Gesunde Frauen & Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

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1 Gesunde Frauen & Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht! im Alter von 18 bis 55 Jahren BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m² Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten) Studiencode: N-A-PH Studienstart: Juni 2016 (Gruppe 4+5) Mai 2016 (Gruppe 3) April 2016 (Gruppe 2) März 2016 (Gruppe 1) Verfügbare Plätze: Studiendurchführung: Aufwandsentschädigung: Fahrtkostenregelung Neu-Ulm: Anfrage zur Studienteilnahme Gruppe 4+5: alle Plätze sind vergeben! Gruppe 3: alle Plätze sind vergeben! Gruppe 2: alle Plätze sind vergeben! Gruppe 1: alle Plätze sind vergeben! Nuvisan GmbH, Neu-Ulm zzgl. Fahrtkostenpauschale PDF öffnen! Jetzt anfragen! Angaben zur Studie Testpräparat / Verabreichung: Das Testpräparat ist eine chemische Substanz die zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels im Erwachsenen entwickelt wurde. Um einen Wachstumshormonmangel nachweisen zu können stimuliert die zu testende Substanz die Ausschüttung von Wachstumshormonen, deren Konzentration daraufhin im Blutspiegel gemessen werden kann. Das Testpräparat wurde bereits an Gesunden in Studien untersucht. Die Verabreichung erfolgt als flüssige Lösung über den Mund. Seite 1 von 6

2 Studienziel: Ziel dieser Studie ist es, den Effekt von oralen Einzelgaben der Testsubstanz auf das EKG (Ableitung der Herzströme) zu untersuchen. Aufbau / Dauer: Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommen 3 Studiendurchgänge. Jeder Studiendurchgang besteht aus 2 Übernachtungen. Etwa 7 Tage nach der letzten Dosierung im dritten Durchgang findet die Abschlussuntersuchung statt. Medikation / Durchführung: Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie einmal das Testmedikament, einmal Placebo und einmal eine Tablette Moxifloxacin jeweils als Einzelgaben verabreicht. Welches Medikament Sie im jeweiligen der drei Durchgänge erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Zwischen den Verabreichungen der Studienmedikation liegt eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen. Sperrzeit: In der Zeit von 30 Tagen vor Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. In der Zeit von 2 Monaten vor Start der Studie, während der Studie und bis zum Ende der Sperrfrist dürfen Sie kein Blut spenden. Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen. Teilnahmevoraussetzungen Geschlecht: Gesunde Frauen und Männer Alter: 18 bis 55 Jahre BMI: zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m² Tabakkonsum: Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten) vor der Voruntersuchung Empfängnisverhütung: Um an der Studie teilnehmen zu können, ist eine sichere Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Als sichere Methoden gelten: hormonelle Kombinationspräparate 1,2 wie Antibabypille, Hormonpflaster und hormonelle Scheidenringe (z.b. NuvaRing ). Außerdem zählen Hormonspirale, Hormonimplantat (Stäbchen), 3-Monats-Spritze, Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit zu den sicheren Verhütungsmethoden. Diese Verhütungsmaßnahmen sind ab 1 Monat vor der ersten geplanten Dosierung bis 1 Monat nach der letzten Dosierung in dieser Studie anzuwenden. Nicht mehr gebärfähige Frauen 3 benötigen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz. Ausschlusskriterien Allergien Vorhandene Krankheiten, akute Erkrankungen und Entzündungen jeglicher Art Personen die an Myasthenia gravis erkrankt sind Schwangere oder stillende Frauen Alkohol oder Drogen Missbrauch in den letzten drei Jahren Bei Überempfindlichkeit bzgl. des Antibiotikums Moxifloxacin Personen bei denen in der Voruntersuchung oder vor einer stationären Aufnahme ein 1 Enthalten Östrogene und Gestagene. 2 Seit mindestens einem Monatszyklus vor der 1. Dosierung, während der Studie bis 4 Wochen nach der letzten Dosierung. 3 Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben). Seite 2 von 6

