Merkblatt B 002 Sichere Biotechnologie Laboratorien (12/2010) Ergänzungen zum Kapitel Betrieb: Aufstellung, Inbetriebnahme und Prüfungen

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1 Merkblatt B 002 Sichere Biotechnologie Laboratorien (2/20) Ergänzungen zum Kapitel Betrieb: Aufstellung, nbetriebnahme und Prüfungen von Autoklaven Nach der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) obliegen dem Arbeitgeber die Aufstellung, Wartung und Prüfung der Einrichtung. Nach BetrSichV ist - bei Arbeitsmitteln, deren Sicherheit von den Montagebedingungen abhängt, gemäß BetrSichV eine Prüfung nach der Montage und vor der ersten nbetriebnahme durch eine befähigte Person gemäß TRBS 203 durchzuführen. Zweck der Prüfung ist, die ordnungsgemäße Montage und die sichere Funktion festzustellen. Die Ergebnisse der Prüfung vor nbetriebnahme sind von der befähigten Person durch eine Aufzeichnung nach BetrSichV zu dokumentieren. - bei überwachungsbedürftigen n eine Prüfung vor der erstmaligen nbetriebnahme bzw. nach einer wesentlichen Veränderung gemäß BetrSichV durchzuführen. Je nach Prüfzuständigkeit ist eine zugelassene Überwachungsstelle () oder eine befähigte Person mit besonderer Qualifikation gemäß TRBS 203 mit der Durchführung der Prüfung zu beauftragen. Die Ergebnisse der Prüfung vor nbetriebnahme sind von der bzw. der befähigten Person durch eine Bescheinigung bzw. eine Aufzeichnung nach BetrSichV zu dokumentieren. Wie weiter unten ersichtlich, werden Autoklaven, auch Dampf-Klein-Sterilisatoren nach DN EN 3060, grundsätzlich nicht als Arbeitsmittel eingestuft. Denn sofern sie für interne Dampferzeugung vorgesehen sind und folglich nach Diagramm 5 als Dampfkessel eingestuft werden, sind sie bereits bei V > 2 Liter überwachungsbedürftig. Aufstellung und nbetriebnahme: Über die Prüfung vor nbetriebnahme betreffend den ordnungsgemäßen Zustand hinsichtlich Montage, nstallation, Aufstellungsbedingungen und sichere Funktion von Autoklaven ist von der bzw. der befähigten Person gemäß TRBS eine Bescheinigung bzw. Aufzeichnung zu erstellen und vom Betreiber aufzubewahren. Dies gilt für alle Autoklaven, die als überwachungsbedürftige Druckanlagen eingestuft werden. Für Autoklaven, die nicht überwachungsbedürftig sind, kann auf der Grundlage der Gefährdungsbeurteilung eine Prüfung nach der Montage/Aufstellung und vor der ersten nbetriebnahme erforderlich sein hinsichtlich des ordnungsgemäßen Zustandes und der sicheren Funktion. Die Prüfung ist von einer befähigten Person nach TRBS 203 durchzuführen. Die Ergebnisse dieser Prüfung sind aufzuzeichnen, die Aufzeichnung ist aufzubewahren. Bezüglich Einstufung und Prüfzuständigkeiten siehe Tabellen 4a, 4b. Nach BetrSichV gelten infolge der Übernahme der Begriffsbestimmungen der Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte Dampfsterilisatoren mit interner Dampferzeugung als befeuerte oder anderweitig beheizte überhitzungsgefährdete Druckgeräte zur Erzeugung von Dampf oder Heißwasser mit T > C. Nach BetrSichV werden sie wie Dampfkessel nach Diagramm 5 des Anhangs der Richtlinie 97/23/EG eingestuft siehe hierzu die LAS-Leitlinie LV35, Abscnitt C.7. Dies bedeutet ferner, dass bei großen Dampfsterlisatoren, die ein Volumen von mehr als Liter oder ein Druckinhaltsprodukt von mehr als 3000 x Liter haben, eine Erlaubnispflicht nach 3 BetrSichV besteht. Dies trifft allerdings nicht zu im

