Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck. Case Report Form. Registerstudie zur Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa

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1 Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck Case Report Form Registerstudie zur Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa eine multizentrische prospektive Studie CRF IV Akronym: ReProCu UTN: U DRKS: Version 1.0 vom Patienten-Name Studien-Nummer C EDV-Nummer des Zentrums (falls zutreffend) Behandelnder Gastroenterologe G Versandadresse für CRFs: Kompetenznetz Darmerkrankungen GISG Organisationsbüro z. Hd. Frau Dr. Margit Blömacher Postfach Berlin Fax: Diese Seite aus Datenschutzgründen bitte nicht versenden!

2 CRF IV: ReProCu Version 1.0 vom ReProCu CRF-Ausfüllanleitung Allgemeine Hinweise: Bitte füllen Sie die CRFs leserlich mit einem dokumentenechten schwarzen Kugelschreiber aus. Bitte verwenden Sie zur Dokumentation fehlender Werte folgende Kürzel: n.a. = not available, not assessed, not applicable n.d. = not done n.k. = not known Sind Korrekturen auf dem CRF nötig, sind diese GCP-konform durchzuführen (fehlerhaften Eintrag einmal durchstreichen, korrekte Angabe daneben schreiben und mit Datum und Namenskürzel signieren). Die Verwendung von Tipp-Ex ist nicht erlaubt. Datumsangaben sind im Format TT.MM.JJJJ einzutragen, fehlende Teile sind durch n.k. zu kennzeichen (z.b. n.k ). Bitte denken Sie daran, dass der Studienarzt an den dafür vorgesehenen Stellen zur Bestätigung der Vollständigkeit und Richtigkeit seine Unterschrift leistet. Seiten, die nicht ausgefüllt wurden (z.b. aufgrund fehlender Visite), bitte komplett durchstreichen und mit Datum und Namenskürzel signieren. Zu den CRFs: Das Original wird an die Versandadresse für CRFs gesendet. Der Durchschlag verbleibt im Studienzentrum Nachträgliche Korrekturen nach Versenden des Original-CRFs sind folgendermaßen durchzuführen: Ergänzen/korrigieren Sie die Dokumentation auf dem Original Schicken Sie eine Kopie dieses Blattes an die Versandadresse für CRFs bzw. faxen Sie es mit dem Vermerk Korrektur Versandadresse für CRFs: Kompetenznetz Darmerkrankungen GISG Organisationsbüro z. Hd. Frau Dr. Margit Blömacher Postfach Berlin Fax: CRF IV Seite 2 von 6

3 CRF IV: ReProCu Version 1.0 vom Basisdaten Zeitpunkt des letzten operativen Eingriffs Zeitpunkt der Datenerhebung tt.mm.jjjj tt.mm.jjjj Operative Daten Organbezogene Spätkomplikationen (Auftreten mindestens 30 Tage nach Ileostomarückverlagerung bzw. IPAA, falls kein protektives Stoma angelegt worden war bzw. Letzt-OP bei fehlender Kontinuitätsherstellung) Keine Komplikation Anastomosenstriktur (mit Notwendigkeit der Dilatation) Fistel (auch blind) Dünndarm Obstruktion (mit stationärer Behandlung) Abszess Läsion des Sphinkters Abweichung vom geplanten operativen Prozedere (im Rahmen des letzte Eingriffs) ja nein Kontinuität wieder hergestellt ja nein Falls ja: Rückverlagerung Ileostoma Andere Dauer des protektiven Ileostomas bei mehrzeitigem Vorgehen < 12 Wochen > 12 Wochen < 6 Monate > 6 Monate unzutreffend Notwendigkeit der operativen Revision ja nein unzutreffend Notwendigkeit der Resektion des Pouches ja nein unzutreffend Falls ja: Resektion des Pouches mit Exstirpation und terminales Ileostoma Resektion des Pouches und terminales Ileostoma Resektion des Pouches und Neuanlage des Pouches mit IPAA anderes Vorgehen CRF IV Seite 3 von 6

