RICHTLINIE 2006/42/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 17. Mai und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Aufzüge)

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1 RICHTLINIE 2006/42/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Aufzüge) Gesetzliche Grundlagen und daraus resultierende Anforderungen für den Hersteller Unter Verwendung von Material von Dieter Fietz, TÜV SÜD PS GmbH 1 von 95

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3 Rumänien Bulgarien 3 von 95

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5 wesentliche Unterschiede Scope ergänzt, z.b. unvollständige Maschinen wurden eingeführt Die Abgrenzung zur Aufzugs RL wurde neu definiert i Die Abgrenzung zwischen Maschinen - RL und Niederspannungs RL ist neu definiert worden Änderungen an den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen im Anhang I Anhang IV Maschinen können ohne Einschaltung eines Notified Bodies mit der CE Kennzeichnung versehen werden Ausführliche h Beispielliste i zu Sicherheitsbauteilen h it t il nach Maschinen RL Anhang V Im Anhang X wurde die umfassende Qualitätssicherung als Konformitätsbewertungsverfahren eingeführt. 5 von 95

6 Unterschiede Artikel 1 Anwendungsbereich Scope ergänzt, z.b. unvollständige Maschinen wurden eingeführt Die Abgrenzung zur Aufzugs RL wurde neu definiert Die Abgrenzung zwischen Maschinen - RL und Niederspannungs RL ist neu definiert worden 6 von 95

7 Erfolgte durch eine Änderung des Anwendungsbereiches der Aufzugsrichtlinie 95/16/EG Art.1 Abs. 2+3, aber beschrieben in der MRL. Ausgenommen wurden dort z.b.: - Hebezeuge <= 0,15 m/s - Baustellenaufzüge - Hebezeuge von denen aus Arbeiten durchgeführt werden können (Hubarbeitsbühnen) 7 von 95

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11 (einschl. Seeschiffe) 11 von 95

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14 Unterschiede neuer Artikel 2 Begriffsbestimmungen a.) Maschine ( definiert in 5 Teildefinitionen) b.) auswechselbare Ausrüstung c.) Sicherheitsbauteil d.) Lastaufnahmemittel e.) Ketten, Seile, Gurte f.) abnehmbare Gelenkwellen g.) unvollständige Maschine 14 von 95

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25 Unterschiede neuer Artikel 2 Begriffsbestimmungen a.) Maschine ( definiert in 5 Teildefinitionen) b.) auswechselbare Ausrüstung c.) Sicherheitsbauteil d.) Lastaufnahmemittel e.) Ketten, Seile, Gurte f.) abnehmbare Gelenkwellen g.) unvollständige Maschine 25 von 95

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28 Unterschiede neuer Artikel 2 Begriffsbestimmungen a.) Maschine ( definiert in 5 Teildefinitionen) b.) auswechselbare Ausrüstung c.) Sicherheitsbauteil d.) Lastaufnahmemittel e.) Ketten, Seile, Gurte f.) abnehmbare Gelenkwellen g.) unvollständige Maschine 28 von 95

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32 Unterschiede neuer Artikel 2 Begriffsbestimmungen a.) Maschine ( definiert in 5 Teildefinitionen) b.) auswechselbare Ausrüstung c.) Sicherheitsbauteil d.) Lastaufnahmemittel e.) Ketten, Seile, Gurte f.) abnehmbare Gelenkwellen g.) unvollständige Maschine 32 von 95

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36 Unterschiede neuer Artikel 2 Begriffsbestimmungen a.) Maschine ( definiert in 5 Teildefinitionen) b.) auswechselbare Ausrüstung c.) Sicherheitsbauteil d.) Lastaufnahmemittel e.) Ketten, Seile, Gurte f.) abnehmbare Gelenkwellen g.) unvollständige Maschine 36 von 95

37 f.) abnehmbare Gelenkwelle ein abnehmbares Bauteil zur Kraftübertragung zwischen einer Antriebs- oder Zugmaschine und einer anderen Maschine, das die ersten Festlager beider Maschinen verbindet. Wird die Vorrichtung zusammen mit der Schutzeinrichtung in Verkehr gebracht, ist diese Kombination als ein einziges i Erzeugnis anzusehen; 37 von 95

