Regulierung von Nanomaterialien im Lebensmittelbereich

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1 Regulierung von Nanomaterialien im Lebensmittelbereich Andreas Hermann, LL.M., Öko-Institut e.v. Martin Möller, Öko-Institut e.v. Nano auf dem Teller? Konferenz zu ethischen Fragen nanotechnologischer Anwendungen im Lebensmittelsektor Saarbrücken, 12. bis 13 Juni 2013

2 Überblick Ergebnisse einer Marktanalyse zu Lebensmitteln und - verpackungen (TA Swiss Studie, 2009) Rechtliche Analyse (Status-quo) Ökobilanzielle Analyse am Beispiel Verpackung Konsument/-innenperspektive auf die Nanotechnologien Generelle Empfehlungen aus der TA-Swiss Studie Empfehlungen für Lebensmittel Empfehlungen für Lebensmittelverpackungen

3 Ergebnisse der Marktanalyse für Lebensmittel Ergebnisse einer Öko-Institut-Studie im Auftrag der TA-Swiss 2009: Bislang nur wenige nanoskalige Lebensmittelzusatzstoffe bzw. mit solchen Komponenten versehene Lebensmittel in der Schweiz: - amorphes Siliziumdioxid (E 551) als Fliess- und Rieselhilfe - Carotinoide (beta-carotin, Lycopin) als Farbstoffe und gesundheitsfördernde Inhaltsstoffe - Micellen zur Enkapsulierung und Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Vitaminen, Omega-3-Fettsäuren, Coenzym Q10 Produkte auf dem internationalen Markt: - Micellen mit Eisenpyrophosphat - Nahrungsergänzungsmittel mit kolloidalem Ag, Au, Pd, Pt, Zn Forschungspipeline (Patentanalyse) - Pflanzenschutzmittel mit nanoverkapselten Wirkstoffen - Lebensmittelbeschichtungen (z.b. Patent von Mars)

4 Abgrenzung zu Fiktionen und falschen Zuordnungen interaktive Lebensmittel - Schüttelshakes: Getränke mit unterschiedlichen Farb- und Geschmacksstoffen, je nach Schütteldauer - Pizza Tutti Gusti : Einstellung des Geschmacks je nach Aufwärmdauer / Mikrowellenfrequenz technische Machbarkeit fraglich Nutraceuticals: Kombination aus Nanosensoren und nanoverkapselten Wirkstoffen technische Machbarkeit fraglich Nanokristalle in Speiseeis: keine synthetischen Nanomaterialien im Sinne der Definition

5 Ergebnisse der Marktanalyse für Lebensmittelverpackungen Lebensmittelverpackungen mit Nanokomponenten spielen bereits eine bedeutende Rolle auf dem Schweizer Markt: - Verbundfolien mit optimierten Sperreigenschaften gegenüber O 2, H 2 O und Aromen (NM: Al, Al 2 O 3, SiO x ) - PET-Flaschen mit optimierter O 2 -/CO 2 - Barriere (NM: C, SiO x, Schichtsilikate) Produkte auf dem Weltmarkt: - antimikrobielle Verpackungen (NM: Ag / ZnO) - Verpackungen mit UV-Schutz (NM: ZnO, MgO, TiO 2 ) - Verpackungen mit Reifesensoren Forschungspipeline: - Verpackungen aus Naturfasern (SustainPack) - Verpackungen mit Frischesensoren

6 Rechtsrahmen für Lebensmittel (EU-Recht) Nicht bei der folgenden Analyse des Rechtsrahmens betrachtet, aber für Lebensmittel relevant: - Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine und Mineralstoffe) 2002/46/EG; - Lebensmittelenzyme, Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 über; - Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln Verordnung (EG) Nr. 1334/2008; - Pflanzenschutzmittelrecht; - Futtermittel einschließlich Futtermittel Zusatzstoffe; - Tierarzneimittel.

7 Rechtsrahmen für Lebensmittel (EU-Recht) Was versteht das Lebensmittelrecht unter Nanomaterialien: - Definitionsempfehlung EU Kommission 2012 (2011/696/EU): Nanomaterial ist ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. - Definition technisch hergestelltes Nanomaterial in Lebensmittelinformations-VO 1196/2011, Art. 2 Abs. 2, lit. t: jedes absichtlich hergestellte Material, das in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger aufweist oder deren innere Struktur oder Oberfläche aus funktionellen Kompartimenten besteht, von denen viele in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger haben, einschließlich Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die zwar größer als 100 nm sein können, deren durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften jedoch erhalten bleiben. Aktuelle Diskussion im Lebensmittelbereich, ob 10%-Schwellenwert.

