INFORMATIONSBLATT FÜR PROBANDEN

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Theresa Bretz
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1 INFORMATIONSBLATT FÜR PROBANDEN Studien-Nr. 183/16, Part 1 Geschlecht Alter Rauchgewohnheiten Gewicht Verhütung Männer Sperrfrist Gesunde Männer Jahre (inklusive) Nicht-, Ex- Wenigraucher Sie dürfen seit mind. 6 Monaten vor nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren 2 Pfeifen pro Tag rauchen. Während des klinischen Aufenthaltes ist das Rauchen NICHT erlaubt. BMI: zwischen 20,0-30,0 kg/m² Mindestkörpergewicht: 60 kg Ab der ersten Verabreichung des Prüfpräparates bis zu 90 Tagen nach Ende der Studie müssen Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom benutzen und Ihre Sexualpartnerin muss zusätzlich eine sichere Verhütungsmethode anwenden, wie z. B: Pille, Hormonspirale, Kupferspirale, Vaginalring, Depotspritze, Hormonimplantate. Frei zur Verabreichung Sperrfrist nach Beendigung der Studie: 30 Tage Vor Anreise zur Voruntersuchung bis zur Abschlussuntersuchung sind folgende Punkte zu beachten. 3 Monatevor 30 Tage vor 14 Tage vor 7 Tage vor, der 1.Verabreichung und des stationären Aufenthaltes 72 Stunden vor Keine Plasma- und Blutspende mit mehr als 500 ml. Bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung dürfen Sie keine Blut Plasma spenden. Keine Studienteilnahme Keine Einnahme von jeglichen Medikamenten (auch keine freiverkäuflichen Medikamenten inkl. pflanzlicher Präparate). Keine außergewöhnlichen sportlichen Aktivitäten (für Laboruntersuchungen) sowie Sauna. Keine Erkrankungen jeglicher Art Kein Alkohol und Lebensmittel, die Alkohol enthalten. Keine Lebensmittel und Getränke, die Grapefruit und Bitterorangen enthalten Keine chininhaltigen Getränke wie Bitter Lemon Tonic Water 1

2 48 Stunden vor, vor jeder Anreise und während des stationären Aufenthaltes Am Vorabend WICHTIG: Allgemein Kein Mohn und keine mohnhaltigen Speisen (Mohnbrötchen, Mohnkuchen usw.) und Getränke (z. B. Milchshakes). Keine koffeinhaltigen Getränke Lebensmittel (Kaffee, schwarzen Tee, grünen Tee, Cola, Energy Drinks). Keine kakaohaltigen Lebensmittel Getränke. Ab 22:00 Uhr nichts mehr essen! Nur das Trinken von Wasser (1-2 l) ist erlaubt Keine gesüßten Getränke, kein Koffein, keinen schwarzen Tee und keinen Alkohol. Die oben genannten Diätvorschriften gelten bis zur Abschlussuntersuchung Das Mitbringen von Speisen, Getränken, Süßigkeiten, Medikamenten etc. zum stationären Aufenthalt ist verboten. Bei Anreise werden Taschenkontrollen durchgeführt. Ihr gültiger Reisepass/Personalausweis und die Versichertenkarte Ihrer Krankenkasse sind zur Voruntersuchung mitzubringen. Nutzenpotential: Studienmedikament WICHTIG: Studienspezifisch Zeitlicher Umfang der Studie: Aufwandsentschädigung: Als Teilnehmer haben Sie von dieser Studie keinen therapeutischen Nutzen, d.h. es wird keine Krankheit behandelt. In dieser Studie wird eine neue Prüfsubstanz mit aufsteigenden Dosierungen zum ersten Mal in Menschen angewendet. Die Prüfsubstanz ist zur Behandlung von Schuppenflechte entwickelt und wird in Kapselform verabreicht. Jeder Proband wird während der Studie einmal dosiert. Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme des Prüfpräparates /dürfen Sie kein Auto fahren bzw. keine gefährlichen Maschinen führen. Informationsveranstaltung und Voruntersuchung 5 Übernachtungen in einem stationären Aufenthalt Abschlussuntersuchung. Insgesamt dauert die Studie für Sie ca. 2-3 Wochen ,- (inkl. 50,- für Aufklärung/Voruntersuchung) Zusätzlich werden Ihnen bei dieser Studie die Fahrtkosten auf Basis der Kosten für ein öffentliches Verkehrsmittel gegen Vorlage eines Beleges erstattet. Probanden, die nur an der Informationsveranstaltung und der Voruntersuchung teilnehmen, erhalten eine Entschädigung in Höhe von 50,-, wenn Drogen- und Alkoholtest negativ sind. Wir behalten uns Änderungen der Aufwandsentschädigung vor bei z.b. Missachten der Hausregeln wenn die Studie nur teilweise absolviert wird. 2

