Baugruppen in der Umsetzung Konformitätsbewertungsverfahren nach PED

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1 Lösungen. Mit Sicherheit. Baugruppen in der Umsetzung Konformitätsbewertungsverfahren nach PED 3. Druckgerätesymposium der Schweiz Hotel Geroldswil Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 1

2 Europäische Richtlinienkonformität a. Europäische Richtlinienkonformität b. Die Umsetzung in der Schweiz c. Anwendung im Lebenszyklus technischer Geräte d. Umsetzung der Konformitätsbewertung für Baugruppen Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 2

3 Europäische Richtlinienkonformität Situation früher: Situation heute: Europäische Wirtschaftsgemeinschaft EWG (Gründung in den 50er Jahren) bzw. EWGKS; später Europäische Gemeinschaft (ab 1993) EUROPÄISCHE UNION = 28 Mitgliedstaaten + 5 Beitrittskandidaten = EUROPÄISCHE BINNENMARKT Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 3

4 Das NEW and GLOBAL APPROACH Konzept Zusammenspiel zwischen technischen Vorschriften und Normen: ab 1985 ab 1993 New Approach (NEUES KONZEPT) für Produktregulierung - Abbau von Handelshemmnissen - Technische Harmonisierung der grundlegenden Anforderungen Global Approach (GESAMTKONZEPT) für Konformitätsbewertung Ergänzung des New Approach durch: - Modulare Konformitätsbewertungsverfahren - Regelungen zur CE Kennzeichnung - Grundlage: freier Warenverkehr Reisepass für Produkte im EWR seit 2008 New Legislative Framework (NEUER RECHTSRAHMEN) ergänzt NEUES KONZEPT UND GESAMTKONZEPT Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 4

5 Erfahrung mit New and Global Approach Schwachpunkte und Interpretationsunterschiede bei der Umsetzung der DGRL: nichtkonforme oder gar gefährliche Produkte befanden sich auf dem Markt und daher herrschte ein gewisser Mangel an Vertrauen in die CE-Kennzeichnung Wettbewerbsverzerrung durch unterschiedliche Umsetzung der DGRL unterschiedliches Vorgehen nationaler Behörden bei der Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen Qualitätsprobleme bei bestimmten notifizierten Stellen Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 5

6 New Legislative Framework (NEUER RECHTSRAHMEN) seit 2008 bis heute Erweiterung des Grundsatzes New and Global Approach : - Neuer und präziser Rahmen für die Durchführung der Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung (Verweis auf Verordnung (EG) 765/2008) - strengere Kriterien für die Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen - Klare Definitionen von Begriffen, z.b. Wirtschaftsakteure, Einführer, Händler, - Klare und verhältnismässige Verteilung der Pflichten auf Akteure, welche am Herstell-, Liefer-, Vertriebs-, und Inverkehrbringunsprozess teilnehmen Basis für neuen Rechtsrahmen: - Verordnung (EG) 765/2008 über die Vorschrift für die Akkreditierung und Marktüberwachung [ ] - Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 6

7 Europäische Richtlinienkonformität Druckgeräterichtlinie ATEX - Richtlinien Maschinenrichtlinie Niederspanungsrichtlinie Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 7

8 Die Umsetzung in der Schweiz a. Europäische Richtlinienkonformität b. Die Umsetzung in der Schweiz c. Anwendung im Lebenszyklus technischer Geräte d. Umsetzung der Konformitätsbewertung für Baugruppen Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 8

9 Die Umsetzung in der Schweiz Mutual Recognition Agreements (MRA) (Anerkennung von Konformitätsbewertungen) MRA Schweiz EU MRA Schweiz EWR/EFTA Staaten MRA Schweiz - Kanada Schweizer Produkte im Ausland möglichst ungehinderter Marktzugang; Übereinstimmung der Produktvorschriften Internationales Recht (Bilaterale Verträge) Nationales Recht Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 9

