Know-How für Medizinprodukte ISO 13485:2016: Auswirkungen & Empfehlungen für die Umstellung LISAvienna Business Treff: Die neuen Herausforderungen für Medizinprodukte & IVD am 07.11.2017 in Wien DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec www.encotec.at 1
en.co.tec Vorstellung Regulatory Compliance Solutions Medical Devices durch Beratung und Seminare Zulassung für CE, FDA & Support Technische Dokumentation Risikomanagement (ISO 14971), Software (EN 62304), Usability (EN 62366) Qualitätsmanagement (ISO 13485, cgmp) www.encotec.at 2
Einführung ISO 13485:2016 Inhalt Wie kam es zur neuen ISO 13485:2016 Auswirkung der Änderungen der ISO 13485:2016 Empfehlungen zur Umstellung www.encotec.at 3
Wie kam es zur ISO 13485:2016 www.encotec.at 4
ISO 13485:2012 Entstehungsgeschichte EN 46001/2 bis 28.2.04 EN 46003 bis 31.7.09 ISO 13485/8 bis 28.2.06 EN ISO 13485/8 bis 31.7.06 EN ISO 13485:2003 AC - 2007 AC - 2009 EN ISO 13485:2012 AC - 2012 ISO 9001:1994 bis 14.12.03 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 bis 28.2.19 ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 bis 30.9.18 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 www.encotec.at 5
Auslöser der Revision Die Norm war für die Revision auf der Grundlage des regulären 5 - Jahres-Zyklus (zweite Ausgabe 2003 veröffentlicht) an der Reihe. Erste Überprüfung (2008) ergab, dass keine Änderung erforderlich ist. Diese Bewertung (2012/13) ergab, dass es einige Treiber gibt. Anfragen von GHTF und AHWP Benutzer-Umfrage wies darauf hin, dass Bedarf an Klärungen (implizite Anforderungen) besteht. Europäische Union verlor das Vertrauen, dass die ISO 13485 als harmonisierte Norm taugt. www.encotec.at 6
ISO 13485 - Welche? ISO 13485:2016 (en) (publiziert 1.3.16) EN ISO 13485 (en) (publiziert 1.Q.16) ÖNORM EN ISO 13485* (de) (publiziert 2.Q.16) * ÖNORM EN ISO 13485 Ausgabe: 2017-08-01 Konsolidierte nationale Neuausgabe der EN ISO 13485:2016-03, in die die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2016-12 eingearbeitet ist. EN ISO 13485:2012 ist weiterhin in Europa harmonisiert. www.encotec.at 7
Übergangsfristen ISO 13485:2012 hat eine Übergangsfrist von 3 Jahren und gilt bis 28.02.2019. keine Neuzertifizierungen ab 1.3.2018 mehr möglich! (Wichtig für jene, die aktuell gerade die ISO nach der alten Norm einführen!) ISO 13485:2016 Zertifizierung möglich, sofern die Benannte Stelle nach der neuen Ausgabe akkreditiert ist. (Alle wesentlichen Benannten Stellen sind dies seit spät. 2017.) EN ISO 13485:201x noch nicht harmonisiert. (Letztstand 13/05/2016 - EN ISO 13485:2012) www.encotec.at 8
Wie geht es weiter mit ISO 13485 + ISO 9001? ab 09/2018 Beide Normen ergänzen sich nicht. Sie decken sich nicht 100%-ig ab.. Die Erfüllung von ISO 13485:2016 bedeutet keineswegs die Erfüllung von ISO 9001:2015. ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 Mapping Kundenzufriedenheit, ständige Verbesserung Reg. Anforderung außerhalb von ISO 9001:2015 www.encotec.at 9
Wie geht es weiter mit ISO 13485 + ISO 9001? Unterschied: Hersteller / Zulieferer von Medizinprodukten Hersteller Geben die ISO 9001 auf, da Aufwand zu hoch. Zulieferer Brauchen ISO 9001:2015, aber oft auf Kundenwunsch auch die branchenspezifischen Normen wie die ISO 13485:2016 ISO/TS 16949:2009. Daher lässt es sich vermutlich nicht vermeiden, beide Nomen parallel zu fahren. Zusatzaufwand www.encotec.at 10
ÄNDERUNGEN der ISO 13485:2016 www.encotec.at 11
Allgemeines Scope: Expliziter Einschluss von Tätigkeiten wie Lagerung und Vertrieb Außerbetriebnahme und Entsorgung Erbringung dazugehöriger Leistungen insbesondere auch Zulieferer (freiwillig oder durch vertragliche Vereinbarungen) Viele Klarstellungen u.a. für verwendete Phrasen: Wenn zutreffend, Risiko, Produkt, dokumentiert & regulatorische Anforderung und Verben: muss, sollte, darf & kann Prozessmanagementzugang Zusammenhänge mit anderen Managementnormen ISO 9001:2008 Keine High Level Structure Klarstellung, dass keine spezifischen Anforderungen des Umwelt-, Arbeitssicherheits-, oder des Finanzmanagements abgedeckt werden. www.encotec.at 12
