TAVR: Neue Entwicklungen bald ein Verfahren für jedes Katheterlabor?

TAVR: Neue Entwicklungen bald ein Verfahren für jedes Katheterlabor? Rüdiger Lange Deutsches Herzzentrum München Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie

Back to the future April 2002 First-in-Human Cribier-Edwards Cribier et al. Circulation 2002;106:3006-3008

TAVI : Outcome Beyond the Short-Term More than 60.000 implants in 10 years 1-, 2-, 3, and4-year survivalin high riskpatientsroughly 80, 70, 60 and 50% respectively TAVI in high risk patients not inferior to conventional surgery Some current issues not solved yet Trend to intermediate risk patients not supported by data yet (SURTAVI and Partner 2 Trial)

Current Issues with TAVI Paravalvular aortic regurgitation Stroke Conduction disturbances Vascular injury Embolization Durability Bicuspid pathology

Partner IIA SURTAVI Montreal STS score 4% 4% 10% Coronary artery disease - Syntax score 33% 22% Primary endpoint Mortality & major stroke at 2 years Randomized arms TF, TA, TAo 1:1 TAVI vs SAVR TF, SC, TAo Statistics Non-inferiority, ( ) 20%; α =0.05 and power = 80% Sample size (n) Location Current status 2000 (event rate 30%) US only 50 sites 32 sites selected, 525 patients enrolled 2500 (Baysian Adaptive Design) Europe, US, Canada 75 sites 30 European sites selected, ongoing in US/Canada 2 centers enrolling in Europe

TAVR will be for ALL!! Montreal STS database 2006-2010 33% 66% Extreme risk/inoperable (STS >15%) High risk (STS > 10-15%) Intermediate risk (STS 4-10%) Low risk (STS <4%)

The creation of a multidisciplinary team is essential. Holmes et al., JACC, 2012 Ideally, such a team would be comprised of the patient s cardiologist, cardiac surgeon, interventional cardiologist. Holmes et al., J. Thorac. and Cardiovasc. Surg., 2012

TAVI should only be performed in hospitals with cardiac surgery on-site. A heart team that assesses individual patient s risks, as well as the technical suitability of TAVI and access issues, should be best able to make decisions in this patient population Vahanian et al., Europ. Heart J. (2012) 33

Voraussetzung zur Durchführung einer TAVI ist die gemeinsame Entscheidung des Kardiologen und Herzchirurgen für den Eingriff nach Diagnose einer hochgradigen, symptomatischen degenerativen Aortenklappenstenose..

Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfachen/verbessern? Miniaturisierung des Zugangs Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Reduktion von AV- Blockierungen Eingriff ohne Narkose? Repositionierbarkeit der neuen Implantate

Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfache/ verbessern? Miniaturisierung des Zugangs Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Reduktion von AV- Blockierungen Eingriff ohne Narkose? Repositionierbarkeit der neuen Implantate

Miniaturisierung des Zugangs Zugang Femoral: Verschlußdevice oder chirurgische Freilegung (2.5-3cm Hautschnitt) keine Neuerungen

Miniaturisierung des Zugangs Subclavia: Hautschnitt ca. 5cm

Miniaturisierung des Zugangs Perkutaner Zugang zur A. subclavia Schäfer U JACC Intervention 2012

Miniaturisierung des Zugangs Apikal: mit zunehmender Expertise Reduktion des Hautschnitts auf 5cm Kleinere Sperrer

Miniaturisierung des Zugangs Apikal: mit zunehmender Expertise Reduktion des Hautschnitts auf 5cm Weichteilsperrer für bessere Übersicht

Miniaturisierung des Zugangs Apikal: Zukunftsvision: apikale Verschlußdevices

Miniaturisierung des Zugangs Apikal: Zukunftsvision: apikale Verschlußdevices PermaSeal, Microinterventional

Miniaturisierung des Zugangs Apikal: Zukunftsvision: apikale Verschlußdevices PermaSeal, Microinterventional

Miniaturisierung des Zugangs Aortal: Umsteigen auf lateralen Zugang mit ca. 5-6cm Hautschnitt Keine Sternotomie Sehr gut geeignet bei Re-OP mit offenen Bypässen

