IATF 16949:2016 Informationsveranstaltung für Kunden

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1 QAS-Company AG Alexander Blab Stand Q1/2017 IATF 16949:2016 Informationsveranstaltung für Kunden Neuerungen und Änderungen im Zertifizierungsverfahren, Übergangsfristen, Auditzeitfenster und Zertifikatsgültigkeit Neuerungen und Änderungen von ISO/TS 16949:2009 auf IATF 16949:2016 Übergangsprozess - Generelle Fakten, Erwartungen und Empfehlungen an Kunden Generelle Zahlen, Daten und Fakten

2 Agenda Entwicklung & Übergangsfristen und Auditzeitfenster- und Zertifikatsgültigkeit - Übersichten Übergangsprozess Generelle Fakten Erwartungen Empfehlungen für Klienten Generelle Zahlen, Daten und Fakten Die wichtigsten Änderungen

3 Agenda Entwicklung & Übergangsfristen und Auditzeitfenster- und Zertifikatsgültigkeit - Übersichten Übergangsprozess Generelle Fakten Erwartungen Empfehlungen für Klienten Generelle Zahlen, Daten und Fakten Die wichtigsten Änderungen

4 Generale Zahlen, Daten und Fakten Im Jahr 2015 hat die IATF eine aus den IATF-Mitgliedsunternehmen bestehende Arbeitsgruppe eingerichtet, um die Anforderungen für die Überarbeitung der ISO/TS 16949:2009 zu definieren, mit der dieserautomotive Standard an die auf ISO 9001:2015 basierende Struktur und die entsprechenden Anforderungen angepasst werdensoll. Basierend darauf hat die IATF hat beschlossen, einen neuen Qualitätsmanagementsystem Standard mit der Bezeichnung IATF für die Automobilindustrie zu entwickeln und zu veröffentlichen. IATF 16949:2016 hebt die ISO/TS 16949:2009 auf und ersetzt diese. Der neue Standard ist mit den zutreffenden kundenspezifischen Forderungen gekoppelt und legt die grundlegenden Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie fest. Er ist somit ein autonomer Qualitätsmanagementsystemstandard der die Struktur und Forderungen der ISO 9001:20015 vollständig einhält. Der neue Standard ist kein stand alone Dokument und ist als Ergänzung zu und nur in Verbindung mit der ISO 9001:2015 Zertifizierung zu verstehen.

5 Generale Zahlen, Daten und Fakten IATF 16949:2016 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie wurde offiziell am 01. Oktober 2016 publiziert. IATF 16949:2016 Zertifizierungsvorgaben der Automobilindustrie, (in der 5. Ausgabe) sind noch nicht erstellt. Die offizielle Publikation war fürden 01. November 2016 angekündigt. Alle Zertifikate zur ISO/TS 16949:2009 laufen am 14. September2018 ab und verlieren damit Ihre Gültigkeit. Spätestens bis zum 14. September 2018 müssen somit rund ISO/TS Zertifikate durch IATF zugelassene 3 rd Party Zertifizierungsgesellschaft nach IATF transferiert werden. Können die Unternehmen den Transfer nicht zeitgerecht umsetzen kann dieseszur Suspendierung des Lieferanten durch den Kundenführen.

6 Generale Zahlen, Daten und Fakten Der IATF Qualifizierungsprozess für 3 rd Party Auditoren (Schulung und Prüfungen sowohl für die Anforderungen als auch diezertifizierungsvorgaben der IATF 16949:2016) wird voraussichtlich im Dezember 2016 beginnen.

7 Agenda Entwicklung & Übergangsfristen und Auditzeitfenster- und Zertifikatsgültigkeit - Übersichten Übergangsprozess Generelle Fakten Erwartungen Empfehlungen für Klienten Generelle Zahlen, Daten und Fakten Die wichtigsten Änderungen

8 Übergangsfristen - Übersicht 36 Monate für den Übergang ISO Sept. ISO 9001:2015 (Freigabe) ISO 9001:2015 (Übergangszeitraum) Sept. Jan. ISO/TS 16949:2009 (Aufrechterhaltung) ISO/TS 16949:2009 (Beibehaltung während systematischer Prüfungund Entzug) IATF Oct. 1 rd 2016 Neue IATF 16949:2016 (Entwicklung und Freigabe) Neue IATF 16949:2016 (Übergangszeitraum) nur 16 bis 18 Monate!

9 Auditzeitfenster- und Zertifikatsgültigkeit Letztes Datumfür ein Auditnach ISO/TS-16949: Sept Sept ISO/TS 16949:2009 Audits ISO/TS 16949:2009 Zertifikate 1. Okt Datum der IATF Veröffentlichung IATF 16949:2016 Audits möglicher Start des Erst- bzw. Übergangsaudits, je nach Bereitschaft der Zertifizierungsstelle undauditoren IATF 16949:2016 Zertifikate

10 Agenda Entwicklung & Übergangsfristen und Auditzeitfenster- und Zertifikatsgültigkeit - Übersichten Übergangsprozess Generelle Fakten Erwartungen Empfehlungen für Klienten Generelle Zahlen, Daten und Fakten Die wichtigsten Änderungen

11 Übergangsprozess - GenerelleFakten Transition Process Alle ISO/TS 16949:2009 zertifizierte Produktionsstandorte müssen auf die neue IATF 16949:2016 wechseln. Hierfür muss ein IATF 16949:2016 Transition Audit durchgeführt werden. Der frühestmögliche Termin zu Durchführung des Transition Audit (oder eines Erstzertifizierungsaudit) ist der 01. Januar 2017 (siehe auch IATF FAQ 11). Die detaillierte Vorgehensweise inklusive der Forderungen im Zusammenhang mit dem Transition Audit sind im Dokument: IATF Transition Strategy ISO/TS to IATF Revision 1, dated October, 3 th 2016 zu entnehmen. Diese Unterlage ist auf der IATF Website verfügbar und steht dort zum Download bereit:

12 Übergangsprozess - GenerelleFakten Übergangsaufwände Die IATF fordert, dass ein Übergangs- ( Transition ) Audit mit Rezertifizierungsaudit- Manntagen (gemäß dem aktuellen ISO/TS 16949:2009 Zertifizierungsvorgaben, Tabelle 5.2) durchzuführen ist. Vom letzten Audittag des Übergangs- ( Transition ) Audit beginnt ein neuer Audit- und Zertifikatszyklus. Ein Transition Audit ist ein komplettes Systemaudit und muss alle Forderungen aus den (noch aktuellen Zertifizierungsvorgaben zur ISO/TS ), Abschnitt 6.8 berücksichtigen. Im Zusammenhang mit dem Transition Audit auf Basis der durch die Zertifizierungsgesellschaft durchzuführenden Risikoanalyse zum QM-System des Klienten können ggf. Zusatzzeiten festgelegt werden.

