Regulatorische Anforderungen im Umbruch. FH OÖ Campus Linz Dr. Martin Renhardt Bundesministerium für Gesundheit

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1 Regulatorische Anforderungen im Umbruch FH OÖ Campus Linz Bundesministerium für Gesundheit

2 Revision der MP - Richtlinien 3 Richtlinien > Umsetzung in nationales Recht RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG Medizinprodukte 2 Verordnungen > direkt anwendbares EU-Recht EU-Verordnung Medizinprodukte RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte EU-Verordnung In-vitro-Diagnostik Medizinprodukte Seite 2

3 Revision der Medizinprodukte-RL Zeitplan COM-Entwurf Vorlage September 2012 Verhandlungen in Rat und EP: EP 1. Lesung April 2014 Rat gemeinsame Ausrichtung Juni 2015 Derzeit Trilog (Kommission, Rat, Parlament) EU-Elemente (z.b. EUDAMED neu) können rasch in Kraft treten / NB vorgezogen Übergangszeit für MS zur Revision der Altregelungen trotz VO! Volles in Kraft treten > 2016/17/18/19? Seite 3

4 Definition Vorschlag EU-VO Medizinprodukte Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands, Empfängnisverhütung oder förderung, Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte Und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen bestimmungsgemäße Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Seite 4

5 Vorschlag EU-VO In-vitro-Diagnostika Definition In-vitro-Diagnostikum bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinander vom Hersteller zur Invitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern über physiologische oder pathologische Zustände, über kongenitale Anomalien, über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit, zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern, über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Seite 5

6 Rolle der Wirtschaftsakteure Klares Anforderungsprofil für: Hersteller Qualitätsmanagementsystem Post-Market-Surveillance Plan Technische Dokumentation/STED Qualified Person Autorisierter Bevollmächtigter Schriftliches Mandat Minimalanforderungen Qualified Person Seite 6

7 Aktive Produkte Regel 9 aktive therapeutische Produkte zur Abgabe oder zum Austausch von Energie oder IIa Abgabe oder Austausch von Energie in potentiell gefährlicher Art und Weise IIb oder oder Bestimmt, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb direkt zu steuern, zu kontrollieren oder zu beeinflussen IIb Regel 10 Aktive diagnostische Produkte. Zur Abgabe von Energie, zur in-vivo- Darstellung von Radiopharmaka, zur direkten Diagnose oder zur Kontrolle von vitalen Körperfunktionen Bestimmt, die Leistung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen III IIa zum Aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt einschließlich Produkten, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung direkt beeinflussen IIb Regel 11 Aktive Produkte zur Abgabe von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder anderen Stoffen an den Körper und/oder deren Entfernung oder Speziell zur Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern, deren Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr führen könnte oder IIb IIa zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die interventionelle Radiologie, einschließlich Produkte die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder deren Leistung unmittelbar beeinflussen Regel 12 Alle anderen aktiven Produkte I oder wenn dies in einer potentiell gefährlichen Art und Weise erfolgt IIb IIb Seite 7

8 Konformitätsbewertungsverfahren RL 93/42/EWG Klasse IIa Hersteller wählt Benannte Stelle ODER Hersteller Qualitätsmanagementsystem Repräsentative Prüfung der Produktauslegung (+klin. Bewertung) Anhang VIII Benannte Stelle Technische Dokumentation Anhang II QS-Produktion Repräsentative Prüfung Produktstichprobe Anhang X Teil A UND Produktprüfung alle Produkte einzeln geprüft Anhang X Teil B ODER Seite 8

9 Konformitätsbewertungsverfahren RL 93/42/EWG Klasse I Hersteller EG - Konformitätserklärung Artikel 17 +Technische Dokumentation Anhang II Hersteller steriles Produkt (Is) Meßfunktion (Im) UND auch bei Software!!! Benannte Stelle: Aspekte Sterilität, Messfunktion Qualitätsmanagementsystem Anhang VIII ohne Kapitel II (Techn. Dokumentation) ODER QS-Produktion Anhang X Teil A Seite 9

10 Anhang I EU VO MP: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen Die Produkte erzielen die vom Hersteller vorgesehene Leistung und werden so konzipiert und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen. Die in diesem Anhang dargelegten Anforderungen zur möglichst weitgehenden Verringerung von Risiken sind so zu verstehen, dass Risiken so weit zu verringern sind, wie ohne negative Auswirkungen auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis möglich ist. Seite 10

11 Anhang I EU VO MP: Risikomanagement III Die vom Hersteller für die Konzeption und Konstruktion der Produkte getroffenen Maßnahmen zur Risikokontrolle entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Zwecks Risikosenkung zielt das Risikomanagement des Herstellers darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden. Bei der Wahl der am besten geeigneten Lösungen wendet der Hersteller gemäß nachstehender Rangfolge die folgenden Grundsätze an: Seite 11

