Aufnahme von Labor-Diagnostika in den EBM

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1 Aufnahme von Labor-Diagnostika in den EBM PD Dr. Christian Götting Geschäftsbereich Kompetenzzentrum Labor, Nürnberg Update Innovationsforum Bewertung, Regulierung, Erstattung, Berlin, Kassenärztliche Bundesvereinigung

2 PD Dr. Götting Seite 2 von 34 Agenda Laborleistungen im EBM Struktur und Aufgaben des Kompetenzzentrums Labor Verfahren zur Beurteilung innovativer Laborleistungen im Hinblick auf Anpassungen des Kapitels 32 EBM (Standardisiertes Bewertungsverfahren)

3 PD Dr. Götting Seite 3 von 34 Laborleistungen im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM)

4 PD Dr. Götting Seite 4 von 34 EBM: Laborleistungen AG Labor des Arbeitsausschusses des Bewertungsausschusses AG Labor Vertreter Ärzteseite Vertreter Kassenseite Geschäftsführung: KBV Weitere Institut des Bewertungsausschusses Sachverständige Arbeitsausschuss des Bewertungsausschusses Vorbereitung der Beratungen und Beschlussfassungen Kompetenzzentrum Labor Bewertungsausschuss KBV GKV-SV Geschäftsführung: Institut des Bewertungsausschusses EBM

5 PD Dr. Götting Seite 5 von 34 Laborleistungen im EBM Berechnungsfähig v.a. Kapitel 11: Humangenetik Kapitel 19: Pathologie Nicht berechnungsfähig Anhang 4 EBM Verzeichnis nicht oder nicht mehr berechnungsfähiger Leistungen Kapitel 32: Laboratoriumsmedizin Allgemeine (32.2) und Spezielle Laboratoriumsuntersuchungen (32.3): Positivliste Negativliste Gebührenordnungspositionen für Ähnliche Untersuchungen

6 PD Dr. Götting Seite 6 von 34 Laborleistungen im EBM Gebührenordnungspositionen (GOP) für Ähnliche Untersuchungen Berechnungsfähigkeit von Laborleistungen, wenn für den betreffenden Parameter keine eigenständige GOP vorhanden ist. dies die Leistungsbeschreibung vorsieht (z.b. Messgröße, Methodik). die medizinische Notwendigkeit der jeweiligen Untersuchung im Einzelfall begründet wird. (Ausnahmen von der Begründungspflicht sind in der Legendierung der jeweiligen GOP aufgeführt.) es sich um eine GKV-Leistung handelt. (z.b. 12 SGB V: Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. )

7 PD Dr. Götting Seite 7 von 34 Laborleistungen im EBM Gebührenordnungspositionen (GOP) für Ähnliche Untersuchungen Verfügbarkeit Laborleistungen schnell im GKV-System verfügbar Übersichtlichkeit Zusammenfassung einer Vielzahl ähnlicher Untersuchungen Steuerung Eingeschränkte Steuerungsfähigkeit (Qualität und Quantität)

8 PD Dr. Götting Seite 8 von 34 Laborreform Ziel: u.a. Etablierung eines strukturierten Bewertungsverfahrens zur Aufnahme neuer Laborleistungen in das Kapitel 32 EBM zur Bewertung von als Ähnliche Untersuchungen berechneten Leistungen zur Überprüfung von im EBM abgebildeten Analyseverfahren auf Anforderung der Partner der Bundesmantelverträge Beschluss der KBV-Vertreterversammlung vom : Gründung des K(B)V-Kompetenzzentrums Labor

9 PD Dr. Götting Seite 9 von 34 K(B)V-Kompetenzzentrum Labor (COC/L)

10 PD Dr. Götting Seite 10 von 34 K(B)V-Kompetenzzentrum Labor KBV und KVen gründen COC/L als Dienstleister für alle Fragen im Laborbereich Kassenärztliche Bundesvereinigung Kassenärztliche Vereinigungen Arbeitsgemeinschaft K(B)V-Kompetenzzentrum Labor Geschäftsführende Gesellschafterin: KBV K(B)V-Kompetenzzentrum Labor (COC/L) Sitz: Nürnberg Geschäftsführer: PD Dr. C. Götting

