Erfahrungsbericht der Ärztlichen Stelle für Qualitätssicherung in Hessen nach 83 StrlSchV

2014 Erfahrungsbericht der Ärztlichen Stelle für Qualitätssicherung in Hessen nach 83 StrlSchV für das Hessische Ministerium für Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz Teil I (Nuklearmedizin) PD Dr. med. Michael Walz 1 Dr. Michaela Welsch 1 Christine Pahl 1 Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen TÜV SÜD Life Service GmbH 1 Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen, TÜV SÜD Life Service GmbH (Sitz: München, Amtsgericht München HRB 111 984, Geschäftsführerin: Ruth Borgmeier-Lütz), Am Römerhof 15, 60486 Frankfurt, Tel. / Fax 0700 77723465, E-Mail: christine.pahl@tuev-sued.de, michael.walz@tuev-sued.de, Internet: www.tuev-sued.de 1

Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung... 2 2 Aktueller Stand... 4 3 Qualitätsmanagement, Organisation und grundlegende Tätigkeiten... 4 4 Prüfungen... 9 5 Prüfungsstatistik... 15 6 Detail - Auswertungen, häufige Mängel... 20 6.1 Untersuchungen... 20 6.1.1 Strahlenexposition... 20 6.1.2 Dokumentation... 21 6.1.4 Untersuchungsdurchführung Skelettszintigraphie... 21 6.1.5 Untersuchungsdurchführung Nierenszintigraphie... 22 6.1.6 Untersuchungsdurchführung Lungenszintigraphie... 22 6.1.7 Untersuchungsdurchführung Myokardszintigraphie Häufigster Mangel war wie auch im Vorjahr die mangelhafte Ausbelastung der Patienten. In Einzelfällen war im Eintagesprotokoll keine ausreichende Überspritzung der Belastungsaktivität vorhanden, was die Beurteilbarkeit der Untersuchung einschränkte.... 22 6.1.8 Untersuchungsdurchführung Sentinel-Lymph-Node-Szintigraphie... 22 6.1.9 Untersuchungsdurchführung PET-CT... 22 6.2 Therapie... 22 6.3 Technik... 23 7 Gebühren im Jahr 2014... 24 8 Fazit und Ausblick... 24 Abb. 13: Qualitätsstufen zur Untersuchungsqualität im Jahresvergleich... 25 Abb. 14: Qualitätsstufen zur technischen Qualitätssicherung im Jahresvergleich... 26 Abb. 15: Qualitätsstufen zur Behandlungsqualität im Jahresvergleich... 26 1 Einleitung 2

Das Hessische Ministerium für Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (HMUKLV) hat durch Vertrag vom 30. Januar 2014 die Aufgaben und Befugnisse einer Ärztlichen Stelle nach 83 der Strahlenschutzverordnung in Verbindung mit dem hessischen Gesetz zur Bestimmung von Sachverständigen und Sachverständigenorganisationen im Rahmen der Qualitätssicherung bei der medizinischen Strahlenanwendung erneut der TÜV SÜD Life Service GmbH übertragen. Die Aufgabenwahrnehmung erfolgt nach der Richtlinie Ärztliche und Zahnärztliche Stellen nach 17a RöV und 83 StrlSchV des Bundesministeriums für Umwelt. Die Ärztliche Stelle ist berechtigt, Gebühren nach dem Hessischen Verwaltungskostengesetz für entstandene Kosten und Auslagen im Rahmen des Prüfverfahrens zu erheben. Im Rahmen dieser Tätigkeit führt sie einerseits Überprüfungen der technischen Qualitätssicherung bei der Anwendung der Geräte durch, andererseits überprüft sie die Qualität der Untersuchungen und der Therapie am Menschen. Folgende Aufgaben gehören insbesondere dazu: - die Überprüfung, ob die Untersuchungen und die Therapie mit offenen radioaktiven Stoffen unter Berücksichtigung der rechtfertigenden Indikation dem Stand der Heilkunde und den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen, - die Überprüfung, ob die Qualitätsstandards bei der medizinischen Strahlenanwendung bei Untersuchungen und Behandlungen und der Aufzeichnungen der Parameter der Strahlenanwendung am Menschen eingehalten werden, - die Überprüfung der Beachtung der vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte in der Nuklearmedizin - die Unterbreitung von Verbesserungsvorschlägen an den Strahlenschutzverantwortlichen zur Optimierung der medizinischen Anwendung von offenen radioaktiven Stoffen und die Überprüfung der Umsetzung dieser Vorschläge für alle nuklearmedizinischen Einrichtungen in der Humanmedizin in Hessen. 3

2 Aktueller Stand Im Jahr 2014 wurden insbesondere folgende Themen behandelt: Weiterführung der Überprüfungen Beratung bei Anwenderfragen Aktualisierung des Anwender- und Gerätebestandes Fortführung der Umsetzung der Anforderungen / Änderungen der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vom November 2011, insbesondere im Bereich zusätzlich durchzuführenden Konstanzprüfungen an der Gammakamera und der Kontrolle der radioaktiven Arzneimittel Verteilung von Informationen zwischen Ministerium, Fachgremium und Ärztlicher Stelle Weiterentwicklung des EDV-unterstützten Dokumentationsverfahrens, auch hinsichtlich der Datenerfassung im Rahmen der Querschnittsstudie mit dem BfS (IVEU). Ausstellung von Zertifikaten für Qualität in der Nuklearmedizin Anwendung und Fortentwicklung des bundeseinheitlichen Bewertungssystems des ZÄS Erneute Zertifizierung nach DIN ISO 9001:2008 und ISO/IEC 17020:2012 und damit verbundene Weiterführung eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems mit Anwendung der im Rahmen der Zertifizierung erarbeiteten Arbeitsanweisungen Qualitätsmanagement, Organisation und grundlegende Tätigkeiten 3 Qualitätsmanagement, Organisation und grundlegende Tätigkeiten 3.1 Qualitätsmanagement Das im Jahr 2007 erstmals und danach jährlich erfolgreich zertifizierte, prozessorientierte integrierte Managementsystem (IMS) nach DIN EN ISO 9001:2000 wurde weiterentwickelt. Seit 2009 wurden auch Audits nach Anforderungen des Sozialministeriums auf Basis der DIN EN 17020 durchgeführt, die erfolgreich abgeschlossen wurden. In 2014 wurde die ÄSH nach DIN EN ISO 9001 und DIN 17020 erfolgreich zertifiziert. 4

