Hygiene in der Apotheke

Transkript

1 Friederike Schüller Rosemarie Eifler-Bollen E-BOOK Hygiene in der Apotheke 2., überarbeitete Auflage Govi-Verlag

2 Friederike Schüller / Rosemarie Eifler-Bollen Hygiene in der Apotheke

3 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen National bibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Produktbezeichnungen und Markenzeichen können warenzeichenrechtlich geschützt sein, auch wenn ein Hinweis auf etwa bestehende Schutzrechte fehlt. Das Werk verwendet aus Gründen der besseren Lesbarkeit bei Bezeichnungen, bei denen es sowohl eine weibliche als auch eine männliche Form gibt, immer nur eine Form. Die Verwendung ist geschlechtsneutral und beinhaltet keine Diskriminierung der nicht verwendeten Form. ISBN: Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, Eschborn Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf in irgendeiner Form (durch Fotografie, Mikrofilm oder ein anderes Verfahren) ohne schriftliche Genehmigung des Verlages reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden. Satz: Fotosatz H. Buck, Kumhausen/Hachelstuhl Grafiken: Mathias Wosczyna, Rheinbreitbach

4 Vorwort Mikroorganismen gehören zum Leben und begleiten uns jeden Tag. Zum einen sind sie notwendig und nützlich, zum anderen können sie für den Menschen auch sehr schädlich sein. Um dies unterscheiden zu können, sind gute Kenntnisse über die Eigenschaften der Mikroorganismen notwendig. Das vorliegende Buch hat sich zur Aufgabe gemacht ein Wegweiser zu sein, die aktuell verfügbaren Kenntnisse und Leitlinien zur Hygiene in der Apotheke in die berufliche Praxis umzusetzen und damit Hygienemanagement in der Apotheke»zu leben«. Neben grundlegendem Wissen gibt es textbegleitende Tipps für die Praxis sowie Musterhygienepläne im Anhang. Das Bewusstsein für Hygieneregeln ist der erste Schritt für ein funktionierendes Hygienemanagement. Es muss immer wieder gestärkt und regelmäßig trainiert werden. Daher richtet sich das Buch an das gesamte Team der Apotheke. Zur Optimierung der Hygienemaßnahmen und zur Einführung eines Hygienemanagements in deutschen Apotheken sind neben dem Angebot an Fortbildung, die Leitlinien zum Thema Hygienemanagement in der Apotheke von der Bundesapothekerkammer und der Gesellschaft für Dermopharmazie eine großartige Unterstützung. In die zweite Auflage wurde die im November 2013 und Mai 2014 völlig neu gefasste Leitlinie»Hygienemanagement«der Bundesapothekerkammer mit Kommentar und Arbeitshilfen übernommen. Wir wünschen viel Spaß bei der Lektüre, für ergänzende oder berichtigende Hinweise der Leserschaft sind wir dankbar. Im Juli 2014 Friederike Schüller und Rosemarie Eifler-Bollen

5 Die Autorinnen Friederike Schüller, Biologin, seit über 20 Jahren in der Pharmazeutischen Industrie tätig. Beruflicher Werdegang: mikrobiologische Qualitätskontrol le, Aufbau und Etablierung eines Qualitätssicherungssystems in einem mittel ständischen pharmazeutischem Unternehmen, Durchführung von Seminaren in dem Bereich Hygiene und Mikrobiologie für Apotheken und Pharma-Industrie. Seit 1998 bei der Firma Caesar & Loretz GmbH. Aktuell Leitung der Herstellung und Werksleitung für den Standort Bonn. Rosemarie Eifler-Bollen ist Apothekerin und war bis Juli 2009 über 8 Jahre stellvertretende Leiterin des Pharmazeutischen Laboratorium des NRF. Neben den zentralen Aufgaben im Labor und der Redaktion war sie vor allem als Referentin zum Thema Qualitätssicherung in der Rezeptur unterwegs. Sie hat zahlreiche Arbeiten publiziert und ist Mitautorin des Buches»Fit für die Rezeptur«.

