2008 AGI-Information Management Consultants May be used for personal purporses only or by libraries associated to dandelon.com network. Patente auf human-genomische Erfindungen Rechtslage in Deutschland, Europa und den USA Von Dr. Alexander Richard Krefft, LL.M. Carl Heymanns Verlag KG Köln - - - München
sübersicht Vorwort und Danksagung... Abkürzungen... Literatur... A. Naturwissenschaftliches Schrifttum... B. Juristisches und sonstiges Schrifttum... VII XIX XXV XXV XXVIII I. Einleitung... 1 A. Genomik und HUGO... 5 B. Die EST- und SNP-Problematik... 9 C. Übersicht... 15 II. Naturwissenschaftliche Grundlagen... A. Das Genom... B. Gene und Proteine... 18 C. mrna, cdna und Expressed Sequence Tags (ESTs) und ihre Anwendungsmöglichkeiten... 21 D. Sequenzierung... 25 E. Genkarten... 28 F. Bioinformatik... 35 III. Die E U-Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen... 37 A. Die Funktionsweise einer EU-Richtlinie... 38 B. Auswirkungen des Fristversäumnisses bei der Umsetzung... 40 C. Die Verbindlichkeit der Erwägungsgründe einer EU-Richtlinie... 43 IV. Genfragmentpatente und Anmeldestrategien in den USA... A. Beispiele von EST-Patenten... B. Beispiele für SNP-Patente... C. Anmeldestrategien der US-Anmelder... 47 47 49 50 IX
sübersicht V. Die Patentierungsvoraussetzungen genomischer Erfindungen... 55 A. Patentfähige Gegenstände vs.»patentable subject matter«... B. Das Patentierungshindernis des Verstoßes gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten... C. Neuheit... D. Erfinderische Tätigkeit... E. Die Einheit der Erfindung... F. Ausreichende Offenbarung/Stützung... G. Gewerbliche Anwendbarkeit, konkrete Funktion und Offenbaningsinhalt - das >>EST-Problem<<... H. Lösungsvorschlag: Der Ansatz über die Erfindungshöhe... I. Ergebnis.... 56. 92. 115. 126. 165. 170 VI. Der Schutzbereich genomischer Erfindungen... 265 A. Worauf erstreckt sich das Patent auf ein Gen?... 265 B. Worauf erstreckt sich das Patent auf ein Genfragment?... 279 C. DNA-Erfindungen und Äquivalenz... 285 D. Möglichkeiten zur Entschärfung der Abhängigkeitsproblematik... 300 VII. Ergebnis... 333 Anhang EU-Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen... 337 Sachverzeichnis... 353 210 237 261 X
Vorwort und Danksagung... Abkürzungen... Literatur... A. Naturwissenschaftliches Schrifttum... B. Juristisches und sonstiges Schrifttum... I. Einleitung...... A. Genomik und HUGO... B. Die EST- und SNP-Problematik... 1. Die ersten EST-Anmeldungen... 2. Die Brisanz des EST-Problems... C. Übersicht... II. Naturwissenschaftliche Grundlagen..... A. Das Genom... B. Gene und Proteine... C. mrna, cdna und Expressed Sequence Tags (ESTs) und ihre Anwendungsmöglichkeiten... 1. Inhibierung des Gens... 2 Expression eines Proteins in Bakterien... 3. cdna-fragmente als Sonden... 4. cdna-fragmente als Marker oder»fingerabdruck... D. Sequenzierung...... E. Genkarten... 1. Genetische Karten bzw. Genkoppelungskarten... 2. Physikalische Karten... 3. Marker... a) Polymorphismen - speziell: Single N (SNPs)...... b) DNA-Chips...... F. Bioinformatik... VII XIX XXV XXV XXVIII 1 5 9 10 11 15 17 17 18 21 22 23 24 24 25 28 28 30 31 31 33 35 III. Die E U-Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen......... 37 XI
