Nutzenbewertung von Off-Label-Therapien

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1 Nutzenbewertung von Off-Label-Therapien Erfahrungen, Herausforderungen und Optimierungspotentiale in Klinik und Praxis Dr. med. Andreas Baumann Facharzt für Neurologie FMH Inhaber Neurologie Oberaargau, Langenthal Partner Fluentis GmbH, Zürich Vischer Business Talk Zürich, 10. November 2014

2 Einleitung 2

3 Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall (Art. 71 KVV) Grundsatz Das KVG bestimmt, welche Leistungen von der OKP vergütet werden. Erstreckung Vergütungspflicht nur Arzneimittel mit Listung auf der Spezialitätenliste (SL) Ausnahmen Ausnahmsweise Vergütungspflicht besteht unter bestimmten Voraussetzungen. Es gibt eine Vergütungspflicht ausserhalb der SL. Vergütungspflicht ist an Voraussetzungen gebunden. 3

4 Grundsatz des ärztlichen Handelns Ὄμνυμι Ἀπόλλωνα ἰητρὸν, καὶ Ἀσκληπιὸν, καὶ Ὑγείαν, καὶ Πανάκειαν, καὶ θεοὺς πάντας τε καὶ πάσας, ἵστορας ποιεύμενος, ἐπιτελέα ποιήσειν κατὰ δύναμιν καὶ κρίσιν ἐμὴν ὅρκον τόνδε καὶ ξυγγραφὴν τήνδε. Ich schwöre und rufe Apollon, den Arzt, und Aklepios und Hygiaeia und Panakeia und alle Götter und Göttinnen zu Zeugen an, dass ich diesen Eid und diesen Vertrag nach meiner Fähigkeit und nach meiner Einsicht erfüllen werde.» Ich werde ärztliche Verordnungen treffen zum Nutzen der Kranken nach meiner Fähigkeit und meinem Urteil, hüten aber werde ich mich davor, sie zum Schaden und in unrechter Weise anzuwenden. Das Wohl des Patienten ist höchstes Gesetz. 4

5 Prozessablauf in der Praxis Vom Therapieentscheid zur Therapie 5

6 Kostengutsprache und Rückerstattung bei der Krankenkasse Zugelassene Indikation Regel Rückfrage Indikation Therapie Rechnung Kasse Zahlung Antwort Zugelassene Indikation weitere Möglichkeit Bestätigung Indikation Therapie Rechnung Kasse Zahlung Anfrage 6

7 Kostengutsprache und Rückerstattung bei der Krankenkasse Zugelassene Indikation Regel Rückfrage Indikation Therapie Rechnung Kasse Zahlung Antwort Nicht zugelassene Indikation Bestätigung Indikation Therapie Rechnung Kasse Zahlung Anfrage Begründung Ablehnung Keine Therapie 7

8 Konklusion und Fragen aus ärztlicher Sicht Off-Label Use: Erweiterung der Therapiemöglichkeiten. Erhöhter administrativer Aufwand für die Kostenübernahme (Gesuche an Vertrauensarzt und Begründung der Therapie). Restunsicherheit bleibt können wir therapieren oder nicht? Welche Besonderheiten bestehen bezüglich Aufklärung an die Patienten? Welche Haftungsfragen bestehen bzw. welche Unterschiede bestehen, ob ein Medikament Off Label oder in zugelassener Indikation eingesetzt wird? Das Wohl des Patienten steht über allem. 8

9 Aus ärztlicher Sicht ist eine standardisierte klare und verbindliche Regelung in Bezug auf den Einsatz von Arzneimitteln im Off-Label Bereich wünschenswert. 9

10 Helsana Modell in der Praxis 10

11 Helsana Modell Vergütung nach Art. 71 KVV Grosser therapeutischer Nutzen ist zu erwarten Vergütung steht in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen Helsana Modell Das Helsana-Modell ist ein Lösungsansatz, mit dem Ziel, die einzelnen klinischen Indikationen anhand Studienlage Therapeutischer Nutzen (zu erwartender Wirksamkeit) einzuteilen und die Kostenträgerschaft zu regeln. 11

