Drug Safety Manager. Ausbildung zum. Ihr Nutzen. Die Themen. Lehrgang

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1 Lehrgang In Kooperation mit: Ausbildung zum Drug Safety Manager Die Themen Ihr Nutzen Die Elemente des modernen Pharmakovigilanz-Systems Risikomanagement und -kommunikation Regulatorischer Rahmen für die tägliche Arbeit Stufenplanbeauftragter und QPPV Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung PSUR & Signal Detection Umfassender Einblick in alle Verantwortungsbereiche der Arzneimittelsicherheit Renommierte und langjährig erfahrene Referenten Tägliche Lernerfolgskontrolle durch Wrap-ups der wichtigsten Inhalte e-learning im Vorfeld zur optimalen Vorbereitung Abschlusstest zum geprüften Drug Safety Manager Der besondere Ausbildungslehrgang für Einsteiger in der Pharmakovigilanz! November 2018 in Bonn

2 DER Lehrgang in der Pharmakovigilanz seit Jahren top bewertet! Ziel des Zertifikatlehrgangs Um aktuelle und zukünftige Herausforderungen in der Pharmakovigilanz zu meistern, benötigt die Pharmaindustrie topausgebildete Mitarbeiter, die als Drug Safety Manager die anspruchsvollen Aufgaben übernehmen können. Nehmen Sie deshalb teil an dem Streifzug durch die sehr unterschiedlichen und interessanten Bereiche der Pharmakovigilanz. Anschließend haben Sie einen umfassenden Einblick in die verschiedenen Verantwortungsbereiche einer modernen Pharmakovigilanzabteilung erhalten und besitzen das nötige Rüstzeug für die tägliche Arbeit in der Arzneimittelsicherheit. Ihre Lernziele Die Elemente eines modernen Pharmakovigilanz-Systems verstehen. Relevante deutsche und europäische Pharmakovigilanz- Regularien und Institutionen kennen und richtig einordnen. Schnittstellen zur Zulassung und anderen Bereichen erkennen. In der Lage sein, bei Nebenwirkungsmeldungen mitzuarbeiten. Die nötigen Informationen für den PSMF und den Risk Management Plan zusammentragen können. Safety Daten aus (klinischen) Prüfungen richtig einordnen. In der Lage sein, bei PSURs und Signal Detection mitzuwirken. Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen unterstützen können. Die Verantwortung vom Stufenplanbeauftragten und der QPPV verstehen. Teilnehmerkreis Der Lehrgang richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie ohne oder mit wenig Erfahrung in der Pharmakovigilanz, die sich zum Drug Safety Manager weiterentwickeln wollen. Außerdem richtet sich der Lehrgang auch an Hochschulabsolventen oder junge Berufstätige mit medizinisch/naturwissenschaftlichem Background, die mit diesem Lehrgang ihren Einstieg in die Pharmakovigilanzabteilung eines pharmazeutischen Unternehmens vorbereiten möchten. Ihre Referenten Lehrgangsleitung Geschäftsführer, Heissing Pharmacovigilance Consulting GmbH, Partenheim Dr. Susanne Becker Senior Partner & Physician Consultant, spm² safety projects & more GmbH, Hirschberg a. d. Bergstraße Dr. Petra Lerner-Hiller Senior PV Auditor / PV Quality Consultant, Darmstadt Dr. Christian M. Moers Rechtsanwalt, Sträter Rechtsanwälte, Bonn Dr. Norbert Paeschke angefragt Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn Head PV Intelligence & Deputy EU-QPPV, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Dr. Elizabeth Storz Senior Referentin Arzneimittelsicherheit, Informationsbeauftragte, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG., Berlin Dr. Thomas Sudhop angefragt Senior Expert Klinische Forschung, Bonn Dr. Axel Thiele Berater Pharmakovigilanz, Berlin