6 Inhalt Vorwort... 5 Inhaltsverzeichnis Meilensteine in der Geschichte der Hygiene Gut zu wissen Hygiene in der Medizin und im Gesundheitswesen Hygiene im Alltag WHO World Health Organization Mikrobiologische Grundlagen Gut zu wissen Vorkommen Größe Zellformen und Zellorganisation Teilung und Vermehrung Einfluss von Umweltfaktoren Überleben und Anpassen Mikroorganismen sind etwas Einzigartiges Gesetzliche Grundlagen Gut zu wissen Apothekengesetz Apothekenbetriebsordnung Arzneimittelgesetz Europäisches Arzneibuch EU-GMP Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Mikrobiologische Grenzwerte für die Umgebung und das Personal bei der nicht sterilen, industriellen Herstellung Hygienemanagement Der erste Schritt für ein schlüssiges Konzept Gut zu wissen Hygienestatus so ist es, so soll es sein Risikobasierte Hygienezonen Schriftliche Hygieneanweisung... 28

7 8 Inhalt 4.5 Hygieneschulung im Team Einhalten der Hygienemaßnahmen Erfassen, beobachten, überwachen Selbstinspektion und Dokumentation Hygiene im nicht sterilen Rezepturbereich Gut zu wissen Personalhygiene Persönliche Hygiene Gesundheitszustand des herstellenden Personals Hygienekleidung in der Rezeptur Kopfhaube Kittel Einweghandschuhe Mund-Nase-Schutz Schuhe Wechselfrequenz der Hygienekleidung Raumhygiene Raumanordnung Luftqualität Raumausstattung Geräte und Hilfsmittel Reinigungsgeräte und -verfahren/ Abfallentsorgung Desinfektionsmittel Produkthygiene Ausgangsstoffe Packmittel Produktionshygiene Reinigungs- und Desinfektionspläne Erstellung von Reinigungs- und Desinfektionsplänen Dokumentation der Durchführung Schriftliche Hygiene-Arbeitsanweisungen Schulungen Monitoring / Selbstinspektion Mikrobiologisches Monitoring Selbstinspektionen Die aspetische Herstellung applikationsfertiger Parenteralia Gut zu wissen Personal Die Räumlichkeiten und die Ausrüstung Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen Qualitätssicherungsmaßnahmen Umgebungsmonitoring, Prozessvalidierung... 55

8 Inhalt 9 7. Händehygiene die notwendige Routine Gut zu wissen Richtiges Händewaschen Händedesinfektion Einreibetechnik in sechs Schritten Hygienische Händedesinfektion Händedesinfektion vor der Herstellung Hautschutz- und Hautpflegekonzept Wasser und Hygiene Gut zu wissen Wasserqualitäten und ihr Verwendungszweck Mikrobiologische Aktionsgrenzen Verwendungszweck Herstellung der einzelnen Wasserqualitäten Gereinigtes Wasser Hoch Gereinigtes Wasser Wasser für Injektionszwecke Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke Lagerung und Verwendbarkeitsfristen Bezug von fertig konfektioniertem Wasser Wichtiges zusammengefasst Anhang Materialien der Bundesapothekerkammer Leitlinie Hygienemanagement Kommentar zur Leitlinie Hygienemanagement Hygieneplan Raumhygiene Hygieneplan Personalhygiene Hygieneplan Rezepturarzneimittel Hygieneplan Blutuntersuchungen Hygieneplan Leihgeräte Checkliste Leihgeräteaufbereitung Checkliste Raumhygiene Musterplan Abfallentsorgung Muster-Reinigungs- und Desinfektionsplan Checkliste zur Selbstinspektion Raumlogbuch Beispiel Wirkstoffe zur Hände- und Flächendesinfektion Nützliche Produkte Stichwortverzeichnis

