Tücken und Einschränkungen in der Zusammenarbeit mit russischem medizinischem Fachpersonal

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1 Tücken und Einschränkungen in der Zusammenarbeit mit russischem medizinischem Fachpersonal 1. Einleitung Die Kommunikation zwischen pharmazeutischen Unternehmen und medizinischem Fachpersonal wie Ärzten, Professoren, Apothekern und sonstigen Facharbeitern sowie Angehörigen verschiedener Heilberufe in öffentlichen und privaten Krankenhäusern und Praxen (nachfolgend der Einfachheit halber Fachpersonal genannt) ist seit langem schon ein zweischneidiges Schwert. Sie ermöglicht auf der einen Seite nicht nur den Zugang zu neuesten wissenschaftlichen Informationen, insbesondere über innovative Produkte, neue Indikationen und Behandlungsmethoden, sondern unterstützt auch die medizinische Forschung und Ausbildung. Denn nur durch diesen Austausch können Rückmeldungen über besagte Produkte und Behandlungsmethoden erhalten und ausgewertet werden. Auch die Patienten profitieren letztendlich von einem solchen intensiven Kontakt. Auf der anderen Seite haben zweifelhafte Praktiken in der Vergangenheit zu der Kritik geführt, die Pharmaindustrie versuche die Entscheidungen des Fachpersonals zu beeinflussen. Das Hauptziel hierbei sei, die Verschreibung bestimmter Medikamente durch das Fachpersonal zur Gewinnoptimierung in unzulässiger Weise zu steuern. Infolgedessen wurde die Zusammenarbeit mit Angehörigen besagter medizinischer Fachkreise zunehmend durch eine Vielzahl von Restriktionen und Kodizes reglementiert. In Russland bestehen viele verschiedene Einschränkungen, welche beachtet werden müssen, um in Übereinstimmung mit dem geltenden Recht und den jeweiligen Industriestandards zu handeln. Das nachfolgende Beispiel soll helfen, die komplizierten Wechselwirkungen der diversen Einschränkungen zu veranschaulichen. Fallbeispiel: Ein russisches Tochterunternehmen in Form einer GmbH eines pharmazeutischen Unternehmens mit Stammsitz in Deutschland (die PharmHead Ltd. ) beabsichtigt, den Chefarzt und einen weiteren Arzt ohne organisatorische oder leitende Aufgaben eines staatlichen russischen Krankenhauses nach Berlin einzuladen. Die Ärzte sollen dort an einem internationalen Symposium über eine bestimmte Krankheit teilnehmen, bei welchen unter anderem auch das neueste verschreibungspflichtige Produkt der PharmHead Ltd. gegen diese Krankheit vorgestellt wird. Zu diesem Symposium reisen viele Ärzte aus den verschiedensten Ländern an. Überdies möchte das russische Tochterunternehmen eine teure Musik CD mit Firmenlogo als Geschenk in das Hotelzimmer der russischen Ärzte legen. Fraglich ist, ob dies zulässig ist. 2. Gesetzesregelungen der Russischen Föderation Im Allgemeinen gibt das russische Gesetz keine klare Richtschnur an die Hand, in welchem Ausmaß die Zusammenarbeit mit Angehörigen medizinischer Fachkreise

2 erlaubt ist. Die Beschränkungen im Gesetz richten sich danach, ob ein solcher Angehöriger in einer staatlichen Gesundheitseinrichtung oder in einer privaten/kommerziellen Einrichtung beschäftigt ist. 2.1 Nach der russischen Gesetzgebung in Bezug auf staatliche Gesundheitseinrichtungen gibt es zwei Arten von Angestellten: (1) Amtsträger, welche im staatlichen oder kommunalen Dienst stehen und solche, die organisatorisch-leitende oder administrativ-wirtschaftliche Aufgaben wahrnehmen, sowie (2) weiteres Fachpersonal. Arbeitnehmer in privaten/kommerziellen Einrichtungen können ebenso in zwei Kategorien eingeteilt werden: (1) Personen, die Führungsaufgaben wahrnehmen (Generaldirektor, Vorstandsmitglied, Chefarzt, etc.), und (2) weiteres Fachpersonal. Einschränkungen werden hauptsächlich Beamten und Personen mit Führungsaufgaben auferlegt. 