Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11095-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 Urkundeninhaber: UL International GmbH Ebertstraße 96, 26382 Wilhelmshaven an den Standorten: Grenzenstraße 3, 88416 Ochsenhausen Grenzenstraße 12, 88416 Ochsenhausen Grenzenstraße 13, 88416 Ochsenhausen Beim Braunland 1, 88416 Ochsenhausen Bereich: Medizinprodukte e/prüfgegenstände: Biologische, chemische, physikalische, mikrobiologischhygienische und vergleichende von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmittel, Sterilbarriere-und Verpackungssysteme sowie ophthalmische Produkte und mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer von Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/20

Standort: Grenzenstraße 3 sart Biologische, chemische und physikalische Medizinprodukte Bestimmung von Ethylenoxid- Sterilisationsrückständen DIN EN ISO 10993-7 Medizinprodukte, Sterilbarriere- und Verpackungssysteme Chemische Charakterisierung von Werkstoffen DIN EN ISO 10993-18 Kunststoffanalytik - EGDMA-Gehalt in 2-HEMA SOP PM 032 - MA-Gehalt in HEMA SOP PM 041 - Rest-MMA in Surgiplex 121 Materialien SOP PM 040 SOP PM 059 Chemische Charakterisierung von Werkstoffen Kunststoffanalytik DIN EN ISO 10993-18 - Rest-MMA in PMMA SOP PM 046 - Rest-MMA-Bestimmung von Prothesenkunststoffen - Flüchtige organische Verbindungen in PP- Kunststoffen - Restmonomere in Coacryl 28 Materialien - Restmonomerbestimmung von Polyacrylaten DIN EN ISO 20795-1 SOP PM 047 SOP PM 059 SOP PM 060 - GC/MS-Fingerprint SOP PM 061 - Bestimmung von Weichmachern SOP PM 075 Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 2/20

sart Chemische und physikalische Sterilbarriere- und Verpackungssysteme zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO 11607-1 - Konditionierung von Prüfgegenständen ASTM D 4332 - Accelerated Aging ASTM F 1980 - Peel Test ASTM F 88a - Festigkeit von Siegelnähten DIN EN 868-5 (Anhang D) - wiederverwendbare Sterilisierbehälter DIN EN 868-8 ANSI/AAMI ST77 - Burst-Test ASTM F 1140/ F1140M ASTM F 2054/ F2054M - 'Bubble Emission Test' ASTM E 515 ASTM F 2096 - Creep-Test ASTM F 1140/F1140M - Dichtigkeitsprüfung von Hohlkörpern (Penetration von Methylenblau) SOP PM 057 - Druckfestigkeitsprüfung ASTM D 642 - Bestimmung der mittleren Luftdurchlässigkeit ISO 5636-5 - Dye Test ASTM F 1929 SOP PM 072 - GC/MS-Fingerprint SOP PM 061 - Klimatisierung DIN EN ISO 2233 - Visuelle Inspektion ASTM F 1886/F 1886M Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 3/20

sart Physikalische und vergleichende Blutbeutelsysteme zum Nachweis der Übereinstimmung EN ISO 3826-3 Mitgeltend: EN ISO 3826-1 Infusionsgeräte Überprüfung der Anforderungen an Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusion DIN EN ISO 8536-4 Überprüfung der Anforderungen an Infusionsgeräte mit Druckinfusionsgeräten DIN EN ISO 8536-8 Schläuche und Nicht- Intravasale Katheter der konstruktiven Leistungsanforderungen - Katheter - Knickstabilität, Festigkeit, Ballonsicherheit, DIN EN 1616 DIN EN 1618 DIN EN 13868 - Schwerkraftinfusionsgeräte - Physikalische und chemische Anforderungen DIN EN ISO 8536-4 - Atemschläuche - Durchflusswiderstand - Verbindungsstücke - Lecksicherheit DIN EN 12342 Intraokularlinsen der mechanischen Eigenschaften DIN EN ISO 11979-3 der Kennzeichnung DIN EN ISO 11979-4 der Lagerstabilität DIN EN ISO 11979-6 Kontaktlinsen Bestimmung physikalischchemischer Eigenschaften - Extrahierbare Verbindungen DIN EN ISO 18369-4 Bestimmung der Lagerdauer DIN EN ISO 11987 Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 4/20

