Funktionale Sicherheit bei Wartung, Instandhaltung und Modernisierung von Maschinen und Anlagen

Transkript

1 Funktionale Sicherheit bei Wartung, Instandhaltung und Modernisierung von Maschinen und Anlagen Werner Varro, Detlef Hoffmann Durch die Änderungen wesentlicher europäischer Richtlinien und Normen sowie nationaler Gesetze ergeben sich für Instandhaltung und Wartung, Modernisierung und Erweiterung von Maschinen und Anlagen neue Aspekte, die Hersteller und Betreiber berücksichtigen müssen. Eine von Anfang an zielgerichtete, intensive Zusammenarbeit von Planern, Herstellern, Lieferanten und Betreibern ist notwendig, um die Zeit- und Kostenziele einzuhalten. Muss die Konformität nach Modernisierungs- und Erweiterungsmaßnahmen erneut erklärt werden? Wie sicher ist sicher genug? Welche neuen, zusätzlichen Anforderungen an die funktionale Sicherheit sind zu beachten? Wie kann man durch einen Sicherheitsplan die Verantwortlichkeiten festlegen und die Konformitätskosten senken? Wie können die Anforderungen technisch erfüllt und juristisch nachvollziehbar nachgewiesen werden? Diese und viele weitere aktuelle Fragen beantwortet der folgende Beitrag. Gesetzliche Anforderungen Maschinenrichtlinie und Betriebssicherheitsverordnung Welche Pflichten hat der Hersteller einer Maschine bzw. maschinellen Anlage und welche hat der Betreiber? Im EG-Vertrag werden in den Artikeln 95 und 137 Regeln für Binnenmarkt und Arbeitsschutz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) festgelegt. Mittels entsprechender Richtlinien werden diese Anforderungen konkretisiert; die nationale Umsetzung erfolgt durch die staatliche Gesetzgebung. Binnenmarkt -Richtlinien gemäß Art. 95 (100a) EG-Vertrag Arbeitsschutz -Richtlinien gemäß Art. 137 (118a) EG-Vertrag EG- Maschinenrichtlinie Evt. weitere EG-Richtlinien EG-Rahmenrichtlinien Arbeitsschutz Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen Arbeitsmittel Benutzungsrichtlinie Evtl. weitere Einzelrichtlinien Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) EMV-Gesetz Bereitstellung und Benutzung (Mindestvorschriften) Benutzerinformation des Herstellers Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) mit Rechtsverordnung (z.b. BetrSichV) Maschinenhersteller Maschinenbenutzer Technische Dokumentation des Herstellers Harmonisierte europäische Normen (DIN) oder gleiche Sicherheit auf andere Weise Betriebs- und Prüfvorschriften: Unfallverhütungsvorschriften (BGV) EMV-Gesetz Bild 1: Maschinen: Übersicht über Richtlinien und Gesetze

2 Für Hersteller, Errichter und Betreiber von Maschinen ist die Maschinenrichtlinie maßgebend. Ziel der Richtlinie ist der freie Warenverkehr von Maschinen im Europäischen Wirtschaftsraum. Eine wichtige Voraussetzung dafür ist die Einhaltung der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen, die, beginnend mit der Konzipierung, im gesamten Produktenstehungsprozess der Maschine, berücksichtigt werden müssen. Damit der Hersteller einer Maschine die Einhaltung bzw. Umsetzung dieser Anforderungen nachweisen und anzeigen kann, sieht die Maschinenrichtlinie den Prozess der CE- Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung vor: die CE-Konformitätserklärung beschreibt, in welcher Weise die Konformität der Maschine erreicht und nachgewiesen wurde, z.b. welche Normen konkret angewendet wurden, um die von der Maschine ausgehenden Risiken in angemessener Weise auf ein akzeptables Risiko zu mindern mit dem Anbringen der CE-Kennzeichnung wird angezeigt, dass die Anforderungen der Maschinenrichtlinie, insbesondere bzgl. der Sicherheit, erfüllt sind; somit stellt die CE- Kennzeichnung ein Verwaltungskennzeichen dar, dass den freien Warenverkehr ermöglicht. In der Praxis wird leider oft die Tatsache vernachlässigt, dass auch eine Maschine verschiedene so genannte Lebensphasen durchläuft. Neben der Inbetriebnahme und dem Bau der Maschine sind auch die Phasen des Transportes, des Betreibens, der Wartung und Instandhaltung, der Modernisierung und der Erweiterung und schließlich auch der Ausserbetriebnahme zu betrachten. Die Maschinenrichtlinie weist ausdrücklich auf diese Lebensphasen hin und fordert sowohl den Hersteller als auch den Betreiber einer Maschine auf, alle Lebensphasen bei der Risikoanalyse zu berücksichtigen. Maschinenrichtlinie Welche Anforderungen werden an die Wartung bzw. Instandhaltung gestellt? Insbesondere die Wartung bzw. Instandhaltung muss bereits bei dem Entwurf einer Maschine und einer maschinellen Anlage in Betracht gezogen werden. Dabei wird in der Maschinenrichtlinie wiederholt das Wort bestimmungsgemäß verwendet: Im Artikel 2 der Maschinenrichtlinie steht: (1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Maschinen oder Sicherheitsbauteile im Sinne dieser Richtlinie nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern bei angemessener Installierung und Wartung und bestimmungsgemäßem Betrieb nicht gefährden. Detaillierte Aussagen werden im Anhang I gemacht: Grundsätze für die Integration der Sicherheit a) Durch die Bauart der Maschinen muss gewährleistet sein, dass Betrieb, Rüsten und Wartung bei bestimmungsgemäßer Verwendung ohne Gefährdung von Personen erfolgen Wartung der Maschine Die Rüst- und Wartungsstellen einschließlich der Schmierstellen müssen außerhalb der Gefahrenbereiche liegen. Die Rüstarbeiten und die Instandhaltungsarbeiten wie Reparatur- und Wartungsarbeiten einschließlich Reinigung müssen bei stillgesetzter Maschine durchgeführt werden können Zugänge zum Arbeitsplatz und zu den Eingriffspunkten Der Hersteller muss Zugangsmöglichkeiten (Treppen, Leitern, Arbeitsbühnen usw.) vorsehen, durch die alle für die Betätigung beim Arbeitsablauf, für das Rüsten und die Instandhaltung relevanten Stellen sicher erreicht werden können. Der Hersteller einer Maschine ist also in der Pflicht, diese bestimmungsgemäße Verwendung bei dem Entwurf der Maschine zu beachten und so zu beschreiben, dass es zu keinem vorhersehbaren Missbrauch seitens des Benutzers kommt. Wie wichtig dieses ist, zeigte sich bei einem Forschungsprojekt des Hauptverbandes der gewerblichen Berufsgenossenschaften (HVBG): bei ca. 37 Prozent der Maschinen werden die Schutzeinrichtungen ständig oder gelegentlich manipuliert, Manipulation ist auch die Ursache für rund 25 Prozent aller Arbeitsunfälle von Maschinenbedienern.