13 Übergangsprozess - Generelle Fakten Möglichkeit eines Upgrade-Audits Organisationen können ein Upgrade-Audit von einer gültigen ISO 9001:2015 Zertifizierung auf IATF mit einer Manntagereduzierung von 30 % (gegenüber der ISO/TS Manntagetabelle) durchführen lassen, wenn das ISO 9001:2015 Zertifikat von derselben Zertifizierungsgesellschaft ausgestellt wurde (siehe auch IATF FAQ 14). Übergangsanforderungen an Auditoren/Audit-Teams Das IATF16949: Transition Audit lässt maximal 7 Audittage vor Ort durch einen Auditor zu (siehe auch IATF FAQ10). Die Zertifizierungsgesellschaft darf mehr als einen Auditor aus dem aktuellen ISO/TS 16949:2009 -Auditzyklus für das Transition-Audit einsetzen ( Übergabe- Auditoren ). Maximal einem Mitglied des Auditteams aus dem Transition Audit ist es erlaubt, in den folgenden Überwachungsaudits im Auditteam mitzuwirken (siehe auch IATF FAQ 11).

14 Übergangsprozess - GenerelleFakten Vorbereitung auf den Übergang auf IATF Der IATF Übergang erfordert eine durch die Zertifizierungsgesellschaft durchzuführende Offsite -Dokumenten- Prüfung (z.b. QMH, Prozesse, Verfahren ) (siehe auch IATF FAQ 7 und 8). Wenn der Kunde nicht die erforderlichen Informationen für die Auditvorbereitung (z.b. interne und externe Leistungsdaten) bereitstellt, muss der Auditplan eine Überprüfung dieser Informationen vor Ort und vor Beginn des Audits mit im Minimum 0,5 Manntagen vorsehen. Dieses ist zusätzlich zum einstündigen Review der aktuellen Leistungsdaten gemäß OEM-Anforderungen umzusetzen.

15 Übergangsprozess - GenerelleFakten Entfernte Standorte (RL - RemoteLocations): Wenn Remote Funktionen (am Produktionsstandort oder entfernt) nicht vor dem dazugehörigen Produktionsstandort ( Site ) nach IATF 16949:2016 auditiert worden ist, muss die Organisation eine Analyse der Lücken ( Gap-Analysis ) liefern, die auch einen Maßnahmenplan zur Erfüllung der IATF 16949:2016 Anforderungen enthält. Diese Informationen müssen beim Audit des Produktionsstandortes verfügbar sein. Wenn diese Informationen nicht vor Ort verfügbar sind, wird das Audit des Standortes / Werkes als nicht bestanden betrachtet.

16 Übergangsprozess - GenerelleFakten Informationen zur Zeitschiene und Voraussetzungen Kunden können von ISO/TS 16949:2009 zu IATF 16949:2016 nur in Bezug auf das aktuell für das ISO/TS 16949:2009- Audit relevante Datum ( ARD, das ist der letzte Audittag des Erstaudits oder der letzte Rezertifizierungsaudittag des bestehenden ISO/TS 16949:2009 Auditzyklus) innerhalb des laufenden Überwachungs- bzw. Re- Auditzyklus wechseln, sofern sie die IATF 16949:2009-Zertifizierung bis zum 14. September 2018 erreichen wollen. Ein Transition Audit zu IATF 16949:20016 ist nicht erlaubt in Verbindung mit: Transfer Audit von einer Zertifizierungsgesellschaft zu einer anderen Zertifizierungsgesellschaft (siehe auch IATF FAQ 2) und / oder Außerordentlichem Audit (Special Audit)(siehe auch IATF FAQ 16). Organisationen / Klienten die planen, die Zertifizierungsgesellschaft zu wechseln, müssen somit zuerst ein ISO/TS 16949:2009-Transferaudit durchführen, bevor sie den Übergang (die Transition ) auf IATF 16949:2016 einleiten / umsetzen können.

17 Übergangsprozess - GenerelleFakten Informationen zur Zeitschiene und Voraussetzungen Wenn die Zeitplanung für ein IATF 16949:2016-Übergangsaudit nicht eingehalten wird, müssen Organisationen mit einem IATF 16949:2016-Erstaudit beginnen, und zwar unter den folgenden Bedingungen: Wenn das Übergangsaudit nicht gemäß dem zugehörigen ARD aus dem ISO/TS 16949:2009-Zyklus durchgeführt worden ist, dann kann ein IATF 16949:2016-Erstaudit ohne Bereitschaftsprüfung ( Stufe 1-Audit ) innerhalb von 18 Monaten nach dem letzten ISO/TS 16949:2009-Audit durchgeführt werden. Wenn ein ISO/TS 16949:2009-Zertifikat entzogen wurde, ist es ebenfalls möglich, ein IATF 16949:2016-Erstaudit ohne Bereitschaftsprüfung ( Stufe 1-Audit ) innerhalb von 18 Monaten nach dem letzten ISO/TS 16949:2009-Audit durchzuführen. In beiden Fällen muss die Zertifizierungsstelle unverändert bleiben. Wichtig: Für diese Vorgehensweisen ist keine separate Genehmigung seitens IATF erforderlich.

18 Übergangsprozess GenerelleFakten Es ist nicht erlaubt ein Voraudit und / oder ein Gap-Analyse im Vorfeld des Transition Audits durchzuführen (siehe auch IATF FAQ 5 und 6). Ein Gap-Analyse -Dokument muss den aktuellen Maßnahmenplan (z.b. mit Terminen, festgelegten Verantwortlichkeiten und Umsetzungsstatus) enthalten (siehe auch IATF FAQ 12). Getrennte Audits für ISO 9001:2015 und für IATF 16949:2016 (als Ergänzungsaudit) sind nicht erlaubt (siehe auch IATF FAQ 15 ). Alle Unternehmen, die eine Erstzertifizierung anstreben, können gemäß den bestehenden ISO/TS 16949:2009 noch bis zum 30. September 2017 auditiert werden, das ISO/TS 16949:2009-Zertifikat wird jedoch nur bis zum 14. September 2018 gültig sein. Den Unternehmen, die sich für den Übergang von ISO/TS 16949:2009 auf IATF 16949:2016 entscheiden, wird empfohlen das IATF 16949:2009-Zertifikat bis spätestens 14. September 2018 zu erreichen.