Im Rahmen von protokollierten Team- und KVP-Sitzungen wurden Abläufe analysiert, Probleme diskutiert und Lösungsvorschläge erarbeitet und überwacht. Die Implementierung der ÄSHspezifischen Abläufe erfolgt weiterhin im Workflow- und Informationssystem QuoMod. Im Laufe des Jahres 2014 wurden die Grundlagen zur Erfassung der Anwenderdaten für das BfS-Projekt IVEU ausgearbeitet und für die Anwendung vorbereitet. Ein Vorschlag für die Überarbeitung der Struktur des hessischen Katasters wurde erstellt. Im IMS (Managementsystem der TÜV SÜD Life Service (TLS)) sind u. a. QM-Handbuch, die Organisationsabbildung sowie die zentralen, übergeordneten Prozesse und mit Verlinkung die ÄSH-Kernprozesse (regelmäßig aktualisiert erstellt aus dem Workflowsystem QuoMod) enthalten. Nach TLS-internen Umstrukturierungen wurde das QM in 2014 überarbeitet und bei Verzicht der TLS auf eine Gesamt - ISO 9001 Zertifizierung von Seiten der ÄSH neu aufgestellt. Die ÄSH bezogenen Bewertungen und Ziele sind in die Managementbewertung der TÜV SÜD Life Service GmbH einbezogen. Die wesentlichen Prüfgrundlagen, rechtlichen Rahmenbedingungen und übergeordneten Abläufe und Verantwortlichkeiten sind über den Vertrag mit dem Ministerium und die Verfahrensanweisung des Ministeriums definiert. 3.2 Fort- und Weiterbildung / Erfahrungsaustausch des ZÄS Die Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen werden nach dem QM-Handbuch umgesetzt. Die Teilnahme der internen Mitarbeiter wird innerhalb der ÄSH dokumentiert und zentral gemeldet und ausgewertet. Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen der externen Prüfer sind Bestandteil deren Verträge mit der TÜV SÜD Life Service GmbH. Die ÄSH nahm an den Sitzungen des zentralen Erfahrungsaustauschs der Ärztlichen Stellen teil. Hierbei wurde u.a. das einheitliche Bewertungssystem weiterentwickelt. 5

3.3 Organisation Die wichtigsten Prozesse für die Arbeit der Ärztlichen Stelle für Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin teilen sich auf in Anwenderdatenpflege, Anforderung von Unterlagen, Prüfung, Rückmeldung zum Prüfbericht, Nachprüfung und Amtmeldung (wegen fehlender Lieferung von Unterlagen oder wegen fachlicher Mängel). Weiterhin betreffen Abläufe die Erstellung von Prüfungsgrundlagen und Berichte für Ministerien, die Organisation und Teilnahme am Fachgremium (Vorstand, Sitzung), ZÄS, Gespräche mit Ministerien sowie administrative Bereiche wie Abrechnung, Reisekosten und Kostenbescheide. 3.4 Prüfgrundlagen für die Ärztliche Stelle Seit dem 01.10.2009 wird die derzeit aktuelle Verfahrensanweisung (siehe Anlage 1) des Hessischen Ministeriums Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz angewandt, die mit dem einheitlichen Bewertungssystem des Zentralen Erfahrungsaustausches (ZÄS) konform ist. Das einheitliche Bewertungssystem wurde endgültig im November 2007 in Berlin beschlossen, mit den spezifischen Mängellisten ergänzt und in nachfolgenden Sitzungen kontinuierlich erweitert bzw. angepasst. In den Qualitätsstufen (QSt) 1 und 2 (bei Erfüllung bestimmter Bedingungen) ergeben sich die nach der Richtlinie Ärztliche und zahnärztliche Stellen maximal möglichen Fristen von 36 Monaten. Die ZÄS-Mängel-Liste (Bestandteil des einheitlichen Bewertungssystems der Ärztlichen Stellen Deutschlands) bildet zusätzlich zu StrlSchV, Richtlinien, Normen und Leitlinien eine weiter spezifizierte Grundlage für die Bewertung von Mängeln und Entscheidungen von Prüfungskommission / Fachgremium in Hessen. Nach Abstimmung im Fachausschuss Strahlenschutz wurde die Ärztliche Stelle Hessen seitens des Ministeriums auch angewiesen, das einheitliche Bewertungssystem bei den Überprüfungen zu verwenden. 6

3.5 Zusammenarbeit mit Ministerien und Regierungspräsidien Eine kontinuierlich enge Zusammenarbeit besteht zusätzlich zu den fachlichen und organisatorischen Abstimmungen - zwischen Ärztlicher Stelle, HMUKLV und den Umweltämtern der Regierungspräsidien. Ein Treffen mit Vertretern des HMUKLV und dem Vorstand der Ärztlichen Stelle fand in 2014 statt, insbesondere zur Klärung von Fragen zur individuellen Bestimmung der Therapieaktivität bei der Radiojodtherapie benigner Erkrankungen und zur Notwendigkeit der Anwesenheit des fachkundigen Nuklearmediziners in spezifischen Fällen. Es war in 2014 keine Amtmeldung wegen fehlender Lieferung von Prüfungsunterlagen oder festgestellter wesentlicher Mängel notwendig. In einem Fall war das HMUKLV direkt in die Prüfung miteinbezogen. 3.6 Zusammenarbeit mit Strahlenschutzverantwortlichen Das Konzept der persönlichen Kommunikation wurde weiterhin gut angenommen. Anfragen von Seiten der Ärztlichen Stelle werden, wenn möglich, telefonisch geklärt, um durch die persönliche Ansprache Hemmschwellen möglichst gering zu halten. Die Zahl der Leser des Newsletters nahm auch in 2014 kontinuierlich zu. Über den Newsletter der ÄSH können sich Beteiligte und Interessierte regelmäßig über Neuigkeiten zum Strahlenschutz und zur technischen Qualitätssicherung informieren lassen. Die Anmeldung kann mit der Stammdatenübermittlung oder über die WWW-Seite der Ärztlichen Stelle erfolgen; dort findet sich auch das Archiv zum Newsletter sowie weitere Informationen: www.tuevsued.de/arbeitsmedizin_sicherheit_gesundheit/hessen 7

