mediven Produktkatalog Zusatzinformation Zusatzinformation In einfachen Schritten zum geprüften Qualitätssiegel

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1 mediven Produktkatalog Zusatzinformation Zusatzinformation In einfachen Schritten zum geprüften Qualitätssiegel medi compression center Vene medi compression center Lymphe medi. ich fühl mich besser. medi. ich fühl mich besser.

2 2 Leitfaden zur medi compression center Qualitätssiegel-Prüfung

3 4 Begriffe Formeller Ablauf 6 Das Bewertungssystem 7 Audit-Abweichungen Audit-Durchführung und Verfahren bei mehreren Standorten 8 Datenschutz Umgang mit Störfällen Besonderheiten Darf ein Zertifizierungsunternehmen aktiv Kunden ansprechen? 9 Was hat sich geändert? Welche Kriterien und Prüfbereiche fallen weg? Welche Kriterien haben sich geändert? 11 Faxvorlage Bestätigung für die Zertifizierungsstelle medi compression center Dieser Leitfaden dient im Rahmen der medi Qualitätssiegel-Prüfung als Orientierungsgrundlage für die zu überprüfenden Unternehmen sowie für die prüfenden Zertifizierungsstellen. Leitfaden zur medi compression center Qualitätssiegel-Prüfung 3

4 Begriffe Erläuterungen Qualitätssiegel Der Begriff Qualitätssiegel bezieht sich sowohl auf das Qualitätssiegel medi compression center Vene als auch medi compression center Lymphe. Fragenkatalog Der Begriff Fragenkatalog bezieht sich auf den Fragenkatalog des jeweiligen Qualitätssiegels. ISO 9001 / Obwohl die in Deutschland gültigen Normen für die grundlegenden Anforderungen an QM-Systeme (9001) sowie Anforderungen an Medizinprodukte (13485) vollständig auf die Bezeichnung DIN EN ISO lauten, wird im Folgenden nur noch kurz von ISO 9001 beziehungsweise ISO gesprochen. Zertifiziert 2013/14 Vene Lymphe Unternehmen Im Folgenden wird als Unternehmen immer das zu prüfende Unternehmen bezeichnet. Zertifizierungsstelle Mit Zertifizierungsstelle ist immer die Stelle gemeint, die begutachtet und schließlich das Zertifikat ausstellt. Eine nach ISO 9001 oder akkreditierte Zertifizierungsstelle begutachtet das medi compression center Qualitätssiegel. Formeller Ablauf Der formelle Weg zum Qualitätssiegel erfolgt in folgenden Schritten: 1. Für die Auditvorbereitung stehen zwei Möglichkeiten zur Verfügung: Zertifizierung ohne Software (mit den Qualitätskriterien) Software Sanitätshaus interaktiv von medical softworkers GmbH medi Tipp Haben Sie Fragen? Wir helfen Ihnen gerne weiter. Nadja Krauß T F n.krauss@medi.de Das Unternehmen kann sich damit auf das Qualitätssiegel medi compression center Vene, medi compression center Lymphe oder für beide Auszeichnungen vorbereiten und zertifizieren lassen. 4 Leitfaden zur medi compression center Qualitätssiegel-Prüfung

5 2. Das zu prüfende Unternehmen bittet eine akkreditierte Zertifizierungsstelle um ein Angebot für alle zu prüfenden Standorte. In der Regel erfolgt die Qualitätssiegel-Prüfung in Verbindung mit einer Zertifizierung nach den Normen DIN EN ISO 9001 oder medi brieft die bewertende akkreditierte Zertifizierungsstelle über die Qualitätssiegel-Prüfung. Wenn die betreuende Zertifizierungsstelle die Qualitätssiegel-Prüfung nicht durchführen kann, informiert medi das Sanitätshaus über befähigte Stellen. 4. Die Zertifizierungsstelle unterbreitet für die Qualitätssiegel-Prüfung ein Angebot. Das zu prüfende Unternehmen nimmt das Angebot schriftlich an. 5. Das Unternehmen erhält von der Zertifizierungsstelle eine schriftliche Auftragsbestätigung und vereinbart mit dem zuständigen Auditor einen Audit-Termin. 8. Der Auditor erstellt einen Audit-Bericht, in dem er die Empfehlung für die Qualitätssiegel-Erteilung gibt. Bei Abweichungen gibt es einen festgelegten Ablauf (siehe Seite 8). 9. Bei erfolgreichem Abschluss übersendet die Zertifizierungsstelle den abgeschlossenen Audit-Bericht zusammen mit Zertifikat und Rechnung an das Unternehmen und informiert medi über die erfolgreiche Qualifizierung. Ein standardisierter Vordruck befindet sich auf der letzten Seite. 10. Zusätzlich erhält das Unternehmen ein gerahmtes medi compression center Zertifikat persönlich von der medi Handelsvertretung. 11. Die Terminüberwachung / Wiedervorlage obliegt der Zertifizierungsstelle. Bitte beachten Sie hier die Stichtagsregelung (Seite 7). 7. Der Auditor führt das Audit durch. Hierbei erfolgt eine Begutachtung aller geforderten Punkte. Es müssen alle Muss-Kriterien erfüllt werden. Der medi Handelsvertreter stellt das Konzept vor, das Sanitätshaus erfüllt alle Kriterien Das Zertifizierungsunternehmen prüft die medi compression center Qualitätskriterien Welche Standorte wurden geprüft? Wie viel Prozent wurden erreicht? Sanitätshaus Anfrage Prüfung Zertifizierungsunternehmen QM-Audit erfolgreich medi GmbH & Co. KG Nadja Krauß Zertifikat Handelsvertretung übergibt das medi compression center Zertifikat von medi Handelsvertretung Leitfaden zur medi compression center Qualitätssiegel-Prüfung 5