12 Anhang I EU VO MP: Risikomanagement IV (a) Ausschluss oder möglichst weitgehende und angemessene Verringerung der Risiken durch sichere Konzeption und Konstruktion; (b) gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, soweit erforderlich einschließlich Alarmvorrichtungen, im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken und (c) Bereitstellung von Sicherheitsinformationen (Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen) sowie gegebenenfalls von Schulungen für Anwender. (d) Der Hersteller unterrichtet die Anwender über etwaige Restrisiken. Seite 12

13 Anhang I EU VO MP: Risikomanagement V Beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken geht der Hersteller von folgenden Grundsätzen aus: weitestgehende Verringerung der Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktkonzeption) sowie Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, der Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls der Anwendungsumgebung sowie der gesundheitlichen und körperlichen Verfassung der vorgesehenen Anwender (Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender). Seite 13

14 EU VO MP: Artikel 8 Allgemeine Pflichten der Hersteller - Qualitätsmanagement 5. Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten werden. Änderungen an der Konzeption des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden zeitgerecht angemessen berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, müssen ein der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenes Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise gewährleistet. Seite 14

15 EU VO MP: Artikel 8 Allgemeine Pflichten der Hersteller - Qualitätsmanagement Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Komponenten der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind. Es geht dabei um das Management der Struktur, der Verantwortlichkeiten, der Verfahren, der Prozesse und der Managementressourcen zur Umsetzung der erforderlichen Grundsätze und Maßnahmen, mit denen die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung erreicht werden soll. Seite 15

16 EU VO MP: Harmonisierte Normen 1. Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder Teilen davon entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. 2. Absatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem, dem Risikomanagement, dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen. Seite 16

17 EU VO MP: Artikel 8 Allgemeine Pflichten der Hersteller 1. Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 49 und in Anhang XIII festgelegten Grundsätze durch, die auch eine klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen umfasst. 2. Die Hersteller verfassen eine technische Dokumentation, die die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht, und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation enthält die in Anhang II aufgeführten Elemente. Seite 17

18 EU VO MP: Artikel 60a Überwachung nach dem Inverkehrbringen I 1. Für jedes Produkt müssen die Hersteller ein der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf dem neuesten Stand halten, das integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 6 ist. 2. Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist geeignet, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaß-nahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen. Seite 18

19 EU VO MP: Artikel 61 Vigilanz 1. Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, ausgenommen Prüfprodukte, melden über das in Artikel 66a genannte elektronische System Folgendes: a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteter Nebenwirkungen, die in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Meldung von Tendenzen gemäß Artikel 61a sind; b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird, sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird. Seite 19

20 Traceability Versorgungskette erfasst: Identifizierung der Wirtschaftsakteure up- and downstream in der Vertriebskette Identifizierung der professionellen Enduser (Gesundheitseinrichtungen, Gesundheitsberufe) Unique device identification (UDI) Graduelle Einführung des UDI Systems basierend auf GHTF UDI Database integriert in zukünftiges EUDAMED Seite 20

21 Traceability UDI Weiterführende Informationen: Seite 21

22 Vigilanz und Marktüberwachung Vigilanz EU Vigilanz Portal Zentrale Meldung über schwerwiegende Zwischenfälle und Field Safety Corrective Actions Meldung von Field Safety Corrective Actions außerhalb der EU betreffend Produkte die auch auf dem EU Markt bereitgestellt werden Trend Reporting (für Klassen IIb/C und III/D) Verbesserte Koordination zwischen den Mitgliedstaaten Einbindung der Notified Bodies Seite 22

23 Vigilanz und Marktüberwachung Marktüberwachung Klarere Rechte und Pflichten der Marktüberwachungsbehörden ( z.b. in-market controls) Klarere Prozeduren für nationale provisorische Maßnahmen (z.b. safeguard clause, korrektive Aktionen gegen nicht-konforme Produkte) Wechselseitige Information und Kontrolle Seite 23

24 Transparenz Öffentlich zugängliche Informationen in EUDAMED betreffend: Medizinprodukte auf dem EU-Markt Summary of Safety and Clinical Performance Data (SSPD) für Hochrisiko-Medizinprodukte Hersteller-, Autorisierte Bevollmächtigte und Importeure Zertifikate der Notified Bodies Klinische Prüfungen/Klinische Performance Studies (IVD) Field Safety Notices Seite 24

25 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Tel.: martin.renhardt@bmg.gv.at Seite 25