2.2 Die 290 und 291 des russischen Strafgesetzbuches sehen Strafen für die Annahme finanzieller und anderer Vorteile durch Amtsträger vor. Das Gesetz wird entsprechend auch auf Personen angewendet, welche den genannten Amtsträgern Vorteile gewähren, um eine bestimmte Handlung oder Unterlassung oder ein entsprechendes diesbezügliches Versprechen oder eine generelle Unterstützung zu erreichen. In der Abgrenzung schwierig und damit für die Praxis kritisch ist, dass solche Handlungen oder Unterlassungen durchaus rechtmäßig sein und innerhalb der Kompetenz des Beamten liegen und dennoch einen Straftatbestand darstellen können. Eine ähnliche Regelung beinhaltet 204 des russischen Strafgesetzbuches bezüglich solcher Beschäftigten, die privaten und auf Gewinnerzielung ausgerichteten Organisationen angehören und Führungsaufgaben ausüben. 2.3 Weiterhin verbietet 575 des russischen Zivilgesetzes Geschenke für Bedienstete und Angestellte im öffentlichen Dienst. Ausnahme hiervon bilden gewöhnliche Geschenke mit einem Wert bis zu Rubel (derzeit ca. 70 Euro), wenn solche Geschenke im Zusammenhang mit der Erfüllung ihrer Aufgaben stehen. 2.4 Die Bedeutung dieses Zusammenspiels der genannten Regelungen auf die Praxis ist schwer einzuschätzen: (i) (ii) Die wörtliche Auslegung dieser Vorschriften könnte bedeuten, dass jeder Angehörige medizinischer Fachkreise, der eine Begünstigung eines pharmazeutischen Unternehmens wie zum Beispiel eine Einladung zu einer Konferenz oder einem internationalen Seminar erhält und anschließend offiziell die Produkte des einladenden Pharmaunternehmens bestellt, gegen russisches Recht verstößt. Selbstverständlich muss den beteiligten Personen entsprechender Vorsatz nachgewiesen werden. Es sollte jedoch davon ausgegangen werden, dass das Fachpersonal in Übereinstimmung mit seinem jeweiligen Berufsethos handelt, wie zum Beispiel dem Kodex der ärztlichen Ethik der Russischen Föderation, siehe dessen 1.2. Daher sollte angenommen werden, dass jede Beschaffung eines Arzneimittels oder sonstigen Produktes durch das Fachpersonal ausschließlich der Gesundheit und dem Wohlbefinden des Patienten dient.

3 (iii) Weiterhin könnten die Bestimmungen des Kodex zu Marketingpraktiken des Russischen Verbands der Internationalen Pharmazeutischen Hersteller (Association of International Pharmaceuticals Manufacturers, AIPM ) als Argument gegen eine wörtliche Auslegung des russischen Gesetzes dienen. Obgleich dieser Kodex weder Gesetzeskraft hat noch behördlichen Dekreten gleichsteht, könnte er als allgemein anerkannter industrieüblicher Standard angesehen werden und damit möglicherweise als Auslegungshilfe des russischen Rechts dienen. Der Kodex erkennt die Bedeutung der Zusammenarbeit zwischen dem Fachpersonal und der Pharmaindustrie als unverzichtbar an. Die Spielräume und Beschränkungen bezüglich der Kommunikation zwischen dem Fachpersonal und der Pharmaindustrie sind weitaus detaillierter als im russischen Gesetz dargestellt. (iv) Angesichts der weit gefassten Formulierung des russischen Rechts ist es schwer, risikolosen Rechtsrat zu geben. Falls ein pharmazeutisches Unternehmen auf der sicheren Seite sein möchte, sollte es daher zur Risikominimierung Einladungen auf diejenigen Angehörigen medizinischer Fachkreise begrenzen, welche weder Amtsträger sind noch Führungspositionen ausüben. (v) Geschenke von Seiten pharmazeutischer Unternehmen, wie die im Fallbeispiel angeführte CD, sind nicht per se verboten, fallen jedoch unter die Beschränkungen des Straf- und Zivilgesetzbuches. Die Gefahr besteht, dass solche Geschenke als Zuwendung für Handlungen oder Unterlassungen zugunsten