Standort: Grenzenstraße 12 sart Biologische, chemische und physikalische Medizinprodukte, Sterilbarriere- und Verpackungs-systeme Chemische Charakterisierung von Werkstoffen Kunststoffanalytik - Bestimmung der Molekulargewichtsverteilung von Polymeren SOP PM 045 Chemisch-physikalische von Kunststoffen USP 38 <661> auf extrahierbare Substanzen Ph. Eur. 8, 3.2.4 des Mikroklimas SOP PM 062 Chemische und physikalische Sterilbarriere- und Verpackungs-systeme zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO 11607-1 - Konditionierung von Prüfgegenständen ASTM D 4332 - Accelerated Aging ASTM F 1980 zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO 11607-1 - Klimatisierung DIN EN ISO 2233 - Transportsimulation ASTM D 4169 - Rüttelprüfung ASTM D 4728 - Freifallprüfung ASTM D 5276 ISO 2248 - Visuelle Inspektion ASTM F 1886/F 1886M Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 5/20

sart Physikalische und vergleichende Blutbeutelsysteme zum Nachweis der Übereinstimmung EN ISO 3826-3 Mitgeltend: EN ISO 3826-1 Infusionsgeräte Überprüfung der Anforderungen an Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusion DIN EN ISO 8536-4 Überprüfung der Anforderungen an Infusionsgeräte mit Druckinfusionsgeräten DIN EN ISO 8536-8 Schläuche und Nicht- Intravasale Katheter der konstruktiven Leistungsanforderungen - Schwerkraftinfusionsgeräte - Physikalische und chemische Anforderungen DIN EN ISO 8536-4 Verbandstoffe Saugverhalten (Absorption) DIN EN 13726-1 Intraokularlinsen Feuchtigkeitsdurchdringungsrate der optischen Eigenschaften der mechanischen Eigenschaften DIN EN 13726-2 DIN EN ISO 11979-2 DIN EN ISO 11979-3 der Lagerstabilität DIN EN ISO 11979-6 Kontaktlinsen Vermessung DIN EN ISO 18369-3 - Spektraler Transmissionsgrad und Lichttransmissionsgrad - Scheitelbrechwertmessung - Durchmesser - Dicke Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 6/20

sart Physikalische und vergleichende Kontaktlinsen - Einschlüsse und Oberflächenunvollkommenheiten - Krümmung Bestimmung physikalischchemischer Eigenschaften - Sauerstoffpermeabilität - Brechungsindex - Wassergehalt DIN EN ISO 18369-3 DIN EN ISO 18369-4 Kontaktlinsen mit Pflegemitteln der physikalischen Verträglichkeit DIN EN ISO 11981 Viskoelastica Ophthalmische Implantate Viskoelastische Substanzen DIN EN ISO 15798 Ophtalmologische Implantate zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen - Spüllösungen DIN EN ISO 16671 DIN EN ISO 16672 - Okulare Endotamponaden Mikrobiologischhygienische Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Medizinprodukte auf Bakterien Endotoxine (LAL Test) auf partikuläre Verunreinigung Ph. Eur.8, 2.6.14 Ph. Eur. 8, 2.9.19 Ph. Eur. 8, 2.9.20 USP 38 <788> USP 38 <789> - mikroskopische Methode - durch Lichtblockade Mitgeltend: DIN EN ISO 45502-2-3 Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 7/20

