Arbeitskreis Pharmakotherapie der Ärztekammer Krefeld -

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1 Arbeitskreis Pharmakotherapie der Ärztekammer Krefeld - zur Prophylaxe von Thrombosen und Schlaganfällen und Therapie bei thromboembolischen Erkrankungen Ersatz für Marcumar oder Heparin? Seit 2011 werden neue Medikamente zur Antikoagulation angeboten und beworben. Welchen Stellenwert haben diese Medikamente in unserer täglichen Arbeit? Entsprechen die Versprechungen der Industrie den Realitäten? Sind die geschilderten Vorteile ihren Preis Wert? Wann ist die Verordnung der neuen Medikamente sinnvoll? Folgendes Vorgehen erscheint uns bei den jeweiligen Indikationen sinnvoll und wirtschaftlich vertretbar. Thromboseprophylaxe: Das einzige bei dieser Indikation zugelassene neue Medikament ist Xarelto (Rivaroxaban ) in der Dosierung von 1 x 10 mg/d per os Indikation: Nur nach elektiven totalen Knie- und Hüftgelenkersatzoperationen Die bisherige Standardtherapie ist die Gabe von niedermolekularen Heparinen 1 x / Tag, z.b. Enoxaparin (Clexane ) 40 mg. (Voraussetzung: Serumkreatinin < 2mg%) Studienlage: - Nach elektivem Hüft- oder Kniegelenksersatz scheint Rivaroxaban symptomatische Venenthrombosen etwas besser zu verhindern wie Enoxaparin (CLEXANE) - 1 x 40 mg. - Blutungskomplikationen kommen unter Rivaroxaban numerisch etwas häufiger vor als unter Enoxaparin. Tagestherapiekosten 8/2012: 10 mg Rivaroxaban (Xarelto ) kosten zur Zeit ( ) 3,10 3,70 40 mg Enoxaparin (Clexane ) kosten zur Zeit ( ) 4,86 5,30 Rivaroxaban (Xarelto ) ist zur Zeit somit um 36 % günstiger als Enoxaparin (Clexane ) 40 mg Wird die allenfalls gering bessere Reduktion symptomatischer Thromboembolien der leicht höheren Rate relevanter Blutungen gegenüber gestellt, bleibt als wesentlicher Vorteil von Rivaroxaban gegenüber Enoxaparin die orale Anwendbarkeit und der zur Zeit bessere Preis. Schlussfolgerung: Zur Thromboseprophylaxe nach elektivem Hüft- oder Kniegelenksersatz ist die Anwendung von Xarelto 10 mg 1 x täglich unter Beachtung der Nebenwirkungen und Kontraindikationen sinnvoll Seite 1

2 Therapie von Beinvenenthrombosen und Prävention wiederkehrender tiefer Beinvenenthrombosen und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen Das einzige bei dieser Indikation zugelassene neue Medikament ist Xarelto (Rivaroxaban) in der Dosierung von 2 x 15mg bzw. 1 x 20 mg per os Indikation: zur Behandlung bei tiefen Venenthrombosen sowie zur Prävention wiederkehrender tiefer Beinvenenthrombosen und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen Bisherige Standardtherapie ist die Gabe von niedermolekularem Heparin in therapeutischer Dosis sowie in der Regel die anschließende Gabe von Phenprocoumon (z.b. Marcumar ) Studienlage: Einstein-DVT-Studie: (nicht verblindet) Gabe von Rivaroxaban über 3 Wochen (2 x 15 mg), - dann tägliche Gabe von 20 mg Rivaroxaban oder 5 Tage Clexane 1mg/kg 2x/Tag, gefolgt von Warfarin - Indikation: symptomatische Venenthrombose ohne Lungenembolie Ergebnis: Nichtunterlegenheit von Rivaroxaban - vaskuläre Ereignisse und Blutungen treten gleich häufig auf Xarelto war also in dieser Studie genau so gut wie die Therapie mit Clexane Kritik: der INR war nur in 55% der Messungen im therapeutischen Bereich Eine bessere INR-Einstellung (INR 60-70% im Normbereich) führt zu einer Unterlegenheit von Xarelto Extension-Studie: Patienten, die wegen einer tiefen Beinvenenthrombose oder Lungenembolie bereits12 Monate lang Warfarin, Acenocoumarol oder Rivaroxaban eingenommen haben, bekamen anschließend noch tgl. 20 mg Rivaroxaban oder Plazebo Ergebnis: Reduktion der Thromboembolierezidive durch Verlängerung der Sekundärprophylaxe Kritik: - dieses Ergebnis ist nicht unerwartet, da bereits früher belegt wurde, dass eine längere Antikoagulation Vorteile hat - der Vergleich gegenüber Cumarin fehlt! Tagestherapiekosten : 20 mg Rivaroxaban (Xarelto ) kosten zur Zeit 2,94 3,70 Enoxaparin wird meist nur kurzfristig gegeben und kostet: 2x40 mg Enoxaparin (Clexane ) zur Zeit ca. 9,70 2x60 mg Enoxaparin (Clexane ) zur Zeit ca. 13,00 2x60 mg Enoxaparin (Clexane ) zur Zeit ca. 17,50 Marcumar kostet circa 0,20 Seite 2