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39 Unterschiede neuer Artikel 2 Begriffsbestimmungen a.) Maschine ( definiert in 5 Teildefinitionen) b.) auswechselbare Ausrüstung c.) Sicherheitsbauteil d.) Lastaufnahmemittel e.) Ketten, Seile, Gurte f.) abnehmbare Gelenkwellen g.) unvollständige Maschine 39 von 95

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44 Artikel 3 Spezielle Richtlinien Werden die in Anhang I genannten, von einer Maschine ausgehenden Gefährdungen ganz oder teilweise i von anderen Gemeinschaftsrichtlinien genauer erfasst, so gilt diese Richtlinie für diese Maschine und diese Gefährdungen nicht bzw. ab dem Beginn der Anwendung dieser anderen Richtlinien nicht mehr. Medizinprodukte? In der alten MRL 98/37 noch ausdrücklich als ausgenommen gelistet. t 44 von 95

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47 Artikel 12 Konformitätsbewertungsverfahren für Maschinen (2) nicht Anhang IV, dann das im Anhang VIII vorgesehene Verfahren der Konformitätsbewertung mit interner Fertigungskontrolle bei der Herstellung von Maschinen 47 von 95

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49 Artikel 12 Konformitätsbewertungsverfahren für Maschinen (3) Anhang IV, und nach harmonisierten Normen hergestellt und berücksichtigen diese Normen die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen so führt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eines der folgenden Verfahren durch: a) nach Anhang VIII Konformitätsbewertung mit interner Fertigungskontrolle bei der Herstellung der Maschhinen; b) nach Anhang IX EG-Baumusterprüfverfahren plus a) c) nach Anhang X umfassende Qualitätssicherung. 49 von 95

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51 Artikel 12 Konformitätsbewertungsverfahren für Maschinen (4) Anhang IV, aber keine harmonisierten Normen so führt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eines der folgenden Verfahren durch: a) nach Anhang IX EG-Baumusterprüfverfahren plus nach Anhang VIII Konformitätsbewertung t mit interner Fertigungskontrolle bei der Herstellung der Maschhinen b) nach Anhang X umfassende Qualitätssicherung. 51 von 95

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55 Anhänge 55 von 95

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59 Betriebsanleitung Maschinenrichtlinie Anforderungen der Maschinenrichtlinie an die Betriebsanleitung Anhang I Abschnitt der Maschinenrichtlinie nennt Bestandteile und Funktion der Betriebsanleitung. Weitere Anforderungen an die Betriebsanleitung sind in Kap. 2 bis 6 (Anhang) festgelegt. Unter werden Dokumente genannt, die gem. Anhang VII nur der internen Dokumentation zugehören, so z.b. unter e): die für Verwendung, Wartung und Instandsetzung t der Maschine und zur Überprüfung ihres ordnungsgemäßen Funktionierens erforderlichen Zeichnungen, Schaltpläne, Beschreibungen und Erläuterungen. Ganz klar, dass hier auch die Montageanleitung eine gewichtige Rolle spielt.. 59 von 95

60 Betriebsanleitung Maschinenrichtlinie Anforderungen der Maschinenrichtlinie an die Betriebsanleitung Und wenn zur Wartung und Instandsetzung einer Maschine ein E-Schaltplan erforderlich wäre, dann gehörte dieser ohne Zweifel zur Betriebsanleitung. Damit wäre der Hersteller auch verpflichtet, diesen in die Sprache des jeweiligen Verwendungslandes zu übersetzen (siehe ). Das gleiche gilt sinngemäß auch für Pneumatik- und Hydraulikschaltpläne, Ersatzteillisten und die Wartungsanleitung. Die Benutzerinformationen müssen dem Kenntnisstand t der jeweiligen Zielgruppe(n!) entsprechen. In einer Betriebsanleitung muss der bestimmungsgemäße Gebrauch des Produkts genannt werden. Eine Betriebsanleitung muss ggf. Einarbeitungshinweise enthalten. 60 von 95

