Innovationstransfer im Gesundheitswesen im Spannungsfeld unterschiedlicher Akteure

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1 Innovationstransfer im Gesundheitswesen im Spannungsfeld unterschiedlicher Akteure Hamburger Krankenhaustag 24. Juni 2010 Dr. med. Dipl.-Betriebswirt (FH) Udo Janßen, MBA Vorstand, Deutsches Krankenhausinstitut e.v., Düsseldorf

2 Agenda Innovation und Innovationstransfer Akteure bei der Bewertung und Finanzierung Prozess des Innovationstransfers Ergebnisse DKI-Gutachten Fazit Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 2

3 Innovation Innovationsdimensionen in der Medizin Echte Innovationen: liefern einen Mehrwert oder Zusatznutzen für den Patienten sind bereits etablierten Verfahren oder Produkten medizinisch und wirtschaftlich überlegen weisen einen Fortschritt auf können Vorteile / Nutzen / Risiken nach anerkannten Maßstäben nachweisen Quelle: MAU 2001, S. S. 12 Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 3

4 Innovationstransfer Stakeholder am Innovationstransfer Innovationsklima GKV Hochschulmedizin Wissensproduzent, Prioritärer Absatzmarkt Pharmaindustrie, Medizinprodukte- Hersteller Zugang / Zulassung, Preisbildung, Budgetierung / Finanzierung Exzellenzförderung, Karrierestrukturen, Entbürokratisierung Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 4

5 Innovationstransfer Zugangswege von Innovation in die Regelversorgung Quelle: DGBMT, Medizintechnik-Innovationen in Deutschland, Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 5

6 Innovationstransfer Zugangswege von Innovation in die Regelversorgung innovative Medikamente Verfahrensdauer: 3-5 Jahre Verfahrensdauer: 1 Jahr Quelle: Konvent für Technikwissenschaften der Union der deutschen Akademien der Wissenschaften e.v., Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 6

7 Akteure bei der Bewertung & Finanzierung Bundesministerium für Gesundheit MDS Med. Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. Gründung zusammen mit PKV InEK Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (Vertrags-)Arzt Krankenkasse Krankenhaus Gründung 17 Kassenärztliche Vereinigungen Kassenärztliche Bundesvereinigung Krankenkassen Landesverbände GKV Spitzenverband 10 Landes- Krankenhaus- Gesellschaften Deutsche Krankenhaus- Gesellschaft DIMDI Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information DAHTA Deutsche Agentur für Health Technology Assessment Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung 2 Mitglieder 5 Mitglieder 2 Mitglieder Auftraggeber Gemeinsamer Bundesausschuss 10 Vertreter der Leistungserbringer und Kostenträger, 1 unparteiischer Vorsitzender, 2 unparteiische Mitglieder, max. 5 Patientenvertreter ohne Stimmrecht Träger & 1 Mitglied Auftraggeber IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 7

8 Akteur: GBA Normsetzungskompetenz des Gemeinsamen Bewertungsausschusses (G-BA) (nach 82 Abs. 1 SGB V): Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung Einschränkung / Ausschluss der Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen (einschließlich Arzneimittel), wenn nach anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind Insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig ist Eine andere wirtschaftliche Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem Nutzen verfügbar ist. Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 8

9 Akteur: GBA Arbeitsweise: Einheitliche Anwendung methodischer Grundsätze der evidenzbasierten Medizin Ausrichtung an patientenrelevanten Endpunkten (v.a. Morbidität, Mortalität, Lebensqualität) Bewertung nach bestverfügbarer Evidenz unter Berücksichtigung von - im Vergleich zur Bewertung entsprechend bestmöglicher Evidenz - möglichen Risiken der Fehlentscheidung Grundsätzlich Durchführung klinischer (i.d.r. vergleichender) Studien sowie Einholung von Expertenmeinungen Durchführung nach internationalen Standards Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 9