3 Ihr Programm im Überblick Montag, 26. November :30 Uhr Vorstellung des Ausbildungskonzepts und der Teilnehmer 11:00 Uhr Einführung in die Arzneimittelsicherheit Was ist Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz Wie entsteht der Verdachtsfall einer Nebenwirkung Wenn aus erwünschten Wirkungen unerwünschte werden 12:15 Uhr Gemeinsames Mittagessen 13:15 Uhr Der regulatorische Rahmen Übersicht & Einordnung relevanter Regularien Internationale und europäische Richtlinien und Verordnungen Lokale Vorgaben, insbes. AMG, AMWHV Der GVP-Guide und die Relevanz für die tägliche Arbeit 14:20 Uhr Elemente des modernen Pharmakovigilanzsystems 15:00 Uhr Kaffeepause 15:15 Uhr Arzneimittelzulassung Basiswissen für die Pharmakovigilanz Grundbegriffe der Zulassung Welche PV-Informationen werden bei der Zulassung benötigt? Gesetzliche Verpflichtungen nach der Zulassung 16:00 Uhr Schnittstellen in der Praxis Zulassung, Legal, Communication, Medizin, F&E, usw. Wie können Schnittstellen beschrieben und effektiv organisiert werden? Typische Konfliktpunkte 16:30 Uhr Pharmacovigilance System Master File das Pharmakovigilanzsystem in der Praxis Summary of Pharmacovigilance Systems Aufbau, Gliederung & praktische Beispiele 17:15 Uhr Wrap-up Quiz 17:30 Uhr Ende der ersten Lehrgangstages und kleines Get Together Dienstag, 27. November 2018 Das PV Qualitätssystem Grundlagen Qualitätssysteme Umsetzung in der Pharmakovigilanz Wer muss trainiert werden und wie überprüfe ich den Lernerfolg? Notwendige SOPs Dokumentation und Archivierung 10:30 Uhr Kaffeepause 10:45 Uhr Pharmakovigilanzaudits Was ist gefordert nach dem GVP Guide (Module IV) Wer muss auditiert werden? Wie erstelle ich eine risikobasierte Auditstrategie? Corrective and Preventive Action (CAPA) Pläne Was muss ich beim Outsourcen von Audits beachten? 12:00 Uhr Gemeinsames Mittagessen 13:00 Uhr Spontanmeldungen von unerwünschten AM-Wirkungen nach der Zulassung Dr. Norbert Paeschke Bedeutung des Spontanmeldesystems Meldequellen (Ärzte, Apotheker, pharmazeutische Unternehmen, Behörden) und Meldewege Oft verwendete Begriffichkeiten und ihre Abgrenzung (unerwünschtes Ereignis vs. Nebenwirkung, erwartet vs. unerwartete UAW, Medikationsfehler) Grundlagen der Einzelfallbewertung Meldeverpflichtungen EudraVigilance ein Überblick Kodiersprache MedDRA 15:15 Uhr Kaffeepause 15:30 Uhr Risikokommunikation und Risk Minimisation Measures Rolle des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Kommunikation von Risiken und Abstimmung (intern/extern) DHPC und weitere Kommunikationstools Risk Minimisation Measures 16:15 Uhr Praxisworkshop Risikokommunikation 17:00 Uhr Wrap-up Quiz 17:15 Uhr Ende des zweiten Lehrgangstages

4 Ihr Programm im Überblick Mittwoch, 28. November 2018 Grundlagen der klinischen Prüfung PD Dr. Thomas Sudhop Regulatorischer Rahmen Die Basics: Präklinik, die Phasen I-IV Rolle von Prüfzentren, Sponsoren, Behörden und Ethikkommissionen Die wichtigsten Studiendokumente Arzneimittelsicherheit in der Klifo 10:00 Uhr Kaffeepause 10:15 Uhr Development Safety Update Reports (DSUR) Dr. Susanne Becker Regulatorische Grundlagen Abgrenzung DSUR, ASR, PSUR Inhalt, Format, Berichtszeitpunkte DSUR Data Lock Point und Development International Birthday (DIBD) Nutzen-Risikobewertung, Maßnahmen, Data Monitoring 12:00 Uhr Gemeinsames Mittagessen 13:00 Uhr Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Reports (SUSAR) PD Dr. Thomas Sudhop Regulatorische Grundlagen Anzeige von Verdachtsfällen Fristen Dokumentations- und Mitteilungspflichten Verantwortung von Prüfer und Sponsor 14:00 Uhr Pharmakovigilanzstudien zur/nach der Zulassung: NIS/PASS PD