Standort Grenzenstraße 13 sart Chemische und physikalische Physikalische und vergleichende Sterilbarriere- und Verpackungs-systeme Kontaktlinsen zum Nachweis der Übereinstimmung - Konditionierung von Prüfgegenständen der Alterung mittels UV/VIS- Strahlung DIN EN ISO 11607-1 ASTM D 4332 DIN EN ISO 11985 Bestimmung der Lagerdauer DIN EN ISO 11987 Standort: Beim Braunland 1 sart Biologische Medizinprodukte auf Zytotoxizität DIN EN ISO 10993-5 - Test auf Veränderung der Zellmorphologie und auf Lyse im direkten Kontakt (Mikroskopische Bewertung) - Zellproliferationstest nach Kontakt mit Extrakten (Colorimetrische Bestimmung der Proteinsynthese) USP 38 <87> DIN EN ISO 10993-5 Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 8/20

sart Biologische Medizinprodukte - Tests auf Vitalität und auf Lyse im direkten Kontakt (Agardiffusionstest, Filterdiffusionstest) - Tests auf Vitalität und auf Lyse im indirekten Kontakt (Agardiffusionstest, Filterdiffusionstest) DIN EN ISO 7405 DIN EN ISO 7405 Mitgeltend: DIN EN ISO 10993-1 DIN EN ISO 10993-12 Intraokularlinsen der Biokompatibilität DIN EN ISO 11979-5 Mikrobiologischhygienische Medizinprodukte auf Sterilität - Membranfiltermethode - Direktbeschickung DIN EN ISO 11737-2 Ph. Eur. 8, 2.6.1 USP 38 <71> Festlegung der Strahlendosis bei der Strahlen-Sterilisation DIN EN ISO 11137-2 Sterilbarriere- und Verpackungs-systeme, Materialien zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO 11607-1 - auf Keimdichtigkeit bei Feuchte und Luftdurchgang DIN 58953-6 211_BE06_090331 Mikrobiologischhygienische einschließlich physikalischer Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten im Rahmen der Validierung DIN EN ISO 17664 Reinigung SOP BM 024 Desinfektion SOP BM 025 Sterilisation SOP BM 006 - mit feuchter Hitze Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 9/20

sart Mikrobiologischhygienische einschließlich physikalischer Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten Mitgeltend: ASTM E 2314 ASTM E 1837 AAMI TIR12 Class II Special Controls Guidance Dokument DIN EN ISO 14937 DIN EN ISO 17665-1 Mikrobiologischhygienische Sterilisations-verfahren im Rahmen der Routineüberwachung - mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren Sterilisationsverfahren im Rahmen der Validierung/Installations-/ Betriebs-/Leistungsqualifikation - mit Ethylenoxid - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO 17665-1 Mitgeltend: DIN EN ISO 11138-1 DIN EN 285 DIN EN ISO 11135-1 Desinfektionsmittel Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich DIN EN 1275 DIN EN 1040 DIN EN 13727 Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 10/20

sart Mikrobiologischhygienische Desinfektionsmittel der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren in vitro DIN EN 14476 R-DVV/RKI - Validierung der Virusabreicherung DIN EN ISO 22442-1 DIN EN ISO 22442-2 (CPMP/BWP/268/95) Konservierte Lösungen Konservierungsmittelbelastungstest (PET) Ph. Eur. 8, 5.1.3 USP 38 <51> Kontaktlinsenpflegemittel PET für Kontaktlinsenpflegemittel DIN EN ISO 14730 auf Desinfektionsleistung und Hygienemanagement DIN EN ISO 14729 PET mit Anbruchstabilität für Kontaktlinsenpflege-mittel DIN EN ISO 13212 DIN EN ISO 14730 Mikrobiologischhygienische Medizinprodukte, Oberflächen auf antibakterielle Wirksamkeit und Aktivität - qualitativ SOP BM 030 Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 SOP BM 031 SOP BM 032 (ASTM E 2149) (JIS Z 2801) Medizinprodukte Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) - Membranfiltermethode - Gußplattenverfahren (pour plating) DIN EN ISO 11737-1 Ph. Eur. 8, 2.6.12 Ph. Eur. 8, 2.6.13 USP 38 <61> Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 11/20

sart Mikrobiologischhygienische Medizinprodukte - Zählung mit Verdünnungsreihen (MPN- Verfahren) - Ausspatelmethode (spread plates) DIN EN ISO 11737-1 Ph. Eur. 8, 2.6.12 Ph. Eur. 8, 2.6.13 USP 38 <61> Reinraumtechnik im Rahmen der Biokontaminationskontrolle von Reinräumen und Reinraumbereichen SOP BM 026 Mitgeltend: DIN EN ISO 14698-1 DIN EN ISO 14698-2 Erg. Leitlinie Sterile Produkte e 4 DIN EN 868-5 : 2009-09 DIN EN 868-8 : 2009-09 DIN EN 1040 : 2006-03 DIN EN 1275 : 2006-03 DIN EN 1616 : 1999-05 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie Anforderungen und Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 Anforderungen und Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika und Anforderungen (Phase 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika und Anforderungen (Phase 1); Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 12/20

