Deutsche Krebsgesellschaft e.v. Straße des 17. Juni Berlin

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1 Stellungnahme zur Beschlussvorlage des G-BA zur Änderung der Arzneimittelrichtlinie (AMR) entsprechend 73 d SGB V, Verordnung von besonderen Arzneimitteln: Deutsche Krebsgesellschaft e.v. Straße des 17. Juni Berlin Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen in Deutschland e.v. Vor den Siebenburgen Köln Der Gesetzgeber hat am den 73 d SGB V über die Verordnung von besonderen Arzneimitteln in das SGB V eingefügt. Im Gesetzestext wird als Ziel genannt, mehr Patientensicherheit bei der Verordnung von Spezialpräparaten zu erreichen. Dazu zählen laut Gesetzestext Arzneimittel mit hohen Jahrestherapiekosten oder mit erheblichem Risikopotenzial, bei denen auf Grund ihrer besonderen Wirkungsweise zur Verbesserung der Qualität ihrer Anwendung besondere, über das Übliche hinausgehende Fachkenntnisse erforderlich sind. Die Regelung schreibt vor, dass die Verordnung durch einen Arzt für besondere Arzneimitteltherapie oder in Abstimmung mit diesem zu erfolgen hat. Das Gesetz sieht weiterhin vor, dass der Gemeinsame Bundesausschuss die besonderen Fachkenntnisse definiert, nach denen sich ein Arzt Arzt für besondere Arzneimitteltherapie nennen darf. Es gibt im Gesetz keinen Verweis zur Weiterbildungsordnung der Ärzte und den dort bereits vorhandenen Qualifikationsanforderungen für die Arzneimitteltherapie. Es wird der Gestaltungskompetenz des G-BA überlassen, hier für alle Fachgebiete, die sich mit besonderen Arzneimitteln im Sinne des 73 d SGB V beschäftigen, die Voraussetzungen für die Anerkennung als Arzt für besondere Arzneimitteltherapie zu definieren. Dabei lag die Übersicht über die vorhandenen Regelungen und die Kompetenz zur Definition von Fort- und Weiterbildung bisher in der Verantwortung der Ärztekammern. Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte sind in allen onkologisch tätigen Fachgebieten bereits heute darauf angewiesen, bei einer medizinisch fachgerechten Behandlung von Patienten, Präparate mit hohen Jahrestherapiekosten und Arzneimittel mit besonderen Ansprüchen zu verordnen. Die Verordnung ist Teil einer Behandlung, die innerhalb der Arzt-Patientenbeziehung erfolgt. Dabei bedarf es berufsrechtlich und vertragsrechtlich einer eingehenden Aufklärung des Patienten unter Berücksichtigung der individuellen Voraussetzungen. Diese informierte Entscheidung ist die Basis für eine medizinisch fachgerechte Behandlung. Bisher gibt es keine Daten oder auch nur Hinweise aus der Versorgung,

2 die bei der Verordnung von Spezialpräparaten die Patientensicherheit in der Onkologie gefährden und so überhaupt als Argumentationsgrundlage für die Einführung des 73 d SGB V hätten dienen können. Die in 73 d SGB Abs. 1 Satz 1 genannten hohen Jahrestherapiekosten allein sind nicht geeignet, die Patientensicherheit im Sinne erheblichen medizinischen Risikopotenzials zu gefährden. Die vom Gesetzgeber gemachten Annahmen sind daher fraglich. Die gesetzliche Regelung des 73 d SGB V und die daraufhin geänderte Richtlinie des G-BA sind in zweierlei Sicht ein fundamentaler Eingriff in die bisher medizinisch geprägte Arzt-Patientenbeziehung. Die Qualifizierung der Ärzte auf Basis der Weiterbildung der Ärztekammern, die Niederlassungsvoraussetzungen der KVen, weitreichende gesetzliche Bestimmungen zur ärztlichen Schweigepflicht, die vom Patienten ausgehende Möglichkeit zur Zweitmeinung und die Möglichkeit zur Qualitätssicherung nach den Bestimmungen des 135 SGB V, 136 SGB V, 136 a SGB V hätten bereits in der Vergangenheit, vor der Einführung des 73 d SGB V die Möglichkeit geben, die Qualität der ärztlichen Leistung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung mit dem Ziel von mehr Patientensicherheit zu verbessern. Wenn also die Qualitätsdefizite bereits vor Einführung des 73 d SGB V