Die Aufwandsentschädigung für Blutspender unter Berücksichtigung des EuGH-Urteil C-421/09

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1 Die Aufwandsentschädigung für Blutspender unter Berücksichtigung des EuGH-Urteil C-421/09 Univ.-Klinik für Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin, Graz Thomas Wagner 1

2 Blutspende Blut und Blutbestandteile dürfen nur in Blutspendeeinrichtungen gewonnen werden ( 6 Abs. 1 BSG), die eine behördliche Bewilligung gemäß 14 Abs. 1 BSG haben. Diese Betriebsbewilligung erteilt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Blutspendeeinrichtung isd Gesetzes ist jede Organisationseinheit zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen ( 5 BSG). 2

3 Gewinnverbot 8 Abs. 4 erster Satz des BSG (StF): Es ist untersagt, Spendern von Blut oder Blutbestandteilen oder dritten Personen für eine Spende einen Gewinn zukommen zu lassen. Erläuternde Bemerkungen zum BSG 1999: dieses Gewinnverbot soll das Prinzip der Selbstversorgung mit freiwilligen, unentgeltlichen Blutspenden verwirklichen. 3

4 Gewinnverbot Weitere dem Spenderschutz dienende Ziele sollen mit diesem Prinzip verfolgt werden: die Gesundheit der Spender zu schützen ihre gesundheitliche Ausbeutung zu vermeiden und die Rekrutierung aus allen sozialen Schichten unabhängig vom wirtschaftlichen Status 4

5 Gewinnverbot im Sinne des Patientenschutzes soll das Infektionsrisiko auf ein Minimum gesenkt werden. erklärtes Ziel des 8 Abs. 4 BSG ist die Unabhängigkeit von Importen zu gewährleisten, um damit die Stabilität der Versorgung und der Produktion zu fördern (BSG 1999: EB zu 8 Abs. 4 gem der Beilagen zu den stenographischen Protokollen des Nationalrates XX. GP.) 5

6 Aufwandsentschädigung die Deckung der Mittel, die für die Erbringung der Leistung notwendig sind. Ob eine Leistung Aufwandsentschädigung ist, hängt nicht von ihrer Bezeichnung ab, sondern davon, ob und inwieweit sie der Abdeckung eines Aufwandes dient. Soweit die Leistung über die Abgeltung des tatsächlichen Aufwands hinausgeht, ist Entgelt anzunehmen. 6

7 Änderung des Blutsicherheitsgesetzes 7

8 Initiativantrag

9 Begründung 9

10 Richtlinie 2002/98/EG Der Erwägungsgrund 23 der RL zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33, S. 30) lautet: 10

11 Richtlinie 2002/98/EG Freiwillige, unbezahlte Blutspenden sind ein Faktor, der zu hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutbestandteile und somit zum Gesundheitsschutz beitragen kann. Die diesbezüglichen Bestrebungen des Europarates sollten unterstützt und alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um freiwillige, unbezahlte Blutspenden durch geeignete Maßnahmen und Initiativen sowie dadurch zu fördern, dass Blutspender größere öffentliche Anerkennung erfahren; damit würde auch die Selbstversorgung der Gemeinschaft verbessert. Die Definition des Europarates für freiwillige, unbezahlte Blutspenden sollte berücksichtigt werden. 11

12 Europarat Eine Spende gilt als freiwillig und unentgeltlich, wenn die Person, die Blut, Plasma oder zelluläre Bestandteile spendet, dies aus eigenem, freiem Willen tut und keine Bezahlung in Form von Bargeld oder anderen entsprechenden Leistungen erhält. Dies schließt auch eine Vergütung in Form von Freizeit aus, die über den angemessenen Zeitaufwand für die Spende und die Anbzw. Abreise hinausgeht. Geringfügige Anerkennungen, Erfrischungen und die Erstattung der Reisekosten sind mit dem Begriff der freiwilligen, unentgeltlichen Spende vereinbar. 12