12 Ausgangslage: Art. 71 KVV Art. 71 a und b, KVV Aufgabe Vertrauensarzt Aufgabe Versicherer Vergütung aus OKP, sofern ein grosser therapeutischer Nutzen erwartet wird Besteht ein grosser therapeutischer Nutzen? JA/NEIN Vergütung JA/NEIN Vorausgesetzt, der Nutzen sei gross, müssen die Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum Nutzen stehen Graduelle Abstimmung des grossen Nutzens. Rating: A-D Vergütung JA Graduelle Nutzenbestimmung als Basis für die Angemessenheit der Vergütung Quelle: Dr. med. Beat Seiler, Leiter Vertrauensärztlicher Dienst Helsana, asim - Fortbildungsveranstaltung vom , Präsentation Therapeutischer Nutzen eines Medikaments,

13 Bedeutung des therapeutischen Nutzens Helsana Modell Studienrelevanz Score- Punkte Übereinstimmung im Einzelfall Rating Erheblich Hoch, mittel, keine A Gross Erwarteter therapeutischer Nutzen (nach Art. 71 a/b KVV) Bedeutsam Hoch, mittel, keine B Gross Gering 6-12 Hoch, mittel, keine C Nicht gross (jedoch möglich*) Keine 0-5 > D D Nicht gross (Nutzen klein) Quelle: Dr. med. Beat Seiler, Leiter Vertrauensärztlicher Dienst Helsana, asim - Fortbildungsveranstaltung vom , Präsentation Therapeutischer Nutzen eines Medikaments, *Grosser Nutzen, sofern der Nutzen im Einzelfall durch einen Therapieversuch aufgezeigt werden kann 13

14 Anwendung des Helsana Modells Vereinbarungen zwischen Krankenkassen und Pharmaunternehmen Erstellung eines Evidenzregisters Auflistung und Bewertung sämtlicher Indikationen, in welchen das Produkt Anwendung findet. Verhandlung/Vereinbarung: Rating für die einzelnen Indikationen. Verhandlung/Vereinbarung: Mit jeder einzelnen Krankenkasse nötig. 14

15 1. Definition der zugelassenen Indikationen 2. Identifikation der Off-Label Anwendungen 1. Literatursuche 2. Gespräche mit Ärzten 3. Konsultation von Leitlinien 3. Strukturelles Aufarbeiten jeder Indikation 1. Diagnostik, Verlauf und Therapie der Erkrankung 2. Alternativtherapien 3. Positionierung des eigenen Produktes 6. Verhandlungen mit den Kostenträgern 1. Medizinische Diskussion mit Vertrauensärzten 5. Definition der eigenen Position 1. Identifikation der Hauptumsatzträger 2. Identifikation und Berechnung der Auswirkungen von Rabatten 4. Festlegung der Studienlage des eigenen Produktes 1. Studienbewertung 2. Klassifikation in eine Klasse (A-D) 7. Verhandlungen mit den Kostenträgern 1. Finanzielle Abgeltung - Rabattierung 8. Definition Prozessablauf 1. Warenbezug (Bezahlte Ware versus Gratisware) 9. Monitorisierung 1. Finanzielle Fragen 2. Monitorisierung der Rückerstattung 15

16 Rating C In der Kategorie C verlangen die Versicherungen den Nachweis eines individuellen Nutzens der Therapie. Es wird verlangt, dass i.d. zwei Zyklen oder zwei Therapiesitzungen mit Gratisware durchgeführt werden und dann das Ansprechen beurteilt wird. Spricht dieses an, so kann weiter therapiert werden. Dieses Vorgehen beinhaltet erhebliche administrative Probleme. 16

17 Off Label Einsatz aus Sicht der Pharma Vereinbarung Ja: Kategorie C Wirksamkeitsnachweis mit Gratisware Gratisware Zahlung Ware Warenlieferung Bestätigung Arzt Gesuch Kasse Beurteilung Kategorie C Pharma Vereinbarung Rückerstattung Auswertung Therapie Rechnung wirksam Wirksamkeit unwirksam STOPP Kasse 17

18 Konklusion Off-Label Use ist in Klinik und Praxis mit erheblichen Schwierigkeiten verbunden. Hoher (administrativer) Aufwand. 18