Das BfArM ein halbes Jahr nach der Umstrukturierung Status Quo

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Das BfArM ein halbes Jahr nach der Umstrukturierung Status Quo"

Valentin Krämer
vor 5 Jahren
Abrufe

1 Leistungsfähig auf der Basis von Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutischer Qualität Das BfArM ein halbes Jahr nach der Umstrukturierung Status Quo Dr. Johannes Lütz Bonn, 4. April 2006

2 Übersicht Die aktuelle Entwicklung in Europa Stärkung des zentralen Zulassungsverfahrens Einführung des Dezentralen Verfahrens Die Neuaufstellung des BfArM Eckpunkte der Neuaufstellung Die neuen interdisziplinären Abteilungen Die neuen indikationsbezogenen Fachgebiete Das BfArM im Vergleich

3 Die aktuelle Entwicklung in Europa Stärkung der zentralen Zulassung Veränderung des Prinzips der Rapporteursbenennung (?) Einführung des Dezentralen Verfahrens Einrichtung der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD)

4 Stärkung des Zentralen Verfahrens Ab 20. November 2005 zwingend für neue Stoffe der Indikationen: Krebs Neurodegenerative Erkrankungen AIDS / HIV Diabetes Ab 20. Mai 2008 zwingend für neue Stoffe der Indikationen: Autoimmunerkrankungen andere Immunschwächen virale Erkrankungen weitere Ausweitung möglich auf Vorschlag der EU-Kommission mit qualifizierter Mehrheit des Rates

5 Auswahl der Rapporteure im zentralen Verfahren gegenwärtig Antragsteller kann (Co)Rapporteur vorschlagen Benennung durch EMEA und CHMP nach Quote zukünftig (?) Auswahl z.b. nach (Ausführungsbestimmungen in Erarbeitung) Expertise Kommunikation / Konsensbildung Unterstützung des Entwicklungsprogramms Erfolgskriterien: Aus Sicht CHMP/EMEA: häufigster (Co)Rapporteur Aus Sicht der Antragsteller: am häufigsten vorgeschlagen

6 Das Dezentrale Verfahren als Alternative zum MRP nationale Zulassung ist keine Voraussetzung mehr für den Eintritt in ein (nationales) europäisches Zulassungsverfahren Wegfall der nationalen Bearbeitungsphase ( Tage), gleichzeitige Einreichung bei RMS und CMS Einrichtung der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD)

7 Neuaufstellung des BfArM Eckpunkte der Neuaufstellung und deren Umsetzung Die neuen interdisziplinären Abteilungen Die neuen indikationsbezogenen Fachgebiete Das BfArM im Vergleich

8 Eckpunkte der Neuaufstellung Aufbau schlankerer Strukturen und flacherer Hierarchien Eindeutige Zuweisung von Zuständigkeit und Verantwortung Weitere Steigerung der fachlichen Kompetenz der Bearbeiter Einrichtung eines nachhaltigen und kontinuierlichen Change Managements (Organisation, Kontrolle, Planungen etc.)

9 Konkrete Umsetzung der Eckpunkte Verringerung der Zahl der Abteilungen sowie der Zahl der Organisationseinheiten innerhalb der Abteilungen Interdisziplinäre Projektteams aus Pharmazeuten, Medizinern und Toxikologen Zuständigkeit dieser Projektteams für alle Verfahrenstypen (national, europäische, Verlängerungen, Änderungsanzeigen) Schnelle Bearbeitung von medizinisch-wissenschaftlich problemlosen Anträgen (Änderungsanzeigen, Verlängerungen, bekannte Generika) in der Abteilung 1 Bearbeitung therapeutisch besonders bedeutsamer Innovationen in Fast track - Verfahren Einführung eines internen Qualitätsmanagements, Change Managements und Controllings

10 BfARM the New Structure since July 1, 2005 Research Council P11 Press Officer P12 Ombudswoman Head Prof. Dr. R. Kurth EU, International Affairs Dr. Keitel Deputy Dr. H. Enzmann Strategy and Planning Dr. Lütz QM, Controlling, QA Administrative Support Dr. Porz-Krämer Licensing 1 Dr. Völler Licensing 2 Dr. Enzmann Licensing 3 Dr. Schnitzler Licensing 4 Dr. Broich Licensing 5 Dr. Knoess Scientific Services Dr. Sudhop Federal Narcotic Drug Centre Dr. Lander Medical Devices N.N. Pharmacovigilance Dr.Hagemann

Independent Assessments Pre and Post Approval Research Council P11 Press Officer P12 Ombudswoman Head Prof. Dr. R. Kurth Deputy Dr. H. Enzmann EU, International Affairs Dr.