19 Übergangsprozess GenerelleFakten Der Zertifizierungsprozess (einschließlich Abweichungsmanagement, Entscheidung über und Ausstellung von Zertifikaten) darf maximal 120 Tage nach dem LAD (Letzter Audit-Tag, das ist der letzte Audittag der Erstzertifizierung oder der letzten Tag der Rezertifizierung des bestehenden ISO/TS 16949:2009-Auditzyklus), dauern. Das bedeutet: dass eine zertifikatfreie Zeit entstehen könnte, wenn das IATF 16949:2016- Zertifikat nicht bis zum 14. September 2018 ausgestellt wird dass den Organisationen / Klienten empfohlen wird, bei ihren Automobilkunden direkt zu prüfen, ob ein Zeitraum ohne Zertifikat von diesen ohne Sanktionierung akzeptiert wird. Wenn ein Automobilkunde dies verneint, sollte der Transition-Prozess (einschließlich Abweichungsmanagement, Entscheidung über und Ausstellung von Zertifikaten) bis zum 14. September 2018 beendet sein. Zum Thema Abweichungsmanagement siehe auch IATF FAQ 13.

20 Agenda Entwicklung & Übergangsfristen und Auditzeitfenster- und Zertifikatsgültigkeit - Übersichten Übergangsprozess Generelle Fakten Erwartungen Empfehlungen für Klienten Generelle Zahlen, Daten und Fakten Die wichtigsten Änderungen

21 Übergangsprozess - Erwartungen Für das Transition muss ein Unternehmen Änderungen und deren Auswirkung auf dessen QMS überprüfen, die geänderten Anforderungen umsetzen / sein QMS entsprechend anpassen und aktualisieren, interne Audits auf der Grundlage von IATF 16949:2016 durchführen (siehe auch IATF FAQ4), Management-Review auf der Grundlage von IATF 16949:2016 durchführen (siehe auch IATF FAQ3), das Übergangs-(Transition-) Audit beantragen, Das IATF 16949:2016 Übergangs-(Transition-) Audit durchführen lassen, Das Abweichungsmanagement (NCM) schließen (falls erforderlich). Nur die Überprüfung, die Umsetzung der Änderungen, die internen Audits sowie das Management Review werden Wochen bis Monate beanspruchen (können).

22 Übergangsprozess - Erwartungen Die Stoßzeit ( Peak-Time ) für IATF 16949:2016 Transition Audits wird zwischen und erwartet (siehe nächste Folie). Bitte überprüfen Sie intern sowie mit Ihrem akkreditierten Zertifizierer ihre Übergangsplanung bzw. ihren Übergangsansatz. TÜV NORD CERT erwartet, das es innerhalb dieser Peak-time von Juni bis August 2017 zu einer weiteren kurzfristigen Spitzenbelastung kommt, ausgelöst durch die Kunden mit ARD von Oktober bis November, die eine frühe ISO/TS 16949:2009-Überwachung bzw. ein frühes ISO/TS 16949:2009-Re Audit auf der Grundlage de ARD - 3 Monate -Regel anstreben und durchführen wollen. Diese Kunden sehen sich unter Umständen dem Risiko eines (zu) späten IATF16949:2016-Übergangs gemäß den Zeitanforderungen im Jahr 2018 gegenüber.

23 Übergangsprozess (Outlook to 2017/2018) erwartete Anzahlvon Audits Erwartete Spitzenbelastung für Übergangsaudits Hinweis: Kurve nicht maßstäblich ISO/TS 16949:2009 IA / RA / Überwachungsaudits IATF 16949:2016 Übergangsaudits Audits gesamt IATF 16949:2016 Überwachungsaudits IATF 16949:2016 Erstaudits Zeit

24 Agenda Entwicklung & Übergangsfristen und Auditzeitfenster- und Zertifikatsgültigkeit - Übersichten Übergangsprozess Generelle Fakten Erwartungen Empfehlungen für Klienten Generelle Zahlen, Daten und Fakten Die wichtigsten Änderungen

25 Übergangsprozess - Empfehlungen für Klienten Kunden mit einem ARD in November oder Dezember 2017 wird empfohlen, das Transitionaudit in 2017 gemäß dem durch die auf deren ARD basierenden Vorschriften zulässigen Zeitfenster durchzuführen. Wenn diese Kunden zu ein ISO/TS Audit mit ARD - 3 Monate im Jahr 2017 übergehen, ist nach Juni 2018 für das Transitionaudit (sowie NCM, Zertifikatsentscheidung und -Ausgabe etc.) ggf. keine Zeit mehr und / oder sie sehen sich einem Zeitraum ohne gültiges Zertifikat gegenüber. Kunden mit Rezertifizierung und ARD im Oktober 2017 könnten sich für das ISO/TS 16949:2009- Re-Audit im Jahr 2017 mit ARD - 3 Monate entscheiden, um so das Übergangsaudit spätestens im Juli 2018 durchzuführen und eine wenn auch kürzere (aber vielleicht ausreichende) Zeit für NCM usw. zu haben, oder auch sie sehen sich einem Zeitraum ohne Zertifikat gegenüber. In beiden obigen Fällen könnten die Unternehmen alternativ ihre ISO/TS 16949:2009- Zertifizierungsverträge kündigen (mit dem Risiko des Verstoßes gegen Kundenverträge) und sich für ein Erstaudit (einschl. der Stufe-1- und Stufe-2- Audits) nach IATF 16949:2016 entscheiden, um bis zum 14. September 2018 die neue Zertifizierung zu erhalten.

26 Agenda Entwicklung & Übergangsfristen und Auditzeitfenster- und Zertifikatsgültigkeit - Übersichten Übergangsprozess Generelle Fakten Erwartungen Empfehlungen für Klienten Generelle Zahlen, Daten und Fakten Die wichtigsten Änderungen

27 ISO/TS 16949: Anzahl der Zertifikate (Stand: )

28 ISO/TS 16949: Globale Verteilung (Stand: )

29 ISO/TS 16949: Top 10 Länder (Stand: )

30 ISO/TS 16949:2009 Anzahl der 3 rd Party Auditoren (Stand: )

31 Agenda Entwicklung & Übergangsfristen und Auditzeitfenster- und Zertifikatsgültigkeit - Übersichten Übergangsprozess Generelle Fakten Erwartungen Empfehlungen für Klienten Generelle Zahlen, Daten und Fakten Die wichtigsten Änderungen

32 IATF 16949:2016 Standard der Automobilindustrie

33 Die nachfolgende Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen und Neuerungen der IATF 16949:2006 ist die erste Zusammenfassung der TÜV NORD CERT hierzu. Sie basiert auf der am 01. Oktober 2016 offiziell publizierten Version und stellt keine Vollständigkeit dar. Legende: NEU E Neue Anforderung gegenüber ISO/TS 16949:2009: Erweiterte oder verdeutlichte Anforderung gegenüber ISO/TS 16949: 25 x 34 x ISO 9001:2015: Forderung nach dokumentierten Informationen: 23 x IATF 16949:2016: Forderung nach dokumentierten Prozessen: Forderung nach dokumentierten Informationen: 26 x 14 x

34 Vorwort - QMS Standard der Automobilindustrie E Die ISO 9001:2015 ist als eigenständige ISO-Norm veröffentlichtund nicht Bestandteil des vorliegenden IATF 16949: Standards. IATF 16949:2016 (erste Ausgabe) stellt einen Standard dar,welcher eine starke Kundenorientierung betont und kundenspezifische Anforderungen in konsolidierter Form berücksichtigt.