3.7 Fachgremium Das Fachgremium stellt einen Expertenkreis dar, der insbesondere bei fachlichen oder bewertungsbezogenen Fragen beratend tätig wird. Aus dem Fachgremium haben sich einige Experten zu Prüfungen in reduziertem Umfang und für die Vorstandsarbeit zur Verfügung gestellt. Ab dem Jahr 2014 wurde ein neues Konzept zur Organisation des Anwendungsbereichs Nuklearmedizin der ÄSH eingeführt. Demnach sieht die personelle Regelung für die Ärztliche Stelle folgendermaßen aus: Fachliche Leitung: Dr. Michaela Welsch Stellvertretende fachliche Leitung: Zwei (1. und 2. Vertreter) demnächst neu zu wählende Personen aus dem Vorstand Vorstand des Fachgremiums: Prof. Dr. Bauer, Dr. Bormuth, Prof. Dr. Grünwald, PD Dr. Höffken, PD Dr. Klett, Dr. Kranert, PD Dr. Dr. Rink, Dr. Schmitz Prüfer: Dr. Welsch, Prof. Dr. Bauer, Dr. Dr. Garth, Prof. Dr. Grünwald, PD Dr. Klett, PD Dr. Dr. Rink, Dr. Schmitz Im Jahr 2014 fand je eine Sitzung des Fachgremiumsvorstandes und des gesamten Fachgremiums statt. Themen waren u.a. Vorstandswahl, Fragen und Ergänzungen zu den ZÄS- Mängellisten, Klärung von Anwenderfragen, Klärung von prüfungsrelevanten Fragen zu einzelnen Untersuchungs- und Therapiearten oder zu den Konstanzprüfungen. Die Zusammenarbeit mit dem Fachgremium und dem Vorstand ist weiterhin sehr gut. Außerhalb der Fachgremiumstreffen werden anfallende Fragen bzw. akute Themen per Email oder Telefon zwischen Ministerium, Fachgremiumsvorstand/Gesamtfachgremium und Ärztlicher Stelle geklärt. 8

4 Prüfungen In 2014 wurden 38 Prüfungsanforderungen durch die ÄSH verschickt. 21% der Anforderungen erfolgten zum Fälligkeitstermin, 26% erfolgten innerhalb von 3 Wochen nach Fälligkeitstermin, 26% innerhalb von 6 Wochen, 8% innerhalb von 10 Wochen, 11% innerhalb von 18 Wochen und 8% später (Abb. 1). Abb. 1: Anforderungen von Prüfungsunterlagen in Wochen nach Fälligkeit 9

34 % der Anwender lieferten die angeforderten Unterlagen vor oder zur Abgabefrist, der Rest mit Verspätung: 14% nach einer Woche, 27% nach zwei Wochen, 16% nach 4 Wochen, 5% nach 5 Wochen und jeweils 2 % nach 9 bzw. 12 Wochen (Abb. 2). Abb. 2: Lieferung von Prüfungsunterlagen in Wochen nach Fälligkeit 10

Nach Eingang der Unterlagen war eine Prüfung in 20 % der Fälle innerhalb von 4 Wochen abgeschlossen, in 27 % nach 8 Wochen, in 18 % nach 10 Wochen, in jeweils 16 % nach 12 bzw. 18 Wochen, sowie in 4% nach 24 Wochen (Abb. 3). Abb. 3: Abschluss der Prüfungen in Wochen nach Eingang der Unterlagen Die am 01.10.2009 verabschiedete Verfahrensanweisung wurde auch in 2014 unverändert angewandt. Wichtige Gesichtspunkte waren die Verlängerung der Wiedervorlagezeiten und das Entfallen der Möglichkeit einer schriftlichen Rückmeldung ab Qualitätsstufe 3 oder schlechter. Hier erfolgt lediglich eine Nachprüfung nach 12 bzw. 6 Monaten bei Qualitätsstufe 4 (Anlage 1). Aktuell sind 68 Betreiber mit 130 Kameras (davon 9 PET-CT) bei der Ärztlichen Stelle Hessen gemeldet. Im Jahr 2005 waren 76 Betreiber mit 140 Kameras gemeldet. Es zeigt sich über die Jahre weiterhin ein leichter Rückgang der Betreiberzahlen (um 11% seit 2005) sowie der Anzahl der Geräte (um 7% seit 2005). Leicht angestiegen ist die Zahl der Institutionen, die nuklearmedizinische Therapien anbieten (um 15% im Vergleich zum Vorjahr). Im Jahr 2014 führten 22 Institutionen nuklearmedizinische Therapien durch, davon 14% ambulante und stationäre Therapien, 14% ausschließlich stationäre Therapien sowie 73% ausschließlich ambulante Therapien. 11

In 2014 wurden 42 Institutionen geprüft; damit ist die Anzahl der Prüfungen nur unwesentlich gestiegen (40 im Jahr 2013) (Abb. 4). Der über die ersten Jahre der Tätigkeit der Ärztlichen Stelle insgesamt zu verzeichnende Rückgang der Prüfungen ist vor allem durch die Einführung neuer Verfahrensanweisungen im Oktober 2005 und im Oktober 2009 mit Verlängerungen der Wiedervorstellungszeiträume und der Möglichkeit der Rückmeldung (seit 10/09 nur noch bei QS 2) und durch die in den ersten Jahren deutlich erkennbare Verbesserung der Qualität zu erklären. Die Anzahl der geprüften Geräte erhöhte sich auch diesmal leicht von 52 in 2013 auf 60 in 2014. In 2014 wurden bei 42 Institutionen 67 Geräteprüfungen, davon 4 PET-CT, sowie 3 Therapieprüfungen durchgeführt. Bei insgesamt 4 Nachprüfungen wurden dreimal die Untersuchungsdurchführung und einmal die Gerätetechnik geprüft. Abb. 4: Anzahl der Prüfungen im Jahresvergleich 12

Von 42 Betreiberprüfungen entfielen 83 % auf Gesamtprüfungen im diagnostischen Bereich, 10% auf Nachprüfungen im diagnostischen Bereich (7% Untersuchungen, 3% Technik) und 7% auf Therapieprüfungen (Abb. 5). Abb. 5: Verteilung der Betreiberprüfungen auf die Prüfungsarten Im Jahr 2014 war die Verteilung der Betreiberprüfungen und der Kameraprüfungen über die Institutionsarten wie in Abb. 6 und 7 dargestellt: Abb. 6: Verteilung der Betreiberprüfungen nach Art der Institution 13