Miniaturisierung des Zugangs

Neue Zugangswege: Transatrial: valve-in-ring

Neue Zugangswege: Transcarotid Modine T et al. Transcutaneous Aortic Valve Implantation Using the Left Carotid Access: Feasibility and Early Clinical Outcomes. The Annals of Thoracic Surgery. 2012;93(5):1489-1494. N=12 patients

Subclavian Subclavian 2nd Choice Transaortic 4th Choice Transapical 3rd Choice Iliofemoral vessels Iliofemoral vessels 1st Choice

Entwicklung Zugangswege im German 100% 90% Deutschen Herzzentrum subclavian transaortic 80% 70% transapical 60% 50% 40% 30% 20% 10% transfemoral 0% 2007 2008 2009 2010 2011 2012* year

Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfachen/ verbessern? Miniaturisierung des Zugangs Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Reduktion von AV- Blockierungen Eingriff ohne Narkose? Repositionierbarkeit der neuen Implantate

Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Mehr Klappengrößen Verbessertes Sizing mit 3D CT Daten Neue Prothesen

Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI

Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Exaktes Sizing mit 3D CT Datensatz 10-15% Oversizing für CoreValve 5-10% Oversizing für Sapien

Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Weiterentwicklung der Sapien Prothese

Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Bovine Pericardial Leaflets Locking Mechanism Nitinol Frame Radiopaque Marker Adaptive Seal

Porcine pericardium, high-tensile strength, ultra thin tissue membrane 20-23 mm 12 French 24-26 mm 14 French 27-28 mm 16 French

Pre-mounted in delivery system in a DRY state inserted directly from package into the body

Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfachen/ verbessern? Miniaturisierung des Zugangs Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Reduktion von AV- Blockierungen Eingriff ohne Narkose? Repositionierbarkeit der neuen Implantate

Reduktion von AV-Blockierungen AV Block Rate Prothesentyp-spezifisch? korrekte (hohe) Positionierung hat positiven Einfluss

Reduktion von AV-Blockierungen CoreValve: ADVANCE data Sapien: M Thomas Circulation 2012 JenaValve: H Treede EJCTS 2012 Symetis: J Kempfert EJCTS 2012

Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfachen/ verbessern? Miniaturisierung des Zugangs Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Reduktion von AV- Blockierungen Eingriff ohne Narkose? Repositionierbarkeit der neuen Implantate

Eingriff ohne Narkose? Am J Cardiol2012 Kein Unterschied in Prozeduralem Erfolg und Letalität ICU stay kürzer bei Lokalanästhesie + Sedierung 4.6% Konversion zu Intubation Conclusion: TAVI ohne Allgemeinanästhesie kann sicher durchgeführt werden, das individuelle Risikoprofil der Patienten sollte berücksichtigt werden.

Eingriff ohne Narkose? Review Artikel: Für transfemorale TAVI leichte Sedierung möglich Aber,... Allgemeinanästhesie hat signifikante Vorteile: Frühe Diagnose und Therapie von potentiellen Komplikationen Einsatz TEE

Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfachen/verbessern? Miniaturisierung des Zugangs Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Reduktion von AV- Blockierungen Eingriff ohne Narkose? Repositionierbarkeit der neuen Implantate

Repositionierbarkeit der neuen Implantate Sapien: keine Option zur Repositionierung

Repositionierbarkeit der neuen Implantate CoreValve: partiell entfaltete Klappe kann in die Schleuse zurückgezogen und neu positioniert werden

Repositionierbarkeit der neuen Implantate St. Jude Portico: komplettes Wiedereinholen der bis zu 80% entfalteten Prothese Resheathing in der Aorta ascendens kein Rückzug durch die gesamte Aorta

Repositionierbarkeit der neuen Implantate JenaValveund Engager: Solange nur die Positionierungsarme geöffnet sind (siehe Bild rechts), ist ein Resheathing und Neupositionieren oder Entfernen der Prothese möglich

Repositionierbarkeit der neuen Implantate Lotus Sadra Vollständige Repositionierbarkeit auch nach kompletter Entfaltung der Prothese möglich

Repositionierbarkeit der neuen Implantate Lotus Sadra

Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfachen/verbessern? Accessory devices Cerebral embolic protection Balloon aortic valvuloplasty Vascular access sheaths Large bore closure devices Imaging tools

Mudra H Kardiologe 2011 von einer Konversion zur offenen Operation können nur 0.1-0.3% der Patienten (Anm.: aller TAVI Patienten) profitieren Wird hier die Notwendigkeit einer Team Bildung mit Herzchirurgen in Frage gestellt?

