Regulierung von Interessenkonflikten : Internationale Entwicklungen und offene Fragen

Transkript

1 Regulierung von Interessenkonflikten : Internationale Entwicklungen und offene Fragen Prof. Dr. Dr. Daniel Strech für die DNEbM-AG Interessenkonfliktregulierung 12. Jahrestagung des DNEbM Berlin, 25. März 2011

2

3 Gliederung: Diskussionspapier Einführung Relevanz des Themas Abgrenzung: Interessenkonflikte - Integrität - Fehlverhalten (Korruption) Konzept: Interessenkonflikte Empfehlungen: Institute of Medicine (IOM) Offene Fragen

4 Konzept von Interessenkonflikten Rationales und konsensfähiges Konzept Grundbedingung für eine rationale IKR Grundbedingung für ein Verständnis bei den von der IKR Betroffenen wie auch bei Bürgern, Probanden, Patienten Bislang uneinheitlich definiert 1,2 1. Lemmens T (2008) Conflict of Interest in Medical Research. Historical Developments, in The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, EJ Emanuel et al., Editors, Oxford University Press: Oxford 2. Brody H (2011) Clarifying conflict of interest. Am J Bioeth

5 Konzept von Interessenkonflikten Problematisches Verständnis (Konzept?) = Unterstellung einer verzerrten Entscheidung Impliziert den Nachweis von de facto verzerrten Entscheidungen Typische Reaktion: Ich habe zwar geldwerte Leistungen von der Industrie bekommen, dies hat meine medizinischen Entscheidungen oder andere Einstellungen aber nicht beeinflusst. Man kann also sehen, dass ich keine Interessenkonflikte habe

6 Konzept von Interessenkonflikten Risiko-Konzept Interessenkonflikte = Bias-Risiko Keine Kopplung von Interessenkonflikten an die Unterstellung verzerrter professioneller Urteile Funktion einer IKR Risiko für einen verzerrenden Einfluss (Bias) auf professionelle Urteile offenlegen und bei Bedarf managen Risiko-Minimierung (Prävention) Unvermeidbar: In Einzelfällen wird ein Bias-Risiko angenommen und reguliert, auch wenn es sich über die Zeit nicht ausgewirkt hätte (Idee der Prävention)

7 Konzept von D. Thompson & E. Emanuel 1,2 A conflict of interest is a set of circumstances that are reasonably believed to create a substantial risk that professional judgment of a primary interest will be unduly influenced by a secondary interest 1,2 Ein Interessenkonflikt besteht aus verschiedenen Umständen, von denen insgesamt ein bedeutsames Risiko ausgeht, dass das professionelle Urteilsvermögen durch Sekundärinteressen im Verhältnis zu Primärinteressen unangemessen beeinflusst wird. 1. Emanuel EJ and Thompson DF (2008) The Concept of Conflicts of Interest, in The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, EJ Emanuel et al., Editors. 2008, Oxford University Press: Oxford Thompson DF (1993) Understanding financial conflicts of interest N Engl J Med. 329(8)

8 Konzept von D. Thompson & E. Emanuel Primärinteressen der Medizin sind u.a. das Wohlergehen von Patienten, eine valide Forschung und eine objektive Lehre. Sekundärinteressen sind u.a. der Wunsch nach finanziellem Vorteil, Karriere, Anerkennung, besonderer Unterstützung der eigenen Mitarbeiter

9 Konzept von D. Thompson & E. Emanuel Zuschreibung von Interessenkonflikten nicht aufgrund der faktischen Beeinflussung des Urteilsvermögens (Bias- Beweis), sondern aufgrund eines Bias-Risikos Einschätzung von Interessenkonflikten (bzw. der Risikostärke) durch die Bewertung der verschiedenen Umstände Im Anschluss an die Offenlegung (disclosure)

10 Evaluationskriterien (IOM 2009) Wahrscheinlichkeit Ausprägung/Wert des Sekundärinteresses Ausmaß des Konfliktes Ausmaß der Entscheidungs- /Ermessensfreiheit Beeinflussung von Primärinteressen durch Sekundärinteressen Bias-Risiko (ex-ante) Bias-Beweis (ex-post) Schweregrad Wert des Primärinteresses Ausmaß der Konsequenzen Ausmaß der Haftung/Verantwortlichkeit Interessenkonflikt Fehlverhalten Evaluationskriterien (IOM 2009) Verhältnismäßigkeit Transparenz Verantwortlichkeit Fairness Interessenkonflikt- Regulierung Offenlegung Management Verbot