Abb. 7: Verteilung der Kameraprüfungen nach Art der Institution Neben den 63 konventionellen Gammakameras und 4 PET-CT wurden in 2014 41 Aktivimeter, 31 Sondenmessplätze und 22 mobile Gammasonden geprüft (Abb.8). Abb. 8: Übersicht über die geprüften Geräte 14

5 Prüfungsstatistik In der Gesamtprüfung Diagnostik hat sich der Anteil an QS 1 von 12% in 2013 auf aktuell 20% erhöht. Der Anteil an QS 2 hat sich von 60% in 2013 verringert auf aktuell 46%. Es ist also innerhalb der Qualitätsstufen 1 und 2 eine Verschiebung von QS 2 nach QS1 zu verzeichnen. Allerdings ist auch der Anteil an QS3 im Vergleich zum Vorjahr leicht gestiegen. Hier wurden 34% der Gesamtprüfungen in der Diagnostik mit QS 3 bewertet versus 28% in 2013. Auch in 2014 wurde keine Prüfung mit QS 4 bewertet. Insgesamt ist der Anteil der Institutionen mit QS 1 oder QS 2 leicht rückläufig: 72% in 2013 versus 66% in 2014. (Abb. 9). Im Bereich der Nachprüfungen blieb die Qualität insgesamt stabil (100% in QS1 oder QS2). Hier gab es eine leichte Verschiebung nach oben. 50% der Nachprüfungen wurden mit QS 1 bewertet versus 40% in 2013 und ebenfalls 50% mit QS2 versus 60% in 2013. (Abb. 9). Bei insgesamt nur 3 Prüfungen der nuklearmedizinischen Therapien ist in 2014 der Anteil an QS1 mit 67% im Vergleich zum Vorjahr leicht gestiegen (60%), der Anteil an QS2 hat sich von 20% in 2013 auf 33% in 2014 erhöht. (Abb. 9). Abb. 9: Verteilung der Qualitätsstufen auf die Prüfungsarten 15

Der Anteil an Praxen mit Einstufung in QS 1 war mit 24 % wiederholt etwas geringer als im vergangenen Jahr (31 %), QS 2 wurde in 35% der Prüfungen vergeben (50 % in 2013), der Anteil an QS 3 erhöhte sich auf 41 % (19% in 2013). Hier ist eine weitere Verringerung der Qualität erkennbar (Abb. 10 und 11). Bei den Krankenhäusern lag der Anteil der Einstufungen in QS 1 mit 28 % wieder deutlich höher als im Jahr zuvor (10 % in 2013), QS 2 wurde in 61% der Fälle vergeben (60% in 2013). Insgesamt hat sich der Anteil an QS1 oder QS2 also wieder erhöht von 70% in 2013 auf 89% in 2014. Der Anteil an QS 3 verringerte sich deutlich von 30% im Vorjahr auf 11%. Insgesamt ist somit bei den Krankenhäusern eine Verschiebung der Qualität nach oben zu verbuchen (Abb. 10 und 11). Bei den Praxen am Krankenhaus konnte bei 29% der Institutionen QS 1 vergeben werden versus 36% im Vorjahr, 29 % erhielten QS 2 (43 % im Vorjahr) und 43% wurden in QS 3 eingestuft (21 % im Vorjahr). Hier ist, bei geringer Prüfanzahl mit eingeschränkter statistischer Aussagekraft, aber vergleichbarem Gesamtergebnis zu den Praxen, eine negative Tendenz sichtbar. Es gab, wie im Vorjahr auch, keine Einstufung in QS 4 (Abb. 10 und 11). 16

Abb. 10: Verteilung der Qualitätsstufen sortiert nach Art der Institution Abb. 11: Verteilung der Art der Institution sortiert nach Qualitätsstufen 17

Im Bereich der Untersuchungsqualität wurden die meisten Institutionen weiterhin mit QS 1 oder 2 eingestuft, aber mit 34% in QS1 merklich weniger als im Vorjahr (44% in 2013) und 46% in QS2 (48% in 2013). Deutlich gestiegen ist der Anteil an Einstufungen in QS3 mit 20% (in 2013 8%). (Abb. 12a). Im Bereich der technischen Qualitätssicherung lag die Verteilung bei 39% in QS 1 (in 2013 44%), 41% in QS 2 (in 2013 36%) und unverändert im Vergleich zum Vorjahr 20% QS 3. QS 4 musste wie im Vorjahr nicht vergeben werden. Insgesamt betrachtet zeigt sich also in beiden Bereichen mit ca. 80% der Einstufungen in QS1 und QS2 eine gute Qualität mit leichter Verschiebung nach unten (Abb.12a). Bei den Nachprüfungen konnte im Bereich der Untersuchungsqualität bei 33% QS1 und bei 67% QS2 vergeben werden. Im Bereich der technischen Qualitätssicherung wurde bei nur einer durchgeführten Prüfung QS1 vergeben (Abb. 12b). Abb. 12a: Verteilung der Qualitässtufen auf Untersuchungsqualität und technische Qualität bei Gesamtprüfungen 18

Abb. 12b: Verteilung der Qualitässtufen auf Untersuchungsqualität und technische Qualität bei Nachprüfungen 16 schriftliche Rückmeldungen mit Darlegung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung gingen ein, davon wurde in 14 Fällen der Zeitraum bis zur nächsten Prüfung verlängert. In zwei Fällen konnte eine Verlängerung des Zeitraums nicht gewährt werden. 11 Zertifikate Qualität in der Nuklearmedizin wurden vergeben, davon 8 im diagnostischen und 3 im therapeutischen Bereich. 19

6 Detail - Auswertungen, häufige Mängel 6.1 Untersuchungen Das Spektrum der nuklearmedizinischen Untersuchungen ist unterschiedlich, z. B. je nach Größe der nuklearmedizinischen Einrichtung. Von den Untersuchungen mit Tc-99m wird am häufigsten die Schilddrüsenuntersuchung durchgeführt, gefolgt von Skelettuntersuchungen, Herzuntersuchungen und Nierenuntersuchungen. Auch im Jahr 2014 hat die Zahl der Sentinel- Lymph-Node-Untersuchungen deutlich zugenommen. Im Bereich der Untersuchungsqualität wurden im vergangenen Jahr 306 Mängel festgestellt. Der größte Anteil betrifft die Dokumentation. Überschreitungen der Diagnostischen Referenzwerte sind selten. Nicht gegebene oder nicht nachvollziehbare Rechtfertigende Indikationen wurden häufiger als im Vorjahr festgestellt. Arbeitsanweisungen sind bei den häufigen Untersuchungen vorhanden, jedoch mit ca. 20% der Mängel öfters unvollständig, bei 5 % der Mängel fehlerhaft. Bei einzelnen Untersuchungen wurden wie auch im Vorjahr wesentliche Mängel festgestellt. Nach Vorgabe des Hessischen Ministeriums für Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird seit 2009 das vom ZÄS verabschiedete bundeseinheitliche Bewertungssystem angewendet. Die Vorgaben dieses Bewertungssystems sind auf der Internetseite http://www.aekwl.de veröffentlicht. 6.1.1 Strahlenexposition Bei 9 % aller festgestellten Mängel wurde eine nicht gegebene oder nicht nachvollziehbare Rechtfertigende Indikation bemängelt, was zu einer unnötigen Strahlenexposition führte. Bei 2 % aller festgestellten Mängel wurde eine unbegründete Überschreitung der DRW beanstandet. 20