A. Die Funktionsweise einer EU-Richtlinie... 38 B. Auswirkungen des Fristversäumnisses bei der Umsetzung... 40 1. Rechtswidrigkeit der Nichtumsetzung... 40 2. Unmittelbare Wirkung der Richtlinie... 41 43 C. Die Verbindlichkeit der Erwägungsgründe einer EU-Richtlinie... IV. Genfragmentpatente und Anmeldestrategien in den USA... A. Beispiele von EST-Patenten... 47 B. Beispiele für SNP-Patente... 49 C. Anmeldestrategien der US-Anmelder... 50 1. Provisional application... 50 2. Continuation-in-part (CIP)... 51 3. Divisional application...... 51 4. >>Submarine patents«... 52 V. Die Patentierungsvoraussetzungen genomischer Erfindungen..... 55 A. Patentfähige Gegenstände vs. >>patentable subject matter«... 1. Technizität vs.»utility... a) USA: Abgrenzung durch das»utility«-erfordernis (State Street)...... 56 (1) Die >>mental steps«-dok... 58 (2) Die >>physical steps<<-doktrin... 58 (3) Der neue Ansatz: >>useful, concrete, and tangible results<< 60 b) Das Technizitätserfordernis in Europa und Deutschland... 61 (1) Verkörperongstheorie... 63 (2) Kerntheorie... 64 (3) Gesamtheitliche Betrachtung - >>whole content approach«65 c) Zwischenergebnis... 67 d) Besondere Abgrenzungsprobleme im Bereich genomischer Erfindungen... 67 (1) Gene... 67 (a) Das spezielle Problem strukturell-informationeller Erfindungen - die Doppelnatur der Gene... 67 (b) *Information«im Patentrecht... 71 (c) Ergebnis... 74 (2) Genfragmente... 74 (a) USA -die utility«von Genfragmenten... 74 (b) Deutschland und Europa - die Technizität von Genfragmenten... 75 (3) Die Technizität oder. utility«bioinformatischer Erfindungen... 77 (a) Bioinformatische Computerprogramme... 77 (b) Bioinformatische Systemansprüche... 79 e) Ergebnis... 83 2. Die Abgrenzung zwischen Erfindung und Entdeckung... 84 47 56 56 XI1
a) Der Naturstoffeinwand... (1) Der Streit um den Begriff des >>Naturstoffs<<... (2) Argumention aus dem dem Sinn des Patentrechts... (3) Stoffschutz oder Verfahrensschutz (»Isolierungstheorie«) b) Die Klarstellungen der Richtlinie... c) Ergebnis...... B. Das Patentierungshindernis des Verstoßes gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten...... 1. Europa - ein Überblick über die gelungen der Richtlinie... 2 USA...... 3.»Ordre public«u enomische Erfindungen... a) Gene... b) Drug targets oder Rezeptoren von Krankheitserregern... c) Genfragmente... d) Gesamte Genome... e) Menschen und menschlich/nicht-menschliche Chimären... f) Ergebnis...... 4. Zur Berücksichtigun Erwägungsgrund 26... a) Wie fließt Erwägungsgrund 26 in die Interpretation der Generalklausel des 2 Nr. 1 PatG ein?... 6) Wie ist Erwägungsgrund 26 zu verstehen?... (1) Fehlende Zustimmung zur Entnahme des Materials... (2) Fehlende Zustimmung zur Verwertung... (a) Klassifizierung des verletzten Rechtsguts.. (ii) Denkbare Ausnahmefälle... 5. Ergebnis... C. Neuheit...... 1. Allgemeines... a) EPU und PatG... b) 35 USC 102 -die Besonderheiten des»first to invent<<- System... (1) anticipation<< - das identity requirement<<... (2) und das»first to invent<<-system... c) Die Doktrin der >>simultaneous conception and reduction to practice«und DNA... 2. Probleme der Neuheit von Genen... a) Neuheit eines Gens bei Bekannt-Sein der Proteinstruktur... b) Das Problem der Neuheitsschädlichkeit von ESTs... c) Neuheitsschädlic d) Neuheitsschädlichkeit von Gendatenbanken... 3. Neuheit von Genfra 4. Neuheit bioinformatischer Erfindungen... 5. Ergebnis...... D. Erfinderische Tätigkeit... 85 86 87 88 Y0 Y2 Y2 Y3 Y7 98 Y8 98 100 102 103 104 105 105 106 107 108 108 10s 110 112 114 115 115 115 116 116 117 120 121 121 122 122 124 124 125 126 126 XI11
