News. Testo Industrial Services 05/2015. Inhalte. Neues Kap. 7 (EU-GMP): Outsourced Activities im Fokus. Neues Kap.

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1 News Testo Industrial Services 05/2015 Seite 1 3 Seite 6 7 Seite 10 Im Fokus: Outsourced Activities im neuen Kap. 7 (EU-GMP Leitfaden) Im Portfolio: Kalibrierung von Durchflussmessern für Flüssigkeiten und Gase Im Blick: Achema 2015 in Frankfurt a. M. Neues Kap. 7 (EU-GMP): Outsourced Activities im Fokus Seit der Aktualisierung des Kapitels 7 Outsourced Activities im EU-GMP-Leitfaden stehen ausgelagerte Aktivitäten immer mehr im Fokus des Qualitätssystems. Das Kapitel schließt nunmehr neben der Herstellung und Prüfung weitere ausgelagerte GMPregulierte Aktivitäten mit ein. Inhalte Neues Kap. 7 (EU-GMP): Outsourced Activities im Fokus Erstmals über 100 Experten für Sie im Einsatz Neu: Kalibrierung von Durchflussmessern für Flüssigkeiten und Gase Strömungskalibrierung im Windkanal GMP-News: Annex 15 und Aide Mémoire erschienen Sicherer Umgang mit Fachbegriffen: Das GxP-Lexikon Akkreditierungsumfang Kommende Messen und Events Die Lieferantenqualifizierung nimmt eine immer größere Rolle bei der Auslagerung von Leistungen ein. Aktuell besteht bei vielen Unternehmen im Hinblick auf die Lieferantenqualifizierung noch Optimierungspotential sowohl in quantitativer als auch in qualitativer Form. Ein gut strukturiertes Risikomanagement dient als Bewertungsgrundlage von Lieferanten und sorgt bei der Lieferantenüberwachung für eine gleichbleibend hohe Qualität der beschafften Leistungen. Seminarangebot 2015 â 1

2 Neues Kap. 7 (EU-GMP): Outsourced Activities im Fokus EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Kap. 7 Kapitel: Grundsätze Alle vom GMP-Leitfaden abgedeckten Aktivitäten, die ausgelagert werden, sollten angemessen definiert, vereinbart und kontrolliert werden, um Missverständnisse zu vermeiden, aus denen sich ein Produkt oder eine Arbeit von ungenügender Qualität ergeben könnte. [ ] Kapitel: Der Auftraggeber 7.4 Das Pharmazeutische Qualitätssystem des Auftraggebers sollte die Kontrolle und Überprüfung aller ausgelagerten Tätigkeiten einschließen. Der Auftraggeber ist letztendlich verantwortlich sicherzustellen, dass Prozesse zur Sicherstellung der Kontrolle der ausgelagerten Tätigkeiten vorhanden sind. Diese Prozesse sollten die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements enthalten. [ ] 7.5 Vor der Auslagerung der Aktivitäten ist der Auftraggeber verantwortlich für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit, Geeignetheit und Kompetenz des Auftragnehmers, die ausgelagerten Tätigkeiten erfolgreich auszuführen. Der Auftraggeber hat durch den Vertrag sicherzustellen, dass die in diesem Leitfaden dargelegten GMP-Grundsätze und Leitlinien befolgt werden. 7.6 [ ] 7.7 Der Auftraggeber sollte die Leistungsfähigkeit des Auftragnehmers und die Identifizierung und Einführung aller erforderlichen Verbesserungen überwachen und überprüfen. 