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10 1 Meilensteine in der Geschichte der Hygiene 1.1 Gut zu wissen Der Begriff Hygiene ist auf die antike griechische Mythologie zurückzuführen: Hygieia gilt als Tochter des Heilgottes Asklepios und damit als Göttin der Gesundheit. Das Wort Hygiene ist von ihrem Namen abgeleitet und wird gleich am Anfang des Eids des Hippokrates angerufen:»ich schwöre bei Apollon dem Arzt und bei Asklepios, Hygieia und Panakeia sowie unter Anrufung aller Götter und Göttinnen «Hygieia 1.2 Hygiene in der Medizin und im Gesundheitswesen Während bestimmte Hygieneregeln in allen Kulturen und Religionen ohne Kenntnis naturwissenschaftlicher Zusammenhänge seit Langem befolgt wurden, brachte erst das 19. Jahrhundert weit reichende Erkenntnisse zu Krankheitserregern und deren Übertragungswegen. Ignaz Semmelweis ( ) machte als erster mangelnde Hygiene, insbesondere ungewaschene Hände der Ärzte als Ursache für die Übertragung des Kindbettfiebers verantwortlich und führte das Waschen der Hände und Instrumente mit Chlorwasser ein. Zunächst fand er keinerlei Anerkennung bei seinen Kollegen, die sich nicht für die hohe Müttersterberate verantwortlich sahen. Siehe auch Kapitel führte der Chirurg Joseph Lister ( ), Karbolwasser (wässrige Phenol-Lösung) als Desinfektionsmittel in die Chirurgie ein und ermöglichte damit einigermaßen keimfreie Operationen. Für die Desinfektion von Wunden propagierte er iodhaltige Mittel. Robert Koch ( ) wies als erster Bakterien als spezifische Ursachen für Infektionskrankheiten nach. Die sogenannten Koch schen Postulate bezeichnen die Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen einem Mikroorganismus und dem entsprechenden Wirt, die mit Hilfe dieser Postulate experimentell überprüft und abgegrenzt werden kann. Die vier von Robert Koch aufgestellten Forderungen, die erfüllt sein müssen, damit ein Mikroorganismus als Erreger einer bestimmten Krankheit bezeichnet werden darf, sind: Retter der Mütter Der Anfang der Krankenhaushygiene Die Koch schen Postulate 1. Der Mikroorganismus muss in allen Krankheitsfällen gleicher Symptomatik detektiert werden können, bei gesunden Individuen jedoch nicht. 2. Der Mikroorganismus kann aus dem erkrankten Individuum in eine Reinkultur überführt werden. 3. Ein vorher gesundes Individuum zeigt nach Infektion mit dem Mikroorganismus aus der Reinkultur dieselben Symptome wie das, aus dem der Mikroorganismus ursprünglich stammt. 4. Der Mikroorganismus kann aus den so infizierten und erkrankten Individuen wieder in eine Reinkultur überführt werden.

11 12 1 Meilensteine in der Geschichte der Hygiene Antibiotika Alexander Fleming ( ) bemerkte ganz zufällig Schimmelpilze der Gattung Penicillium, die in eine seiner Staphylokokken-Kulturen hinein geraten waren und eine keimtötende Wirkung hatten. Anschließende Untersuchungen führten zum Antibiotikum Penicillin. Die grundlegenden Kenntnisse der modernen Hygiene haben enorm zur Verlängerung unserer Lebenserwartung beigetragen. 1.3 Hygiene im Alltag Trennung von Trink- und Abwasser Ether zur Kühlung Hygienischer Luxus Kühlschrank Hände weg von verschimmelten Lebensmitteln Schon im römischen Reich wurde als eine der grundlegenden hygienischen Maßnahmen eine Trennung von Trink- (Versorgung durch Aquädukte) und Abwasser (Bau von Kanalisation und Latrinen) durchgeführt. Erst im 16. Jahrhundert wurde mit der Einführung des wassergespülten Klosetts in England dieses hygienische Niveau wieder erreicht erfand der Amerikaner Jacob Perkins ( ) ein Kühlgerät, bei dem Ether durch ein Kühlschlangensystem gepumpt wurde. Es fand Verwendung auf Schiffen. Allerdings hatte es einen gefährlichen Nachteil, denn Ether neigt in Verbindung mit Luft zum Explodieren entwickelte der amerikanische Arzt John Gorrie ( ) auf der Grundlage von Perkins Kühlgerät ein System zur Abkühlung der Luft in einem Krankenhaus mit Gelbfieberpatienten erhielt Carl Paul Gottfried von Linde ( ) das Patent für den Kühlschrank. Dies war zweifelsohne ein bedeutender hygienischer Meilenstein. Auch Erkenntnisse in der Küchenhygiene, und der bewusste Umgang mit Lebensmitteln, wie kein Verzehr von angeschimmelten Lebensmitteln, besonders Brot, Marmelade, Obst oder der Umgang mit tierischen Produkten, wie rohes Geflügel und Hackfleisch, haben die Lebenserwartung deutlich erhöht. 1.4 WHO World Health Organization WHO-GMP Ende des 19. Jahrhunderts fand eine Konferenz statt, die zur Gründung eines internationalen Büros für öffentliche Hygiene führte, das 1907 in Paris eröffnet wurde wurde dieses Büro in die sogenannte WHO (World Health Organization) umgewandelt. Am 22. Juli 1946 wurde die Verfassung der WHO in New York verabschiedet und von 61 Staaten unterzeichnet. Sie trat am 7. April 1948 nach der Ratifikation durch den 26. Unterzeichnerstaat in Kraft. Zu den in der Satzung verankerten Funktionen gehören auf dem Gebiet der menschlichen Gesundheit objektive und zuverlässige Informationen zu liefern und beratend tätig zu sein. Die WHO unterstützt die Länder bei der Entwicklung der Gesundheitspolitik, -systeme und -programme. Im Rahmen dieser Tätigkeit hat die WHO 1968 die»grundregeln für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (WHO-GMP,»Good Manufacturing Practice«) verabschiedet. Dies ist die Basis der heute geltenden GMP-Regelwerke. Siehe auch Kapitel 3.