DIN EN 1618 : 1997-04 Nicht-intravasale Katheter für allgemeine Eigenschaften DIN EN 2233 : 2001-11 Verpackung Versandfertige Packstücke und Ladeeinheiten Klimatische Vorbehandlung für die DIN EN 2248 : 1985-12 EN ISO 3826-1 : 2004-04 EN ISO 3826-3 : 2008-03 ISO 5636-5 : 2003-06 DIN EN ISO 7405 : 2009-06 Verpackung Versandfertige Packstücke Vertikale Stoßprüfung (freier Fall) Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 1: Konventionelle Beutel Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen Papier und Pappe Bestimmung der mittleren Luftdurchlässigkeit Teil 5: Verfahren nach Gurley Zahnheilkunde Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten DIN EN ISO 8536-4 : 2013-07 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung DIN EN ISO 8536-8 : 2005-02 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung Teil 8: Infusionsgeräte zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten DIN EN ISO 10993-1 : 2010-04 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO 10993-5 : 2009-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: auf In-vitro-Zytotoxizität DIN EN ISO 10993-7 : 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände DIN EN ISO 10993-12 : 2012-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO 10993-18 : 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen DIN EN ISO 11135-1 : 2007-08 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Ethylenoxid Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 13/20

Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO 11137-2 : 2012-07 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis DIN EN ISO 11138-1 : 2006-09 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 11607-1: 2009-09 DIN EN ISO 11737-1 : 2009-09 DIN EN ISO 11737-2 : 2010-04 DIN EN ISO 11979-2 : 2000-07 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 2: Optische Eigenschaften und DIN EN ISO 11979-3 : 2006-07 Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 3: Mechanische Eigenschaften und DIN EN ISO 11979-4 : 2013-01 Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 4: Etikettierung und Information DIN EN ISO 11979-5 : 2010-11 Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 5: Biokompatibilität DIN EN ISO 11979-6 : 2007-11 Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 6: Haltbarkeits- und Transportprüfungen DIN EN ISO 11981 : 2009-12 Augenoptik Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel Bestimmung der physikalischen Verträglichkeit von Kontaktlinsenpflegemitteln mit Kontaktlinsen DIN EN ISO 11985 : 1998-02 DIN EN ISO 11987 : 2012-11 DIN EN 12342 : 2010-01 DIN EN ISO 13212 : 2011-08 Augenoptik Kontaktlinsen Alterung durch Einwirkung von ultravioletter und sichtbarer Strahlung (in vitro-verfahren) Augenoptik Kontaktlinsen Bestimmung der Lagerdauer Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten Augenoptik Kontaktlinsenpflegemittel Leitfaden für die Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 14/20

Bestimmung der Lagerdauer DIN EN ISO 13485 : 2012-01 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485 : 2003 + Cor. 1 : 2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485 : 2012 + AC : 2012 DIN EN 13726-1 : 2002-06 für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption) DIN EN 13726-2 : 2002-06 für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände DIN EN 13727 : 2012-07 DIN EN 13868 : 2002-11 DIN EN 14476 : 2007-02 DIN EN ISO 14729: 2011-01 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Katheter für die Knickbildung von Kathetern mit Einzellumen und Schläuchen zur medizinischen Anwendung Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Augenoptik Kontaktlinsenpflegemittel Mikrobiologische Anforderungen und für Produkte und Systeme zum Hygienemanagement von Kontaktlinsen DIN EN ISO 14698-1 : 2004-04 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO 14698-2 : 2004-02 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN EN ISO 14730 : 2001-08 Augenoptik Kontaktlinsenpflegemittel Konservierungsmittelbelastungstest und Anleitung zur Feststellung der Aufbrauchfrist DIN EN ISO 14937 : 2010-03 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO 15798 : 2010-06 Ophthalmische Implantate Viskoelastische Substanzen Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 15/20