7.8 [ ] Kapitel: Der Auftragnehmer 7.9 Der Auftragnehmer muss die ihm vom Auftraggeber übertragenen Arbeiten zufrieden stellend ausführen können und dafür beispielsweise über geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung, Sachkenntnis und Erfahrung sowie über kompetentes Personal verfügen [ ] Kapitel: Der Vertrag 7.14 Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sollte ein Vertrag geschlossen werden, der ihre jeweiligen Verantwortlichkeiten und Kommunikationsprozesse in Zusammenhang mit den ausgelagerten Tätigkeiten festlegt. [ ] 7.15 In dem Vertrag sollte klar festgelegt werden, wer welchen Schritt der ausgelagerten Tätigkeiten durchführt. [ ] 7.16 [ ] 7.17 Der Vertrag sollte dem Auftraggeber gestatten, die vom Auftragnehmer oder seines gegenseitig vereinbarten Unterauftragnehmers durchgeführten ausgelagerten Tätigkeiten zu auditieren. Auswirkungen des Kapitels 7 im EU-GMP-Leitfaden auf die Lieferantenqualifizierung Lieferantenauswahl Zur Auswahl eines passenden Lieferanten gilt ein gut strukturiertes Risikomanagement als Bewertungsgrundlage. Außerdem können mit Hilfe von festgelegten Kriterien Entscheidungen im Rahmen der Lieferantenauswahl und -qualifizierung getroffen werden. Neben der Kompetenz und der Eignung des Lieferanten muss zudem die Qualität der zu erbringenden Leistungen geprüft werden. Dies kann ggf. in einem Pre-Audit erfolgen. Lieferantenqualifizierung Der Auftraggeber ist vor der Auslagerung von Aufgaben dafür verantwortlich, dass der Auftragnehmer hinsichtlich Rechtmäßigkeit, Eignung und Kompetenz ausführlich überprüft werden muss. Der Aufwand der Lieferantenqualifizierung soll sich dabei an der Kritikalität der ausgelagerten Tätigkeit orientieren. Lieferantenüberwachung Es müssen durch den Auftraggeber kontinuierliche Qualitätsprüfungen der Leistung des Auftragnehmers durchgeführt werden. Ferner müssen notwendige Verbesserungen identifiziert und implementiert werden. Das wichtigste Steuerungstool der Lieferantenüberwachung ist ein konsistentes Risikomanagement. 2

3 Neues Kap. 7 (EU-GMP): Outsourced Activities im Fokus Lieferantenauswahl Lieferantenqualifizierung Lieferantenüberwachung Bewertung der Kompetenz und Eignung Ermittlung der Kritikalität Bewertung der Qualität der zu erbringenden Leistungen (Leistungsfähigkeit) Ggf. Pre-Audit Festlegung eines Lieferanten Je nach Kritikalität: Vor-Ort-Audit Qualitätsvereinbarung Lieferantenfragebogen (spezifisch) Sonstige Dokumente, wie Zertifizierungen und Akkreditierungen, Referenzen Leistungserbrigung/ Belieferung Periodische Bewertung Re-Audit Requalifizierung Freigabe des Lieferanten Qualitätsrisikomanagement/Risikobewertung Welche Tätigkeiten zählen zu Outsourced Activities? Herstellung Ausgangsmaterialien Produktion Verpackung/Kennz. Chargenzertifizierung Lagerung Handhabung Qualifizierung von Lagerbereichen Kommissionierung Warenausgang = GSP Reinigung Räume Anlagen Kleidung Vertrieb Versand Transport = GDP Qualitätskontrolle WE-Prüfung IPC Fertigproduktprüfung Stabilitätsstudien Umgebungsmonitoring Prüfung von Medien (Luft, Gase, Wasser) Support Qualifizierung Validierung Wartung Kalibrierung Messungen und Prüfungen (Requalifizierung) 3

