Biopatente. rechtliche Grundlagen, Jurisdiktion und ihre Folgen. Dr. Mag. pharm. Maria Krenn 12. April 2016

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1 Biopatente rechtliche Grundlagen, Jurisdiktion und ihre Folgen Dr. Mag. pharm. Maria Krenn 12. April 2016

2 Richtlinie 98/44/EG (Biopatent-RL) Art. 4(1) Nicht patentierbar sind a) Pflanzensorten und Tierrassen, b) im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren Art. 4(2) Erfindungen, deren Gegenstand Pflanzen oder Tiere sind, können patentiert werden, wenn die Ausführung der Erfindung technisch nicht auf eine bestimmte Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist.

3 Art. 2(2) Ein Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren ist im Wesentlichen biologisch, wenn es vollständig auf natürlichen Phänomenen wie Kreuzung oder Selektion beruht. G 1/08 bzw. G 2/07: Kreuzung ganzer Pflanzen und deren Selektion fällt unter die Ausschlussbestimmungen des Art. 53 (b) EPÜ. Zusätzliche technische Verfahrensschritte haben keinen Einfluss auf den Patentierungsausschluss

4 Europäisches Patentübereinkommen (EPÜ) Art. 53 (b) EPÜ Pflanzensorten oder Tierrassen sowie im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren. Regel 26 (5) AO Ein Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren ist im Wesentlichen biologisch, wenn es vollständig auf natürlichen Phänomenen wie Kreuzung oder Selektion beruht. Regel 27 (b) AO Pflanzen oder Tiere, wenn die Ausführung der Erfindung technisch nicht auf eine bestimmte Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist. Regel 27 (c) AO [Patentierbar sind auch] sonstige technische Verfahren oder ein durch diese Verfahren gewonnenes Erzeugnis, sofern es sich dabei nicht um eine Pflanzensorte oder Tierrasse handelt.

5 Österreichisches Patentgesetz (PatG) 2 Abs. 2 PatG Patente werden nicht erteilt für Pflanzensorten oder Tierrassen sowie für im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren. Ein Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren ist im Wesentlichen biologisch, wenn es vollständig auf natürlichen Phänomenen wie Kreuzung oder Selektion beruht. Erfindungen, deren Gegenstand Pflanzen oder Tiere sind, können patentiert werden, wenn die Ausführung der Erfindung technisch nicht auf eine bestimmte Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist. Satz 1 Teil 2, wonach Patente nicht für im wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren erteilt werden, berührt nicht die Patentierbarkeit von Erfindungen, die ein ( ) sonstiges technisches Verfahren oder ein durch diese Verfahren gewonnenes Erzeugnis zum Gegenstand haben, ( ).

6 Schutzwirkung eines Patents Ein Patent berechtigt den Patentinhaber Dritte von der Herstellung, der Inverkehrbringung, dem Feilhalten, dem Gebrauch, dem Import oder dem Besitz auszuschließen. Patentschutz für biologisches Material umfasst auch biolog. Material, das durch Vermehrung desselben gewonnen wurde und mit denselben (patentierten) Eigenschaften ausgestattet ist und diese Funktion erfüllt.

7 Landwirteprivileg Vom Patentschutz nicht umfasst ist der Anbau von Erntegut einer geschützten Sorte durch Kleinlandwirte, wenn das Vermehrungsmaterial aus eigenem Anbau des Landwirtes stammt. Gilt für gewisse Futterpflanzen, Getreide, Kartoffeln sowie manche Öl- und Faserpflanzen! Gilt nicht für Hybridpflanzen!

8 Europäisches Patentamt Patenterteilung innerhalb von 9 Monaten Im Streitfall Validierung Österreichisches Patentamt In AT aufrechtes EP Patent AT Patent innerhalb von 4 Monaten Einspruch Nichtigkeit Handelsgericht Einspruch Technische Beschwerdekammer Entscheidung grundsätzlicher Rechtsfragen Große Beschwerdekammer Rekurs (OLG) Revisionsrekurs (OGH) Entscheidung grundsätzlicher Rechtsfragen EuGH

9 Das Broccoli-Patent

10 Patentansprüche Werden die Verfahrensansprüche dem Art. 53 (b) EPÜ gerecht? Ist die Wiederholbar keit des Verfahrens gegeben? 1. Verfahren zur Herstellung von Brassica oleracea mit erhöhten Mengen an 4-Methylsulfinyl-butyl-glucosinolaten oder 3-Methyl-sulfinyl-propylglucosinolaten oder beidem, bei dem man a) wilde Brassica oleracea-spezies mit Brassica oleracea-zuchtlinien kreuzt und b) Hybride mit Mengen an 4-Methyl-sulfinyl-butyl-glucosinolaten oder 3-Methylsulfinyl-propyl-glucosinolaten oder beidem auswählt, die über diejenigen erhöht sind, die man anfänglich in Brassica oleracea-zuchtlinien findet. 4. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem man weiterhin c) mit RFLP-Markern hinsichtlich der spezifischen SI-Allelen durchmustert, wobei die Brassica oleracea-zuchtlinien doppelt haploide Broccoli-Zuchtlinien sind, welche spezifische SI-Allele enthalten.

