Verfahrensanweisung Lenkung
Zweck Beschreibung der Vorgehensweise und Zuständigkeiten bei der Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Änderung, Archivierung und Vernichtung von systembezogenen Vorgabedokumenten. Geltungsbereich Diese Verfahrensanweisung gilt für alle systembezogenen Vorgabedokumente des Unternehmens. Die Verwaltung von auftragsspezifischen Vorgabedokumenten, speziell von externen Vorgabedokumenten des Kunden oder behördlichen Vorgabedokumenten ist in den verschiedenen Verfahrensanweisungen zum Auftragsablauf beschrieben. Verantwortlich für die Umsetzung ist der jeweilige Prozessverantwortliche. Für Nachweisdokumente, d.h. Aufzeichnungen existiert eine separate Verfahrensanweisung (VA 02 Lenkung der Aufzeichnungen ). Verantwortlich für deren Umsetzung ist der jeweilige Prozessverantwortliche. Prozessverantwortlicher Prozessverantwortlicher für diese Verfahrensanweisung ist der Qualitätsbeauftragte. Seite 2 von 8
Prozessablauf Dokumente V M I 10 Neues bzw. geändertes externes Dokument 10 Bedarf neues, Änderung vorhandenes Dokument 10 Einziehung internes bzw. externes Dokument Datei QM-Dokumente (intern, extern) GF 20 Dokument erstellen bzw. ändern Dokumentenvorlagen Büro Dokument n. i.o. 30 Dokument auf Inhalt prüfen VA AA PA Dokument i.o. 40 Dokumente kennzeichnen und freigeben Nummernsystematik GF 50 Dokumente erfassen, Verteiler festlegen Liste QM-Dokumente 60 Betroffene Mitarbeiter in Kenntnis setzen e-mail, Formblatt Umlauf 70 Kenntnisnahme bestätigen, Inhalte umsetzen Lesebestätigung, Formblatt Umlauf MA MA Büro 80 Datei aktualisieren, regelmäßig prüfen Datei QM- Dokumente Seite 3 von 8
Erläuterungen zu den Tätigkeitsschritten: 10 Handlungsbedarf - Bedarf an neuem, internen Dokument bzw. Änderung z.b. auf Grund: Korrekturmaßnahmen Vorbeugemaßnahmen Behördliche Anforderungen Normen Kundenanforderungen - Integration von externen Vorgabedokumenten Mit Kundenanforderungen (z.b. Qualitätssicherungsvereinbarungen) Normen Gesetzen, behördlichen Vorgaben - Einziehung von Vorgabedokumenten Achtung: Archivierung entsprechend der Liste der Aufzeichnungen 20 Dokumente erstellen - Vergabe der Dokumentennummer erfolgt chronologisch anhand der Liste der entsprechenden Dokumentart (VA s, AA s, s, übergeordnete Dokumente ). - Erarbeiten der Dokumente erfolgt i.d.r. durch den QM-Beauftragten in Zusammenarbeit mit den betroffenen Mitarbeitern. Dokumentvorlagen für VA s und AA s sind beim QM-Beauftragten erhältlich. - Überprüfen der Schnittstellen zur Gesamtdokumentation und der Einhaltung der Forderungen der ISO 9001 durch den QM-Beauftragten. - Nummerierungssystem: Bsp. VA 01... Rev. A - VA Verfahrensanweisung* - 01 fortlaufende Nummerierung entsprechend der Liste der vorhandenen VA s. Einmalvergebene Nummern werden nicht mehr ausgegeben, auch wenn das Ursprungsdokument ungültig geworden ist. - A fortlaufender Revisionstand des Dokuments (A, B, C...) weitere Abkürzung der vorhandenen Dokumente: VA = Verfahrensanweisung AA = Arbeitsanweisung (auch Prüfanweisungen) = Formblatt (alles, was ausgefüllt wird) Dokument ändern - Revisionsstand erhöhen, Änderungen im Dokument werden durch einen senkrechten Strich am rechten Seitenrand kenntlich gemacht. - Überprüfen der Schnittstellen zur Gesamtdokumentation und der Einhaltung der Forderungen der ISO 9001 durch den QM-Beauftragten. 30 Dokument auf Inhalt prüfen - Die Prüfung sollte durch einen Mitarbeiter erfolgen, der den Ablauf kennt, aber das Dokument möglichst nicht erstellt hat. - Bei Formblättern erfolgt die Dokumentation der Prüfung durch Unterschrift und Datum auf der Rückseite des Originals, sonst in den dafür vorgesehenen Spalten. Seite 4 von 8