6.1.2 Dokumentation Mängel in der Dokumentation waren in auch in 2014 die häufigsten festgestellten Mängel bei der Beurteilung der Untersuchungsqualität (51% aller Mängel). Das Mängelspektrum stellt sich wie folgt dar: a) unvollständige oder diskrepante Dokumentation von Injektionsstelle, Injektionszeitpunkt oder Aufnahmezeitpunkt (16%) b) fehlende Angaben zu Anamnese und Medikamentenanamnese (7%) c) fehlende Dokumentation der Paravasatmessung bei Schilddrüsenszintigraphie ( 5%) d) unklarer Schwangerschaftsausschluss (3%) e) fehlende Farbskala oder Grauwertebalken auf den Szintigrammen (3%) f) unzureichende Bildqualität (3%) g) nicht nachvollziehbare Angaben zur applizierten Aktivität (3%) 6.1.3 Untersuchungsdurchführung Schilddrüsenszintigraphie In Einzelfällen wurde eine fehlerhafte Untersuchungsdurchführung bemängelt. 6.1.4 Untersuchungsdurchführung Skelettszintigraphie Mängel betrafen wie im Vorjahr vorwiegend die unvollständige Darstellung des Skeletts bei Beschreibung einer Ganzkörperszintigraphie sowie fehlende Zusatzaufnahmen bei bestimmten Fragestellungen. 21

6.1.5 Untersuchungsdurchführung Nierenszintigraphie Hier wurden in Einzelfällen für die Fragestellung fehlende Zusatzaufnahmen und falsche Patientenlagerung bemängelt. 6.1.6 Untersuchungsdurchführung Lungenszintigraphie Auch hierzu wurden in Einzelfällen für die Fragestellung fehlende Zusatzaufnahmen bemängelt. 6.1.7 Untersuchungsdurchführung Myokardszintigraphie Häufigster Mangel war wie auch im Vorjahr die mangelhafte Ausbelastung der Patienten. In Einzelfällen war im Eintagesprotokoll keine ausreichende Überspritzung der Belastungsaktivität vorhanden, was die Beurteilbarkeit der Untersuchung einschränkte. 6.1.8 Untersuchungsdurchführung Sentinel-Lymph-Node-Szintigraphie Hierzu wurde in einem Fall eine zu geringer Detektionsrate festgestellt. 6.1.9 Untersuchungsdurchführung PET-CT In Einzelfällen wurde eine fehlende Dokumentation des Blutzuckerwertes festgestellt,weiterhin die unbegründete Durchführung der Untersuchung trotz erhöhten Blutzuckerspiegels und die fehlende Darstellung von Körperteilen bei entsprechender Fragestellung. 6.2 Therapie Im Jahr 2014 wurden ausschließlich ambulante Therapien geprüft, wobei sich keine wesentlichen Mängel zeigten. Die festgestellten Mängel betreffen in Einzelfällen fehlende Einverständniserklärungen, fehlende Bedenkzeit und fehlende Nachsorgedokumentation. 22

6.3 Technik Die Einstufung der gefundenen Mängel basiert auf dem seit 2009 bundesweit anzuwendenden Bewertungssystem. Insgesamt wurden 321 Mängel festgestellt. Am häufigsten (41% aller Mängel) sind Mängel in der Regelmäßigkeit der durchgeführten Konstanzprüfungen zu finden. Dabei wurden je nach Häufigkeit der fehlenden Kontrollen in 18% der Prüfungen ein geringer Mangel, in 11% ein mittlerer Mangel und in 12% ein wesentlicher Mangel festgestellt. Bei den wesentlichen Mängeln ist wie im Vorjahr am häufigsten die fehlende Konstanzprüfung an mobilen Gammasonden, die nicht Eigentum des Strahlenanwenders sind, der jedoch gemäß Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin für die Konstanzprüfungen Sorge zu tragen hat, zu verzeichnen. Hier besteht weiterhin Aufklärungsbedarf bezüglich der Anforderungen an den fachkundigen Arzt und die Frage nach geeigneten Vorgehensweisen. Genauso häufig finden sich fehlende Konstanzprüfungen an der Gammakamera, die mit Novellierung der Richtlinie seit dem Jahr 2011 gefordert, aber bei vielen Anwendern noch nicht in die Routineüberprüfungen übernommen wurden. 16% der festgestellten Mängel betreffen fehlerhafte Durchführungen der Kontrollen. 6% der Mängel mussten hier als wesentlich eingestuft werden. In 13% aller Mängel finden sich Werte, die außerhalb des zulässigen Toleranzbereichs liegen, ohne dass eine angemessene Reaktion (Fehlersuche, Wiederholungsmessung) dokumentiert wurde. Hier traten, je nach Ausmaß und Häufigkeit der Überschreitungen, in 7% der Prüfungen geringe, in 5% mittlere Mängel und in 1% wesentliche Mängel auf. Ebenfalls 13% aller Mängel betreffen unvollständige Angaben zu den Durchführungsparametern (Arbeitsanweisung). Ein fehlender oder nicht nachvollziehbarer Bezugswert wurde in 12% aller Fälle bemängelt. In 6% der Fälle wurde eine unvollständige oder nicht nachvollziehbare Dokumentation, aufgrund derer die Konstanzprüfungen nicht oder nur eingeschränkt beurteilt werden konnten, bemängelt. Die in der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin nun geforderten Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen werden vom Anwender nun häufiger angegeben als im Jahr zuvor. 23

