Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: LBG-01F34 Antragsnummer: 007207-00/00 Wirkstoff(e): Kaliumphosphit (Kaliumphosphonate) Stand: 14.06.2013 SVA am: 14.11.2013 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 38104 Braunschweig Tel: +49 (0)531 299-3454 Fax: +49 (0)531 299-3002 E-Mail: axel.wilkening@bvl.bund.de
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 2 von 16 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht...3 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen...10 3 Anwendungen...13 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen...15
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 3 von 16 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: LBG-01F34 Antragsnummer: 007207-00/00 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller: Luxembourg Industries, Ltd. Hamered Street 27 61000 Tel-Aviv ISRAEL Wirkungsbereich: Fungizid Formulierungstyp: Wasserlösliches Konzentrat Wirkstoff(e): Kaliumphosphit (Kaliumphosphonate)(1041) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 755 g/l nein 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 1.2.1 Mittel zulassen 1.2.2 Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- erzeugnisse/objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung 00-001 Weinrebe Falscher Mehltau (Plasmopara viticola) Entscheidung zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei LBG-01F34 handelt es sich um ein wasserlösliches Konzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung der Kaliumphosphonate im technischen Material stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Die Methoden für die Bestimmung des technischen Wirkstoffs können auch für die Formulierung angewandt werden. Für die Bestimmung der Phosphonsäure in Lebensmitteln stehen geeignete Methoden zur Verfügung. Überwachungsmethoden für Boden und Wasser wurden nachgefordert. Das Mittel LBG-01F34 enthält den Wirkstoff Kaliumphosphit (Kaliumphosphonate) (unbekannter Wirkmechanismus, FRAC-Gruppe: UN). Der Wirkstoff kann über freigesetzte Phosphit-Anionen eine direkte Hemmung des Myzelwachstums bei verschiedenen Pilzen bewirken sowie eine Förde-
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 4 von 16 rung pflanzeneigener Abwehrmechanismen. Der Prüfbereich Wirksamkeit (Wirkung, Grenzaufwand, Pflanzenverträglichkeit, qualitative und quantitative Auswirkung auf den Ertrag, Auswirkung auf Nachbarkulturen und Nachfolgekulturen, Resistenzanalyse) /Nachhaltigkeit wird insgesamt positiv bewertet. Wegen des relativ geringen Wirkungsgrades wird in der GAP der Zusatz nur zur Befallsminderung vorgeschlagen. Die relative Vorzüglichkeit des Mittels gegenüber den besser wirkenden Vergleichsmitteln liegt darin begründet, dass der Stoff möglicherweise im ökologischen Weinbau eingesetzt werden darf (nach Änderung der Öko VO) und dieses Mittel dringend im ökologischen Weinbau benötigt wird. Aufgrund der geringen Anzahl der Behandlungen von 5 kann der Erreger nicht über die gesamte Saison bekämpft werden, weshalb die Auflage WW750 vergeben wird. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Gärverhalten des Mostes beeinträchtigt wird, wird die WG734 vergeben. Die mögliche Resistenzentwicklung wird als gering eingeschätzt. Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) (NN1842) muss aber als schwach schädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) (NN234) eingestuft werden. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich gekennzeichnet (NB6641). Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Kaliumphosphit und zum Pflanzenschutzmittel "LBG- 01F34" reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für den Wirkstoff Kaliumphosphit festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieses Wirkstoffs mit der Nahrung nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 4 Gefahrstoffverordnung SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 EUH 401 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten.