DIN EN ISO 16671: 2004-07 DIN EN ISO 16672 : 2003-06 DIN EN ISO 17664 : 2004-07 DIN EN ISO 17665-1 : 2006-11 DIN EN ISO 18369-3 : 2006-11 DIN EN ISO 18369-4 : 2006-11 DIN EN ISO 20795-1 : 2009-02 DIN EN ISO 22442-1 : 2008-03 DIN EN ISO 22442-2 : 2008-03 DIN EN 45502-2-3 : 2010-07 DIN 58953-6 : 2010-05 ASTM D 642-00 ASTM D 4169-09 ASTM D 4332-01 ASTM D 4728-06 ASTM D 5276-98 Ophthalmische Implantate Spüllösungen für die ophthalmische Chirurgie Ophthalmische Implantate Okulare Endotamponaden Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte Augenoptik Kontaktlinsen Teil 3: Messverfahren Augenoptik Kontaktlinsen Teil 4: Physikalisch-chemische Eigenschaften von Kontaktlinsenmaterialien Zahnheilkunde Kunststoffe Teil 1: Prothesenkunststoffe Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 1: Anwendung des Risikomanagements Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme Sterilisation Sterilgutversorgung Teil 6: der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte Standard Test Method for Determining Compressive Resistance of Shipping Containers, Components, and Unit Loads Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems Standard Practice for Conditioning Containers, Packages, or Packaging Components for Testing Standard Test Method for Random Vibration Testing of Shipping Containers Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 16/20

ASTM E 515-11 ASTM E 1837-96 ASTM E 2149-10 ASTM E 2314-03 ASTM F 88/F 88M-09 ASTM F 1140/F1140M - 13 ASTM F 1886/F1886M-09 ASTM F 1929-98 ASTM F 1980-07 ASTM F 2054/F2054M-13 ASTM F 2096-04 AAMI TIR12 : 2010 ANSI/AAMI ST77 : 2013 Class II Special Controls Guidance Dokument DVV-RKI Richtlinie : 2008-08 CPMP/BWP/268/95 : 1996-02 Standard Practice for Leaks Using Bubble Emission Techniques Standard Test Method to Determine Efficacy of Disinfection Processes for Reusable Medical Devices (Simulated Use Test) Standard Test Method for Determining the Antimicrobial Activity of Immobilized Antimicrobial Agents Under Dynamic Contact Conditions Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method Simulated Use Test Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices Standard Test Method for Burst Testing of Flexible Package Seals Using Internal Air Pressurization Within Restraining Plates Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Medical Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test) Designing, testing and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers Containment devices for reusable medical device sterilization Medical Washers and Medical Washer-Disinfectors; Guidance for the Medical Device Industry and FDA Review Staff Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.v. und des Robert Koch Institutes (RKI) zur von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin: Bundesgesundheitsbl. Jahrgang 51 Heft 8 August 2008, S. 937-945 Note for guidance on virus validation studies: The design, contribution and interpretation of studies validating the Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 17/20

