Gesundheit Mobilität Bildung Der GKV Arzneimittelmarkt 2012 Bertram Häussler, IGES Institut IGES Arzneimittel-Atlas 2013 Haus der Bundespressekonferenz, 20. August 2013 IGES Arzneimittel-Atlas 2013 IGES Institut. Ein Unternehmen 20.08.2013 der IGES Gruppe. Seite 1
Agenda 1. Ergebnisse 2012: Ausgaben der GKV und Komponenten der Ausgabenentwicklung 2. Schwerpunkt: Rheumatoide Arthritis 3. Frühe Nutzenbewertung nach AMNOG IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 2
Gesundheit Mobilität Bildung 1. Ergebnisse 2012: Ausgaben der GKV und Komponenten der Ausgabenentwicklung IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 3
Gesamtausgaben und Ausgabenstruktur in unterschiedlichen Datenquellen abgebildet GKV total (nach BMG) 2012: 29,2 Mrd. (+0,2 geg. VJ) GKV Fertig-Arzneimittel i i (nach NVI von INSIGHT Health) 2012: 26,6 Mrd. (-0,06 geg. VJ) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 4
Arzneimittelausgaben wachsen seit 2009 langsamer als andere Leistungsbereiche 55,4 +11,3% 61,7 Krankenhaus GKV V-Ausgab ben (Mrd. ) 50,1 +10,8% 55,5 30,0 30,2 29,0 29,2 2 26,4-2,7% 27% +7,0% +8,5% 28,3 8,9 9,7 2009 2010 2011 2012 Sonstige Leistungen Arzneimittel Ärztliche Behandlung Netto-Verwaltungskosten IGES Berechnungen ec nach KJ1/KF12Bund (BMG) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 5
Zunahme der Ausgaben (AVP) und Rück- gang der Abschläge leichter Anstieg (Mrd. ) sg. geg. VJ d. GKV Au Verän 1,5 Sonstiges Abschläge von pu 1 AM und VM aus Apotheken (AVP) Gesamt 0,5 0 0,5 1 1,5 22 0,435 1,362 0,885 0,684 2010 1,1961 196 2011 30,2 29,0 Mrd. Mrd. 2010>2011 2011>2012 0,214 2012 29,2 Mrd. IGES Berechnungen ec nach KJ1/KF12Bund (BMG) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 6 IGES Berechnungen nach KV45/KJ1 (BMG)
Geringeres Wachstum der AM-Ausgaben spart 8 Mrd. seit 2009 o Sektor (M Mrd. ) GKV Au usgaben pr 30,0 31,3 32,1 33,0 30,0 30,2 29,0 29,2-1,1 Mrd. -3,1 Mrd. -3,8 Mrd. Krankenhaus Arzneimittel Arzneimittel (Wachstum wie KH, Ärzte)* Ärztliche Behandlung 2009 2010 2011 2012 IGES Berechnungen ec nach KJ1/KF12Bund (BMG) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 7
Komponenten der Ausgabenentwicklung für Fertigarzneimittel (26,66 Mrd. ) 10>11 11>12 Ausgabenänderung (Mio. ) -2.000-1.500-1.000-500 0 500 1.000 Verbrauch 728 Mio. (918) Therapieansatz Innovation 683 Mio. (462) Analog-Wettbewerb 110 98 352 584 728 918 Darreichungsform -14 2 Technische Einspar. Wirkstärke Packungsgröße - 165 Mio. (-165) -90-52 34 29 Parallelimport -112-127 Anbieterbez. Einspar. Generika Hersteller Preis -1.879 Preis - 459 Mio. (- 1.879) -459-684 -351-826 Mio. (- 500) -149-142 Rest Gesamt -1.240-76 -25-64 - 64 Mio. (-1,240) IGES Berechnungen ec nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 8
2.500 2.000 Komponenten der Ausgabenänderung 2004 bis 2012 (Fertigarzneimittel) 1.854 2.124 Verbrauch 1.799 Innovation AVP AVP EP 900 EP 800 793 700 683 600 549 1.500 502 499 1.184 500 1.064 1.075 965 986 866 918 912 400 1.000 728 290 300 500 0 0 200 100 0 04>05 05>06 06>07 07>08 08>09 09>10 10>11 11>12 04>05 05>06 06>07 07>08 08>09 09>10 10>11 11>12 Techn. & Anbieterbezogene Einsparungen 406 200 500 206 11 0 400 303 379 338 389 88 448 500 205 326 351 600 533 555 459 597 598 616 1.000 684 665 952 800 1.500 AVP AVP 1.000 2.000 990 1.879 EP 1.013 EP 1.200 2.500 04>05 05>06 06>07 07>08 08>09 09>10 10>11 11>12 04>05 05>06 06>07 07>08 08>09 09>10 10>11 11>12 IGES Berechnungen nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 9 1.000 Preis 416 401 511 497 508 462