Geltungsbereich Rolle der Organisation (im Produktlebenszyklus der Medizinprodukte) ist explizit festzulegen. Design und Entwicklung Herstellung Lagerung und Vertrieb Installation Service Dazugehörige Dienstleistungen (z.b. Technischer Support) Anmerkung: Ausgelagerte Prozesse liegen in der Verantwortung des Herstellers --> schriftliche Qualitätssicherungsvereinbarung obligatorisch bei Audits ist die ganze Lieferkette (insb. für kritische Lieferanten) ausschlaggebend. Nichtanwendungen (im Gegensatz zu Ausschlüssen --> die regeln die RL / Regulations) Erweiterung auf Kapitel 6: Ressourcen und 8 Messung, Analyse und Verbesserung Regulatorische Anforderungen Gesetze, Vorschriften, Bestimmungen, Verordnungen, beschränkt auf das Qualitätsmanagementsystem und die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes www.encotec.at 13
Begriffe Die Begriffsdefinitionen der ISO 9001:2015 gelten Deutliche Änderungen bei Begriffsdefinitionen (ggü. ISO 13485:2012) Neu Hersteller, Importeur, Vertrieb, authorized Representative (Quelle GHTF/SG1/N055:2009) Life Cycle (Quelle: ISO 14971:2007) Klinische Bewertung, Leistungsbewertung (Quelle GHTF/SG5/N4:2010) Marktbeobachtung Produkt, beschafftes Produkt, Medizinproduktefamilie Risiko, Risikomanagement Geändert: Labelling, Reklamation, Implantierbares Medizinprodukt, Medizinprodukt, steriles Medizinprodukt Gelöscht: Supply Chain, Aktives Medizinprodukt, Aktives implantierbares Medizinprodukt www.encotec.at 14
Überblick Neuerungen Dokumentations- & Aufzeichnungsanforderungen Regulatorische Anforderungen Risikomanagement Neue Abschnitte Design-Transfer Design- und Entwicklungsakten Reklamationen www.encotec.at 15
Dokumentierte Verfahren Dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen zur Validierung von QMS - Software (z.b.: Dokumentenmanagementsysteme, Ticketsysteme usw ) Dokumentiertes Verfahren für die Managementbewertung Dokumentierte Verifikations- und Validierungspläne Dokumentierte Prozeduren für Design- und Entwicklungsänderungen usw Neu: Unique Device Identifier (UDI): Wenn regulatorisch gefordert, muss ein dokumentiertes System zur Zuweisung der Unique Device Identification (UDI) etabliert werden. UDI von M/IVDR und FDA gefordert. www.encotec.at 16
Regulatorische Anforderungen im Vergleich Regulatory Requirements 40 35 30 25 20 15 Bsp. EUR: Meldepflichten an Behörden (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Produktmängel, Sicherheitsbericht", Trendmeldungen,... Herausgabe von Maßnahmenempfehlungen Medizinprodukteakte usw. 12 36 ISO 13485:2012 ISO 13485:2016 10 5 0 9 9 6 2 2 2 1 0 0 4 5 6 7 8 7 www.encotec.at 17
Risikomanagement im Vergleich Risiko 16 14 12 Überwachung spezifizierter Prozesse (z.b. Lieferantenbewertung, Wareneingangsprüfungen, Prozessvalidierung, usw...) 14 10 8 6 4 Überwachung QM - Prozesse Ausgelagerte Prozesse Validierung QM-Software 3 Methodik der Überprüfung der Effektivität von Schulungen 3 9 Geforderter Input ins Risikomanagement nach ISO 14971 3 ISO 13485:2012 ISO 13485:2016 2 1 1 0 0 0 0 0 0 4 5 6 7 8 www.encotec.at 18
Empfehlungen für die Umstellung www.encotec.at 19
Umstellungsempfehlungen Es ist Halbzeit, beginnen Sie jetzt mit der Umstellung! Führen Sie eine Gap-Analyse zwischen ihrem QM-System und der ISO 13485:2016 durch: Erstellen Sie einen Projektplan für die Anpassung ihrer Prozesse & Dokumentation. Kontaktieren Sie ihre Benannte Stelle und legen Sie den Zeitplan für die Umstellung fest. Kostengünstiger ist die Umstellung im Rahmen der (alle 3 Jahre) stattfindenden Rezertifizierungsaudits. Nutzen Sie die Chance der Umstellung und machen Sie ihr QM-System effizienter und eliminieren Sie überflüssige Dokumente. Zeitgemäße Dokumentenmanagementsysteme erleichtern die Arbeit ungemein. www.encotec.at 20
Danke für Ihre Aufmerksamkeit! DI Martin Schmid en.co.tec Schmid KG Breitenfurterstraße 401-413/25/R1 A 1230 Wien +43 1 8863491 martin.schmid@encotec.at www.encotec.at www.encotec.at 21