10 Die Umsetzung in der Schweiz Richtlinienumsetzung auf nationaler Ebene Grad der technischen Spezifikation EG- bzw. EU-Richtlinie Umsetzung (EU-Vertrag) Nationales Gesetz / Verordnung Erfüllung der Anforderungen Technische Regelwerke / Normen Verweis / Erfüllung Normen, Merkblätter, etc. (Druckgeräte-) Richtlinie 2014/68/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte. Deutschland: Druckgeräteverordnung (14.ProdSV), basierend auf Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) Schweiz: Druckgeräteverordnung (SR ), basierend auf Bundesgesetzt über Produktsicherheit (PrSG) und über Unfall-versicherung (UVG) Produktregelwerk, wie z.b. EN13445, AD2000, EN13480, ASME Code, etc. Weitere harmonisierte Normen, z.b. EN ISO 9606; EN10204; EN10216 oder VdTÜV-Merkblätter, u.s.w Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 10

11 Die Umsetzung in der Schweiz Die neue DGV (vorher ) Wesentliche Merkmale: 4 Seiten + 6 Seiten Anhang 9 Artikel Anpassung von Begriffen Verweise auf anknüpfende nationale Gesetze vollständige Berufung auf Text der EU - Richtlinie Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 11

12 Anwendung im Lebenszyklus technischer Geräte a. Europäische Richtlinienkonformität b. Die Umsetzung in der Schweiz c. Anwendung im Lebenszyklus technischer Geräte d. Umsetzung der Konformitätsbewertung für Baugruppen Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 12

13 Anwendung im Lebenszyklus technischer Geräte Umsetzung der 2014/68/EU in der techn. Lebensdauer *) Hersteller Einführer Bevollmächtigter Planung Wirtschaftsakteure * Bereitstellung Einzelteil Verwertung **) ggf. Einzelteile Betreiber / Instandsetzer Inbetriebnahme (erstmalige Benutzung durch Endbenutzer) Betrieb & Instandhaltung teilweise ** Prüfung der Sicherheitseinrichtungen Inbetriebsetzung (durch Hersteller) Bereitstellung Baugruppe (Errichtung) Wirtschaftsakteure * Wirtschaftsakteure * Druckfestigkeitsprüfung Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 13

14 Anwendung im Lebenszyklus technischer Geräte Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 14

15 Umsetzung der Konformitätsbewertung für Baugruppen a. Europäische Richtlinienkonformität b. Die Umsetzung in der Schweiz c. Anwendung im Lebenszyklus technischer Geräte d. Umsetzung der Konformitätsbewertung für Baugruppen Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 15

16 Umsetzung der Konformitätsbewertung für Baugruppen Entwurfsprüfung (Planung) Schlussprüfung Druckprüfung Prüfung der Sicherheitseinrichtungen Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 16

17 1 Konformitätsbescheinigung Prüfbericht Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 17

18 2 Konformitätserklärung der Baugruppe Auf Basis des Beschlusses 768/2008/EG: Kennnummer des Produkts (Fabrik- / Herstellernummer rückverfolgbar) Name und Anschrift des Herstellers Alle Richtlinien zu denen die Konformität hergestellt wurde Name und Kennnummer der notifizierten Stelle Alle evtl. zusätzlich erforderlichen Angaben wie (Kategorie, Modul, technische Grenzen) Datum der Ausstellung Name und Funktion des Ausstellers Unterschrift Besonderheiten: Gelten mehrere Richtlinien wird nur eine KE ausgestellt Sprache wie vom Mitgliedsstaat vorgeschrieben in dem das Produkt in verkehr gebracht wird Umfassende technische Beschreibungen dürfen in die techn. Unterlagen (Zeichnung, BA etc) Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 18

19 3 Zeichnung mit Prüfvermerk Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 19

20 4 Baugruppenliste Auch: Art. 4 Abs. 3 Prüfdrücke PT Auch: Einrichtungen der funktionalen Sicherheit Grösste Kategorie ist massgeblich für das Konformitätsbewertungsmodul Druckbereiche bei mehreren Räumen Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 20