35 Abschnitt Anwendungsbereich automobilspezifische Zusatzanforderungen zur ISO 9001:2015 Festlegungen zum Anwendungsbereich, der um Produkten mit integrierter Software ergänzt wurde E Abschnitt Normative und informative Verweisungen Der Produktionslenkungsplan ist nun normativer Teil dieses Standards Die Bibliographie mit automobilspezifischen Ergänzungen ist informativer Teil und. dient dem besseren Verständnis. NEU

36 Abschnitt Automobilspezifische Begriffe NEU enthält neue Begriffe, wie z.b.: Eskalationsprozess Herstellbarkeitsbewertung (engl.: manufacturing feasability) NTF Kein Fehler gefunden (engl.: No Trouble Found) Regelmäßige Überholung Produktsicherheit Austauschbeziehungen Darstellung mittels Abhängigkeitskurven (engl.: tradeoff curves) Austauschbeziehungsprozess (engl.: trade-off process)

37 Abschnitt Kundenspezifische Anforderungen Kundenspezifische Anforderungen müssen bewertet und i n den Scope des Qualitätsmanagementsystems integriert werden Produkt- und Prozesskonformität Die Konformität aller Produkte und Prozesse einschließlich Ersatzteilen und Zukaufteilen - mit allen Kundenanforderungen sowie den anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen muss sichergestellt sein Produktsicherheit Dokumentierte Prozesse für das Management von sicherheitsrelevanten Produkten und zugehörigen Produktionsprozessen müssen verfügbar sein. Inhalt bezieht sich hier u. a. Auf die Ermittlung der gesetzlichen und behördlichen Produktsicherheitsanforderungen, von Schulungsbedarf und Berücksichtigung von lessons learned E E NEU

38 Abschnitt 5 1. Unternehmensverantwortung (engl.: corporate responsibility) Grundsätze zur Wahrnehmung der Unternehmensverantwortung sind festzulegen und umzusetzen. Dies umfasst im Minimum : eine Antikorruptionspolitik, einen Verhaltenskodex für Mitarbeiter eine Ethik-Eskalationspolitik (engl.: whistleblowing policy) Prozesseffektivität und -effizienz Die oberste Leitung muss Wirksamkeit und Effizienz der Produktrealisierungsprozesse und Unterstützungsprozesse überprüfen und diese zu bewerten und zu verbessern. Ergebnisse müssen Bestandteil der Managementbewertung werden Prozesseigner Prozessverantwortliche, die Ihre Rolle verstehen und die notwendige Kompetenz besitzen, sind zu benennen NEU E NEU

39 Abschnitt Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Ergänzung Mitarbeiter mit Verantwortung und Befugnis sind zur Sicherstellung der Kundenanforderungen zu ernennen und zu beauftragen. Dieses muss dokumentiert sein und Aufgaben und Verantwortlichkeiten müssen mindestens das Folgende umfassen: E die Auswahl von besonderen Merkmalen, die Festlegung von Qualitätszielen und entsprechender Schulung, die Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die Produktentwicklung, logistische Informationen, Kapazitätsanalysen, Lieferantenbewertungen der Kunden (Scorecards) und den Zugriff auf Kundenportale.

40 Abschnitt Risikoanalyse In Risikoanalyse müssen zumindest gewonnenen Erkenntnisse aus Rückrufaktionen, Produktaudits, Feldbeanstandungen und Reparaturen, Reklamationen, Ausschuss undnacharbeit einfließen. Dokumentierte Informationen als Nachweis für die Ergebnisse der Risikoanalyse sind aufbewahren Vorbeugungsmaßnahmen Ein Prozess zur Verringerung der Auswirkungen negativer Effekte aus Risiken ist einführen. Dieser muss u.a. Folgendes beinhaltet: f) Nutzung von gewonnenen Erkenntnissen um ein Wiederauftreten in ähnlichen Prozessen zu verhindern. NEU E

41 Abschnitt Notfallpläne Notfallpläne zur Aufrechterhaltung der Produktionsausbringung sind zu erstellen, wie z.b. in Bezug auf : Ausfall von wesentlichen Produktionseinrichtungen (siehe auch Abschnitt ), Lieferunterbrechung extern bereitgestellter Produkte, Prozesse und Dienstleistungen, sowie bei wiederkehrende Naturkatastrophen, Feuer, Unterbrechungen der Versorgungssysteme, Arbeitskräftemangel oder Störungen der Infrastruktur Diese Pläne sind (z.b. und soweit angemessen durch Simulationen) regelmäßig auf Wirksamkeit zu prüfen und (mindestens jährlich) durch ein multidisziplinäres Team zu bewerten E E

42 Abschnitt Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung Ergänzung Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass Qualitätsziele zur Erfüllung der Kundenanforderungen festgelegt, eingeführt und auf alle relevanten Funktionen, Prozesse und Ebenen der gesamten Organisation herunter gebrochen werden. Mindestens jährlich sind die Qualitätsziele und die damit verbundenen internen und externen Leistungsziele festzulegen. Hierbei müssen Ergebnisse der durch die Organisation durchzuführenden Überprüfung die Anforderungen interessierter Parteien berücksichtigen. E E

43 Abschnitt Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanung E Herstell- bzw. Machbarkeitsbewertungen müssen Kapazitätsplanungen beinhalten. Diese Bewertungen müssen auch für beabsichtigte Änderungen an bereits bestehenden Betriebsabläufen angewendet werden. Die Wirksamkeit der Prozesse ist durch die Organisation aufrechtzuerhalten. Hierzu gehören regelmäßige, risikobezogene Neubewertungen von Prozessabnahmen, vorgenommenen Änderungen, Aktualisierungen des Produktionslenkungsplanes und die Überprüfungen von Einrichtvorgängen.