Dr. Thomas Sudhop Rechtlicher Rahmen und Anforderungen Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien Abgrenzung NIS, PAS, PASS, PAES, Klinische Prüfung etc. Behörden-, Verbands- und EU-Empfehlungen 15:15 Uhr Kaffeepause 15:30 Uhr Praktische Anforderungen an PASS Dr. Susanne Becker Pharmakovigilanz & Safety-Management Reporting von UAWs Studienprotokoll, Progress und Final Study reports 16:30 Uhr Wrap-up des Tages 17:00 Uhr Ende des dritten Lehrgangstages 18:00 Uhr Bergfest (Lassen Sie sich überraschen) Donnerstag, 29. November 2018 Der Stufenplanbeauftragte/die Qualified Person for Pharmacovigilance Dr. Christian M. Moers Behördliche Anforderungen Zuständigkeiten, Aufgaben, Qualifikation, Personalunionen Verhältnis QPPV/Stufenplanbeauftragter Diskussion/Workshop anhand von Teilnehmer-Beispielen 09:45 Uhr Kaffeepause 10:00 Uhr Das Riskmanagementsystem Dr. Petra Lerner-Hiller Der Risk Management Plan (RMP): Definition, Aufbau, Zielsetzung & Verantwortung QPPV RMP vs. RMS, vs. PVS, vs. PVS-MF Praktische Beispiele 11:45 Uhr Additional Monitoring Dr. Christian M. Moers Zweck und Zielsetzung Welche Arzneimittel kommen bis wann auf die Liste? 12:15 Uhr Gemeinsames Mittagessen 13:15 Uhr PSUR als periodischer Bericht zur Arzneimittelsicherheit Dr. Elizabeth Storz Formale Anforderungen, Daten und Inhalt PSUR vs. PBRER Format Vorlagepflichten, Datenstichtage, Fristen, Periodizität Ablauf des Bewertungsverfahrens, Umsetzung der Entscheidung 15:00 Uhr Kaffeepause 15:15 Uhr Signal Detection Dr. Elizabeth Storz Signalmanagementprozess Häufigkeit des Monitorings EudraVigilance im Signalmanagement Medizinische Bewertung, Kausalitätsbewertung Empfehlungen des PRAC und nationale Umsetzung 16:45 Uhr Wrap-up des Tages 17:00 Uhr Ende des vierten Lehrgangstages

5 Ihr Programm im Überblick Freitag, 30. November 2018 Pharmakovigilanzinspektionen Dr. Axel Thiele Wann werden Inspektionen durchgeführt? Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Inspektoren Vorbereitung auf Inspektionen Erfahrungen aus Inspektionen häufige Fragen Zusammenarbeit zwischen Bundesoberbehörden und Landesbehörden 10:15 Uhr Kaffeepause 10:30 Uhr EU-Risikobewertungsverfahren Dr. Axel Thiele Von der nationalen zur europäischen Arzneimittelüberwachung Verfahrensablauf eines EU-Risikoverfahrens Nationale Umsetzung Stufenplanverfahren Konsequenzen/Maßnahmenanordnung mögliche Änderung der Zulassung Lernerfolg nachhaltig sichern Dieser Zertifikatslehrgang ist ein Blended-Learning Programm des FORUM Instituts und erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die tägliche Praxis. Zwei Wochen vor Lehrgang erhalten Sie Zugang zu unserem e-learning Basiswissen Pharmakovigilanz, welches Sie in 7 Lernmodulen optimal auf die Inhalte des Lehrgangs vorbereitet. Der Abschluss des e-learnings im Vorfeld wird für einen erfolgreichen Abschluss des Lehrgangs vorausgesetzt. Durch sinnvolle Wiederholungen der wichtigsten Inhalte in den verschiedenen Lernformen wird der nachhaltige Lernerfolg sichergestellt. Durch Blended Learning nachhaltigen Lernerfolg sicherstellen mit dem FORUM Institut! 