Infektionen im Krankenhaus Pro Jahr erleiden in Deutschland ca. 600.000 800.000 Patienten Infektionen, die sie sich im Krankenhaus zuziehen. Nosokomiale Infektionen Ca. 50.000 Patienten sterben an diesen Infektionen 2 02. Juni 2010 Andreas Modes
Ursachen dieser Infektionen Patient selbst körpereigene Bakterien werden pathogen Medizinisches Personal ungenügende Desinfektion, unkorrektes Arbeiten am Patienten angewendete Medizinprodukte nicht ordnungsgemäße Aufbereitung 3 02. Juni 2010 Andreas Modes
Was sind eigentlich Medizinprodukte (MP)? Im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG sind dies Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe (einschl. Software), die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mit folgendem Zweck bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung 4 02. Juni 2010 Andreas Modes
Was sind Medizinprodukte? (Beispiele) Medizinisch- technische Geräte Implantate, Herzschrittmacher Produkte zur Injektion, Infusion und Dialyse Dentalprodukte Verbandsstoffe, OP- Materialien Sehhilfen und zugehörige Pflegemittel Desinfektionsmittel Produkte zur Empfängnisregelung In-vitro-Diagnostika (Reagenzien, Kits) Blutdruckmessgeräte 5 02. Juni 2010 Andreas Modes
Was sind Medizinprodukte? (Beispiele) 6 02. Juni 2010 Andreas Modes
Medizinprodukte: Markt in Deutschland jährlicher Umsatz > 20 Mrd. Ca. 100.000 Beschäftigte in der Medizinprodukteindustrie drittgrößter Markt (nach USA und Japan) drittgrößter Produktionsstandort 7 02. Juni 2010 Andreas Modes
Chirurgische Eingriffe gestern und heute 8 02. Juni 2010 Andreas Modes
Warum aufbereiten? Mit Krankheitserregern kontaminiertes Instrumentarium kann Quelle von Infektionen beim Menschen sein! keimarm oder steril anzuwendende Medizinprodukte müssen vor jeder erneuten Anwendung am Menschen gereinigt, desinfiziert, gewartet und sterilisiert werden 9 02. Juni 2010 Andreas Modes
Hygienische Aufbereitung gestern und heute 10 02. Juni 2010 Andreas Modes
Wie aufbereiten? Problem: der Zustand steril bzw. keimarm ist vor der Anwendung nicht messbar, und das bei variablem Keimspektrum und vor dem Hintergrund steigender Anzahl und wachsender Komplexität der eingesetzten MP (Material, Lumina) Lösung: Aufbereitung der MP in solcher Weise, dass der Erfolg des Verfahrens nachvollziehbar gewährleistet ist d.h. mit geeigneten validierten Verfahren 11 02. Juni 2010 Andreas Modes
Unterschiede bei der Aufbereitung? Einmaliger Gebrauch (sog. Einmalprodukte) Entscheidung des Herstellers! Kann ggf. trotzdem aufbereitet werden jedoch: die Verantwortung liegt dann beim Aufbereiter (sehr kritisch zu betrachten) Mehrmaliger Gebrauch Hersteller ist verpflichtet, geeignete Aufbereitungsverfahren vorzugeben Das setzt u.a. voraus! Materialuntersuchungen konstruktive Betrachtungen 12 02. Juni 2010 Andreas Modes
Rechtsgrundlagen Umsetzung europäischer Richtlinien in deutsches Recht: Medizinproduktegesetz MPG (Und hiernach erlassene Rechtsverordnungen) Zweck: u.a. die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie den Schutz der Patienten, Anwender und Dritter gewährleisten. 13 02. Juni 2010 Andreas Modes
Kompakte Medizinprodukte (Orthopädie) 14 02. Juni 2010 Andreas Modes
MIC Minimal Invasive Chirurgie 15 02. Juni 2010 Andreas Modes
Einzelschritte der Aufbereitung von Medizinprodukten 16 02. Juni 2010 Andreas Modes
Reinigung und Desinfektion Manuelle Reinigung, Desinfektion Maschinelle Reinigung, Desinfektion 17 02. Juni 2010 Andreas Modes
Vorreinigung, Demontage, Sichtprüfung, Entsorgung 18 02. Juni 2010 Andreas Modes
Pflege und Funktionsprüfung 19 02. Juni 2010 Andreas Modes
Verpacken 20 02. Juni 2010 Andreas Modes
Sterilisieren 21 02. Juni 2010 Andreas Modes
