Universitätsspital Basel 15. April Rechtliche Aspekte der Personalisierten Medizin. Poledna Boss Kurer AG Zürich/Lugano

Transkript

1 Universitätsspital Basel 15. April 2015 Rechtliche Aspekte der Personalisierten Medizin Poledna Boss Kurer AG Zürich/Lugano Kerstin Noëlle Vokinger MLaw et BMed, Rechtsanwältin P B K ZÜRICH Bellerivestrasse 241 Postfach 865 CH-8034 Zürich T F info@pbklaw.ch

2 Überblick Einleitung Rechtliche Grundsätze für genetische Untersuchungen Überblick GUMG Neue Herausforderungen in der Arzt-Patienten-Beziehung Informed Consent und Recht auf Nichtwissen Pflicht zur Behandlung nach den Regeln der ärztlichen Kunst Vorbeugen von Diskriminierungs- und Missbrauchsgefahr Genetische Untersuchungen im Arbeits- und Versicherungsbereich Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG Zusammenfassung und Ausblick

3 Einleitung Begriffliches Genetische Untersuchungen mit Ziel Krankheitsveranlagung vor Auftreten klinischer Symptome zu erkennen (präsymptomatische genetische Untersuchung) Prävention Prominentes Bsp.: Präventive Mastektomie bei Angelina Jolie Abgestimmte Therapie anbieten (Pharmakogenetik) Bsp.: Trastuzumab-Therapie bei pos. HER2 bei Mamma-CA Unterscheidung zwischen Krankheitsrelevante Aussagen Lifestyle-Analysen

4 Einleitung Personalisierte Medizin als neue Erscheinung? Individuelle medizinische Behandlung seit jeher Neu: genetische Ebene Besser: genomisierte Medizin Neue Entwicklung führt zu neuen Herausforderungen auf rechtlicher Ebene

5 Rechtliche Grundsätze für genetische Untersuchungen Abschliessende Regelung im GUMG (2004) Medizinischer Bereich Arbeitsbereich Versicherungsbereich Haftpflichtbereich Bundesverfassung (z.b. Schutz der persönlichen Freiheit) Bundesgesetz über den Datenschutz (z.b. Schutz bei Datenverarbeitung) Humanforschungsgesetz (z.b. Forschungszwecken) Bundesgesetz über die Krankenversicherung (z.b. Kostenübernahme) Versicherungsvertragsgesetz (z. B. Zusatzversicherungen) Zivilgesetzbuch (z. B. Persönlichkeitsschutz)...

6 Rechtliche Grundsätze für genetische Untersuchungen Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen Zweck Schutz Menschenwürde und Persönlichkeit Missbrauch Sicherstellung Qualität Grundsätze (Art GUMG) Diskriminierungsverbot Aufklärung, jederzeitiger Widerruf Recht auf Nichtwissen Berufsgeheimnis nach Art. 321 StGB Bewilligungspflicht Notwendigkeit eines medizinischen Zwecks und Wahrung Selbstbestimmung

7 Neue Herausforderungen in der Arzt-Patienten- Beziehung Informed Consent und Recht auf Nichtwissen Zentrales Konzept im Medizinrecht Umfang in genomisierter Medizin (Art. 18 GUMG): Patient entscheidet ob genetische Untersuchung durchgeführt werden soll ob er Untersuchungsergebnis zur Kenntnis nehmen will welche Folgerungen er aus Untersuchungsergebnis ziehen will Schriftliche Erteilung der Zustimmung Unverzügliche Information über Untersuchungsergebnis bei unmittelbar drohender physischer Gefahr und Abwehr möglich Mangelhafte Aufklärung: haftungs- und/oder strafrechtliche Konsequenzen

8 Neue Herausforderungen in der Arzt-Patienten- Beziehung Informed Consent und Recht auf Nichtwissen Recht auf Nichtwissen = Recht, Kenntnisnahme zu verweigern Begründung: unantastbarer Bereich des Persönlichkeitsschutzes Mitteilung genetischer Daten an Dritte (Art. 19 GUMG) Grundsatz: Nur Mitteilung der betroffenen Person (Ausnahmen Versicherungs- und Arbeitsbereich) Nur mit ausdrücklicher Zustimmung des Patienten Mitteilung an Dritte