Lange EJCTS 2011 TAVI in jedem Katheterlabor?

Vascular Injury PARTNER 1A and 1B PARTNER 1A J Am Coll Cardiol 2012;60:1043 52

TAVI in jedem Katheterlabor? Wann ist das notfallmässige Eingreifen mit Herz- Lungenmaschine erforderlich und sinnvoll? HämodynamischeDepression (z.b. bei schlechter EF und langem Rapid-Pacing) notfallmässigeranschluss an HLM Annulusruptur: Konversion zu konventionellem Eingriff: im DHM überlebte 1 Patient von 5 (=20%) Akuter Hauptstammverschluss zur Aufrechterhaltung des Kreislaufs bis zum Stenting oder CABG

TAVI in jedem Katheterlabor? Wann ist das notfallmässige Eingreifen mit Herz- Lungenmaschine erforderlich und sinnvoll? Patienten mit hochgradig eingeschränkter EF profitieren von der Implantation unter HLM Perikardtamponade bei Ventrikelperforation: Übernaht ohne oder mit HLM mit guter Prognose möglich Massive Blutung aus dem apicalen Zugang

Treatment trends for SAVR German 450 400 Mechanical SAVR Biological SAVR 350 300 250 200 150 100 50 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2111 2012

Treatment trends for SAVR German 450 400 350 Mechanical SAVR Biological SAVR TAVI 300 250 200 150 100 50 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2111 2012

Treatment trends for SAVR German 450 400 350 300 Mechanical SAVR Biological SAVR TAVI Total numbers 250 200 150 100 50 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2111 2012

Treatment trends for SAVR German 450 400 350 300 Mechanical SAVR Biological SAVR TAVI Total numbers 250 200 150 100 50 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2111 2012

TAVI Programm Deutsches Herzzentrum München N=513 N=369 N=22 N=20 n = 929 TAVI Transfemoral N=564 Transsubclavian N=50 Transapical N=284 Ascending aorta N=25 transatrial N=1 N=5: Implantation not successfull

Survival DHM 4 Years Results from the German Mortality P=0.173 No. at risk Total 1y 2y 3y 4y Transfemoral 430 244 155 93 32 Transapical 265 118 75 44 5 Other 70 27 14 6 0

Survival DHM 4 Years Results from the German Mortality Survival 1y Transfemoral 82% Transapical 77% Other 71% No. at risk Total 1y 2y 3y 4y Transfemoral 430 244 155 93 32 Transapical 265 118 75 44 5 Other 70 27 14 6 0

Survival DHM 4 Years Results from the German Mortality Survival 1y 2y Transfemoral 82% 72% Transapical 77% 74% Other 71% 67% No. at risk Total 1y 2y 3y 4y Transfemoral 430 244 155 93 32 Transapical 265 118 75 44 5 Other 70 27 14 6 0

Survival DHM 4 Years Results from the German Mortality Survival 1y 2y 3y Transfemoral 82% 72% 64% Transapical 77% 74% 68% Other 71% 67% 48% No. at risk Total 1y 2y 3y 4y Transfemoral 430 244 155 93 32 Transapical 265 118 75 44 5 Other 70 27 14 6 0

Survival DHM 4 Years Results from the German Mortality Survival 1y 2y 3y 4y Transfemoral 82% 72% 64% 58% Transapical 77% 74% 68% 47% Other 71% 67% 48% 48% No. at risk Total 1y 2y 3y 4y Transfemoral 430 244 155 93 32 Transapical 265 118 75 44 5 Other 70 27 14 6 0