44 Abschnitt Beurteilung von Messsystemen über die Akzeptanz von alternativen Messmethoden durch den Kunden müssen Aufzeichnungen geführt werden. Diese sind zusammen mit den Ergebnissen aus alternativen Messsystemanalysen aufzubewahren (siehe Abschnitt ) Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung Es ist zu gewährleisten, dass die Tätigkeiten zur Kalibrierung / Verifizierung und die dazugehörigen Aufzeichnungen Folgendes berücksichtigen bzw. enthalten: g) sicherstellen und bestätigen, dass die für die Produkt- und Prozesslenkung spezifizierte Softwareversion verwendet wird, h) Aufzeichnungen zu Kalibrier- und Wartungsaktivitäten für alle Mess-Systeme (einschließlich werker-, kunden- und / oder lieferanteneigener Prüfmittel vor Ort), i) Verifizierung der produktionsrelevanten Software, die für die Produkt- und Prozesslenkung eingesetzt wird (einschließlich Software auf werker-, kunden- und / oder lieferanteneigenen Geräten vor Ort). E E

45 Abschnitt Kompetenz von internen Auditoren Es muss (einen) dokumentierte(n) Prozess(e) geben, mit dem sichergestellt wird, dass interne Auditoren unter Berücksichtigung kundenspezifische Anforderungen kompetent sind. Hier wird auf die ISO verwiesen. Alle internen QM-System-, Prozess- und Produktauditoren müssen in der Lage sein, mindestens die folgenden Kompetenzen nachzuweisen: a) Verständnis des prozessorientierten Ansatzes der Automobilindustrie, einschließlich risikobasierter Denkweise; b) Verständnis zu kundenspezifischen Anforderungen; c) Verständnis zu Anforderungen der ISO 9001:2015 und der IATF hinsichtlich des Auditumfanges, d) Verständnis zu relevanter Anforderungen an Qualitätstechniken bzw. -methoden (engl.: core tools) hinsichtlich des Auditumfanges; e) Verständnis, wie Audits geplant und durchgeführt werden, wie Auditberichte zu erstellen und wie Abweichungen / Maßnahmen aus Auditfeststellungen geschlossen werden. NEU

46 Abschnitt Kompetenz von internen Auditoren (Fortsetzung) Prozessauditoren müssen im Weiteren nachweisen, dass sie über das für die relevanten zu auditierenden Produktionsprozesse notwendige technische Verständnis verfügen auch hinsichtlich prozessbezogener Risikoanalysen (wie P- FMEA) und Produktionslenkungsplänen. Produktauditoren müssen nachweisen, dass sie über die notwendige Kompetenz verfügen, die Anforderungen an das Produkt zu verstehen und die wie die dafür relevanten Mess- und Prüfmittel zur Überprüfung der Produktkonformität zu handhaben sind. Für Schulungen, die zur Erreichung von Kompetenz genutzt werden, müssen Nachweise vorliegen, die die Kompetenzen der eingesetzten Trainer zu den vorgenannten Anforderungen belegen. Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Kompetenz der internen Auditoren müssen nachgewiesen werden u.a. durch: a) die Durchführung einer von der Organisation festzulegenden Mindestanzahl anaudits pro Jahr - b) die Aufrechterhaltung des Wissens zu relevanten Anforderungen, basierend auf internen Veränderungen (z. B. Prozesstechnologie) und externen Veränderungen (z.b. ISO 9001:2015). NEU

47 Abschnitt Kompetenz der Second Party -Auditoren Es ist nachzuweisen die Second Party -Auditoren der Organisation über notwendige Kompetenz verfügen. Dies Auditoren müssen die kundenspezifischen Anforderungen zur Auditorenqualifikation erfüllen. Es ist nachzuweisen, dass mindestens die folgenden Kernkompetenzen erfüllt werden bzw. das Verständnis zu folgenden Themen besteht: NEU a) der prozessorientierte Ansatz der Automobilindustrie, einschließlich risikobasierter Denkweise; b) zutreffende externe (kunden-) und interne (organisationsspezifische) Anforderungen; c) aus ISO 9001:2015 und IATF zutreffende Anforderungen zum Auditumfang d) notwendiges technische Verständnis für Produktionsprozesse inklusive P-FMEA und Produktionslenkungsplan; e) zutreffende Anforderungen zu Qualitätstechniken bzw. -methoden (engl.: core tools); f) Auditplanung und Durchführung, Auditberichterstellung sowie Maßnahmenverfolgung und -abschluss.

48 Abschnitt Bewusstsein Ergänzung E Die Organisation muss Nachweise ( dokumentierte Informationen ) führen, die belegen, dass sich alle Mitarbeiter ihres Einflusses auf die Produktqualität und der Bedeutung ihrer Tätigkeiten im Hinblick auf die Erreichung, Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität bewusst sind. Hierin eingeschlossen ist auch das Bewusstsein über Kundenanforderungen und die mit nichtkonformen Produkten verbundenen Risiken.

49 Abschnitt Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems Das Qualitätsmanagementsystem muss dokumentiert sein und ein kann sich dabei (ggf. aus unterschiedlichen Dokumenten zusammengesetztes) Qualitätsmanagementhandbuch beinhalten. Das QMH kann elektronisch oder in Papierform vorliegen. Das Qualitätsmanagementhandbuch muss mindestens das Folgende beinhalten: E a) Geltungsbereich (Scope) des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Beschreibung und Begründung von Ausschlüssen; b) die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen dokumentierte Prozesse oder Referenzen darauf c) Prozesse und deren Abfolge und Wechselwirkung (Input und Output), einschließlich Art und Umfang der Lenkung von ausgegliederten Prozessen; d) Ein Dokument (d.h. eine Matrix), das aufzeigt, wo im Qualitätsmanagementsystems kundenspezifische Anforderungen adressiert werden. NEU

50 Abschnitt Bewertung der Herstellbarkeit Es muss einen multidisziplinären Ansatz angewendet, um zu bewerten, ob der Herstellungsprozess in der Lage sein wird, das betreffende Produkt dauerhaft spezifikationskonform im vom Kunden geforderten Umfang zu produzieren. Herstellbarkeitsbewertungen müssen für jede Art von Fertigungs- oder Produkttechnologie durchgeführt werden, sofern sie neu sind bzw. geändert werden. Das gilt gleichermaßen auch für jedesprodukt. Durch Produktionsläufe, Benchmark- Untersuchungen oder andere geeignete Methoden sollte die Fähigkeit bewertet werden spezifikationskonforme Produkte in der geforderten Stückzahl und Zeit herstellen zu können Entwicklungsplanung - Ergänzung Hier wird ausgeführt wann ein multidisziplinärer Ansatz zu verwenden ist und wer in solche Prozesse involviert werden muss. E E

51 Abschnitt Entwicklung von Produkten mit integrierter Software (engl.: embedded software) NEU Es muss ein Prozess zur Qualitätssicherung von Produkten mit intern entwickelter, integrierter Software angewendet werden. Um die Entwicklungsprozesse für Software zu bewerten, muss die Organisation über eine Methode zur Software- Entwicklungsbewertung verfügen. Dokumentierte Informationen über die Ergebnisse der Selbstbewertungen ( selfassessments ) zu den eigenen Fähigkeiten in der Softwareentwicklung müssen aufbewahrt werden. Hierbei ist nach Risiken und potenziellen Auswirkungen für den Kunden zu priorisieren. Die Softwareentwicklung (wenn vorhanden) muss in das interne Auditprogramm einbezogen werden.

