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1 Prädiabetiker & Typ2 Diabetiker für unsere Studie gesucht! In dieser Studie werden lediglich Blutproben gesammelt - es wird keine Prüfsubstanz verabreicht! im Alter von 18 bis 64 Jahren Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten) Körpergewicht zwischen 40 und 160 kg BMI zwischen 18 kg/m² und 40 kg/m² Studiencode: Studienstart: Verfügbare Plätze: Studiendurchführung: Aufwandsentschädigung: Fahrtkostenregelung Neu-Ulm: Anfrage zur Studienteilnahme: N-A-PH Individuell nach Vereinbarung Nur noch 3 Prä-Diabetiker und 2 Diabetiker Typ Neu-Ulm 950 zzgl. Fahrtkostenpauschale (Prädiabetiker) zzgl. Fahrtkostenpauschale (Diabetiker Typ2) PDF öffnen! Jetzt anfragen! NEU! Freundschaftswerbung 150,- Ihre Empfehlung ist uns wichtig! Wenn Sie uns aus Ihrem Umfeld einen Prädiabetiker oder Typ2 Diabetiker vermitteln, der auf Basis des angehängten Fragebogens für unsere Probensammelstudie geeignet ist, dann ist uns Ihre Empfehlung 25 wert. Sobald der von Ihnen vermittelte Prädiabetiker oder Typ2 Diabetiker unser Probensammel-studie erfolgreich durchlaufen hat erhalten Sie weitere 125. Download Fragebogen Prädiabetiker Download Fragebogen Typ2 Diabetiker Seite 1 von 6

2 Angaben zur Studie Wirkstoff / Prüfstubstanz: Es wird keine Prüfstubstanz und kein Wirkstoff verabreicht! Studienziel: Diese Prüfung hat das Ziel, den Zeitverlauf und die Variabilität verschiedener Biomarker [1] und die Unterschiede zwischen Gesunden, Prä-Diabetikern [2] und Typ 2 Diabetikern [3] zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es Blut- und Urinproben vor und nach einer festgelegten Mahlzeit zu sammeln. Diese Proben dienen dazu Biomarker zu identifizieren, ihren Zeitverlauf und ihre Variabilität zu bestimmen, und Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen. [1] Ein Biomarker ist ein Parameter, der objektive gemessen werden kann und der Auskunft über normal oder krankhafte Vorgänge gibt oder über Veränderungen, die durch ein Medikament hervorgerufen werden. [2] Ein Prä-Diabetiker hat noch keinen Diabetes mellitus, kann aber erhöhte Blutzuckerwerte und erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel im Körper senkt) haben. [3] Diabetes mellitus: Stoffwechselerkrankung, die u.a. mit einem erhöhter Blutzucker einhergeht; es gibt zwei Untergruppen von Diabetes, die als Typ 1 bzw. Typ 2 bezeichnet werden. Aufbau / Dauer: Während der Studiendurchführung kommen Sie drei mal zu einem stationären Aufenthalt der eine Übernachtung beinhaltet. die stationären Aufnahmen finden jeweils im Abstnd von 2 Wochen statt. Zwischen zwei stationären Aufenthalten liegt jeweils ein ambulanter Termin. Die Abschlussuntersuchung wird am letzten stationären Aufenthalt durchgeführt. Medikation / Durchführung: Sie erhalten kein Prüfmedikament in dieser Studie. Am Testtag erhalten Sie eine standardisierte Testmahlzeit und anschließend werden Ihnen Blutproben entnommen. Zum ambulanten Termin müssen Sie morgens nüchtern in unserer Klinik zur Blutabnahme erscheinen. Sperrzeit: In der Zeit von 30 Tagen vor der stationären Aufnahme, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen und kein Blut spenden. Die Sperrzeit nach Studienende beträgt 30 Tage. Zwei Monate vor Studienteilnahme dürfen Sie keine Blutspende von 500 ml oder mehr gespendet haben. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen. Teilnahmevoraussetzungen Prädiabetiker* und Typ2 Diabetiker: *Prädiabetiker: Personen die z.b. leicht erhöhte nüchterne Blutzuckerwerte aufweisen Typ2 Diabetiker: nur Einnahme von Metformin oder keine Anwendung eines Antidiabetikums sind erlaubt Sonstige Medikamente: nur Blutdruckmedikamente, Thyroxin und Jod sind erlaubt Körpergewicht Männer 50 bis 168 kg / Frauen 40 bis 158 kg BMI zwischen 18 kg/m² und 42 kg/m² Alter 18 bis 64 Jahre Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten vor der Voruntersuchung) Empfängnisverhütung: Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen Sie nicht schwanger sein, dürfen aber auch keine hormonelle Verhütung anwenden (z.b. Antibabypille, Hormonpflaster und hormonelle Scheidenringe (z.b. NuvaRing ), Hormonspirale, Hormonimplantat (Stäbchen), 3-Monats-Spritze). Um nicht schwanger zu werden sollten andere Methoden angewendet werden, z.b. eine Barrieremethode (z.b. Kondom + Spermizid). Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit zu den sicheren Verhütungsmethoden. Nicht mehr gebärfähige Frauen [4] benötigen keinen zusätzlichen Seite 2 von 6