13 BSG Änderung

14 Änderung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 14

15 Zu Z 1: Initiativantrag Bei Blutprodukten zur direkten Transfusion ist die Verkehrsfähigkeit jedenfalls dann nicht gegeben, wenn die Spende nicht gänzlich unbezahlt erfolgt ist. Gänzlich unbezahlt erfasst auch die Gewährung eines Aufwandersatzes. Ein Aufwandersatz darf daher nur im Ausnahmefall der Spende aufgrund eines konkreten unmittelbaren Bedarfs geleistet worden sein. Andernfalls ist die Verkehrsfähigkeit im Inland nicht gegeben. Zu Z 2: Der Antragsteller hat zur Beurteilung der Verkehrsfähigkeit durch die zuständige Behörde mittels geeigneter Unterlagen nachzuweisen, dass die Spende gänzlich unbezahlt erfolgt ist. Dabei kommen insbesondere Erklärungen oder Unterlagen der zuständigen Behörden des Staates, in dem die Blutspende erfolgt ist, in Betracht. Im Hinblick auf den Schutz der Patienten im Inland hat die Behörde an die Frage des Nachweises der Unbezahltheit strenge Maßstäbe anzulegen. Ein Aufwandersatz ist dann möglich, wenn die Spende aufgrund des unmittelbaren Bedarfs in einer akuten Notfallsituation geleistet wurde. 15

16 Arzneiwareneinfuhrgesetz

17 EuGH C-421/09 17

18 Sachverhalt Ausschreibung des KAV Wien am 1.November 2005 (Frist bis 1. März 2006) Blutkonserven 5 Lose Angebote konnten für jedes Los einzeln abgegeben werden. Laufzeit von drei Jahren mit einer Option für eine einmalige Verlängerung um drei weitere Jahre. Bewerber Blutspendedienst des ÖRK Humanplasma GmbH 18

19 Ausschreibungsbedingungen Punkt 6 ( Ausfall der Lieferung ) der besonderen Vertragsbestimmungen sieht insbesondere vor: Der Auftragnehmer ist verpflichtet, die Versorgung sicherzustellen. Sollte es dennoch zu einem Verzug oder Ausfall der Lieferung kommen, ist der Wiener Krankenanstaltenverbund (aufgrund seiner Versorgungsverpflichtung) berechtigt, benötigte leukozytendepletierte Erythrozythenkonzentrate außerhalb des Rahmenvertrages zu besorgen, wobei die dadurch entstandenen Mehr- und Folgekosten der Auftragnehmer zu tragen hat. 19

20 Humanplasma hat für 2 der 5 Lose das günstigste Angebot unterbreitet, aber Ausgangsverfahren die Versorgungsgarantie seitens Humanplasma war nicht mehr gegeben: Änderung des AWEG 2002 Angebot wird von der ausschreibenden Stelle gemäß den nationalen Vergabebestimmungen ausgeschieden. 20

21 Ausgangsverfahren Humanplasma klagt gegen diese Entscheidung des Vergabekontrollsenats unter Berufung auf die Haftung des Staates für die Verletzung von Gemeinschaftsrecht und begehrt die Zahlung von Schadenersatz in der Höhe von ,- Euro und die Erstattung von Nebengebühren. 21

22 Argumentation 7 Abs. 1a des Arzneiwareneinfuhrgesetz stelle eine Maßnahme gleicher Wirkung wie eine nach Art 34 AEUV (ex-art 28 EG) verbotene mengenmäßige Einfuhrbeschränkung dar. LG für Zivilrechtssachen Wien setzt das Verfahren aus, um dem EuGH folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen: 22

23 Vorlagefrage [Art. 34 AEUV] [Art. 36 AEUV] Steht Art 28 EG (in Verbindung mit Art 30 EG) der Anwendung der nationalen Regelung entgegen, nach der die Einfuhr von Erythrozytenkonzentraten aus Deutschland nur unter der - auch für nationale Gewinnung von Erythrozytenkonzentraten geltenden Vorgabe zulässig ist, dass die Blutspende gänzlich unbezahlt (auch im Sinne eines Aufwandsersatzes) erfolgt ist? 23