Patentgeschützte Arzneimittel leisteten 30% des gesamten Rabattvolumens 2012* tzliche und o abatte (gese in Mrd. Euro Herstellerra dividuelle) i Volumen der ind 5,5 4,5 3,5 2,5 1,5 0,5 0,5 Generika/Biosimilar Patent Original 479 4,79 4,17 +30% 179 1,79 1,38 (37%) (33%) +26% 1,16 1,46 (28%) (30%) -5% 1,63 1,55 (39%) (32%) 2011 2012 *IGES Berechnungen ec auf Basis s der KJ1 (2011) und KV45 (2012) des BMG angewendet e auf die Daten für Fertigarzneimittel e tte nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 10
Patentgeschützte Arzneimittel leisteten 13% des individuellen Rabattvolumens* Volumen de er Hersteller rrabatte (ind dividuelle) in Mrd. Euro 5,5 4,5 3,5 2,5 1,5 0,5 0,5 Generika/Biosimilar Patent Originale 2,37 1,72 (66%) +36% 1,15 1,56 +75% 0,31 0,18 0,39 0,50 +29% 2011 2012 (13%) (21%) *IGES Berechnungen ec auf Basis s der KJ1 (2011) und KV45 (2012) des BMG angewendet e auf die Daten für Fertigarzneimittel e tte nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 11
Mehrverbrauch hat verschiedene Ursachen: 1. Sättigung eines bisher nicht befriedigten Bedarfs 2. Mehr Patienten durch mehr Überlebende Alterung der Bevölkerung Zunahme der Erkrankungshäufigkeit 3. Neue therapeutische Möglichkeiten 4. Verlagerung vom stationären in den ambulanten Bereich IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 12
Ausgabenwachstum durch Mehrverbrauch bedingt durch schwere Erkrankungen Nur Indikationsgruppen mit Verbrauchsanstieg. Verbrauchskomponente insg. = 728 Mio. Multiple Sklerose (Immuntherapie) 10% Rheumat. Arthritis / andere immunol. Erkrankungen 10% Sonstige Erkrankungen 33% Säure bedingte Erkrankungen 7% Makuladegeneration 2% Lipidsenker Infektionsprophylaxe 2% 2% Antidepressiva 2% Neuropathische Schmerzen Krebserkrankungen 2% 2% Opioide, Analgetika 3% HIV/ AIDS 3% Insulinpflichtiger Diabetes Hypertonie (Reninmellitus Angiotensin Hemmer) 1% 6% Thrombozytenaggregationshemmer 5% Hepatitis C 5% MS (Sympt. Therapie) 4% IGES Berechnungen ec nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 13
Fazit GKV-Ausgaben für Arzneimittel in 2012 gegenüber Vorjahr kaum verändert. Gesamtmarkt: leichter Anstieg (214 Mio. /0,7%) 29,2 Mrd. Fertigarzneimittel: Stagnation (-64,1 Mio. /-0,2%) 26,6 Mrd. Verbrauch weiterhin wichtigster Treiber, aber rückläufig. Innovationskomponente ansteigend. Patentausläufe und andere Einsparungen überkompensieren Anstieg durch Innovationen. Preiskomponente weiterhin negativ, obwohl gesetzliche Rabattsätze unverändert gelten. weiterhin negativ (-459 Mio. vs. -1.879 Mio. 2011) Ursachen: allgemeine Preisentwicklung, zusätzliche Rabatte IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 14
Gesundheit Mobilität Bildung 2. Schwerpunkt Rheumatoide Arthritis (RA) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 15