11 Was sind die technischen Merkmale der Ansprüche 9-11 (T 248/85)? Ist die Neuheit der Ansprüche 9-11 gegeben? Ist das Ergebnis eine einzelne Pflanzensorte? 9. Genießbare Brassica-Pflanze, hergestellt nach dem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis Genießbarer Teil einer Broccoli-Pflanze, hergestellt nach dem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis Samen einer Broccoli-Pflanze, hergestellt nach dem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6.

12 Zeitgleiche Beanspruchung von Produkt- und productby-process-ansprüchen (T 150/82)? Entspricht der Begriff erhöht dem Art. 84 EPÜ ( Deutlichkeit )? 13. Broccoli-Pflanze mit erhöhten Mengen an 3-Methyl-sulfinyl-glucosinolaten oder 4-Methyl-sulfinyl-butyl-glucosinolaten oder beidem, wobei die Broccoli-Pflanze nach dem Kreuzen von Broccoli-Zuchtlinien mit wilden Spezies eine Hybridpflanze ist und die Mengen an 4-Methyl-sulfinyl-butyl-glucosinolaten oder 3- Methyl-sulfinyl-propyl-glucosinolaten oder beidem über diejenigen erhöht sind, die man anfänglich in Broccoli-Zuchtlinien findet. 15. Broccoli-Infloreszenz mit erhöhten Mengen an 3-Methyl-sulfinyl-glucosinolaten oder 4-Methyl-sulfinyl-butyl-glucosinolaten oder beidem, wobei die Broccoli- Infloreszenz aus einer Hybridpflanze nach dem Kreuzen von Broccoli-Zuchtlinien mit wilden Spezies erhalten wird und die Menge an 4-Methyl-sulfinyl-butylglucosinolaten oder 3-Methyl-sulfinyl-propyl-glucosinolaten oder beidem über diejenigen erhöht sind, die man anfänglich in Broccoli-Zuchtlinien findet.

13 u.a. aus folgenden Gründen: Einspruch Fa. Syngenta Ansprüche 1-3: im Wesentliches biologisches Verfahren Ansprüche 9-11: mangelnde Neuheit Keine ausreichende Offenbarung ( elevated ) Groupe Limagrain Holding Ansprüche 1-3: im Wesentliches biologisches Verfahren Ansprüche 13-18: mangelnde Neuheit Keine ausreichende Offenbarung betr. die Ausgangsspezies/den Marker Zulässigkeit der Produktansprüche betr. Art. 53 (b) EPÜ war kein Thema!

14 Die Einspruchsentscheidung 11 neue Ansprüche Zucht-Edukte wurden präzisiert 1. Verfahren zur Herstellung von Brassica oleracea mit erhöhten Mengen an 4-Methylsulfinyl-butyl-glucosinolaten oder 3-Methyl-sulfinyl-propyl-glucosinolaten oder beidem, bei dem man a) wilde Brassica oleracea-spezies ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Brassica villosa und Brassica drepanensis mit doppelt haploiden-zuchtlinien des Broccolis kreuzt; b) Hybride mit Mengen an 4-Methyl-sulfinyl-butyl-glucosinolaten oder 3-Methylsulfinyl-propyl-glucosinolaten oder beidem auswählt, die über diejenigen erhöht sind, die man anfänglich in doppelt haploiden-zuchtlinien des Broccolis findet; c) Pflanzen mit einer genetischen Ausstattung, die die Expression von erhöhten Mengen an 4-Methyl-sulfinyl-butyl-glucosinolaten oder 3-Methyl-sulfinyl-propylglucosinolaten oder beidem kodiert, rückkreuzt und selektiert;

