Entwicklung eines Hilfsmittels zur Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes: CSA/CSR Tool

Transkript

1 Entwicklung eines Hilfsmittels zur Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes: CSA/CSR Tool Andreas Ahrens European Chemical Agency BAuA Dortmund, October 13 th 1

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3 Inhalt Stoffsicherheitsbewertung im Rahmen von REACH Inhalt, Format und Struktur der Information im Expositionsszenario ECHA s CSA Tool Chesar Das Konzept Besondere Aspekte von Chesar Zusammenfassung

4 Ziel des CSA Prozesses Identifizierung der Anwendungsbedingungen, unter denen die Risiken aus Herstellung und Anwendung eines Stoffes beherrschbar sind. Bereitstellung entsprechender Informationen über die Anwendungsbedingungen und das geeignete Risikomanagement für die Stoffanwender => Expositionsszenario im erweiterten Sicherheitsdatenblatt Dokumentation der Bewertung im CSR für die firmeneigene Dokumentation: Expositionsszenario, Expositionsabschätzung und Risiko-Characterisierung Übermittlung des CSR als Teil des Registrierungsdossiers an die Behörden.

5 Registrierung Registrierter Stoff 1 Information in Technischen Dossier, i.a Herstellung und Anwendung Klassifizierung und Kennzeichnung Hinweise zur sicheren Anwendung Studien Zusammenfassung Testvorschläge (wenn relevant) Exposition > 10 t pro Jahr 2 + Stoffsicherheitsbericht Stoffeigenschaften Gefährlich oder PBT/vPvB oder waiwing 3 + Stoffsicherheitsbericht Expositionsbewertung Expositionsszenario Expositionsabschätzung Risiko-Charakterisierung CSA

6 Inhalt des Éxpositionsszenarios Bescheibung der geeigneten Bedingungen für den sicheren Umgang im gesamten Lebenszyklus des Stoffes (Verbraucher, Arbeitnehmer und Umwelt). Ein Szenario kann mehrere Anwendungen abdecken. Expositionsbestimmende Anwendungsbedingungen (z.b. Prozesstemperatur) Praktische Maßnahmen zur Vermeidung, Verminderung oder Begrenzungen von Risiken (z.b. Kapselung, Absaugung, Handschuhe) Erklärung, wie die Exposition für diese Bedingungen und Maßnahmen abgeschätzt wurde. Titel und Grenzen des Expositionsszenarios

7 Informationsstruktur Generelles Format Abschnitt 1: Titel Abschnitt 2.1: Expositionsbestimmende Faktoren Gesundheit Abschnitt 2.2: Expositionsbestimmende Faktoren Umwelt Abschnitt 3 (esds): Expositionsabschätzung mit Quellenangabe Abschnitt 4 (esds): Hinweise für den Anwender zum Abgleich mit dem Expositionsszenario 4 Standard-Formate Anwendungen durch Arbeitnehmer Anwendungen durch Verbraucher Handhabung von Erzeugnisses durch Arbeitnehmer Handhabung von Erzeugnisses durch Verbraucher

8 Informationsstruktur 2.1 Expositionsbestimmende Bedingungen am Arbeitsplatz Produkt-Charakteristik Anwendungsmenge Häufigkeit und Dauer von Anwendung und Exposition Biologische Faktoren (nicht durch Risikomanagement beeinflussbar) Andere Anwendungsbedingungen mit Einfluss auf die Exposition Technische Maßnahmen auf Prozessbene zur Vermeidung von Expositionen Technische Maßnahmen gegen die Ausbreitung des Stoffes von der Quelle Organisatorische Maßnahmen PPE, Hygiene und Gesundsheitsmonitoring Zusätzlicher good practice advice (über CSA Ergebnis hinaus).