9 Neue Herausforderungen in der Arzt-Patienten- Beziehung Pflicht zur Behandlung nach den Regeln der ärztlichen Kunst Arzt: Pflicht zur gewissenhaften, aufmerksamen Untersuchung unter Anwendung aller Regeln der ärztlichen Kunst und des gegenwärtigen Standes der Wissenschaft Ausblick: Bei Etablierung der genomisierten Medizin Ausweitung des Behandlungsspektrums und zusätzliche Anforderungen an Arzt

10 Vorbeugen von Diskriminierungs- und Missbrauchsgefahr Genomisierte Medizin: hohes Diskriminierungs- und Missbrauchspotential Schutz des Gesetzgebers: Diskriminierungsverbot (BV, GUMG, DSG) Problematik: Gentests im Internet Verbot nach geltendem Recht Aber: Durchsetzung in Praxis kaum möglich Besondere Schutzvorschriften im Arbeits- und Versicherungsbereich

11 Genetische Untersuchungen im Arbeits- und Versicherungsbereich Genetische Untersuchungen im Arbeitsbereich Grundsatz (Art. 21 GUMG): Bei Begründung oder während Dauer des Arbeitsverhältnisses darf Arbeitgeber keine präsymptomatische genetische Untersuchungen verlangen; nicht die Offenlegung von Ergebnissen aus früheren präsymptomatischen genetischen Untersuchungen verlangen oder verwerten; keine genetischen Untersuchungen verlangen, mit denen persönliche Eigenschaften eines Arbeitnehmers erkannt werden sollen, die nicht die Gesundheit betreffen.

12 Genetische Untersuchungen im Arbeits- und Versicherungsbereich Genetische Untersuchungen im Arbeitsbereich Ausnahme zur Verhütung von Berufskrankheiten und Unfällen (Art. 22 GUMG): Gefahr einer Berufskrankheit oder schwerwiegenden Umweltschädigung oder schwerwiegende Unfall- oder Gesundheitsgefahren für Drittperson Massnahmen am Arbeitsplatz nach UVG oder anderen gesetzlichen Bestimmungen reichen nicht aus, um Gefahren auszuschliessen Nach Stand der Wissenschaft hängen Berufskrankheit, Gefahr der Umweltschädigung, oder Unfall- oder Gesundheitsgefahren für Drittpersonen mit bestimmter genetischer Veranlagung der Person, die Arbeitsplatz innehat, zusammen Expertenkommission für genetische Untersuchungen hat Zusammenhang bestätigt Betroffene Person hat Untersuchung schriftlich zugestimmt

13 Genetische Untersuchungen im Arbeits- und Versicherungsbereich Genetische Untersuchungen im Arbeitsbereich Durchführung der Untersuchung (Art. 23 GUMG): Beschränkung auf bestimmte genetische Veranlagung, die am Arbeitsplatz relevant sind Kein Forschen nach weiteren genetischen Daten Vor und nach Untersuchung Durchführung genetischer Beratung Nach Abschluss der Untersuchung Vernichtung der Probe Mitteilung des Untersuchungsergebnisses und Übernahme Kosten Arzt teilt Ergebnis betroffener Person mit Mitteilung an Arbeitgeber nur, ob betroffene Person für vorgesehene Tätigkeit in Frage kommt Durchführung gestützt auf Verfügung SUVA: Kostenübernahme durch SUVA Keine Verfügung der SUVA: Kostenübernahme durch Arbeitgeber

14 Genetische Untersuchungen im Arbeits- und Versicherungsbereich Genetische Untersuchungen im Versicherungsbereich Grundsatz (Art. 26 GUMG): Untersuchungsverbot der Versicherungseinrichtungen für Begründung Versicherungsverhältnis Nachforschungsverbot oder Verbot Offenlegung von Ergebnissen aus früheren genetischen Untersuchungen (Art. 27 GUMG): Versicherungen auf die ATSG anwendbar Berufliche Vorsorge im obligatorischen und überobligatorischen Bereich Versicherungen betreffend Lohnfortzahlungspflicht im Krankheitsfall oder bei Mutterschaft Lebensversicherungen mit Versicherungssumme max. CHF Freiwillige Invaliditätsversicherungen mit Jahresrente max. CHF