des Schenkers angesehen werden könnten. Dies gilt umso mehr, als die CD im Gegensatz zu der Einladung zu einem Ärztekongress ein privates Geschenk ohne wissenschaftlichen Mehrwert darstellt. Ferner sollte das Geschenk den Wert von Rubel nicht überschreiten, um dem 575 des russischen Zivilgesetzbuches Rechnung zu tragen. Allein aus praktischen Gründen sollte die CD daher nur an solche Ärzte verschenkt werden, die weder Amtsträger sind noch Führungspositionen ausüben. Schließlich sollte der Geschenkwert immer unter Rubel liegen. Fallbeispiel: In dem bereits dargestellten Fall sollte das Pharmaunternehmen gemäß russischem Recht nur den Arzt ohne organisatorische oder leitende Aufgaben einladen, jedoch nicht den Chefarzt, um ein zusätzliches Risiko zu vermeiden. Zusätzlich sollte die CD einen Wert unter Rubel haben und, wenn überhaupt, ebenfalls nur dem Arzt ohne organisatorische oder leitende Aufgaben überlassen werden, nicht jedoch dem Chefarzt. Eine Massen-Verteilung in Hotelzimmern ist insofern nicht empfehlenswert, da keine Unterscheidung bezüglich der Empfänger getroffen werden kann. 3. Internationale und nationale Kodizes Zusätzlich zu dem anwendbaren russischen Recht, insbesondere im Hinblick auf besagte Bestechungstatbestände, müssen verschiedene nationale und internationale Kodizes beachtet werden, um in Übereinstimmung mit industrieüblichen Standards zu handeln. Grundsätzliche Voraussetzung hierfür ist, dass das Pharmaunternehmen Mitglied eines solchen Verbandes ist, welcher einen entsprechenden Kodex erlassen hat. Selbst für den Fall,

4 dass das Unternehmen kein Mitglied ist, kann es ratsam sein, die Bestimmungen der Kodizes einzuhalten, da sie geläufige Industriestandards und allgemein anerkannte Grundsätze widerspiegeln. Diesem kann eine Schlüsselrolle für die Aufrechterhaltung des Rufes auf dem Markt und gegenüber Behörden zukommen. 3.1 Internationale Vereinigung pharmazeutischer Hersteller und Verbände (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA ): Die IFPMA hat den Kodex zu pharmazeutischen Marketingpraktiken entwickelt ( IFPMA Kodex ). Dieser legt abgestimmte Industriestandards der Verhaltensregeln (dos and don ts) bezüglich der Zusammenarbeit mit Fachpersonal fest. Eine Vielzahl von nationalen pharmazeutischen Verbänden ist Mitglied der IFPMA. Mitgliedsunternehmen dieser Verbände sind automatisch an den IFPMA Kodex gebunden. Dies gilt auch dann, wenn sie nicht selbst direktes Mitglied der IFPMA sind, siehe 1.2 des IFPMA Kodex. Fallbeispiel: Sowohl der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v. als auch der AIPM sind Mitglieder der IFPMA. Der Kodex der IFPMA erlaubt es den Pharmaunternehmen, einen Angehörigen medizinischer Fachkreise zu einem wissenschaftlichen Symposium über pharmazeutische Produkte einzuladen ( 7.2). Die Einladung zu einem Symposium außerhalb des Heimatlandes des Fachpersonals ist allerdings nur dann zulässig, wenn dies in logistischer Hinsicht gerechtfertigt ist. Internationale Symposien, die wie im vorliegenden Fall Teilnehmer aus vielen verschiedenen Ländern besuchen, sind ausdrücklich gerechtfertigt. Folglich können gemäß dem IFPMA Kodex die russischen Ärzte nach Deutschland eingeladen werden. Allerdings muss die Unterstützung auf die Zahlung von Reisekosten, Verpflegung, Übernachtung und Teilnahmegebühren beschränkt bleiben. Auf keinen Fall darf eine Vergütung für verbrachte Zeit oder Kosten von Begleitpersonen erfolgen. Hinsichtlich der CD legt 7.6 des IFPMA Kodex fest, dass Geschenke für den persönlichen Nutzen des Fachpersonals wie beispielsweise Musik CDs nicht angeboten werden dürfen. Die Hinterlegung der CD als Geschenk im Hotelzimmer stellt