4 Erstmals über 100 Experten für Sie im Einsatz Outsourced Activities denn die Expertise ist entscheidend Unsere Investition in die Zukunft: Permanente Aus-und Weiterbildung Testo Industrial Services ist zuverlässiger Partner im Bereich Outsourced Activities für Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung und GxP-Services. In unserem technischen Außendienst sind über 100 Experten für unsere Kunden im Bereich der Pharma-, Medizintechnik und Biotech-/Life- Science-Industrie im Einsatz. Qualifiziertes Personal in Verbindung mit kundenspezfischer Dokumentation und hochgenauer Messtechnik sorgen für höchste Qualität und Sicherheit bei der Durchführung qualitätsrelevanter Leistungen. Unser Qualitätsversprechen Gegenseitiges Vertrauen, bedarfsgerechter Service und unser Know-how bilden unsere Erfolgsbasis. Angetrieben von den Bedürfnissen unserer Kunden und unserem Innovationsgedanken entwickeln wir uns seit Firmengründung permanent weiter. Mit einem durchschnittlichen Wachstum von knapp 20 % ist Testo Industrial Services einer der erfolgreichsten Dienstleister in Europa. Durch die starke Kundenorientierung und die Leistungsbereitschaft unserer Mitarbeiter konnten wir diesen Erfolg realisieren. Die Anforderungen unserer Kunden sind unser Innovationsmotor. Dabei legen wir den Fokus auf ein nachhaltiges Wachstum. Damit das gelingt, investieren wir viele Ressourcen in die Aus- und Weiterbildung unserer Mitarbeiter und in die moderne Ausstattung unseres Messtechnik-Parks. Überzeugen Sie sich selbst: Wir stehen Ihnen jederzeit gerne für ein Lieferantenaudit zur Verfügung. Durch eine kontinuierliche Schulung und strukturierte Einarbeitung unserer Mitarbeiter in die vielschichtigen Bereiche der GxP-Compliance bilden wir das Fundament für die erfolgreiche Abwicklung Ihrer Projekte. Sie als Kunde profitieren dabei von der langjährigen Erfahrung, die wir bei der Durchführung unterschiedlichster Projekte gesammelt haben. Fachliche Kompetenz konsequent umgesetzt! Durch dieses Qualitätsversprechen stellen wir hohe Ansprüche an uns selbst. Wir sind ständig bestrebt, dieses Versprechen jeden Tag umgesetzt zu wissen, auszubauen und zu verbessern. Neben fachlicher Qualifizierung und Wissen haben unsere Mitarbeiter vor allem die nötige Lösungsorientierung verinnerlicht. Eine exzellente Ausbildung und stetige Weiterentwicklung sind unsere Grundvoraussetzungen für die hohe Qualität der GxP-Services. Deshalb bündeln wir Fach- und Spezialwissen in interdisziplinären Teams, stetig ausgerichtet auf die Bedürfnisse unserer Kunden. Für Sie bedeutet dies, dass Sie bei allen unseren Leistungen erstklassiges Know-how bekommen. Mitarbeiterzahl im technischen Außendienst (GxP Services) auf über 100 gestiegen Unser Unternehmenswachstum geht direkt mit unserer Mitarbeiterzahl einher. Seit diesem Jahr sind deshalb erstmals über 100 tatkräftige Fachexperten für Sie im Einsatz. 4

5 Erstmals über 100 Experten für Sie im Einsatz Interdisziplinäre Expertise ermöglicht Full-Service Compliance Unser breites Dienstleistungsportfolio erfordert ein weites Feld an Kompetenzen. Aus diesem Grund legen wir großen Wert auf die Berücksichtigung unterschiedlicher Bildungswege unserer Techniker und Ingenieure. So können die hohen Anforderungen unserer Kunden an die qualitätssichernden Dienstleistungen in den unterschiedlichsten Bereichen der Produktion, Lagerung und des Transportes von Arzneimitteln, Medizintechnik sowie Biotech-Produkten optimal erfüllt werden. Ingenieure + Master Techniker Facharbeiter Meister Doktoren GMP-Sensibilisierung & Training on the job Forschung und Entwicklung heißt bei uns Kundenorientierung und Innovation. Unsere Mitarbeiter sind unsere Produkte. Deshalb besteht unsere Qualitätssicherung zu einem Großteil aus Schulungs- und Weiterbildungsmaßnahmen. Das