52 Abschnitt Eingaben für die Produktentwicklung Die Eingaben für die Produktentwicklung müssen mindestens auch h) Anforderungen an integrierte Software enthalten Besondere Merkmale Besondere Merkmale sind festlegen, und hierbei ist Folgendes einzubeziehen bzw. sicherstellen: b) Entwicklung von Strategien zur Lenkung und Überwachung der besonderen Merkmale von Produkten und Produktionsprozessen Produktfreigabeprozess Gemäß ISO 9001:2015, Abschnitt 8.4.3, müssen Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern von der Organisation selbst freigeben, bevor sie ihr Produkt dem Kunden zur Freigabe vorlegt. NEU E E

53 Abschnitt Entwicklungsänderungen Ergänzung NEU Die Änderungsstände der Software und Hardware von Produkten mit integrierter Software müssen in dokumentierten Informationen zur Änderung festgehalten werden Lieferantenauswahlprozess NEU Es muss einen dokumentierten Lieferantenauswahlprozess geben, der Folgendes beinhaltet: Bewertung der bei den ausgewählten Lieferanten vorhandenen Risiken im Hinblick auf eine kontinuierliche und fehlerfreien Belieferung der Kunden mit den Produkten der Organisation; relevante Qualitäts- und Lieferperformance; Bewertung des Qualitätsmanagementsystems des Lieferanten; multidisziplinäre Entscheidungsfindung; sofern zutreffend, die Bewertung der Fähigkeiten hinsichtlich der Entwicklung von Software, Der Lieferantenauswahlprozess sollte weitere 11 definierte Kriterien berücksichtigen.

54 Abschnitt Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten Soweit vom Kunden nichts anders genehmigt [(z. B. unten aufgeführter Punkt a)], muss die Organisation ihre Lieferanten für die Automobilindustrie auffordern, ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes QM-System mit dem Ziel, die Zertifizierung nach diesem QMS- Standard der Automobilindustrie zu erlangen, zu entwickeln, einzuführen und zu verbessern. Hierbei sollte, sofern vom Kunden nicht anders vorgegeben, die folgende Reihenfolge angewendet werden: E a) Bewertung der Konformität mit ISO 9001:2015 durch Second Party - Audits; b) Zertifizierung nach ISO 9001:2015 durch Third Party -Audits c) Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und Bewertung der Konformität mit anderen, vom Kunden festgelegten Anforderungen an QM- Systeme (wie MAQMSR [Minimum Automotive Quality Management System Requirements for Sub-Tier Suppliers] oder entsprechend) durch Second Party -Audits; d) Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und Bewertung der Konformität mit IATF durch Second Party -Audits e) Zertifizierung nach IATF durch Third Party -Audit

55 Abschnitt Automobilspezifische, produktbezogene Software oder Produkte für die Automobilindustrie mit integrierter Software NEU Lieferanten von automobilspezifischer, produktbezogener Software oder von Produkten mit integrierter Software sind dazu zu verpflichten, einen Prozess zur Qualitätssicherung ihrer Produkte einzuführen und aufrechtzuerhalten. Um den Softwareentwicklungsprozess zu bewerten, müssen die Lieferanten Methoden zur Softwareentwicklungsbewertung anwenden. Die Lieferanten sind dazu zu verpflichten, dokumentierte Informationen über die Ergebnisse von Selbstbewertungen ( self-assessments ) zu den Fähigkeiten in der Softwareentwicklung aufzubewahren und hierbei muss eine Priorisierung nach Risiken und potenziellen Auswirkungen für den Kunden erfolgen.

56 Abschnitt Lieferantenüberwachung Folgende lieferantenbezogenen Leistungsindikatoren müssen mindestens überwacht werden: a) Konformität der gelieferten Produkte mit den Anforderungen, b) aufgetretene Störungen im belieferten Werk des Kunden, einschließlich sog. Yard Holds und Auslieferungsstopps, c) logistische Lieferleistung (Liefertreue bzw. Einhaltung von Lieferplänen), d) Anzahl der mit Zusatzfrachtkosten verbundenen Vorfälle. E Die Organisation muss - falls anwendbar und sofern vom Kunden bereitgestellt, die folgende Leistungsindikatoren in die Bewertung der Lieferantenleistung einbeziehen: e) wegen Qualitäts- oder Lieferproblemen Informationen zu besonderen Lieferanteneinstufung ( Kundenstatus ), f) Aktionen im Feld und Rückrufaktionen, Gewährleistungsfälle, Rückläufer von Händlern,.

57 Abschnitt Second Party -Audits Ein Second Party -Auditprozess ist in das Lieferantenmanagement einzubeziehen. Hierbei können Second Party -Audits für folgende Zwecke angewendet werden: NEU a) Bewertung des Lieferantenrisikos (supplier risk assessment); b) Lieferantenüberwachung; c) Entwicklung des QM-Systems des Lieferanten; d) Produktaudits; e) Prozessaudits. Basierend auf Risikoanalysen, (ggf. behördlichen) Anforderungen an die Produktsicherheit, der Leistung des Lieferanten und der Zertifizierungsstufe des QM- Systems müssen mindestens die Kriterien zur Bestimmung des Bedarfes, der Art, der Häufigkeit und des Umfangs von Second Party -Audits dokumentiert werden. Die Auditberichte der Second Party -Audits sind als dokumentierte Informationen (Aufzeichnungen) aufzubewahren.

58 Abschnitt Lieferantenentwicklung Zur Lösung bestehender Leistungsprobleme des Lieferanten müssen notwendige Maßnahmen eingeitet und Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung verfolgt werden. E Informationen für externe Anbieter Ergänzung Alle zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sowie alle produkt- und prozessbezogenen besonderen Merkmale müssen an Lieferanten weitergeben werden. Unterlieferanten sind zu verpflichten alle zutreffenden Anforderungen ebenfalls entlang der Lieferkette (bis zum eigentlichen Ort der Herstellung) weiterzugeben Produktionslenkungsplan (PLP) Sofern Teile einer Produktfamilie aus einem gemeinsamen Fertigungsprozess stammen sind für Schüttgutteile und Ähnliches Produktionslenkungspläne für Produktfamilien zulässig, Produktionslenkungspläne sind in folgenden Fällen zu überprüfen und ggf. zu überarbeiten: f) aufbauend auf einer Risikoanalyse zu festgelegten/vorgesehenen Zeitpunkten E E

59 Abschnitt Festgelegte Arbeitsschritte (engl.: standardised work) Arbeitsanweisungen und bildlich dargestellte Vorgaben Es ist sicherzustellen dass Dokumente, in denen den Mitarbeitern Abfolgen von Arbeitsschritten, die innerhalb der Taktzeit auszuführen sind ( standardized work ) zur Verfügung stehen. Hierbei müssen Anweisungen und Vorgabedokumente auch Vorschriften zur Arbeitssicherheit beinhalten Verifizierung nach Produktionsstillstand Notwendige Maßnahmen sind zu definieren und einleiten, um sicherzustellen, dass die Produkte auch nach einer geplanten oder ungeplanten Fertigungsunterbrechung die Anforderungen erfüllen. E NEU

