FMEA. Wurde als Ausfalleffektanalyse 1980 in die DIN aufgenommen, ersetzt 2006 durch die DIN EN 60812

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1 Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse Failure Mode and Effects Analysis Wurde als Ausfalleffektanalyse 1980 in die DIN aufgenommen, ersetzt 2006 durch die DIN EN ISO fordert für das Qualitätselement Entwicklung FMEA Standardmethode des präventiven Qualitäts- und Risikomanagements Präventive Fehlerverhütung anstatt Fehlererkennung und korrektur!

2 FMEA im medizinischen Labor ist eine standardisierte und schematisierte Methode, existierende und mögliche Fehler im diagnostischen Prozess zu erkennen und zu bewerten und um Maßnahmen zu eruieren, die geeignet sind, diese Fehler zu vermeiden

3 HISTORIE FMEA 1949: FMEA-Methode als United States Military Procedure veröffentlicht 1960er-Jahre: FMEA im Apollo-Projekt der NASA entwickelt 1970er-Jahre: FMEA durch Luft- und Raumfahrt sowie Kerntechnik weiterentwickelt 1980: FMEA als Ausfalleffektanalyse in Deutschland in DIN genormt 1985: FMEA in der Automobilindustrie (Ford) eingesetzt, Grundlage für die QS-9000 FMEA Methodenbeschreibung 1996: Verbesserte FMEA-Systematik (VDA)

4 Ziele FMEA dient zur möglichst frühzeitigen > Erkennung potentieller Fehler eines Produkts, Prozesses oder einer Dienstleistung > zur Klassifikation der Fehler, d.h. deren Bedeutung zu erkennen und zu bewerten > zur vorbeugenden Fehlervermeidung durch geeignete Maßnahmen

5 Einteilung: System FMEA Planungs-/Konstruktions FMEA Prozess FMEA Dreiteilung auf der Grundlage der drei Aspekte: Betrachtungszeitpunkt Betrachtungsumfang Betrachtungsgegenstand (DIN 25448/DIN EN 60812)

6 System-FMEA Untersucht das Zusammenwirken von Teilsystemen in einem übergeordneten Systemverbund auf potentielle Schwachstellen Planungs-FMEA Zielt auf die Planung einzelner Leistungen und untersucht Ausfallmöglichkeiten Prozess-FMEA Befasst sich mit der Planung, Sicherstellung und Optimierung eines Leistungs- oder Arbeitsprozesses und mit möglichen Schwachstellen Die prinzipielle Vorgehensweise bei allen FMEA-Arten ist generell identisch

7 Diagnostischer Prozess: Präanalytik Analytik Postanalytik Fehlerhäufigkeit: Präanalytik ~ 60 % Analytik ~ 10 % Postanalytik ~ 30 %

8 Proben- und Informationsfluss in der Labormedizin Patient (Symptom) Arzt (Verordnung) Probennahme (Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger/in, MTA) Probentransport Labor: Probenannahmebereich (Registrierung, Probenvorbereitung) Probentransport in den Laborbereich Probenaufbereitung im Labor Analytik (Methoden, Geräte) Technische Validation Medizinische Validation/Befundbeurteilung Befundtransport ( EDV, Fax, Bote,Telefon,Post) Klinik, Arzt, Behörde etc. Patient (Diagnose: Klin. Befund + Befundbericht)

9 Die Prozess-FMEA im Med. Labor wird auch als Dienstleistungs-FMEA/Service-FMEA eingesetzt Dienstleistung: Alle Tätigkeiten im diagnostischen Prozess unter Einbeziehung von Personen und Ressourcen Merkmal: Direkte Einbeziehung des Kunden (Arzt, Klinikstation, Patient etc.) Einsatz: Bei auftretenden und erkannten Problemen aber meist nur für Korrekturmaßnahmen und nicht zur Fehlerprävention eingesetzt Ergebnis: Befundbericht

10 Mögliche Fehlerursachen bei der Prozess-FMEA (Medizin. Labor) Innere und äußere Einflüsse auf den Prozess: (4 M s : Mensch, Maschine, Material, Methode) Falsche Bedienung der Analysengeräte Verschleiß der Geräte Ungeeignete Analysenverfahren Fehlerhafte Reagenzien Zu hohe Raumtemperatur etc.

11 Fehler-Klassifikation Aktive Fehler Behandlungsfehler ( Kunstfehler ): / Jahr in der BRD (nur Klagefälle) Beinahe-, Latente-, Vermeidbare-, Unvermeidbare Fehler Medizinischer Fehler (Ausführungs-/Planungsfehler) Medikationsfehler Systemfehler

12 Medikamenten-Management FMEA Nach Schätzungen ~ Todesfälle / Jahr durch Medikationsfehler (Deutschland; nur stationärer Bereich ) Fehler-Analyse: Nichtbeachtung von Arzneimittel-Interaktionen mit bestehender Medikation oder bekannten Allergien Berechnungs-, Schreib- und Übertragungsfehler bei der Verordnung Hygienefehler bei der Zubereitung und Aufbewahrung des Arzneimittels oder Verwechslung bei der Bereitstellung Falscher Applikationsweg Dosierungsfehler etc.

