Sachstand zur Umsetzung der Verordnung in Europa. Dr. Elke Stahl, Dr. Aylin Mende, BfArM

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1 Sachstand zur Umsetzung der Verordnung in Europa Dr. Elke Stahl, Dr. Aylin Mende, BfArM

2 Verordnung : EU-Portal und Datenbank Eudravigilanz Datenbanken Kapitel XIV Artikel und 81 IT Infrastruktur Artikel 82(1) Die Agentur legt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission die Funktionsmerkmale des EU-Portals und der EU-Datenbank sowie den Zeitrahmen für die entsprechende Umsetzung fest. Funktionelle Spezifikationen zur Beschreibung der Anforderungen für EU Portal und EU Datenbank high level (EMA MB 12/2014) gemäß Verordnung Nachtrag zu funktionellen Spezifikationen, Transparenzregeln high level (EMA MB 03/2015) Anhang zum Nachtrag zur Festlegung von Kriterien zur Veröffentlichung (was-wann: 3 Kategorien dokumenten-basiert) EMA MB Kapitel VII Artikel 40 Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung Module der Eudravigilance Datenbank kein Audit SUSAR Meldungen und Jahressicherheitsberichte (Artikel 41, 43)

3 EU-Portal und Datenbank - auditierter und nicht-auditierter Bereich* *EMA

4 EU-Portal/Datenbank Arbeitsgruppen der EMA Expertengruppe der Mitgliedstaaten Fachliche Expertise MS und EK (BE, CZ, DE, DK, IE, NL, ES, SE, UK, KOM, EMA) Untergruppen zur Erarbeitung von Details - Arbeitsabläufe und Anforderungen: A Antrag: Datenfelder, Formblätter 1 Sponsor Aktivitäten einreichen, melden B Dossier: Struktur und Inhalt C Prozessabläufe des Verfahrens: Antragseinreichung, Validierung, Bewertung, Genehmigung, Überwachung 2 MS Aktivitäten D Datensuche und Berichte 5 Öffentlicher Zugriff E Nutzer: Rollen und Zugriffsrechte 3 Benutzerzugriff F System und Berichterstattung 6 EU Kontrolle, Kommission G Inspektionen 4 Inspektionen H Sicherheit H Sicherheit Gruppe aller MS: Information/Abstimmung der erarbeiteten Vorschläge EU-Portal und Datenbank Stakeholder : Von der EMA eingeladene Organisationen, MS

5 EU-Portal/Datenbank EMA Arbeitsabläufe Anforderungen und Regeln business requirements Absolut umzusetzenden Anforderungen/Regeln must ca EMA Alle Schritte aller Beteiligten eines Prozesses use case (ca. 150) Einige dieser use cases sollen besprochen werden Eine detaillierte Liste liegt derzeit nicht vor Technische Umsetzung in Portal und Datenbank

6 Prozesse Harmonisierung - Interpretation CTFG (Clinical Trial Facilitation Group): Arbeitsgruppe der HMA Regeln zur Wahl des Berichterstattenden Mitgliedsstaates Vorlage Bewertungsbericht zum Teil 1 (Test im VHP) Entwicklung der Prozesse zur Kooperation in der Bewertung von Sicherheitsinformationen - Pilot Nationale Implementierung AdHoc Gruppe der EU-Kommission: MS, Ethik, EMA Klärung Fragen zur Verordnung, z. B. Details wann ist eine (bzw. keine) Änderungsanzeige möglich, Interpretation Begleitende Richtlinien, Fragen und Antworten Koordinierungsgruppe (HMA): EU Kommission, CTFG, EMA Fortschritte, Lösungen, Vermeidung von Doppelarbeit

7 Geplante IT System Architektur* This diagram depicts the To-Be system architecture for the submission of Clinical Trial Application Dossiers and Results: Sponsors (Industry + Academia) Member States (NCA + Ethics Committee) EMA Applicant of MA EU Comm. General public Symbol Key User access service Interface Portal / website Databases IAM Free open access. No registration or log-in required CT system Provides information Sponsor BI reports Initial production version App of MA MS S P O R Safety Portal Workspace EC EMA EU Portal Public Website MS systems XEVMPD Informatica S P O R Safety databases EVCTM ASR Repository Workspace database Document store & structured data EU database Document store & structured data Sponsor systems Informatica WHO system S P O R Data warehouse Future MDM solution Reports Reports accessible by the EMA, Member States & Commission (Sponsors & General public can view pre-defined reports) *EMA

8 EU Portal und Datenbank - Entwurf Zeitenrahmen EU Portal and Database draft high level timelines Subject to endorsement by EMA MB Dec 2015 Entwurf high level Zeiten der EMA geplant zur Zustimmung des EMA MB 12/2015, nach Zustimmung der Mitgliedstaaten (geplant für Okt/Nov*) Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Auditable release (VA) Production release (V1) PGLR (V2) PGLR(V3) Maint. Audit Nov 16 Feb 17 Audit (VA) High Level Timeline Audit endorsed by MB Mar 17 EC notice Q2 17 Regulation applicable Q4 17 V1 Go-live Q4 17 V2 Go-live Q2 18 V3 Go-live Q3 18 Project closure Q3 18 These timelines are developed in collaboration with Member States and the European Commission and will be submitted to the EMA Management Board for endorsement in December 2015 *EMA