3 Neben dem Hersteller ist auch der Betreiber gefordert, der den bewussten Missbrauch der Maschine aus Sicht des Arbeitsschutzes unterbinden muss. Maschinenrichtlinie Wann wird der Betreiber zum Hersteller? Artikel 1 der Maschinenrichtlinie ist der Begriff Maschine wie folgt definiert: (2) Im Sinne der Richtlinie ist: a) Maschine - eine Gesamtheit von miteinander verbundenen Teilen oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines beweglich ist, sowie gegebenenfalls von Betätigungsgeräten, Steuer- und Energiekreisen usw., die für eine bestimmte Anwendung, wie die Verarbeitung, die Behandlung, die Fortbewegung und die Aufbereitung eines Werkstoffes zusammengefügt sind, - eine Gesamtheit von Maschinen, die, damit sie zusammenwirken, so angeordnet sind und betätigt werden, dass sie als Gesamtheit funktionieren, - eine auswechselbare Ausrüstung zur Änderung der Funktion einer Maschine, die nach dem Inverkehrbringen vom Bedienungspersonal selbst an einer Maschine oder einer Reihe verschiedener Maschinen bzw. an einer Zugmaschine anzubringen sind, sofern diese Ausrüstungen keine Ersatzteile oder Werkzeuge sind; Diese Definitionen beziehen sich im Schwerpunkt auf das erste Inverkehrbringen von Produkten im europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und auf deren erste Inbetriebnahme, das heisst abgesehen von wenigen Ausnahmen geht es hier um neue Produkte. Zum Thema Gebrauchtmaschinen werden in der Maschinenrichtlinie drei Fällen unterschieden: Die Einfuhr gebrauchter Maschinen in den europäischen Wirtschaftsraum, Das Inverkehrbringen bedeutend veränderter gebrauchter Maschinen, Die bedeutende Veränderung einer selbst genutzten gebrauchten Maschine. Ein Betreiber, der eine Maschine im Sinne der Richtlinie modernisiert oder hochrüstet, muss sich wie ein Hersteller - über die Richtlinienkonformität der Maschine Gedanken machen. Dabei hilft der Begriff wesentliche bzw. bedeutende Veränderung. Wesentliche Veränderung Das Bundesministerium für Arbeit (BMA) hat mit den Ländern in einem Interpretationspapier das Thema Wesentliche Veränderung von Maschinen beschrieben /6/. Bild 2 stellt den Prozess zur Bestimmung einer wesentlichen Veränderung dar.

4 Änderung an einer Maschine Gefährdungsanalyse: Entstehen neue Gefährdungen durch die Veränderung bzw. Risikoerhöhung? Nein Ja Sicherheitsniveau weiterhin ausreichend? Ja Nein Sicherer Zustand durch einfache trennende Schutzeinrichtungen herstellbar? Nein Risikoeinschätzung nach DIN EN 1050: Ja Entsprechende Maßnahmen durchführen Keine Wesentliche Veränderung Personenschaden irreversibel bzw. Sachschaden hoch? Nein Ja Eintrittswahrscheinlichkeit hoch? Nein Ja Wesentliche Veränderung Bild 2: Wesentliche Veränderung Somit hat die Modernisierung in vielen, aber nicht in allen Fällen, Auswirkungen auf die Konformität einer Maschine. Die Konformität zur Maschinenrichtlinie ist im allgemeinen nicht betroffen, wenn nach Durchführung einer Modernisierungsmaßnahme die folgenden beiden Kriterien erfüllt sind: die Funktion der Maschine wurde nicht geändert oder erweitert durch die Modernisierung sind keine neuen zusätzlichen Gefahrenpotenziale entstanden. Eine funktionelle Änderung liegt zum Beispiel in folgenden Fällen vor: zusätzliche Freiheitsgrade, Antriebsachsen, zusätzliche Bewegungsmöglichkeiten, Leistungssteigerungen, Drehzahlsteigerung, Hinzufügen / Verändern von Gefahrenmomenten. Keine funktionelle Änderung liegt im allgemeinen vor bei: Austausch einer alten gegen eine neue Steuerung, (z. B. Hilfsschütze durch eine elektronische Lösung), Austausch von Motoren gleicher Leistung.