2 Fall der betrachteten Dampf-Klein-Sterilisatoren nach DN EN 3060 aufgrund der Auslegungsdrücke (i. d. R unter 5 ) und des Kammervolumens von max. 60 Liter. Nach der bisherigen Einstufungspraxis nach der Druckbehälterverordnung wurden Dampfsterilisatoren als Druckbehälter in die Prüfgruppen bis eingestuft; eine Erlaubnispflicht bestand nicht. Prüffristen für äußere / innere / Festigkeitsprüfungen: 2 / 5 / Jahre. Nach BetrSichV bestehen für Druckgeräte nach Diagramm 5 die folgenden Höchstfristen für äußere / innere / Festigkeitsprüfungen: / 3 / 9 Jahre. Sofern Dampfsterilisatoren mit Dampf, der in externen Dampfkesseln erzeugt wird, betrieben werden, gelten sie als Druckbehälter und werden nach Diagramm 2 eingestuft. Dann gelten als Höchstfristen für äußere / innere / Festigkeitsprüfungen: 2 / 5 / Jahre. Diagramm 2 für die Einstufung als Druckbehälter in Kategorien und Zuordnung zu den Prüfzuständigkeiten von Autoklaven ohne interne Dampferzeugung ist wie folgt: Diagramm 2 - G/D; Gr. 2 PS 3000 V= PS.V = (Art. 3 Abs. 3) PS = 4 PS = 0 V, L Bild a: Prüfzuständigkeiten: Prüfung vor nbetriebnahme nach 4 BetrSichV

3 Diagramm 2 - G/D; Gr. 2 PS 3000 V= PS.V = (Art. 3 Abs. 3) PS = 4 PS = 0 V, L Bild b: Prüfzuständigkeiten: Wiederkehrende Prüfungen nach 5 BetrSichV Diagramm 5 für die Einstufung von Dampfkesseln in Kategorien und Zuordnung zu den Prüfzuständigkeiten von Autoklaven mit interner Dampferzeugung ist wie folgt: Diagramm 5 PS V=2 PS = 32 (Art. 3 Abs. 3) V = 0 V, L Bild 2a: Prüfzuständigkeiten: Prüfung vor nbetriebnahme nach 4 BetrSichV

4 PS V=2 Diagramm 5 (Art. 3 Abs. 3) PS = 32 PS.V = V = 0 V, L Bild 2b: Prüfzuständigkeiten: Wiederkehrende Prüfungen nach 5 BetrSichV Tabelle 4a: Prüfung von Autoklaven ohne interne Dampferzeugung Grundlage der Einstufung ist 4 und 5 BetrSichV in Verbindung mit Diagramm 2 des Anhangs der Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte PS x V Einstufung Prüfzuständigkeit ( x L) Vor nbetriebnahme Wiederkehrend 50 Art. 3 Abs. 3 Keine Befähigte Person ) Befähigte Person ) Gute ngenieurpraxisbedürftige überwachungs- > 50 und Kategorie Überwachungsbedürftige Befähigte Person 2) Befähigte Person 2) 200 > 200 und Kategorie Überwachungsbedürftige Befähigte Person 2) > und Kategorie Überwachungsbedürftige 3000 und > 3000 und PS 4 > 3000 und PS > 4 Kategorie Überwachungsbedürftige PS maximal zulässiger Druck (Auslegungsdruck) nach der Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte Zugelassene Überwachungsstelle ) Befähigte Person für die Prüfung von Arbeitsmitteln gemäß TRBS 203 2) Befähigte Person mit besonderer Qualifikation für die Prüfung von überwachungsbedürften Druckanlagen gemäß TRBS 203

