VII Inhalt Inhalt Vorwort... Die Autoren... V VI Einleitung... 1 Kapitel 1 Die Grundlagen der Zusammenarbeit zwischen Leistungs erbringern und der pharmazeutischen Industrie im Überblick... 3 A. Das Arzneimittelgesetz (AMG)... 3 B. Heilmittelwerbegesetz (HWG)... 3 C. Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG)... 4 D. Regelwerke der freiwilligen Selbstkontrolle: FSA-Kodex / AKG-Kodex / EFPIA-Kodex... 6 I. National: FSA-Kodex / AKG-Kodex... 6 II. EU: Kodex EFPIA... 8 III. Berufsrecht... 8 E. Strafrecht... 9 F. Steuerrecht... 11 I. Einkommensteuergesetz (EStG)... 11 II. Körperschaftsteuergesetz (KStG)... 12 III. Einkommensteuer-Richtlinien, Lohnsteuer-Richtlinien, Amtliche Hinweise zu den Richtlinien... 12 IV. Sonstige Vorschriften und Regelungen... 13
VIII Inhalt Kapitel 2 Die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Pharmaindustrie in der Praxis... 15 A. Werbegaben und Zuwendungen... 15 I. Produktbezogene Zuwendungen... 16 1. Heilmittelwerbegesetz... 16 (a). Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes: Produktbezogene Werbung... 16 (b). Europarecht... 18 (c). Der Regel-Ausnahme-Tatbestand des 7 HWG... 19 (1). 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG: Werbegaben von geringem Wert, geringwertige Kleinigkeiten... 19 (aa). Unterscheidung... 19 (bb). Geringwertig / geringer Wert... 20 (cc). Arzneimittelmuster... 21 (dd). Preisausschreiben und Marktumfragen... 22 (2). 7 Abs. 1 Nr. 2 HWG: Natural- und Barrabatte... 24 (aa). Alte Rechtslage... 24 (bb). AVWG... 25 (cc). GKV-WSG... 25 (dd). Sonderfall: Verschreibungsfähige OTC-Produkte... 26 (3). 7 Abs. 1 Nr. 3 HWG: Handelsübliches Zubehör / handelsübliche Nebenleistungen... 28 (aa). Zubehör... 28 (bb). Nebenleistungen... 29 (4). 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG: Auskünfte und Ratschläge... 31 (5). 7 Abs. 1 Nr. 5 HWG: Kundenzeitschriften... 31 (6). Zur Verwendung in der ärztlichen / pharmazeutischen Praxis... 31 2. Zuwendungen und sonstige Werbegaben im Geltungsbereich des FSA-Kodex... 32 II. Nicht produktbezogene Zuwendungen und/oder sonstige Werbegaben... 33 1. 21 FSA-Kodex: Schenkweise (nicht produktbezogene) Zuwendungen... 35 2. 23 Abs. 1 FSA-Kodex: Preisausschreiben... 35
Inhalt IX (a). Gegenleistung... 35 (b). Angemessenheit der Gegenleistung... 35 III. Berufsrechtliche Auswirkungen von Zuwendungen für niedergelassene Ärzte... 37 1. Vorgaben der Musterberufsordnung... 37 2. Rechtsfolgen eines Verstoßes... 39 (a). Berufsgerichtliches Verfahren... 39 (b). Wettbewerbsrechtlicher Verstoß... 39 (c). Strafrechtliche Relevanz... 39 IV. Strafrechtliche Auswirkungen von Zuwendungen für angestellte Ärzte und ihre Dienstherren... 40 V. Abgrenzung Geschenke von berufsbezogenen Zuwendungen... 42 VI. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen... 43 VII. Geschenke und berufsbezogene Zuwendungen... 44 VIII. Abgrenzung zwischen Geschenken und berufsbezogenen Zuwendungen... 46 IX. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen... 46 B. Fortbildungsveranstaltungen und Kongresse... 51 I. Interne Veranstaltungen... 52 1. Reisekosten, Unterkunft und Verpflegung... 53 (a). Reisekosten... 53 (b). Unterbringung... 51 (c). Bewirtung... 51 2. Dokumentation... 56 II. Externe Veranstaltungen... 56 1. Förderung der Seminarteilnehmer... 56 2. Förderung einer Veranstaltung... 57 III. Besonderheiten bei der Durchführung internationaler Veranstaltungen... 60 IV. Besonderheiten für die Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise, die Amtsträger oder Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen sind... 61