inactivation and removal of viruses Erg. Leitlinie Sterile Produkte (IV/2244/87, rev. Sept. 1996) JIS Z 2801 : 2010-12 NF T 72-180 : 1989-12 Ph. Eur. 8, 2.6.1 : Ph. Eur. 8, 2.6.12 : Ph. Eur. 8, 2.6.13 : Ph. Eur. 8, 2.6.14 : Ph. Eur. 8, 2.9.19 : Ph. Eur. 8, 2.9.20 : Ph. Eur. 8, 3.2.4 : Ph. Eur. 8, 5.1.3 : Ergänzende und überarbeitete Leitlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel (September 1996) Dokument der Kommission der Europäischen Gemeinschaften (IV2244/87, rev.) vom 9. September 1996) Antibacterial products Test for antibacterial activity and efficacy Antiseptiques et désinfectants utilisés à l état liquide, miscibles à l eau Détermination de l activité virucide vis-à-vis des virus de vertébrés Verwendung von Antiseptika und Desinfektionsmitteln im flüssigen Zustand, mischbar mit Wasser; Bestimmung der viruziden Aktivität; Viren von Wirbeltieren auf Sterilität auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime Mikrobiologische nicht steriler Produkte : Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Semiquantitativer LAL-Test (gel-glot technique) Partikelkontamination - Nicht sichtbare Partikel Partikelkontamination - Sichtbare Partikel Sterile PVC-Behältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen auf ausreichende Konservierung SOP BM 006 Mikrobiologische im Rahmen der Entwicklung / Validierung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 14937 SOP BM 024 SOP BM 025 SOP BM 026 Vorgehensweise zur Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 17664 : Validierung eines Reinigungsprozesses Vorgehensweisen zur Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 17664/ASTM E 2314, Bewertung eines Desinfektionsprozesses Biokontaminationskontrolle von Reinräumen und Reinraumbereichen gem. DIN EN ISO 14698 Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 18/20

SOP BM 030 SOP BM 031 SOP BM 032 SOP PM 032 SOP PM 040 Gesamt-Protein-Bestimmung, BCA-Mikro-Methode Bestimmung der antimikrobiellen Aktivität und Wirksamkeit basierend auf JIS Z 2801 Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeit immobilisierter antimikrobieller Substanzen basierend auf ASTM E 2149 Methode zur Bestimmung von Ethylenglycoldimethacrylat (EGDMA) in 2-Hydroxyethylmethacrylat (2-HEMA) Methode zur Bestimmung des Rest-Methylmethacrylatgehaltes (MMA) von Surgiplex 121 Materialien mittels Dampfraumgaschromatographie SOP PM 041 Methode zur Bestimmung von Methacrylsäure (MA) in 2- Hydroxyethylmethacrylat (2-HEMA) SOP PM 045 SOP PM 046 SOP PM 047 SOP PM 057 SOP PM 059 SOP PM 060 SOP PM 061 SOP PM 062 SOP PM 072 SOP PM 075 USP 38 <51> : 2012 Methode zur Bestimmung der Molekulargewichtsverteilung von Polymethylmetacrylat (PMMA) Methode zur Bestimmung des Rest-Methylmethacrylatgehaltes (MMA) von Polymethylmethacrylat (PMMA) Materialien mittels Dampfraumgaschromatographie Semiquantitative Bestimmung von flüchtigen organischen Verbindungen in Polypropylen (PP) Materialien Dichtigkeitsprüfung von verschlossenen Behältern Methode zur Bestimmung des Restmonomergehaltes von Coacryl 28 IOL Rohlingen, Kombi-IOL Rohlingen und Surgiplex 121 blau Materialien Methode zur Bestimmung des Restmonomergehaltes von Polyacrylaten Aufnahme von GC/MS-Fingerprints von Medizinprodukten und Verpackungen Methode zur Überprüfung des Mikroklimas unter Bandagematerialien Siegelnaht-Dichtigkeitsprüfung von nicht-porösem Material Bestimmung von Weichmachern in Medizinprodukten Antimicrobial preservatives; Effectiveness Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 19/20

USP 38 <61> : 2012 USP 38 <71> : 2012 USP 38 <87> : 2012 USP 38 <788> : 2012 USP 38 <789> : 2012 USP 38 <661> : 2011 Microbial limit tests Sterility tests Biological reactivity tests; in vitro Particulate matter in injections Particulate matter in ophthalmic solutions Physicochemical Tests Plastics Abkürzungen AAMI ANSI ASTM DGHM DIN EN ISO JIS Ph. Eur. SOP USP Association for the Advancement of Medical Instrumentation American National Standards Institute American Society for Testing and Materials Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardardization Japanese Industrial Standard Pharmacopoeia European Standardarbeitsanweisung der UL International GmbH, UL-MDT United States Pharmacopeia 1 DIN EN ISO/IEC 17025 : 2005-08 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21 3 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: 08.06.2015 bis 07.06.2018 Ausstellungsdatum: 08.06.2015 20/20