10 Akteur: GBA Probleme / Herausforderungen Sektorbezogen unterschiedliche Zugangsregelungen mit getrennter Bewertung ambulant und stationär anwendbarer medizinischer Neuentwicklungen Mangel an evidenzbasierten deutschen Studien trotz hoher Marktdurchdringung von Neuentwicklungen Finanzierung evidenzbasierter Studien? Bewertung medizinischer Neuentwicklungen durch den G-BA läuft dem Markt hinterher Auswirkungen des Urteils des BVerfG vom 06. Dezember 2005 (Problem der Einzelfallgerechtigkeit) Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 10

11 Akteur: IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) (nach 139 a + b SGB V): Gründer und Träger des IQWiG: G-BA fachlich unabhängig, wissenschaftlich Beantwortung von Fragen mit grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der GKV erbrachten Leistungen Einzelbeauftragung durch G-BA oder BMG sowie Aufgreifen von Themen in eigener Verantwortung (Generalauftrag) Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 11

12 Akteur: IQWiG Aufgaben Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissenstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei ausgewählten Krankheiten Erstellung wissenschaftlicher Aussagen zu Fragen der Qualität und Wirtschaftlichkeit von GKV-Leistungen Bewertung evidenzbasierter Leitlinien Empfehlungen zu Disease-Management-Programmen (DMP) Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln Informationen zur Qualität und Effizienz in der Gesundheitsversorgung Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 12

13 Akteur InEK Ablauf des NUB-Verfahrens Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 13

14 Akteur InEK Ablauf des Verfahrens für Zusatzentgelte Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 14

15 time-lag des Innovationstransfers Zeitdauer: Innovationstransfer in die stationäre Regelversorgung Anpassung des DRG-Katalogs (Zuständigkeit: InEK) Inhalt Einreichung der Vorschläge bis eines Jahres (Zeitraum für Erfahrungen mit dem neuen DRG- Katalog) Analyse der formal zugelassenen Vorschläge (Priorisierung) Anpassung zum für das Folgejahr, Berücksichtigung im DRG-Katalog des Folgejahres Analyse der übrigen formal zugelassenen Vorschläge Berücksichtigung im DRG-Katalog des übernächsten Jahres Ermittlung der Kosten (Kalkulationsdifferenz) Dauer 3 Monate 3 Monate 18 Monate 12 Monate = Monate Individuelle Zusatzentgelte: additive Komponente im DRG-System (Zuständigkeit: InEK) Bedingungen nicht transparent Auflistung in der Fallpauschalenvereinbarung Verhandlung mit den Kostenträgern (lokal) Zusatzentgelte für neue Untersuchungsund Behandlungsmethoden (NUB) (Zuständigkeit: InEK) Krankenhausindividuell und zeitlich befristet (1 Jahr) Antrag beim InEK bis zum Vertragspartner: Krankenhäuser, Kostenträger - lokal Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 15

16 time-lag des Innovationstransfers Zeitdauer: Innovationstransfer in die ambulante Regelversorgung 1) Typische Dauer, 2) Schätzung, 3) aus Neumann et al. (2007), 4) Frist für das BMG: 2 Monate, 5) Der Bewertungsausschuss trifft sich quartalsweise Quelle: DGBMT, Medizintechnik-Innovationen in Deutschland, Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 16

17 GBA-Bewertungsverfahren Warum dauert es so lange? Beispielhaftes G-BA-Bewertungsverfahren Antragsberechtigte Antrag der Innovation DIMDI IQWiG Anfertigung HTA-Bericht GBA-Beschlussgrem. Priorisierung Auswahl Aufruf Stellungnahme Recherche int./ext. Entscheidung GBA-Unterausschuss Vorarbeiten Beratung der Unterlagen Beschlussempfehlung Wiss. Institutionen Evidenz: Unt./ Beurt. BMG x Anhörungsberechtigte Anfertigung Stellungn. Quelle: DGBMT, Medizintechnik-Innovationen in Deutschland, Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 17

18 GBA-Bewertungsverfahren Warum dauert es so lange? Beispielhaftes G-BA-Bewertungsverfahren DIMDI IQWiG Anfertigung HTA-Bericht Antragsberechtigte GBA-Beschlussgrem. Beratung u. Änderung GBA-Unterausschuss Wiss. Institutionen BMG Erhalt der Empfehlung BMG 2 Monate Einspruch Kein Einspr. Ersatzvornahme x Anhörungsberechtigte Richtlinie rechtskräftig Quelle: DGBMT, Medizintechnik-Innovationen in Deutschland, Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 18