11 PD Dr. Götting Seite 11 von 34 Aufgaben des COC/L Fünf Hauptaufgaben gemäß Arbeitsgemeinschaftsvertrag K(B)V-Kompetenzzentrum Labor Unterstützung KBV: Pflege und Weiterentwicklung des EBM Analysen zu Leistungsgeschehen und -entwicklung im Laborbereich Unterstützung KBV: Hinweise zu Veranlassung und Abrechnung von Laborleistungen Unterstützung KVen bei Plausibilitätsund Wirtschaftlichkeitsprüfung Unterstützung KBV: Analyse Kostennachweise Laborgemeinschaften

12 PD Dr. Götting Seite 12 von 34 Aufgaben des COC/L Eine der Hauptaufgaben: Beurteilung von Laborleistungen im Auftrag der AG Labor K(B)V-Kompetenzzentrum Labor Unterstützung KBV: Pflege und Weiterentwicklung des EBM Beurteilung innovativer Laborleistungen im Hinblick auf Änderungen im Kapitel 32 EBM = Standardisiertes Bewertungsverfahren

13 PD Dr. Götting Seite 13 von 34 Organisatorische Änderung Seit 1. Januar 2012: Integration des K(B)V-Kompetenzzentrums Labor in die Kassenärztliche Bundesvereinigung und Fortführung als Geschäftsbereich Kompetenzentrum Labor im Dezernat 3 Vergütung, Gebührenordnung und Morbiditätsorientierung am Standort Nürnberg

14 PD Dr. Götting Seite 14 von 34 Verfahren zur Beurteilung innovativer Laborleistungen im Hinblick auf Anpassungen des Kapitels 32 EBM Standardisiertes Bewertungsverfahren für Laborleistungen

15 PD Dr. Götting Seite 15 von 34 Bewertungsverfahren für Laborleistungen Grundlage: Verfahrensordnung zur Beurteilung innovativer Laborleistungen im Hinblick auf Anpassungen des Kapitels 32 EBM (Anlage 22 zum Bundesmantelvertrag Ärzte bzw. Bundesmantelvertrag Ärzte/Ersatzkassen) 2008/2009: Entwicklung der Verfahrensordnung für die Beurteilung von Laborleistungen durch die AG Labor 2009: Beschluss durch Bewertungsausschuss in 235. Sitzung : Bekanntmachung der Verfahrensordnung (Deutsches Ärzteblatt; 106 (30): A1532) : Inbetriebnahme des K(B)V-Kompetenzzentrums Labor

16 PD Dr. Götting Seite 16 von 34 Bewertungsverfahren für Laborleistungen Grundlage: Verfahrensordnung zur Beurteilung innovativer Laborleistungen im Hinblick auf Anpassungen des Kapitels 32 EBM (Anlage 22 zum Bundesmantelvertrag Ärzte bzw. Bundesmantelvertrag Ärzte/Ersatzkassen) : Inkrafttreten des Verfahrens (Deutsches Ärzteblatt; 107 (27): A1372) : Zustimmende Kenntnisnahme der Antragsunterlagen durch Bewertungsausschuss Jan. 2011: Verfahrensstart

17 PD Dr. Götting Seite 17 von 34 Bewertungsverfahren für Laborleistungen Zweck der Verfahrensordnung Zweck dieser Verfahrensordnung ist es, ein strukturiertes Verfahren für die Anpassung des Kapitels 32 EBM und seiner weiteren Bestimmungen zu Laborleistungen an den jeweils aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik unter Beachtung des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit zu schaffen. Gegenstand dieser Verfahrensordnung ist nicht die Beurteilung neuer Verfahren, welche gemäß 135 Abs. 1 SGB V dem Gemeinsamen Bundesausschuss obliegt.

18 PD Dr. Götting Seite 18 von 34 G-BA: Beurteilung neuer Verfahren 135 SGB V Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden 137c SGB V Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus 137e SGB V Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Bewertungsausschuss: Standardisiertes Bewertungsverfahren für Laborleistungen Strukturiertes Verfahren für die Anpassung des Kapitels 32 EBM und seiner weiteren Bestimmungen zu Laborleistungen an den jeweils aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik

19 PD Dr. Götting Seite 19 von 34 Verfahrensbeteiligte / Verfahrensablauf KBV GKV-SV Antrag AG Labor Beratungen (potenzielle) Anpassung EBM Medizinische Fachgesellschaften Ärztliche Berufsverbände Verbände von Medizinprodukteund Diagnostikaherstellern Auftrag Standardisiertes Bewertungsverfahren Beratungsgrundlage Bewertung COC/L MDS/MDK

20 PD Dr. Götting Seite 20 von 34 Bewertungsverfahren für Laborleistungen Vorschläge für Anträge zu Anpassungen des Kapitels 32 EBM Das Kompetenzzentrum Labor ist von der Geschäftsführung der AG Labor mit der Verfahrensadministration beauftragt worden.

21 PD Dr. Götting Seite 21 von 34 Bewertungsverfahren für Laborleistungen Vorschläge für Anträge zu Anpassungen des Kapitels 32 EBM Für das Erstellen von Vorschläge sind ist aus den Anhängen 1 und 2 der Verfahrensordnung ein Fragenkatalog entwickelt worden Ziel: Strukturierte und umfassende Zusammenstellung der für Bewertung notwendigen Informationen Darlegung der wissenschaftlichen Primär- und Sekundärliteratur, die Nutzen und Risiken der innovativen Laborleistung, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit in der vertragsärztlichen Versorgung zeigen

22 PD Dr. Götting Seite 22 von 34 Bewertungsverfahren für Laborleistungen Vorschlagsdokumente Standardisierter Fragenkatalog mit 23 Fragen zu folgenden Themenfeldern: Laborleistung Testcharakteristika (Testgütekriterien, Cut-off-Points, etc.) Diagnostisches Vorgehen und therapeutische Konsequenzen mit / ohne der neuen Laborleistung Ggf. vergleichende Studien zu etablierten Parametern Angaben zu Kosten und erwarteter Mengenentwicklung Einsatz der Laborleistung in anderen Gesundheitssystemen Ggf. ökonomischer Nutzen durch Ablösung etablierter Verfahren

23 PD Dr. Götting Seite 23 von 34 Verfahrensablauf Vorschlag Direkte Beratung AG Labor Ablehnung Standardisiertes Bewertungsverfahren

24 PD Dr. Götting Seite 24 von 34 Verfahrensablauf Vorschlag AG Labor Beratung Machbarkeitsanalyse Teil I (formal) und II (wiss. Information) Auftrag COC/L bzw. MDS/MDK Policy Question Literaturbewertung Datenextraktion Vorbericht Auftrag Abstimmung Review, Abstimmung AG Labor AG Labor Beratung Beratung Endbericht AG Labor Beratung

25 PD Dr. Götting Seite 25 von 34 Intention Endbericht Systematische Aufarbeitung der verfügbaren wissenschaftlichen Datenlage auf Basis der evidenzbasierten Medizin Die für die Fragestellung vorhandene Evidenz bildet die Basis für eine Bewertung. Endbericht: eine Grundlage für Beratungen in der AG Labor AG Labor trifft unter Berücksichtigung von Begutachtungen durch das Kompetenzzentrum Labor bzw. den MDS/MDK eine Beschlußempfehlung für die Partner der Bundesmantelverträge.