daher gemäß dem IFPMA Kodex einen Verstoß dar. 3.2 Russischer Verband der Internationalen Pharmazeutischen Hersteller (Russian Association of International Pharmaceutical Manufacturers, AIPM ): Der Kodex zu Marketingpraktiken des AIPM ( AIPM Kodex ) enthält Bestimmungen, welche die Mitgliedsunternehmen des AIPM beachten müssen, wenn sie auf dem russischen Markt tätig sind. Diese Regelungen ähneln sich in vielen Fällen dem IFPMA Kodex. Fallbeispiel: Falls das russische Tochterunternehmen Mitglied des AIPM ist, dann muss der AIPM Kodex beachtet werden, siehe dessen I.1.1. III.3.3 des AIPM Kodex erlaubt die Organisation eines Symposiums und die

5 entsprechende Einladung von Fachpersonal unter den gleichen Voraussetzungen wie der IFPMA Kodex, siehe oben. Infolgedessen dürfen die russischen Ärzte nach Berlin eingeladen werden, wobei auch hier die Unterstützung auf die Zahlung von Reisekosten, Verpflegung, Übernachtung und Teilnahmegebühren beschränkt bleiben muss. Wie bei dem IFPMA Kodex darf die Musik CD nicht im Hotelzimmer des Fachpersonals als Geschenk platziert werden, siehe III.3.3. des AIPM Kodex. 3.3 Europäische Vereinigung der Pharmazeutischen Industrie und Verbände ( European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA ): Des Weiteren hat die EFPIA einen Kodex zur Werbung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Zusammenarbeit mit Fachpersonal entwickelt ( EFPIA Kodex ). Wird russisches Fachpersonal in europäische Länder eingeladen, müssen die Vorschriften des EFPIA Kodex dann beachtet werden, wenn die Holdinggesellschaft der handelnden russischen Tochtergesellschaft Mitglied der EFPIA ist. In diesem Fall wird der Geltungsbereich des EFPIA Kodex auch auf die russischen Tochtergesellschaften ausgedehnt. Dies soll verhindern, dass Unternehmen den EFPIA Kodex dadurch umgehen, dass sie die Zusammenarbeit mit Fachpersonal auf verbundene Unternehmen außerhalb Europas delegieren. Das Gleiche trifft auf europäische Holdinggesellschaften zu, die Mitglied in einem nationalen pharmazeutischen Verband sind, der die Einhaltung internationaler Standards wie dem EFPIA Kodex erwartet oder voraussetzt. Fallbeispiel: Falls die PharmHead Ltd. mit Hauptsitz in Deutschland ein Mitglied der EFPIA ist, gilt der EFPIA Kodex in diesem Fall sogar für die Aktivitäten der russischen Tochtergesellschaft, da das Symposium in Deutschland stattfindet, einem europäischen Land gemäß der Definition des EFPIA Kodex. Das bedeutet also, dass auch wenn das einladende Unternehmen ein russisches Tochterunternehmen der deutschen PharmHead Ltd. ist, der EFPIA Kodex für die Aktivitäten dieses russischen Tochterunternehmens Gültigkeit hat. Das Gleiche gilt, wenn die PharmHead Ltd. Mitglied eines deutschen Verbandes wie dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v. ist. Denn letzterer fordert von seinen Mitgliedern die Einhaltung internationaler Standards wie dem EFPIA Kodex. Die Einladung zu einem Symposium außerhalb des Heimatlandes des Fachpersonals ist dann zulässig, wenn dies in logistischer Hinsicht gerechtfertigt ist, so 9.02 des EFPIA Kodex. Dies ist dann der Fall, wenn wie im vorliegenden Fall Teilnehmer aus vielen verschiedenen Ländern zu dem Symposium reisen. Folglich können die russischen Ärzte nach Deutschland eingeladen werden. Zudem müssen gemäß des EFPIA Kodex die Gesetze des jeweiligen Landes, aus dem das Fachpersonal kommt, beachtet werden. Dies ist hier die Russische Föderation. Folglich kommen die ohnehin einschlägigen Bestimmungen des russischen Rechts auch über den EFPIA Kodex zur Anwendung. Entsprechend dem des EFPIA Kodex dürfen persönliche Geschenke wie eine CD weder angeboten noch überlassen werden.