3 Empfängnisschutz. [4] Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben). Ausschlusskiterien Ausschlusskriterien / Prädiabetiker und Diabetiker Personen bei denen der Urin-Drogentest oder der Alkohol-Atemtest positiv ausfällt. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Personen die regelmäßg Kopfschmerzen, Migräne oder Übelkeit haben (mehr als zweimal im Monat) Gewichtsverlust von mehr als 5 kg zwei Monate vor der Voruntersuchung Impfungen innerhalb von 28 Tage vor der Voruntersuchung Personen die Träger von Antikörpern des Hepatitis C Virus (anti-hcv) oder des HIV-1 oder HIV-2 Virus sind Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 95 oder > 160 mmhg Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 45 oder > 100 mmhg Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 40 oder > 100 Schläge pro Minute Ausschlusskriterien / Prädiabetiker: Einnahme von Medikamenten ab 14 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie, u.a. auch hormonelle Verhütung, menopausale Hormonersatztherapie; Ausnahme: blutdrucksenkende Medikamente; Einnahme von Thyroxin und Jod; Medikamente zur Kurzzeitbehandlung von akuten, geringfügigen gesundheitlichen Störungen bis zu 48 Stunden vor der Voruntersuchung Ausschlusskriterien / Diabetiker: Einnahme von Medikamenten ab 14 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie, u.a. auch hormonelle Verhütung, menopausale Hormonersatztherapie; Ausnahme: Metformin, blutdrucksenkende Medikamente, Einnahme von Thyroxin und Jod, Medikamenten zur Kurzzeitbehandlung von akuten, geringfügigen gesundheitlichen Störungen bis zu 48 Stunden vor der Voruntersuchung Erlaubte Diabetes Typ 2 Behandlung: nur Einnahme von Metformin oder keine Anwendung eines Antidiabetikums sind erlaubt Diagnose einer Nierenerkrankung, diabetische Neuropathie (Nervenschädigung), diabetische Retinopathie (Erkrankung der Netzhaut des Auges) Hyperglykämisches Koma innerhalb der letzten 3 Monate vor der Voruntersuchung Besonderheiten Ernährung: Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten. Ab 24 Stunden vor der ersten Testmahlzeit bis zum Ende der Studie ist das Trinken bzw. der Verzehr von Alkohol oder Alkoholprodukten sowie das Trinken bzw. der Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmiteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola nicht erlaubt. Außerdem dürfen Sie keine Getränke, die Chinin enthalten (z.b. Tonic Water) zu sich nehmen. Sonstiges: Während der gesamten Studie dürfen Sie keine starken körperlichen Aktivitäten unternehmen Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskritiern erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus Seite 3 von 6

