Tagesordnung BASG_Abstimmung_088 Tagesordnungspunkte. Positive Bescheiderledigungen 9 7 4 7 3 Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Verkehrsfähigkeitsbescheinigung mit Auflage 2. Negative Bescheiderledigungen Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG 3. Information klinische Prüfungen 9 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 4. Sonstiges Geänderte Anlage der Geschäftsordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien www.ages.at DVR: 226 Konto Nr: 50670 87 69 BLZ: 2000 IBAN: AT972000506708769 BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: 28.07.2008 von 5
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Zulassungen von Arzneispezialitäten Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen 95399 /2008 Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer ZIENAM Pulver zur Herstellung einer ; DE 954022 /2008 Licolin 75 mg Tabletten Karvea 75 mg Tabletten; 954023 /2008 Licolin 50 mg Tabletten Karvea 50 mg Tabletten; 954024 /2008 Licolin 300 mg Tabletten Karvea 300 mg Tabletten; 955587 000 Topotecan Cipla mg Lyophilisat für ein Konzentrat 955588 000 Topotecan Cipla 4 mg Lyophilisat für ein Konzentrat 955662 000 Docetaxel Pharmaki Generics 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer 955663 000 Docetaxel Pharmaki Generics 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer 956038 000 Quiflor S 00 mg/ml Injektionslösung für Rinder 95627 000 Gabapentin Pfizer 300 mg Hartkapseln 95628 000 Gabapentin Pfizer 400 mg Hartkapseln 95629 000 Gabapentin Pfizer 600 mg 95630 000 Gabapentin Pfizer 800 mg 9569 000 Escitalopram Tillomed 5 mg 95692 000 Escitalopram Tillomed 0 mg 95693 000 Escitalopram Tillomed 5 mg 95694 000 Escitalopram Tillomed 20 mg HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines skonzentrats; HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines skonzentrats; TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel ; TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel ; Marbocyl Solo 0% solution for injection for cattle; GB Neurontin 300 mg Hartkapseln; DE Neurontin 400mg Hartkapseln; DE Neurontin 600 mg ; DE Neurontin 800 mg ; DE Cipralex 5 mg filmdragerade Cipralex 0 mg filmdragerade Cipralex 5 mg filmdragerade Cipralex 20 mg filmdragerade Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien www.ages.at DVR: 226 Konto Nr: 50670 87 69 BLZ: 2000 IBAN: AT972000506708769 BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: 28.07.2008 2 von 5
Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 95636 000 HIPRAGUMBORO CW Lyophilisat zur Herstellung einer oralen Suspension für Hühner 957284 000 Dorbene vet. mg/ml, Injektionslösung für und Katzen 3694 000 Echinacea 'ERWO' Komplex Globuli FI, GI 2742 0008 Myambutol 400 mg - ZUS 922527 0004 Bronchostop Guaifenesin Thymian Hustentropfen FI, GI, NAME 922527 0006 Bronchostop Guaifenesin Thymian Hustentropfen ZUS 92755 0004 Deflamat retard 00 mg - Kapseln ZUS 927289 0004 Deflamat 50 mg - Kapseln ZUS 927892 0006 Deflamat DRS 75 mg - Kapseln FI, GI 93805 0003 Isozid - H farblos - alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion Domitor mg/ml solution for injection; FI FI, GI 93806 0003 Isozid - H gefärbt - alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion FI, GI 934267 0009 Mutan 20 mg - FI, GI 935573 000 Ritalin 0 mg - Tabletten FI, GI 936656 0005 Calciumlevofolinat 'Ebewe' 0 mg/ml - Injektionslösung FI, GI 940322 000 Kratalgin 200 mg - FI, GI 945397 000 Ritalin LA 20 mg - Kapseln FI, GI 945398 000 Ritalin LA 30 mg - Kapseln FI, GI 945399 000 Ritalin LA 40 mg - Kapseln NAME 94637 0004 Mutagrip Injektionssuspension in einer Fertigspritze FI, GI 948559 0008 Mutan 40 mg - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien www.ages.at DVR: 226 Konto Nr: 50670 87 69 BLZ: 2000 IBAN: AT972000506708769 BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: 28.07.2008 3 von 5
Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen 2686 0002 Rivotril 'Roche' 0,5 mg - Tabletten 2687 0002 Rivotril 'Roche' 2 mg - Tabletten 934267 0008 Mutan 20 mg - 944978 /2009 ERAQUELL 8,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde 94637 0002 Mutagrip Injektionssuspension in einer Fertigspritze 947309 2/2009 Uro-Vaxom - Kapseln 948559 0007 Mutan 40 mg - 950068 0002 Canidryl 20 mg Tabletten für 950069 0002 Canidryl 50 mg Tabletten für 950070 0002 Canidryl 00 mg Tabletten für 95020 000 Nobligan retard 50 mg - 9502 0003 Contramal retard 50 mg - 950802 0002 OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder 952008 0002 Suvaxyn M.hyo - Parasuis, Injektionssuspension für Schweine 24780 000 Indocid 50 mg - Kapseln 948273 0005 Omprezolin 0 mg - Kapseln 948274 0005 Omprezolin 20 mg - Kapseln 948275 0005 Omprezolin 40 mg - Kapseln 94986 000 BicaluPel 50 mg 953964 0002 Montelukast ratiopharm 4 mg Kautabletten 953965 0002 Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten INS-48000-0057- Änderung der 00 und Betriebsbewilligung gemäß INS-48000-0058- 65 AMG 03 INS-48008-002- 006 Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien www.ages.at DVR: 226 Konto Nr: 50670 87 69 BLZ: 2000 IBAN: AT972000506708769 BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: 28.07.2008 4 von 5
INS-482264-000- 009 FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Sonstiges Institut Inspektionen GZ: 67008-03--Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung INS gemäß 78 AMG Vorläufige Beschlagnahme von Arzneimitteln Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 77465/000 77480/000 77486/000 77487/000 77492/000 77498/000 77505/000 7747/000 77474/000 Geschäftszahl 76379/000 76596/002 76597/002 76598/00 76623/006 76867/0009 76906/0007 77050/0007 77273/0005 77326/0005 77326/0006 77332/0003 7740/0002 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien www.ages.at DVR: 226 Konto Nr: 50670 87 69 BLZ: 2000 IBAN: AT972000506708769 BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: 28.07.2008 5 von 5