11 Institute of Medicine (2009): Conflicts of Interest in Medical Research, Education, and Practice 1 16 Empfehlungen zur IKR für verschiedene Sektoren des Gesundheitssystem inklusive Erläuterung und Begründung. Ziel der Aufnahme in das DNEbM- Diskussionspapier: Stimulierung einer konstruktiven Diskussion zur IKR im deutschsprachigen Raum 1. Kostenlos unter:

12 1. IOM-Empfehlung Einrichtungen, die mit der medizinischen Forschung, medizinischen Ausbildung, klinischen Versorgung oder Entwicklung von Praxis-Leitlinien befasst sind, sollten individuelle IKR entwickeln, einführen und öffentlich machen im Sinne der Empfehlungen in diesem Bericht. Zur Bewältigung identifizierter Interessenkonflikte und Überwachung der Umsetzung von Empfehlungen sollten Einrichtungen einen Interessenkonflikt-Ausschuss bilden.

13 6. IOM-Empfehlung (Ausbildung) Für alle Mitarbeiter, Auszubildende und Studierende und für alle Ausbildungsstätten, Akademisch-Medizinische Zentren und Universitätskliniken sollte eine Regelung geschaffen und eingeführt werden, die Folgendes verbietet: Zugang von Handelsvertretern der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, außer auf Einladung durch den Lehrkörper, entsprechend der institutionellen Regelungen, in bestimmten spezifizierten Situationen, die dem Zwecke der Ausbildung, der Patientensicherheit oder der Evaluation von Medizinprodukten dienen.

14 7. IOM-Empfehlung (Ausbildung) Akademisch-Medizinische Zentren und Universitätskliniken sollten die Mitarbeiter, die Auszubildenden und die Medizinstudierenden darin ausbilden, wie Interessenkonflikte im Zusammenhang mit der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie und ihren Vertretern zu vermeiden oder zu steuern sind. Akkreditierungsorganisationen sollten Standards schaffen, die eine formale Ausbildung zu diesen Themen erfordern

15 11. IOM-Empfehlung (Leitlinienentwicklung) In der außergewöhnlichen Situation, in der die Beteiligung eines Mitglieds mit Interessenkonflikten wegen dessen Expertise unvermeidbar ist, sollten die Gruppen öffentlich darlegen, dass sie sich redlich darum bemüht haben, Experten ohne Interessenkonflikte zu finden, indem sie einen öffentlichen Aufruf nach Mitgliedern ausgegeben und andere Rekrutierungsmaßnahmen ergriffen haben; einen Vorsitzenden ohne Interessenkonflikt ernennen; die Anzahl der Mitglieder mit Interessenkonflikten zu einer deutlichen Minderheit des Ausschusses begrenzen; Personen ausschließen, die eine Treuhand- oder eine Werbebeziehung mit einem Unternehmen haben, dessen Produkt von den Leitlinien betroffen sein könnte; Mitglieder mit Interessenkonflikten von der Verhandlung, Abfassung oder Beschlussfassung zu konkreten Empfehlungen ausschließen, und die relevanten Interessenkonflikte der Mitglieder öffentlich machen.

16 16. IOM-Empfehlung Zur Stärkung der Informationsbasis für die Entwicklung und Anwendung von IKR sollte das US-amerikanische Gesundheitsministerium die Entwicklung und Finanzierung eines Forschungsprogramms koordinieren, um die Auswirkungen von Interessenkonflikten auf die Qualität der medizinischen Forschung, Ausbildung und Versorgung und auf die Leitlinienentwicklung zu erforschen und um die positiven und negativen Auswirkungen von IKR auf diese Endpunkte zu untersuchen.

17 Interessenkonfliktregulierung (IKR): Offene Fragen Prof. Dr. Dr. Daniel Strech für die DNEbM-AG Interessenkonfliktregulierung 12. Jahrestagung des DNEbM Berlin, 25. März 2011

18 Anliegen des DNEbM-Diskussionspapiers Eine Grundlage schaffen, um die zukünftige Diskussion zur Angemessenheit von IKR systematischer und transparenter gestalten zu können. Das DNEbM lädt interessierte Personen und Institutionen ein, sich an einer Diskussion um die Regulierung von Interessenkonflikten zu beteiligen

19 Geplante Veranstaltungen des DNEbM 1. Präsentation des Diskussionspapiers auf der Jahrestagung Start einer Public Consultation zur Ergänzung der offenen Fragen im Kontext von in Deutschland zu entwickelnden, implementierenden und evaluierenden IKR Termin: Ab DNEbM Jahrestagung Treffen des DNEbM Fachbereichs "EbM und Ethik" und der DNEbM-AG "Interessenkonfliktregulierung" zur Diskussion und Ergänzung der bisherigen Ergebnisse der Public Consultation Termin: voraussichtlich 2. oder 3. Quartal Öffentliche Veranstaltung des DNEbM in Berlin Termin: voraussichtlich 4. Quartal 2011 Vorstellung der Ergebnisse der Public Consultation und DNEbM internen Diskussion zu offenen Fragen Nominaler Gruppenprozess zur Konsensfindung: A) Was ist das Spektrum der gegenwärtig offenen Fragen, B) Was sind die dringendsten offenen Fragen?