große Ziel der Bildung ist nicht Wissen, sondern Handeln. (H. Spencer) Vom Trainee bis hin zum Projektleiter werden die Mitarbeiter z. B. in unserem GMP-Trainingscenter umfangreich und praxisnah trainiert. Neben GMP- und Hygieneschulungen werden in fachspezifischen Workshops Theorie und Praxis in den Themen Kalibrierung und Qualifizierung geschult. Neben diverser Geräte konnten wir Anfang des Jahres unsere neue Trainingsanlage TAKTIS (Bild s.o.) in Betrieb nehmen. Sie ermöglicht Kalibriertrainings der Messgrößen Temperatur, Feuchte, Druck, Drehzahl, Durchfluss/Füllstand und Leitfähigkeit. > Sie möchten Ihre Mitarbeiter auf die Arbeit im Reinraum vorbereiten oder Geräteschulungen durchführen? Sie sind Zulieferer für die Reinraum-Branche oder Hersteller von Reinraum-Komponenten und suchen einen repräsentativen Showroom für Produktpräsentationen, Vorführungen oder Kundenveranstaltungen? Senden Sie Ihre Anfrage an: reinraum@testotis.de GMP-Trainingscenter zur Miete und Buchung: ü Reinraum inkl. Schleuse auf einer Fläche von 90 m² ü Regulierbar auf die ISO-Klassen 5 8 ü Differenzdruckkaskade und Zonenkonzept ü GMP-gerechte, hygienische Ausgestaltung ü Glasfronten für den Zuschauerbereich ü Inkl. Trainingsgeräte wie z. B. Sicherheitswerkbank, Kühlschrank und Labor-Autoklav ü Seminarräumlichkeiten und Verpflegung buchbar 5

6 Kalibrierung von Durchflussmessern für Flüssigkeiten und Gase NEU Testo Industrial Services hat mit der Erweiterung des Kalibrierportfolios um die Messung von Durchflussmessgrößen einen weiteren Schritt in Richtung Full-Service Supplier gemacht. Durch den Umzug des Standortes von Karlsfeld nach Dachau und der damit verbundenen Vergrößerung der Laborfläche auf 950 m², konnte ein umfangreiches Kalibrierlabor für insgesamt sechs Kalibrierstände aufgebaut werden. Die Kalibrierverfahren werden nach DIN EN ISO DAkkS-akkreditiert, sodass die Messgeräte mit der höchsten Genauigkeit kalibriert werden können. Aufgrund der Bandbreite an Durchflussmessgeräten, Messverfahren und Medien ist eine Standardisierung der Messtechnik selten gegeben. Folglich ist auch für die Kalibrierung eine Individuallösung erforderlich. Um dem komplexen Umfang der Durchflussmessgeräte gerecht zu werden, kommen sechs eigens konzipierte Prüfstände zum Einsatz. Dies ermöglicht die zügige Kalibrierung unterschiedlicher Durchflussmengen und Medien. Messbereiche der Kalibrierungen Durchflussmesser für Flüssigkeiten: < 0,5 ml/min bis l/min* Durchflussmesser für Gase: ab ca. 1 ml/min bis ca l/min (Normbereich)* Prüfstände und Messunsicherheiten der Kalibrierverfahren Vier Prüfstände für Flüssigkeiten mit unterschiedlicher Viskosität und einer Messunsicherheit 0,1 % vmw Zwei Prüfstände für unterschiedliche Gase mit einer Messunsicherheit 0,35 % vmw Christian Knapp (ganz links), Bereichsleiter Durchfluss, und sein Team Unser Team für Durchflusskalibrierung greift auf jahrelange Erfahrung zurück. Die Verbindung aus einzigartigem Know-how und modernster Prüfstandtechnik sorgt für sichere Ergebnisse und reibungslose Abläufe Ihrer Durchflusskalibrierungen. Christian Knapp, Bereichsleiter Durchfluss: Mit fast 25 Jahren Erfahrung im Bereich der Durchflusskalibrierung freue ich mich besonders, mit Testo Industrial Services den Standort München als Kompetenzzentrum zu etablieren. Mit der Vergrößerung unserer Labore, der geplanten Erweiterung der Akkreditierungen sowie dem Ausbau des Mitarbeiterstamms haben wir uns zu Ihrem Single-Sourcing-Anbieter für Durchflussmesser entwickelt. Unser aktuelles Kalibrierportfolio wird stetig erweitert. Durch die Ergänzung eines gravimetrischen Flüssigkeitskalibrators werden Kalibrierungen über 200 t/h möglich. Darüber hinaus sind bereits weitere Prüfstände, z. B. für die Kalibrierung von Echtgasen, in Planung. 6