Erläuterungen zu den Tätigkeitsschritten: 70 Kenntnisnahme bestätigen, Inhalte umsetzen - Das Formblatt Umlauf wird beim archiviert. - Wird eine VA oder AA am Arbeitsplatz in Papierform benötigt, erstellt der eine Kopie und vermerkt die Herausgabe auf dem Umlauf des Dokuments. 80 Datenbank aktualisieren - Der Qualitätsbeauftragte aktualisiert die Datei mit den Dokumenten und dem Dokumentenverteiler. - Der Qualitätsbeauftragte überprüft regelmäßig die Aktualität der externen Vorgabedokumente (Festlegung in der Datei QM-Dokumente). Prozesskennzahlen: [1] Anzahl neue bzw. geänderte interne Vorgabedokumente je Periode Hinweise zur Nutzung des Dokumentes: Zu Tätigkeits- und Entscheidungsfeldern, die mit Nummern versehen sind, wurden erläuternde Informationen hinterlegt. Zur besseren Zuordnung, wo weitere Informationen hinterlegt wurden, sind die entsprechenden Nummern fett formatiert. Seite 5 von 8
Verwendete Abkürzungen: D Durchführungsverantwortung (diese Stelle ist verantwortlich für Umsetzung) M Mitwirkung (diese Stelle ist verpflichtet mitzuwirken) I Information (diese Stelle muss informiert werden) GF Geschäftsführer Qualitätsbeauftragter Fachbereich MA Mitarbeiter Erstellt: Geprüft: Freigegeben: Seite 6 von 8
Hinweise zur Nutzung der Verfahrensanweisung: Die Verfahrensanweisung 01 Lenkung von Dokumenten ist eine von sechs, von der DIN EN ISO 9001:2000 geforderten, zu erstellenden Verfahrensanweisungen. Die sich unmittelbar auf die Themenkreise Dokumentationsforderungen und Lenkung von Dokumenten erstreckenden Forderungen der DIN EN ISO 9001 finden Sie nachfolgend dargestellt (Quelle: DIN EN ISO 9001:2000-12, Seite 18/19, Herausgeber: Deutsches Institut für Normung e.v., Alleinverkauf durch Beuth Verlag GmbH). 4.2 Dokumentationsanforderungen 4.2.1 Allgemeines Die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem muss enthalten a) dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele, b) ein Qualitätsmanagementhandbuch, c) dokumentierte Verfahren, die von dieser Internationalen Norm gefordert werden, d) Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt, und e) von dieser Internationalen Norm geforderte Aufzeichnungen (siehe 4.2.4). 4.2.3 Lenkung von Dokumenten Die vom Qualitätsmanagementsystem geforderten Dokumente müssen gelenkt werden. Ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der erforderlichen Lenkungsmaßnahmen muss eingeführt werden. Seite 7 von 8
Hinweise zur Anpassung des Dokumentes an die Organisation: Um das Tool an Ihre Dokumentenstruktur anzupassen, gehen Sie (hier am Beispiel der Version MS Office 2003 dargestellt) bitte folgendermaßen vor: 1. Setzen Sie das Häkchen unter Extras - Optionen... - Ansicht - Formatierungszeichen im Feld Alle, indem Sie dieses anklicken. 2. Löschen Sie das Titelblatt, indem Sie dieses außerhalb der Textfelder markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 3. Löschen Sie den verbliebenen Abschnittswechsel, indem Sie diesen markieren und ebenfalls die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 4. Mittels Doppelklick auf die Kopf- oder Fußzeile können Sie diese nun öffnen und die Texte und deren Formatierungen entsprechend Ihren Wünschen gestalten. 5. Die Kopfzeilen-Grafik können Sie wie vorher löschen, indem Sie diese markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 6. Eine neue Grafik fügen Sie über die Menüpunkte Einfügen - Grafik - Aus Datei ein. 7. Diese Hinweisseite(n) entfernen Sie, indem Sie (ab dem letzten Seitenumbruch) alles markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. Nutzungsbedingungen von Fachinformationen: (1) Für vorsätzliche oder grob fahrlässige Pflichtverletzungen haftet der Lizenzgeber. Dies gilt auch für Erfüllungsgehilfen. (2) Für Garantien haftet der Lizenzgeber unbeschränkt. (3) Für leichte Fahrlässigkeit haftet der Lizenzgeber begrenzt auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden. (4) Der Lizenzgeber haftet nicht für Schäden, mit deren Entstehen im Rahmen des Lizenzvertrags nicht gerechnet werden musste. (5) Für Datenverlust haftet der Lizenzgeber nur, soweit dieser auch bei der Sorgfaltspflicht entsprechender Datensicherung entstanden wäre. (6) Eine Haftung für entgangenen Gewinn, für Schäden aus Ansprüchen Dritter gegen den Lizenznehmer sowie für sonstige Folgeschäden ist ausgeschlossen. (7) Der Lizenzgeber haftet nicht für den wirtschaftlichen Erfolg des Einsatzes der Tools oder Trainings. (8) Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz bleibt unberührt. Seite 8 von 8