der ENBREL STECKBRIEF

Transkript

1 der ENBREL STECKBRIEF

2

3 INHALT 13 Enbrel in der Therapie der Ankylosierenden Spondylitis 4 Wirkmechanismus Rezeptor versus monoklonaler Antikörper 6 Wirkmechanismus Enbrel auf einen Blick 7 Untersuchungen vor der Biologika-Therapie & Kontraindikationen 8 Impfungen unter Biologika-Therapie 9 Biologika absetzen - wann und wie lange? 10 Enbrel Darreichungsformen 11 Enbrel in der Therapie der Rheumatoiden Arthritis 14 Enbrel in der Therapie der Psoriasis Arthritis 16 Enbrel in der Therapie der Plaque Psoriasis 17 Enbrel in der Therapie der JIA und Plaque Psoriasis bei Kindern 20 Reisen mit Enbrel (Kühlpflicht) 21 Ihre Enbrel Ansprechpartner 22 Referenzen 23 Fachkurzinformation

4 4 WIRKMECHANISMUS ENBREL vs. MONOKLONALE ANTIKÖRPER Was unterscheidet Enbrel, den einzigen löslichen Tumornekrose-Faktor-α-Rezeptor von den monoklonalen Antikörpern? WIRKMECHANISMUS LÖSLICHER REZEPTOR 1,2,7,10 ENBREL TNFα MONOKLONALER antikörper infliximab 4 Antikörper- Bindungsstelle TNFα MONOKLONALER antikörper ADALIMUMAB 3 Antikörper- Bindungsstelle TNFα Antikörper- Bindungsstelle IgG1 human, konstante Region Murin, variable Region IgG1 human, konstante Region Human, variable Region IgG1 human, konstante Region Dosierung 50 mg wöchentlich oder 25 mg 2x wöchentlich; s.c. RA: 3 mg/kg und PsA/PsO/AS 5mg/kg in Woche 0, 2 und 6, danach bei RA, PsA und PsO: alle 8 Wochen; AS: alle 6-8 Wochen; i.v. 40 mg 14-tägig / evtl. wöchentlich; s.c. Halbwertszeit ca. 70 Stunden 8 bis 9,5 Tage ca. 2 Wochen Bildung von Antikörpern in % der Patienten 0 % Bildung von wirkungsneutralisierenden Antikörpern 1 Bildung von wirkungsneutralisierenden Antikörpern bei bis zu 44 % der Patienten 2,3,4 Laut Fachinformation Bildung von wirkungsneutralisierenden Antikörpern bei bis zu 28 % der Patienten 5,6,7

5 MONOKLONALER antikörper ustekinumab Antikörper- Bindungsstelle IL 12/23 p35/p19 p40 MONOKLONALER antikörper golimumab Antikörper- Bindungsstelle TNFα FAB FRAGMENT EINES MONOKLONALEN ANTIKÖRPERS CERTOLIZUMAB 3 1 Fab Human, variable Region IgG1 human, konstante Region Human, variable Region IgG1 human, konstante Region Fc-free PEG PEGylated Fab Dosierung 45 mg oder 90 mg Woche 0 + 4, danach alle 12 Wochen; s.c. 50 mg einmal pro Monat; s.c. 400 mg in Woche 0, 2, und 4, danach 200 mg jede 2. Woche; s.c. Halbwertszeit 15 bis 32 Tage 12 +/- 3 Tage 14 Tage Bildung von Antikörpern in % der Patienten Bildung von wirkungsneutralisierenden Antikörpern bei bis zu 5 % der Patienten 8 Laut Fachinformation Bildung von Antikörpern gegen Golimumab, ein Großteil davon neutralisierend, bei 5% der Patienten 9 Laut Fachinformation Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Certolizumab pegol bei 2,6% der Patienten 10 5

6 6 ENBREL (ETANERCEPT) besteht aus einem humanen TNF-Rezeptor und dem Fc-Teil eines IgG Antikörpers. Es bindet: Löslicher TNF-Rezeptor Freies TNF-alpha Membrangebundenes TNF-alpha Als einziger TNF-Blocker auch Lymphotoxin (LT) (früher als TNF-beta bezeichnet) * Unter Enbrel wurden geringere Tuberkuloseraten als unter den restlichen TNF-Blockern beobachtet. Es wird vermutet, dass Enbrel die bei einer latenten TBC vorhandenen Granulome zu einem geringeren Maße aufbricht. Dies könnte ein Grund für die niedrigere TBC-Reaktivierungsrate unter Enbrel sein. 17,18 TNF Zell-Oberfläche TNF-Rezeptor * Die klinische Bedeutung dieser Bindung ist bislang nicht bekannt.