7 Kalibrierung von Durchflussmessern für Flüssigkeiten und Gase NEU Prüfstand Medienart Messbereich Messunsicherheit Ihre Vorteile bei Testo Industrial Services Kolbenkalibrator KKF 80 Flüssigkeiten, wie z. B. Alkohole oder Öle < 0,5 ml/min bis 40 l/min < 0,1 % vmw (k=2) ü Das breite Spektrum an Prüfständen ermöglicht sehr weite Messbereiche für die Kalibrierungen Kolbenkalibrator KKF 150 Flüssigkeiten, wie z. B. Alkohole oder Öle 10 ml/min bis 200 l/min < 0,1 % vmw (k=2) ü Durch eine geringe Durchlaufzeit sind die Prüfmittel wieder schnell einsatzfähig 2 Kolbenkalibratoren KKF 200 Flüssigkeiten, wie z. B. Alkohole oder Öle (Viskosität bis ca. 300 mm²/s) 20 ml/min bis ml/min < 0,1 % vmw (k=2) ü Unsere Herstellerunabhängigkeit garantiert die notwendige Objektivität und ermöglicht eine Single-Sourcing Strategie ü Sie erhalten hochgenaue Kalibrierergebnisse durch sehr geringe Messunsicherheiten Prüfstand Laminar Flow LFG Luft und Inertgase 1 ml/min bis ca. 750 l/min (Normbereich) < 0,35 % vmw (k=2) ü Es sind Messungen unterschiedlicher Flüssigkeiten durch das Erzeugen verschiedener Viskositäten möglich Prüfstand kritische Düsen KDG Luft und Inertgase bei einem Druck von bis zu zwölf bar 5 l/min bis zu l/min (Normbereich) < 0,35 % vmw (k=2) ü Nutzen Sie das Rundum-Sorglos-Paket mit firmeneigenen Hol- und Bringservice sowie webbasierten Prüfmittelmanagement Flüssigkeitskalibratoren und Kalibrierbereiche im Überblick Gaskalibratoren und Kalibrierbereiche im Überblick Kolbenkalibrator KKF 80: < 0,5 ml/min 40 l/min Prüfstand Laminar Flow Element (LFE): 1 ml/min 750 l/min (Normbereich) Kolbenkalibrator KKF 150: 10 ml/min 200 l/min Prüfstand kritische Düsen: 5 l/min l/min (Normbereich) Kolbenkalibratoren KKF 200 (2x): 20 ml/min l/min Weitere Informationen unter Info-Kennziffer 2 anfordern 7

8 GMP-News: Annex 15 und Aide Mémoire erschienen Strömungskalibrierung im Windkanal jetzt in Kirchzarten Mit dem neuen Annex 15 und dem Aide Mémoire Überwachung von Sterilherstellern sind kürzlich zwei neue Leitfäden für Unternehmen aus der Pharmaindustrie veröffentlicht worden. Annex 15 Der neue Annex 15 ist moderner geworden und behandelt nun auch Themen wie QbD und QAT. Viele Anpassungen betreffen die Prozess- und Reinigungsvalidierung. Wenig Neues bietet der Annex 15 zum Thema Qualifizierung. Schon 6 Monate nach Veröffentlichung tritt er im Oktober 2015 in Kraft. Durch den Erweiterungsbau in Kirchzarten konnte die Fläche der Kalibrierlabore auf insgesamt m² vergrößert werden. Dies ermöglichte den Ausbau bestehender Labore und die Installation eines neuen Windkanals. Mit neuster Technologie können ab sofort noch größere Messbereiche bei der Strömungskalibrierung abgedeckt werden. Bisher wurden die Kalibrierungen von Strömungen im DAkkS-akkreditierten Labor am Standort Lenzkirch durchgeführt. Aide Mémoire Überwachung von