3 Empfehlung zum Vorgehen bei der Therapie von Beinvenenthrombosen und zur Prävention wiederkehrender tiefer Beinvenenthrombosen und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen: Wegen des fehlenden Nachweises der Überlegenheit von Xarelto und den sehr hohen Kosten für die Verordnung bei mehrmonatiger Therapie ist bei akuter Thrombose Marcumar weiterhin Mittel der Wahl, so dass folgendes Vorgehen empfehlenswert ist: Therapieempfehlung: Es sollte wie bisher zunächst niedermolekulares Heparin 2x/Tag in therapeutischer Dosis gegeben werden und gleichzeitig eine überlappende Marcumartherapie begonnen werden alleinige Marcumartherapie, sobald der INR-Wert > 2,0 ist. Engmaschige Kontrolle des INR-Wertes, um eine optimale Einstellung mit einem INR von 2,0 bis 2,5 zu erreichen - in mindestens 70% der Messungen sollten die Werte in diesem INR-Bereich liegen, ggf. sind engmaschigere Kontrollen erforderlich Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einem Serum-Kreatinin > 2mg%, muss wegen der Gefahr der Kumulation unfraktioniertes Heparin gegeben werden! Die Marcumartherapie sollte dann je nach Indikation über 3-6(12) Monate fortgeführt werden. Bei stark schwankenden INR-Werten oder bei Auftreten von Marcumar-bedingten Nebenwirkungen, kann im Ausnahmefall Xarelto 20 mg/d gegeben werden. Seite 3