7 Untersuchungen vor der Biologika-Therapie 1,2,5,8,9,10 Patienten unter einer TNF-Blockade sind immunsupprimiert und haben daher ein erhöhtes Infektionsrisiko. Daher sollten vor Therapiebeginn mit einem TNF-α-Inhibitor folgende Untersuchungen beim Patienten durchgeführt werden. Tuberkulose Screening (aktive und latente TBC): Zur Diagnostik der latenten Tbc stehen zwei Arten von Tests zur Verfügung: Mendel-Mantoux-Test (MMT) und der Interferon Gamma Release Assays (IGRA). Zusätzlich zu einem der zwei Tbc-Tests wird ein Thoraxröntgen empfohlen. 17 Serologische Untersuchung: Eine serologische Untersuchung sollte zum Ausschluss einer chronischen Hepatitis B, Hepatitis C und einer HIV-Infektion vorliegen. Sonstige chronische Infektionen (z.b. Osteomyelitis) oder auch Malignome in den vergangenen 5 Jahren können meist bereits in der Anamnese ausgeschlossen werden. Kontraindikationen für TNF-Blocker Therapien biologika-therapie 7 Überempfindlichkeit gegen den Sepsis oder Risiko einer Sepsis Aktive TBC oder andere Wirkstoff oder sonstige Bestandteile schwere oder aktive Infektionen bei allen TNF Blockern außer Enbrel sind weiters angegeben: Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV) 1,2,5,9,10* * Enbrel sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

8 8 IMPFUNGEN UNTER EINER BIOLOGIKA-THERAPIE? Da Patienten unter Biologikatherapie häufiger und generell schwerer an Infektionskrankheiten leiden, sollte nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung möglichst im inaktiven Krankheitsstadium gegen Infektionserreger geimpft werden. Grundsätzlich gilt: Totimpfstoffe (Tetanus, Diphterie, Hepatitis A/B ) sind prinzipiell bei Patienten die mit Biologika wie z.b. Enbrel behandelt werden erlaubt, die Schutzwirkung soll aber gegebenenfalls mittels Titerbestimmung überprüft werden. PNEUMOKOKKEN SCHUTZIMPFUNG INFLUENZA IMPFUNG FSME IMPFUNG Da Infekte des oberen Respirationstraktes eine der häufigsten Nebenwirkungen unter Biologika-Therapien sind, wird eine Schutzimpfung für Patienten mit Biologika-Therapie empfohlen. Eine Influenza Schutzimpfung ist entsprechend der Jahreszeit empfohlen. Die FSME-Impfung (Frühsommer-Meningo-Enzephalitis) ist ein Totimpfstoff und somit unbedenklich für Patienten unter Biologikatherapie. ACHTUNG! Von Impfungen mit Lebendimpfstoffen (Mumps-Masern-Röteln-Varizellen ) wird unter der Biologika-Therapie grundsätzlich abgeraten. Diese Impfungen können bei Bedarf und sorgfältiger Anamnese vor Therapiebeginn oder während einer Therapiepause mit Biologika durchgeführt werden, wobei immer die Halbwertszeit der unterschiedlichen Biologika zu beachten ist.

