Akkreditierungsurkunde und Ringversuchszertifikate in Klinischen Studien

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1 Akkreditierungsurkunde und Ringversuchszertifikate in Klinischen Studien SpoQS, S. Walter,

2 Auslöser: ICH-GCP 8. Essentielle Dokumente für die Durchführung einer Klinischen Prüfung 8.1 Unter essentiellen Dokumenten sind die Unterlagen zu verstehen, die einzeln und zusammen eine Bewertung der Durchführung der klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten ermöglichen. 8.2 vor dem offiziellen Beginn der klinischen Prüfung in den Akten Vorliegen 8.3. Zusätzlich zu den oben genannten Unterlagen sollten folgende Dokumente während der klinischen Prüfung als Nachweis dafür zu den Akten genommen werden, dass alle neuen relevanten Informationen dokumentiert werden, sobald sie bekannt sind. SpoQS, S. Walter,

3 Auslöser: ICH-GCP Zur Dokumentation der Kompetenz der Einrichtung, die die erforderlichen Tests durchführt, sowie zur Untermauerung der Zuverlässigkeit der Ergebnisse Zur Dokumentation, dass die Untersuchungen während des gesamten Prüfungszeitraums angemessen ausgeführt werden. Aktualisierung Medizinische Ärztlicher / Technischer / und Laborverfahren und Tests: Qualitätszertifikat oder behördliche Zulassung etablierte interne Qualitätskontrolle und/oder externe Qualitätsprüfung oder andere Validierung (sofern erforderlich) SpoQS, S. Walter,

4 Agenda 1. Für welche Klinischen Studien bzw. für welche Analyte sind externe Qualitätsnachweise unerlässlich? Walter 2. Intern und externe Qualitätsnachweise, die ein Labor nicht nur für Klinische Studien benötigt Brenneisen 3. Begriffsdefinition, Gültigkeitsbereich und Grundlage: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Walter 4. Gesetzliche Grundlagen der einzigen Akkreditierungsgesellschaft Deutschlands: DAkkS Walter 5. Dokumente und zeitliche Gültigkeit für die Nachvollziehbarkeit der externen Qualitätsnachweise Brenneisen 6. Fragen und Antworten SpoQS, S. Walter,

5 1. Für welche Klinischen Studien / für welche Analyte sind externe Qualitätsnachweise unerlässlich? AMG-Studie MPG-Studie Non-AMG- Phase I, II, III non-mpg- Studie Neues Medikament Neue/ geänderte Indikation eines bereits zugelassenen Medikaments Anwendungsbeobachtung Klinische Prüfung CE Kennzeichnung? Klinische Leistungsbewertung Keine CE Kennzeichnung Register- Studie Routine Laborparameter Zusätzliche Laborparameter SpoQS, S. Walter,

6 1. Für welche Klinischen Studien / für welche Analyte sind externe Qualitätsnachweise unerlässlich? Laborwerte für: Primäre und sekundäre Endpunkte Bestimmung von Einund Ausschlusskriterien Bewertung bekannter Nebenwirkungen, die beobachtet werden müssen Allg. Werte für die Patientensicherheit IM RAHMEN DER STUDIE Im Prüfplan festlegte Labor- Parameter AMG-Studie MPG-Studie Non-AMG- non-mpg- Studie Register- Studie SpoQS, S. Walter,

7 1. Für welche Klinischen Studien / für welche Analyte sind externe Qualitätsnachweise unerlässlich? Im Prüfplan festlegte Labor- Parameter genau prüfen, was wirklich benötigt wird Angabe des/ der Analyte Angabe der Matrix SpoQS, S. Walter,

8 1. Für welche Klinischen Studien / für welche Analyte sind externe Qualitätsnachweise unerlässlich? Das jeweilige Labor prüft: Im Prüfplan festlegte Labor- Parameter Gibt es für diese Analyte externe QS-Methoden z.b. Ringversuche? Muss eine Methode erst validiert werden? Gibt es geeignete validierte QS-Methoden? Weiter mit: SpoQS, S. Walter, Intern und externe QS- Nachweise nicht nur für Studien 8

9 Agenda 1. Für welche Klinischen Studien bzw. für welche Analyte sind externe Qualitätsnachweise unerlässlich? Walter 2. Intern und externe Qualitätsnachweise, die ein Labor nicht nur für Klinische Studien benötigt Brenneisen 3. Begriffsdefinition, Gültigkeitsbereich und Grundlage: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Walter 4. Gesetzliche Grundlagen der einzigen Akkreditierungsgesellschaft Deutschlands: DAkkS Walter 5. Dokumente und zeitliche Gültigkeit für die Nachvollziehbarkeit der externen Qualitätsnachweise Brenneisen 6. Fragen und Antworten SpoQS, S. Walter,