9 EU Portal und Datenbank Entwurf high level Zeiten* *EMA

10 Umsetzungsstatus Portal/Datenbank Detail Anforderungen werden derzeit umgesetzt in Arbeitsschritte, die im IT System implementiert werden Arbeitsgruppen weiterhin aktiv zum business input Vorschlag zum zeitlichen Ablauf liegt vor - in Diskussion. MB 12/2015 Erstes Treffen MS und IT mit EMA Einblick in IT System bleibt high level Unklarheiten zur (detaillierten) Entwicklung benötigter Funktionen Unklarheiten zur Entwicklung benötigter Funktionen, insbesondere der nicht im Audit enthaltenen Arbeitsplattform workspace, Arzneimittellexikons (MPD) Prozesse Bewertungsberichte in Arbeit Prozess zur Kooperation der Bewertung von Sicherheitsinformationen in Arbeit

11 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Klinische Prüfung Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn elke.stahl@bfarm.de aylin.mende@bfarm.de ct@bfarm.de

12 High level system overview Clinical Trials EU Portal and Database System Übersicht EU-Portal und Datenbank high level Submission Workspace for Sponsors Authority Workspace for Member States Clinical Trials Overview & Search Search for trials I have access to See current state of my trials Select and initiate new trials / change trials / notification of trial CT Application Dossier Complete application dossier for new / updated trial (Initial, Modification, Notification) Cross-reference to product documents in other clinical trials (e.g. IMPDs) See/compare versions of a trial (Each submission creates a version) Invite other users to participate in application preparation Requests for information & notices See formal or informal requests for information from Member States and respond See deadlines for requests See all alerts and notices for all my trials Entry Site News, announcements, scheduled downtimes View publicly available statistics on clinical trials registered in the EU Database Available in all official languages of the European Union Public Search Search for keywords and filter results Find public clinical trials (the same portal also contains pro active publications, medicinal products, articles, ) Public Clinical Trial Data Public website Go into the detail of a clinical trial Download trial information and documents for the public, EMA and MSCs Tasks Task-specific forms relating to the activities of Member States (e.g. select RMS, document considerations, make a decision, etc.) Ability to open the details of the clinical trial dossier Ability to collaborate: Write considerations / comment against part one and two Formal or informal Request for Information to the sponsor Delegate Task, Create subtask and involve more people from this MSC (e.g. ethics committee) Clinical Trial Overview & Search A search for all clinical trials (documents are restricted to MSC) Clinical Trial Detail Screen An overview of one trial including: the application dossier, medicinal product, documents, status, timetable, list of SUSARs, associated tasks, version history Option to start a MS notification (e.g. corrective measure) Documents Download documents and data submitted by the sponsor Upload documents For national purposes For all MSCs to see To the EU Database (sponsor & later public) Document redaction is the responsibility of the submitter Inspection Record new inspections linked to sites and clinical trials and upload inspection reports Member States User Management Each Member State (MS) will select a Member State Administrator The MS Administrator is responsible for assigning access to national NCA and Ethics Committee administrators National NCA and Ethics Committee administrators are responsible for managing their user base Content Management (EMA) Go into the detail of a clinical trial Download trial information and documents Authority Workspace for Member States System Interfaces A REST Service interface (CRUD) is used for all entities. The majority will be exposed in the EudraNet for MSCs to consume. E.g.: Read trial Create, read, update documents relating to trials, etc. The specific interfaces will be specified during the implementation Task List Provides an overview of all tasks to be done by me or my group Users will be notified of new tasks via alerts upon login Shows all deadlines, for all my tasks Able to open a specific item to see the task details Reporting View predefined BI reports Create and view ah-hoc reports *EMA

13 Processes for each stakeholders in the system Prozesse für alle Beteiligten gemäß Verordnung This slide depicts the processes each stakeholder will be able to complete in the new EU Portal and Database: Submit submission package (CTA & dossier) / Address request for information Submission of CSR Submission of Union Control Reports Update of Clinical Trial information re non substantial modifications Applicant of a MA Commission Notification of willingness to be RMS(Part 1)/Decision on RMS Submission of requests for information Submit notifications: Withdrawal Start of trial First visit first subject End of recruitment End of trial (in each MS, All MS, Global) Temporary halt Restart of trial Early termination Serious Breaches Unexpected events which affect risk/benefit Sponsors Member States Notification of the final validation (initial, additional MS or Substantial Modification) Submission final AR Part 1 and 2 Final single decision notification Submission Inspection Information Submission of clinical study result summary General public Search and view CT related information saved in the EU database (that is not confidential) Communication disagreement to part 1 assessment Submission of Inspection Reports of third country authorities EMA Runs the system but does not undertake any specific processes in the EU Portal and Database Communication on implementation of corrective measures *EMA