15 Genetische Untersuchungen im Arbeits- und Versicherungsbereich Genetische Untersuchungen im Versicherungsbereich Ausnahmen für Offenlegung aus früheren Ergebnissen bei nicht aufgezählte Privatversicherungen, falls: Betreffende Untersuchung liefert technisch und in med. Praxis zuverlässige Ergebnisse Wissenschaftlicher Wert der Untersuchung für Prämienberechnung nachgewiesen Arzt teilt Versicherungseinrichtung nur mit, in welche Risikogruppe antragsstellende Person einzuteilen ist Arzt darf Untersuchungsergebnisse nur aufbewahren, falls für Vertragsabschluss relevant Verwendung Untersuchungsergebnisse ausschliesslich für Zweck, für den sie bei antragsstellenden Person erhoben worden sind

16 Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG im Besonderen Ziel der OKP nach KVG Zugang der Bevölkerung zur zeitgemässen und umfassenden medizinischen Grundversorgung Gesetzlicher Pflichtleistungskatalog Übernahme aller Pflichtleistungen Verbot der Vergütung darüber hinausgehender Kosten private Zusatzversicherungen

17 Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG im Besonderen Allgemeine Voraussetzungen für Kostenübernahme durch OKP (Art. 32 Abs. 1 KVG) Wirksamkeit Zweckmässigkeit Wirtschaftlichkeit = WZW-Kriterien Leitplanken für massvolles, vernünftiges und effizientes Leistungsrecht Wahrung vor Überbeanspruchung der OKP

18 Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG im Besonderen Wirksamkeit: Objektive Eignung der med. Leistung, auf angestrebten medizinischen Nutzen hinzuwirken Nachweis durch wissenschaftliche Methoden Problematik genomisierte Medizin: selten genügend starker Wirksamkeitsnachweis Zweckmässigkeit: Auswahl zwischen mehreren medizinischen Massnahmen Messen des med. Nutzens einer Massnahme im Vgl. zu Risiken und Nutzen von alternativen Anwendungen Zweckmässig: bei objektiver Betrachtung bester medizinischer Nutzen Genomisierte Medizin: gleich wirksam wie konventionelle Medizin, aber früheres Ansetzen Erfüllung des Erfordernisses ggü. Leistungen bei Krankheit

19 Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG im Besonderen Wirtschaftlichkeit: Beurteilung nach objektiven Kriterien, Bejahung bei Kostengünstigsten Kein grobes Missverhältnis zwischen Nutzen und Kosten Je höher der Nutzen, desto höhere Kosten gerechtfertigt Genomisierte Medizin: Ergebnis: Ablehnung trotz Pflichtleistungscharakter mit Begründung, dass solange genetischer Defekt nicht therapiert werden könne, prädiktive Analyse nicht wirtschaftlich sei Ergebnis: Ausschluss der Kostenübernahme von Analysen, bei denen schon im Zeitpunkt der Anordnung feststeht, dass keine therapeutische Konsequenzen Aber: therapeutische Massnahmen zur Linderung der Symptome und Kosten weniger als 1% der Gesundheitsausgaben Genomisierte Medizin fällt regelmässig durch WZW-Prüfung

20 Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG im Besonderen Relevante Unterscheidung zwischen Diagnose und Prävention (Listenprinzip) Unterscheidung zwischen Ärztliche Leistung Negativliste Nicht-ärztliche Leistung abschliessende Positivliste Unterscheidung zwischen Krankheit: manifeste oder konkret drohende Gesundheitsstörung Nicht-Krankheit: noch keine somatische Krankheit, beim Versicherten jedoch Leistungsbedürfnis besteht Unfall, Mutterschaft, SS-Abbruch, Zahnarzt und Prävention Positivliste

21 Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG im Besonderen Relevante Unterscheidung zwischen Diagnose und Prävention (Listenprinzip) Genomisierte Medizin? Falls Präventivmassnahme: nur Untersuchungen von OKP übernommen, die in Positivliste Falls Krankheit: alle Leistungen von OKP zu übernehmen, sofern Leistung nicht auf Negativliste

22 Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG im Besonderen Art. 25 KVG: Allgemeine Leistungen bei Krankheit 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. (...) Art. 26 KVG: Medizinische Prävention Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für bestimmte Untersuchungen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten sowie für vorsorgliche Massnahmen zugunsten von Versicherten, die in erhöhtem Masse gefährdet sind. Die Untersuchungen oder vorsorglichen Massnahmen werden von einem Arzt oder einer Ärztin durchgeführt oder angeordnet.