10 Interne und externe Qualitätsnachweise im Zentrallabor Cornelia Brenneisen QM-Beauftragte Zentrallabor

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12 Zentrallabor Uniklinik Heidelberg Analysen pro Tag: Proben pro Tag: 3.500, zusätzlich 500 Notfallproben Ca. 100 Mitarbeiter, davon ca. 80 MTAs (verteilt auf alle Standorte)

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14 Zentrallabor Uniklinik Heidelberg Analysezentrum (24Std, 365 Tage /Jahr) Kooperatives Speziallabor 13 Fachbereiche mit eigenen Fachbereichsleitungen Labor Thoraxklinik Labor Orthopädie Bereich POCT

15 Qualitätsmanagement im Zentrallabor Etabliert seit >10 Jahren Akkreditiert seit 2005 Eine Vollzeit- und eine Teilzeitstelle sind für diesen Bereich zuständig

16 Qualitätskontrolle im Labor Grundlage für die Qualitätskontrolle bildet die RiliBÄK = Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen

17 Qualitätskontrolle im Labor Messung interner Kontrollen, statistische Auswertung und Analyse mit grafischer Darstellung, Teilnahme an externen Ringversuchen

18 RiliBÄK Die Überprüfung der Einhaltung erfolgt alle 2 Jahre vor Ort von einem Eichbeamten. Sie gilt für alle, die im Bereich der Heilkunde quantitative und /oder qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen vornehmen.

19 RiliBÄK Teil A Geltungsbereich Ziel Begriffsbestimmungen Struktur Ressourcen Präanalytik Qualitätsmanagementsys tem Interne und externe Qualitätssicherung Teil B Quantitative laboratoriumsmed. Untersuchungen Qualitative Untersuchungen Molekulatgenetische und zytogenetische Untersuchungen Hier sind die Vorgaben zur Auswertung und Beurteilung von Qualitätskontrollen und externen Ringversuchen geregelt.

20 RiliBÄK Interne Qualitätskontrolle In Teil B 1 sind Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität der Messergebnisse quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen festgelegt. Diese Mindestanforderungen umfassen die interne und die externe Qualitätssicherung. (2) Alle vom medizinische Laboratorium durchgeführten quantitativen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätssicherung. Findet eine Untersuchung an mehreren Geräten oder Arbeitsplätzen statt, so ist die interne Qualitätssicherung an jedem dieser Geräte oder Arbeitsplätze durchzuführen.

21 RiliBÄK Interne Qualitätskontrolle Eine Kontrollprobeneinzelmessung ist durchzuführen beim Start des Messverfahrens 2-mal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden nach jedem Eingriff in das Messsystem durchzuführen, z.b. Kalibration, Reparatur oder Wartung, Reagenzchargenwechsel

22 RiliBÄK Interne Qualitätskontrolle Die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen hat unverzüglich nach Vorliegen der Ergebnisse zu erfolgen. Die Bewertung erfolgt an Hand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1. Überschreitet ein Kontrollprobeneinzelmesswert die Fehlergrenze, ist das Messverfahren zunächst für weitere Messungen von Probenmaterial von Patienten gesperrt.

23 RiliBÄK Interne Qualitätskontrolle das Messverfahren darf erst dann zur Messung wieder freigegeben werden, wenn die Funktionsfähigkeit des Verfahrens durch geeignete Maßnahmen festgestellt wurde. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren

24 RiliBÄK Externe Qualitätskontrolle 2.2 Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal ist für jede Messgröße an jedem Standort Pflicht. Der Ringversuchsteilnehmer führt die Analysen unter Routinebedingungen durch und übermittelt die Messergebnisse an die Referenzinstitution.

25 RiliBÄK Externe Qualitätskontrolle Erhält ein Teilnehmer für eine Messgröße kein Zertifikat, weil eines seiner Messergebnisse die zulässige Abweichung überschritten hat, so ist er verpflichtet, die Ursachen zu klären und zu beseitigen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren. Die Bescheinigung über die Teilnahme sowie Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren.

26 DIN EN ISO Das Laboratorium muss an Ringversuchen teilnehmen..das Labor muss die Ergebnisse Der Laborvergleichsprogramme überwachen und sich an der Durchsetzung von Korrekturmaßnahmen beteiligen, wenn Leistungskriterien nicht erfüllt sind.