9 Biologika absetzen - wann und wie lange? Schwangerschaft: Während der (Prä-)Konzeptionsphase, der Schwangerschaft und der Stillperiode sind die medikamentösen Therapieoptionen für Patientinnen mit RA deutlich eingeschränkt. Methotrexat oder Kombinationen mit MTX sind sowohl während der Schwangerschaft als auch in der Planung (drei bis sechs Monate zuvor) ausgeschlossen. Ebenso müssen Leflunomid, Abatacept und Rituximab vor einer geplanten Schwangerschaft zumindest bei Frauen abgesetzt werden. Bisphosphonate, (Hydroxy-) Chloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin und Cyclosporin können bis zur Geburt angewendet werden. Glucocorticoide und Analgetika wie Paracetamol können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden, NSAIDs sind bis zur 32. Schwangerschaftswoche sicher. Obwohl sich aus den bisher publizierten Daten betreffend TNF-Blocker kein eindeutig erhöhtes Risiko ablesen lässt, ist es zu früh, diese Substanzgruppe als sicher einzustufen. Eventuell ergibt sich aus der geringeren transplazentaren Passage von Fusionsproteinen oder pegylierten Antikörperfragmenten ein gewisser Vorteil für diese Substanzen.Trotzdem wird ein Absetzen der Medikation vor der Schwangerschaft je nach Präparat 3 Wochen bis 6 Monate davor aus Sicherheitsgründen empfohlen. 11 die behandlung mit enbrel SOLL unterbrochen werden schwangerschaft operation Infektionen * : Bei Patienten die unter einem TNF-Blocker eine schwerwiegende Infektion entwickeln, sollte die Therapie abgebrochen werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z.b. fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes. frühzeichen einer infektion impfung mit lebendimpfstoff 9 Operationen: Die Erfahrungen in Bezug auf operative Eingriffe unter TNF-Blocker sind begrenzt. Vor einer Operation sollte je nach Schweregrad eine Unterbrechung der TNF-Blocker Therapie in Erwägung gezogen werden, wobei die Halbwertszeit des Präparats berücksichtigt werden soll. * Infektionen zählen neben Reaktionen an der Einstichstelle zu den häufigsten Nebenwirkungen von Biologika.

10 10 ENBREL darreichungsformen Enbrel ermöglicht den Patienten flexible Therapieoptionen in verschiedenen Darreichungsformen: 1 Darreichungsformen 25 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze 50 mg Injektionslösung in Fertigpen 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

11 ENBREL in der Therapie der Rheumatoiden Arthritis DOSIERUNG 1 25 mg zweimal wöchentlich 50 mg einmal wöchentlich Monotherapie/Kombination mit MTX RHEUMATOIDE ARTHRITIS Erstattung Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis erwachsener PatientInnen bei Versagen von mindestens einem DMARD (disease-modifying antirheumatic drug), wobei Methotrexat in ausreichender Dosierung und ausreichender Dauer verabreicht worden sein muss. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach Rheumatologie oder durch Zentren, die berechtigt sind, solche auszubilden. 12 EULAR Behandlungsempfehlungen 13 Remission anhaltende anhaltende Remission Remission AKTIVE RHEUMATOIDE ARTHRITIS Therapieanpassung Kontrolle der Krankheitsaktivität alle 1-3 Monate Therapieanpassung falls nötig Kontrolle der Krankheitsaktivität alle 1-3 Monate 11 adaptiert nach Smolen JS, et al niedrige Krankheitsaktivität anhaltend niedrige Krankheitsaktivität

12 12 Auszug aus den EULAR Behandlungsempfehlungen 13 EMPFEHLUNG #2 #7 #8 #14 Behandlungsziel = Remission oder Niedrige Krankheitsaktivität so bald wie möglich erreichen. Bis dahin: Behandlung (DMARD) alle 1-3 Monate anpassen + engmaschige Kontrollen Remission/LDA * = weniger Gelenksschäden Je früher desto besser Remission = primäres Ziel, LDA kann eine Alternative sein, vor allem bei Patienten mit schwerer/langjähriger RA Behandlungsziel innerhalb von 3 Monaten, spätestens 6 Monaten erreichen Wenn Behandlungsziel nach 3-6 Monaten nicht erreicht: Biologika wenn schlechte Prognose vorhanden ist Sonst: Wechsel zu einem anderen DMARD Schlechte Prognose bei - Autoantikörper (RF und/oder ACPA, besonders bei hohen Konzentrationen) - Hohe Krankheitsaktivität gemessen an Indizes (DAS, DAS28, SDAI, CDAI), geschwollenen Gelenke und Akut Phase (CRP, BSG) - Frühes Auftreten von Erosionen Beginn eines TNF-Blockers Bei Patienten die nicht ausreichend auf MTX und/oder auf andere DMARDs ansprechen (mit oder ohne Glucocorticoiden) sollte eine Biologikatherapie gestartet werden (TNF-Inhibitor), in Kombination mit MTX Biologikatherapie bei MTX naiven Patienten Bei DMARD naïven Patienten mit schlechter Prognose kann eine Biologikatherapie + MTX in Erwägung gezogen werden * LDA = Low Disease Activity