6 Das Bewertungssystem Der Umfang der Begutachtung im Audit ist durch den medi compression center Fragenkatalog des jeweiligen Qualitätssiegels festgelegt. Der Auditor prüft im Rahmen des Audits den Stand der gegebenen Antworten im Fragenkatalog. Kann- und Muss-Kriterien Es wird zwischen Kann- und Muss-Kriterien unterschieden. Um das Qualitätssiegel zu erhalten, müssen alle Muss-Kriterien erfüllt werden. Das Bewertungssystem Die Kriterien des Fragenkataloges medi compression center Vene und medi compression center Lymphe können mit Ja oder Nein bewertet werden. Kriterien, die als konform bewertet werden, erhalten die entsprechende Punktzahl der Kann- und Muss- Kriterien. Bei der Bewertung mit nicht konform wird das Kriterium mit null Punkten bewertet. medi compression center Vene Sie benötigen mindestens 150 Punkte (das entspricht einer Zielerreichung von 75 Prozent), um die Auszeichnung zu erhalten. medi compression center Lymphe Sie benötigen mindestens 180 Punkte (das entspricht einer Zielerreichung von 75 Prozent), um die Auszeichnung zu erhalten. 6 Leitfaden zur medi compression center Qualitätssiegel-Prüfung

7 Audit-Abweichungen Der Auditor erstellt einen Audit-Bericht, in dem er die Empfehlung für die Qualitätssiegel-Erteilung gibt. Bei Abweichungen der Kann- und Muss- Kriterien wird mit dem Unternehmen eine angemessene Frist vereinbart. Innerhalb dieser Frist können die Abweichungen beseitigt werden. Der Nachweis der Beseitigung ist stets gegenüber dem Auditor direkt zu erbringen. Der Auditor meldet dann die erfolgreiche Beseitigung an medi. Die nicht fristgemäße Erledigung einer Abweichung führt zu einem Abschluss des Verfahrens ohne Qualitätssiegel-Zertifikat. Bei bereits vorhandenem Zertifikat führt dies zu einem Zertifikatsentzug. Die Kosten des Audits bleiben hiervon unberührt. Nach der Erstzertifizierung erfolgt ein Überwachungsaudit, in dem nur die Muss-Kriterien geprüft werden in der Regel findet dies im Rahmen der regulären ISO-Überwachung statt. Wir gliedern uns an die gesetzliche Rezertifizierung an. In den Jahren dazwischen genügt ein jährliches Überwachungsaudit. Findet keine jährliche Überwachung in allen Filialen statt, kann der Fragenkatalog an die Zertfizierungsstelle gesendet werden. Die Unterlagen werden dort geprüft. Hat das Sanitätshaus die Kriterien erfüllt, meldet das Zertfizierungsunternehmen die erfolgreiche Rezertifizierung an medi. Kritische Bereiche müssen im Folgejahr besonders eingehend geprüft werden. Audit-Durchführung und Verfahren bei mehreren Standorten Grundsätzlich gelten für das Qualitätssiegel- Verfahren die gleichen Richtlinien wie für eine reguläre ISO 9001 beziehungsweise Zertifizierung. Bei mehreren Standorten mit Filialen werden bei der Erst-Qualitätssiegel-Prüfung alle Standorte begutachtet. Der Tag der Erstzertifizierung wird als Stichtag bezeichnet und gilt für alle Folgejahre. Im Rahmen einer Erweiterung der bestehenden ISO-Zertifizierung erfolgt die Übernahme des Stichtages aus dem ersten Zertifizierungstag der ISO-Zertifizierung. Das Verfahren bezüglich Überwachung oder Rezertifizierung muss innerhalb eines Zeitraums von + / - sechs Wochen um den Stichtag abgeschlossen sein. Leitfaden zur medi compression center Qualitätssiegel-Prüfung 7