21 5 Druckprüfung PED Anhang 1 Abs. 7.4 für die Baugruppe Behälter Ausrüstungsteile Rohrleitungen Wasser Gas (abgesenkt) mit ZfP Gas mit ZfP Prüfkonzept zur Entwurfsprüfung vorlegen Kalibrierte Messmittel verwenden Segmentierung möglich Bedingungen beschreiben (Durchführung) Bei Medium Gas Sicherheitsvorkehrungen vorsehen Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 21

22 6 Konformitätsnachweis der Bauteile (Erfahrungswerte / häufige Konstellation) Bauteil Hersteller Notifizierte Stelle Behälter / Apparat (Fabriknummer) (Fabriknummer) Konformitätserklärung Konformitätsbescheinigung (Einzelprüfung) Instrumente (Seriennr.) (Serie / Typ) Konformitätserklärung Konformitätsbescheinigung (Baumuster) Konformitätsbescheinigung (Abnahme / QS) Rohrleitung (Fabrik.-nummer) (Fabrik.-nummer) Konformitätserklärung Konformitätsbescheinigung (Abnahme) Art. 4 Abs. 3: Technische Daten mit Datenblatt dokumentieren Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 22

23 7 Prüfcheckliste SIF Betriebs- und Schutzeinrichtungen Inert Edukt Z PC PZ+ LC LZ+ SIF (Safety Instrumented Function) TZ+ EUC EUC (Equipment Under Control) Sicherheitstechnische Betriebs- / Regelfunktion C TC PZ- Produkt Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 23

24 7 Prüfcheckliste SIF Ausserbetriebnahme Betrieb Modifikation Gefahren- & Risikoanalyse Spezifikation Betrieb und Instandhaltung FSM Schutzebenenzuornung Montage, Inbetriebnahme und Validierung SIS Sicherheitsanforderung Implementierung Planung und Entwurf Design Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 24

25 7 Prüfcheckliste SIF Sicherheitshandbuch Tabellarische Aufzählung Softwareprüfsumme Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 25

26 8 Einstellnachweise (Auslegung SiV, Einstellung, Gegendruck) Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 26

27 9 Risikoanalyse Wer (ist verantwortlich) Hersteller Adresse Quelle: geolino Was (wird analysiert) Herstellernummer Beschreibung & Zeichnung Wie (wird es verwendet) Bestimmungsgemässe Verwendung Technische Daten Medien Womit (wird es beschrieben) Planungsdokumentation (Schema, Betriebsanleitung) Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 27

28 9 Risikoanalyse Sicherheitskonzept Gefahr Betriebsparameter Zusatzlasten Medieneigenschaf ten Zusammenbau Kennzeichnung Verwendung PED Anhang 1 Überbeanspruchung Auslegungsfehler Fehlende Angaben Fehlende Vorgaben Fehlanwendung Ermüdung / Verschleiss Leckage Ursache Auswirkung Ausmass (Schaden) Ereignis (Risiko) Gegenmassnahmen Konstruktionsmerkmale Ausrüstung (SIL) Betriebsanleitung (Restrisiko) Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 28

29 10 Betriebsanleitung Inbetriebnahmeprotokoll Typenschild Allgemeine Angaben (Verwendung) Transport und Aufstellung Angaben Betrieb Herstellerangaben Auslegungsgrundlage Transportbedingungen Inbetriebnahme Identifizierung Normen bestimmungsgemäss. Gebrauch Lebensdauer Abstände Einsatzgrenzen Restgefährdungen Instandhaltung und Inspektion Weitere technische Kenndaten Baugruppenliste Unterkonstruktion Entsorgung Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 29

30 11 Elektropläne Software Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 30

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32 Lösungen. Mit Sicherheit. Wir beantworten gerne Ihre Fragen! TÜV Thüringen Schweiz AG (0) Christoph Mikusky 3. Druckgerätesymposium der Schweiz 32