12:00 Uhr Gemeinsames Mittagessen 13:00 Uhr Prüfung und Zertifikat 15:30 Uhr Abschluss und Ende des Lehrgangs Prüfung und Zertifikat abschlusszertifikat Max Mustermann hat vom 26. bis 30. November 2018 am Lehrgang Ausbildung zum Geprüften DruG Safety ManaGer erfolgreich teilgenommen und die Prüfungen zum Nachweis besonderer Fachkenntnisse bestanden. Am Ende des Lehrgangs findet eine Lern- und Leistungskontrolle in Form eines schriftlichen Tests statt. Dieser beinhaltet ca. 40 Multiple Choice Fragen, von denen 70% korrekt beantwortet werden müssen. Sollte der Test nicht bestanden werden, gibt es die Möglichkeit einer kurzen mündlichen Nachprüfung vor Ort. Bonn, 30. November 2018 Über die erfolgreiche Teilnahme erhalten Sie ein qualifiziertes Abschlusszertifikat zum geprüften Drug Safety Manager, welches gemeinsam von den SRH Hochschulen und dem FORUM Institut für Management ausgestellt wird. So urteilen Teilnehmer der vergangenen Lehrgänge Sehr nützlich, vor allem für PV ein Muss! Nazim Krijezi, Roche Pharma (Schweiz) AG Ein sehr guter Überblick über die PV Philipp Götze, AstraZeneca GmbH Rundumschlag in der Pharmakovigilanz. Sehr gute Referenten Florian Müller, Alcon Pharma GmbH Ein Muss für PV-Verantwortliche! Dr. Dr. Winfried Miller, Medicine Information Services GmbH

6 Ausbildung zum Drug Safety Manager Unsere akademischen Kooperationspartner SRH Hochschule Heidelberg Die SRH Hochschule Heidelberg ist eine der größten und ältesten privaten Hochschulen in Deutschland. Sechs Fakultäten bereiten ca Studierende auf künftige Herausforderungen in einem erfolgreichen Berufsleben vor. Die SRH Hochschule Heidelberg ist breit aufgestellt und bietet Studiengänge in Healthcare, Ingenieurwissenschaften und Informatik, Architektur, Therapiewissenschaften, Angewandter Psychologie und Sozial- und Rechtswissenschaften an. Jeder Studiengang orientiert sich an den aktuellen Anforderungen, die der Arbeitsmarkt an Absolventen heute stellt. Exzellente Lehre studieren nach dem CORE-Prinzip, angewandte Forschung und wissenschaftliche Weiterbildung sind die Kernkompetenzen der Hochschule. SRH Fernhochschule Riedlingen Die SRH Fernhochschule Riedlingen ist Spezialist für flexibles Studieren neben Beruf, Ausbildung oder als Alternative zum Präsenzstudium. Der Bachelor-Studiengang Pharmamanagement und -technologie (B.Sc.) qualifziert für bereichsübergreifende Führungspositionen, z. B. im Produktmanagement, Einkauf oder Vertrieb. Bundesweiter Präsenzunterricht und vielfältige e-learning-einheiten unterstützen den Lernerfolg. Bildungspartnerschaft: Leistungen aus fachbezogenen FORUM Seminaren (z. B. aus dem Lehrgang Ausbildung zum Drug Safety Manager) können, sofern sie den Studieninhalten gleichwertig und durch eine Prüfung belegt sind, auf das Studium Pharmamanagement und -technologie (B.Sc.) angerechnet werden. FI8417/0/0/0/0/0 Anmeldung: oder Fax Ja, ich nehme teil am 5-tägigen Zertifikatslehrgang Ausbildung zum Drug Safety Manager November 2018 in Bonn Name, Vorname Anmelde-Hotline: Tagungs-Nr Termine/Veranstaltungsort: November 2018 in Bonn Villa Godesberg Mirbachstr. 2a Bonn Tel Fax Position/Abteilung Firma Straße PLZ/Ort/Land Tel./Fax Datum, Unterschrift Zeitplan: 1. Tag: 10:30-17:30 Uhr (ab 10:00 Uhr Registrierung) Tag: 08:30-17:00 Uhr 5. Tag: 08:30 15:30 Uhr Gebühr: 4.100,00 (+ gesetzl. MwSt.) inkl. e-learning, hochwertiger Dokumentation (auch zum Download), Abschlussprüfung, Zertifikat, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kaffeepausen sowie zwei Abendveranstaltungen. AGB: Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: ), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter eingesehen werden können. Fragen und Informationen Für Ihre Fragen zum zertifizierten Lehrgang Drug Safety Manager und unserem gesamten Programm stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung. Jessica Jegodka Konferenzmanagement Pharma & Healthcare Tel j.jegodka@forum-institut.de FORUM Institut für Management GmbH Postfach Heidelberg Tel Fax