13 ENBREL IN DER THERAPIE DER ANKYLOSIERENDEN SPONDYLITIS DOSIERUNG 1 25 mg zweimal wöchentlich 50 mg einmal wöchentlich Behandlungsempfehlung 14 Erstattung Schwere aktive Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) bei Erwachsenen mit schwerer Wirbelsäulensymptomatik und erhöhten Entzündungsparametern bei Versagen konventioneller Therapiemöglichkeiten. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch eine/n Facharzt/Fachärztin mit Additivfach Rheumatologie oder durch Zentren, die berechtigt sind, solche auszubilden. 12 ASAS/EULAR Empfehlungen für die Behandlung der Ankylosierenden Spondylitis Ankylosierende Spondylitis 13 Schulung, Bewegung, Physikalische Therapie, Rehabilitation, Patientenselbsthilfegruppen NSARs Axiale Erkrankung Periphere Erkrankung Sulfasalazin Lokale Kortikoide TNF-Blocker Analgetika Operation/ Chir. Eingriffe

14 14 ENBREL IN DER THERAPIE DER PSORIASIS ARTHRITIS DOSIERUNG 1 25 mg zweimal wöchentlich 50 mg einmal wöchentlich psoriasis ARTHRITIS Erstattung Aktive und progressive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen bei Versagen von mindestens zwei anderen DMARDs (disease-modifying anti-rheumatic drugs) inklusive Methotrexat. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch eine/n Facharzt/ Fachärztin mit Additivfach Rheumatologie oder durch Zentren, die berechtigt sind, solche auszubilden. 12 Behandlungsempfehlungen 15 Zusätzlich zu den 2009 publizierten GRAPPA Behandlungsempfehlungen zur PsA wurden 2011 auch Empfehlungen zur Behandlung der PsA von einer Arbeitsgruppe der EULAR veröffentlicht: #1 #2 NSARs können verwendet werden um die muskoskeletalen Symptome bei PsA Patienten zu behandeln. Eine Behandlung mit DMARDs (z.b.: Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid) sollte bei Patienten mit aktiver Erkrankung (speziell Patienten mit vielen geschwollenen Gelenken, strukturellen Schäden, hohem BSG/ hohem CRP, klinisch relevanten extraartikulären Manifestationen) zeitig in Erwägung gezogen werden.

15 15 #3 #4 #5 #6 #7 #8 #9 #10 Bei Patienten mit Psoriasisarthritis und klinisch relevanter Psoriasis sollte ein DMARD das auch die Psoriasis verbessern kann, wie z.b. Methotrexat, verwendet werden. Lokal injizierte Kortikosteroide sollten als zusätzliche Therapie angedacht werden; systemische Steroide sollten in der kleinst möglichen Dosierung und mit Vorsicht verwendet werden. Bei Patienten mit aktiver Arthritis und inadäquatem Ansprechen auf mindestens ein systemisches DMARD sollte die Therapie mit einem TNF-Inhibitor begonnen werden. Bei Patienten mit aktiver Enthesitis und/oder Daktylitis und inadäquatem Ansprechen auf NSARs oder lokal injizierte Kortikosteroide kann eine Therapie mit einem TNF-Inhibitor in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit großteils axiliärer Erkrankung die unzureichend auf NSARs angesprochen haben, sollte eine TNF-Blocker Therapie angedacht werden. Eine TNF-Blocker Therapie kann ausnahmsweise auch bei Patienten mit sehr aktiver Erkrankung, die noch nicht mit einem DMARD behandelt wurden, in Erwägung gezogen werden. * Patienten die auf den ersten TNF-Blocker nicht ausreichend ansprechen, sollten mit einem weiteren TNF-Blocker behandelt werden. Bei der Therapieanpassung sollten nicht nur die Krankheitsaktivität, sondern auch Komorbiditäten und Sicherheitsaspekte beachtet werden. * gemäß der aktuellen Zulassung von TNF-Blockern ist ein Einsatz zur Behandlung von Psoriasis Arthritis nur indiziert wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.