4 ethischen oder wissenschaflitchen Gründen abzubrechen. Termine zur Studiendurchführung 1. Ärztliche Aufklärung Termin nach Absprache Die Wahrnehmung eines ärztlichen Aufklärungstermins ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme. 2. Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme und Oraler-Zucker-Toleranz-Test: Termine nach Absprache Die Wahrnehmung eines Termins zur ärztlichen Voruntersuchung und eines weiteren Termins für den Oralen-Zucker-Toleranz-Test ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation); die ärztliche Voruntersuchung und der Orale Zucker Toleranz Test müssen innerhalb von 28 Tagen vor Studienbegin statt finden. Bitte beachten Sie folgende Punkte: Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken. Bei Einnahme von Metformin, diese am Vorabend und Früh am Voruntersuchungstag nicht einnehmen. Bei Einnahme von Thyroxin, diese am Voruntersuchungstag nicht einnehmen. Die Einnahme von Blutdruckmedikation ist erlaubt. Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag). Nehmen Sie ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.b. Brötchen / Kuchen) und ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine energy drinks (z.b. Red Bull) zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie. Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich. Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten. Während der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor dieser Untersuchungen stark verrauchte Räume Studiendurchführung Während der Studiendurchführung kommen Sie drei mal zu einem stationären Aufenthalt der eine Überanchtung beinhaltet. die stationären Aufnahmen finden jeweils im Abstand von 2 Wochen statt. Zwischen zwei stationären Aufenthalten liegt jeweils ein ambulanter Termin. Die Abschlussuntersuchung wird am letzten stationären Aufenthalt durchgeführt. Die genauen Studiendurchführungstermine erfolgen nach Absprache, sollten Sie an den unten aufgeführten Durchführungsterminen keine Zeit haben. Stationäre Aufnahme: Freitag, den 21. August 2015 um 16:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 22. August 2015 ca. 14:30 Uhr Ambulanter Termin: Samstag den 29. August 2015 ab 07:00 Uhr Seite 4 von 6

5 Stationäre Aufnahme: Freitag, den 04. September 2015 um 16:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 05. September 2015 ca. 14:30 Uhr Ambulanter Termin: Samstag, den 12. September 2015 ab 07:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Freitag, den 18. September 2015 um 16:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 19. September 2015 ca. 14:30 Uhr Oder: Stationäre Aufnahme: Samstag, den 22. August 2015 um 16:00 Uhr Entlassung: Sonntag, den 23. August 2015 ca. 14:30 Uhr Ambulanter Termin: Sonntag, den 30. August 2015 ab 07:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Samstag, den 05. September 2015 um 16:00 Uhr Entlassung: Sonntag, den 06. September 2015 ca. 14:30 Uhr Ambulanter Termin: Sonntag, den 13.September ab 07:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Samstag, den 19. September 2015 um 16:00 Uhr Entlassung: Sonntag, den 20. September 2015 ca. 14:30 Uhr Oder: Stationäre Aufnahme: Freitag, den 25. September 2015 um 16:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 26. September 2015 ca. 14:30 Uhr Ambulanter Termin: Samstag, den 03. Oktober 2015 ab 07:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Freitag, den 09. Oktober 2015 um 16:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 10. Oktober 2015 ca. 14:30 Uhr Ambulanter Termin: Samstag, den 17. Oktober ab 07:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Freigag, den 23. Oktober 2015 um 16:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 24. Oktober 2015 ca. 14:30 Uhr Abschlussuntersuchung Am Entlassungstermin Aufwandsentschädigung Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie als Gesunder/Prädiabetiker eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 950,- EUR plus Fahrtkostenpauschale. Als Diabetiker erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.100,- EUR plus Fahrtkosten-pauschale. Für Voruntersuchgen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie anhand der Voruntersuchung für die Studie geeignet sind. Fahrtkostenbeiträge sind studienabhängig und können pro Studie an der Studieninformation erfragt werden. 80% der Aufwandsentschädigung werden per Verrechnungsschek nach der Abschlussuntersuchung ausgezahlt, die restlichen 20% wenn keine weiteren Kontrollen erforderlich sind. Seite 5 von 6

6 Weitere Informationen Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ (gebührenpflichtig). Sie möchten keine Studie verpassen? Dann registrieren Sie sich hier für unseren Studien-Newsletter! Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, Neu-Ulm, Seite 6 von 6

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