bekannt gewesen wären, hätte der Gemeinsame Bundesausschuss dies bereits angehen können, wenn nicht sogar angehen müssen. Die Versorgung von Patienten in der Vertragsärztlichen Versorgung sieht den Facharztstandard unter Berücksichtigung von Zusatzqualifikationen vor. Bei fehlenden landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung bestand bereits vor der Aufnahme des 73 d SGB V die Möglichkeit, von Ersatzregelungen zur Qualifikation der Behandler durch das Sozialrecht im Rahmen des 135 Abs. 2 SGB V Gebrauch zu machen, welche aber für Arzneimittel bisher nicht genutzt wurde. Neu in der Regelung des 73 d SGB V ist, dass der Patient direkt von einer Regelung zur Kostendämpfung und offenen Rationierung in der persönlichen medizinischen Behandlungssituation betroffen sein wird. Die öffentlich diskutierte Verbesserung der Patientensicherheit durch den 73 d SGB V im Sinne einer Zweitmeinung ist dabei unsachgemäß und irreführend, denn es wird eher zu einer deutlichen Verunsicherung bei den Patienten führen. Der haltlosen Argumentation, es gäbe bei der Therapie der jetzt vorgeschlagenen Medikamente ein Sicherheitsproblem, muss entgegengehalten werden, dass bereits heute neben der primären Berücksichtigung der medizinischen Notwendigkeit auch die Wirtschaftlichkeit von den Vertragsärzten berücksichtigt wird und es zu keinen wesentlich abweichenden Ergebnissen kommen wird. Der zentrale Unterschied einer erzwungenen Zweitmeinung im Sinne des 73 d SGB V zu einer sonst in der Medizin schon lange genutzten Zweitmeinung ist, dass nicht Arzt und Patient entscheiden können, ob es zur Zweitmeinung kommt oder nicht, sondern allein die Wahl des Präparates zwanghaft eine Überprüfung vor Beginn der Behandlung auslöst. Dies hat zwei wesentliche Aspekte. Zum einen kann eine Behandlung nicht

3 unmittelbar aus einem abgeschlossenen Entscheidungsprozess heraus im Sinne der informierten Entscheidung zwischen Arzt und Patient erfolgen. Dies wird bei vielen Patienten zu einer Verunsicherung, insbesondere in der Onkologie, führen. Selbst wenn der G-BA die Zeitverzögerung als akzeptabel ansieht, ist bei dieser Einschätzung nicht die psychische Situation der Patienten mit eingeflossen. Zum einen wird der Behandlungssituation auf Grund des Arzneimittelpreises ein unangemessenes Sicherheitsrisiko angedichtet und nicht berücksichtigt, dass man von Menschen mit einer lebensbedrohlichen Diagnose nicht unmittelbar Verständnis für das jetzt geplante Vorgehen erwarten kann. Die vorliegende Regelung aber sieht genau das direkte Eingreifen in die Behandlungssituation vor. Selbst wenn der 73 d SGB V bisher keine Vorgängerregelung im SGB V hatte, so nähert sie sich aber an die allgemeinen leistungsrechtlichen Vorschriften des 19 SGB IV an und führt de facto ein Antragsverfahren ein. Bisher waren solche Strategien weitestgehend aus der Versorgung von akut und lebensbedrohlich kranken Patienten herausgehalten worden. Die Einführung eines Verfahrens zur Beantragung von Leistungen mit Fristen und anderen Verwaltungsaufwänden innerhalb der Arzneimittelversorgung der Gesetzlichen Krankenversicherung stellt einen deutlichen Rückschritt dar und wird zu einem weiteren Vertrauensverlust gegenüber der GKV führen. In der Versorgung von Krebspatienten mit organischen und psychischen Krankheitsanteilen löst man kein Sicherheitsproblem, sondern erhöht die Bedrohung in einer sensiblen Krankheitsphase von Krebspatienten. Die in der Richtlinie vorgesehene Überprüfung der Verordnung durch einen Arzt für besondere Arzneimitteltherapie auf der Basis von Formularen mit den jetzt vorgesehenen allgemeinen medizinischen Inhalten ohne persönliche Anamnese und ggf. Untersuchung wird einer qualitätsgescherten Behandlung nicht gerecht. Dies ist eine Missachtung der Situation der betroffenen Patienten. Für den Vertragsarzt wird dabei gleichzeitig die