27 Zusätzliche Maßnahmen zur Qualitätssicherung In jeder Analysenserie sind mindestens zwei Kontrollproben in unterschiedlichen Konzentrationen zu messen. Täglich Messung von internem Ringversuch für Routineuntersuchungen, einmal wöchentlich für Spezialuntersuchungen, einschließlich Labor Thorax und Orthopädie Konsensus-Training für Arbeit am Mikroskop z.b. beim manuellen Differentialblutbild

28 Zusätzliche Maßnahmen zur Qualitätssicherung Viele weitere flankierende Maßnahmen sichern die Qualitätsstandards der Laborarbeit: z.b. sorgfältige Einarbeitung, dokumentiert durch Einarbeitungsprotokolle und Checklisten z.b. Fortbildungen mit Überprüfung des Schulungserfolges z.b. Mitarbeitergespräche und wöchentliche Besprechungen

29 Agenda 1. Für welche Klinischen Studien bzw. für welche Analyte sind externe Qualitätsnachweise unerlässlich? Walter 2. Intern und externe Qualitätsnachweise, die ein Labor nicht nur für Klinische Studien benötigt Brenneisen 3. Begriffsdefinition, Gültigkeitsbereich und Grundlage: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Walter 4. Gesetzliche Grundlagen der einzigen Akkreditierungsgesellschaft Deutschlands: DAkkS Walter 5. Dokumente und zeitliche Gültigkeit für die Nachvollziehbarkeit der externen Qualitätsnachweise Brenneisen 6. Fragen und Antworten SpoQS, S. Walter,

30 3. Begriffsdefinitionen, Gültigkeitsbereich und Grundlagen: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Ringversuch Definition: Ermittlung von Messwerten am selben Messgut zu verschiedenen Zeiten von verschiedenen Prüfern (Labors) mit verschiedenen Messgeräten bzw. Messmethoden. (RiliBÄK) Validierung Definition: Lat: validus kräftig, wirksam, fest, Hier: Methodenvalidierung Nachweis über die Einsatzeignung einer analytischen Methode (ISO 17025) den Wert von etwas feststellen, bestimmen (Duden) Laborleistungstest Einsatzeignung SpoQS, S. Walter,

31 3. Begriffsdefinitionen, Gültigkeitsbereich und Grundlagen: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Zertifizierung Definition: Darlegung und Bestätigung durch Dritte, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind. Konformitätsbestätigung Akkreditierung Definition: Lat. Glauben schenken, Diese Bewertungen stellen sicher, dass die überprüften, Verfahren, Dienstleistungen oder Systeme hinsichtlich ihrer Qualität und Sicherheit verlässlich sind, und mit den Vorgaben entsprechender Normen, Richtlinien und Gesetze konform sind (DakkS) (Anm. Fachkompetenz wird verlangt!) Konformitätsbewertung SpoQS, S. Walter,

32 3. Begriffsdefinitionen, Gültigkeitsbereich und Grundlagen: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Ringversuch Laborleistungstest. Gültigkeitsbereich: Einzelne Analyte, einzelne Matrices, gleiche oder unterschiedliche Methoden Abrechnungsfähigkeit Unterschiedliche Laufzeit 2-jährliche Überwachung durch Eichamt Grundlagen: RiliBÄK 2008, Tab. B2-1, B2-2, MPBetreibV Anbieter: nach ISO Validierung Einsatzeignung Gültigkeitsbereich: Einzelne Methode für definierten Analyt. Forderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung Jährliche Überprüfung Grundlage/n: DIN EN ISO/IEC ICH-Guideline Q2 (R1) Medical Device Directive (93/42/EWG) SpoQS, S. Walter,

33 3. Begriffsdefinitionen, Gültigkeitsbereich und Grundlagen: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Zertifizierung Konformitätsbestätigung Gültigkeitsbereich: Qualitätsmanagement-, Risikomanagementsysteme 3-Jahre Gültigkeit mit jährlicher Überprüfung Grundlage/n: DIN EN ISO 9001; DIN EN DIN EN ISO 14155; DIN EN ISO 19011; DIN EN ISO/IEC Akkreditierung Konformitätsbewertung Gültigkeitsbereich: Einzelne Anlayte, Verfahren, Matrices, Methoden, eingesetzte Geräte, Personal, Ausstattung 5 Jahre Gültigkeit mit i.d.r. jährlicher Überprüfung Grundlage/n: DIN EN ISO 17025; DIN EN ISO DIN EN ISO 14001; DIN EN ISO/IEC 17011, AkkStelleG; AkkStelleGBV SpoQS, S. Walter,