Rheumatoide Arthritis Wichtigste der entzündlich- rheumatischen Systemerkrankungen Führt unbehandelt zu fortschreitender Gelenkzerstörung mit Schmerzen und Funktionseinschränkung In der GKV sind ca. 309.000 Patienten betroffen Füh Frühe Diagnose und Therapie mit Remissionsinduktoren erforderlich um Fortschreiten zu hemmen IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 16
Mittel gegen RA prägen die Verbrauchs- entwicklung der Immunsuppressiva (L04) 60,0 RA und andere Systemerkrankungen (ohne MTX) darunter: Biologika gegen RA Unspezifische Immunsuppression (incl. MTX) Transplantation 50,0 Übrige in Mio. DDD D Verbrauch 40,0 30,0 20,0 10,0 5,8 7,5 10,0 13,4 16,6 20,4 23,8 27,3 0,0 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 IGES Berechnungen eec nach NVI (Insight sg Health) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 17
Der Umsatzanteil der Immunsuppressiva bei RA hat sich stetig erhöht 1800 Unspezifische Immunsuppression (incl. MTX) Transplantation 1600 Übrige RA und andere Systemerkrankungen (ohne MTX) 1400 Darunter: Biologika gegen RA 1.499 Mio. Euro Umsatz in 1200 1000 800 600 400 200 0 1.311 1.149 940 747 576 440 334 234 134 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 IGES Berechnungen ec nach NVI (Insight Health) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 18
Die Versorgung von Patienten mit RA hat sich verbessert Im Vergleich 2007 zu 2000: 60 % der RA-Patienten t erhielten Methotrexat t t (leichte Zunahme) Anteil der RA-Patienten mit Biologika stieg von 2% auf 17,5% Anteil der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität stieg von 23 auf 49% Im Vergleich 2007 zu 1997 stieg Quote der erwerbstätigen RA-Patienten bei den Frauen um 24 % bei den Männern um 21 % Nach Ziegler e et al. 2010, 0, RKI 2010 0 und Huscher et al. 2006 IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 19
Biologika - Wirkstoffe mit anerkanntem Nutzen Nutzen auch vom IQWiG bestätigt: Nutzenbeleg hinsichtlich i htli h Remission, i Symptome, körperlicher Funktionsstatus und/oder der Lebensqualität (5 Biologika) Für mindestens ein patientenrelevantes Zielkriterium Anhaltspunkt, dass die Therapie Vorteile bringt (4 Biologika) Nach IQWiG und Statistisches sc Bundesamt 2008 IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 20
doch es gibt noch Defizite Ideal: Therapeutisches h Fenster innerhalb der ersten drei bis sechs Monate nach Symptombeginn frühzeitige Diagnose und Therapie kann Krankheitsprognose langfristig positiv verändern Leitlinie: Vorstellung beim Rheumatologen erforderlich Realität Sechs Monate nach Erkrankungsbeginn waren nur zwischen 40% und 60% der Patienten beim Rheumatologen Leitlinie: Vorstellung beim DGRh: Bedarf von 1.300 Rheumatologen zusätzlich Nach DGRh 2008, DGRh 20011, DGRh 2013 und Zink et al. 2010b 0b IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 21
Fazit Biologika haben sich etabliert Steiler Verbrauchsanstieg der Biologika erhöht Ausgaben für chronisch entzündliche Polyarthritiden Nutzen der Biologika durch IQWiG bestätigt Der Nutzen ist erkennbar Anteil der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität ist erheblich angestiegen Anteil der erwerbstätigen Patienten ist deutlich angestiegen Noch Defizite in der fachärztlichen Versorgung IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 22