3 Termine der Studie: 183/16 Bitte vereinbaren Sie einen Termin zur Informationsveranstaltung und Voruntersuchung mit uns! Änderungen vorbehalten! Bitte planen Sie den gesamten Zeitraum der Gruppe ein. Sie haben keinen Einfluss auf die Kohortenzuordnung. Beim Einschluss erfahren Sie, mit welcher Behandlungsperiode Sie starten. Ansonsten können Sie an dieser Studie leider nicht teilnehmen. Bitte planen Sie die Termine aller Kohorten der Gruppe 1 ein. Gruppe 1 Mo , 15:00 Uhr Ambulante Visite 1 (Voruntersuchung) Beginn: 07:15 Uhr 07:45 Uhr, Dauer ca. 4 Stunden Di Sa , 19:00 Uhr bis Do , vormittags Mo , 20:00 Uhr bis Sa , vormittags Di , 20:00 Uhr bis So , vormittags Abschlussuntersuchung Mi Bitte planen Sie die Termine aller Kohorten der Gruppe 2 ein. Gruppe 2 Mo , 15:00 Uhr Ambulante Visite 1 (Voruntersuchung) Beginn: 07:15 Uhr 07:45 Uhr, Dauer ca. 4 Stunden Di Sa , 20:00 Uhr bis Do , vormittags Mo , 20:00 Uhr bis Sa , vormittags Di , 20:00 Uhr bis So , vormittags Abschlussuntersuchung Do

4 Bitte planen Sie die Termine aller Kohorten der Gruppe 3 ein. Gruppe 3 Mo , 15:00 Uhr Ambulante Visite 1 (Voruntersuchung) Beginn: 07:15 Uhr 07:45 Uhr, Dauer ca. 4 Stunden Di Sa , 20:00 Uhr bis Do , vormittags Mo , 20:00 Uhr bis Sa , vormittags Di , 20:00 Uhr bis So , vormittags Abschlussuntersuchung Do Bitte planen Sie die Termine aller Kohorten der Gruppe 4 ein. Gruppe 4 Do , 15:00 Uhr Ambulante Visite 1 (Voruntersuchung) Beginn: 07:15 Uhr 07:45 Uhr, Dauer ca. 4 Stunden Fr Sa , 20:00 Uhr bis Do , vormittags Mo , 20:00 Uhr bis Sa , vormittags Di , 20:00 Uhr bis So , vormittags Abschlussuntersuchung Mi

5 Bitte planen Sie die Termine aller Kohorten der Gruppe 5 ein. Gruppe 5 Mi , 15:00 Uhr Ambulante Visite 1 (Voruntersuchung) Beginn: 07:15 Uhr 07:45 Uhr, Dauer ca. 4 Stunden Do Sa , 20:00 Uhr bis Do , vormittags Mo , 20:00 Uhr bis Sa , vormittags Di , 20:00 Uhr bis So , vormittags Abschlussuntersuchung Mi Bitte planen Sie die Termine aller Kohorten der Gruppe 6 ein. Gruppe 6 Mi , 15:00 Uhr Ambulante Visite 1 (Voruntersuchung) Beginn: 07:15 Uhr 07:45 Uhr, Dauer ca. 4 Stunden Do Sa , 20:00 Uhr bis Do , vormittags Mo , 20:00 Uhr bis Sa , vormittags Di :00 Uhr bis So , vormittags Abschlussuntersuchung Do

6 Bitte planen Sie die Termine aller Kohorten der Gruppe 7 ein. Gruppe 7 Do , 15:00 Uhr Ambulante Visite 1 (Voruntersuchung) Beginn: 07:15 Uhr 07:45 Uhr, Dauer ca. 4 Stunden Fr Kohorte 1 : Klinischer Teil Sa , 20:00 Uhr bis Do , vormittags Mo , 20:00 Uhr bis Sa , vormittags Di , 20:00 Uhr bis So , vormittags Abschlussuntersuchung Do Bitte planen Sie die Termine aller Kohorten der Gruppe 8 ein. Gruppe 8 Mo , 15:00 Uhr Ambulante Visite 1 (Voruntersuchung) Beginn: 07:15 Uhr 07:45 Uhr, Dauer ca. 4 Stunden Di So , 20:00 Uhr bis Do , vormittags Mo , 20:00 Uhr bis Sa , vormittags Di , 20:00 Uhr bis So , vormittags Abschlussuntersuchung Mi Kontakt: Info/Registrierung Mo Fr 8-18 Uhr unter der kostenlosen Rufnummer 0800/ via Internet Postanschrift: Grenadierstrasse Mannheim Version JUL 2017 rhe 6

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