8 Rechtsrahmen für Lebensmittel (EU-Recht) Lebensmittel-Basis-Verordnung (EG) Nr. 178/2002: - Eigenverantwortung der Lebensmittelhersteller für die Sicherheit ihrer in Verkehr gebrachten Lebensmittel zu sorgen (Art. 6). - Handeln im Rahmen der Lebensmittelherstellung ist vom Vorsorgeprinzip getragen (Art. 7): Sind gesundheitsschädliche Auswirkungen eines Inhaltsstoffes zwar nicht bewiesen, legen Informationen jedoch nahe, können vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des hohen Gesundheitsschutzniveaus in der Gemeinschaft getroffen werden, bis eine umfassendere Risikobewertung vorliegt. - Prinzip der Wahlfreiheit der Verbraucher: Allgemeiner Grundsatz des Lebensmittelrechts, den Verbrauchern die Möglichkeit zu bieten, in Bezug auf die Lebensmittel, die sie verzehren, eine fundierte Wahl zu treffen. - Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln ist ein allgemeiner Grundsatz der Verordnung. Sie bietet die Möglichkeit, Lebensmittel vom Markt zu nehmen, wenn diese sich nach der Zulassung als, doch nicht als sicher erweisen, z.b. aufgrund neuerer Erkenntnisse.

9 Rechtsrahmen für Lebensmittel (EU-Recht) Novel Food Verordnung (EU) Nr. 258/97: - Reguliert neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ( Novel Food ) und ist damit auch zentrale Verordnung für Nanomaterialien in Lebensmitteln. - Neuartig: Einsatz eines nicht üblichen Herstellungsverfahrens bewirkt eine bedeutende Veränderung im Lebensmittel (Kategorie f des Artikel 1 Abs. 2), und das Lebensmittel ist nicht vor dem 15. Mai 1997 in der EU verwendet worden. - Enthält keine Definition von Nanomaterialien, keine spezifischen Testanforderungen und keine spez. Kennzeichnungspflicht als nano. - Rechtssetzungsprozess zur Anpassung an Nanomaterialien in der Verordnung ist 2011 gescheitert. In der Folge Regelungen zur Kennzeichnung von Nanomaterialien in der Verordnung zur Information der Verbraucher über Lebensmittel (EU) Nr.1169/2011). - ABER: Novel Food Verordnung enthält Vormarktkontrolle. Danach müssen neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzusätze also solche mit veränderter Struktur bzw. neuer Wirkung erst zugelassen werden, bevor sie in den Verkehr gebracht werden dürfen.

10 Rechtsrahmen für Lebensmittel (EU-Recht) Verordnung zur Information der Verbraucher über Lebensmittel (EU) Nr. 1169/2011): - Kennzeichnung in der Zutatenliste nach Art. 18 Abs. 3 hinter der Zutat mit [nano] (ab 2014). - Offen, ob Micellen und Liposomen ausgewiesen werden müssen, die oft als Carrier für verschiedene Stoffe verwendeten werden. Nicht aufgenommen, aber im Rahmen der gescheiterten Novel- Food-VO diskutiert: - In die Liste der neuartigen Lebensmittel sollte aufgenommen werden: eine Spezifikation des Lebensmittels, die beabsichtigte Verwendung des Lebensmittels, der Name und die Anschrift des Antragstellers und der Hinweis, dass nur der Antragsteller das neuartige Lebensmittel in Verkehr bringen darf, es sei denn, es wird einem anderen Antragsteller eine Zulassung für dieses Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten Daten des ursprünglichen Antragstellers erteilt.