Verordnungshoheit, ohne vorgeschaltete Genehmigung der KK ( 29 BMV-Ä), bei besonderen Arzneimitteln eingeschränkt Dem Gemeinsamen Bundesausschuss könnte man noch zu Gute halten, dass bereits im Gesetz die verunglückte Verknüpfung der wirtschaftlichen Primärinteressen mit dem Deckmäntelchen der Versorgungssicherheit nicht gelöst werden konnte. Die jetzt vorgelegte Regelung des G-BA und die darin zu erkennende Fortführung der wirtschaftlich motivierten Strategie des 73 d SGB V sollte zumindest beim sog. Ex-ante-Ansatz durch Richtlinienkompetenz in einen Ex-Post-Ansatz geändert werden. Die jetzt vorliegende Auswahl der Spezialpräparate mit hohen Jahrestherapiekosten (Wirtschaftlichkeit) und Spezialpräparate mit erheblichem Risikopotenzial (Qualität) führen zu einer klaren Diffamierung von Darmkrebspatienten. Der G-BA muss sich an dieser Stelle die Frage gefallen lassen, ob er nur bei Darmkrebspatienten Sicherheitsrisiken sieht oder aber nur dort hochpreisige Therapien eingesetzt werden. Darüber hinaus werden in dieser Indikation vergleichbare Medikamente ausgespart. Im Falle der Sicherheit kann man die selektive Auswahl nur dahingehend verstehen, dass es eigentlich kein

4 Sicherheitsproblem gibt. Würde es theoretisch echte Sicherheitsprobleme geben, wäre der vom G-BA gewählte Ansatz auch als fahrlässig anzusehen. In spezifischen Inhalten wird darüber hinaus noch deutlich, dass der jetzt vorliegende Regelungstext Inkongruenzen zum Gesetzestext aufweist. 1. An einigen Stellen der Richtline wird von der Einwilligung des Patienten und an anderer Stelle von Aufklärung gesprochen. Hier sollte deutlich gemacht werden, ob Patienten ihren Leistungsanspruch verlieren, wenn sie dem Überprüfungsverfahren und der Weitergabe ihrer Behandlungsdaten an Zweitmeinungsärzte oder Krankenkassen nicht zustimmen. Hier sollte auch deutlich gemacht werden, ob bei der Auswahl eines zweiten Arztes im Sinne des 73 d SGB V ein Wahlrecht im Sinne der freien Arztwahl 76 Abs. 1 SGB V erhalten bleibt. 2. In der vorliegenden Richtlinie ist darüber hinaus die Rechtsgrundlage zur Einschaltung der Krankenkasse nicht zu entnehmen, da nicht festgelegt wurde, ob es sich bei den Informationen an die Krankenkassen um Sozialdaten im Sinne des SGB IV oder medizinische Behandlungsdaten handelt. Hier sollte eine datenschutzrechtliche Klärung erfolgen. 3. Krankenhäuser sind im Rahmen des Richtlinienvorschlags einbezogen. Wer ist zuständiger Arzt im Krankenhaus? 4. Die Richtlinie schließt Off-Label-Use apodiktisch aus damit kann aber nur eine Verordnung innerhalb des Zweitmeinungsverfahrens gemeint sein. Nicht gemeint sein kann Off-Label-Use im Sinne des 35 b Abs. 3 und 35 c SGB V. 5. Der Gesetzestext sieht lediglich eine Abstimmung der Verordnung mit dem Arzt für besondere Arzneimitteltherapie vor. Diese Form der Benehmensherstellung kann nicht als Genehmigungsvorbehalt verstanden werden. Dies beinhaltet, dass eine Verordnung auch gegen das Votum des Arztes für besondere Arzneimitteltherapie durchgeführt werden könnte. Ergänzend wollen die hier beteiligten Organisationen einen Vorschlag machen, der die medizinische Qualität der Versorgung in den Mittelpunkt rückt. Es sollte daher Arztgruppen geben, die zur reibungslosen Sicherstellung einer qualitätsgesicherten Versorgung Arzneimittel entsprechend 73 d SGB V verordnen können. Diese Ärzte (Ärzte mit der Schwerpunktbezeichnung Onkologie in ihren entsprechenden Fachgebieten, Fachärzte für Hämatologie und internistische Onkologie und Ärzte mit der Zusatzbezeichnung medikamentöse Tumortherapie in ihren jeweiligen Fachgebieten, Radioonkologen) gelten automatisch als Ärzte für besondere Arzneimitteltherapie und können entsprechend der gesetzlichen Regelung die entsprechenden Medikamente sicher verordnen. Diese Ärzte verfügen über die Fachkenntnisse, die über das Übliche (insbesondere in der Onkologie) hinausgehen.