5 Tabelle 4b: Prüfung von Autoklaven mit interner Dampferzeugung mit einem Volumen V > 2 Liter ) Grundlage der Einstufung ist 4 und 5 BetrSichV in Verbindung mit Diagramm 5 des Anhangs der Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte PS x V Einstufung ( x L) 50 Kategorie Überwachungsbedürftige > 50 und Kategorie Überwachungsbedürftige 200 > 200 und Kategorie Überwachungsbedürftige > und Kategorie Überwachungsbedürftige 3000 und V L > 3000 oder V> L Kategorie 3) Überwachungsbedürftige Prüfzuständigkeit Vor nbetriebnahme Wiederkehrend Befähigte Person 2) Befähigte Person 2) Befähigte Person 2) Befähigte Person 2) Befähigte Person 2) e PS maximal zulässiger Druck (Auslegungsdruck) nach der Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte Zugelassene Überwachungsstelle ) Autoklaven mit interner Dampferzeugung mit V 2 L werden als Arbeitsmittel und nicht als überwachungsbedürftige n behandelt. Sie unterliegen Prüfungen, die der Arbeitgeber auf der Grundlage der Gefährdungsbeurteilung festlegt. Prüfungen nach 3 Abs 3. sowie werden von unterwiesenen Personen bzw. befähigten Personen für die Prüfung von Arbeitsmitteln gemäß TRBS 203 durchgeführt. 2) Befähigte Person mit besonderer Qualifikation für die Prüfung von überwachungsbedürftigen Druckanlagen gemäß TRBS ) Für Autoklaven mit interner Dampferzeugung der Kategorie besteht der Erlaubnisvorbehalt nach 3 BetrSichV. Für Autoklaven, die als überwachungsbedürftige n eingestuft werden, sind nach 5 und, sofern zutreffend, nach Anhang 5 Nr. 26 Druckgeräte mit Schnellverschlüssen die folgenden wiederkehrenden Prüfungen vorgeschrieben. Autoklaven ohne interne Dampferzeugung Autoklaven mit interner Dampferzeugung Äußere Prüfung max. 2 Jahre Äußere Prüfung max. Jahr nnere Prüfung max. 5 Jahre nnere Prüfung max. 3 Jahre Festigkeitsprüfung max. Jahre Festigkeitsprüfung max. 9 Jahre Tabelle 5: Prüffristen für Autoklaven Die Höchstfristen gelten für Autoklaven, die wiederkehrend durch eine geprüft werden. Der Betreiber hat die Prüffristen spätestens 6 Monate nach nbetriebnahme zu ermitteln und von einer überprüfen lassen. Für Autoklaven, die wiederkehrend durch eine befähigte Person gemäß TRBS203-2 geprüft werden dürfen, legt der Betreiber die Prüffristen auf der Grundlage der Herstellerinformationen sowie der Erfahrung mit Betriebsweise und Beschickungsgut fest. Es sind keine Höchstfristen vorgesehen.

6 Bei Autoklaven, die als Arbeitsmittel eingestuft werden, legt der Arbeitgeber Art, Umfang und Tiefe der erforderlichen Prüfungen sowie die Prüffristen auf der Grundlage einer Gefährdungsbeurteilung fest. Literatur Bezugsquellen: Carl Heymanns Verlag KG, Luxemburger Straße. 449, Köln, Freier Download unter (Gesetze und Verodnungen) bzw. (Technische Regeln) Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der Arbeit, über Sicherheit beim Betrieb überwachungsbedürftiger n und über die Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes (Betriebssicherheitsverordnung BetrSichV) mit Technischen Regeln für Betriebssicherheit (TRBS): TRBS 203: Befähigte Personen Bezugsquelle: Bundesanzeiger-Verlag, Postfach 05 34, Köln Freier Download unter Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliesstaaten über Druckgeräte Bezugsquelle: Beuth-Verlag GmbH, Burggrafenstraße 6, 787 Berlin, DN EN 3060 Dampf-Klein-Sterilisatoren Länderausschuss für Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit (LAS), lasi.osha.de LAS-Leitlinie LV 35 Leitlinien zur Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) Download unter: