Die Öko-Design-Richtlinie als Handlungsrahmen für umweltverträgliche Medizinprodukte Vortrag im Rahmen der Veranstaltung Integrierte Produktpolitik in der Gesundheitswirtschaft 09. Februar 2005 Philips Medical Systems DMC GmbH, Hamburg Referent: Dr. Klaus Thoms, IHK zu Kiel Folie 1
Vorschlag für eine Öko-Design-Richtlinie der EU vom 01.08.2003 (2003/0172(COD)) Langtext: Vorschlag für eine Richtlinie des europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energiebetriebener Produkte und zur Änderung der Richtlinie 92/42/EWG des Rates Rahmenrichtlinie (keine unmittelbare Wirkung) CE-Richtlinien als Vorbild Erlass von Durchführungsmaßnahmen (Ausschussverfahren) für einzelne Produkte Regelungsbereich: Energiebetriebene Produkte Energiebetriebene Bauteile und Baugruppen Folie 2
Öko-Design-Richtlinie der EU vom 01.08.2003 - Regelungsschwerpunkte Anhang I: Allgemeine Ökodesign-Anforderungen Teil1: Allgemeine Bestimmungen - Analyse der Umweltwirkungen - Erstellung eines ökologischen Profils - Bewertung von Entwurfsalternativen - Entscheidung für einen Entwurf Teil 2: Ökodesign-Parameter - Beschaffung des Rohmaterials - Fertigung - Verpackung, Transport und Vertrieb - Installierung und Wartung - Nutzung - Entsorgung Folie 3
Öko-Design-Richtlinie der EU vom 01.08.2003 - Regelungsschwerpunkte Anhang II: Spezifische Öko-Design-Anforderungen Auswahl von Anforderungen zur Verbesserung ausgewählter Produkteigenschaften mit erheblicher Umweltwirkung - Parameter Technisch-wirtschaftliche Analyse Niedrige Lebenszykluskosten Keine Diskriminierung von Produkten oder Herstellern Ableitung konkreter Maßnahmen Merke: Konkrete Festlegung über Durchführungsmaßnahmen Folie 4
CE-Kennzeichnung-Module Folie 5
Flussdiagramm für das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Öko-Design-Richtlinie Anhang IV: Interne Entwurfskontrolle Modul A Technische Unterlagen Hersteller Konformitätserklärung Öko-Umwelt- Management- System (EMAS) Konformitätserklärung Anhang V: (Öko-)Umweltmanagementsystem Modul H Folie 6
Konformitätserklärung (Anhang VI) 1. Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten 2. Beschreibung des Produktes 3. ggf. Fundstellen der angewandten harmonisierten Normen 4. ggf. sonstige angewandte technische Normen 5. Erklärung der Übereinstimmung mit anderen CE-Richtlinien 6. Erklärung der Übereinstimmung mit der Öko-Design-Richtlinie, bzw. Durchführungsmaßnahme (fehlt!) 7. Name und Unterschrift Folie 7
Inhalt der Durchführungsmaßnahmen (Anhang VII) Wichtigste Punkte: Definition der erfassten Produkte Festlegung allgemeiner Öko-Design-Anforderungen gemäß Anhang I Festlegung spezifischer Öko-Design-Anforderungen gemäß Anhang II Angabe zum Konformitätsbewertungsverfahren (Module!) Länge der Übergangsfrist Folie 8
Öko-Design-Richtlinie - Fazit Bewertung Zunächst Keine konkrete Auswirkung (Rahmenrichtlinie) Durchführungsmaßnahmen müssen noch erarbeitet werden CE-Kennzeichnung als Vorbild Bewährtes Verfahren in Eigenverantwortung der Hersteller Offene Fragen Wann tritt die Richtlinie in Kraft? (Stand derzeit: Eingang gemeinsamer Standpunkt bei EP, 16.12.2004) Wie lang werden die Übergangsfristen sein? Wer soll die Marktaufsicht übernehmen? Empfehlung Unternehmen sollten sich frühzeitig mit der Richtlinie auseinandersetzen und die weitere Entwicklung beobachten. Folie 9
Weitere Informationen Dr. sc. agr. Klaus Thoms Dipl.-Agr.-Ing. Geschäftsbereich Industrie- und Handelskammer zu Kiel Postanschrift: 24100 Kiel Hausanschrift: Bergstraße 2 24103 Kiel Tel.: (04 31) 51 94-233 Fax: (04 31) 51 94 533 E-Mail: thoms@kiel.ihk.de Internet: www.ihk-kiel.de Folie 10
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Folie 11