Erfahrungen mit der Umstellung auf die DIN EN ISO 9001:2015 aus Sicht der Zertifizierungsstelle

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1 Erfahrungen mit der Umstellung auf die DIN EN ISO 9001:2015 aus Sicht der Zertifizierungsstelle Sami Gatz Product Compliance Manager ISO 9001 TÜV SÜD Management Service GmbH

2 Erfahrungen mit der DIN EN ISO 9001:2015 Stillstand bedeutet Rückschritt Rudolf von Bennigsen-Foerder ( ) Vorstandsvors. Veba AG (heutige E.ON) TÜV SÜD Management Service GmbH S. Gatz Folie 2

3 Inhalt 1 2 Wesentliche Änderungen der DIN EN ISO 9001:2015 Risiken und Chancen mit der Umstellung 3 Umstellung (IST Situation) 4 Erfahrungen aus der Praxis TÜV SÜD Management Service GmbH S. Gatz Folie 3

4 Wesentliche Änderungen DIN EN ISO 9001:2015 Kontext der Organisation Eine Brücke vom Qualitätsmanagement zum strategischen Management Was ist der wesentliche Unternehmenszweck? Was sind die wesentlichen externen wie internen Einflussfaktoren? Welche interessierten Parteien haben welche Ansprüche und Erwartungen an die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens? Ermitteln welche Auswirkungen/Anforderungen diese Faktoren haben auf: Organisation Produkte und Dienstleistungen Investitionen und interessierte Parteien Wie ist das Management zu diesem Verständnis gelangt? TÜV SÜD Management Service GmbH S. Gatz Folie 4

5 Wesentliche Änderungen DIN EN ISO 9001:2015 Interessierte Parteien Der Grundgedanke der DIN EN ISO 9001:2015 ist, dass Unternehmen für einen langfristigen Erfolg die Anforderungen ihrer Stakeholder berücksichtigen müssen. Ermittlung interessierter Parteien (Interessensgruppen) Deren Anforderungen überwachen und überprüfen Die Beziehungen der Organisation zu den verschiedenen Interessensgruppen klären (Kunde, Wettbewerber, Behörden, Lieferanten etc.) Unternehmen entscheidet inwieweit interessierte Parteien relevant sind Hinweis: Die Produkte/Dienstleistungen müssen nicht den Anforderungen und Erwartungen aller interessierten Parteien entsprechen, sondern nur den als relevant eingestuften TÜV SÜD Management Service GmbH S. Gatz Folie 5

6 Wesentliche Änderungen DIN EN ISO 9001:2015 Risikobasiertes Denken (Risiken und Chancen) Ein QM- Systems ist ein vorbeugendes Instrument Risiken und Chancen systematisch (in den Prozessen) betrachten Maßnahmen müssen daraus resultieren (proportional zum möglichen Einfluss auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen) Ein QM-System nach ISO 9001:2015 muss: nicht alle unternehmerischen Risiken identifizieren keine durchgängige Bewertung und Berichterstattung dazu aufbauen und keine finanzielle Vorsorge treffen Nicht alle Prozesse bergen den gleichen Risikograd Die Organisation ist für die Anwendung des risikobasierten Denkens und der damit verbundenen Maßnahmen selbst verantwortlich TÜV SÜD Management Service GmbH S. Gatz Folie 6

7 Wesentliche Änderungen DIN EN ISO 9001:2015 Extern bereitgestellte Prozesse (ausgelagerte Prozesse) ISO 9001 unterscheidet zwischen: Zulieferern (Dritte im Auftrag) - Bauteile fließen in ein Produkt ein Prozesslieferanten ausgelagerter Prozesse (Outsourcing) Notwendig sind Schnittstellenbeschreibungen für die ausgelagerten Prozesse und deren Überwachung (u.a. Wareneingangskontrolle, Lieferantenbewertungen). Wichtig sind die potenziellen Auswirkungen externer Prozesse auf die Produkte/ Dienstleistungen der Organisation. Das Risiko bestimmt das Ausmaß der Steuerungstätigkeiten. TÜV SÜD Management Service GmbH S. Gatz Folie 7