Paradigm Shift June 2007 June 2010 1st 2nd 3rd 4th N=105 N=105 N=105 N=105 n=420 patients Change in baseline characteristics Impact on 30-day and 6-month mortality Lange et al. JACC 2012

Results Q1 Q2 Q3 Q4 Age (yrs.) 81 81 80 78 Logistic ES (%) 25 19 18 17 STS (%) 7 6 5 4 Lange et al. JACC 2012

30-Day Mortality 11.4% Q1 4-fold reduction 3.8% Q4 Lange et al. JACC 2012

6-Month Mortality 23.5% Q1 2-fold reduction 12.4% Q4 Lange et al. JACC 2012

30 Day Mortality German TAVI SAVR % mortality 12 10 8 6 4 2 0 11,4 9,9 8,3 2,3 2,4 4,3 3,4 2,5 1,5 3,8 1,3 2,1 2007 2008 2009 2010 2011 2012

TAVR: bald ein Verfahren für jedes Katheterlabor?

Montreal Montreal Heart-Failure Tumor Board Team approach Everest, Partner Syntax, EXCEL

Synergy Montreal Montreal 1 2 3 4 syn-ergos, συνεργός = 'working together ability of a group to outperform even its best individual member. Ability to produce results not obtainable by any of the agents independent In organizational behavior of a cohesive group is considered more than the sum of its parts.

Montreal Montreal Surgical aortic valve replacement Partial sternotomy or Thoracotomy Transcatheter valve implantation (trans-femoral, - subclavian, -apical, -aortic) Treatment Options for Aortic Stenosis Balloon aortic valvuloplasty Sutureless valve replacement Mini-sternotomy or endoscopic procedure

All for ONE and ONE for All Montreal Montreal ONE ONE Heart Team ONE Disease with multiple treatment options

Patient management philosophy Montreal Montreal 1 2 3 Eliminate clinician bias in diagnosis and treatment Combine the expertise: clinical knowledge, technical skill Optimize safety and efficacy for the benefit of the patient

Montreal Montreal EACTS European Association of Cardio-thoracic Surgery ESC European Society of Cardiology EAPCI - European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions

European Position Statement on TAVI Montreal Montreal

European Position Statement on TAVI Montreal Montreal

European Position Statement on TAVI Montreal Montreal

European Position Statement on TAVI Montreal Montreal

TAVR: Neue Entwicklungen bald ein Verfahren für jedes Katheterlabor? Neue Entwicklungen werden zu einer stetigen Verbesserung der Ergebnisse führen Die Rate schwerwiegender Komplikationen hat bereits mit zunehmender Erfahrung deutlich abgenommen Dennoch bleibt TAVI ein Eingriff mit potentiell schwerwiegenden, aber behandelbaren Komplikationen

TAVR: Neue Entwicklungen bald ein Verfahren für jedes Katheterlabor? Insbesondere bei lower risk patients sollten diese Eingriffe in großen Zentren stattfinden, die alle Behandlungsoptionen vorhalten Damit wird dem Patienten vom Heart Team die für seine individuellen Bedürfnisse beste Therapie angeboten und nicht die Therapie, die in einer individuellen Einrichtung gerade zur Verfügung steht

TAVI Folgende Gründe sprechen demnach gegen ein Verfahren für jedes Katheterlabor Patientensicherheit Objektive Verfahrensauswahl Heart Team Approach Ökonomische Aspekte Wissenschaftliche Fragestellungen Ausbildung

Neue Zugangswege: Transatrial: valve-in-ring

Advantages Montreal Montreal One Two Three Four Five Six Decision-making more accurate according to guidelines Team has more knowledge than an individual Higher ratings of patients experience of care Physicians share the burden Liability Increased trial recruitment Seven Adjustment of the limitations of Risk scores

Hybrid Procedure Montreal Montreal Interventional cardiologist Off pump LIMA-LAD bypass Transapical Edwards SAPIEN XT Cardiac surgeon 81 year old male Low flow/low gradient aortic stenosis (EF 20%) Severe stenosis at bifurcation of LAD and diagonal