4 Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern: Zur Zeit zugelassene Medikamente: - Phenprocoumon (z.b. Marcumar ) bisherige Standardtherapie - Dabigatran (Pradaxa ) - Rivaroxaban (Xarelto ) Studienlage: Dabigatran (Pradaxa ) Rely-Studie: 2x150 mg Dabigatran senkt die Schlaganfallrate um 0,58% (von 1,69 % auf 1,11 % - 34% relative Risikoreduktion) hat aber die gleiche Rate schwerer Blutungen - Die NNT beträgt 172(!), das bedeutet, das 172 Patienten behandelt werden müssen, um einen Schlaganfall zu verhindern! 2 x 110 mg/tag senkt die Schlaganfallrate nicht Die Rate an schweren Blutungen war bei dieser Dosis signifikant geringer Intrakranielle Blutungen waren unter Dabigatran signifikant seltener (0,3 % /Jahr bzw. 0,2 %/Jahr gegenüber Warfarin (0,8%/Jahr); Gastrointestinale Blutungen traten unter 2x150 mg Dabigatran häufiger auf als unter Warfarin (1,5% bzw. 1,0%/Jahr) Erhöhtes Herzinfarktrisiko unter Dabigatran: Bereits während der RELY-Studie fiel eine erhöhte Herzinfarktrate unter Dabigatran auf. Eine 2012 veröffentlichte Metaanalyse (K.Uchino) zeigt, dass eine Behandlung mit Dabigatran (Pradaxa ) in allen Patientengruppen zu einem höheren Risiko für Myokardinfarkte und akute Koronarsyndrome gegenüber Placebo, aber auch verglichen mit Enoxaparin und Warfarin führt. Dieses erhöhte Herzinfarktrisiko liegt mit ca. 30 % in der gleichen Höhe wie der bezifferte Vorteil in Bezug auf die Senkung der Schlaganfallrate. Dies schränkt die Anwendung bei Risikopatienten ein. Rivaroxaban (Xarelto ) ROCKET- AF-STUDIE: Rivaroxaban (Xarelto ) 20 mg einmal täglich. Im Vergleich zu Warfarin war Rivaroxaban in der Zulassungsstudie nach der Intention-totreat(ITT) Analyse nicht unterlegen; dabei zeigte sich lediglich eine numerische und keine signifikante Überlegenheit von Rivaroxaban hinsichtlich des Primären Endpunktes (Schlaganfälle und systemische Embolien). Die Interpretation der Ergebnisse wird dadurch erschwert, dass die INR-Werte (Warfarin Arm) im Mittel nur in 55% der Zeit im therapeutischen Bereiche von 2,0 bis 3,0 lagen. Bei besserer INR Einstellung der Kontrollgruppe wäre Xarelto unterlegen gewesen. Im primären Sicherheitsendpunkt jede schwere und klinisch relevante nicht schwere Blutungen zeigten sich keine Unterschiede zu Warfarin. Wie steht es um die von Bayer beworbene 30%ige Senkung der Schlaganfallrate? Unter Xarelto tritt bei 0,8% der Patienten eine intrakranielle Blutung auf gegenüber 1,2 % der Patienten unter Warfarin = 30 %ige relative Risikoreduktion Um eine Hirnblutung gegenüber der Therapie mit Warfarin zu verhindern müssen also 250 Patienten mit Xarelto behandelt werden (NNH=250). Seite 4

5 Tagestherapiekosten : Marcumar Pradaxa 2 x 150 mg Xarelto 1 x 20 mg ca. 0,20 3, Die Umstellung von nur 1/3 der Patienten nur in Nordrhein von Marcumar auf Pradaxa oder Xarelto würde Mehrausgaben von 43,3 Mio. erzeugen - dies entspricht 1,3 Prozent aller derzeitigen Medikamentenausgaben Würden alle Patienten mit Vorhofflimmern in Deutschland statt mit Marcumar nun mit Pradaxa oder Xarelto behandelt, wären zusätzliche Kosten von Euro pro Tag oder 350,4 Millionen Euro pro Jahr zu finanzieren Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnung von Pradaxa (Dabigatran) oder Xarelto (Rivaroxaban) zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhoflimmern Die Standardtherapie bei dieser Indikation ist weiterhin die Marcumartherapie. Entscheidend hierbei ist die engmaschige Kontrolle des INR- Wertes; dieser sollte in mindestens 70% der Kontrollmessungen im Bereich 2,0 2,5 liegen, bei Bedarf müssen die INR-Kontroll-Intervalle entsprechend verkürzt werden! Pradaxa oder Xarelto sollten nur im Ausnahmefall verordnet werden! Die Indikation und die Kontraindikationen sind streng zu beachten: Dabigatran 2x150 mg ist zugelassen bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem weiteren Risikofaktor. Besonders bei Patienten <65 Jahre muss ein vorausgegangener Schlaganfall, eine TIA oder eine eingeschränkte Auswurffraktion oder eine Herzinsuffizienz vorliegen. Dabigatran wird zweimal täglich eingenommen. Die Patienten müssen die Tabletten verlässlich regelmäßig einnehmen. Kontraindikation für Dabigatran sins u.a. eine Kreatinin Clearance <30 ml/ Minute oder eine beeinträchtigte Leberfunktion (Leberenzymwerte über dem zweifachen der oberen Grenzwerte) Bei älteren Patienten (>80 Jahre) und bei Patienten, die gleichzeitig mit Verapamil behandelt werden, soll die Dosis auf 2x110 mg Dabigatran reduziert werden CAVE: gesteigertes Risiko für Herzinfarkt und akutes Koronarsyndrom Seite 5