4 CRF IV: ReProCu Version 1.0 vom Operative Daten Stuhlhäufigkeit (zum Erhebungszeitpunkt) pro Tag pro Nacht Länge des Rektumstumpfes cm unbekannt Länge des Pouches cm unzutreffend unbekannt Pouchitis (Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) 7, siehe Anhang 1) ja nein unzutreffend Falls ja: Akut (< 4 Wochen) Chronisch (> 4 Wochen) Irritables Pouch Syndrom (Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) < 7 und Fehlen der Cuffitis, siehe Anhang 1) ja nein unzutreffend Cuffitis ja nein Funktion des Pouches (Oresland Score, siehe Anhang 2) Cleveland Inkontinenz-Score (siehe Anhang 3) Score Score Patientenmeinung zum OP-Zeitpunkt des Ersteingriffs OP erfolgte zum richtigen Zeitpunkt OP hätte früher erfolgen sollen OP hätte später erfolgen sollen Unerwartete unerwünschte Ereignisse CRF IV Seite 4 von 6

5 CRF IV: ReProCu Version 1.0 vom Medikation Einmalige Therapieepisode seit Kontinuitätswiederherstellung ( 3d und < 3 Monate, zutreffende Medikation bitte ankreuzen Mehrfachauswahl möglich) Loperamid Probiotika (z.b.vsl#3) Cholestyramin Mesalazin (5-ASA) oral/ topisch Budenosid oral/ topisch Methotrexat Infliximab Golimumab Andere Immunsuppressiva Alternative Medikation (Flohsamen, Pektin, etc.) Antibiotika (Metronidazol, Ciprofloxacin, andere) Opioide Thiopurine (Azathioprin, 6-Mercaptopurin) systemische Steroide Calcineurininhibitoren (Tacrolimus/ Ciclosporin) Adalimumab Vedolizumab Intermittierende Therapie seit Kontinuitätswiederherstellung (zutreffende Medikation bitte ankreuzen Mehrfachauswahl möglich) Loperamid Probiotika (z.b. VSL#3) Cholestyramin Mesalazin (5-ASA) oral/ topisch Budenosid oral/ topisch Methotrexat Infliximab Golimumab Andere Immunsuppressiva Alternative Medikation (Flohsamen, Pektin, etc.) Antibiotika (Metronidazol, Ciprofloxacin, andere) Opioide Thiopurine (Azathioprin, 6-Mercaptopurin) systemische Steroide Calcineurininhibitoren (Tacrolimus/ Ciclosporin) Adalimumab Vedolizumab CRF IV Seite 5 von 6

6 CRF IV: ReProCu Version 1.0 vom Medikation Dauerhafte Therapie seit Kontinuitätswiederherstellung (> 3 Monate, zutreffende Medikation bitte ankreuzen Mehrfachauswahl möglich) Loperamid Probiotika (z.b. VSL#3) Cholestyramin Mesalazin (5-ASA) oral/ topisch Budenosid oral/ topisch Methotrexat Infliximab Golimumab Andere Immunsuppressiva Alternative Medikation (Flohsamen, Pektin, etc.) Antibiotika (Metronidazol, Ciprofloxacin, andere) Opioide Thiopurine (Azathioprin, 6-Mercaptopurin) systemische Steroide Calcineurininhibitoren (Tacrolimus/ Ciclosporin) Adalimumab Vedolizumab Quality of Life Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI): den Fragebogen finden Sie im Anhang 4 Score: Bestimmung nicht erfolgt Datum: tt.mm.jjjj Name / Unterschrift Studienarzt CRF IV Seite 6 von 6

7 CRF IV, Anhang 1: ReProCu Worksheet Version 1.0 vom CRF IV Anhang 1 Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) Bitte pro Punkt das Zutreffende ankreuzen. Bitte pro Punkt nur einmal kreuzen. Criteria Score Clinical Stool frequency Rectal bleeding Fecal urgency or abdominal cramps Fever (temperature > 37,8 C) Endoscopic Inflammation Usual postoperative stool frequency stools/ day > postoperative usual 1 3 or more stools/ day > postoperative usual 2 None or rare 0 Present daily 1 None 0 Occasional 1 Usual 2 Absent 0 Present 1 Edema 1 Granularity 1 Friability 1 Loss of vascular pattern 1 Mucous exudates 1 Ulceration 1 Acute histologic inflammation Polymorphic nuclear leukocyte infiltration Ulceration per low-power field (mean) Mild 1 Moderate + crypt abscess 2 Severe + crypt abscess 3 < 25 % % 2 > 50 % 3 SUMME Seite 1 von 1

8 CRF IV, Anhang 2: ReProCu Worksheet Version 1.0 vom CRF IV Anhang 2 Oresland Score Anzahl der Stuhlgänge Dringlichkeit Unfähigkeit, den Stuhl mehr als 30 min zurückzuhalten Schwierigkeiten bei der Defäkation Es werden in der Woche bei jedem Toilettengang mehr als 15 min auf der Toilette verbracht Verschmutzung der Unterwäsche mit Stuhl Punkte tagsüber nachts 0 > 1 pro Woche nein nein tagsüber nein 1 pro Woche ja ja nachts nein 1 pro Woche 2 pro Nacht Perianale Hautirritationen nein gelegentlich ständig Benutzung einer protektiven Vorlage tagsüber nein 1 pro Woche nachts nein 1 pro Woche Einschränkungen in der Ernährung nein ja Antidiarrhetische Medikation gelegentlich oder ständig Soziale Einschränkungen Unfähigkeit, einer Vollzeittätigkeit nachzugehen oder am Sozialleben teilzunehmen nein nein ja ja SUMME Punkte Auswertung: Addition der einzelnen Punkte für jedes Item. Je kleiner der Score, desto besser die Pouchfunktion. Ein Score = 0 entspricht der besten Pouchfunktion, ein Score = 15 der schlechtesten Pouchfunktion. Maximaler Score = 15. nach: Oresland T, Fasth S, Nordgren S, Hulten L (1989) The clinical and functional outcome after restorative proctocolectomy. A prospective study in 100 patients. Int J Colorectal Dis 4: Block M, Bprjesson L, Lindholm E, Oresland T (2009) Pouch design and long-term functional outcome after ileal pouch-anal anastomosis. Br J Surg 95(5): Seite 1 von 1

9 CRF IV, Anhang 3: ReProCu Worksheet Version 1.0 vom CRF IV Anhang 3 Cleveland Inkontinenz-Score Bitte zu jeder Frage eine Antwortmöglichkeit ankreuzen und die Werte addieren. Je mehr Punkte in der Addition, desto schwerer die Inkontinenz. nie Seltener als 1 x / Monat Mindestens 1 x / Monat Mindestens 1 x / Woche jedoch seltener als 1 x / Tag Mindestens 1 x / Tag Wie oft verlieren Sie unkontrolliert festen Stuhl? Wie oft verlieren Sie unkontrolliert flüssigen Stuhl? Wie oft verlieren Sie unfreiwillig Winde? Wie oft tragen sie eine Vorlage? Wie oft müssen Sie wegen Stuhlproblemen Ihre festen Lebensgewohnheiten ändern? SUMME Punkte Seite 1 von 1

10 CRF IV-Anhang 4: ReProCu Version 1.0 vom CRF I Anhang 4 Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI) - Seite 1 - Heutiges Datum:.. Alter: (Jahre) Geschlecht: weiblich männlich Sind Sie: ledig / allein lebend verheiratet / in Partnerschaft lebend sonstiges Sind Sie: bettlägerig beweglich in der Wohnung beweglich in der Stadt Bitte jede Frage nur 1x ankreuzen 1. Wie häufig in den letzten 2 Wochen hatten Sie Schmerzen im Bauch? Wert 2. Wie oft in den letzten 2 Wochen hat Sie Völlegefühl im Oberbauch gestört? 3. Wie oft in den letzten 2 Wochen fühlten Sie sich belästigt durch Blähungen oder das Gefühl, zuviel Luft im Bauch zu haben? 4. Wie oft in den letzten 2 Wochen fühlten Sie sich durch Windabgang gestört? 5. Wie oft in den letzten 2 Wochen fühlten Sie sich durch Rülpsen oder Aufstoßen belästigt? 6. Wie oft in den letzten 2 Wochen hatten Sie auffallende Magen- oder Darmgeräusche? Seite 1 von 4