8 Wesentliche Änderungen DIN EN ISO 9001:2015 Umgang mit Wissen Wissen wird von der ISO 9001:2015 als eigene Ressource verstanden Intern notwendiges Wissen bestimmen Wissen aufrechterhalten und vermitteln Vorhandenes Wissen im Vergleich mit erkennbaren Veränderungen betrachten Notwendiges Zusatzwissen erlangen Schutz von vorhandenem Wissen (z.b. Nachfolgeplanung) Vertraulichkeit regeln (z.b. Autorisierungen/ Zugangsrechte) TÜV SÜD TÜV Management SÜD Management Service GmbH Service GmbH S. Gatz Folie 8 Folie 8

9 Wesentliche Änderungen DIN EN ISO 9001:2015 Dokumentierte Information Die Eigenverantwortlichkeit der Organisation wurde gestärkt Nachvollziehbare Festlegungen als Orientierung für Arbeitsschritte sind notwendig Dokumentierte Information ist abhängig von der Größe, Komplexität und Kompetenz des Personals sowie den Risiken explizit gefordert sind: Anwendungsbereich Qualitätspolitik Qualitätsziele Die Dokumentationsvorgaben sind weniger wichtig die Nachweise erhalten einen höheren Stellenwert. Kein QM-Handbuch mehr gefordert Die Organisation muss den Zugriff, Schutz, Speicherbarkeit, Wiederauffindbarkeit, eindeutige Benennung, Revisionsstände etc. von dokumentierter Information definieren TÜV SÜD TÜV Management SÜD Management Service GmbH Service GmbH S. Gatz Folie 9 Folie 9

10 Inhalt 1 2 Wesentliche Änderungen der DIN EN ISO 9001:2015 Risiken und Chancen mit der Umstellung 3 Umstellung (IST Situation) 4 Erfahrungen aus der Praxis TÜV SÜD Management Service GmbH S. Gatz Folie 10

11 Risiken und Chancen mit der Umstellung Jede Überarbeitung einer Norm birgt etwas Neues und bringt Fragen mit sich Was hat sich verändert? Welche (neuen) Anforderungen gibt es? Wie werden die Anforderungen interpretiert und von uns umgesetzt? Wie werden diese Anforderungen von externen Auditoren überprüft? TÜV SÜD TÜV Management SÜD Management Service GmbH Service GmbH S. Gatz Folie 11 Folie 11

12 Risiken und Chancen mit der Umstellung Schwachstellenanalyse Grad der Veränderungen im QMS abhängig von der Analyse der Risiken und Chancen in Bezug zur Umstellung Gap-Analyse im Vorfeld Neue Normrevision ist Antreiber von Prozessverbesserungen Weniger Umstellungsschwierigkeiten gibt es bei Firmen mit: aufeinander abgestimmter Qualitätspolitik, Zielen und Strategie aktiver Teilnahme der obersten Leitung im QMS Proaktiver und risikobasierter Betrachtung in den Prozessen TÜV SÜD TÜV Management SÜD Management Service GmbH Service GmbH S. Gatz Folie 12 Folie 12

13 Risiken und Chancen mit der Umstellung Chancen Die ISO 9001:2015 ermöglicht einen flexiblen (Neu-)Aufbau des QM-Systems Die Umsetzung der Norm wird praxisnäher Die Risiken und Chancen müssen bei der Planung, Durchführung, Prüfung und Umsetzung (PDCA-Zyklus) berücksichtigt werden Risiken Audit wird für externe Auditoren anspruchsvoller, weil firmenspezifischer Auditoren benötigen umfangreicheres unternehmerisches Fachwissen TÜV SÜD TÜV Management SÜD Management Service GmbH Service GmbH S. Gatz Folie 13 Folie 13

14 Risiken und Chancen mit der Umstellung Risiken und Chancen für Anlagenbauer Im industriellen Anlagenbau müssen Risikoquellen strategisch und projektspezifisch betrachtet werden In der ISO 9001:2015 und im Anlagenbau gelten in der Planung, Entwicklung, Herstellung, Montageleistung oder Anlagensicherheit: systematisches Prozess- und Wissensmanagement vorausschauendes Arbeiten Vorbeugen von mangelhaften Leistungen proaktive Fehlervermeidung Für Maschinen- und Anlagenbauer sind die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im betrieblichen Bereich somit nichts Neues Die größten Herausforderungen kommen auf die Führungsprozesse und die oberste Leitung zu - ein größeres Mitwirken im QMS wird nachweislich gefordert TÜV SÜD TÜV Management SÜD Management Service GmbH Service GmbH S. Gatz Folie 14 Folie 14