23 Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG im Besonderen Relevante Unterscheidung zwischen Diagnose und Prävention (Listenprinzip) Wesentlicher Unterschied zwischen Krankheit und Prävention Krankheit: Untersuchung oder Behandlung manifester Erkrankung Prävention: Aufdeckung gesundheitlicher Risiken vor Eintritt der Krankheit Ansatz der genomisierten Medizin: Krankheitsfrüherkennung und vermeidung im präsymptomatischen Stadium Ergebnis: Genomisierte Medizin als medizinische Prävention nach Art. 26 KVG Übernahme nur diejeniger Leistungen durch OKP, die in Positivliste umschrieben

24 Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG im Besonderen Art. 12d lit. f KLV (Massnahme zur frühzeitigen Erkennung): Genetische Untersuchung bei Verdacht auf Vorliegen einer Prädisposition für familiäre Krebskrankheit Bei Patienten und Angehörigen ersten Grades von Patienten mit: -hereditärem Brust- oder Ovarialkrebssyndrom -Polyposis Coli/attenuierter Form der Polyposis Coli - hereditärem Coloncarcinom-Syndrom ohne Polyposis (hereditary non polypotic colon cancer HNPCC) - Retinoblastom

25 Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG im Besonderen Art. 12b lit. e KLV (Massnahme zur Prophylaxe): Prophylaktische Mastektomie und / oder Adnexektomie bei Trägerinnen von Mutationen oder Deletionen im BRCA1- oder BRCA2- Gen Hingegen: Mammografie nur in Verbindung mit familiärer Vorbelastung oder ab 50 Jahren kassenpflichtig. Grund: In KLV nur vertreten, was formalistischen Antragsweg durchlaufen

26 Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG im Besonderen Folgerungen Kassenpflichtige Positionen bei hoher Vererbungswahrscheinlichkeit guter Heilungschancen bei frühzeitigem Erkennen Meiste Erfahrungen mit genetisch bedingten Krebskrankheiten Dürftige Leistungsübernahme durch OKP in genomisierter Medizin Aber: Gentests mittlerweile Realität Möglicher Grund: Befürchtung vor Kostenanstieg des Gesundheitswesens?

27 Krankenversicherungsrechtliche Aspekte nach KVG im Besonderen Möglicher Ansatz Neuüberdenkung des Krankheitsbegriffs? Heutiger Fokus nicht mehr nur auf Behandlung, sondern vermehrt Prävention Verschiebung von heilendem zu vorbeugendem Ansatz Krankheitsdispositionen ab gewisser Eintretenswahrscheinlichkeit als Krankheit i.s.v. Art. 25 KVG Ziel der OKP: Sparen von Gesundheitskosten, ABER 2003: Kosten für Sequenzierung menschlichen Genoms 100 Mio. Dollar Heute: 100 CHF bis mehrere tausend CHF Abwägung zwischen Kosten präventiver und Kosten reparatorischer Massnahmen mit gezielter Prävention lassen sich indirekte Kosten (z.b. Heilungskosten) und direkte Kosten (z.b. Produktivitätsverluste) einsparen Grenze: wer alle technologisch möglichen Verfahren nutzen möchte Zusatzversicherungen

28 Zusammenfassung, Folgerungen und Ausblick Genomisierte Medizin: rechtliche Fragen mit Bedeutungs- und Problemzuwachs (Informed Consent, Diskriminierungs- und Missbrauchsgefahr, Kostenübernahme durch OKP etc.) Informed Consent: Zunahme Komplexität und Umfang im klinischen Alltag Zunahme Diskriminierungs- und Missbrauchspotential (u.a. Versicherungs- und Arbeitsbereich) keine Lösung durch Verbote (z.b. Internet-Gentests) Umdenken in Bezug auf Leistungsübernahme durch OKP? Zu wenig Berücksichtigung der genomisierten Medizin Jedoch Grenze: wer alle technologisch möglichen Verfahren nutzen möchte Zusatzversicherungen Kernanliegen: Übernahme Leistungen, die für Versicherten und Staatshaushalt vernünftig

29 Danke für die Aufmerksamkeit