5 Andere Ärzte, die Arzneimittel entsprechend 73 d SGB V verordnen, sollen einer intensivierten Überprüfung durch eine Kommission unterzogen werden. Vorschlag: Bei den Kassenärztlichen Vereinigungen werden QS-Kommissionen eingerichtet, in denen Ärzte für besondere Arzneimitteltherapien entsprechend den Voraussetzungen des Abs d SGB V, Patientenvertreter und Ärzte des MDK aufgenommen werden. Die Mitglieder dieser Kommissionen bei den Kassenärztlichen Vereinigungen müssen ihre Interessenkonflikte offenlegen, insbesondere die in 73 d, Nr.2 SGB V angesprochenen Beziehungen zur Pharmazeutischen Industrie einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen, aber auch Interessenkonflikte, die sich beispielsweise aus besonderen Vertragsbeziehungen zu Krankenkassen ergeben. Die Kommissionen: 1. Sie stehen für die Fälle zur Verfügung, in denen ein Patient oder ein Arzt oder beide gemeinsam die Kommission im Sinne einer medizinischen Zweitmeinung anrufen. 2. Ärzte, die bereits heute über die medizinische Qualifikation zum Arzt für besondere Arzneimitteltherapie verfügen, sind: a. Ärzte mit Schwerpunktbezeichnung Onkologie in ihren entsprechenden Fachgebieten; b. Fachärzte für Hämatologie und internistische Onkologie für die Hämatologie und Onkologie; c. Ärzte mit der Zusatzbezeichnung medikamentöse Tumortherapie in ihren entsprechenden Fachgebieten; d. Radioonkologen bei der gleichzeitigen Durchführung von Strahlentherapie und Chemotherapie. 3. Bei Behandlungsfällen, in denen Medikamente im Sinne des 73 d SGB V zur Anwendung gekommen sind, die durch andere als unter 2. qualifizierte Ärzte verordnet werden, wird eine stichprobenartige Überprüfung der indikationsbezogenen Notwendigkeit vorgenommen. Der Vorteil, als Aufgreifkriterium nicht ein spezielles Medikament, sondern die zu behandelnde Diagnose zu nehmen, verhindert, in der Vertragsärztlichen Versorgung ein neues Qualitätsproblem entstehen zu lassen. Bei der Umsetzung des 73 d SGB V in der jetzt vom G-BA vorliegenden Richtlinie wird es eine Vielzahl von Situationen geben, bei denen es neben einem Arzneimittel i. S. d. 73 d SGB V auch alternative Präparate oder Verfahren gibt, die keine zwingende Überprüfung vor oder nach der Durchführung auslösen. Um also zu gewährleisten, dass nicht ggf.

6 eine schlechtere Alternative gewählt wird, um eine Verzögerung der Behandlung, eine Verunsicherung des Patienten oder Überprüfung zu vermeiden, müsste ein Arzneimittelkatalog nach 73 d SGB V auch eine Überprüfung von möglichen Alternativen über die vom 73 d SGB V hinausgehenden Arzneimittel (auf Basis von Diagnosen) berücksichtigen. Damit ergäbe sich aber die Aufgabe, nicht nur alleine einzelne Arzneimittelverordnungen zu kontrollieren, sondern auch die Behandlungen von Erkrankungen, bei denen sowohl Arzneimittel und andere Therapien möglich sind. Dabei müsste dann über die Arzneimittel im Sinne des 73 d SGB V eine Qualitätssicherung von Indikationsgebieten erfolgen. Eine solche Überprüfung der Behandlungsqualität sieht 73 d SGB V nicht vor, im Rahmen seiner Richtlinienkompetenz sollte der G-BA solche sinnvollen Lösungen ermöglichen. Eine angemessene Umsetzung eines derartigen Vorgehens könnte dann auch belastbare Daten über die Qualität der Versorgung liefern, die dann ggf. auch die offene Frage des Sicherheitsrisikos in der Versorgung klären würden. Denn die Gefahr, die von Preisen ausgeht, ist nicht ausreichend, grundlegende und bisher beispiellose Eingriffe in die Arzt-Patientenbeziehung zu begründen. Würde die Ausgestaltung des Verfahrens nach 73 d SGB V ernsthaft medizinische Risikosituationen aufarbeiten wollen, so wären dazu folgende Grundannahmen zu berücksichtigen. 1.) Qualitätssicherungsmaßnahmen dürfen nur dann die einzelne Behandlungssituation verzögern, wenn diese entweder vom Patienten, dem behandelnden Arzt oder beiden gemeinsam ausdrücklich gewollt sind. Dies wäre eine Lösung im Sinne einer medizinischen Zweitmeinung. Für einen solchen Zweitmeinungsprozess sollte es klare Abläufe geben. 2.) Die Verordnung von besonderen Arzneimitteln sollte nur dann möglich sein, wenn besondere Qualifikationen auf der Basis aktueller Weiterbildungsregelungen vorliegen. Zusatzbezeichnung oder Schwerpunkt. 3.) Die Qualitätssicherung der Behandlung sollte sich an der Diagnose und nicht nur am Arzneimittel orientieren. 4.) Qualitätssicherung der Behandlung sollte ex post und nicht ex ante erfolgen.