11 Rechtsrahmen für Lebensmittel (EU-Recht) Verordnung über Lebensmittelzusatzstoffe (EG) Nr. 1333/2008: - Für einen Lebensmittelzusatzstoff, der bereits in der Positivliste der Gemeinschaft aufgeführt ist, und bei dem das Produktionsverfahren / verwendeten Ausgangsstoffe erheblich geändert werden oder die Partikelgröße z. B. durch die Anwendung der Nanotechnologie geändert wird, gilt. Neuer Eintrag in die Gemeinschaftsliste bzw. eine Änderung der Spezifikation. Es wird also eine Neubewertung der Sicherheit und ggf. Neuzulassung gefordert. Regelung gilt seit (vor zugelassene Zusatzstoffe erhalten neue Bewertung) Keine verbindliche Definition von Nanomaterialien! (aber EFSA-Leitfaden zur Risikobewertung von Nanomaterialien)

12 Rechtsrahmen für Lebensmittelverpackung (EU-Recht) Lebensmittelkontaktmaterialien Verordnung (EG) Nr.1935/2004 und weitere: - Allgemeine Dach- Regelungen für alle Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. - Ist so allgemein gefasst, dass sie prinzipiell auch Nanomaterialien erfasst ohne explizite Erwähnung. - Gute Herstellungspraxis: so herstellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind, die menschliche Gesundheit zu gefährden oder eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeiführen. - Unverzügliche Unterrichtung der Europäischen Kommission über neue wissenschaftliche oder technische Informationen, die die Bewertung der Sicherheit zugelassener Stoffe in Bezug auf die menschliche Gesundheit berühren könnten.

13 Rechtsrahmen für Lebensmittelverpackung (EU-Recht) Explizit werden Nanomaterialien zunehmend in spezifischen Regelwerken unter der Dachregelung erfasst, wie z.b. EU- Kunststoffverordnung Nr. 10/2011 sog. PIM (Plastics Implementation Measure) : - [ ]. Daher sollte klargestellt werden, dass Zulassungen, die auf Grundlage der Risikobewertung der konventionellen Partikelgröße eines Stoffs erteilt wurden, nicht für künstlich hergestellte Nanopartikel gelten. [23. Erwägungsgrund]. - Stoffe mit Nanostruktur dürfen nach Art. 9 Abs. 2 nur verwendet werden dürfen, wenn sie ausdrücklich in Anhang I unter Spezifikationen aufgeführt sind (Positivliste). - Derzeit von (EFSA) als sicher in der jeweiligen Anwendungsform eingestuft Nanomaterialien: Carbon Black (FCM Nr. 411), Siliziumdioxid (FCM Nr. 504) und Titannitrid (FCM Nr. 807)., Titannitrid (FCM Nr. 807) und

14 Rechtsrahmen für Lebensmittelverpackung (EU-Recht) Verordnung zu aktiven und intelligenten Materialien und Artikeln EU) No 450/2009: - Auch hier gelten die Vorgaben der (EG) Nr.1935/ Die Zulassung von Nanomaterialien erfolgt in einer gesonderten case-by-case-bewertung; auch wenn sie nur auf der Außenseite und damit nicht in direktem Kontakt mit dem Lebensmittel eingesetzt werden.

15 Rechtsrahmen für Lebensmittelverpackung (EU-Recht) Informationspflichten bei Lebensmittelkontaktmaterialien in der Herstellungskette: - Hersteller müssen für bestimmte Lebensmittelkontaktmaterialien (z. B. aus Kunststoff sowie solche mit aktiver und intelligenter Funktion) Konformitätserklärungen ausstellen und innerhalb der Wertschöpfungskette weitergegeben. - Damit sollen die Lieferanten stärker in die Verantwortung genommen und Transparenz gegenüber den Abnehmern hinsichtlich sicherheitsrelevanter Informationen hergestellt werden. - Hersteller sind nach GMP-Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 verpflichtet auf allen Stufen der Wertschöpfungskette die Qualitätssicherungssystemen einzurichten und Qualitätskontrollen durchzuführen. Ferner müssen Belege, soweit sie für die Konformität und die Sicherheit des Lebensmittelkontaktmaterials von Bedeutung sind, für die Aufsichtsbehörden bereitgehalten werden.