61 Interne Dokumentation Maschinenrichtlinie Vergessen wird jedoch oft der Unterbau zum Unterbau darunter verstehen wir die interne Dokumentation! Ganz eindeutig geregelt ist in der Maschinenrichtlinie i htli i nämlich, dass die interne Dokumentation ti ebenfalls vorhanden sein muss. Die interne Dokumentation wird sogar hinsichtlich ihrer Bestandteile eindeutig durch EN ISO geregelt. 61 von 95

62 Interne Dokumentation Maschinenrichtlinie Die (interne) Dokumentation sollte gemäß EN ISO enthalten Angaben über die Maschine, für die die (Risiko-)Beurteilung durchgeführt wurde, wie Spezifikationen, Grenzen, bestimmungsgemäße Verwendung, alle relevanten Annahmen, die getroffen wurden (zu Lasten, Festigkeiten, it Sicherheitsbeiwerten), h it i t die identifizierten Gefährdungen und Gefährdungssituationen sowie die bei der Beurteilung in Betracht gezogenen g Gefährdungsereignisse, g alle Angaben, auf denen die Risikobeurteilung beruhte, zusätzlich: o alle verwendeten Daten und deren Quellen (Unfallgeschichten, Erfahrungen bei der Risikominderung ik i an vergleichbaren Maschinen), o die mit den Daten verbundene Unsicherheit und deren Einfluss auf die Risikobeurteilung. 62 von 95

63 Interne Dokumentation Maschinenrichtlinie Schutzmaßnahmen die zur Beseitigung oder zur Risikominderung identifizierter i t Gefährdungen angewendet wurden. Dabei ist auf die verwendeten Normen zu verweisen, die durch Schutzmaßnahmen zu erreichenden Risikominderungsziele, die mit der Maschine verbundenen Restrisiken, das Ergebnis der Risikobeurteilung, alle während der Risikobeurteilung ik il ausgefüllten Formulare. 63 von 95

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68 ANHANG IV Maschinenrichtlinie Kategorien von Maschinen, für die eines der Verfahren nach Artikel 12 Absätze 3 und 4 anzuwenden ist 1. Folgende Arten von Einblatt- und Mehrblatt-Kreissägen zum Bearbeiten von Holz und von Werkstoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften oder zum Bearbeiten von Fleisch und von Stoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften: 1.1. Sägemaschinen mit während des Arbeitsvorgangs feststehendem Sägeblatt, mit feststehendem Arbeitstisch oder Werkstückhalter, mit Vorschub des Sägeguts von Hand oder durch einen abnehmbaren Vorschubapparat; 1.2. Sägemaschinen mit während des Arbeitsvorgangs g feststehendem Sägeblatt, mit manuell betätigtem Pendelbock oder -schlitten; 1.3. Sägemaschinen mit während des Arbeitsvorgangs feststehendem Sägeblatt, mit eingebauter mechanischer Vorschubeinrichtung für das Sägegut und Handbeschickung und/oder Handentnahme; 1.4. Sägemaschinen mit während des Arbeitsvorgangs beweglichem Sägeblatt, mit eingebauter mechanischer Vorschubeinrichtung für das Sägeblatt und Handbeschickung und/oder Handentnahme. 68 von 95

69 ANHANG IV Maschinenrichtlinie Kategorien von Maschinen, für die eines der Verfahren nach Artikel 12 Absätze 3 und 4 anzuwenden ist 2. Abrichthobelmaschinen mit Handvorschub für die Holzbearbeitung. 3. Hobelmaschinen für einseitige Bearbeitung von Holz, mit eingebauter maschineller Vorschubeinrichtung und Handbeschickung und/oder Handentnahme. 4. Folgende Arten von Bandsägen mit Handbeschickung und/oder Handentnahme zur Bearbeitung von Holz und von Werkstoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften oder von Fleisch und von Stoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften: 4.1. Sägemaschinen mit während des Arbeitsvorgangs feststehendem Sägeblatt und feststehendem oder hin- und her beweglichem Arbeitstisch oder Werkstückhalter; 4.2. Sägemaschinen, deren Sägeblatt auf einem hin- und her beweglichen Schlitten montiert ist. 5. Kombinationen der in den Nummern 1 bis 4 und in Nummer 7 genannten Maschinen für die Bearbeitung von Holz und von Werkstoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften. 69 von 95