Sterilherstellern Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ein neues Aide Mémoire veröffentlicht, welches ein Leitfaden zur Überwachung von Sterilherstellern darstellt. Der komplette Leitfaden kann auf der Website der ZLG eingesehen werden ( Weitere Informationen unter Info-Kennziffer 3 anfordern Sicherer Umgang mit Fachbegriffen: Das GxP-Lexikon Die komplexen Anforderungen der GMP-Compliance bringen eine Vielzahl von spezifischen Begrifflichkeiten und Abkürzungen hervor. Testo Industrial Services hat deshalb ein praktisches Lexikon erstellt, das viele Begriffe rund um die Themen GxP, Qualifizierung, Validierung und Qualitätssicherung erläutert. Fragen Sie Ihr Exemplar des GxP-Lexikons an unter: gmp@testotis.de Weitere Lexika und Fibeln von Testo Industrial Services: Kalibrierlexikon Kalibrierfibel Druck Kalibrierfibel Temperatur Fibel Prüfmittelmanagement und Kalibrierung Messunsicherheitsfibel Feuchtefibel > Download unter Print-Version unter Info-Kennziffer 4 anfordern Großer Messbereich geringe Messunsicherheiten Die Installation eines neuen Windkanals am Hauptstandort von Testo Industrial Services in Kirchzarten ermöglicht eine Vergrößerung des Messbereiches von 0,1 bis 50 m/s auf 0,1 bis 68 m/s. Mit diesem Umfang werden Kalibrierungen aller gängigen Strömungsmessgeräte durchgeführt. Die Nutzung von zwei unterschiedlichen Verfahren für die Kalibrierung der Prüfmittel garantiert geringste Messunsicherheiten: Laser-Doppler-Anemometrie und Staurohrmessung. Kalibriergegenstand Anemometer/ Staurohr Anemometer/ Staurohr DAkkS/ISO Kalibrierbereich Bedingung Messverfahren DAkkS (0, ) m/s mit Laser-Doppler- Anemometer, kalibrierter Freistrahl Ø 350 mm ISO (0, ) m/s Vergleichsmessung im Windkanal mit Freistrahl Ø 350 mm Weitere Informationen unter Info-Kennziffer 5 anfordern 8

9 Unser Akkreditierungsumfang Messgröße/Kalibriergegenstand Messbereich Kirchzarten vor Ort Winsen München Essen Gleichspannung 1 µv V ü ü ü ü ü Hochspannung bis 50 KV (AC/DC) ü Drehzahl mechanisch/optisch 1 rpm bis rpm/ rpm ü Gleichstromstärke 1 pa A ü ü ü ü ü Gleichstromwiderstand 100 μω TΩ ü ü ü ü ü Wechselspannung 1 mv V (10 Hz MHz) ü ü ü ü ü Wechselstromstärke 100 µa A (10 Hz khz) ü ü ü ü ü Gleichstromleistung 10 mw kw ü ü Wechselstrom-Wirkleistung 1 W kw ü DC-Kapazität 1 µf mf ü Induktivität 100 µh H (1kHz) ü Kapazität 1 pf... 1 µf (50 Hz... 1 MHz) ü mv/v-spannungsverhältnis ± 2 mv/v bis 10 mv/v ü Widerstandsverhältnis AC/DC Messbrücken 0, ,3 ü Kalibrierung Oszilloskopkalibratoren 5 mv V ü Anstiegszeit Oszilloskopkalibratoren 180 ps ms ü Oszilloskop 5 mv V ü ü Stromzangen 1 ma A ü ü Reflexionsfaktor Phase bis 50 GHz vor Ort: 300 khz 26,5 GHz ü ü Phasenwinkel 50 mv V (15 Hz... 2,5 khz) ü Reflexionsfaktor Betrag I Γ I 0, bis 50 GHz vor Ort: 300 khz 26,5 GHz ü ü Dämpfung 0 db db bis 50 GHz ü ü Frequenz 1 mhz GHz ü ü ü HF-Leistung 0,1 pw W (100 khz... 26,5 GHz) ü ü Amplitudenmodulation > ü Frequenzmodulation 150 khz... 2 GHz ü Phasenmodulation 150 khz... 2 GHz ü Klirrfaktor ü Zeitintervall 1 µs s ü ü ü Negativer Überdruck in Gasen -1 bar bar ü ü Positiver Überdruck in Gasen -1 bar bar ü ü Abs. Druck in Gasen 0,03 bar bar ü ü Positiver Überdruck im Öl 0,5 bar bar ü Kraft 0 N kn ü Drehmomentschlüssel, Kalibiereinrichtung 10 N m N m ü Handbetätigte Drehmomentschraubwerkzeuge, auslösend