7 Gebühren im Jahr 2014 Durchschnittliche Gebühren pro Prüfung 2014 Rahmengebühr Mittelgebühr Nuklearmedizinische Diagnostik 1225 450-2000 1225 Nuklearmedizinische Therapie 503 450 1500 975 Gegenüber 2013 sind die Durchschnittsgebühren in der Diagnostik angestiegen (jetzt genau bei der Mittelgebühr liegend) und in der Therapie gesunken (deutlich unter Mittelgebühr); bei einer gleichzeitig höheren Zahl an Prüfungen in der Nuklearmedizin ergab sich ein höherer Umsatz als in den Vorjahren mit einem insgesamt positiven Ergebnis trotz ebenfalls erhöhter Kosten. 8 Fazit und Ausblick Die Arbeit der ÄSH führt durch die regelmäßigen Prüfungen zur Aufrechterhaltung von hohen Qualitätsstandards. Im Vergleich zum Vorjahr haben sich die Prüfungsergebnisse in 2014 leicht verschoben, bei der Untersuchungsqualität um 10% der Prüfungen von QS1 nach QS3; der Anteil an QS2 ist mit 47% vergleichbar zum Vorjahr. Im Bereich der technischen Qualitätssicherung kam es zu einer leichten Verschiebung von QS2 zu QS 1. Im Bereich Behandlungsqualität kam es zu einer Verbesserung der Qualität zugunsten von QS1 und QS2. (Abb. 13, 14 und 15). Bei einem Großteil der Prüfungen liegen die Prüfungsergebnisse in QS1 oder QS2 (in der Untersuchungsqualität: 81%, in der technischen Qualitätssicherung: 81% und in der Behandlungsqualität: 100%). QS4 wurde, wie in den letzten Jahren, nicht vergeben. Bei überwiegend sehr guter bis guter Qualität und weiterhin geringer Zahl an wesentlichen Mängeln wird kein neuer Bedarf für besondere Maßnahmen gesehen; eine verstärkte Berücksichtigung der aufgetretenen Mängel und der möglichen Verbesserungen in den Aktualisierungskursen und anderen Fortbildungsveranstaltungen ist zu empfehlen. In einigen 24

Bereichen, wie beim Einsatz von mobilen Gamma-Sonden, der Kontrolle der tomographischen Bildqualität oder bei neuen Prüfungsbestandteilen (z. B. bzgl. Radiopharmaka) ist weiterhin eine Unterstützung bei der praktischen Umsetzung für die Strahlenanwender und Verantwortlichen hilfreich. Eine diesbezügliche Verbesserung der Qualität wird sich voraussichtlich erst im nächsten Prüfzyklus feststellen lassen. In 2014 erhöhte sich die Anzahl der verliehenen Zertifikate auf 11. Durch eine entsprechende Abfrage bei der Anforderung von Prüfungsunterlagen soll weiterhin die Möglichkeit der Zertifikatsvergabe einem größeren Kreis von Anwendern bekannt gemacht werden und damit die Nachfrage nach Zertifikaten gesteigert werden. Weiterhin wird im Rahmen der Anforderung die Möglichkeit der Anmeldung für den Newsletter der Ärztlichen Stelle geboten. Auch dieses Angebot wird vermehrt in Anspruch genommen. Abb. 13: Qualitätsstufen zur Untersuchungsqualität im Jahresvergleich 25

Abb. 14: Qualitätsstufen zur technischen Qualitätssicherung im Jahresvergleich Abb. 15: Qualitätsstufen zur Behandlungsqualität im Jahresvergleich 26

Wichtige Ziele für das Jahr 2015 sind: - Weiterführung der Prüfungen in der konventionellen Diagnostik und PET-CT - Aktualisierung der Verfahrensanweisung in Absprache mit dem HMUKLV - Validierung und Verbesserung des einheitlichen Bewertungssystems - Fortführung des Informationsaustausches mit Ministerium und Aufsichtsbehörden und des Zentralen Erfahrungsaustauschs der Ärztlichen Stellen - Ausbau des Zertifikatevergabesystems in Absprache mit dem Ministerium - Fortentwicklung des Qualitätsmanagements, basierend auf DIN ISO 9001 - Fortführung der erweiterten Datenerfassung (IVEU) - Weiterentwicklung des EDV-unterstützten Dokumentationsverfahrens - Verstärkung von Service-, Kunden- und Qualitätsmanagement Orientierung - Teilnahme an den Treffen des Zentralen Erfahrungsaustauschs der Ärztlichen Stellen und Vervollständigung der Prüflisten - Fortentwicklung und Anpassung des Qualitätsmanagements auf Basis von DIN EN 9001 und 17020 unter Berücksichtigung der aktuellen Vertragsvorgaben - Umsetzung der Fachgremiumsangelegenheiten (z. B. Verpflichtung) - Vorbereitung und Umsetzung der geplanten Änderungen der Richtlinie für Ärztliche Stellen Die Ärztliche Stelle in Hessen soll durch ihre Tätigkeit ihren beratenden, korrigierenden und qualitätserhöhenden Effekt in der Nuklearmedizin weiterhin verstärken. Durch die oben genannten, sich ergänzenden Planungen und Vorschläge kann die Qualität der nuklearmedizinischen Untersuchungen und Behandlungen sowie der vorgegebenen Qualitätssicherung weiter optimiert und die gute Kooperation zwischen dem HMUKLV, den Umweltämtern und der Ärztlichen Stelle zum Zwecke des Patientenschutzes nicht nur fortgesetzt, sondern auch ausgebaut werden. 27

In diesem Rahmen möchten wir uns herzlich für das entgegengebrachte Vertrauen und die kompetente Unterstützung bedanken und hoffen auch für die Zukunft auf eine sehr gute Zusammenarbeit! Frankfurt, den 13.04.2015 PD Dr. M. Walz 28