11 CRF IV-Anhang 4: ReProCu Version 1.0 vom Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI) - Seite 2 - Wie oft in den letzten 2 Wochen fühlten Sie sich durch häufigen Stuhlgang gestört? Wert 8. Wie oft in den letzten 2 Wochen hatten Sie Spaß und Freude am Essen? ( 4 ) ( 3 ) ( 2 ) ( 1 ) ( 0 ) 9. Wie oft haben Sie bedingt durch Ihre Erkrankung auf Speisen, die Sie gerne essen, verzichten müssen? 10. Wie sind Sie während der letzten 2 Wochen mit dem alltäglichen Stress fertig geworden? sehr schlecht, schlecht, mäßig, gut, sehr gut 11. Wie oft in den letzten 2 Wochen waren Sie traurig darüber, daß Sie krank sind? 12. Wie häufig in den letzten 2 Wochen waren Sie nervös oder ängstlich wegen Ihrer Erkrankung? 13. Wie häufig in den letzten 2 Wochen waren Sie mit Ihrem Leben allgemein zufrieden? ( 4 ) ( 3 ) ( 2 ) ( 1 ) ( 0 ) 14. Wie häufig waren Sie in den letzten 2 Wochen frustriert über Ihre Erkrankung? 15. Wie häufig in den letzten 2 Wochen haben Sie sich müde oder abgespannt gefühlt? 16. Wie häufig haben Sie sich in den letzten 2 Wochen unwohl gefühlt? 17. Wie oft während der letzten Woche (1 Woche!) sind Sie nachts aufgewacht? jede Nacht, 5 bis 6 Nächte, 3 bis 4 Nächte, 1 bis 2 Nächte, nie Seite 2 von 4

12 CRF IV-Anhang 4: ReProCu Version 1.0 vom Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI) - Seite 3 - Wert 18. In welchem Maß hat Ihre Erkrankung zu störenden Veränderungen Ihres Aussehens geführt? sehr stark, stark, mäßig, wenig, überhaupt nicht 19. Wie sehr hat sich, bedingt durch die Erkrankung, Ihr allgemeiner Kräftezustand verschlechtert? sehr stark, stark, mäßig, wenig, überhaupt nicht 20. Wie sehr haben Sie, bedingt durch Ihre Erkrankung, Ihre Ausdauer verloren? sehr stark, stark, mäßig, wenig, überhaupt nicht 21. Wie sehr haben Sie durch die Erkrankung Ihre Fitness verloren? sehr stark, stark, mäßig, wenig, überhaupt nicht 22. Haben Sie Ihre normalen Alltagsaktivitäten (z.b. Beruf, Schule, Haushalt) während der letzten 2 Wochen fortführen können? ( 4 ) ( 3 ) ( 2 ) ( 1 ) ( 0 ) 23. Haben Sie während der letzten 2 Wochen Ihre normalen Freizeitaktivitäten (Sport, Hobby usw.) fortführen können? ( 4 ) ( 3 ) ( 2 ) ( 1 ) ( 0 ) 24. Haben Sie sich während der letzten 2 Wochen durch die medizinische Behandlung sehr beeinträchtigt gefühlt? 25. In welchem Ausmaß hat sich das Verhältnis zu Ihnen nahestehenden Personen durch Ihre Erkrankung geändert? sehr stark, stark, mäßig, wenig, überhaupt nicht 26. In welchem Ausmaß ist Ihr Sexualleben durch Ihre Erkrankung beeinträchtigt? sehr stark, stark, mäßig, wenig, überhaupt nicht 27. Haben Sie sich in den letzten 2 Wochen durch Hochlaufen von Flüssigkeit oder Nahrung in den Mund beeinträchtigt gefühlt? Seite 3 von 4

13 CRF IV-Anhang 4: ReProCu Version 1.0 vom Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI) - Seite Wie oft in den letzten 2 Wochen haben Sie sich durch Ihre langsame Essgeschwindigkeit beeinträchtigt gefühlt? Wert 29. Wie oft in den letzten 2 Wochen haben Sie sich durch Beschwerden beim Schlucken Ihrer Nahrung beeinträchtigt gefühlt? 30. Wie oft in den letzten 2 Wochen wurden Sie durch dringenden Stuhlgang belästigt? 31. Wie oft in den letzten 2 Wochen hat Durchfall Sie belästigt? 32. Wie oft in den letzten 2 Wochen hat Verstopfung Sie belästigt? 33. Wie oft in den letzten 2 Wochen haben Sie sich durch Übelkeit beeinträchtigt gefühlt? 34. Wie oft in den letzten 2 Wochen hat Blut im Stuhlgang Sie beunruhigt? 35. Wie oft in den letzten 2 Wochen fühlten Sie sich durch Sodbrennen gestört? 36. Wie oft in den letzten 2 Wochen fühlten Sie sich durch ungewollten Stuhlgang gestört? Quelle: SUMME 1. Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, Ure B, Neugebauer E, Troidl H (1993): The Gastrointestinal Quality of Life Index. A clinical index for measuring patient status in gastroenterologic surgery. Chirurg. 64(4): Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmülling C, Neugebauer E, Troidl H (1995): Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 82(2): Seite 4 von 4