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16 Umstellung (IST Situation) Stand ,00% Fortschritt der Zertifikatsumstellung in % (ISO 9001:2008 -> ISO 9001: ,00% 42,91% 40,00% 35,00% 30,00% 25,00% 20,00% 20,94% 22,03% 24,93% 27,32% 29,76% 33,26% 35,94% Stand Umstellung in % Mai 17 20,94% Jun 17 22,03% Jul 17 24,93% Aug 17 27,32% 15,00% Sep 17 29,76% 10,00% 5,00% Okt 17 33,26% Nov 17 35,94% Dez 17 42,91% 0,00% Mai 17 Jun 17 Jul 17 Aug 17 Sep 17 Okt 17 Nov 17 Dez 17 TÜV SÜD Management Service GmbH S. Gatz Folie 16

17 Umstellung (IST Situation) Gründe weshalb die Umstellung noch nicht abgeschlossen wurde Sehr gute Auftragslage Kein Zeitdruck Andere parallellaufende Normumstellungen Unklarheit über neue Anforderungen Benchmarking fehlt Umbau des QMS gestaltet sich als umfangreicher als ursprünglich geplant TÜV SÜD Management Service GmbH S. Gatz Folie 17

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19 Erfahrungen aus der Praxis Gesamteindruck zur DIN EN ISO 9001:2015 Ursprüngliche Sorgen und Bedenken haben sich meistens nicht bestätigt Die Änderungen im Regelwerk werden erfolgreich umgesetzt Überwiegende Mehrzahl der Übergangsaudits auf die neue Norm waren bisher erfolgreich Änderungen sind von den Unternehmen strukturiert und systematisch angegangen worden Anfängliche Skepsis wich einer breiten Akzeptanz TÜV SÜD TÜV Management SÜD Management Service GmbH Service GmbH S. Gatz Folie 19 Folie 19

20 Erfahrungen aus der Praxis Auditerfahrungen Kontext und interessierte Parteien, besonders bei KMU Berücksichtigung der Anforderungen und Erwartung interessierter Parteien in der strategischen Planung, der Qualitätspolitik, den Zielen oder den Risiken und Chancen Roter Faden (Kontext, Anwendungsbereich, Ziele, Managementbewertung) Prozesse und Prozesslandschaften (KPI, Schnittstellen, Risiken und Chancen) Mitwirken der obersten Leitung Risiken und Chancen in den Prozessen Überarbeitete Dokumentation und QMH Interne Audits TÜV SÜD TÜV Management SÜD Management Service GmbH Service GmbH S. Gatz Folie 20 Folie 20

21 Erfahrungen aus der Praxis Auditerfahrungen Keine grundlegenden Änderungen im betrieblichen Ablauf (Fertigung oder Dienstleistungserbringung) oder in der Entwicklung Hinweise auf rechtliche Anforderungen unverändert Für Druckgerätehersteller gelten weiterhin die Anforderungen der Richtlinie 2014/68/EU über Druckgeräte, oder die DIN (Deutsche Norm Stahlbauten) Verstärkter Fokus auf die Definition der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Für besser Überprüfbarkeit der Anforderungen im Nachhinein Prüfprotokolle (Haftung) Z.B. ist die Rückverfolgbarkeit von Messgeräten und deren regelmäßige Kalibrierung auch von der Art und Weise der Kennzeichnung abhängig TÜV SÜD TÜV Management SÜD Management Service GmbH Service GmbH S. Gatz Folie 21 Folie 21

22 Erfahrungen aus der Praxis Fazit Die Mehrzahl der bereits nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizierten Unternehmen haben erkannt, dass die neue Norm ihnen größere Flexibilität erlaubt und der Mehrwert durch ein implementiertes und funktionierendes QM-System mit der neuen Norm noch einmal gesteigert wurde. TÜV SÜD TÜV Management SÜD Management Service GmbH Service GmbH S. Gatz Folie 22 Folie 22

23 Fragen Fragen? TÜV SÜD Management Service GmbH S. Gatz Folie 23

24 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! TÜV SÜD Management Service GmbH S. Gatz Folie 24