60 Abschnitt Total Productive Maintenance (TPM) Ein dokumentiertes TPM-System ist zu entwickeln, einzuführen und aufrechtzuerhalten. unter anderem muss das System mindestens Folgendes einschließen: f) dokumentierte Instandhaltungs-/Wartungsziele, wie zum Beispiel bezüglich OEE (Overall Equipment Effectiveness), MTBF (Mean Time Between Failure), MTTR (Mean Time To Repair) und Kenngrößen für die vorbeugende Instandhaltung. Die zu den Kenngrößen ermittelte Leistung bzgl. der Zielsetzungen muss in der Managementbewertung berücksichtigt werden j) regelmäßige (Grund-)Überholung / -Instandsetzung, -Revision Überwachung von Änderungen Ergänzung Um die Auswirkungen einer Änderung auf den Fertigungsprozess (wie zum Beispiel Änderungen an der Auslegung des Produktes, Verlagerung des Produktionsstandortes oder Änderungen am Fertigungsprozess) bewerten zu können, sollten alle Änderungen auch die bei Lieferanten - einen Produktionsprobelauf zur Verifizierung der Änderung erforderlich machen E E

61 Abschnitt Zeitlich begrenzte Änderungen in der Produktionsprozesslenkung NEU Eine Liste der Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen - einschließlich der Prüf- und Messmittel ist zu erstellen, zu dokumentieren und zu pflegen. Diese Liste muss sowohl die ursprünglich geplanten Methoden zur Prozesslenkung als auch die freigegebenen Backup - oder alternativen Methoden enthalten. Der Prozess, mit dem der Einsatz alternativer Steuerungs- und Überwachungsmethoden geregelt wird ist zu dokumentieren. Es muss in diesem Prozess festgelegt werden, dass - auf Risikoanalysen (wie FMEA) und der Tragweite basierend - zunächst interne Freigaben erfolgen, bevor die alternativen Steuerungs- und Überwachungsmethoden in der Produktion umgesetzt werden.

62 Abschnitt Zeitlich begrenzte Änderungen in der Produktionsprozesslenkung (Fortsetzung) NEU Bevor das mit alternativen Steuerungs- und Überwachungsmethoden geprüfte Produkt ausgeliefert wird, muss (sofern vom Kunden gefordert) eine entsprechende Freigabe des (der) Kunden eingeholt werden. Eine Liste der freigegebenen und im PLP referenzierten alternativen Methoden zur Produktionsprozesslenkung ist zu führen und in regelmäßigen Abständen zu überprüfen. Arbeitsanweisungen (standardized work) müssen für alle alternativen Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen vorliegen. Die Anwendung der alternativen Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen muss mindestens einmal täglich überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Anweisungen tatsächlich befolgt werden. So bald wie möglich ist zu den ursprünglichen, im Produktionslenkungsplan geplanten Methoden zur Prozesslenkung zurückzukehren.

63 Abschnitt Lenkung reparierter Produkte NEU Bevor eine Entscheidung über die Reparatur eines Produktes getroffen wird müssen Methoden zur Risikoanalyse (wie FMEA) eingesetzt werden, um die Risiken im Reparaturprozess zu bewerten. Wenn vom Kunden gefordert, muss zunächst eine Freigabe des Kunden eingeholt worden sein, bevor mit der Reparatur des Produktes begonnen wird. Für die Freigabe/Beauftragung von Reparaturen ist ein dokumentierten Prozess zu erstellen, der mit dem PLP oder anderen relevanten dokumentierten Informationen in Einklang steht. Die Organisation muss Nachweise (dokumentierte Informationen) einschließlich Menge, Verbleib, Verteilungsdatum und maßgeblicher Informationen zur Rückverfolgbarkeit über die weitere Verwendung reparierter Produkte aufbewahren,

64 Abschnitt Weitere Verwendung fehlerhafter Produkte Ein dokumentierter Prozess für die weitere Verwendung fehlerhafter Produkte ist zu erstellen, sofern sie nicht nachgearbeitet oder repariert wurden. NEU Für Produkte, die die an sie gestellten Anforderungen nicht erfüllen, ist sicherzustellen, zu überprüfen und zu bestätigen, dass die zu verschrottenden Produkte unbrauchbar gemacht wurden, bevor sie entsorgt wurden.

65 Abschnitt Überwachung und Messung von Produktionsprozessen Um die Prozessfähigkeit zu überprüfen müssen für alle neuen Produktionsprozesse (einschließlich Montage oder Sequenzierung) Prozessanalysen durchgeführt werden E Anmerkung: Die Konformität des Produktes kann bei einigen Produktionsprozessen möglicherweise nicht mittels Prozessfähigkeit nachgewiesen werden. Hier dürfen alternative Methoden (wie z.b. der Nachweis der Chargenkonformität (engl.: batch conformance) mit der Spezifikation) angewendet werden, Kundenzufriedenheit - Ergänzung Sofern diese zur Verfügung gestellt werden muss die Überwachung die Überprüfung von Kundendaten zu den Leistungsindikatoren, von Daten in Kundenportalen und von Lieferantenbewertungen der Kunden (engl.: customer scorecards) einbeziehen. E

66 Abschnitt Internes Auditprogramm NEU Es muss einen dokumentierten Prozess zu internen Audits geben. Der Prozess muss die Entwicklung und Umsetzung eines internen Auditprogramms beinhalten. Diese Programm muss das gesamte QM-System, einschließlich der Durchführung von QM-Systemaudits, Prozessaudits in der Produktion und Produktaudits abdecken., Sofern Verantwortlichkeit für die Entwicklung von Software besteht, muss das Softwareentwicklungs-Assessments in das interne Auditprogramm einbezogen werden. Die Häufigkeit interner Audits muss überprüft und nach Notwendigkeit bei Prozessänderungen, internen oder externen Fehlern und/oder infolge von Kundenbeanstandungen angepasst werden. Das Auditprogramms muss mit Blick auf seine Wirksamkeit im Rahmender Managementbewertung überprüft werden.