16 16 ENBREL IN DER THERAPIE DER Plaque Psoriasis plaque psoriasis Erstattung Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis Erwachsener Patienten bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation von systemischen Therapien wie Cyclosporin, Methotrexat oder PUVA. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch eine/n Facharzt/Fachärztin für Dermatologie. 12 STANDARDDOSIERUNG individuelle dosierung/step down dosierung 25 mg 2 x/woche Therapiepause optional 50 mg 2 x/woche 25 mg 2 x/woche Therapiepause optional oder oder 50 mg 1 x/woche 50 mg 2 x/woche 50 mg 1 x/woche Wochen Wochen Behandlungsempfehlung 16 - RULE OF TEN Wenn die betroffene Körperfläche (Body Surface Area, BSA) > 10% oder der Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) > 10, oder der Dermatology Life Quality Index (DLQI) > 10 sind, liegt eine schwere Psoriasis vor, die mit einer systemischen Therapie behandelt werden sollte.

17 Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) und Plaque PsoriasiS BEI KINDERN Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab 2 Jahren DOSIERUNG 1 0,4 mg / kg Körpergewicht 2x wöchentlich * ENBREL FÜR KINDER Plaque Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren 0,8 mg / kg Körpergewicht 1x wöchentlich * * Kinder mit einem Gewicht bis zu 25 kg Körpergewicht bei JIA und bis zu 12,5 kg Körpergewicht bei Plaque Psoriasis sollten mit der 10 mg Durchstechflasche therapiert werden. Kinder die dieses Körpergewicht überschreiten können mit der Enbrel 25 mg Durchstechflasche für alle Altersgruppen behandelt werden. Das 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bringt folgende Neuerungen mit sich: Enthält keine Konservierungsmittel Die Enbrel 10 mg Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch daher keine Aufbewahrung der Enbrel Lösung für eine weitere Verwendung 17 Keine zusätzlichen Spritzen und Nadeln Die in der Durchstechflasche gegebenenfalls verbleibende Lösung muss fachgerecht entsorgt werden (z.b. in der Apotheke).

18 18 ENBREL Dosierungen für Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) JIA ab 2 Jahren JIA: 0,4 mg/kg Körpergewicht 2x wöchentlich (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) Körpergewicht (kg) Dosierung (mg) Darreichungsform Menge (ml) ,40 ml mg 0,60 ml Durchstechflasche für Kinder und Jugendliche ,80 ml ,0 ml ,48 ml ,56 ml ,64 ml ,72 ml ,80 ml ,88 ml mg 0,96 ml Durchstechflasche 62,5 25 1,0 ml So ermitteln Sie die empfohlene Menge für Ihren Patienten: 1 2 Errechnen Sie die benötigte Dosierung (mg) für Ihren Patienten: Kilogramm (kg) x 0,4 mg = Empfohlene mg Errechnen Sie die benötigte Menge (ml) für Ihren Patienten: 10 mg Durchstechflasche: Empfohlene mg 10 = ml 25 mg Durchstechflasche: Empfohlene mg 25 = ml Verabreichung 0,4 mg/kg KG 2x wöchentlich

19 ENBREL Dosierungen für Kinder und Jugendliche mit PlAQUE PSORIASIS PLAQUE PSORIASIS ab 6 Jahren Psoriasis: 0,8 mg/kg Körpergewicht 1x wöchentlich (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) Körpergewicht (kg) Dosierung (mg) Darreichungsform Menge (ml) ,80 ml 10 mg Durchstechflasche 12,5 10 für Kinder und 1,0 ml Jugendliche ,48 ml ,64 ml So ermitteln Sie die empfohlene Menge für Ihren Patienten: 1 Errechnen Sie die benötigte Dosierung (mg) für Ihren Patienten: Kilogramm (kg) x 0,8 mg = Empfohlene mg ,80 ml ,96 ml 25 mg 31,3 25 Durchstechflasche 1,0 ml 2 Errechnen Sie die benötigte Menge (ml) für Ihren Patienten: 10 mg Durchstechflasche: Empfohlene mg 10 = ml 25 mg Durchstechflasche: Empfohlene mg 25 = ml Verabreichung 0,8 mg/kg KG 1x wöchentlich