6 3.4 Kodizes nationaler Verbänden: Schließlich muss auch der jeweilige nationale Kodex des Landes geprüft werden, in dem die Interaktion oder eines Teiles hiervon mit dem Fachpersonal erfolgt, wie beispielsweise in Bezug auf den konkreten Ort einer Veranstaltung. Dies ist dann der Fall, wenn die Zusammenarbeit mit dem Fachpersonal in einem bestimmten europäischen Land stattfindet und das agierende Unternehmen an den EFPIA Kodex gebunden oder Mitglied eines nationalen Verbandes des in Frage kommenden Landes ist. Fallbeispiel: Für den Fall, dass der EFPIA Kodex beachtet werden muss, ist der FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen des Vereins Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v., kurz FSA Kodex auf das Symposium in Berlin anwendbar. Dies ergibt sich aus Punkt (b) des Kapitels Applicability of Codes des EFPIA Kodex. Die Anforderungen des FSA Kodex sind ähnlich wie bei den anderen oben genannten Kodizes. Zu beachten ist allerdings, dass eine Einladung des Fachpersonals nur dann ergehen sollte, wenn sich das Fachthema des Symposiums mit der Expertise bzw. den Forschungsgebieten des einzuladenden Fachpersonals deckt, 20 (1). Zudem verlangt der FSA-Kodex die Einhaltung der Landesgesetze des einladenden Unternehmens, 20 (9). Durch diesen Umweg muss das ohnehin anwendbare russische Recht auch aus deutscher Sicht beachtet werden. Im Ergebnis können die Ärzte gemäß dem FSA-Kodex eingeladen werden, sofern sich deren Expertise mit dem Seminarthema deckt. Die besagte Musik CD im Hotelzimmer ist nicht für den beruflichen Zweck bestimmt und daher verboten, siehe Kapitel 4, 21 (2) des FSA Kodex. 4. Interne Richtlinien und Verhaltensrichtlinien Die meisten Pharmaunternehmen haben ihre eigenen ethischen Standards und Verhaltenskodizes entwickelt. Diese werden in der Regel als Verhaltensrichtlinien, Code of Conduct oder ethische Leitlinien bezeichnet. Sie haben eine selbstbindende Wirkung und können als Bewertungsmaßstab des Managements im Falle von Rechtsverstößen dienen, insbesondere bei strafrechtlichen Ermittlungsverfahren oder zivilrechtlichen Fragestellungen wie Organisationsverschulden, ordnungsgemäßer Delegation oder Sorgfaltsmaßstab. Zudem besteht eine wachsende Tendenz, diese Standards in Verträge mit Anbietern oder Lieferanten aufzunehmen und diesen zu oktroyieren. 5. Geplante Novellierungen Gemäß den politischen Zielvorgaben wird der russische Arzneimittelmarkt aller Voraussicht nach bedeutenden Veränderungen unterworfen werden. Demgemäß hat die russische Föderale Kartellbehörde den Entwurf einer Änderung des Bundesgesetzes Über den Umlauf von Arzneimitteln vorgestellt, der nun auf dem Weg zur zweiten Lesung in der russischen Staatsduma ist.