16 Ökologische Relevanzanalyse Relevante Umweltentlastungspotenziale bestehen bei best. Lebensmittelverpackung Substitution von Aluminiumdosen und Glasflaschen durch nanotechnologisch optimierte PET-Verpackungen 300 orientierende ökobilanzielle Untersuchung % weniger Treibhauspotenzial als bei Aluminiumdosen % weniger Treibhauspotenzial 0 Nano-PET-Flasche Aluminiumdose Glasflasche als bei Einweg-Glasflaschen Komplette Substitution aller Aluminiumdosen in der Schweiz durch PET-Flaschen würde zu einer jährlichen Entlastung von rund Tonnen CO 2 -Äquivalenten führen Verträglichkeit der PET-Flaschen mit der etablierten PET- Recyclinginfrastruktur ist unbedingt zu berücksichtigen Treibhauspotenzial [kg CO2-Äquivalente]

17 Analyse von Nutzengesichtspunkten für die Konsument/-innen Konsument/-innen erwarten keine allumfassende Sicherheit, sondern eine ehrliche und ausführliche Information. Ein zentrales Bedürfnis der Konsument/-innen ist Entlastung: Die bereits auf dem Markt befindlichen Nanoprodukte können dieses Bedürfnis nur bedingt befriedigen. Konsument/-innen werden Nanotechnologie in Lebensmitteln und Lebensmittelverpackungen nur dann akzeptieren, wenn sie mit einem deutlichen zusätzlichen Nutzen verbunden ist: - für die Gesundheit (z.b. bessere Verfügbarkeit von Vitaminen und Mikronährstoffen) - zur Vereinfachung des Alltags (z.b. längere Haltbarkeit, leichtere Verpackungen, Kennzeichnung von verdorbenen Lebensmitteln)

18 Generelle Empfehlungen für Lebensmitteln und -verpackungen Angaben zu den eingesetzten Nanomaterialien (z.b. Charakterisierung im Lebensmittel), siehe die Diskussion zur Anpassung in REACH. Einbeziehung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften in ein sektor-übergreifendes Nanoproduktregister für synthetische Nanomaterialien oder sektorales Register (wie bei Kosmetikverordnung)?: - Erleichterung der Rückverfolgbarkeit für die Lebensmittelhersteller, da diese nicht inhaltsstoffbezogen ist. - Erleichterung der staatlichen Lebensmittelüberwachung. - Verbesserung der Akzeptanz und Ermöglichung der Wahlfreiheit für die Konsument/innen.

19 Empfehlungen für Lebensmittel / Lebensmittelzusatzstoffe Konsequente Wahrnehmung der Produktverantwortung durch Hersteller, Importeure und Handel im Rahmen ihrer Corporate Responsibility sowie der staatlichen Institutionen: Intensivierung der human- und ökotoxikologischen Risikoforschung. Einhaltung der höchstmöglichen Umwelt- und Sozialstandards bei Herstellung und Weiterverarbeitung. Berücksichtigung der Entlastungswünsche der Konsument /-innen in der Produktentwicklung. verstärkte Information, Transparenz und Dialogbereitschaft gegenüber Stakeholdern und der Öffentlichkeit. Nutzung von Dialogplattformen zu Chancen und Risiken als integraler Bestandteil des weiteren Entwicklungsprozesses.

20 Empfehlungen für Lebensmittelverpackungen Konsequente Wahrnehmung der Produktverantwortung durch die Hersteller, Importeure und Handel im Rahmen ihrer Corporate Responsibility sowie der staatlichen Institutionen : Verwendung des Nanomaterials mit dem (für die jeweilige Funktion) geringsten toxikologischen Gefährdungspotenzial konsequente Minimierung der Expositionswahrscheinlichkeit der Konsument/-innen: z.b. Vermeidung des Lebensmittelkontakts (Vorsorgeprinzip!) Lebenszyklusansatz: frühzeitige Berücksichtigung möglicher Auswirkungen der synthetischen Nanomaterialien in der Nachgebrauchsphase - Kompatibilität mit den Recycling- und Entsorgungsstrukturen - mögliche negative Auswirkungen auf bioverfahrenstechnische Systeme (z.b. Kläranlagen) ausschliessen

21 Einschätzung Es ist fragwürdig, ob und welche Bedeutung die Anwendung der Nanotechnologie bei Lebensmittelzusatzstoffen und Lebensmitteln für das Ziel einer umweltverträglichen und gesundheitsfördernden Ernährung haben wird. Bei mehr Nachhaltigkeit in der Ernährung, z.b. in Europa wird sie vermutlich eine nur untergeordnete Rolle spielen. Nanotechnologie im Lebensmittelbereich erfordert die konsequente Anwendung des Vorsorgeprinzips, eine Intensivierung der humanund ökotoxikologischen Risikoforschung sowie ein adäquates Risikomanagement.

22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Nicht überall, wo nano draufsteht, ist auch nano drin und umgekehrt.