XIV 1. Die Bestimmung der Erfindungshöhe im Bereich der Biotechnologie. a) USA.»nonobviousness<<, 35 U.S.C. 103... (1) >>Obvious to try is not the standard under 35 U.S.C.... (2)»Reasonable expectation of success«... (3) Der Struktur-orientierte Ansatz (>>structural similarity«und»structural predictability«)... (a) Die Übertragung der Chemierechtsprechung zur»structural similarity«... (b) Besonderheiten der Struktur-Funktions- Zusammenhänge im Bereich kodierender Sequenzen (c) In re Bell... der >>robvious to try<<-ansatz... (d) In re Deuel... (i) >>Structural predictability«... (ii) Warum die >>structural predictability<< das falsche Kriterium ist... (iii) Die Aufgabe der»reasonable expectation of success«in Deuel... (iv) Kritik an der Nichtberücksichtigung des Herstellungsverfahrens... (e) Ergebnis... (4) Die Praxis des USPTO... (5) Ergebnis... b) Europa- Art. 84 EPÜ... (1) Der Problem-Solution-Approach... (2) Der would-would-approach«und die»reasonable expectation of success«... (3) Ausgewählte Fälle zur Rechtsprechung der TBK zu Genen (a) Schwierigkeiten bei der Isolierung... (b) Unerwartete Eigenschaften... c) Ergebnis... 2. Folgen der unterschiedlichen Rechtsprechung für Genfragmente a) Deuels Struktur-orientierter Ansatz... b) Der Ansatz der älteren US-Rechtsprechung und Rechtsprechung des EPA... c) Ergebnis... 3. Bioinformatische Erfindungen... 4. Ergebnis... E. Die Einheit der Erfindung... 1 EPA und JPA... 2. USPTO... 3. Ergebnis... F. Ausreichende Offenbarung/Stützung... 1. Allgemeines... a) USA - 35 USC 112... (1)»Enablement«-»how to make and how to use<<... 127 128 129 130 133 134 136 137 139 140 141 143 143 146 147 149 149 150 151 152 153 156 157 158 158 159 162 162 165 165 166 167 169 170 170 170 171
(2) >>Written description<<... (3)»Best mode<<... (4) Stützung... b) Europa. Art. 83. und 84 EPU... (1) Art. 83 EPU...... (2) Stützung... c) Ergebnis... 2. Verschiedene Fallgruppen... a) Ausreichen weniger Ausführungsbeispiele bei speziesübergreifenden Ansprüchen... (1) USA... (2) Europa... b) Die Beschreibung von DNA-Erfindungen... (1) USA... (2) Europa... (3) Kritik an dem Erfordernis, die Struktur eines Stoffes offenbaren zu müssen...... c) Die Zulässigkeit funktioneller Anspruchsmerkmale (1) USA... (2) Europa... + Hinterlegung... (1) USA... (2) Europa... (a) Entscheidungen des EPA... (b) Hinterlegung und die Richtlinie... e) Zwischenergebnis und Diskussion der verschiedenen Ansätze 3. Unterschiede im Offenbarungsinhalt»offener und»geschlossener<< Ansprüche... a) Vier Klassen von DNA-Anmeldungen... b) Mehr Offenbarung für»offenegeschlossene«?...... (1) Die Trilaterale Studie... (2) Die neuen Written Description Guidelines<< des USPTO 4. Die Offenbarung bioinformatischer Erfindungen... 5. Ergebnis...... G. Gewerbliche Anwendbarkeit, konkrete Funktion und Offenbarungsinhalt - das»est-problem«... i. USA: Offenbarung nach 35 USC 112 und >>utility... a) Das Erfordernis der >>specific utility<< - Brenner v. Manson... b) Die Entscheidung des CCPA und CAFC nach Manson und die neuen Utility Examination Guidelines... c) Manson und ESTs... d) Ergebnis... 2. Europa - Gewerbliche Anwendbarkeit, Art. 83 EPÜ, 34 PatG und die Richtlinie... a) Der Inhalt der Anmeldung vor der Richtlinie... b) Imidazoline und DNA... c) Art. 5 (3) der Richtlinie... Inhalt 172 173 173 174 174 174 177 177 177 178 181 183 183 185 186 189 189 192 194 195 196 196 197 199 201 201 202 203 205 207 209 210 210 211 213 215 218 219 219 222 223 XV
(1) Anwendungsbereich von Art. 5 (3) der Richtlinie... (2)»Funktion«oder >>gewerbliche Anwendbarkeit«?... (a) Muß die gewerbliche Anwendbarkeit»konkret«beschrieben werden? Die sprachliche Diskrepanz der Richtlinie... (b) Muß die»funktion«oder die»gewerbliche Anwendbarkeit«beschrieben werden?... (i) Ansatz über die gewerbliche Anwendbarkeit... (ii) Ansatz über den Erfindungsbegriff... (iii) Der Gesetzentwurf der Bundesregierung (c) Die Schwierigkeiten bei der Umsetzung und... Auslegung der Richtlinie... (i) Die Diskrepanz der deutschen. französischen und englischen Version von Erwägungsgrund 24... (ii) Erwägungsgrund 23 - Muß die Funktion»biologisch«sein?... (3) Ergebnis... 