26 PD Dr. Götting Seite 26 von 34 Standardisiertes Bewertungsverfahren: erste Erfahrungen Januar 2011: Verfahrensstart 1. Quartal 2011: Erste Vorschläge werden eingereicht. Echt-Zeit-Evaluation von Musterverfahren und Testfällen (Beginn: Jan. 2011) Modifikation und Adaptation des Verfahrensablaufes und des Evaluationsprozesses durch Kompetenzzentrum Labor und AG Labor aufgrund des Reviews der eingegangenen Vorschläge (Jan. Aug. 2011) Beginn von Machbarkeitsanalysen und Vorschlagsbewertungen

27 PD Dr. Götting Seite 27 von 34 Standardisiertes Bewertungsverfahren: erste Erfahrungen Ein Lernprozess Vorschläge: Vorschläge erfüllen in Teilen nicht die gestellten formalen Anforderungen (+++) Fehlende wissenschaftliche Evidenz bzw. Herkunftsnachweise für Thesen, Zahlen (++) Fehlende Beschreibung von Grundannahmen, Variablen etc. bei Modellrechnungen und Prognosen (+) Der richtige Hut : Betrachtung der Laborleistung aus Sicht Patient / Arzt / Gesundheitssystem (++)

28 PD Dr. Götting Seite 28 von 34 Standardisiertes Bewertungsverfahren: erste Erfahrungen Ein Lernprozess COC/L: Diskussionen und Entscheidungen in der AG Labor sind zeitintensiver als im Vorfeld erwartet. Die internen Prozesse im COC/L sind umfangreicher und zeitintensiver als prognostiziert. Evidenz-basierte Medizin ist ein Lernprozess für alle Beteiligte ( Form eminence-based to evidence-based decisions )

29 PD Dr. Götting Seite 29 von 34 Standardisiertes Bewertungsverfahren: erste Erfahrungen Konsequenzen / Anpassungen Bereitstellung von Check-Listen und weitergehenden Informationen für Vorschlagsautoren (COC/L) Anpassung des Verfahrensablaufes; intensivere Beratungen und Abstimmungen der Verfahrensbeteiligten (COC/L, AG Labor) Straffung der internen Prozeduren (COC/L) Information und Vorfeldberatung von potenziellen Vorschlagserstellern (COC/L)

30 PD Dr. Götting Seite 30 von 34 Standardisiertes Bewertungsverfahren: erste Erfahrungen Empfehlungen für Vorschlagseinreicher Durchgehende Beachtung der formalen Anforderungen Wissenschaftlicher Assay oder Marketing Broschüre? Identifizierung wissenschaftlicher Evidenz bzgl. Laborleistung Nachvollziehbare Darlegung von Literaturrecherche und -selektion Kritisches Review der eingeschlossenen Studien Belege und Zitationen für Aussagen, Zahlen Einbeziehung von wissenschaftliche Expertise und Unterstützung zur Vorschlagserstellung

31 PD Dr. Götting Seite 31 von 34 Standardisiertes Bewertungsverfahren: erste Erfahrungen Empfehlungen für Vorschlagseinreicher Der richtige Hut : Betrachtung der Laborleistung aus Sicht Patient / Arzt / Gesundheitssystem (ambulanter vertragsärztlicher Bereich) Beratung: Sprechen Sie mit uns im Vorfeld der Vorschlagserstellung Erwartungen, Sichtweisen Persönliche Erfahrungen in Labor, Industrie und Selbstverwaltung

32 PD Dr. Götting Seite 32 von 34 Differenzierte Sichtweisen Ein einfaches Beispiel: Ein Labortest liefert in 8 Std. ein Ergebnis Ein neuer Labortest liefert in 2 Std. ein Ergebnis (ist aber deutlich teurer) stationär ambulant + -

33 PD Dr. Götting Seite 33 von 34 Standardisiertes Bewertungsverfahren: erste Erfahrungen Empfehlungen für Vorschlagseinreicher Der richtige Hut : Betrachtung der Laborleistung aus Sicht Patient / Arzt / Gesundheitssystem (ambulanter vertragsärztlicher Bereich) Beratung: Sprechen Sie mit uns im Vorfeld der Vorschlagserstellung Erwartungen, Sichtweisen Persönliche Erfahrungen in Labor, Industrie und Selbstverwaltung

34 PD Dr. Götting Seite 34 von 34 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! PD Dr. Christian Götting Dezernent Geschäftsbereich Kompetenzzentrum Labor Tel.: Kassenärztliche Bundesvereinigung, Dezernat 3 Fax: Neumeyerstr , Nürnberg cgoetting@kbv.de