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 5 von 16 Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW468 NW642-1 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig. Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von 50.000 Euro geahndet werden. Anwenderschutz SB001 SB010 SB110 SF1891 SS110 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal- Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Wirksamkeit NN234 WMFUN Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): unbekannt
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 6 von 16 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Hinweise NB6641 NN1842 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff Ohne Unterbrechung Analytik Naturhaushalt
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 7 von 16 Phys.chem. Eigenschaften KIIIA1 1.4.4 bzw. KIIIA1 7.9 Brilliantbalu: Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Das eingereichte Sicherheitsdatenblatt stammt aus dem Jahr 2001, eine Aktualitätserklärung liegt nicht vor. Bei dem nachgereichten Sicherheitsdatenblatt zu Erioglaucine Disodium Salt handelt es sich um das Natrium-Salz des Farbstoffes mit der CAS-Nr. 3844-45-9 und deckt somit die obige Forderung zu Brillantblau (Ammonium-Salz mit der CAS-Nr. 2650-18-2) nicht ab. Rückstandsanalytik KIIA 4.5 Ein validiertes Absicherungsverfahren (Absicherung) zur Bestimmung von Rückständen von Phosphonsäure in Oberflächenwasser ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für Oberflächenwasser ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite 23089 vom 09.12.2000). KIIA 4.4 Ein validiertes Absicherungsverfahren (Absicherung) zur Bestimmung von Rückständen von Phosphonsäure in Boden ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für Boden ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite 23089 vom 09.12.2000). KIIA 4.4 Ein validiertes Analyseverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Phosphonsäure in Boden ist vorzulegen. Begründung: Zu Überwachungszwecken werden gemäß Leitlinie SANCO/825/00 Analysenverfahren benötigt (siehe hierzu auch Bundesanzeiger Nr. 170, Seite 13573 vom 11.09.1998).
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 8 von 16 KIIA 4.5 Ein validiertes Analyseverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Phosphonsäure in Trinkwasser ist vorzulegen. Begründung: Zu Überwachungszwecken werden gemäß Leitlinie SANCO/825/00 Analysenverfahren benötigt (siehe hierzu auch Bundesanzeiger Nr. 170, Seite 13573 vom 11.09.1998). KIIA 4.5 Ein validiertes Absicherungsverfahren (Absicherung) zur Bestimmung von Rückständen von Phosphonsäure in Trinkwasser ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für Trinkwasser ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite 23089 vom 09.12.2000). KIIA 4.5 Ein validiertes Analyseverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Phosphonsäure in Oberflächenwasser ist vorzulegen. Begründung: Zu Überwachungszwecken werden gemäß Leitlinie SANCO/825/00 Analysenverfahren benötigt (siehe hierzu auch Bundesanzeiger Nr. 170, Seite 13573 vom 11.09.1998). Rückstandsverhalten und Toxikologie KIIA 6.2.1 - KIIA 6.2.4 Eine Studie oder eine gutachterliche Stellungnahme, die die Effizienz der Extraktionsverfahren belegt, welche bei den Analysenmethoden zur Bestimmung von Phophoriger Säure in pflanzlichen Lebensmitteln angewandt werden, ist vorzulegen. Wirksamkeit Wirkstoff 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 26. Juni 2012 erklärt BFR 20. Dezember 2012 erklärt UBA 28. März 2013 erklärt
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 9 von 16 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/ recherchierbar.
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 10 von 16 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Kaliumphosphit (Kaliumphosphonate) Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage 1. 2.2 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: LBG-01F34 ist ein blaues, geruchloses, wasserlösliches Konzentrat, welches weder selbstentzündlich, brandfördernd noch explosiv ist. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Verdünnungsstabilität und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff: Zur Bestimmung der Kaliumphosphonate liegen ausreichende Analysemethoden vor. Mittel: Die Methoden für den technischen Wirkstoff Kaliumphosphit können auch für die Formulierung angewandt werden. Die Bestimmung des Phosphits erfolgt mittels Ionenchromatographie und Leitfähigkeitsdetektion, das Kalium wird mittels Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) bestimmt. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Für die Bestimmung der Phosphonsäure in Lebensmitteln stehen geeignete Methoden zur Verfügung. Überwachungsmethoden für Boden und Wasser wurden nachgefordert.
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 11 von 16 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel LBG-01F34 enthält den Wirkstoff Kaliumphosphit (Kaliumphosphonate) (unbekannter Wirkmechanismus, FRAC-Gruppe: UN). Der Wirkstoff kann über freigesetzte Phosphit-Anionen eine direkte Hemmung des Myzelwachstums bei verschiedenen Pilzen bewirken sowie eine Förderung pflanzeneigener Abwehrmechanismen. Der Prüfbereich Wirksamkeit (Wirkung, Grenzaufwand, Pflanzenverträglichkeit, qualitative und quantitative Auswirkung auf den Ertrag, Auswirkung auf Nachbarkulturen und Nachfolgekulturen, Resistenzanalyse) /Nachhaltigkeit wird insgesamt positiv bewertet. Wegen des relativ geringen Wirkungsgrades wird in der GAP der Zusatz nur zur Befallsminderung vorgeschlagen. Die relative Vorzüglichkeit des Mittels gegenüber den besser wirkenden Vergleichsmitteln liegt darin begründet, dass der Stoff möglicherweise im ökologischen Weinbau eingesetzt werden darf (nach Änderung der Öko VO) und dieses Mittel dringend im ökologischen Weinbau benötigt wird. Aufgrund der geringen Anzahl der Behandlungen von 5 kann der Erreger nicht über die gesamte Saison bekämpft werden, weshalb die Auflage WW750 vergeben wird. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Gärverhalten des Mostes beeinträchtigt wird, wird die WG734 vergeben. Die mögliche Resistenzentwicklung wird als gering eingeschätzt. Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) (NN1842) muss aber als schwach schädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) (NN234) eingestuft werden. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich gekennzeichnet (NB6641). Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Kaliumphosphit sowie das Pflanzenschutzmittel "LBG-01F34" wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "LBG-01F34" und des darin enthaltenen Wirkstoffs Kaliumphosphit liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (TMDI, EFSA PRIMo) ergibt eine Ausschöpfung des ADI-Werts (Kaliumphosphit: 3,0 mg/kg KG) von maximal 61%. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Kaliumphosphit (Kaliumphosphonat)ist ein anorganisches Fungizid. Das technische Material in einer wässrigen Lösung besteht aus einer Mischung aus 2 Kaliumsalzen der Phosphonsäure (Monokaliumphosphonat und Dikaliumphosphonat).
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 12 von 16 Phosphonate werden über die Phosphon-Säure zu Phosphat abgebaut. Für diesen Prozess ist eine DT 50 von 157 Tagen angegeben. Das relevante Abbauprodukt ist die Phosphon-Säure. Für die Bewertung der Adsorptions/Desorptions-Eigenschaften kann der Verteilungskoeffizient K d mit einem Wert von 10,7 d (K oc 713 beim Boden Borstel 1,5 % Koc) herangezogen werden. Die vorgenommen Modellrechnungen haben gezeigt, dass Einträge in das Grundwasser > 0,1 µg/l der Phosphon-Säure nicht mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden können. Unter unrealistic worst-case Annahmen sind Gehalte bis zu 0,438 µg/l errechnet worden. Aufgrund der vorliegenden Unterlagen ist aber mit keinen ökotoxikologischen oder toxikologisch relevanten Effekten zu rechnen. Der gemäß Richtlinie 98/83/EG (Anhang I, Teil B) festgelegte Triggerwert von 0,1 µg/l bezieht sich nur auf organische Pestizide. Im Wasser/Sediment-System wird auch die Phosphon-Säure gebildet, welche schnell an das Sediment adsorbiert und dort langsam (DT 50 1000 Tage) zu Phosphonat abgebaut wird. Aufgrund der Salzstruktur ist nicht mit Einträgen über den Luftpfad zu rechnen. Der Wirkstoff bzw. die entstehende Phosphon-Säure weisen eine geringe Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern auf. Für den Wirkstoff wurde eine geringe Toxizität gegenüber Gewässerorganismen ermittelt. Die Unterschiede zwischen den verschiedenen Gruppen sowie zwischen