20 1. Welche Stärke eines wissenschaftlichen Beweises zu welchen Outcomes ist bei der Evaluierung von IKR möglich? IKR beeinflussen das Gesundheitssystem aktiv Valide Informationen zu erwünschten und unerwünschten Effekten IOM-Report (2009): The current evidence base for COI policies is not strong. Randomisiert-kontrollierte Studien zu Effekten von IKR? Möglichkeiten und Grenzen variieren je nach Ausgangsfrage bzw. Outcomes Auch Machbarkeit und Akzeptanz evaluieren Evaluation erst nach (experimenteller) Implementierung Neue IKR werden nicht dadurch problematisch, dass valide Informationen ihrer Effekte bislang fehlen Problematisch ist es, wenn (neu) implementierte IKR nicht evaluiert werden

21 2. Wie lassen sich offene Fragen zur Evaluation von IKR konkretisieren (am Beispiel der Leitlinienentwicklung)? Auswirkungen der Implementierung verschieden ausgestalteter IKR auf z.b.: die Teilnahme-Bereitschaft und Verfügbarkeit von Experten am Leitlinienentwicklungsprozess (acceptability). die Organisation der Leitlinienempfehlungsfindung und Zusammenarbeit in einer Leitlinienprojektgruppe, welche explizit Interessenkonflikte zum Thema macht (feasability), die getroffenen Empfehlungen an sich. Anschlussfragen Wie ist damit umzugehen, wenn eine konzeptionell angemessene IKR zu einer sinkenden Teilnahme- Bereitschaft führt, die dann den Leitlinienprozess deutlich behindert?

22 3. Sollte dem IOM-Report auch in Deutschland eine Referenzfunktion zukommen? Braucht es (aus wissenschaftlicher Sicht) ein deutsches Analogon zum IOM-Report als Grundlage für praxisbezogene und zielorientierte Diskussion und Planung/Umsetzung/Evaluation erster Schritte? Oder sind nur geringgradige Adaptationen notwendig? Auch der IOM-Report ist keineswegs unfehlbar Eine Referenzfunktion wäre genau dann erfüllt, wenn sich zukünftige IKR Projekte explizit auf die im IOM-Report erläuterten Konzepte und Empfehlungen beziehen. Positive Bezüge: Wenn den IOM Empfehlungen entsprochen wird mit Bezug auf die zugrundeliegende Rationale. Negative Bezüge: Wenn man mit expliziter Begründung von den IOM Konzepten oder Empfehlungen abweicht.

23 4. Welche Herausforderungen stellen sich in der Evaluation von aktuellen IKR vor dem Hintergrund fehlender Evidenz? Es bleibt das bessere Argument bzw. subjektive Einschätzung/Erfahrung Because the evidence on many issues is limited, the committee had to rely on its experience and judgment in evaluating the analyses and arguments presented in the literature and in statements submitted to the committee (IOM 2009) (S.4) Wie lässt sich die inhaltliche und prozedurale Qualität der argumentativen Bewertungen von IKR transparenter und objektiver machen?

24 5. Was sind notwendige nächste Schritte für eine rationale Evaluation von IKR? Zwei Ebenen Die Analyse und Bewertung der Inhalte einer IKR Die Evaluation der Einzelfall- bzw. Personen-bezogenen Anwendung/Umsetzung einer IKR Evaluationskriterien? Wahrscheinlichkeit und Schweregrad von Interessenkonflikten Verhältnismäßigkeit, Transparenz, Verantwortung, Gerechtigkeit Anonymisierung oder Transparenz? Öffentliches Vertrauen als ein Ziel von IKR? Physician Payment Sunshine Act (USA, 2010) Transparenz zu Transferzahlungen zwischen der pharmazeutischen Industrie und Ärzten/Forschern Ab 2013: Öffentlich recherchierbare Datenbank des Health and Human Services Department: Namen, Adresse, Wert und Datum der erhaltenen Transferzahlung u.a. Öffentliches Interesse zum Umgang medizinischer Institutionen mit den dort publizierten finanziellen Interessenkonflikten?