3 positiver Alkohol- oder Drogentest festgestellt wird. Personen die nicht die gesamte Studiendurchführung an der Studie teilnehmen können 2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zu sich nehmen Sie dürfen nicht mehr als 40 g (Männer) / 20 g (Frauen) Alkohol pro Tag zu sich nehmen. Diese Menge entspricht 1 L (Männer) / 0,5 L (Frauen) Beer oder 0,5 L (Männer) / 0,25 L (Frauen) Wein oder 6 (Männer) / 3 (Frauen) Gläser (2cL) Likör pro Tag. Personen mit einem Koffeinverbrauch von mehr als 600 mg pro Tag. Als Richtlinie: 1 Tasse Kaffee enthält ca. 100 mg, 1 Tasse Tee ca. 30 mg und ein Glas Cola ca. 20 mg Koffein. Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmhg Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 50 oder > 95 mmhg Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 45 oder > 90 Schläge pro Minute Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen Besonderheiten Ernährung: Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten. Der Genuss von Mohnprodukten (Kuchen, Brötchen) und sogenannter energy drinks kann zu positiven Drogentests in Ihrem Urin führen. Bitte verzichten Sie auf diese Lebensmittel bereits mindestens 3 Tage vor der Voruntersuchung und vor der stationären Aufnahme und während der Studie bis zur Abschlussuntersuchung. Ein positives Drogenergebnis während der Studiendurchführung führt zum Ausschluss aus der Studie Ab 7 Tagen vor jeder Dosierung bis zum Ende der Blutabnahmen (Tag 2) ist das Trinken bzw. der Verzehr von Grapefruit bzw. grapefruithaltigen Lebensmitteln oder Getränken nicht erlaubt. Ab 24 Stunden vor jeder Dosierung bis zum Ende der Blutabnahmen (Tag 2) ist das Trinken bzw. der Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola und der Konsum von Alkohol oder Alkoholprodukten nicht erlaubt. Sonstiges: Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen. Ab 72 Stunden vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen. Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzgl. sollten den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden. Termine zur Studiendurchführung Ärztliche Aufklärung Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). Gruppe 5: Montag, den 23. Mai 2016 um 17:00 Uhr Gruppe 4: Mittwoch, den 18. Mai 2016 um 17:00 Uhr Gruppe 3: Dienstag, den 03. Mai 2016 um 17:00 Uhr Seite 3 von 6

4 Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). Gruppe 5: Dienstag, den 24. Mai 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 4: Donnerstag, den 19. Mai 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 3: Mittwoch, den 04. Mai 2016 ab 07:30 Uhr Bitte beachten Sie folgende Punkte: Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken. Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag). Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.b. Brötchen / Kuchen) und keine energy drinks zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie. Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich. Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten. In der Voruntersuchung und bei den stationären Aufnahmen finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume. Studiendurchführung Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden. Gruppe 5: Stationäre Aufnahme: Sonntag, den 05. Juni 2016 um 10:00 Uhr Entlassung: Dienstag, den 07. Juni 2016 ab 09:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Sonntag, den 12. Juni 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Dienstag, den 14. Juni 2016 ab 09:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Sonntag, den 19. Juni 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Dienstag, den 21. Juni 2016 ab 09:00 Uhr Gruppe 4: Stationäre Aufnahme: Mittwoch, den 01. Juni 2016 um 10:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 03. Juni 2016 ab 09:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Mittwoch, den 08. Juni 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 10. Juni 2016 ab 09:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Mittwoch, den 15. Juni 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 17. Juni 2016 ab 09:00 Uhr Seite 4 von 6

5 Gruppe 3: Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 17. Mai 2016 um 10:00 Uhr Entlassung: Donnerstag, den 19. April 2016 ab 09:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Montag, den 23. Mai 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Mittwoch, den 25. Mai 2016 ab 09:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Montag, den 30. Mai 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Mittwoch, den 01. Juni 2016 ab 09:00 Uhr Gruppe 2: Stationäre Aufnahme: Montag, den 25. April 2016 um 10:00 Uhr Entlassung: Mittwoch, den 27. April 2016 ab 09:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Montag, den 02. Mai 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Mittwoch, den 04. Mai 2016 ab 09:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Montag, den 09. Mai 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Mittwoch, den 11. Mai 2016 ab 09:00 Uhr Gruppe 1: Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 29. März 2016 um 10:00 Uhr Entlassung: Donnerstag, den 31. März 2016 ab 09:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 05. April 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Donnerstag, den 07. April 2016 ab 09:00 Uhr Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 12. April 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Donnerstag, den 14. April 2016 ab 09:00 Uhr Abschlussuntersuchung Gruppe 5: Montag, den 27. Juni 2016 ab 7:30 Uhr Gruppe 4: Donnerstag, den 23. Juni 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 3: Dienstag, den 07. Juni 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 2: Dienstag, den 17. Mai 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 1: Mittwoch, den 20. April 2016 ab 07:30 Uhr Aufwandsentschädigung Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie anhand der Voruntersuchung für die Studie geeignet sind und teilnehmen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird in drei Teilauszahlungen per Verrechnungsscheck ausgezahlt. Seite 5 von 6

6 Weitere Informationen Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ (gebührenpflichtig). Sie möchten keine Studie verpassen? Dann registrieren Sie sich hier für unseren Studien-Newsletter! Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com Seite 6 von 6