20 20 reisen mit enbrel Da Enbrel über Spritzen bzw. Fertigpen verabreicht wird, ist es für den Patienten wichtig am Zoll die richtigen Bestätigungen dabei zu haben. Geben Sie Ihrem Patienten eine ärztliche Bestätigung mit, die erklärt, warum der Patient Spritzen und Injektionsnadeln im Handgepäck mit sich führt. Enbrel muss kühl gelagert werden (2 C bis 8 C). Weisen Sie daher Ihren Patienten darauf hin, dass er das Medikament in einer kleinen Reisekühltasche transportiert. Diese Kühltasche kann direkt bei Pfizer unter angefordert werden. Bei Langstreckenflügen ist es ratsam sich vor Antritt der Reise über Kühlmöglichkeiten zu erkundigen. ACHTUNG! Es besteht die Möglichkeit Enbrel für einen Zeitraum von 4 Wochen ungekühlt zu lagern (bis zu einer Temperatur von 25 C). Enbrel muss jedoch, wenn es ungekühlt gelagert wurde, innerhalb dieser 4 Wochen aufgebraucht werden. Wenn das Medikament für eine gewisse Zeit ungekühlt gelagert wurde, kann sich die Haltbarkeit durch neuerliches einkühlen nicht mehr verlängern. 1 Den Enbrel Reiseratgeber können Sie und Ihre Patienten jederzeit unter anfordern. Einen besonderen Service des Reiseratgebers bieten die ärztlichen Bestätigungen in diversen Sprachen, die als Vorlage für den Zoll dienen. Sollte Ihr Patient einen Enbrel - Patientenpass besitzen, sollte er diesen stets bei sich tragen, da sich bei einem Notfall darin wertvolle Informationen finden lassen. Reisen mit enbrel

21 FRAGEN ZU ENBREL? KONTAKTIEREN SIE UNS! Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel.: Fax: Mail: pfizer.austria@pfizer.com Web: 21

22 22 REFERENZEN 1. Enbrel Fachinformation, Stand November Remicade Fachinformation, Stand Juni Bendtzen K, et al. Individualized monitoring of drug bioavailability and immunogenicity in rheumatoid arthritis patients treated with the tumor necrosis factor-alpha inhibitor infliximab. Arthritis Rheum. 2006; 54: Adisen E. Anti-Infliximab antibodies status and its relation to clinical response in psoriatic patients: a pilot study. Journal of Dermatology 2010; 37: Humira Fachinformation, Stand Juni Bartelds GM, et al. Development of antidrug antibodies against adalimumab and association with disease activity and treatment failure during long-term follow-up. JAMA. 2011; 305: Lecluse L, et al. Extent and clinical consequences of antibody formation against adalimumab in patients with plaque psoriasis. Arch Dermatol. 2010; 146(2): Stelara Fachinformation, Stand Juni Simponi Fachinformation, Stand Februar Cimzia Fachinformation, Stand Februar Arznei & Vernunft, Rheumatoide Arthritis (Chronische Polyarthritis). 1. Auflage Februar Druckwerk Erstattungskodex Dis. 2010;69: Smolen JS, et al. Ann Rheuma Dis : Zochling et al. Ann Rheum Dis 2006;65: Gossec L, et al. Ann Rheum Dis 2012;71: Finlay Ay Br J Dermatol May;152(5): Leeb B, et al. Supplementum der Österreichischen Ärztezeitung, Consensus Statement Tuberkulose & Biologika. März Ehlers S. J Rheumatol 2005;32 Suppl 74:35-39

23 FACHKURZINFORMATION Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Enbrel 25 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen, Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 10mg/25mg, eine Fertigspritze enthält 25mg/50mg Etanercept, ein Fertigpen enthält 50mg Etanercept. Liste der sonstigen Bestandteile: Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung & Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Pulver: Mannitol (E421), Sucrose und Trometamol. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Lösung enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml als Konservierungsmittel. Pulver: Mannitol (E421), Sucrose und Trometamol. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol. Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen: Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze: Rheumatoide Arthritis, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica), Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans), Plaque-Psoriasis, Plaque- Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen. Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen & Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen. Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica), Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans), Plaque-Psoriasis, Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen. (Detaillierte Angaben hierzu sind der Fachinformation zu entnehmen) Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Sepsis oder Risiko einer Sepsis. Eine Behandlung mit Enbrel sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden. Zusätzlich für Enbrel 25 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Enbrel darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden, weil das Lösungsmittel Benzylalkohol enthält. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren. ATC-Code: L04AB01. Inhaber der Zulassung: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich. Stand der Information: 11/2011. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Angaben zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. ENB /1/ Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

24 Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien