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1 Vergleich von IQWiG, NICE und HAS Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies ANDEM/ ANAES SBU CAHTA TA-SWISS AETS FinOHTA PBAC PMPRB EAK NCCHTA AETSA CFH DIHTA SMM NICE CT DAHTA DACEHTA UETS 91/ PPB PHARMAC NoMA PBB HAS KCE New IQWiG NICE HEK CEDAC Institutionen für HTA, Arzneimittel- Postlizensierungsevaluation und QS 05

2 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Aufgaben ( 139a, Abs. 3) Erstellen von Evidenz- und HTA-Berichten, Ausarbeitungen zur Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung, Bewerten von medizinischen Leitlinien, Empfehlungen für Disease-Management-Programme, Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Erstellen von allgemeinverständlichen Bürgerinformationen zur Qualität und Effizienz in der Gesundheitsversorgung NICE National Institute for Health and Clinical Excellence Seit 2005 Bisher 82 (2/3 Arzneimittel)

3 Nicht- Hauptamtliche bilden im NICE-Board die Mehrheit Bewertungsprozess bei NICE NICE erhält den Auftrag für die Durchführung des Appraisals vom englischen Gesundheitsminister und der Walisischen Regierung NICE benennt und berät sich mit Stakeholder Organisationen, die am Prozess beteiligt werden sollen (Stakeholder sind Patienten-, Pflegeorganisationen, Fachgesellschaften und Hersteller) NICE formuliert den "Scope" des Appraisals. Dieser definiert die relevanten Fragestellungen für das Appraisal (z.b. Patientenpopulation, Outcomeparameter) NICE beauftragt ein unabhängiges wissenschaftliches Zentrum mit der Durchführung eines HTA für das betreffende Arzneimittel Die Stakeholder können zum ACD während einer 4- wöchigen Beratungsphase Stellung nehmen. Innerhalb der letzten 3 Wochen haben Einzelpersonen über die Website des NICE Zugang zum Assessment-Berich^t und zum ACD und die Möglichkeit, ihr Feedback direkt an das Institut zu übersenden Appraisal Das Appraisal-Komitee berät in einer zweiten Sitzung über die erhaltenen Kommentierungen und verfasst daraufhin seine endgültigen Empfehlungen in Form des FAD (Final Appraisal Document) Die Stakeholder haben die Möglichkeit zum Appeal (Einspruch) gegen das FAD Assessment Das Appraisal-Komitee berät über den Assessment-Bericht und die (parallel entstandene) Evidenz aus den Dossiers der Stakeholder, die Ansichten der Patienten und Experten sowie von repräsentativen NHS-Organisationen Kein Appeal: Das FAD dient NICE als Basis für das Technology Appraisal Document (TAG), das dem NHS zugesendet wird Appeal liegt vor: Das NICE ändert den TAG entsprechend der Entscheidung des Appeal Panels Appeal liegt vor und wird aufrecht erhalten: Das Appraisal- Komitee wird aufgefordert, die Evidenz und Empfehlungen wiederholt zu prüfen unter Berücksichtigung der Kommentare des Appeal Panels. Das Appraisal- Komitee spricht seine vorläufigen Empfehlungen aus in Form des ACD (Appraisal Consultation Document) Herausgabe des TAG (Technical Appraisal Guidance) an den NHS in England und Wales, Patienten und Öffentlichkeit

4 HAS Haute Autorité de santé durch Krankenversicherungsgesetz vom entstanden als Verschmelzung von ANAES (HTA & Krankenhaus- Akkreditierung), CT (Arzneimittelevaluation), CEPP (Medizinprodukte), FOPIM (Informationen) + neue Aufgaben Aufgaben Absolute und vergleichende Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Technologien, Erarbeiten und Verbreiten von medizinischen Leitlinien, Implementation kontinuierlicher ärztlicher Fortbildung, Akkreditierung öffentlicher und privater Leistungserbringer (Krankenhäuser und Netzwerke), Empfehlungen und Ausarbeitungen für zuzahlungsfreie Leistungen bei chronischen Krankheiten (hier hat Frankreich von den dt. DMPs gelernt), Erstellen und Verbreiten von Informationen und Evaluation der Qualität der Gesundheitsversorgung im Bezug auf die Gesamtbevölkerung.

5 Gesundheit der Bevölkerung Humanressourcen Technologien Finanzielle Ressourcen Erlaubnis, tätig zu werden/eingesetzt zu werden (Marktzutritt) Aufnahme in GKV-System Auflagen an GKV- Abrechenbarkeit Indikationsstellung (Wird das Angemessene/ Notwendige/ Richtige gemacht?) Akkreditierung von Leistungserbringern; kont. Fortbildung; Health Technology Assessment Umwelt Ernährung/ Landwirtschaft Patienten Strukturen Andere Politikbereiche Prozesse/ Leistungen Primärprävention Direkte Ergebnisse: Qualität, Zufrieden- heit Gesundheitssystem Klassische QS/ Benchmarking: do the thing right Gesund- heits- Outcome Leitlinien/ Disease Management Programme: do the right thing Leistungserbringende Person Leistungserbringende (insb. Arzt) Institution Struktur Approbation Konzession (bei privaten Krankenhäusern) Abgeschlossene Weiterbildung; Zulassung; Akkreditierung Zulassung Notwendigkeit der Beteiligung an externer Qualitätssicherung Notwendigkeit eines internen Qualitätsmanagements Offenlegung von Struktur-, Prozess- und Ergebnisdaten Notwendigkeit der regelmäßigen Fortbildung Technologie Zertifizierung (Medizinprodukte), Zulassung bzw. Registrierung (Arzneimittel) Aufnahme in/ausschluss aus Leistungskatalog (Health Technology Assessment) Beschränkung auf spezifische Indikation/ Patienten/ Leistungserbringer Mindestmengenregelung für Technologieanwendung pro Leistungserbringer und Jahr Prozess Ex-ante: Leitlinien Disease Management Programme Clinical Pathways/Behandlungspfade Prozessqualität (Wird es richtig/gut gemacht?) Ex-post: Utilization Review/Überprüfung der Indikationsstellung Überprüfung der Leitlinienbefolgung z. B. hinsichtlich Dokumentation, Einhalten von Zwischenschritten Ergebnis Kurzfristig Parameter: Introperative/stationäre Letalität/Mortalität, Komplikationsraten Methodik: Benchmarking, league tables Langfristig (Was nutzt es dem Patienten?) Parameter: Überleben, Lebensqualität, Ereignisfreiheit Methodik: Benchmarking, league tables ( Community effectiveness - Ergebnisse, die bei Entscheidungen zum Leistungskatalog berücksichtigt werden können)

6 Primärprävention Gesundheit der Bevölkerung Finanzielle Ressourcen Humanressourcen Technologien Primärprävention Gesundheit der Bevölkerung Akkreditierung von Leistungserbringern; kont. Fortbildung; Health Technology Assessment Patienten Strukturen Umwelt Ernährung/ Landwirtschaft Andere Politikbereiche Prozesse/ Leistungen Gesundheitswesen Klassische QS/ Benchmarking: do the thing right Direkte Ergebnisse: Mortalität, Kompika- tionen Gesund- heits- Outcome Leitlinien/ Disease Management Programme: do the right thing Akkreditierung von Leistungserbringern; kont. Fortbildung; Health Technology Assessment Patienten Strukturen Umwelt Ernährung/ Landwirtschaft Andere Politikbereiche Prozesse/ Leistungen Klassische QS/ Benchmarking: do the thing right Direkte Ergebnisse: Mortalität, Kompika- tionen Gesund- heits- Outcome Humanressourcen Technologien Gesundheitswesen Finanzielle Ressourcen Leitlinien/ Disease Management Programme: do the right thing

7 Primärprävention Gesundheit der Bevölkerung Finanzielle Ressourcen Akkreditierung von Leistungserbringern; kont. Fortbildung; Health Technology Assessment Patienten Strukturen Umwelt Ernährung/ Landwirtschaft Andere Politikbereiche Prozesse/ Leistungen Gesundheitswesen Klassische QS/ Benchmarking: do the thing right Direkte Ergebnisse: Mortalität, Kompika- tionen Gesund- heits- Outcome Leitlinien/ Disease Management Programme: do the right thing Formulierung der Policy Question Vorbereitung eines HTA-Protokolls Aufarbeitung der Hintergrundinformationen / Bestimmung des Status der Technologie Sicherheit Quellen Bewertung Synthese Formulierung der Forschungsfragen Wirksamkeit Quellen Bewertung Synthese Soziale / Ethische Impl. Quellen Bewertung Humanressourcen Technologien Organisatorische Impl. Quellen Bewertung Ökonomisch Synthese Synthese Quellen Bewertung Synthese Schlussfolgerungen / Empfehlungen Peer Review und Veröffentlichung(en)