8 Datenschutz Alle Informationen zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen für das Qualitätssiegel unterliegen dem Datenschutz und werden streng vertraulich behandelt. Ein Verweis in der Audit-Dokumentation sollte als Referenz möglichst eine rein numerische Angabe (Vorgangs- oder Kundennummer) enthalten und keine Namen. Umgang mit Störfällen Sollten seitens Krankenkassen, Patienten oder anderen interessierten Parteien Meldungen bei medi eingehen, die auf einen Zertifikatsmissbrauch des Qualitätssiegel-Trägers hindeuten, so wird diesem durch medi nachgegangen. Nach einer sorgfältigen Prüfung der erhobenen Vorwürfe sowie einem informellen Austausch mit dem betroffenen Unternehmen erfolgt im gegebenen Fall eine Information an die Zertifizierungsstelle sowie Zertifikatsentzug. Dieses Qualitätssiegel kann nur von einem akkreditierten Zertifizierungsunternehmen vergeben werden. Allen Missbrauchsmeldungen wird durch medi nachgegangen. Besonderheiten Integration in ISO-Audits und regelmäßiger Informationsaustausch Die Prüfung für das medi compression center Qualitätssiegel soll im Rahmen des durchgeführten Audits nach DIN EN ISO 9001 oder erfolgen. Um den Prozessablauf stetig zu verbessern, ist ein enger Dialog zwischen den Zertifizierungsstellen und medi erforderlich. Jede Zertifizierungsstelle benennt hierzu einen zentralen Ansprechpartner für das medi Qualitätssiegel, der sich mit medi in regelmäßigen Abständen über Probleme und Verbesserungen austauscht. Abhängigkeit von Qualitätssiegel Vene und Lymphe Die Qualitätssiegel können einzeln (medi compression center Vene oder medi compression center Lymphe) oder gemeinsam (medi compression center Vene und Lymphe) erarbeitet werden. Darf ein Zertifizierungsunternehmen aktiv Kunden ansprechen? Um potenzielle Konflikte zwischen Sanitätshäusern untereinander und zwischen medi und dem Fachhandel zu vermeiden, obliegt es ausschließlich der medi Handelsvertretung, den Qualitätsstandard medi compression center proaktiv bei den Häusern zu bewerben. Daher bitten wir Sie um Verständnis, dass Dritte diesen Status nicht aktiv bewerben dürfen. Bei Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung. Ansprechpartner medi GmbH & Co. KG Nadja Krauß Medicusstraße Bayreuth T F n.krauss@medi.de 8 Leitfaden zur medi compression center Qualitätssiegel-Prüfung