24 freie Warenverkehr Das in Art. 28 EG aufgestellte Verbot von Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen erfasst jede Regelung der Mitgliedstaaten, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern (Dassonville). 24

25 Aktueller Fall nationale Regelung enthält ein grundsätzliches Verbot der Einfuhr von Blut und Blutbestandteilen aus bezahlten Blutspenden. die Erstattung der Aufwendungen, die dem Spender im Zusammenhang mit der Blutspende entstanden, wird, nach dieser Regelung, ebenfalls als Bezahlung angesehen. 25

26 Eingriff in den Schutzbereich Daher ist festzustellen, dass,, eine nationale Regelung wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehende geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr zu behindern, und damit eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne des Art. 28 EG darstellt. 26

27 Rechtfertigungsgrund Schutz der Gesundheit der Bevölkerung Wird geltend gemacht insbes von der österreichische Regierung und Europäischen Kommission. 27

28 Gesundheit der Bevölkerung hat den erster Rang unter den in Art. 30 EG [Art. 36 AEUV] geschützten Gütern und Interessen: Öffentliche Sittlichkeit, Ordnung und Sicherheit, u.a. Sache der MS auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll 28

29 Rechtfertigungsgrund Ziele, die eine Beeinträchtigung des freien Warenverkehrs somit grundsätzlich rechtfertigen können: Blut und Blutbestandteile, die in Österreich verkauft werden, sollen hohe Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen freiwillige, unbezahlte Blutspende zu fördern. 29

30 Verhältnismäßigkeit Ist die Maßnahme geeignet, die Verwirklichung des verfolgten legitimen Ziels zu gewährleisten, ergibt sich aus Erwägungsgrund 23 der RL verhindert finanziellen Vorteil für den Spender. NICHT geeignet ist, die Betroffenen zum Spenden von Blut zu ermutigen geht sie nicht über das hinaus, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist und ist sie angemessen. 30

31 Verhältnismäßigkeit Art. 21 der Richtlinie 2002/98 jede Blutspende muss, um die Qualität und die Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen sicherzustellen, gemäß den Anforderungen in Anhang IV der Richtlinie getestet werden. Daher ist die Vorgabe, dass die Blutspende ohne jede Erstattung der dem Spender entstandenen Aufwendungen erfolgt sein muss, für sich genommen jedenfalls nicht erforderlich, um die Qualität und die Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zu gewährleisten. 31

32 RL 2002/98 und die Empfehlung R (95) 14 (Europarat) freiwillige und unbezahlte Blutspenden schreiben nicht vor, dass die Spenden gänzlich unbezahlt sein müssen geringfügige Anerkennungen, Erfrischungen und die Erstattung der mit der Spende verbundenen An- und Abreisekosten sind mit der freiwilligen und unbezahlten Spende vereinbar. diese Elemente sind nicht als geeignet anzusehen, die Qualität und die Sicherheit dieser Spenden sowie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zu beeinträchtigen. 32

33 Entscheidung des EuGH Art. 28 EG ist dahin auszulegen, dass er einer nationalen Regelung entgegensteht, nach der die Einfuhr von Blut oder Blutbestandteilen aus einem anderen Mitgliedstaat nur unter der auch für inländische Produkte geltenden Bedingung zulässig ist, dass die Spender des Blutes,, nicht nur keine Bezahlung, sondern auch keine Erstattung der Aufwendungen erhalten haben, die ihnen im Rahmen dieser Spenden entstanden sind. 33

34 Konsequenzen 34

35 Änderung der Rechtslage Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 wird entsprechend angepasst: 14 (4) Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn 2. die Blutspende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, nicht unbezahlt erfolgt ist. 8 Abs. 4 BSG bleibt unverändert. Inländerdiskriminierung, gilt nur für Vollblut. 35

36 Herzlichen Dank für die Aufmerksamkeit. 36