INFORMATIONEN ZUR PERKUTANEN HERZKLAPPENTHERAPIE PD DR. MED. U. SCHÄFER

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1 INFORMATIONEN ZUR PERKUTANEN HERZKLAPPENTHERAPIE PD DR. MED. U. SCHÄFER Einführung Die kathetergeführte Therapie von Herzvitien findet raschen Einzug in den klinischen Alltag. Wurden noch vor ca. 25 Jahren primär Ballons zur Therapie von Mitral- und Aortenklappenstenosen verwendet, so ist heute die endovaskuläre Implantation von Herzklappen, sowie die Rekonstruktion mittels Kathetersystemen möglich geworden. Die ersten kathetergesteuerten Klappenimplantationen am Tiermodell begannen schon Mitte der 196er Jahre, doch die erste perkutane Implantation einer selbstexpandierenden Klappe in Pulmonalklappenposition beim Menschen gelangen Bonhoeffer et al. erst 2. Zwei Jahre später implantierten Cribier et al. die erste Ballon-expandierbare Klappe in Aortenposition. In rascher Folge gelang die klinische Verwirklichung der perkutanen Klappenimplantation bei Patienten innerhalb der nachfolgenden Jahre. PTCA+Stent ADVANCE 35 years 3-5 years... PARTNER-A+B 4/211 BAV 1986 Mansfield Registry 1987 NHLBI Registry PTCA TAVI EVERST MitraClip Synopsis showing the mayor developments in Interventional Cardiology during the last 4 years, with special focus on valve therapy. Die Katheter-Intervention an der Aortenklappe ist im Vergleich zur Mitralklappe deutlich weiter voran geschritten. Derzeit kommerziell erhältlich sind zwei Klappendevices für die Aortenklappe (Edwards Lifesciences SAPIEN XT und Medtronic CoreValve ) und für die Mitralklappe das Clip-System (MitraClip, Abbot Vascular), sowie das indirekte Annuloplastie-Device (Carillon, Cardiac Dimensions). In Kürze folgen werden vermutlich weitere direkte Annuloplastie-Devices, sowie komplette Transkatheter- Klappensysteme für die Mitralklappe. Die deutschen und europäischen Fachgesellschaften (DGK und ESC) haben als Richtlinien für die Patientenauswahl Vorschläge erarbeitet, die den Einsatz dieser Verfahren an der Aortenklappe für Hochrisikopatienten (Alter >75 Jahre, log. EuroSCORE >2% bzw. STS-Score > 1%) limitiert. Für die Mitralklappe werden in Kürze ähnliche Leitlinien erwartet. Es existieren eine Vielzahl verschiedener Systeme (Klappe, Naht, Clip) für die Registerdaten eine hohe Effizienz bei niedriger 3-Tages-Mortalität, trotz Hochrisikokollektiv belegen.