9 Was hat sich geändert? Welche Kriterien und Prüfbereiche fallen weg? Qualitätssiegel Vene Der Prüfbereich Verkaufsraum fällt komplett weg. Wird die Vermessung auf höchstem Qualitätsstandard durchgeführt? (Prüfbereich Beratungskompetenz) Werden kontinuierlich Maßnahmen durchgeführt, die eine Qualitätssicherung im Rahmen des Versorgungsprozesses sicherstellen? (Prüfbereich Beratungskompetenz) Treten die Mitarbeiter des Fachhandels einheitlich auf? Sind Mitarbeiter sofort durch Kleidung oder ein Namensschild erkennbar? (Prüfbereich Beratungskompetenz) Sind alle Mitarbeiter im Sanitätshaus mit dem Qualitätssiegel medi compression vertraut? (Prüfbereich Beratungskompetenz) Qualitätssiegel Lymphe Die Prüfbereiche Marketing / Kommunikation, Service / Beratung, Verkauf und Patientenversorgung sowie Mess- und Prüfmittel fallen komplett weg. Unterstützt die Geschäftsführung die Einbindung des Fachbereiches Lymphologie in die Therapiekette, um Versorgungsabbrüche zu vermeiden? (Prüfbereich Geschäftspolitik / Ziele und Strategien) Sieht das Unternehmen die Versorgung von Patienten mit chronischen Lymphgefäßerkrankungen als wichtiges strategisches Unternehmensziel? (Prüfbereich Geschäftspolitik / Ziele und Strategien) Sind alle Mitarbeiter informiert, dass Ödempatienten an die richtigen Ansprechpartner verwiesen werden müssen? (Prüfbereich Mitarbeiter) Wichtiger Hinweis Alle alten Kriterien wurden durch die neuen Anforderungen ersetzt, aber die gepflegten Dokumentationsunterlagen bleiben nach wie vor im Archiv. Die neuen Kriterien gelten ab dem Im Ausnahmefall kann bis zum nach den alten Kriterien zertifiziert werden. Welche Kriterien und Prüfbereiche kommen neu dazu? Qualitätssiegel Vene Es kommen neu die Prüfbereiche Aufklärungsarbeit, Präsentation und Qualität dazu. Werden kontinuierlich Maßnahmen durchgeführt, die zur Erhaltung der Therapietreue beitragen? (Prüfbereich Beratungskompetenz) Dokumentieren Sie Ihre Reklamationen? (Neuer Prüfbereich Qualität) Qualitätssiegel Lymph Es kommen neu die Prüfbereiche Aufklärungsarbeit und Qualität dazu. Werden kontinuierlich Maßnahmen durchgeführt, die zur Erhaltung der Therapietreue beitragen? (Neuer Prüfbereich Beratungskompetenz) Dokumentieren Sie Ihre Reklamationen? (Neuer Prüfbereich Qualität) Welche Kriterien haben ihren Status vom Kann- zum Muss-Kriterium geändert? Erkennt das Unternehmen die Wichtigkeit der Vernetzung mit den regionalen Partnern in der Versorgungskette und ist es im regelmäßigen Austausch mit ihnen? (Prüfbereich Geschäftspolitik/ Ziele und Strategien) Führen alle lymphologischen Fachkräfte des Hauses regelmäßige Fallbesprechungen durch und tauschen sich dementsprechend aus? (Prüfbereich Mitarbeiter) Erhält jeder Neukunde im Verlauf der Beratung ein Erstausstattungspaket Lymphologie und wird in dessen Handhabung eingewiesen? (Prüfbereich Beratungskompetenz) Wird jeder Neukunde im Beratungsgespräch gezielt auf die Möglichkeit und den Sinn von selbst durchgeführten Umfangmessungen (z.b. Lymphkompass) etc. hingewiesen? (Prüfbereich Beratungskompetenz) Sie möchten gerne detaillierte Information zu den Änderungen der Kriterien? Nadja Krauß ist unter oder per (n.krauss@medi.de ) gerne für Sie da. Leitfaden zur medi compression center Qualitätssiegel-Prüfung 9

10 Erfolgreich durch Kundenbindung Nutzen Sie für Ihre Kundenbeziehungen die Unterstützung von medi. Wie Sie Besucher zu Stammkunden machen? Mit dem maßgeschneiderten Kundenbindungskonzept von medi. Details finden Sie im Fachhandelsportal in der Rubrik Marketing-Konzepte. Oder rufen Sie uns an: Abwicklung Leitfaden zur Leistungkatalog medi compression center Qualitätssiegel-Prüfung medi. ich fühl mich besser.

11 medi compression center Zertifizierungsbestätigung Hiermit bestätige ich als zertifizierendes Unternehmen, dass das geprüfte Sanitätshaus alle notwendigen Zertifizierungsmerkmale erfüllt hat und die Prüfung erfolgreich abgeschlossen wurde. Zertifizierungsunternehmen medi GmbH & Co. KG Medicusstraße Bayreuth Germany T F n.krauss@medi.de Sanitätshaus Straße PLZ Ort Erfüllte medi compression center Kriterien Bereich Vene mit Bereich Lymphe mit von 200 Punkten von 240 Punkten Sanitätshaus Straße PLZ Ort Erfüllte medi compression center Kriterien Bereich Vene mit Bereich Lymphe mit von 200 Punkten von 240 Punkten Sanitätshaus Straße PLZ Ort Erfüllte medi compression center Kriterien Bereich Vene mit Bereich Lymphe mit von 200 Punkten von 240 Punkten Sanitätshaus Straße PLZ Ort Erfüllte medi compression center Kriterien Bereich Vene mit Bereich Lymphe mit von 200 Punkten von 240 Punkten Ort, Datum Stempel / Unterschrift medi. ich fühl mich besser.

12 medi GmbH & Co. KG Medicusstraße Bayreuth Germany T F n.krauss@medi.de / Leitfaden zur medi compression center Qualitätssiegel-Prüfung