70 ANHANG IV Maschinenrichtlinie Kategorien von Maschinen, für die eines der Verfahren nach Artikel 12 Absätze 3 und 4 anzuwenden ist 6. Mehrspindel-Zapfenfräsmaschinen mit Handvorschub für die Holzbearbeitung. 7. Senkrechte Tischfräsmaschinen mit Handvorschub für die Bearbeitung von Holz und von Werkstoffen mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften. 8. Handkettensägen für die Holzbearbeitung. 9. Pressen, einschließlich Biegepressen, für die Kaltbearbeitung von Metall mit Handbeschickung und/oder Handentnahme, deren beim Arbeitsvorgang bewegliche Teile einen Hub von mehr als 6 mm und eine Geschwindigkeit von mehr als 30 mm/s haben können. 10. Kunststoffspritzgieß- und -formpressmaschinen mit Handbeschickung oder Handentnahme. 11. Gummispritzgieß- und -formpressmaschinen mit Handbeschickung oder Handentnahme. 12. Folgende Maschinenarten für den Einsatz unter Tage: Lokomotiven und Bremswagen; hydraulischer Schreitausbau. 70 von 95

71 ANHANG IV Maschinenrichtlinie Kategorien von Maschinen, für die eines der Verfahren nach Artikel 12 Absätze 3 und 4 anzuwenden ist 13. Hausmüllsammelwagen für manuelle Beschickung mit Pressvorrichtung. 14. Abnehmbare Gelenkwellen einschließlich ihrer Schutzeinrichtungen. 15. Schutzeinrichtungen für abnehmbare Gelenkwellen. 16. Hebebühnen für Fahrzeuge. 17. Maschinen zum Heben von Personen oder von Personen und Gütern, bei denen die Gefährdung eines Absturzes aus einer Höhe von mehr als 3 m besteht. 18. Tragbare Befestigungsgeräte mit Treibladung und andere Schussgeräte. 19. Schutzeinrichtungen zur Personendetektion. 20. Kraftbetriebene, bewegliche trennende Schutzeinrichtungen mit Verriegelung für die in den Nummern 9, 10 und 11 genannten Maschinen. 21. Logikeinheiten für Sicherheitsfunktionen. 22. Überrollschutzaufbau (ROPS). 23. Schutzaufbau gegen herabfallende Gegenstände (FOPS). 71 von 95

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81 > Interne Fertigungskontrolle 12(2) nicht Anhang IV- 12(3) Anhang IV- Maschinen nach Norm 81 von 95

82 ANHANG VIII Bewertung der Konformität mit interner Fertigungskontrolle bei der Herstellung von Maschinen 1. Verfahren nach dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 3 genannten Aufgaben ausführt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffende Maschine die relevanten Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt. 2. Für jedes repräsentative ti Baumuster werden die in Anhang VII Teil A genannten technischen Unterlagen erstellt. 3. Der Hersteller muss alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, damit durch den Herstellungsprozess gewährleistet ist, dass die hergestellten Maschinen mit den in Anhang VII Teil A genannten technischen h Unterlagen übereinstimmen und die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. 82 von 95

83 Interne Fertigungskontrolle 12(2) nicht Anhang IV- 12(3)+(4) Anhang IV- Maschinen > 83 von 95

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85 Interne Fertigungskontrolle 12(2) nicht Anhang IV- 12(3)+(4) Anhang IV- Maschinen > 85 von 95

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87 wesentliche Unterschiede Scope ergänzt, z.b. unvollständige Maschinen wurden eingeführt Die Abgrenzung zur Aufzugs RL wurde neu definiert i Die Abgrenzung zwischen Maschinen - RL und Niederspannungs RL ist neu definiert worden Änderungen an den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen im Anhang I Anhang IV Maschinen können ohne Einschaltung eines Notified Bodies mit der CE Kennzeichnung versehen werden Ausführlichere h Liste zu Sicherheitsbauteilen h it t il nach Maschinen RL Anhang V Im Anhang X wurde die umfassende Qualitätssicherung als Konformitätsbewertungsverfahren eingeführt. 87 von 95