und anzeigend 10 N m N m ü Beschleunigung 0,2 Hz bis Hz 0,1 m/s 2 bis 200 m/s 2 ü Messschieber 0 mm mm ü ü ü ü Parallelendmaße 0,5 mm mm ü Innenmessschraube mit 2-Punkt-Berührung 0 mm mm ü ü Innenmessschraube mit 3-Linien-Berührung 0 mm mm ü Bügelmessschrauben 0 mm mm ü ü ü ü Messuhren 0 mm mm ü ü ü ü Feinzeiger 0 mm... 3 mm ü ü ü ü Fühlhebelmessgeräte 0 mm... 1,6 mm ü ü ü ü Lehrringe 3 mm mm ü ü ü ü Durchmesser/Dorne 3 mm mm ü ü ü ü Prüfstifte 1 mm mm ü ü ü ü Gewinde-Ringe 3 mm mm ü ü ü ü Gewinde-Dorne 1 mm mm ü ü ü ü Waagen kg ü Elektrische Widerstandsthermometer 0,0 C C ü ü Edelmetall-Thermoelemente -40 C C ü Nichtedelmetall-Thermoelemente -196 C C ü ü Temperatur-Blockkalibratoren -40 C C ü ü Strahlungsthermometer -18 C C ü Oberflächentemperaturfühler 50 C C ü Temperaturtransmitter mit Pt C C ü Temperaturtransmitter mit Thermoelement -75 C C ü Temperatur im Temperaturschrank -30 C C ü Temperatur im Klimaschrank -18 C C ü Temperatur im Messbox-Feuchtegenerator -10 C C ü Temperatur im Volumen-Feuchtegenerator -10 C C ü Temp.simulation Widerstandsthermometer -200 C C ü ü Temp.simulation Nichtedelmetall-Thermoelemente -200 C C ü ü Temp.simulation Edelmetall-Thermoelemente -200 C C ü ü Umgewälzte Thermostate -80 C C ü ü Temperaturschränke mit Umluft Ablauf A und B -90 C C ü ü Temperaturschränke ohne Umluft Ablauf A und B -90 C C ü ü Temperaturschränke mit Umluft Ablauf C -90 C C ü ü Temperaturschränke ohne Umluft Ablauf C -90 C C ü ü Feuchte im 2-Druck-/2-Temp.-Feuchegenerator 5 % %rf bei 5 C C ü Feuchte im Klimaschrank 5 % %rf bei -18 C C ü Feuchte-Fixpunktzelle 5 % %rf ü Feuchte-Taupunkt -32 C C ü Klimaschränke Feuchte Ablauf C 5 % %rf ü ü Klimaschränke Feuchte Ablauf A und B 5 % %rf ü ü Strömung 0, m/s ü Volumendurchfluss 15 m 3 /h bis 2000 m 3 /h ü Massendurchfluss 15 kg/h bis 2000 kg/h ü Temperaturfixpunktzelle Ar, Hg, WTP, In, Ga, Sn, Zn, Al ü Widerstandsthermometer Ar, Hg, WTP, In, Ga, Sn, Zn, Al ü Unsere Akkreditierungsurkunden mit Messunsicherheiten finden Sie im Informationscenter auf 9

10 Testo Industrial Services - Kommende Messen und Events Ausblick: Besuchen Sie uns auf der Achema! Ihre Ansprechpartner auf der Achema: Juni 2015: Frankfurt am Main, Halle 3.1, Stand D26 Karen Fink Vertriebsaußendienst- Südwest GMP-Compliance kfink@testotis.de Michael Zehnpfennig Vertriebsaußendienst- Nord & West GMP-Compliance mzehnpfennig@testotis.de ü ü ü ü ü Die Achema als Weltforum und 31. Internationale Leitmesse der Prozessindustrie findet im dreijährigen Turnus statt. Dieses Jahr haben sich rund Aussteller angemeldet. Auch Testo Industrial Services ist mit einem Stand (D26 in Halle 3.1) vertreten. Besuchen Sie uns und lassen Sie sich bei Kaffee und Snacks zu unserem Dienstleistungsportfolio beraten. Frank Mager Bereichsleiter Süd GxP-Services fmager@testotis.de Markus Salemink Marktmanager Vertrieb GMP-Compliance msalemink@testotis.de ü ü ü ü Save-the-Date: Regio-Event im Service-Center Rhein-Main-Neckar am 13. Oktober 2015 Mit unseren Regio-Events bieten wir eine Plattform für die Vernetzung von Ansprechpartnern aus den unterschiedlichen Verantwortungsbereichen und Branchen. Ein interessantes und abwechslungsreiches Vortragsprogramm verbunden mit einer kommunikativen Atmosphäre machen den Charakter der Veranstaltung aus. Am 13. Oktober findet unser nächstes Regio-Event am Standort Rhein-Main-Neckar in Ludwigshafen statt. Die Einladungen inkl. genauer Angaben zum Programm werden rechtzeitig versandt. Stefan Erens Geschäftsbereichsleiter GxP-Services und Vertrieb GMP-Compliance serens@testotis.de Marco Hockenjos Area Manager International Business Development mhockenjos@testotis.de ü ü ü ü ü ü Natascha Salemink Leitung Innovation/Marketing GxP-Services nsalemink@testotis.de ü ü ü ü 10