2 Technik Derzeit sind 2 Klappentypen für die perkutane Aortenklappenimplantation zugelassen, die ab Berücksichtigung im DRG-System (DRG: F98z) gefunden haben. Medtronic CoreValve -System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) on the left and SAPIEN XT - Bioprotheses (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) on the right. Note the different concepts between these devices. Die ballonexpandierbare SAPIEN XT -Bioprothese (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) und das selbstexpandierende Medtronic CoreValve -System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) sind bisher die einzigen frei verfügbaren und CE-zertifizierten Devices, die inzwischen umfangreiche Verbesserungen und Überarbeitungen erfahren haben. In Kürze werden für die Aortenklappe weitere Klappensysteme am AK St. Georg (St. Jude Medical mit Portico, Boston Scientific mit Lotus, Edwards LifeSciences mit Centera und SAPIEN 3, etc.) Verwendung finden, auch sind spezielle Verfahren zur Transkatheter-Behandlung einer reinen Aorteninsuffizienz geplant. a) Direct Flow Medical valve (Direct Flow Medical, Santa Rosa, CA, USA) b) HLT valve (Heart Leaflet Technologies, Maple Grove, MN, USA) c) Innovare valve (Braile Biomedical, São José do Rio Preto, Brazil) d) JenaValve (JenaValve Technology, Munich, Germany) e) Portico valve (St-Jude Medical, St Paul, MN, USA) f) Sadra Lotus Medical valve (Boston Scientific SciMed Inc, Maple Grove, MN, USA) g) Symetis Accurate valve (Symetis SA, Lausanne, Switzerland) e) Engager valve (Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) Für die transfemorale Implantation kann in der Regel bei ausreichenden Gefäßdiametern die A. femoralis com. punktiert werden und ein Nahtsystem vorgelegt werden. Somit ist die chirurgische Gefäßfreilegung heute in unserer Klinik fast ausnahmslos überflüssig geworden und es kann in über 9% der Fälle eine Vollnarkose umgangen werden. So ist der Eingriff in einer Analgosedierung möglich und der Patient ist zu jederzeit erweckbar. Die perkutane katheterbasierte Therapie der Mitralklappeninsuffizienz (MI) basiert auf rekonstruktive Maßnahmen im Sinne einer Verkleinerung der Mitralöffnungsfläche. Dieses ist durch zwei grundsätzlich unterschiedliche Verfahrensansätzen möglich. Zur Verfügung stehen das Clipping der Mitralklappensegel mittels MitraClip (Abbott Vascular, Structural Heart, Menlo Park, USA), sowie die indirekte oder direkte Raffung des Mitralklappenannulus. a) Alfieri Stitch, surgical technique to suture the anterior and posterior mitral leaflet together b) side view of the Alfieri stitch c) MitraClip (Abbott Vascular, Structural Heart, Menlo Park, USA) d) side view of the MitraClip

3 Das CE-zertifizierte Verfahren der indirekten Annuloplastie (Raffung des Koronarsinus) mittels Carillon (Cardiac Dimensions) ist jedoch aufgrund begrenzter anatomischer Eignung der Patienten, nur bei wenigen Patienten anwendbar. Die direkten Annuloplastie-Verfahren beruhen dagegen noch auf rein experimenteller Grundlage, als first-in-men -Untersuchungen. Datenlage TAVI (Transkatheter Aortenklappen Implantation): Nach stetiger Device-Verbesserung ist inzwischen die Katheter-geführte Aortenklappenimplantation (TAVI) in fast über 98% der Fälle erfolgreich durchführbar. Am AK St. Georg wurden inzwischen mehr als 55 TAVIs durchgeführt. Die mittlere Überlebensrate 1 Jahr nach transfemoralem Klappenersatz beträgt bei CoreValve in unserem Hochrisiko-Patientenkollektiv 85% und bei EdwardsSAPIEN/SAPIEN XT 86%. St. Georg (Hamburg) 2% TAVI-Program: Start in 8/28 Number of implantations: n=588 36% 53% , 15, 1, 5, 1% CoreValve SAPIEN SAPIEN XT Andere SAPIEN TA SAPIEN TF CoreValve TAVI program at the AK St. Georg that was initiated in August 28. The expected number in 212 will be 22 