8 Evaluationsrahmen Aspekte Outcome Parameter Sicherheit Mortalität (zuschreibbar zur Anwendung der Technologie) Morbidität/Behinderung (zuschreibbar zur Anwendung der Technologie) Wirksamkeit Veränderungen der Mortalität (gesamt bzw. spezifisch) NICE, HAS, Veränderungen der Morbidität/ Behinderungsgrad (gesamt bzw. spezifisch) IQWiG Veränderungen der Lebensqualität Soziale/ Ethische Compliance Akzeptanz Zufriedenheit Präferenzen Informations- bzw. Beratungsbedarf Organisatorische/ Veränderungen in der Verweildauer Professionelle Veränderungen in den Personal- bzw. Bettenbedarfs Ausbildungs-, Schulung- oder Trainingsbedarf Ökonomische Kosten und Kostenveränderungen in Vergleich zur gängigen Praxis NICE Kosten-Effektivität, Kosten-Nutzen Kriterien der Marktzulassung Sicherheit Pharmazeutische Qualität Wirksamkeit Kein Vergleich mit bereits vorhandenen Therapieoptionen

9 Health Technology Assessment: Efficacy vs. Effectiveness Efficacy explanatory trials highly selected populations comparator: placebo outcomes: clinical, morbidity, mortality, adverse effects what it says on the packet Effectiveness pragmatic trials few exclusions comparator: current (best) practice outcomes: patientfocused, down-stream resources the real life effect Health Technology Assessment: Efficacy vs. Effectiveness Efficacy explanatory trials highly selected populations comparator: placebo outcomes: clinical, morbidity, mortality, adverse effects what it says on the packet Evidence Gap Effectiveness pragmatic trials few exclusions comparator: current (best) practice outcomes: patientfocused, down-stream resources the real life effect IQWiG NICE HAS

10 1 0,9 0,89 0,8 0,7 0,6 0,6 05 0, ,47 0,4 0,3 0,27 0,2 0,1 0,06 0,03 0 Keine Erektion Inkontinenz Krebsrezidiv nach 1 Jahr Medicare Follow-up Meta-Analyse Eigene Darstellung nach: Fowler FJ, Roman A, Barry MJ, Wasson J, Lu-Yao G, Wennberg JE (1993). Patient-reported complications and follow-up treatment after radical prostatectomy - the national Medicare experience Urology 42: ,5 0,45 0,4 0,35 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0,41 0,31 0,37 0,15 0 0,46 0,04 Cholestyramin u.a. Gemfobrozil Nikotinsäure HMO-Versicherte RCT-Teilnehmer Eigene Darstellung nach: Andrade SE, Walker AM, Gottlieb LK, Hollenberg NK, Testa MA, Saperia GM, Platt R (1995). Discontinuation of antihyperlipidemic drugs. - Do rates reported in clinical trials reflect rates in primary care settings? N Engl J Med 332:

11 Kriterium Arzneimittel - Kriterien für Bewertung und Entscheidung Therapeutischer Nutzen X X X X X X X X X X X Patientennutzen X X X X X X X X X X X Kosteneffektivität X X X X X X X X X Auswirkung auf Budget X X X X X X X X Pharmakologische/Sonstige Merkmale X X X X X Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen X X X X X X Soziale, ethische Erwägungen X X X X X Bedarf der Gesellschaft X X Auswirkungen auf Bevölkerungsgesundheit X X F&E-Kosten der Hersteller X X Prioritäten der Regierung X Frankreich: Patientenzuzahlung nach Wirksamkeit Preisverhandlung anhand des Zusatznutzens A T A U C A % Erstattung durch Krankenkasse schwerwiegende Erkrankung Krankheit gewöhnlich nicht schwerwiegend HAS-Bewertung neuer Präparate (2005) wesentlich oder 65% 108 erheblich 35% mäßig 9 gering 5 insuffizient 0% 6 I wesentlicher therapeutischer Fortschritt 3 II deutliche Verbesserung i. S. von Wirksamkeit (efficacy) und/oder Reduktion der Nebenwirkungen 6 III mäßige Verbesserung 12 IV geringfügige Verbesserung 12 V keine Verbesserung, aber geringere Behandlungskosten 75 VI keine Verbesserung C H F I F R N L N O N Z S E U K

12 Es gibt nicht nur Ja/Nein-Entscheidungen beim Leistungskatalog! Entscheidungsmöglichkeiten der Eidgenössischen Leistungskommission Entschädigungspflicht Entscheidung der Krankenkasse 1 Ja Zustimmung ohne Einschränkung 2 Ja Zustimmung für bestimmte Indikationen (Indikationsänderung und/ oder Indikationserweiterung nach Ablauf von 2 Jahren) 3 Ja An Zentren, welche bestimmte Voraussetzungen erfüllen 4 Ja An namentlich bezeichneten Zentren, verbunden mit dem verbindlichen Auftrag, die Ergebnisse der Leistungen zu evaluieren (Führung eines Evaluationsregisters, i t siehe Kapitel l10) 5 Ja In ELK-Evaluation sofern der Antragssteller an der von der ELK genehmigten prospektiven multizentrischen Evaluationsstudie teilnimmt 6 Nein In Evaluation (durch Antragssteller) 7 Nein Ablehnung (neuer Antrag nach Ablauf von 2 Jahren möglich) Quelle: (Bundesamt für Sozialversicherung, 1998) Großbritannien: Empfehlungen von NICE Quelle: Rothgang 2004, Stand 12/2003

13 CAHTA NCCHTA DACEHTA HAS ANDEM/ ANAES SBU TA-SWISS AETS FinOHTA PBAC PMPRB EAK AETSA DIHTA SMM NICE CT DAHTA UETS 91/ CFH PPB PHARMAC NoMA Wohin IQWiG? PBB KCE IQWiG HEK CEDAC New NICE 05

14 Österreich Preis Mengenkontrolle durch SV Bewertung durch HEK EU-Ø Innovationsgrad Nutzen im Vergleich Wirtschaftlichkeit nein Preis Original RED BOX X Monate -30% bei 1. Generikum, erneut bei 3. Generikum? keiner Preis Generikum 44-48% unter Original/genügend unter Vorgängergenerikum? neue Wirkstärke ja gleicher/ ähnlicher YELLOW BOX Preisband: Produkte mit einem Mehrnutzen Preisband: Produkte ohne einen Mehrnutzen GREEN BOX neue Kombination neuer Wirkstoff bekanntes Wirkprinzip Behandlungskosten im Vergleich zu günstigstem Arzneimittel des Grünen Bereichs nein gering höher? nein angemessen höher? neuer Wirkstoff neues Wirkprinzip ja Produkt nach Ablauf des Substanzpatents; Preis bei NF = -30% NF (Preis = - 25,7%) Mehrwert/ Verhandlung Zeit erstmalige Behandlung erstmalige medikamentöse Behandlung zusätzlicher (Patienten- Subgruppe) wesentlicher zusätzlicher (Patientensubgruppe) gleiches Nachfolge- Produkt (Generikum) neue Darreichungsform zusätzlicher (Patientenmehrzahl) wesentlicher zusätzlicher (Patientenmehrzahl) ohne Kontrolle gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar? nein ja nein ausreichend niedriger? ja ja ja nein keine Erstattung GRÜNER BEREICH Erstattung frei GELBER BEREICH Erstattung mit Mengenkontrolle durch Sozialversicherung

15 Rolle von HTA vs. Qualitätssicherungsinstrumenten/ Faktoren für den Unterschied zwischen Efficacy und Community Effectiveness patient insurance = access to system technology licence HTA Antrag beauftragt -safety -efficacy provider Verweis an den zuständigen Unterausschuss licence -completed training -hygiene etc. indication = access to technology coverage provider requirements accreditation Verfahren im G-BA G-BA Unterausschuss Beschlussvorlage Richtlinie Health beliefs Copayments Geographical accessibility Waiting lists etc. (in)appropriate provision of service compliance quality Diagnostic accuracy (getting the indication right), depending on knowledge/ experience/ incentives EBM/ Guidelines/ Disease Management BMG stimmt zu Veröffentlichung im Bundesanzeiger lehnt ab IQWiG Anhörung externe Institute Arbeitsgruppe