Überwachung nach dem MPG durch die Landesdirektion vorrangiges Ziel: Patientenschutz Medizinproduktegesetz 26 Durchführung der Überwachung (1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, betrieben, [ ] oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständigen Behörden. (2) Die zuständige Behörde trifft [ ] die notwendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, [ ] zum Betreiben und Anwenden erfüllt sind. 22 02. Juni 2010 Andreas Modes
Überwachung des Arbeitsschutzes bei der Aufbereitung von MP durch die Landesdirektion Arbeitsschutzgesetz Biostoffverordnung Infektionsschutzgesetz Berufsgenossenschaftliche Vorschriften Schutzmaßnahmen für die Beschäftigten Gefährdungsbeurteilung Betriebsanweisung, Hygieneplan Persönliche Schutzausrüstung Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen 23 02. Juni 2010 Andreas Modes
Schwerpunktaktion der Sächsischen Arbeitsschutzverwaltung Vorbereitende und flankierende Maßnahmen seit 2005: Eigene Mitarbeiter aus- und fortbilden (extern, intern) Risiko betrachten, Prioritäten setzen Abläufe festlegen, Checklisten erarbeiten (landes-, bundes-) einheitlichen Vollzug anstreben Mit dem öfftl. Gesundheitsdienst (Gesundheitsämter, Landesuntersuchungsanstalt) zusammenarbeiten, Standesvertreter (Kammern) einbeziehen Auf Berufsausbilder und Kursanbieter Einfluss nehmen 24 02. Juni 2010 Andreas Modes
Gegenstand der Überprüfung vor Ort Beispielsweise Arbeitsstätte, technische Ausrüstungen Validierung maschineller Prozesse Fach- und Sachkunde des Personals Klassifizierung der Medizinprodukte Herstellerinformationen zur Aufbereitung Prozesskontrolle, Chargenkontrollen Regelmäßige Instandsetzung und Leistungsbeurteilung 25 02. Juni 2010 Andreas Modes
Anforderungen an die Arbeitsstätte und deren Ausrüstung 26 02. Juni 2010 Andreas Modes
Anforderungen an das Personal 27 02. Juni 2010 Andreas Modes
Ergebnisse der Überprüfungen Bis jetzt ca. 250 Einrichtungen überprüft; ca. 800 Mängel festgestellt fehlende bzw. unzureichende Validierung der Prozesse fehlende Instandhaltung der Geräte falsche oder unterlassene Klassifizierung der MP fehlende Herstellerangaben zur Aufbereitung nicht dem Stand der Technik entsprechende Ausrüstung (Reinigungs- und Desinfektionsgerät RDG, Sterilisator, Ultraschallbad) 28 02. Juni 2010 Andreas Modes
Ergebnisse der Überprüfungen falsche Beladung, z.b. Instrumente der Minimal Invasiven Chirurgie im RDG nicht auf Spülanschlüssen unzureichende Fach- und Sachkunde des Personals nicht ausreichende Ablageflächen, insbesondere Endoskopie Ungenügende Trennung zwischen reinem und unreinem Bereich In zwei Fällen musste die weitere Aufbereitung mit sofortiger Wirkung untersagt werden 29 02. Juni 2010 Andreas Modes
30 02. Juni 2010 Andreas Modes
31 02. Juni 2010 Andreas Modes
Behördliche Kontrollen offenbaren hohen Beratungsbedarf auf Seiten der Betreiber finanzieller Art (ggf. hohe Investitionen erforderlich) technischer Art (geeignete Ausrüstung, Leistungserbringung) wissenschaftlicher Art (schneller Erkenntnisfortschritt, konkurrierende Lehrmeinungen) juristischer Art (Vertragsgestaltung bei Fremdvergabe, fehlende Herstellerangaben, falsche Deklarierung) 32 02. Juni 2010 Andreas Modes
Schlussfolgerungen Aufbereitung ist und bleibt Arbeitsschwerpunkt Behördliche Kontrollen weiterhin erforderlich Betreiber motivieren Ausbildung forcieren (Fach- und Sachkunde) Hersteller mehr in die Verantwortung nehmen Fundierte Beratung - auch durch die Behörde - weiterhin erforderlich 33 02. Juni 2010 Andreas Modes
Schlussfolgerungen Bei Einhaltung aller gesetzlichen Forderungen ist die mehrfache Verwendung von Medizinprodukten eine sichere Sache! Die Kontrollen durch die Landesdirektion Dresden, Abteilung Arbeitsschutz, haben dabei eine unverzichtbare Funktion. 34 02. Juni 2010 Andreas Modes
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 35 02. Juni 2010 Andreas Modes