5 Wie die Beispiele zeigen, ist eine eindeutige Unterscheidung manchmal schwierig. Deswegen sind eine Bewertung der Änderungen und deren Auswirkungen auf die Maschine bzw. Anlage wichtig. Wesentliche Veränderung einer Gebrauchtmaschine Gegenüberstellung Bestimmungsgemäße Verwendung vorher nachher Vergleich Gefährdungssituation vorher nachher (Automatikbetrieb, Manueller Betrieb, Reinigung, Wartung, Gefahrstoffeinsatz) Neue unakzeptable Risiken in erheblichen Umfang? nein Sicherheitseinrichtungen der Maschine müssen nicht nach MRL angepasst werden. ja Anpassung an Niveau Masch-RL, EMV-RL Bild 3: Modernisierung und CE-Kennzeichnung bei einer wesentlichen Veränderung Modernisierung und Erweiterung Verantwortlichkeiten Maschinen oder Anlagen können schlüsselfertig gekauft oder aus Maschinen und Komponenten unterschiedlicher Herkunft zusammengefügt werden. Im ersten Fall gibt es einen eindeutigen Hersteller der schlüsselfertigen Anlage. Im zweiten Fall fungiert entweder das Generalunternehmen oder der Betreiber als Hersteller im Sinne der Maschinenrichtlinie (Inverkehrbringer der Gesamtanlage). Falls es kein Generalunternehmen gibt, muss die CE-Kennzeichnung von demjenigen vorgenommen werden, der diese für den Eigengebrauch herstellt (siehe MRL, Art. 8 (6)). Neue oder wesentlich veränderte Anlagen, auch die für die eigene Produktion, müssen entsprechend der Maschinenrichtlinie und deren nationaler Umsetzung) mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Dieses bedeutet: 1. Schlüsselfertig zugekaufte, neue oder wesentlich veränderte Maschine oder Anlagen müssen vom Inverkehrbringer mit der CE-Kennzeichnung versehen werden (siehe MRL, Art. 8 (6)). 2. Falls Maschinenteile vom Betreiber zu einer Anlage zusammengefügt werden, muss dieser die CE-Kennzeichnung der Anlage vornehmen. Rechtlich gesehen ist die Einhaltung und der Nachweis der grundlegenden Anforderungen die Voraussetzung dafür, dass ein Erzeugnis auf dem EU-Binnenmarkt verkauft werden darf. Bei einer Herstellung der Erzeugnisse gemäß der zutreffenden europäisch harmonisierten Normen, die von der EU-Kommission in ihrem Amtsblatt zu den einzelnen Richtlinien bekannt gemacht wurden, wird von den nationalen Überwachungsbehörden die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen angenommen (Vermutungswirkung). Der Hersteller ist jedoch in seiner Entscheidung frei, ob er eine harmonisierte Norm anwenden will oder nicht. Bei Abweichung oder Nichtanwendung der

6 harmonisierten Normen muss die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf andere Weise nachvollziehbar nachgewiesen und dokumentiert, die Dokumentation bereitgehalten und zum Beispiel im Schadensfall den Behörden vorgelegt werden. Richtlinie Geltungsbereich Unterscheidung der Produkte Maschinenrichtlinie 89/392/EWG (MRL) Maschinen im Sinne der EG- Richtlinie Maschinen (Ausnahmen siehe MRL Artikel 1) - selbständig funktionsfähige Maschinen - auswechselbare Ausrüstung (keine Ersatzteile oder Werkzeuge) - Maschinen sind nicht selbständig funktionsfähig - Gesamtheit von Maschinen (Anlagen) - Maschinen mit erhöhtem Gefahrenpotential - Sicherheitsbauteile einzeln in Verkehr gebracht - Sicherheitsbauteile nach MRL Anhang IV B Maßnahmen zur CE- Kennzeichnung - Konformitätserklärung nach MRL Anhang II A - CE-Kennzeichnung anbringen - Herstellererklärung nach MRL Anhang II B - CE-Kennzeichnung anbringen - CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung nach MRL Anhang II A für Gesamtanlage - CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung nach MRL Anhang IV A (EG- Baumusterprüfung) - keine CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung nach MRL Anhang II C/Anhang IV B (EG-Baumusterprüfung) Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit 89/336/EWG (EMV-RL) und deren Änderungen umgesetzt in nationales Recht im EMV-Gesetz vom Gilt für alle Geräte, die elektromagnetische Störungen verursachen können oder deren Betrieb durch diese Störungen beeinträchtigt werden kann. Das EMV-Gesetz regelt die Bedingungen für das Inverkehrbringen, Ausstellen und Betreiben von Geräten. - selbständig betreibbare Geräte - nicht selbständig betreibbare Geräte (Produkt ist allgemein erhältlich) - nicht selbständig betreibbare Geräte (Produkt ist nicht allgemeine erhältlich, Verarbeitung durch Fachbetriebe) - Anlagen, die erst am Betriebsort zusammengebaut werden und Netze - Konformitätserklärung nach EMV-RL, CE-Kennzeichnung anbringen - Konformitätserklärung nach EMV-RL, CE-Kennzeichnung anbringen - keine Konformitätserklärung nach EMV-RL, keine CE- Kennzeichnung, ggf. Bestandteil des Lieferantenvertrags - keine Konformitätserklärung, keine CE-Kennzeichnung, nach EMV-RL, Schutzanforderungen müssen nachweisbar eingehalten werden Niederspannungsrichtlinie 73/23/EWG (NSp-RL) 1. GSGB (1. Verordnung zum Gerätesicherheitsgesetz) Gilt für alle elektrische Betriebsmittel innerhalb Spannungsgrenzen, zwischen 50V und 1000V AC und zwischen 75V und 1500V bei DC (Ausnahmen siehe NSp- RL Anhang) - Betrifft Steuerungen und elektrische Ausrüstungen von Maschinen, verwendungsfertige Geräte wie Audio- und Haushaltsgeräte sowie Einzelkomponenten wie Glühlampen, Schalter, Kabel Leitungen usw. - Konformitätserklärung nach NSp-RL, CE-Kennzeichnung anbringen Tabelle1: Übersicht über die einzelnen Richtlinien und Maßnahmen zur CE-Kennzeichnung Wenn noch keine auf das Produkt zutreffenden harmonisierten Normen vorhanden sind, können für den Nachweis der Anforderungen auch nationale Normen angewendet werden, die den Stand der Technik repräsentieren. Diese müssen anerkannt und bekannt gemacht worden sein. In Deutschland werden diese Normen entsprechend dem Gerätesicherheitsgesetz im Bundesgesetzblatt und im Bundesarbeitsblatt veröffentlicht.

7 Die Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Produktes innerhalb der EU ist die Erfüllung der Anforderungen der zutreffenden Richtlinien. Mit der Konformitätserklärung und dem Anbringen des CE-Kennzeichens bestätigt der Hersteller die Konformität zu allen relevanten Richtlinien, siehe dazu Tabelle 2. Betreiber-Vorgaben Bestimmungsgemäße Verwendung Inhärent sichere Konstruktion Konformitätsbewertung (Tabelle) Lastenheft Pflichtenheft Risikoanalyse, beurteilung, minderung technische Schut z- konzepte Konformitäts -erklärung Herstellererklärung Risikobeurteilung (Tabelle) Benut zerinformation Bet riebsanweisung Leistungsverzeichnis Bet riebsanleitung Bild 4: Verantwortlichkeiten und Dokumentation Risikobeurteilung Die Anforderungen an die Schutzmaßnahmen werden im Prozess der Risikobeurteilung bestimmt. Die so ermittelten Risiko-Elemente wie Schadensausmaß und Eintrittswahrscheinlichkeit sind die Eingangsgrößen. Aus Ihnen werden die Anforderungen an die Sicherheitsfunktion als risikomindernde Maßnahme abgeleitet. Damit wird die Frage Wie sicher ist sicher genug? beantwortet. Iterativer Prozess Die Risikobeurteilung ist ein iterativer Prozess, weil nach jeder Risikobewertung erneut die Frage gestellt werden muss, ob das Risiko hinreichend vermindert wurde.