12 2 Mikrobiologische Grundlagen 2.1 Gut zu wissen Mikroorganismen sind eine außerordentlich große und vielfältige Gruppe meist mikroskopisch kleiner Organismen. Nach Definition der Biostoffverordnung ( 2, Abs. 2 Begriffsbestimmungen) sind Mikroorganismen»alle zellulären oder nichtzellulären mikrobiologischen Einheiten, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind.«(1). Auch die Viren sind hier eingeschlossen, obwohl sie submikroskopisch kleine, azelluläre Organismen sind. Bei der Herstellung in der Apotheke werden bezüglich der Hygiene in erster Linie die Bakterien, also einzellige Organismen unterschiedlichster Form, betrachtet. Die Herstellung, beispielsweise von Parenteralia (siehe auch Kapitel 7), unter sterilen Bedingungen oder der Umgang von eventuell mit Viren kontaminiertem Material bedarf aber, in Bezug auf die erforderlichen Maßnahmen und Desinfektionsmittel, auch der Beachtung von Viren. Bei der Herstellung von Rezepturen spielen nicht nur Bakterien eine Rolle 2.2 Vorkommen Bakterien kommen ubiquitär vor, sind also allgegenwärtig und unvermeidlich. Fast jeder Ort der Erde ist von Ihnen bewohnt. Sie kommen in enorm großer Anzahl auf äußeren und inneren Oberflächen von Menschen, Tieren und Pflanzen vor aber auch in der Erde, der Luft und dem Wasser.»In einem einzigen Gramm eines fruchtbaren Bodens kommen zwischen 100 Mil l ionen und einer Milliarde ( ) Bakterien vor. Eine Handvoll dieses Bodens enthält damit ebenso viele Bakterien wie es Menschen auf der Erde gibt.«(2) Was bedeutet das für das Arbeitsumfeld? In jedem Bereich, der nicht explizit steril ist, muss mit dem Vorkommen von Bakterien gerechnet werden in der Luft, auf allen Oberflächen, im Rohstoff, im Wasser und am Menschen. Der Keimgehalt der Luft, in der ein (Rezeptur-)Arzneimittel hergestellt wird, kann ein relevanter Faktor für die mikrobiologische Qualität des Produktes sein. Keime (Bakterien) sind in der Luft meist an Partikel angeheftet. Für die sterilen Bereiche werden die Partikelzahl und der Keimgehalt der Luft als Parameter der Reinheit gemessen. In nicht sterilen Bereichen wird nur der Keimgehalt als qualitätsrelevant betrachtet. Es wimmelt von Bakterien 2.3 Größe Die Bezeichnung»Mikroorganismen«weist auf eine sehr geringe Größe dieser Lebewesen hin. Mit dem bloßen Auge sind sie nicht zu erkennen! Doch was wir nicht sehen, ist uns als Risiko nicht wirklich bewusst. Während die Viren eine durchschnittliche Größe von nur 15 bis 500 nm (ein Nanometer entspricht einem Millionstel Millimeter) besitzen, sind Bakterien Einzeller von 0,5 bis 5 μm, einige fadenförmige von bis zu 100 μm groß (Abb. 2). Die unsichtbare Gefahr