Anlage 1: Verfahrensanweisung-Nuklearmedi zi n - Sta nd September 2009 Diese Verfahrensanweisung richtet sich an die Ärztliche Stelle Hessen und legt die Einstufung der Beurteilung der Qualitätssicherung nach 83 Strahlenschutzverordnung in 4 Ergebniskategorien fest. Für die Ergebniskategorie 1 müssen die allgemeinen Anforderungen und Standards für die jeweiligen Bereiche voll erfüllt sein. Bei Ergebniskategorie 2 müssen die jeweiligen Mindestanforderungen erfüllt sein. Bei vorhandenen oder befürchteten Gefährdungen von Patienten oder umfangreichen wesentlichen Mängeln erfolgt eine Einstufung in die Ergebniskategorie 4. Grundsätzliches Ziel ist es, Einstufungen in die Ergebniskategorie 1 zu erreichen. Ergebniskategorie 1 Anforderungen voll erfüllt (mängelfrei / vereinzelt geringfügige Mängel) Keine Mängel bei Konstanzprüfungen und Patientenaufnahmen oder nur unwesentliche formale bzw. korrigierte Fehler oder 1. geringfügig erhöhte bzw. erniedrigte applizierte Aktivitätswerte bei einzelnen Untersuchungen; 2. geringfügige Einschränkungen der Untersuchungsqualität ohne fragestellungsrelevante Einschränkung der diagnostischen Aussage; 3. einfache technische Mängel oder Störung der Gammakamera bzw. des Aktivimeters oder des Sondenmessplatzes; 4. einzeln vorkommende Unzuverlässigkeiten in der technischen Qualitätssicherung; 5. einzelne zu allgemein gehaltene rechtfertigende Indikationen Art der nächsten Prüfung: Gesamtprüfung Zeitraum bis zur nächsten Prüfung: 36 Monate Bericht: Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses und gegebenenfalls Hinweise zur Verbesserung des Strahlenschutzes, der Untersuchungsqualität oder zur technischen Qualitätssicherung. Ergebniskategorie 2 Mindestanforderungen erfüllt (vermehrt geringfügige und mittlere Mängel) 1. Nicht begründete erhöhte oder erniedrigte Aktivitätswerte bei einzelnen oder geringfügig erhöhte oder erniedrigte Aktivitätswerte bei mehreren Untersuchungen; 2. Einschränkungen der Untersuchungsqualität bei einzelnen Art der nächsten Prüfung: Gesamtprüfung Zeitraum bis zur nächsten Prüfung: 24 Monate Das Fachgremium der Ärztlichen Stelle (Prüfungskommission) kann in unklaren Fällen oder auf Antrag des Strahlenschutzverantwortlichen zur endgültigen Einstufung mit einbezogen werden. Die Prüffrist bis zur nächsten Gesamtprüfung kann auf Grund einer 29/33

Untersuchungen einer Untersuchungsart. 3. Geringfügige oder mittlere technische Mängel oder Störung der Kamera bzw. des Aktivimeters oder des Sondenmessplatzes; 4. Geringfügige Unzuverlässigkeiten in der technischen Qualitätssicherung oder Toleranzüberschreitungen in den Messwerten mit dokumentierter Reaktion/Abhilfemaßnahme. 5. Einzeln nicht dokumentierte rechtfertigende Indikationen oder mehrfach zu allgemein gehaltene rechtfertigende Indikationen. Ergebniskategorie 3 Mindestanforderungen nicht erfüllt (Wesentliche Mängel) 1. Nicht begründete deutlich erhöhte bzw. zu niedrige Aktivitätswerte bei einzelnen Untersuchungen oder nicht begründete erhöhte bzw. erniedrigte Aktivitätswerte bei mehreren Untersuchungen; 2. Deutliche Einschränkung der Untersuchungsqualität bei einzelnen Untersuchungen einer Untersuchungsart oder Einschränkung der Untersuchungsqualität bei mehreren Untersuchungen einer /mehrerer Untersuchungsarten. 3. Deutliche technische Mängel oder Störungen der Kamera bzw. des Aktivimeters oder des Sondenmessplatzes. 4. Erhebliche Unzuverlässigkeiten in der technischen Qualitätssicherung oder deutliche Toleranzüberschreitungen in Rückmeldung (innerhalb von 6 Monaten) auf bis zu 36 Monate verlängert werden. Die Rückmeldung über bereits durchgeführte oder geplante Maßnahmen, insbesondere bei mittleren Mängeln, weist korrektive Maßnahmen nach, die eine deutliche Verbesserung der Qualität vermuten lassen, oder macht Abweichungen von den Standards nachvollziehbar. Bericht: Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses und einen Prüfbericht. In diesem sind die Ergebnisse der Prüfungen in Form eines detaillierten Berichtes mit Empfehlungen zur Mängelbeseitigung aufzuführen. Es sind entsprechende Vorschläge zur Optimierung der Qualitätssicherung und der Untersuchungsqualität, insbesondere in Hinblick auf eine Reduzierung der Strahlenexposition, zu machen. Auf Wunsch des Betreibers kann eine persönliche, in der Regel telefonische Beratung durch die Ärztliche Stelle erfolgen. Art der nächsten Prüfung: Nachprüfung bzgl. der wesentlichen und ggf. der mittleren Mängel mit eigenständiger Einstufung Zeitraum bis zur Nachprüfung: 12 Monate Das Fachgremium der Ärztlichen Stelle (Prüfungskommission) kann in unklaren Fällen oder auf Antrag des Strahlenschutzverantwortlichen zur endgültigen Einstufung mit einbezogen werden. Die Prüffrist bis zur nächsten Gesamtprüfung kann auf Grund der Nachprüfung auf bis zu 24 Monate festgelegt werden, wenn korrektive Maßnahmen nachgewiesen werden, die eine deutliche Verbesserung der Qualität, insb. bzgl. der wesentlichen Mängel, sicherstellen, oder wenn aufgrund nachvollziehbarer Begründungen Abweichungen von den Mindestanforderungen / Standards zu akzeptieren sind. Wenn bei der nachfolgenden Nach- oder Gesamtprüfung eine Beurteilung nicht besser als Kategorie 3 ist, so erfolgt eine Vorstellung im Fachgremium mit der Frage der Meldung an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde. Der Strahlenschutzverantwortliche wird im Bericht 30/33