8 Entw urf Bestimmung der Grenzen der Maschine Identifizierung der Gefährdung Risikoeinschätzung Risikobew ertung Risikoeinschätzung Risikobeurteilung Wurde das Risik o hinreichend vermindert? NEIN Risikomindernde Maßnahmen JA ENDE EN ISO EN 1050 (ISO 14121) Bild 5: Iterativer Prozess der Risikobeurteilung Schnittstellen-Beschreibung Eine Maschine besteht im allgemeinen aus verschiedenen Teilmaschinen und Komponenten, deren Zusammenspiel an den Schnittstellen die Sicherheit der Maschinen bestimmen. Es gibt Schnittstellen zwischen den Teilmaschinen und Komponenten, also innerhalb der Maschine oder zwischen der Maschine und ihrer Umgebung. Schnittstellen können zum Beispiel informationstechnische, elektrische, mechanischer, hydraulischer oder pneumatischer Art sein. Technische Schnittstellen sind oft auch Schnittstellen der Zuständigkeit im Produktentstehungsprozess. In der Praxis beweist es sich als nützlich, diese Zuständigkeit vertragsrechtlich zu regeln. So ist es vom Grundsatz her Aufgabe des Generalunternehmens, die Schnittstellen eindeutig festzulegen und die Verantwortlichkeiten für die Schnittstellen und ihre Anforderungen klar zu definieren. Es ist ferner Aufgabe des Herstellers von Teilmaschinen und Komponenten, auf mögliche Risiken an den Schnittstellen zu ihren Komponenten hinzuweisen, Montagevorschriften mitzuliefern und die vereinbarten Anforderungen nachzuweisen. Schnittstellen zur Umgebung umfassen neben der Stromversorgung auch die Mensch-Maschine Schnittstellen. Zusätzlich können alle im letzten Abschnitt genannten leitungsbezogenen Verbindungsarten Schnittstellen zur Umgebung darstellen. Hinzukommen aber noch die nicht an Leitungen gebundene Aussendung von Schall, Strahlung und Partikeln sowie die Einwirkung der klimatischen, mechanischen und elektromagnetischen Umgebung, die ihrerseits die funktionale Sicherheit beeinflussen kann. Aus der Praxis sind Probleme bei der Inbetriebnahme bekannt, bei denen elektromagnetische Störgrößen aus der Umgebung zur fehlerhafte Erfassung sicherheitsrelevanter Signale führen. Der Sicherheitsplan als wichtiges Steuerungselement Warum einen Sicherheitsplan? Der Sicherheitsplan legt alle sicherheitsrelevanten Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten, Aktionen und Termine fest und stellt damit das wichtigste Steuerungselement zur Erreichung der Sicherheit dar. Was beinhaltet ein Sicherheitsplan?

9 In der EN werden erstmals die Anforderungen an einen Sicherheitsplan ausführlich beschrieben. Der Sicherheitsplan gibt auch Aufschluss über die zu erstellende Dokumentation. Dabei werden die Eingangsparameter, die Risikobeurteilung, die Sicherheitsmaßnahmen, die Safety Integrity Level, sowie das Konfigurations- und Änderungsmanagement festgelegt Der letzte Punkt stellt sicher, dass nur in Abstimmung und wohlüberlegt, geprüft und dokumentiert Änderungen an bestehenden Schutzkonzepten vorgenommen werden. Ebenso werden in dem Sicherheitsplan die Anforderungen an die Instandhaltung bzw. Wartung beschrieben. Diese müssen in die Betriebsanleitung übernommen werden, damit die Qualität der Sicherheitsfunktionen im Laufe der Nutzung der Maschine (z.b. Wartung der Mechanik von Schutztüren) nicht beeinträchtigt werden. Der Sicherheitsplan ist stets auf dem aktuellen Stand zu halten. Die Validierung ist einer der Meilensteine dieses Sicherheitsplans. Bereits 1996 wurde mit Erscheinen der EN 954 die Validierung als wichtiges Werkzeug für den Hersteller einer Maschine oder einer Anlage eingeführt. Validieren bedeutet Beurteilung auf grundsätzliche Eignung. Hier ist damit gemeint, dass die implementierten Sicherheitsfunktionen auf ihre Eignung als hinreichend risikomindernde