11 Seminare 2015 Praxisworkshops & Trainings Nutzen Sie das Know-how unserer Experten und buchen Sie eines unserer Praxisseminare oder Trainings. Besonders zu empfehlen sind diese Schulungen für Verantwortliche in der Produktion, Mitarbeiter von QS/ QM/Qualifizierung und Validierung oder Lieferanten für den GMP-Bereich. Neben den aufgeführten Terminen bieten sich die Workshops auch sehr gut als Inhouse-Schulungen für Sie und Ihre Mitarbeiter an unsere Referenten kommen direkt zu Ihnen ins Unternehmen. Weitere Informationen zu unseren Seminaren finden Sie im Internet unter Anmelden können Sie sich gerne online über unsere Website oder per Praxisgerechte Bestimmung von Messunsicherheiten nach GUM bei Kalibrierungen Hamburg Berlin Kalibriertage: Prüfmittelmanagement & Kalibriertraining München Hamburg Wien Kirchzarten Kalibrierung von Klimaschränken Berlin Fürth/Nürnberg Inhouse-Seminare Überblick über unser Seminarangebot 2015 Reinraumqualifizierung mit Praxis-Workshop im Reinraum Kirchzarten Kirchzarten GMP-Basis- und Aufbauseminar Leimen bei Heidelberg GSP-/GDP-Praxisworkshop Kirchzarten Reinigungsvalidierung Leimen bei Heidelberg GMP-gerechte Kalibrierung für Pharmazeuten Leimen bei Heidelberg Sie haben die Möglichkeit, sich alle unsere Seminare in Form von Inhouse-Schulungen direkt in Ihr Unternehmen zu holen. So können Sie selbst bestimmen, wann und wo das Seminar stattfindet, welche Themen vermittelt werden und wer daran teilnimmt. Wir erstellen Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot. > Ihre Ansprechpartnerin: Andrea Binder Seminarorganisation Tel.: Weitere Informationen unter Info-Kennziffern 6 und 7 anfordern 11

12 Antwort Info-Kennziffern Ich bitte um weiterführende Informationen zu den Themen: 1 Dienstleistungskatalog Testo Industrial Services: Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung, GxP-Services 2 Kalibrierung von Durchflussmessern für Flüssigkeiten und Gase 6 Seminare und Praxisworkshops Anfrage Inhouse-Seminar zu den folgenden Themen: 3 Annex 15 und Aide Mémoire 4 GxP-Lexikon 5 Strömungskalibrierung Beratungstermin Impressum Ich wünsche einen Beratungstermin, bitte rufen Sie mich zurück. Den Testo Industrial Services Newsletter erhalten Sie automatisch bei Prospektzusendungen. Der Newsletter informiert regelmäßig über Neuerungen und Erweiterungen unseres Dienstleistungsspektrums. Bitte streichen Sie mich aus dem Verteiler! Redaktion Patricia Kossek Natascha Salemink Fon Fax Anschrift Testo industrial services GmbH Redaktion Newsletter Gewerbestraße Kirchzarten info@testotis.de Internet Fax-Antwort Fax-Nr. +49 (0) Adresse richtig? Bitte ändern Sie die uns vorliegenden Daten, falls nötig, und ergänzen Sie die fehlenden Angaben. Testo industrial services GmbH, Red. Newsletter, Gewerbestr. 3, Kirchzarten Meine Funktion / Abteilung Tel / Fax Persönliche Firmen- (z. B. info@...) S1200MA15NEWS-02 12