akuten und chronischen Endpunkten sind relativ gering. Der bewertungsrelevante Endpunkt stammt aus der Daphnienstudie mit einer EC 50 von 118 mg/l. Zusammen mit einem Sicherheitsfaktor von 100 lässt sich eine für Gewässer regulatorisch akzeptable Konzentration von 1,18 mg/l ableiten. Bei den Nichtziel-Arthropoden reagierte Thyphlodromus pyri am empfindlichsten, mit einer ER 50 > 8,1 kg Phosphon- Säure/ha, getestet mit der Formulierung. Für den Wirkstoff und den Metaboliten Phosphonsäure zeigen sich keine relevanten Auswirkungen gegenüber Bodenmikroorganismen. Bewertungsrelevant für die Regenwürmer ist eine NOEC von 51,1 mg Phosphon-Säure/kg (Test mit der Formulierung) und weist auf eine mittlere Toxizität hin. Zu Nichtzielpflanzen sind keine Unterlagen zum Wirkstoff aufgeführt, der eingereichte Test mit der Formulierung zeigt einen Endpunkt ER 50 von 10 kg Phosphon-Säure/ha und damit auch eine sehr geringe Toxizität. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes: keine Einschätzung PBT-Kriterien: keine Kriterien erfüllt Die meisten unter dem Wirkstoff aufgeführten Tests sind mit der Formulierung LBG -01F34 durchgeführt wurden. Besondere Risikominderungsmaßnahmen sind weder für Gewässerorganismen noch Nichtzielarthropoden oder Nichtzielpflanzen erforderlich. Ein annehmbares Risiko bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels konnte auch für Vögel und Säuger und Bodenorganismen nachgewiesen werden. Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels LBG-01F34: keine
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 13 von 16 3 Anwendungen 001 Weinrebe - Falscher Mehltau (Plasmopara viticola) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Weinbau Falscher Mehltau (Plasmopara viticola) Weinrebe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 5 - für die Kultur bzw. je Jahr 5 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen oder sprühen Basisaufwand: 1 l/ha in maximal 400 l Wasser/ha ES 61: 2 l/ha in maximal 800 l Wasser/ha ES 71: 3 l/ha in maximal 1200 l Wasser/ha ES 75: 4 l/ha in maximal 1600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WG734 WW750 Die Anwendung des Mittels kann bei Spontangärung zu Gärverzögerungen führen. Die maximale Anzahl der Anwendungen ist aus wirkstoffspezifischen Gründen eingeschränkt. Ausreichende Bekämpfung ist damit nicht in allen Fällen zu erwarten. Gegebenenfalls deshalb anschließend oder im Wechsel Mittel mit anderen Wirkstoffen verwenden. Wartezeiten 14 Tage Freiland: Weinrebe (Keltertrauben) Anwendungsbestimmungen
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 14 von 16 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb des für Kaliumphosphit in Keltertrauben festgesetzten Rückstandshöchstgehalts (100 mg/kg bezogen auf Fosetyl-Al (Summe aus Fosetyl und Phosphonsäure und deren Salzen, ausgedrückt als Fosetyl)) zu erwarten sind.
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 15 von 16 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen NN234 NW468 NW642-1 SB001 SB010 SB110 SF1891 SP001 SS110 WG734 WMFUN WW750 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig. Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von 50.000 Euro geahndet werden. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Die Anwendung des Mittels kann bei Spontangärung zu Gärverzögerungen führen. Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): unbekannt Die maximale Anzahl der Anwendungen ist aus wirkstoffspezifischen Gründen eingeschränkt. Ausreichende Bekämpfung ist damit nicht in allen Fällen zu erwarten. Gegebenenfalls deshalb anschließend oder im Wechsel Mittel mit anderen Wirkstoffen verwenden.
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht 007207-00/00 Seite 16 von 16 NB6641 NN1842 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft.