19 DKI-Gutachten Fragestellung: Anspruch und Realität von Budgetverhandlungen zur Umsetzung medizintechnischer Innovationen Gutachten im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) Methode: Krankenhausbefragung im Juli 2009: - Vollerhebung bei Krankenhäusern > 600 Betten, - Zufallsstichprobe von 606 Krankenhäusern zwischen 100 und 600 Betten - Rücklaufquote: ca. 25 % (154 Krankenhäuser) Telefoninterviews; Experteninterviews Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 19

20 DKI-Gutachten Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB): Ergebnisse InEK-Anerkennungsquoten (Status 1-Anträge): unterproportional in Universitätskliniken überproportional in den übrigen Bettengrößenklassen Entgeltverhandlungen vor Ort: Erfolgreich sind Status 1-Anträge zu 90% bei Universitätskliniken 50% in den übrigen Bettengrößenklassen Häufig NUB-Anträge von Krankenhäusern unterschiedlicher Größe für identische NUB Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 20

21 DKI-Gutachten Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB): Bewertung: Hohe Relevanz der NUB für Universitätskliniken und Großkrankenhäuser (hohe Priorität der Forschung / hohe Spezialisierung). größenklassenabhängigen Erfolgsquoten spiegeln Besonderheiten eines abgestuften Versorgungssystems wider. Kostenträger bevorzugen in Bezug auf die Vereinbarung von NUB gezielt bestimmte Krankenhäuser oder Krankenhaustypen und nehmen damit aktiv Einfluss auf die Leistungssteuerung und Versorgungsplanung, ohne hierfür krankenhausplanerisch autorisiert zu sein. Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 21

22 DKI-Gutachten Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) Vergütungsfrage Ergebnisse Überragende Rolle von MDK-/MDS-Gutachten in Entgeltverhandlungen zwischen Krankenhäusern und Kostenträgern (einzige bzw. maßgebliche Informationsquelle zur Einordnung und Bewertung von NUB): MDK-/MDS- Gutachten als wichtigste Ablehnungsgründe Hohe Intransparenz und große Informationsdefizite bei Entgeltverhandlungen durch mangelnde Informationen über MDK-/MDS-Gutachten (i.d.r. nur mündliche Wiedergabe) Wahrscheinlichkeit einer NUB-Vereinbarung erhöht sich deutlich, wenn die Kostenträger die Evidenzbasierung für die jeweiligen NUB gegeben sehen und die Kosten über Fallzahl- oder Erlösvorgaben steuern können. Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 22

23 DKI-Gutachten Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) Vergütungsfrage Bewertung: Mangelnde Zugänglichkeit verstößt gegen elementare Regeln des wissenschaftlichen Diskurses bzw. einer evidenzbasierten Medizin Evidenzbewertung von NUB unterliegt rechtlich nicht dem MDK/MDS, sondern dem GBA (Verbotsvorbehalt) NUB-Verfahren zu bürokratisch, zu aufwändig, in Teilen intransparent Innovationshemmnis Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 23

24 DKI-Gutachten Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) Besonderheiten medizintechnischer NUB Bei Beschränkung auf Status-1-Anträge bzw. medizintechnische Status-1- Anträge, fällt der Anteil medizintechnischer NUB-Entgelte und damit die Erfolgsquote für medizintechnische NUB überdurchschnittlich aus. Sofern medizintechnische Innovationen überhaupt den Status 1 erhalten, erhöht sich v.a. im Vergleich zu pharmazeutischen Innovationen die Wahrscheinlichkeit einer entsprechenden Entgeltvereinbarung Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 24

25 DKI-Gutachten Zusatzentgelte Ergebnisse hohe / sehr hohe Relevanz der Vereinbarung von Zusatzentgelten für über 50% der Häuser. Je größer das Krankenhaus, desto höher der Stellenwert von Zusatzentgelten. Bewertung: Zusatzentgelte zählen neben Fallpauschalen zur standardmäßigen Finanzierungsform von stationären Leistungen (aber Anzahl und Erlösvolumen überschaubar). Chancen, innovative Verfahren über NUB zu einem Zusatzentgelt zu entwickeln eher gering. Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 25