34 3. Begriffsdefinitionen, Gültigkeitsbereich und Grundlagen: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Sind die Werte richtig und genau genug, um in der Studie eine (valide) Aussage treffen zu können? Wie kann ich mich darauf verlassen? Validierte Methode Ringversuchs- Zertifikat QM- Zertifikat Akkreditierungs- Urkunde SpoQS, S. Walter,

35 3. Begriffsdefinitionen, Gültigkeitsbereich und Grundlagen: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Validierung Misst das Richtige, liefert reprod. Werte Methode Analysegerät Ringversuchs- Analyse Regelm. Stichprobe, ob Wert richtig ist. Vergleichsprobe Zertifizierung Klare Q-Kriterien bis Datenarchivierung Klare Verfahren Bis Datenausgabe Klare Verantwortung Bis Datenausgabe Know-How des Laborpersonals Akkreditierung Beherrschung der QS-Maßnahmen Beherrschung der Methode Richtige Vorgaben Präanalytik Richtige Vorgaben für Ablauf Richtige tägliche Werte Validierte Methode Ringversuchs- Zertifikat QM- Zertifikat Akkreditierungs- Urkunde SpoQS, S. Walter,

36 3. Begriffsdefinitionen, Gültigkeitsbereich und Grundlagen: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Was passiert wenn Ringversuch Nicht bestanden ist? Validierung Ringversuchs- Analyse Zertifizierung Akkreditierung QMzertifikat Akkreditierungsurkunde Validierte Methode Darf nicht mehr abgerechnet Werden* NICHTS Aussetzung der Akkreditierung für NICHTS SpoQS, S. Walter, * d.h. EIN nicht bestandenes Ergebnis besagt noch nichts, da nur jedes 2. Ergebnis richtig sein muss!!! diesen Analyt und Vermerk auf jedem Laborbefund 36

37 3. Begriffsdefinitionen, Gültigkeitsbereich und Grundlagen: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Sind die Werte richtig und genau genug, um in der Studie eine (valide) Aussage treffen zu können? Wie kann ich mich darauf verlassen? Welche Bestätigung würden Sie wählen? Validierte Methode QM- Zertifikat Ringversuchs- Zertifikat Akkreditierungs- Urkunde SpoQS, S. Walter,

38 3. Begriffsdefinitionen, Gültigkeitsbereich und Grundlagen: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Sind die Werte richtig und genau genug, um in der Studie eine (valide) Aussage treffen zu können? Wie kann ich mich darauf verlassen? ACHTUMG: Akkreditiert wird nur die Methode und die entsprechenden Analyte! NICHT das LABOR Ist eine Analyse nicht akkreditiert, müssen andere Nachweise (Ringversuchszertifikate, interne QS-Nachweise) abgelegt werden! Weiter mit: 4. Gesetzliche Grundlagen der DAkkS SpoQS, S. Walter,

39 Agenda 1. Für welche Klinischen Studien bzw. für welche Analyte sind externe Qualitätsnachweise unerlässlich? Walter 2. Intern und externe Qualitätsnachweise, die ein Labor nicht nur für Klinische Studien benötigt Brenneisen 3. Begriffsdefinition, Gültigkeitsbereich und Grundlage: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Walter 4. Gesetzliche Grundlagen der einzigen Akkreditierungsgesellschaft Deutschlands: DAkkS Walter 5. Dokumente und zeitliche Gültigkeit für die Nachvollziehbarkeit der externen Qualitätsnachweise Brenneisen 6. Fragen und Antworten SpoQS, S. Walter,

40 4. Gesetzliche Grundlagen der einzigen Akkreditierungsgesellschaft Deutschlands: DAkkS Was ist die DAkkS? Die DAkkS ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland. Sie handelt nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) im öffentlichen Interesse als alleiniger Dienstleister für Akkreditierung in Deutschland. Um ihre hoheitlichen Akkreditierungsaufgaben ausfüllen zu können, wurde die DAkkS vom Bund beliehen. Als beliehene Stelle untersteht die DAkkS der Aufsicht des Bundes. Bei ihrer hoheitlichen Akkreditierungstätigkeit wendet die DAkkS das deutsche Verwaltungsrecht an. SpoQS, S. Walter,