9 Chesar - Konzept

10 Zweck von Chesar Generelles Ziel Unterstützung des CSA Prozeß für die Registrierung Erstellung CSR und esds-expositionsszenarien Unterstützt: Erstellung von Expositionsszenarien mithilfe integrierter Instrumente zur Expositionsabschätzung (Tier 1) Dokumentation von Expositionsszenarien basierend auf anderen Modellen oder gemessenen Daten Verwendung bereits existierender Expositionsszenarien (zum Beispiel verfügbar über Bibliotheken) (Begrenzt) flexible Strukturierung der Information, die für die Stoffanwender bestimmt ist

11 Data on substance properties Hazard assessment IUCLID 5: - phys-chem - C&L - D(M)NELs/PNECs - identified uses (IU) PBT assessment Manage substances CSA Tool External ES (template) library ES (template) library Determinants library Manage Uses Mapping uses Manage assessment by target groups (quantitative and qualitative [if needed]) Exposure estimation tools Generation of CSR TRAs (workers, consumers) ERCs/ EUSES Generation of ES for esds CSR ES for esds

12 Flexibilität und Standardisierung Angestrebte Eigenschaften von Chesar unterstützt die Konsistens von Expositionsszenarien innerhalb eines Unternehmens, eines Sektors oder zwischen Sektoren unterstützt die Standardisierung der Terminologie für Risikomanagement integriert verschiedene Modelle zur Expositionsabschätzung in den CSA Prozess ist offen für die Weiterentwicklung der Methoden zur Bildung von Expositionsszenmatrien in den nächsten Jahren

13 Besondere Aspekte CHESAR

14 Besondere Aspekte Systematische Beschreibung der Anwendungen als Startpunkt IUCLID Daten (phys-chem und Umwelteigenschaften, DNEL/PNEC, Klassifizierung) steuern die Bewertung Quantitativ, semi-quantitativ, qualitativ Expositionsroute, akut/chronisch, lokal/systemisch Flexible Kopplung und Entkopplung von Anwendungen für die gemeinsame Bewertung Kombination verschiedener Bewertungsmethoden für die spezifische Bewertung bestimmter Routen/Effekte mögl. Der Anweder kann zusätzliche expositionsbestimmende Faktoren (Determinants) definieren. CG8-29 Septembre

15 Bewertungsprozess Beschreibung der Anwendungen Zuodnung von KategorIen (R.12) Expositionsabschätzung (Tier 1) Risiko-Charakterisierung Dokumentation im CSR and esds Iteration (Tier 1 oder Tier 2 ) Übersetzung in RMM Phrasen

16 Determinanten (TRA) Arbeitsplatz (Dampfdruck) (Korngröße) Prozesskategorie (25 Kategorien) Industrielle oder gewerbliche Anwendungsbedingungen Dauer der Exposition pro Schicht Konzentration des Stoffes in der Zubereitung Innen- oder Außenanwendung Absaugung (mit angenommener Effektivität) Atemschutz (mit angenommener Effektivität)

17 Determinanten (TRA) Verbraucher (Dampfdruck) Produkt oder Erzeugnis Typ (48 Unterkategorien) Anzahl der Expositionsereignisse pro Tag (locked) Dauer des Ereignisses (locked) Dicke der expositionsbestimmenden Schicht (Zubereitung, Erzeugnis) (locked) Konzentration des Stoffes im Produkt Menge des eingesetzten Produktes (nur für Inhalation) Raumvolumen (für Inhalation) (locked) Hautkontaktfläche (via Auswahl des Körperteils in Kontakt) Orale Kontaktfläche zur Hand (Hand-Mund Kontakt) oder zum Erzeugnis (Lutschen/Kauen)

18 Determinanten ERC/EUSES Umwelt (Abbaubarkeit, Dampfdruck, Wasserlöslichkeit, Verteilungskoeffizienten) Generelle Anwendungsbedingungen (ERC) Freisetzungs (Emissions)faktor Innen oder Außenanwendung Verteilung der Emissionsquellen Verteilung der Emissionen über die Zeit Tagemenge and Jahrensmenge je Anwendung (Industrie-Anlage) Jahresmenge des Stoffes je gestreuter Anwendung Verfügbarkeit einer biologischen, kommunalen Abwasserbehandlung mit oder ohne Schlammbehandlung Kapazität des Abwassersýstems and des lokalen Vorfluters (m3/tag)

19 Wahl des Bewertungsansatzes (HH) Wert in IUCLID Kein gefährliches Merkmal identifiziert (Daten verfügbar) Gegenwärtig keine oder unzureichende Daten verfügbar DNEL Kein DNEL erforderlich, weil keine Exposition zu erwarten Keine Nicht-Effektschwelle identifizierbar DMEL Verfügbare Wahlmöglichkeit in Chesar Keine Expositionsbewertung erforderlich Warnung in Chesar (und CSR), dass zusätzliche Daten gebraucht werden, um die Bewertung durchzuführen. integrierte Expositionsabschätzung externe Mdelle gemessene Expositionsdaten Qualitative Bewertung: Vermeidung,Minimierung Qualitative Bewertung: Vermeidung, Minimierung Semi quantitative Bewertung: Vermeidung