6 Xarelto 1 x 20 mg ist zugelassen bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem weiteren Risikofaktor. Risikofaktoren sind: kongestive Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie, Alter > 75 Jahre, Diabetes mellitus, ein Schlaganfall oder eine TIA in der Anamnese. Rivaroxaban wird einmal täglich eingenommen. Die Patienten müssen die Tabletten verlässlich regelmäßig einnehmen. Kontraindikationen sind u.a. Lebererkrankungen, die mit einem klinisch relevanten Blutungsrisiko verbunden sind. Bei Patienten mit einer Kreatinin- Clearance von ml/min muss die Dosierung auf 1 x 15 mg reduziert werden, da Rivaroxaban sonst kumulieren und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Bei einem Kreatinin-Clearance <15ml/min wird die Anwendung nicht empfohlen Für Pradaxa und Xarelto gilt: Sie sind viel teurer als Marcumar Langzeit-Daten zur Sicherheit und zum Erfolg fehlen Bei Niereninsuffizienz mit einem Kreatininwert unter 50 ml/min ist eine Dosisanpassung notwendig, da sonst das Blutungsrisiko steigt Effekt und Sicherheit ist für Rivaroxaban nicht belegt Bei schwerer Niereninsuffizienz sind sie kontraindiziert. Es gibt keine Laborkontrollen um die aktuelle Aktivität zu erfassen und das Ausmaß der Antikoagulation abzuschätzen - bei Marcumar kann man anhand des INR-Wertes abschätzen, wie weit der Patient antikoaguliert ist. Die kurze Halbwertszeit kann unter dem Gesichtspunkt der Patienten-Compliance durchaus ein Nachteil sein. Eine regelmäßige Einnahme durch den Patienten ist sehr wichtig. Selbst wenn eine Dosis nicht eingenommen wird, kann es zu einer Beeinträchtigung der Antikoagulation kommen. Ein Antidot gegen die neuen Antikoagulantien ist nicht bekannt. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) äußert sich daher wie folgt: Sie hält eine große therapeutische Überlegenheit der neuen oralen Antikoagulantien gegenüber Vitamin-K-Antagonisten für nicht belegt. Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit fehlen Die kurze Halbwertszeit der Präparate führt bei unregelmäßiger Einnahme möglicherweise zu Wirkungsschwankungen, die genauer untersucht werden sollten. Die Hersteller und ihre Multiplikatoren preisen die neuen Antikoagulantien mancherorts als eine Revolution in der Therapie - Das ist sicher übertrieben, so die AkdÄ. : Seite 6

7 Schlussfolgerungen: Patienten, die unter einer Phenprocoumon oder Warfarin-Therapie stabil eingestellt sind, sollten auch aus wirtschaftlichen Gründen nicht umgestellt werden. Die Umstellung auf die orale Therapie sollte auf Patienten mit stark schwankenden INR- Werten oder Patienten, die schwer zu monitoren sind, beschränkt bleiben. Patienten sollten bei Vorhofflimmern auch weiterhin neu auf Phenprocoumon (Marcmar) eingestellt werden. Eine Einstellung auf die neuen Antikoagulantien sollte bei Vorhofflimmern nur erfolgen bei Patienten, die mit Marcumar nicht stabil einzustellen sind, die stark schwankende INR Werte aufweisen oder häufig außerhalb des therapeutischen Bereiches liegen Bei bestimmten Vorerkrankungen, bei denen sich die neuen Medikamente in den Studien dem Marcumar überlegen zeigten: Hirnblutung in der Anamnese Gabe von Pradaxa, wenn kein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt oder Koronarsyndrom vorliegt - Gabe von Xarelto Patienten, bei denen wiederholte interventionelle Interventionen in der nächsten Zeit vorhersehbar sind Seite 7

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