Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

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1 Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht! im Alter von 18 bis 55 Jahren BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m² Nichtraucher und Raucher (max. 5 Zig./Tag) Achtung: 24 Std. vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist das Rauchen nicht erlaubt! Studiencode: N-A-PH Studienstart: April 2016 Verfügbare Plätze: Studiendurchführung: Aufwandsentschädigung: Fahrtkostenregelung Neu-Ulm: Anfrage zur Studienteilnahme alle Plätze sind vergeben! Neu-Ulm zzgl. Fahrtkostenpauschale PDF öffnen! Jetzt anfragen! Angaben zur Studie Testpräparat / Verabreichung: Es handelt sich um einen Wirkstoff der bereits zugelassen ist und in Tablettenform verabreicht wird. Der Wirkstoff wird zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust oder bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase eingesetzt. Studienziel: In dieser Studie soll die Bioäquivalenz (Austauschbarkeit zweier wirstoffgleicher Arzneimittel) nach Einzelgabe an gesunden Frauen und Männern unter nüchternen Bedingungen gezeigt werden. Das Vergleichsmedikament ist bereits im Handel erhältlich und enthält den gleichen Wirkstoff wie das Testpräparat. Seite 1 von 5

2 Aufbau / Dauer: Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommen 3 identische Durchgänge mit jeweils 4 Tagen an denen Studienaktivitäten anfallen: Tag -1: Tag vor Dosierung; Nachmittags Aufnahme zum stationären Aufenthalt Tag 1: Verabreichung des Prüfmedikamentes Tag 2: Vormittags Entlassung aus dem stationären Aufenthalt Tag 2: Abends ambulanter Termin in der Klinik Tag 3: morgens und abends ambulanter Termin in der Klinik Tag 4: morgens ambulanter Termin in der Klinik Medikation / Durchführung: Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie einmal das Testmedikament und zweimal des Vergleichsmedikament. Jede Dosierung wir unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Welche Dosierung Sie im jeweiligen Durchgang erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Sperrzeit: In der Zeit von 30 Tagen vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen und kein Blut spenden. Die Sperrzeit nach Studienende beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen. Teilnahmevoraussetzungen Geschlecht: Gesunde Frauen und Männer Alter: 18 bis 55 Jahre BMI: zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m² Tabakkonsum: Nichtraucher und Raucher (max. 5 Zig./Tag) Achtung: 24 Std. vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist das Rauchen nicht erlaubt! Empfängnisverhütung: Mindestens ein Monatszyklus vor Studienbeginn, während der Studie und bis 4 Wochen nach Studienende ist eine sichere Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie Antibabypille (allerdings nur Kombinationspillen, die Östrogene und Gestagene enthalten), hormonelle Scheidenringe (z.b. NuvaRing ), Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Abstinenz. Bitte beachten Sie, dass im Falle des Auftretens von Durchfall und/oder Erbrechen kein ausreichender Kontrazeptionsschutz durch die Pille gewährleistet ist. Nicht mehr gebärfähige Frauen 1 brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz. Ausschlusskriterien Während des stationären Aufenthaltes ist das Rauchen nicht erlaubt Ab 14 Tage vor Beginn der Hauptuntersuchung und während der Studie dürfen Sie keine Medikamente verwendet haben bzw. anwenden. Ab 3 Wochen vor Beginn der Dosierung und während der Studie dürfen Sie keine ungewöhnlichen Diäten einhalten (z.b. natriumarme Diät). Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben. Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 145 mmhg Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 95 mmhg Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 45 oder > 90 Schläge pro Minute Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen 1 Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben). Seite 2 von 5

3 Besonderheiten Ernährung: Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten. Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist das Trinken bzw. der Verzehr von Grapefruit bzw. grapefruit- oder chininhaltigen Lebensmitteln oder Getränken (z.b. Bitter-Lemon, Tonic water) und Alkohol oder Alkoholprodukten nicht erlaubt. Ab 24 Stunden vor jeder Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist das Trinken bzw. der Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola nicht erlaubt. Der Genuss von Mohnprodukten (Kuchen, Brötchen) und sogenannter energy drinks kann zu positiven Drogentests in Ihrem Urin führen. Bitte verzichten Sie auf diese Lebensmittel bereits mindestens 4 Tage vor der Voruntersuchung und vor jeder stationären Aufnahme. Ein positives Drogenergebnis während der Studiendurchführung führt zum Ausschluss aus der Studie. Sonstiges: Ab 48 Stunden vor jeder Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen. Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen. Termine zur Studiendurchführung Ärztliche Aufklärung Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). Montag, den 18. April um 17:00 Uhr Mittwoch, den 20. April 2016 um 17:00 Uhr Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). Dienstag, den 19. April 2016 ab 07:30 Uhr Donnerstag, den 21. April 2016 ab 07:30 Uhr Bitte beachten Sie folgende Punkte: Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken. Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag). Nehmen Sie ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.b. Brötchen / Kuchen) und ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine energy drinks (z.b. Red Bull) zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie. Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich. Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten. Seite 3 von 5

4 Studiendurchführung Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden. 1.Durchgang 2.Durchgang 3.Durchgang Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 26. April 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Donnerstag, den 28. April 2016 ab 09:00 Uhr ambulanter Termin: Donnerstag, den 28. April 2016 ab 19:00 Uhr ambulanter Termin: Freitag, den 29. April 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Freitag, den 29. April 2016 ab 19:00 Uhr ambulanter Termin: Samstag, den 30. April 2016 ab 07:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 03. Mai 2016 um 16:00 Uhr Entlassung: Donnerstag, den 05. Mai 2016 ab 09:00 Uhr ambulanter Termin: Donnerstag, den 05. Mai 2016 ab 19:00 Uhr ambulanter Termin: Freitag, den 06. Mai 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Freitag, den 06. Mai 2016 ab 19:00 Uhr ambulanter Termin: Samstag, den 07. Mai 2016 ab 07:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 10. Mai 2016 um 16:00 Uhr Entlassung: Donnerstag, den 12. Mai 2016 ab 09:00 Uhr ambulanter Termin: Donnerstag, den 12. Mai 2016 ab 19:00 Uhr ambulanter Termin: Donnerstag, den 12. Mai 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Freitag, den 13.Mai 2016 ab 19:00 Uhr ambulanter Termin: Samstag, den 14. Mai 2016 ab 07:00 Uhr Abschlussuntersuchung Am letzten ambulanten Termin Aufwandsentschädigung Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von EUR zzgl. Fahrtkostenbeitrag. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenbeiträge nur dann bezahlt, wenn Sie anhand der Voruntersuchung für die Studie geeignet sind und teilnehmen. Fahrtkostenbeiträge sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird in zwei Teilauszahlungen per Verrechnungsscheck ausgezahlt. Die letzte Teilauszahlung erfolgt nach der Abschlussuntersuchung, wenn keine weiteren Kontrollen erforderlich sind. Seite 4 von 5

5 Weitere Informationen Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ (gebührenpflichtig). Sie möchten keine Studie verpassen? Dann registrieren Sie sich hier für unseren Studien-Newsletter! Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com Seite 5 von 5