den Messwerten ohne dokumentierte Reaktion, oder Toleranzüberschreitungen, bei denen Konsequenzen in der diagnostischen Qualität zu erwarten sind. 5. Mehrfach nicht dokumentierte oder nachvollziehbare rechtfertigende Indikationen. Ergebniskategorie 4 Mindestanforderungen erheblich unterschritten (Umfangreiche wesentliche Mängel oder gravierende Mängel) 1. Nicht begründete deutlich erhöhte Aktivitätswerte bei mehreren Untersuchungen. 2. Deutliche Einschränkung der Untersuchungsqualität bei mehreren Untersuchungsarten; 3. Umfangreiche wesentliche technische Mängel oder Störungen der Kamera bzw. des Aktivimeters oder des Sondenmessplatzes. 4. Erhebliche Toleranzüberschreitungen in den Messwerten, bei denen keine Abhilfemaßnahmen des Betreibers eingeleitet wurden z.b. SPECT-Durchführung bei Systeminhomogenitätswerte über 4% 5. Vollständig nicht dokumentierte oder nachvollziehbare rechtfertigende Indikationen; 6. Einzelner gravierender Mangel (z. B Molybdändurchbruch nicht erkannt). darauf hingewiesen. Bericht: Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses und einen Prüfbericht. In diesem sind die Ergebnisse der Prüfungen in Form eines detaillierten Berichtes mit Empfehlungen zur Mängelbeseitigung und zusätzlich eine detaillierte Begründung der Einstufung aufzuführen. Es sind entsprechende Vorschläge zur Optimierung der Qualitätssicherung und der Untersuchungsqualität, insbesondere in Hinblick auf eine Reduzierung der Strahlenexposition, zu machen. Auf Wunsch des Betreibers kann eine persönliche, in der Regel telefonische, Beratung durch die Ärztliche Stelle erfolgen. Art der nächsten Prüfung: Nachprüfung bzgl. der wesentlichen und gravierenden Mängel mit eigenständiger Einstufung Zeitraum bis zur Nachprüfung: 6 Monate Das Fachgremium der Ärztlichen Stelle (Prüfungskommission) ist zur endgültigen Einstufung mit einzubeziehen. Bei einer Einstufung in die Kategorie 4 entscheidet das Fachgremium über eine Meldung an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde. Die Prüffrist bis zur nächsten Gesamtprüfung kann auf Grund der Ergebnisse der Nachprüfung auf bis zu 18 Monate festgelegt werden, wenn korrektive Maßnahmen nachgewiesen werden, die eine deutliche Verbesserung der Qualität, insb. bzgl. der wesentlichen Mängel, sicherstellen, oder wenn aufgrund nachvollziehbarer Begründungen Abweichungen von den Mindestanforderungen / Standards zu akzeptieren sind. Wenn bei der nachfolgenden Nach- oder Gesamtprüfung eine Beurteilung nicht besser als Qualitätsstufe 3 ist, so erfolgt eine Vorstellung im Fachgremium mit der Frage der Meldung an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde. Der Strahlenschutzverantwortliche wird im Bericht darauf hingewiesen. Bericht: Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses und einen Prüfbericht. In diesem sind die Ergebnisse der Prüfungen in Form eines detaillierten Berichtes mit Empfehlungen zur Mängelbeseitigung und zusätzlich eine detaillierte 31/33

Begründung der Einstufung aufzuführen. Es sind entsprechende Vorschläge zur Optimierung der Qualitätssicherung und der Untersuchungsqualität, insbesondere in Hinblick auf eine Reduzierung der Strahlenexposition, zu machen. Auf Wunsch des Betreibers kann eine persönliche, in der Regel telefonische, Beratung durch die Ärztliche Stelle erfolgen. Meldung an die Behörde: Bei wiederholten wesentlichen oder gravierenden Mängeln erfolgt nach Entscheidung des Fachgremiumsvorstandes eine Meldung an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde (zuständige Vollzugsdezernate der Regierungspräsidien). Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses, einen Prüfbericht sowie eine Abgabenachricht. Im Prüfbericht sind die Ergebnisse der Prüfungen in Form eines detaillierten Berichtes und zusätzlich eine detaillierte Begründung der Einstufung aufzuführen. Für jeden Teilbereich der Prüfung erfolgt eine Einstufung in Ergebniskategorien. Im Prüfbericht wird die Frist für die nächste Nachl- bzw. Gesamtprüfung festgelegt. Bei Einstufung in Ergebniskategorie 1 oder 2 (bzgl. der Teilbereiche Untersuchungsqualität oder technischer Qualitätssicherung) erfolgt eine Gesamtprüfung, deren Prüffrist vom schlechtesten Ergebnis eines Teilbereiches (bzgl. Untersuchungsqualität oder technischer Qualitätssicherung) abhängig ist und bei der Qualitätsstufe 2 auf Basis der Rückmeldung verlängert werden kann. Bei Einstufung in Ergebniskategorien 3 oder 4 (bzgl. Untersuchungsqualität oder technischer Qualitätssicherung) erfolgen Nachprüfungen, soweit dies möglich und sinnvoll ist. Ansonsten erfolgt eine Gesamtprüfung, deren Prüffrist vom Ergebnis der schlechtesten Nachprüfung abhängig ist. Nach einer Nachprüfung muss eine Gesamtprüfung erfolgen, deren Prüffrist ebenfalls vom Ergebnis der schlechtesten Nachprüfung abhängig ist. Dabei sind die Ergebnisse der letzten Gesamtprüfung zu berücksichtigen. Prüfzyklus: Die Festlegung des nächsten Prüftermins (Zusendung von Unterlagen oder Vor-Ort-Prüfung) bezieht sich für eine Gesamtprüfung auf den im ersten Anforderungsschreiben der letzten Gesamtprüfung genannten Termin zur Lieferung der Unterlagen. Bei einer Nachprüfung wird vom Zeitpunkt der Erstellung des Ergebnisberichtes ausgegangen. Bei Nichtvorlage der angeforderten Unterlagen oder bei unvollständigen Unterlagen, auf Grund derer keine Prüfung möglich ist, erfolgt ein Erinnerungsschreiben. Wenn nach Ablauf einer 3-Wochen-Frist die angeforderten Unterlagen bei der Ärztlichen Stelle nicht vorliegen, wird 32/33

der Vorgang an das zuständige Vollzugsdezernat der Regierungspräsidien abgegeben. Bei unvollständiger Vorlage von Unterlagen erfolgt, soweit möglich, eine Prüfung; dabei werden fehlende Unterlagen als wesentliche Mängel eingestuft. Der Strahlenschutzverantwortliche kann bei der Ärztlichen Stelle Hessen bis zu 4 Wochen nach Zugang des Ergebnisberichtes eine Vorlage im Fachgremium beantragen. Der Strahlenschutzverantwortliche oder eine von ihm beauftragte Person kann an der Beratung seiner Überprüfung im Fachgremium teilnehmen. Das Hessische Ministerium für Umwelt, Energie, Landwirtschaft und Verbraucherschutz hat die Fachaufsicht. Diese Verfahrensanweisung ist ab 01.10.2009 anzuwenden. 33/33