15 Fortsetzung Anspruch 1 d) eine Broccoli-Linie mit erhöhten Mengen an 4-Methyl-sulfinyl-butyl-glucosinolaten oder 3-Methyl-sulfinyl-propyl-glucosinolaten oder beidem, die eine starke Induktion der Phase II Enzyme auslösen kann, auswählt, wobei die molekularen Marker in den Schritten b) und c) dazu verwendet werden Hybride mit einer genetischen Ausstattung, die die Expression von erhöhten Mengen an 4-Methyl-sulfinyl-butyl-glucosinolaten oder 3-Methyl-sulfinyl-propyl-glucosinolaten oder beidem kodiert, und die eine starke Induktion der Phase II Enzyme auslösen können, auszuwählen. Verfahren beruht nicht vollständig auf natürlichen Phänomenen wie Kreuzung und Selektion Wahl eines geeigneten Markers ist einem Fachmann zumutbar

16 5. Genießbare Brassica-Pflanze, hergestellt nach dem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis Genießbarer Teil einer Broccoli-Pflanze, hergestellt nach dem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis Samen einer Broccoli-Pflanze, hergestellt nach dem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4. Neuheit der product-byprocess-ansprüche ist gegeben, da das Produkt durch das Verfahren herstellbar sein muss.

17 8. Broccoli-Pflanze mit erhöhten Mengen an 3-Methyl-sulfinyl-glucosinolaten oder 4-Methyl-sulfinyl-butyl-glucosinolaten oder beidem, wobei die Broccoli-Pflanze ein Hybrid ist, der durch Kreuzen von doppelt haploiden-zuchtlinien des Broccolis mit wilden Brassica oleracea-spezies ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Brassica villosa und Brassica drepanensis entstanden ist und deren Mengen an 3-Methyl-sulfinyl-butyl-glucosinolaten oder 4-Methylsulfinyl-propyl-glucosinolaten oder beidem zwischen 10 und 100 µmol/g Trockengewicht der Pflanze liegen. Präzisierung der erhöhten Menge in den Produktansprüchen

18 Beschwerde gegen die Einspruchsentscheidung Fa. Syngenta Product-by-process-Ansprüchen ermangelt es an Neuheit, da gemäß T 150/82 das Produkt neu sein muss. Mangelnde Ausführbarkeit in Hinblick auf die Pflanzen-Edukte Groupe Limagrain Holding Verwendung eines molekularen Markers = technischer Schritt?..essence of the invention taking into account.. (T 320/87) Product-by-process-Ansprüchen ermangelt es an Neuheit, da gemäß T 150/82 bzw. T 20/94 das Produkt neu sein muss Geeigneter molekularer Marker ist von Durchschnittsfachmann nicht identifizierbar

19 Mündliche Verhandlung: 1. Hilfsantrag wird vorgelegt Die Ansprüche auf die Brassica Pflanzenzelle (= Ansprüche 10,11) wurden gestrichen Die Ansprüche 1-9 werden in identer Fassung aufrechterhalten

20 Beschwerdeentscheidung Ausführbarkeit wird bejaht Neuheit der product-by-process-ansprüche wird bejaht, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass eine Pflanze, die unter Anwendung des Verfahrens nach Anspruch 1 hergestellt wurde, das eingebrachte genetische Material von B. villosa oder B. drepanensis verliert, die erhöhte Menge an 3-Methylsulfinyl-glucosinolaten oder 4-Methyl-sulfinyl-butylglucosinolaten aber behält. Die Frage der Patentierbarkeit der Verfahrensansprüche wird an die Große Beschwerdekammer weitergereicht.

21 G 1/08 ( Tomate I ) G 2/07 ( Broccoli I ) der Großen Beschwerdekammer des EPA Im Wesentlichen biologische Verfahren, die Kreuzungsschritte in Bezug auf das gesamte Genom enthalten, sind auch dann von der Patentierung ausgeschlossen, wenn sie additive Schritte zur Unterstützung der Durchführung des Verfahrens enthalten.

22 ..als Konsequenz.. Streichung der Verfahrensansprüche Bestehen bleiben 5 Ansprüche, nämlich Product-by-process-Ansprüche auf die Brassica- Pflanze, genießbare Teile davon und deren Samen sowie ein Produktanspruch Produktanspruch mit µmol/g MSPG-Menge Product-by-process-Anspruch mit µmol/g MSPG-Menge

23 Entsprechen die Ansprüche dem Artikel 53 (b) EPÜ? G 2/12 ( Tomate II ) G 2/13 ( Broccoli II ) Ausschluss von im Wesentlichen biologischen Verfahren von der Patentierung hat keine neg. Effekte auf die Zulässigkeit von auf Pflanzen gerichtete Produktansprüche bzw. product-byprocess -Ansprüche.

24 Entscheidung der Einspruchsabteilung wird aufgehoben. Die erste Instanz wird angewiesen das Patent auf Basis der zuletzt vorgelegten fünf Ansprüche aufrechtzuerhalten. Das Patent ist in Österreich gültig!