BVL-Bewertungsbericht ZN8 007207-00/00 LBG-01F34 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 755 g/l Kaliumphosphit (Kaliumphosphonate) (1041) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe - 1 -
ISO common name Potassium phosphonate (KH 2 PO 3 /K 2 HPO 3 ) (no ISO name) BVL No. 1041 CIPAC No. 756 CAS No. (KH 2 PO 3 ) 13977-65-6 potassium hydrogen phosphonate O - K + O - K + (K 2 HPO 3 ) 13492-26-7 dipotassium phosphonate HP OH O HP O - O K + EEC No. KH 2 PO 3 [ HPO(OH)(O - K + ) ] and K 2 HPO 3 [HPO(O - K + ) 2 ] Function Fungicide Molecular formula and molar mass H 2 KO 3 P HK 2 O 3 P 120.1 g/mol 158.2 g/mol Chemical name (IUPAC) Potassium hydrogen phosphonate and dipotassium phosphonate Chemical name (CA) Monopotassium phosphite and dipotassium phosphite FAO Specification Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured None 998 g/kg (dry weight basis) None - 2 -
Physical and chemical properties of the active substance potassium phosphonates Section (Annex point) B.2.1.1.1 (IIA 2.1) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] Method Results Comments Reference 98.9 EEC A1 218.5 C acceptable Wo, 2010 (E 2198709) B.2.1.1.2 (IIA 2.1) B.2.1.1.3 (IIA 2.1) B.2.1.2 (IIA 2.2) B.2.1.3.1 (IIA 2.3) B.2.1.3.2 (IIA 2.3) B.2.1.4.1 (IIA 2.4) B.2.1.4.2 (IIA 2.4) Boiling point See temperature of decomposition Temperature of decomposition or sublimation Statement Relative density ASTM D854-10 (pycnometer) It is described in the literature that salts of phosphonic acid decompose when heated. However, experimental data for the salt under consideration are not available Acceptable in this certain case Wazer, 1958 (E 2087893) KH 2 PO 3 : d 20 4 = 2.05 acceptable Kiselyov and Novoa, 2011 (E 2198711) Vapour pressure Monopotassium phosphonate/ dipotassium phosphonate: The purified material is a solid with no apparent volatility or sublimation. Vapour pressure is not relevant. Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state Appearance: colour TK Visual assessment Visual assessment Due to its non-volatility, its ionic structures and its behaviour in water it is not applicable to determine the Henry s law constant. Aqueous solution of potassium phosphonates: transparent liquid Monopotassium phosphonate: hygroscopic crystalline solid Dipotassium phosphonate: hygroscopic powder Potassium phosphonates: blue, in the range of 10 BG 8.0 to 10 BG 9.0/2.0 (Munsell system) acceptable Schrade, 2010 (E 2087867) acceptable The ppp instead of the TC was used Lumsden and Mullee, 1999 (E 2087909) Lide, 2008 (E 2087920) Lide, 2008 (E 2087920) Lumsden and Mullee, 1999 (E 2087909) - 3 -
Section (Annex point) B.2.1.4.3 (IIA 2.4) B.2.1.5.1 (IIA 2.5) Study Appearance: odour Spectra of purified active substance Purity [%] 98.9 98.9 Monop otassiu m phosp honate statem ent Method Results Comments Reference Olfactory assessment UV/VIS OECD 101 IR, Raman spectroscopy, 31 P-NMR, Monopotassium phosphonate: colourless Dipotassium phosphonate: white Potassium phosphonates: odourless Monopotassium phosphonate: odourless No noteworthy absorption was observed. ε is considerable below 10 (0.3 at 217 nm and. Spectra are consistent with given structure of mono- and dipotassium phosphonates. Lide, 2008 (E 2087920) Lide, 2008 (E 2087920) The ppp Lumsden and instead of the Mullee, 1999 TC was used (E 2087909) Additional Wo, 2010 study (E 2198709) Acceptable Wo, 2010 (E 2198709) Acceptable Skarpos, 2011 (E 2198712) B.2.1.5.2 (IIA 2.5) B.2.1.6 (IIA 2.6) Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water Literature data No toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components Monopotassium phosphonate: 192 g/100 g H 2 O (25 C) Dipotassium phosphonate: 183 g/100 g H 2 O (25 C) The technical is miscible with water at all ph ranges. Acceptable in this certain case as the active substance is an aqueous solution. Frazier and Waerstad, 1992 (E 2088438) - 4 -