41 4. Gesetzliche Grundlagen der einzigen Akkreditierungsgesellschaft Deutschlands: DAkkS Eigentümer der DAkkS 1/3 Bundesrepublik Deutschland 1/3 Bayern, HH, NRW, Nieders., Sachsen-Anh. 1/3 BDI-Vertreter SpoQS, S. Walter,

42 4. Gesetzliche Grundlagen der einzigen Akkreditierungsgesellschaft Deutschlands: DAkkS Welche Aufgabe hat die DAkkS? Die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen (Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen) ist der gesetzliche Auftrag der DAkkS. Kurz: Die DAkkS prüft die Prüfer Laboratorien Validierungs- und Verifizierungsstellen Inspektionsstellen Zertifizierungsstellen Prüf- und Kalibrierungslaboratorien ISO Medizinische Laboratorien ISO ISO ISO Für Personen ISO Für Managementsysteme ISO Für Prod., Prozesse, DienstL. ISO Anbieter von Eignungsprüfungen Referenzmaterialhersteller ISO ISO Guide 34 SpoQS, S. Walter,

43 4. Gesetzliche Grundlagen der einzigen Akkreditierungsgesellschaft Deutschlands: DAkkS Hoheitlichen Akkreditierungsaufgaben Nach der Beleihungsverordnung (AkkStelleGBV) hat der Bund die hoheitliche Aufgabe einer die Akkreditierungsstelle auf die DAkkS GmbH übertragen. Das bedeutet, ihre Urkunde entspricht einer behördlichen Zulassung (vgl. Folie Auslöser ICH-GCP) Hoheitlich = in D, EU, EFTA Mitgliedsstaaten nicht hoheitlich = außerhalb der EU und der EFTA. SpoQS, S. Walter,

44 SpoQS, S. Walter,

45 Die wichtigste Frage bleibt: 45

46 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Sie können uns über folgende Kontaktdaten erreichen: Susanne Walter Susann Fritzsche Tel: Fax: spoqs. @med.uni-heidelberg.de SpoQS, S. Walter,

47 Annex: Informationen zum Sektorkomitee Sektorkomitee Medizinische Laboratorien Vorsitz Prof. Dr. Ulrich Sack Translationszentrum für Regenerative Medizin Leipzig Stellvertretender Vorsitz Prof. Dr. Konstantin Miller Institut für Humangenetik, Medizinische Hochschule Hannover Kurzdarstellung Das Sektorkomitee Medizinische Laboratorien ist ein Gremium der Abteilung 3 (Gesundheit, Forensik) zur Beratung der DAkkS in den Bereichen Medizinische Laboratoriumsdiagnostik und Erhebung klinischer Daten im Rahmen Klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Die Mitglieder des Sektorkomitees Medizinische Laboratorien sind fachkompetente Vertreter der entsprechenden Behörden, der Wissenschaft, der Wirtschaft, der Anwender, der Referenzinstitutionen und der Ärzteschaft. 47

48 Annex: EU Verordnung Kurzfassung Verordnung (EG) Nr. 765/2008 Vorgaben der EU-Verordnung an die nationalen Akkreditierungsstellen Den Mitgliedstaaten wurden klare und einheitliche Vorgaben für die Organisation und Durchführung der Akkreditierung gemacht. Die Verordnung umfasst im Kern folgende Aspekte: Mitgliedstaaten müssen zum 1. Januar 2010 eine einzige nationale Akkreditierungsstelle einrichten. Akkreditierung ist eine Tätigkeit im öffentlichen Interesse und muss hoheitlich wahrgenommen werden. Akkreditierungsstelle muss unabhängig von den zu begutachtenden Konformitätsbewertungsstellen sein Gewährleistung von Kompetenz, Objektivität und Unparteilichkeit sowie die Sicherstellung der Vertraulichkeit keine Gewinnorientierung kein Wettbewerb mit anderen nationalen Akkreditierungsstellen, grenzüberschreitende Akkreditierung stark reglementiert keine eigene Durchführung von Konformitätsbewertungen, keine kommerziellen Beratungsdienstleistungen SpoQS, S. Walter,

49 Annex: EA Aufgaben EA koordiniert Akkreditierung in Europa Die Verordnung erkennt zudem die Europäische Kooperation für Akkreditierung (EA) als koordinierende Organisation für Akkreditierung in Europa an. EA organisiert auch die geforderte gegenseitige und regelmäßige Beurteilung der nationalen Akkreditierungsstellen in Europa untereinander ( peer evaluation ). SpoQS, S. Walter,