20 Bewertung mit Chesar Anwendung in verschiedener Perspektive generell Arbeitnehmer Umwelt Verbraucher Risiko-Charakterisiung per Route, Art des Effects oder Umweltkompartiments Arbeitnehmer Verbraucher Umwelt Mensch durch Umwelt Expositionsbewertung Emissionsbestimmende Faktoren Emissionsabschätzung Expositionsabschätzung Begründungen

21 Stand der Arbeiten und Schlussfolgerungen

22 Eine Herausforderung Sehr enger Zeitrahmen: ECHA plant, die Version 0.5 von Chesar Ende 2009/Anfang 2010 auf den Markt zu bringen. Diese Version wird begrenzte Funktionalitäten und kein optimales user interface haben, aber nützlich für die Vorbereitung der Registrierung sein. Es ist schwierig, ein Werkzeug zu entwickeln, ohne dass sich bereits eine best practice zur Bildung von Expositionsszenarien herausgebildet hat. Die System-Architektur und das Datenmodel müssen ausreichend flexibel sein, um künftige Entwicklungen zu unterstützen.

23 Projekt Umsetzung IUCLID plug-in Positive Rückmeldung der Consultation Group Flexibilität Entspricht den praktischen Prozessen in der Industrie Programmierung wurde im Juni begonnen Das Modul zur Anwendungsbeschreibung ist stabil. Die Module zum Management der IUCLID Daten und für die Bewertung sind programmiert. Dokumentationsmodule (CSR und ES) noch nicht begonnen. Testläufe im September, October, November.

24 Schlussfolgerungen ECHA arbeitet an einem IT Instrument, um die Registrierungspflichtigen zu unterstützen. Aber: Die erforderlichen Informationen müssen von den Akteuren selbst ermittelt und strukturiert werden. Bescheibung der Anwendungsbedingungen. Dazu muss die Kommunikation in den Lieferketten organisiert werden. Generische Expositionsszenarien Standardisierung der RMM-Sätze ECHA beabsichtigt, die Verbindung zwischen Chesar und weiter entwickelten Instrumenten zur Expositionsbewertung zu unterstützen.

25 Danke für f r Ihre Aufmerksamkeit - Fragen -

26 CSA Framework Information: available required/needed substance intrinsic properties manufacture, use, tonnage, exposure, risk management Hazard Assessment (HA) Hazard identification Hazard Classification and PBT conclusion Dose/Concentration-Response Characterization Exposure Assessment (EA)* Build Exposure Scenarios Estimate Exposure Level 1 1 For PBT/vPvB: emission characterisation only

27 CSA Framework Information: available required/needed Hazard Assessment (HA) 1 Exposure Assessment (EA) 1,2 Document in Registration Dossier 1 and SDS stop n Dangerous? PBT? Y Risk Characterisation (RC) 2 Document in Registration Dossier, including CSR Communicate ES with extended SDS y Risk controlled? n Iteration

28 Chesar use mapping structure Life cycle stage level use level

29 Lebenszyklus-Darstellung o Herstellung/Import o Stoff-Herstellung [by ERC] Prozesse in der Herstellung [by PROC] Markt Sector [by PC] o Formulierung [by ERC] Industrielle Anwendungen [by PROC] o Industrielle Endanwendung [by ERC and SU] Industrielle Anwendungen [by PROC] o Professionelle Endanwendung [by ERC and SU] Gewerbliche Anwendungen [by PROC] o Verbraucher Endanwendung [by ERC] Verbraucher Anwendungen [by PC] o Erzeugnis (Verbraucher) [by ERC and AC] - Erzeugnis Anwendungen [by AC] o Erzeugnis (Industrie Arbeitsplatz) [by ERC, AC and SU] - Erzeugnis Anwendungen [by AC and PROC] o Erzeugnis (Gewerblicher Arbeitsplatz) [by ERC, AC and SU] - Erzeugnis Anwendungen [by AC and PROC] 29