Gesundheit Mobilität Bildung 3. Zwischenbilanz nach zwei Jahren früher Nutzenbewertung IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 23
G-BA und IQWiG in ihrem Urteil teilweise nicht einig. Kein Nicht quantifizierbar Bewertung ert G-BA Gering Beträchtlich Erheblich Gesamt IQWIG Kein 7 3 1 11 Be ewertung IQ QWiG Nicht quantifizierbar quantifizierbar 2 2 Gering 2 2 Beträchtlich 2 4 6 Erheblich 0 0 Gesamt G-BA 7 2 7 5 0 21 Umfang: 21 Verfahren (Verfahren für Orphan Drugs nicht berücksichtigt) IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 24
Gründe der Abweichung zwischen G-BA und IQWiG Zweckmäßige Vergleichstherapie Abweichende Interpretation t ti der ZVT Segmentierung der Zielpopulation IQWiG eher nach Anwendungsgebiet in der Zulassung, G-BA eher in Hinblick auf Versorgungsrealität Patientenrelevante Endpunkte und Validierung von Surrogatparametern IQWiG besteht auf formaler Validierung von Surrogatparametern. G-BA akzeptiert auch klinische Erfahrung. Formale Mängel IQWiG schließt eher aus formalen Mängeln Studien aus IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 25
2012 meist nur minimaler Anteil am maximal zu erwartenden Verbrauch* Anteil am maximal erwarte eten Verbrauch ab Nutzenbewertun ng (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Fingoli mod + ++ or ++ ++ or Abirate eron Tafam midis relor mab idon Ticag Ipilimu Pirfen * Nur Wirkstoffe, die 2012 ganzjährig zur Verfügung standen. Nur Populationen mit Zusatznutzen berücksichtigt. nq + + revir Tela, Bocep Nabixim mols Erib bulin Zusatznutzen or = Orphan Drug nq = nicht quantifizierbar + = gering ++ = beträchtlich Therapeutische Alternativen vorhanden wenig oder keine ++ + + + Belimum mab IGES-Berechnungen ec nach Angaben des G-BA sowie NVI-Daten von Insight Health Apixa aban Belatac cept taxel Cabazit IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 26
Der mögliche Zusatznutzen wird nicht ausgeschöpft* er behandelte en bzw. unbeh handelten Pat tienten Zahl d 250000 200000 150000 100000 50000 0 9% Ticagrelor Nicht ausgeschöpfter ZN Ausgeschöpfter ZN Grad der Ausschöpfung 38% 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 11% 7% 8% 10% 2% 0% Tela, Belimumab Ipilimumab Pirfenidon Abirateron Boceprevir Nicht ausgeschöpfter ZN 190477 40727 6862 5561 3303 2840 Ausgeschöpfter ZN 19648 5273 138 439 2052 260 Grad der Ausschöpfung 9% 11% 2% 7% 38% 8% * Nur Wirkstoffe mit beträchtlichem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen. IGES-Berechnungen eec nach Insight-Health sg t und Angaben des G-BA IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 27
Fazit Offensichtliche Abweichungen zwischen den Bewertungen des IQWiG und den Beschlüssen des G-BA bzgl. Zweckmäßiger Vergleichstherapie Patientengruppen Patientenrelevanter Endpunkte, Validierung von Surrogaten Formaler Mängel Zugang der Patienten zur Versorgung mit neuen AM bleibt meist weit hinter den vom GBA akzeptierten Patientenzahlen zurück. IGES Arzneimittel-Atlas 2013 20.08.2013 Seite 28
Gesundheit Mobilität Bildung IGES Institut Berlin www.iges.de IGES Arzneimittel-Atlas 2013 IGES Institut. Ein Unternehmen 20.08.2013 der IGES Seite Gruppe. 29