Maßnahme beurteilt wird. Auch der Zeitpunkt und die Art der Verifikation der Sicherheitsfunktion sind im Sicherheitsplan definiert. Die Art und Umfang der Nachweise richtet sich nach der Phase des Produktentstehungsprozesses. So kann es sein, dass die Verifikation abschließend erst erfolgen kann, wenn die Anwendersoftware auf der Anlage installiert ist. Technische Unterlagen Im vorherigen Abschnitt wurde die Bedeutung der Dokumentation bereits herausgestellt. Für die Durchführung der Konformitätsbewertung wird in den meisten Richtlinien eine Zusammenstellung von technischen Unterlagen (technische Dokumentation) gefordert, aus denen ersichtlich ist, dass die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllt werden. Sie sind den Behörden vorzulegen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass ein Produkt den Anforderungen der Richtlinien nicht entspricht. Die Unterlagen sollten in zwei Teile gegliedert sein und zwar in die externe Dokumentation für den Kunden und in die interne Dokumentation für die Behörde. Die externe Dokumentation sollte mindestens folgende Angaben und Unterlagen enthalten: Name und Anschrift des Herstellers, Kennzeichnung der Maschine (des Produktes), Konformitätserklärung/Herstellererklärung mit Angabe der betroffenen Richtlinie, eine Liste der angewendeten Normen (freiwillig, wird dringend empfohlen), eine Betriebsanleitung (Montage, Inbetriebnahme, Betrieb, Wartung, Demontage), Zeichnungen, Stromlaufpläne. Die interne Dokumentation, als Zusammenstellung für die Behörde, sollte folgendes enthalten: Konformitätserklärung mit Angabe der betroffenen Richtlinien, denen das Produkt unterliegt Risikoanalyse Sicherheits- und Validierungsplan Liste der vom Hersteller eingehaltenen harmonisierten Normen und/oder die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gewählten Lösungen Konstruktions- und Fertigungszeichnungen, Listen, Pläne, Produkt- und Verfahrensbeschreibungen Mess-, Versuchsprotokolle und Prüfberichte zur Einhaltung der Sicherheitsanforderungen technische Berichte/Bescheinigung einer zuständigen Stelle (wenn erforderlich) Eine Übersicht über die Hauptbestandteile der internen Dokumentation zeigt die folgende Tabelle für die Maschinen-, EMV- und Niederspannungsrichtlinie. (Genaue Angaben sind in den Richtlinien enthalten).

10 Hauptbestandteile der technischen Unterlagen MRL EMV-RL NSp-RL Konformitätserklärung X( 1 ) X X Herstellererklärung X( 1 ) Beschreibung des Produktes X X X Konstruktions- und Fertigungszeichnungen, Pläne, Listen von Bauteilen, Montagebaugruppen, Schaltkreisen usw. Liste der grundlegenden Anforderungen X X X X Liste der Normen (ganz oder teilweise angewandt) X X X Liste anderer technischer Spezifikationen Risikoanalyse oder FMEA Sicherheits- und Validierungsplan Lösungen zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen, wenn keine Normen angewendet wurden technische Berichte, Berechnungen, Prüfergebnisse (Typprüfung, bzw. Baumusterprüfung) X X X X X X X X X Betriebsanleitung X X bei Serienfertigung: interne Maßnahmen zur Fertigungskontrolle (Qualitätssicherung) X X X technische Berichte/Bescheinigung einer zuständigen Stelle X( 2 ) X( 2 ) X( 2 ) ( 1 ) wird mit dem Produkt mitgeliefert; ( 2 )Bei Einschaltung einer zuständigen Stelle. Tabelle 2: Bestandteile der internen Dokumentation Die interne Dokumentation muss nicht ständig bereitgehalten werden. Sie ist auf Anforderung, d.h. bei begründetem Verdacht auf Nichteinhaltung der Richtlinienanforderungen, der entsprechenden nationalen Überwachungsbehörde in angemessener Zeit zusammenzustellen und vorzulegen. Eine Betriebsanleitung ist auch wenn dies nur in der Maschinenrichtlinie ausdrücklich gefordert wird stets in der Sprache des Verwendungslandes zu liefern. - a Lösungskonzepte Wie können Unternehmen die Kosten einer CE-Konformität reduzieren oder vermeiden? Die folgenden Maßnahmen bieten sich an: Die Zusammenstellung der technischen Dokumentationen entsprechend Anhang V (3) der MRL weitestgehend standardisieren CE-Anforderungen in die Lieferantenqualifizierung, Ausschreibungsunterlagen, Werksnormen oder Einkaufsbedingungen integrieren Mitarbeiterschulung