Section (Annex point) B.2.1.7 (IIA 2.7) B.2.1.8 (IIA 2.8) B.2.1.9.1 (IIA 2.9) B.2.1.9.2 (IIA 2.9) B.2.1.9.3 (IIA 2.9) B.2.1.9.4 (IIA 2.9) B.2.1.10 (IIA 2.10) B.2.1.11.1 (IIA 2.11) B.2.1.11.2 (IIA 2.11) B.2.1.12 (IIA 2.12) Study Solubility in organic solvents Partition coefficient Purity [%] Method Results Comments Reference Literature data Statement Not applicable, because potassium phosphonates and mono- and di-potassium phosphonates are polar, hydrophilic compounds and insoluble in organic solvents. Potassium phosphonates: Not applicable, because the two salts present potassium phosphonates are polar, hydrophilic compounds and insoluble in organic solvents. Hydrolysis rate Statement Potassium phosphonates: Not applicable to an inorganic salt which is dissociated, not hydrolysed. Direct phototransformation in purified water Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant Stability in air, indirect phototransformation Statement OECD 112 (titration method) Statement Potassium phosphonates: No photo-transformation of the technical product or the active substance, the maximum absorbance λ max is determined at 198 nm. Not applicable. There is no phototransformation of the technical product or the active substance. ε < 10 at 290 nm. pk a = xxx needs to be addressed. Not relevant. No photochemical oxidation is expected for the active substance (no absorption). Acceptable Lide, 2008 (E 2087920) Acceptable Schrade, 2010 (E 2087867) Acceptable Schrade, 2010 (E 2088442) Acceptable Schrade, 2010 (E 2088442) Acceptable Data gap, due to the fact that a 1% solution of the TC in water shows a ph of 4. Acceptable Flammability Not relevant. The TK is an aqueous solution. Acceptable Auto-flammability Not relevant. The TK is an aqueous solution. Acceptable Flash point Not relevant. The TK is an aqueous solution. Acceptable - 5 -
Section (Annex point) B.2.1.13 (IIA 2.13) B.2.1.14 (IIA 2.14) B.2.1.15 (IIA 2.15) Study Explosive properties Purity [%] Method Results Comments Reference EEC A 14 Potassium phosphonates: Not explosive (heat: Koenen; shock: fall hammer; friction: friction test apparatus) Surface tension EEC A 5 Potassium phosphonates: 72.7 mn/m (1 % (w/w); 21.5 C) Oxidising properties OPPTS 830.6314 Potassium phosphonates: Oxidised by potassium permanganate Reduced by zinc powder The study has been performed with the ppp instead of the TK The study has been performed with the ppp instead of the TK The study has been performed with the ppp instead of the TK Tremain, 1999 (E 2088464) Lumsden and Mullee, 1999 (E 2087909) Lumsden and Mullee, 1999 (E 2087909) - 6 -
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion Eigenschaft Methode Ergebnis (Annex Punk) III2. 1 Farbe blau III2. 1 Geruch geruchlos III2. 2.1 Explosionsfähigkeit EEC A 14 Explosive properties Das Mittel ist nicht explosiv. III2. 4.2 ph-wert CIPAC MT 75.2 ph 6,03 ( Konzentration: 1 of aqueous dispersions % ) III2. 5.2 Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids 5,81 mm²/sec ( Temperatur: 20 C ) III2. 5.2 Viskosität OECD 114 3,36 mm²/sec ( Viskosity of liquids III2. 5.3 Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III2. 6.1 Dichte, relative OECD 109 Density of liquids and solids III2. 7.1 Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur CIPAC MT 46.3 Accelerated storage, combined method III2. 7.4 Lagerstabilität bei niedriger CIPAC MT 39.3 Low Temperatur temperature stability, liquid formulations III2. 7.5 Haltbarkeit bei GIFAP-technical Umgebungstemperatur monograph no. 17 III2. 8.2 Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.1 Persistent foaming III2. 8.4 Verdünnungsstabilität CIPAC MT 41 Dilution stability III4. 2 Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten Temperatur: 40 C ) 72,7 mn/m ( Konzentration: 1 %; Temperatur: 21,5 C ) 1,45 Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertung: positiv Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d ) 0 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 2 a 0 ml ( Standzeit: nach 1 min; Konzentration: 0,875 bzw. 0,25 % ) 100 Gew. % ( Standzeit: nach 18 h; Temperatur: 30 C ) Gründlich mit Wasser spülen. The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested: density, colour, ph, surface tension, storage stability at high temperatures (14 d at 54 C) and low temperature stability (7 d at 0 C), persistent foa ming and dilution stability. No significant deviations from the data submitted by the applicant were detected. The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this type of formulation in the FAO/WHO manual (2010). - 7 -