3. Bewertung des Ansatzes, eine»konkrete«funktion oder»spezifische«nützlichkeit in der Anmeldung zu verlangen... H. Lösungsvorschlag: Der Ansatz über die Erfindungshöhe... 1. Auswirkungen des Ansatzes... 3. Kritische Würdigung des *Ansatzes über die Erfindungshöhe... 4. Ergebnis... I. Ergebnis... 224 225 225 227 229 231 231 233 233 234 236 236 237 239 a) Auswirkungen auf Erfindungen. deren Erfindungshöhe auf ihrer Funktion beruht - der Fall der Genfragmente... 239 b) Auswirkungen auf Erfindungen. deren Erfindungshöhe auf Schwierigkeiten bei der Herstellung beruht... 241 c) Zusammenfassung...... 242 2. Begründung und Implementierbarkei s..a nsatzes -Der Begriff der *Erfindung«in 34 PatG. Art. 83 EPÜ, und 35 USC 112... 243 a) Begriffliche und systematische Auslegung von Art. 83 EPÜ 34 PatG... 243 b) Die Vorstellungen des historischen Gesetzgebers... 245 (1) USA... 245 (2) PatG und EPÜ... 247 (3) Vereinbarkeit des Ansatzes über die Erfindungshöhe mit der Richtlinie...... 248 c) Der Telos des Offenbarungserforder s - das quid pro quo. 249 (1) Das quid pro quo in der >>utility«oder Funktion?... 249 (2) Das quid pro quo in der Erfindungshöhe... 253 258 261 VI. Der Schutzbereich genomischer Erfindungen... 265 XVI A. Worauf erstreckt sich das Patent auf ein Gen?... 265 1. Die Erstreckung auf natürlich vorhandene Gene... 266 2. Die Erstreckung auf inserierte Gene... 269 a) Deutschland unter der Richtlinie... 269 261
b) Ausnahme Mensch... 213 (1) Ein Patent weist.. 274 (2) Das Patentrecht und der menschliche Körper... 275 c) USA... 277 3. Besonderheiten bei der Erschöpfung... 278 B. Worauf erstreckt sich das Patent auf ein Genfragment?... 279 1.»Geschlossene«Ansprüche: das >>consistin... 280 2.»Offene<< Ansprüche: das»comprising<<- 281 3. Das >>consisting essentially of<<-format 283 4. Das >>having<<-format 284 285 286 a) Warner-Jenkinson: der»all elements-ansatz und der Einwand der >>prosecution history estoppel«... 287 b) Die weitere Einschränkung der Äquivalenzlehre in Festo... 290 c) Gene und Äquivalenz: Genentech v. Welcome Foundation... 291 2. Deutschland... 292 a) Allgemeine Prinzipien und Sch b) Äquivalenz und chemische S (1) Der Stand der Meinungen (2) Sonderrecht für Gene? - OLG Düsseldorf... 297 (3) Diskussion... 299 D. Möglichkeiten zur Entschärfung der Abhängigkeitsproblematik... 300 1. Allgemeines zu Abhängigkeit und absolutem Stoffschutz... 301 a) Absolutheit des Stoffschutzes... 301 b) Abhängigkeit... 302 2. Möglichkeiten, den Schutzbereich eines Patents zu beschränken. 305 a) Zweckbindung des Stoffschutzes 305 (1) Ansätze, die Zweckbindung zu 305 (2) Implementierung der Funktionsbindung - Anderungsvorschlag für $34 PatG... 308 b) Ausnahme durch Auslegung... 309 (1) USA - >>reverse doctrine of equivalents<<... 309 (a) Inhalt der»reverse doctrine of equivalents<<... 309 (b) Anwendung der >>reverse doctri die informationelle Natur eines (2) Deutschland -Das Wesentlichkeits Erwägungsgrund 25 (a) Nicht-kodierende... 314 (b) Kodierende Seque (i) Gene als»sonderfall«?... 315 (ii) Die Wertung des Gesetzgebers in der Richtlinie (Erwägungsgrund 24)... 316 (c) Ergebnis... c) Ergebnis... 3. Das Versuchsprivileg und die >>research exemption<< XVII
a) USA -die >>experiment use exception<<... 319 b) Deutschland. das Versuchsprivileg des 11 Nr. 2 PatG... 322 c) Besondere Probleme von Patenten auf Forschungswerkzeuge 324 d) Ergebnis... 327 4. Patentpools als Lösung?... 327 Vll. Ergebnis... 333 Anhang EU-Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen... 337 Sachverzeichnis... 353