88 wesentliche Unterschiede Im Anhang X wurde die umfassende Qualitätssicherung als Konformitätsbewertungsverfahren eingeführt. ANHANG X Umfassende Qualitätssicherung In diesem Anhang wird beschrieben, wie die Konformität einer in Anhang IV genannten Maschine bewertet wird, bei deren Fertigung ein umfassendes Qualitätssicherungssystem zum Einsatz kommt. Beschrieben wird das Verfahren, bei dem eine benannte Stelle das Qualitätssicherungssystem bewertet und zulässt und dessen Anwendung überwacht. 88 von 95

89 . ANHANG X Umfassende Qualitätssicherung Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Maschinen mit den Bestimmungen dieser Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind in einer Dokumentation systematisch in Form von Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen schriftlich niederzulegen. Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem soll sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze und verfahren wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und - aufzeichnungen einheitlich angewandt werden. 89 von 95

90 ANHANG X Umfassende Qualitätssicherung. Insbesondere ist darin Folgendes angemessen zu beschreiben (1 von 2): Qualitätsziele, Organisationsstruktur sowie Zuständigkeiten und Befugnisse des Führungspersonals in Angelegenheiten, die die Entwurfs- und Fertigungsqualität betreffen, technische Konstruktionsspezifikationen einschließlich der angewandten Normen sowie bei nicht vollständiger Anwendung der in Artikel 7 Absatz 2 genannten Normen die Mittel, mit denen gewährleistet t werden soll, dass die grundlegenden d Sicherheits- h it und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden, Konstruktionsprüfungs- und Verifizierungsverfahren, Prozesse und systematische Maßnahmen, die bei der Konstruktion der von dieser Richtlinie erfassten Maschinen angewandt werden, 90 von 95

91 ANHANG X Umfassende Qualitätssicherung. Insbesondere ist darin Folgendes angemessen zu beschreiben (2 von 2): die entsprechenden angewandten Verfahren und systematischen Maßnahmen bei Fertigung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die vor, während und nach der Fertigung durchgeführten Prüfungen und Versuche und ihre Häufigkeit, die Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Kontrollberichte, Prüfund Eichdaten und Aufzeichnungen über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter, die Mittel, mit denen das Erreichen der geforderten Entwurfs- und Fertigungsqualität der Maschinen sowie die Wirksamkeit k it des Qualitätssicherungssystems überwacht werden. 91 von 95

92 Neu in 2011 EN ISO 12100:2010 im Amtsblatt der EU veröffentlicht Übergangsfrist läuft bis November 2013 Am wurde die neue Norm EN ISO 12100:2010 Sicherheit von Maschinen Allgemeine Gestaltungsleitsätze Risikobeurteilung und Risikominderung im Amtsblatt der EU (2011/C 110/01) veröffentlicht. Diese neue Norm fasst die bisherigen Normen EN ISO :2003, EN ISO : und EN ISO :2007 zusammen. Die neue EN ISO 12100:2010 wird in Zukunft die zentrale Norm für die Sicherheit von Maschinen sein. Allerdings besteht bis zum eine Übergangsfrist, in der auch die Vorgängernormen noch die so genannte Konformitätsvermutung auslösen, wenn sie entsprechend angewandt werden. 92 von 95

93 Neu in 2011 EN ISO 12100:2010 im Amtsblatt der EU veröffentlicht Die neue EN ISO fasst nicht nur EN ISO und -2 zu einer Norm zusammen auch EN ISO Leitsätze zur Risikobeurteilung wurde als dritte Sicherheitsgrundnorm hinzugefügt. 93 von 95

94 Vergleichstabelle zur neuen ISO 12100:2010 Maschinenrichtlinie Vergleich zwischen den Normen ISO :2003, ISO :2003, ISO : und der neuen ISO 12100:2010 "Safety of machinery - General principles for design - Risk assessment and risk reduction". In dieser neuen ISO 12100:2010 werden die oben genannten drei Normen zu einer einheitlichen Norm zusammengeführt. Das Dokument listet in tabellarischer Form auf, welche Kapitel aus den bisherigen Normen mit denen in der neuen 12100:2010 korrespondieren. 94 von 95

95 Vergleichstabelle zur neuen ISO 12100:2010 Maschinenrichtlinie Seite 1 von 16 Seiten Tabellen 95 von 95