11 Independent Assessments Pre and Post Approval Research Council P11 Press Officer P12 Ombudswoman Head Prof. Dr. R. Kurth Deputy Dr. H. Enzmann EU, International Affairs Dr. Keitel Strategy and Planning Dr. Lütz Clinical trial authorization and marketing approval Administrative Support Dr. Porz-Krämer Licensing 1 Dr. Völler Licensing 2 Dr. Enzmann Licensing 3 Dr. Schnitzler Licensing 4 Dr. Broich Licensing 5 Dr. Knoess Scientific Services Dr. Sudhop Federal Narcotic Drug Centre Dr. Lander Medical Devices Dr. Will Besondere Therapierichtungen Pharmacovigilance Phythopharmaka Pharmacovigilance Homöopathische und Dr.Hagemann anthroposophische Dr.Hagemann Arzneimittel

12 Die inhaltliche Arbeit in den interdisziplinären Abteilungen 2-4* leisten zahlreiche Wissenschaftler der für Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutische Qualität relevanten Disziplinen als besetzte Planstellen / FTEs Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit Zur Beurteilung der Qualität Zur Beurteilung der Sicherheit 40 Mediziner 40 Pharmazeuten 19 Toxikologen als individuelle Köpfe (mit befristeten) Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit 45 Mediziner Zur Beurteilung der Qualität 71 Pharmazeuten Zur Beurteilung der Sicherheit 23 Toxikologen * : ohne Abteilung 1 und Projektmanagement der Fachgebiete 21, 31, 41, mit den Fachgebieten 25, 35, 45

13 Die indikationsbezogenen Fachgebiete der interdisziplinären Abteilungen Zulassung 2 PD Dr. Enzmann Gastroenterologie Metabolismus Dr. Meyer Endokrinologie Dr. Weise Onkologie, Immunologie Dr. Elbers Zulassung 3 PD Dr. Schnitzler Antiinfektiva Fr. Matz Herz-Kreislauf Dr. Limberg Haut, HNO, Augen, Pulmologie Dr. Kammler Zulassung 4 Dr. Broich Anästhesiologie Dr. Cremer-Schaeffer Neurologie, Psychiatrie Dr. Rieh Rheumatologie, Radiologie PD Dr. Heim

14 Die spezialisierten Fachgebiete der interdisziplinären Abteilungen Zulassung 2 PD Dr. Enzmann Zulassung 3 PD Dr. Schnitzler Zulassung 4 Dr. Broich Verfahrensmanagement 21 Dr. Brendler-Schwaab Verfahrensmanagement 31 Fr. Eibenstein Verfahrensmanagement 41 Fr. Winterscheid Genetische Toxikologie und Reproduktionstox. 25 Dr. Olejniczak Biometrie, Biostatistik, Bioäquivalenz 35 Dr. Koch Pharmazeutische Biotechnologie, Biologika 45 Dr. Brake

15 Die Einbettung der inhaltlichen Zulassungsarbeit die interdisziplinären Fachgebieten werden entlastet durch Abteilung 1 von mehr formalen Vorgängen (auch vereinfachte Verfahren) durch die spezialisierten Fachgebiete 21, 31, 41 von Verfahrensfragen durch die Abteilung 5 von besonderen Therapierichtungen durch die spezialisierten Fachgebiete 25, 35, 45 von indikationsunabhängigen inhaltlichen Fragen Fokussierung auf die Arbeit im Indikationsgebiet!

16 Die Wissenschaftler in den interdisziplinären Abteilungen haben umfangreiche Erfahrung 45 Mediziner verfügen zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit über 689 Jahre Berufserfahrung 71 Pharmazeuten verfügen zur Beurteilung der pharmazeutischen Qualität über 987 Jahre Berufserfahrung 23 Toxikologen verfügen zur Beurteilung der Sicherheit über 359 Jahre Berufserfahrung Ist das groß????

17 Ein Vergleich mit der FDA FDA (FTE, full time employees) ca. 9500* FTE BfArM 830 Stellen, 995 Köpfe davon (FTE) 3247 in Human Drugs 233 in Center Tox. Research 1655 in Devices and Radiological Health davon (Köpfe) 425 Arzneimittelzulassung (Abteilungen 1 bis 5, inkl. ca. 30 Forschung) 170 Wiss. Service (Abteilung 6) 60 Pharmakovigilanz (Abteilung 7) 44 Medizinprodukte (Abteilung 9) insgesamt zur Bearbeitung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: FDA: 5135 FTE BfArM: 699 FTE * incl. ca FTE für foods, animal drugs & feed, other activities, vergl. PEI, BfR, etc.

18 Größe wird bewundert, ist aber für den langfristigen Erfolg nicht entscheidend!

19 Das BfArM ist groß genug!

Ähnliche Dokumente

Perspective of the German Medicines Agency (BfArM) BfArM after reorganisation of the structure

Perspective of the German Medicines Agency (BfArM) BfArM after reorganisation of the structure The new structure and working process after 1. Juli 2005 Dr. Johannes Lütz, 21.02.2006 E N T W U R F Bundesinstitut