7 Gerade die umfangreichen Anregungen der einflussreichen russischen Föderalen Kartellbehörde zu dem Entwurf haben zum Ziel, die Zusammenarbeit zwischen dem Fachpersonal und der Pharmaindustrie einzuschränken. Die Vorschläge sind zwar in der ersten Lesung nicht angenommen worden. In Anbetracht des stetigen Machtzuwachses der Kartellbehörde sowie der Kritik der Marketingpraktiken der pharmazeutischen Industrie seitens des russischen Premierministers Wladimir Putin ist es aber durchaus möglich, dass die angeregten Änderungen doch noch Eingang in die diskutierte Gesetzesänderung finden. Diese enthalten ausführliche Regelungen hinsichtlich der widerstreitenden Interessen des Fachpersonals: Es wird propagiert, dass einerseits die Pflicht des Fachpersonals geregelt werden sollte, ihre Vorgesetzten über solche Konflikte in Kenntnis zu setzen, und andererseits die Verpflichtung der Vorgesetzten, solche Konflikte ordnungsgemäß zu lösen. Das in den Anregungen zu dem Gesetzesentwurf beschriebene mögliche Risiko der Beeinträchtigung von Patienteninteressen durch das größere Interesse des Fachpersonals an eigenen finanziellen Vorteilen ist der tragende Geist der beabsichtigten Regelungen. Auch zielen die Anregungen darauf ab, klassische Außendienstbesuche während der Sprechstundenzeiten zu verbieten. Außerdem sollen Anwendungsstudien zum ersten Mal geregelt und gleichzeitig aber auch beschränkt werden. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf die Anzahl der teilnehmenden Patienten. Diese soll zehn Prozent der durch die Behörden veröffentlichten Patientenanzahl, bei denen die entsprechende Krankheit diagnostiziert wurde, nicht übersteigen. Die Anregungen zu dem gegenwärtigen Entwurf sehen ähnlich wie auch die genannten Kodizes vor, die allgemeine Beschenkung des Fachpersonals in Form von finanzieller Unterstützung, Geschenken, Reisekostenübernahme und ähnlichem durch Pharmaunternehmen über Rubel zu verbieten. Es ist ferner das Ziel, die Teilnahme an wissenschaftlichen Seminaren oder Konferenzen auf Kosten der pharmazeutischen Unternehmen zu verbieten. Eine einzige Ausnahme wurde anerkannt, nämlich wenn die Teilnahme keine gegenseitige Verpflichtung zwischen Fachpersonal und Unternehmen begründet. Auch sollte es für Pharmaunternehmen verboten sein, Fachpersonal auf Seminare einzuladen, die außerhalb der Russischen Föderation stattfinden Es bleibt insofern abzuwarten, inwieweit diese rigiden Regelungen am Ende Eingang in den Gesetzesentwurf finden. Gesamtergebnis Fallbeispiel: Sofern das russisches Tochterunternehmen Mitglied des AIPM ist und die PharmHead Ltd. Mitglied der IFPMA und der EFPIA, müssen für die Einladung der russischen Ärzte zu dem internationalen Symposium nach Berlin sowohl der AIPM Kodex, der IFPMA Kodex, der EFPIA Kodex als auch der FSA-Kodex eingehalten werden. Im Zusammenspiel mit dem gegenwärtig gültigen russischen Recht und dessen weit gefassten Formulierungen sollte nur der Arzt ohne organisatorische oder leitende Aufgaben eingeladen werden, nicht jedoch der Chefarzt, und auch nur dann, wenn sich das Fachthema des Symposiums mit der Expertise bzw. den Forschungsgebieten dieses Arztes deckt. Das Geschenk der Musik CD darf keinem der Ärzte überlassen werden.

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