67 Abschnitt QM-Systemaudit Alle Prozesse des QM-Systems müssen im Laufe von jeweils drei Kalenderjahren auf Basis eines jährlichen Auditprogramms auditiert werden. Der prozessorientierte Ansatz ist anzuwenden um die Erfüllung mit den Anforderungen dieses QMS-Standards bewerten zu können. Eine Auswahl von Um eine wirksame Umsetzung kundenspezifischen Anforderungen bewerten und sicherstellen zu können ist eine Auswahl dieser Forderungen in die Auditierung des QM-Systems einzu beziehen Prozessaudits in der Produktion Alle Produktionsprozesse müssen im Laufe von jeweils drei Kalenderjahren auditiert werden, um deren Wirksamkeit und Effizienz zu ermitteln. Hierbei sind kundenspezifische Anforderungen zu Prozessauditansätzen zu berücksichtigen. Sofern keine Anforderungen des Kunden vorliegen, muss die Organisation den anzuwendenden Auditansatz selbst festlegen. In jedem einzelnen Auditplan muss jeder Produktionsprozess in allen Schichten, in denen der Prozess abläuft, auditiert werden - und zwar einschließlich einer angemessenen Stichprobe von Schichtübergaben. E E

68 Abschnitt Managementbewertung Ergänzung Die Managementbewertung muss mindestens jährlich durchgeführt werden. E Bei internen oder externen Veränderungen, die Auswirkung auf das QM-System haben, sowie bei Risiken in Bezug auf für die Erfüllung der Kundenanforderungen und /oder aufgrund von leistungsbezogenen Faktoren muss die Häufigkeit der Managementbewertung(en) erhöht werden.

69 Abschnitt Eingaben für die Managementbewertung Ergänzung. Eingaben für Managementbewertung müssen Folgendes umfassen: a) Kosten infolge der Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen (interne undexterne Fehlerkosten) b) Ergebnisse aus der Bewertung von Leistungsindikatoren zur Wirksamkeit derprozesse; c) Ergebnisse aus der Bewertung von Leistungsindikatoren zur Effizienz derprozesse d) Produktkonformität; e) Ergebnisse der Herstellbarkeitsbewertungen für Änderungen an vorhandenen Betriebsabläufen, für neue Anlagen und Einrichtungen oder neue Produkte (siehe Abschnitt ); f) Kundenzufriedenheit (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt9.1.2); g) Bewertung der instandhaltungsbezogenen Leistungsindikatoren gegen- über den Instandhaltungs- und Wartungszielen; h) Leistungsindikatoren zu Kulanz und Gewährleistung - sofern zutreffend; i) Überprüfung der Kundenbewertungen (engl.: scorecards) - sofern zutreffend; j) durch Risikoanalysen (wie FMEA) ermittelte potenzielle Feldausfälle; k) tatsächliche Feldausfälle und deren Auswirkung auf die Sicherheit oderumwelt. E

70 Abschnitt Ergebnisse der Managementbewertung - Ergänzung Durch die oberste Leitung muss ein Maßnahmenplan erstellt, dokumentiert und umgesetzt werden, wenn die Ziele der von Kunden geforderten Leistungsindikatoren nicht erreicht werden. E

71 Abschnitt Problemlösung Es muss einen dokumentierten Prozess zur Problemlösung geben, der Folgendes beinhaltet: a) Definierte Vorgehensweisen und Lösungsansätze für die unterschiedlichen Arten von Problemen und deren Tragweite (z.b.bei Produktneuentwicklung, aktuellen Fertigungsprobleme, Feldbeanstandungen, Auditfeststellungen); b) Eingrenzung und Aussonderung fehlerhafter oder fehlerverdächtiger Produkte und damit verbundene Sofortmaßnahmen, die für die Steuerung nichtkonformer Ergebnisse notwendig sind; c) Ursachenanalyse, hierfür angewendete Methode(n), Auswertung und Ergebnisse; d) Umsetzung systemischer Korrekturmaßnahmen, einschließlich einer Berücksichtigung der Auswirkungen auf ähnliche Prozesse oder Produkte; e) Bewertung der Wirksamkeit der umgesetzten Korrekturmaßnahmen; f) Überprüfung und - wenn notwendig - Aktualisierung der betreffenden dokumentierten Informationen (z. B. Prozess-FMEA, Produktionslenkungsplan). E

72 Abschnitt Fehlersicherheit (engl.: error proofing) NEU Die Anwendung von Methoden zur Fehlersicherheit müssen in einem dokumentierten Prozess festgelegt werden. In der prozessbezogenen Risikoanalyse (wie z.b. einer Prozess-FMEA) müssen die Details zur angewendeten Methode festgelegt und dokumentiert werden. Prüfhäufigkeiten müssen im Produktionslenkungsplan dokumentiert sein. Eine Funktionsüberprüfung der vorgesehenen Vorrichtungen und Einrichtungen zur Vermeidung von Fehlern und simulierten Fehlern muss im definierten Prozess beinhaltet sein. Aufzeichnungen sind zu führen und aufzubewahren. Soweit eingesetzt müssen Referenzteile identifiziert, überwacht, überprüft und kalibriert sein, sofern dies durchführbar ist. Falls Vorrichtungen und Einrichtungen zur Vermeidung von Fehlern versagen muss ein Reaktionsplan verfügbar sein.

73 Abschnitt Gewährleistungsmanagement-Systeme Sofern vom Kunden gefordert wird, dass gelieferte Produkt(e) Gewährleitung gilt ist die Organisation verpflichtet, einen Gewährleistungsmanagement-Prozess festzulegen und umzusetzen. Dieser Prozess muss eine Schadteilanalyse-Methode einschließlich eines NTF (engl.: No Trouble Found) -Prozesses beinhalten. Hierbei ist der ggf. vom Kunden konkret vorgegebene Prozess umzusetzen Kundenbeanstandungen und Schadteilanalyse bei Feldausfällen Die Organisation muss bei Kundenbeanstandungen, beanstandeten Schadteilen Feld (in den Werkstätten ausgebaute Teile) und Feldausfällen Schadteilanalysen einschließlich einer Befundung der aus den Märkten zurückgelieferten Teile, durchführen Die Ergebnisse der Befundungen / Analysen müssen sowohl an den Kunden als auch innerhalb der Organisation kommuniziert werden. NEU NEU

74 Anlage B: Bibliographie automobilspezifische Ergänzung (nur informativ) NEU Interne Audits Fehler und Korrekturmaßnahmen Messsystemfähigkeitsanalyse Produktionsprozess- und Produktfreigabe Produktentwicklung Produktionslenkung Aufbau Qualitätsmanagementsystem Risikoanalyse Software Prozess-Assessment Capability Maturity Model Integration (CMMI) VDA: Automotive SPICE (Prozess-Assessmentmodell) Statistische Methoden Lieferanten-Qualitätsmanagement Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz

75 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit QAS-Company AG Mühlthaler Straße 91b D München T +49.(0) F +49.(0) info@qas-company.com QAS-Company AG Im Zollhafen D Köln T +49.(0) F +49.(0) info@qas-company.com QAS-Company AG Am Kaiserkai 1 D Hamburg T +49.(0) F +49.(0) info@qas-company.com