X Inhalt V. Auswirkungen des 128 SGB V auf die geschilderte Rechtslage... 62 VI. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen... 63 C. Anwendungsbeobachtungen, IIP-Studien und klinische Studien... 69 I. Grundsätze einer Zusammenarbeit nach dem Gemeinsamen Standpunkt... 69 1. Trennungsprinzip... 69 2. Transparenz-/Genehmigungsprinzip... 70 3. Dokumentationsprinzip... 72 4. Äquivalenzprinzip... 72 5. Einseitige Leistungs- oder Leistungsaustauschbeziehung... 73 II. Reizthema Anwendungsbeobachtungen... 74 1. Der Grundsatz der Nichtintervention... 75 2. Angemessenheit der Höhe der Vergütung... 77 3. Beistellung von Geräten... 79 4. Rechtslage nach 128 SGB V... 81 5. Wettbewerbsrechtliche Aspekte für die Pharmaindustrie... 81 6. Berufsrechtliche Aspekte für niedergelassene Ärzte... 82 7. Strafrechtliche Aspekte... 83 (a). Strafrechtliche Folgen für niedergelassene Ärzte... 83 (aa). Korruptionsdelikte, 331 StGB... 83 (bb). Untreue, 266 StGB... 84 (cc). Bestechung und Bestechlichkeit, 299 StGB... 85 (b). Strafrechtliche Aspekte für angestellte Ärzte... 86 (aa). Krankenhaus mit öffentlicher Trägerschaft... 86 (aaa). Vorteilsannahme und Vorteilsgewährung... 87 (bbb). Bestechlichkeit und Bestechung... 88 (bb). Angestellte Krankenhausärzte in nicht öffentlichrechtlicher Trägerschaft... 89 8. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen... 89
Inhalt XI III. IV. Investor Initiated Projects Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen... 90 Die klinische Studie vor und nach Zulassung und Markteinführung eines Medikaments Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen... 91 D. Arzneimittelmuster... 92 I. Möglicher Empfängerkreis... 92 II. Abgebender... 92 III. Ausgeschlossene Stoffe und Zubereitungen... 93 IV. Abgabemodalitäten... 93 V. Packungsgröße und Menge... 93 VI. Schriftliche Anforderung... 94 VII. Musterabgabe: Koppelung... 95 VIII. Warenprobe... 96 IX. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen... 97 E. Arbeitsessen und Bewirtungen... 98 I. Grundsätzliches zur Abgrenzung von Arbeitsessen und Bewirtungen im Rahmen von Fortbildungsveranstaltungen und Kongressen... 98 II. Angemessenheit... 99 III. Dokumentation der Bewirtung... 99 IV. Begleitpersonen... 100 V. Besonderheiten bei Angestellten medizinischer Einrichtungen... 100 VI. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen... 100 1. Grundsätzliches zur Abgrenzung von Arbeitsessen und Bewirtungen im Rahmen von Fortbildungsveranstaltungen und Kongressen... 101 2. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen... 101
XII Inhalt F. Honorare für Referenten-, Moderatoren-, Beraterund Gutachtertätigkeiten... 107 I. Grundprinzipien der Zusammenarbeit... 107 II. Regelungsumfang der Kodizes... 108 1. Sachlicher Anwendungsbereich... 108 2. Personeller Anwendungsbereich... 108 3. Speziellere Regelungen... 108 III. Regelungsinhalte der Kodizes... 109 1. Materielle Anforderungen... 110 2. Formelle Anforderungen... 112 IV. Besonderheiten für die Zusammenarbeit mit Amtsträgern und/oder Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen... 113 V. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen... 114 G. Spenden... 115 I. Gesetzliche Rahmenbedingungen für Spenden... 115 1. Begriffsdefinition... 115 2. Strafrechtliche Rahmenbedingungen... 116 3. Berufsrechtliche Regelungen... 116 II. Ergänzungen durch die Fachkreis-Kodizes... 117 1. Anwendungsbereich... 117 2. Transparenz- und Dokumentationserfordernisse... 117 III. Praktische Umsetzung der Vorgaben... 118 IV. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen... 119 Anlage 1: Liste der bekannt gewordenen nichtabziehbaren Auslandsgruppenreisen... 120 Anmerkungen... 133 Stichwortverzeichnis... 157