cases. Vor dem Hintergrund der schlechten Prognose einer nur medikamentös behandelten Aortenstenose (Sterblichkeit innerhalb von 12 Monaten: 5-8%) sind Sterblichkeiten unter 2% bei diesen zumeist sehr alten Hochrisiko- Patienten sicherlich als Erfolg zu werten. Im Bezug auf Komplikationen wie z.b. dem Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen (ca. 2-4%) ist die perkutane Aortenklappenimplantation dem chirurgischen Vorgehen nicht mehr unterlegen. Generell ist in etablierten Zentren mit 3-5% potentiell lebensbedrohlichen Komplikationen (Tamponade, Koronarokklusion, Aortendissektion, Klappenmigration, etc.) zu rechnen, sodass sich derartige Eingriffe ohne ansässige Herzchirurgie verbieten. Neuere Studiendaten belegen, dass dieses Verfahren bei Hochrisikopatienten mit Aortenklappenstenose dem konventionellen Aortenklappenersatz nicht unterlegen ist und sogar bei älteren Patienten durch eine deutlich kürzere Rekonvaleszenz von Vorteil ist. So zeigte die größer angelegte PARTNER-Studie (randomisierter Vergleich zwischen konventionellem herzchirurgischem Klappenersatz vs. perkutanen Katheterklappen vs. konservativer Therapie) hier wichtige Erkenntnisse (trotz veraltetem Klappen/Kathetersystem mit 22 und 24Fr) zur Sicherheit und Effektivität im Vergleich zum konventionellem Klappenersatz. Bezogen auf die 3-Tages Sterblichkeit war der transfemorale Klappenersatz dem PARTNER Trial Cohort A showing a lower martality at 3 days for TAVR compared conventional surgery

4 konventionellen Klappenersatz sogar überlegen. Auch die ADVANCE-Studie (Medtronic Corvalve) belegte eindruckvolle niedrige Mortalitätsraten, sodass der Transkatheter-Aortenklappenersatz heute als gute Alternative zum offenen, d.h. chirurgischen Klappenersatz angesehen werden kann. Nur die Unsicherheit bezüglich der Langzeitdurabilität der Klappendevices muss derzeit unbeantwortet bleiben, obgleich inzwischen Langzeitdaten über 4-5 Jahre existieren, die bisher keinen Anhalt für Klappendegenerationen anzeigen. Gerade in Deutschland findet sich jedoch im internationalen Vergleich eine sehr rasche Verbreitung dieser Methode (auch an Standorten die keine Herzchirurgie vorhalten), was innerhalb der Fachgesellschaften in der Vergangenheit wiederholt kritisiert worden ist. Auch wenn festzustellen ist, dass durch stetige Verbesserungen der bildgebenden Verfahren und der Device-Technologien die Sicherheit dieser neuen Therapie stetig verbessert werden konnte, werden leider immer noch zu viele unnötige Komplikationen beobachtet, die das Outcome der Patienten erheblich gefährden. Durchgeführt von geübter Hand und eingebettet in ein professionelles personelles (Kardiologie, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie, Anästhesie, Kardiotechnik, speziell geschultes Assistenzpersonal) und apparatives Setting (Hybrid-Operationssaal, Herzlungenmaschine, etc.) von maximaler Sicherheit und neuester und modernster Technik, wurden in unserer Klinik inzwischen mehr als 6 Katheter-interventionelle Aortenklappen-Implantationen durchgeführt. TAVI-Program: Start in 8/28 Number of implantations: n=588 8% 2, 1% , % 1, 97 68% 5, transfemoral transapical transaxillary ViV (aortic/mitral) updated TAVI program at the AK St. Georg that was initiated in August 28. The expected number in 212 will be 22 cases with almost 7% performed via the transfemoral approach. Durch stetige Weiterentwicklung unseres Programms einschließlich neuer Implantationstechniken ( Safetywire, cross-over-technik, distale Doppelpunktion, zerebrale Programmübersicht: I. Zeitlicher Umfang: 1 Tag, 2 x 2 Stunden, inkl. Lunch im The George Protektionssysteme, spezielle II. Geplante Teilnehmerzahl: 6-8 niedergelassene Kollegen Positionierungs-Software wie PAIEON III. HEART-Team: und Heart-Navigator, etc.) ist es uns