11 Den Lieferanten die Einarbeitung in die CE-Thematik und die technische Dokumentation mit Pilotprojekten, z.b. zum Thema Risikoanalyse, erleichtern, Den Lieferanten im Maschinen-, Anlagen- und Steuerungsbau aufzeigen, wie die Anforderungen der MRL möglichst effizient erfüllt werden können, Verwendung erprobter Sicherheitskonzepte Einschaltung einer akkreditierten Stelle Optimized Compliance Das Global-Compliance-Konzept des akkreditierten Center for Quality Engineering in München ist mit den Phasen des Produktlebenszyklus (Product-Life-Cycle) abgestimmt. Dabei können sowohl die europäischen als auch die weltweiten Anforderungen für die Produktqualifizierung und -zulassung bereits in der Planungsphase so berücksichtigt werden, dass durch die Modularität der Qualifizierungsmaßnahmen Mehrfachtests vermieden werden. Das Konzept bindet durch die Definition von Schnittstellen auch Lieferanten und OEM-Hersteller in den Gesamtprozess mit ein. Ziel ist es, mit einer Compliance-Qualifikation neben der CE-Kennzeichnung eine mehrfache Zulassung für die Weltmärkte zu erreichen. Product Life Cycle & Optimized Compliance Plan Design and Engineering Installation and Commissioning Operation Maintenance Modernization and Retrofit Beratung, Konformitätsbewertung Risikoanalyse, Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit Sicherheitskonzept, Sicherheitsplan, Testplan. Validierungsplan Konformitätsprüfung und Zulassung (z.b. CSA, TÜV, UL, CCC) Kundenspezifische Schulungen Das ganzheitliche Konzept Optimized Compliance bietet auch für Wartung und Modernisierung von Maschinen und Anlagen eine wertvolle Hilfe. Es hilft sowohl dem Hersteller als auch dem Betreiber die notwendige Dokumentation vollständig und wirtschaftlich zu erstellen, die er als Basis zur sicherheitstechnischen Abnahme der Maschine oder Anlage und zur CE-Konformitätserklärung und Kennzeichnung benötigt. Quellennachweise 1. Maschinenrichtlinie (98/37/EU); Anhang I: Grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen 2. EMV-Richtlinie (89/336/EWG) incl. Nachträge 3. Niederspannungsrichtlinie V 4. DIN EN ISO : Sicherheit von Maschinen; Teil 1: Grundsätzliche Terminologie 5. DIN EN ISO : Sicherheit von Maschinen; Teil 2: Technische Leitsätze und Spezifikationen 6. Bekanntmachung des Bundesministeriums für Arbeit und Sozialordnung (BMA) vom 7. September 2000, 111c (Bundesarbeitsblatt 11/2000 S.35)) 7. DIN EN IEC 60204: Sicherheit von Maschinen Elektrische Ausrüstung von Maschinen 8. DIN EN IEC 62061: Funktionale Sicherheit von Maschinen 9. ISO 13894: Safety of machinery Safety related parts of control systems

12 10. Defren/Wickert: Sicherheit für den Maschinen- und Anlagenbau, K. A. Schmersal, Dr. Otto Eberhardt: Die EU-Maschinenrichtlinie; Expert Verlag 12. Patrick Gehlen: Maschinensicherheit in der Fertigungsindustrie, Publics MCD Verlag 13. H. P. Hahn: CE-Kennzeichnung leicht gemacht; Hanser Verlag München Wien 14. Horstkotte: CE-Kennzeichnung, Der Ratgeber für die CE-Kennzeichnung, Franzis-Verlag 15. Ostermann, Huhle, Spindler, Locquenghien, Riekeles u.a.: Maschinenbautage Köln, Berufsgenossenschaft Nahrungsmittel und Gaststätten: Handlungsleitfaden 2003, Maschinen und Anlagensicherheit.