50 Annex: Gesetze und Verordnungen Verordnung (EG) Nr. 765/2008 "Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlamentes und des Rates über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten" Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) Beleihungsverordnung (AkkStelleGBV) für die Übertragung hoheitlicher Aufgaben auf die Akkreditierungsstelle Kostenverordnung (AkkStelleKostV) für die Festlegung der Gebühren der Akkreditierungsstelle Symbolverordnung (SymbolVO) zur Gestaltung und Verwendung des Akkreditierungssymbols Normen und Regeln DIN EN ISO/IEC "Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren" Regelwerke und Abkommen der internationalen Akkreditierungsorganisationen EA, ILAC, IAF Weiter mit: SpoQS, S. Walter, Dokumente und zeitliche Gültigkeit, Nachvollziehbarkeit der externen QS- Nachweise 50

51 Agenda 1. Für welche Klinischen Studien bzw. für welche Analyte sind externe Qualitätsnachweise unerlässlich? Walter 2. Intern und externe Qualitätsnachweise, die ein Labor nicht nur für Klinische Studien benötigt Brenneisen 3. Begriffsdefinition, Gültigkeitsbereich und Grundlage: Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche, Validierung Walter 4. Gesetzliche Grundlagen der einzigen Akkreditierungsgesellschaft Deutschlands: DAkkS Walter 5. Dokumente und zeitliche Gültigkeit für die Nachvollziehbarkeit der externen Qualitätsnachweise Brenneisen 6. Fragen und Antworten SpoQS, S. Walter,

52 Dokumente und zeitliche Gültigkeit für die Nachvollziehbarkeit der externen Qualitätsnachweise Cornelia Brenneisen QM-Beauftragte Zentrallabor

53 Externe Qualitätsnachweise sind Ringversuchszertifikate, die die erfolgreiche Teilnahme an Ringversuchen belegen.

54 Externe Qualitätsnachweise Die Teilnahme an Ringversuchen wird sowohl von der RiliBÄK als auch von der DIN EN ISO gefordert.

55 Teilnahme an Ringversuchen Rili BÄK 2.2 Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal ist Pflicht Erhält ein Teilnehmer für eine Messgröße kein Zertifikat, so ist er verpflichtet, die Ursachen zu klären und zu beseitigen. DIN EN Das Laboratorium muss an Ringversuchen teilnehmen..das Labor muss die Ergebnisse Der Laborvergleichsprogramme überwachen und sich an der Durchsetzung von Korrekturmaßnahmen beteiligen, wenn Leistungskriterien nicht erfüllt sind.

56 Anbieter von Ringversuchen Instand e.v. wissenschaftlichmedizinische Fachgesellschaft RFB Referenzinstitut für Bioanalytik Von der Bundesärztekammer offiziell mit der Durchführung von Ringversuchen zur externen Qualitätskontrolle beauftragt

57 Ablauf Bestellung der Ringversuche im November des Vorjahres in Absprache mit dem Laborleiter Ringversuch trifft per Post oder Kurierdienst im Analysezentrum ein. Proben und Bögen werden sortiert, Einsendeschluss wird notiert. Entsprechende Anforderungsscheine werden vorbereitet, Bögen kopiert und in den entsprechenden Laborbereich gegeben.

58 Ablauf Messung erfolgt Ergebnis wird auf Bogen übertragen (Überprüfung von Methode und Einheit) Zertifikate treffen bei QMB ein Kopien an entsprechende Arbeitsbereiche Abweichungen vom Bereichsleiters kommentieren (Korrekturmassnahmen) Ergebnis in Excel-Tabelle eingetragen Ärztl. Direktor unterzeichnet Ergebnisse und Kommentare.

59 Rücksendebogen Ringversuch KS von RFB 2/2015

60 Gültigkeit von Ringversuchszertifikaten RiliBÄKpflichtige Analyte: 6 Monate z.b. Natrium, Kalium, Calcium, GPT, GOT, Cholesterin Insgesamt 84 Analyte Nicht- RiliBÄKpflichtige Analyte: 12 Monate z.b. einige Vitamine, Autoimmundiagnostik, Allergiediagnostik

61 Zertifikat Instand

62 Zertifikat RFB

63 Beispiel für RV Rhythmus

64 Beispiel für RV Rhythmus Erhalt RV Gültigkeit des Zertifikats

65 Anzahl Ringversuche 2014 Insgesamt Ringversuche für ca. 900 Analyte Das Zentrallabor besteht >95% dieser Ringversuche!

66 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!