inzwischen möglich, nahezu jeden Patienten über verschiedenste Zugangswege (transfemoral, transaxillär, transapikal, transaortal) mittels TAVI zu versorgen. Das HEART-Team am Standort des AK St. Georg setzt auf diese neue minimalinvasive Methode zur Behandlung von HEART Team St. Georg IV. Veranstaltungsort: Aortenklappenerkrankungen, um gerade Asklepios Klinik St. Georg älteren Patienten oder auch jüngeren Hochrisikopatienten eine belastende Thorakotomie sowie die Operation in Haus F 1. Stock Hybrid-Op (LiveCases) Kardioplegie an der Herzlungenmaschine zu ersparen. Edwards LifeSciences und Medtronic Inc. Kompetenzzentrum Asklepios, AK St. Georg PD Dr. U. Schäfer Dr. C. Frerker Dr. T. Thielsen Prof. Dr. K.H. Kuck Dr. R Bader Prof. M. Schmoeckel PD Dr. M. Kapischke Prof. Dr. C. Busse - Herzchirurgie - Herzchirurgie - Gefäßchirurgie - Anästhesie

5 MitraClip: Im Rahmen der EVEREST II-Studie wurden 279 Patienten 2:1 -MitraClip zur bisherigen Herzchirurgie (HCH)- randomisiert. Die aktuellsten Ergebnisse der Studie zeigten nach 12 Monaten eine Wirksamkeit des Clips in 72,4% der Fälle (vs. 87% der HCH) bei einer 3-Tages Komplikationsrate von 8% gegenüber 43% bei der HCH, sowie eine Verbesserung der klinischen Symptome nach Clip in 98% der Fälle (88% bei der HCH). Dieser Trend setzt sich auch nach 24 Monaten fort, wobei anzumerken ist dass bei bis zu 2% der Patienten erneut eine höhergradige Mitralinsuffizienz, d.h. ein Rezidiv, aufzuweisen ist. Interessant ist, dass trotz geringerer Effektivität des MitraClips im Vergleich zur chirurgischen Rekonstruktion, nahezu 8% der Patienten eine signifkante klinische Verbesserung erfahren (NYHA Stadium 1 und 2: ca. 8%). Diese Daten werden durch uns, wie auch durch das große europäische Register (ACCESS-EU) bestätigt. Am AK St. Georg wurden inzwischen mehr als 35 Mitralklappeninterventionen durchgeführt, wovon der Großteil mittels MitraClip durchgeführt wurde. Aufgrund der hohen Expertise unseres Standorts wurde unsere Klinik zum Center of Excellence ernannt (6 Kliniken in Europa). Mitral-Program: Start in 27 Number of interventions: n=288 19% 15, 112, , 81% 37, updated MitraClip other mitral Catheter-based mitral program at the AK St. Georg, that was initiated 27. The expected number in 212 will be 15 cases with more than 9% MitraClip implantations. Zusammenfassung Aortenklappen- und Mitralklappenerkrankungen zeigen durch die demographische Alterung in den westlichen Industrienationen eine zunehmende Prävalenz. Inzwischen wurden weltweit über ~4. ausgewählte Hochrisikopatienten mit Katheterklappen in Aortenposition, sowie ca. ~6 Patienten mit verschiedensten Technologien an der Mitralklappe versorgt. Am weitesten fortgeschritten ist hier der MitraClip mit bereits heute sehr guten Ergebnissen. Über viele Jahrzehnte galt der chirurgische Klappenersatz als erfolgreicher Goldstandard für die Aortenklappenstenose. Nun ist die Therapie der Aortenklappenstenose durch die katheterinterventionelle Technik erweitert worden, welche bereits heute eine vielversprechende Alternative darstellt. Immer noch muss aufgrund der 3-5%igen Komplikationsrate gefordert werden, dass die perkutane Aortenklappenimplantation Zentren mit ansässiger Herzchirurgie vorbehalten bleibt. Die größer angelegte PARTNER-Studie (randomisierter Vergleich zwischen konventionellem herzchirurgischem Klappenersatz vs. perkutanen Katheterklappen) hat hier wichtige Erkenntnisse zur Sicherheit, Effektivität und insbesondere im Vergleich zum konventionellem Klappenersatz geliefert. Sollten sich die positiven Ergebnisse in weiteren Studien bei Patienten mit intermediärem Risiko weiterhin bestätigen, könnte die perkutane Klappenimplantation bei Aortenklappenstenose künftig eine gleichwertige Therapieoption - nicht nur für Hochrisikopatienten - werden.