26 Was müsste geändert werden? Grundlegende Überarbeitung des NUB-Verfahrens Antragsverfahren: Eliminierung von separaten Anträgen bzw. Wiederholungsanträgen bei identischen NUB. Möglichkeit der Vereinbarung von NUB-Entgelten unabhängig von einem Antrag des Krankenhauses Rückwirkende Erstattungsfähigkeit vereinbarter NUB-Entgelte ab Jahresbeginn Verpflichtung des InEK zur sachgerechten Begründung positiver / negativer NUB- Bescheide. Entgeltverhandlungen: Veröffentlichung der MDK-/MDS-Gutachten (Möglichkeit eines wissenschaftlichen peer reviews der Gutachten durch Verbände, Fachgesellschaften, Wissenschaftler etc.) Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 26

27 Was müsste geändert werden? Grundlegende Überarbeitung des NUB-Verfahrens Reduktion des Verhandlungsaufwandes durch Wegfall von parallelen Verhandlungen in zahlreichen Krankenhäusern einheitliches und vergleichbares Preisniveau bei identischen NUB schnellere Verbreitung des medizinischen und medizintechnischen Fortschritts Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 27

28 Was müsste geändert werden? Zusatzentgelte offenere Vorgehensweise zur adäquaten Einbindung des medizinischen und medizintechnischen Fortschritts in den Entgeltkatalog, z.b. in Form eines Vorschlagsverfahrens für Zusatzentgelte. zügigere und umfassendere Einführung von Zusatzentgelten in die Entgeltkataloge. Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 28

29 Fazit Die Erstattung innovativer Technik und Verfahren in der Medizin ist in Deutschland langwierigen und bürokratischen Hürden ausgesetzt Quelle: KHEntG / SGB V / InEK / BVMed / CEPTON Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 29

30 Fazit Durch gezielten Einsatz von Innovation sind Kosteneinsparungen möglich Auch existieren grundsätzlich für den Innovationstransfer im Gesundheitswesen förderliche gesetzliche Rahmenbedingungen. Es existieren aber eine Reihe von Hürden, die - mit dem Ziel der Budgetkontrolle - auch die Einführung nützlicher Innovationen verhindern - Komplizierte und nur auf den stationären Bereich zugeschnittene Finanzierungssysteme verhindern den breiten Einsatz von Innovationen und eine mögliche Zuzahlung der Patienten - Die Vielfalt der Prüf- und Genehmigungsinstanzen, umfangreiche und komplexe Verfahrensabläufen und eine häufig intransparente und uneinheitliche Datenbasis erschweren die erfolgreiche Verhandlung dieser Entgelte NUB-Verfahren reicht in der derzeitigen Form nicht aus, um die Einführung des medizinischen und medizintechnischen Fortschritts in die Versorgung hinreichend zu sichern. Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 30

31 Fazit Innovationstransfer könnte grundsätzlich schneller erfolgen, als er derzeit durchgeführt wird So könnten in einem ersten Ansatz z.b. - die Daten und wissenschaftlichen Bewertungen von Medikamenten, Medizinprodukten, Prozeduren, Organisationssystemen allen Beteiligten zugänglich gemacht, - redundante und wiederholte Antrags- und Genehmigungsverfahren systematisch gebündelt und - Planungssicherheit in Bezug auf Leistungs- bzw. Vergütungsansprüche gewährleistet werden. Zukünftig sind die Mechanismen und Steuerungen für eine verbesserte Innovationsdynamik systematisch zu analysieren und weiterzuentwickeln. Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 31

32 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! DKI Deutsches Krankenhausinstitut e.v. Hansaallee 201 D Düsseldorf fon: / fax: / Forschung DKI Beratung Qualifikation Service Udo.Janssen@dki.de Internet: Think - Tank Deutsches Krankenhausinstitut, Düsseldorf Juni 10 Folie 32