13 Fehler in der Gesundheitsversorgung gehören zu den 10 häufigsten Todesursachen Studien in westlichen Gesundheitssystemen zeigen: bei 3-17% der hospitalisierten Patienten passieren unerwünschte Ereignisse (30-50% davon sind vermeidbare Fehler) 5-13% der unerwünschten Ereignisse führen zum Tode Lit.: E. Holzer et al. Patientensicherheit (ISBN X)

14 Vorsorgende Fehler - Verhütung anstelle Nachsorgender Fehler - Erkennung und Nachsorgender Fehler - Korrektur 10er-Regel : Die Kosten der Fehlerbehebung durch Korrekturmaßnahmen steigen in jeder Phase um den Faktor 10, wenn Prozesse und Ablaufschritte nicht schon bei der Planung verhütet werden

15 . ca. *** 60 % aller Diagnosen werden von labormedizinischen Analysen mitgeprägt!

16 FEHLER FMEA Verwechslung des Patienten bei der Probennahme (Blut, Liquor etc.) Verwechslung der Proben im Labor Falsche Untersuchungsmethode (z. B. Tumormarker) Analytischer Fehler ( Fehlmessungen ) im Labor, fehlerhafte Bestimmung der Blutgruppe Fehler beim Übertragen schriftlicher Laborbefunde (z. B. handschriftlich auf Krankenakte) Fehler bei der analytischen oder medizinischen Validierung

17 Probenverwechslung = Patientenverwechslung Verwechslung bei der Probennahme Verwechslung der Proben im Labor Beispiel: Abnahmeverwechslungen im Krankenhaus ,1 Fehler je Bett und Jahr, d.h. für ein 1000 Bettenhaus bis zu Zwei Patientenverwechslungen wöchentlich! Dunkelziffer: 2-5 x höher Lit.: E. Holzer et al. Patientensicherheit (ISBN X)

18 Potenzielle FMEA-Fehler FMEA Strukturelle Fehler z.b.: Analysengeräte sind nicht in ausreichender Zahl vorhanden z.b.: Laborpersonal ist für eine spez. Tätigkeit nicht geschult z.b.: Ungeeignete Räumlichkeiten Organisatorische Fehler z.b.: Fehlende Ressourcen z.b: Unfähige externe Leistungsanbieter (Lieferanten etc.) Qualitative Fehler z.b.: Laborbefund gibt keinen Hinweis/Hilfe zur Krankheitsdiagnose

19 Potenzielle Fehler werden untersucht auf Wahrscheinlichkeit des Auftretens (Auftrittshäufigkeit) Bedeutung ( Wichtigkeit, Ausmaß) des Fehlers Wahrscheinlichkeit der Entdeckung (vor dem Kunden) Es wird untersucht was alles schief gehen kann welche Auswirkungen dies haben kann wie dies nach Möglichkeit verhindert werden kann

20 Risikobewertung jedes Fehlers hinsichtlich der drei Kriterien A, B und E RPZ (Risikoprioritätszahl) = A x B X E zur Ermittlung der Rangfolge der Risiken. Beurteilungen von A, B und E durch Zahlenwerte von 1 bis 10: RPZ - Zahlen zwischen 1 und 1000 (1 = keine Priorität, kein Risiko; 1000 = höchste Priorität, höchstes Risko) Das Risiko wird nach drei Kriterien beurteilt A = Auftretenswahrscheinlichkeit des Fehlers / der Fehlerursache (1 = geringes, 10 = hohes Risiko) B = Bedeutung (Ausmaß) des Fehlers / der Fehlerfolgen (1 = geringes, 10 = hohes Risiko) E = Entdeckungswahrscheinlichkeit des Fehlers / der Fehlerursache/ der Fehlerfolgen (vor dem Kunden) ( 1 = hohe, 10 = geringe Entdeckungswahrscheinlichkeit)

21 RPZ Fehlerrisiko Handlungsbedarf Maßnahmen geeignete Maßn. 100 < RPZ < 1000 hoch dringender müssen umgesetzt Handlungsbedarf werden 50 < RPZ < 100 mittel Handlungsbedarf sollten umgesetzt werden 2 < RPZ < 50 akzeptabel kein zwingender können umgesetzt Handlungsbedarf werden RPZ = 1 keines kein Handlungsbedarf keine Lit. (geänd.):

22 Auftrittswahrscheinlichkeit (A) 1 nahezu auszuschließen Wahrscheinlichkeit (ca.): 1: unwahrscheinlich Wahrscheinlichkeit: 1: gering Wahrscheinlichkeit: 1: gelegentl. Auftreten Wahrscheinlichkeit: 1:500-1: häufiges Auftreten Wahrscheinlichkeit: 1:50-1: ständiges Auftreten Wahrscheinlichkeit: 1:10-1:5 FMEA Bedeutung (B) 1 * keine Auswirkungen auf den Prozess. Kunde bemerkt nichts 2-3 * unbedeutend. Kunde wird nur geringfügig tangiert 4-6 * Störungen im Prozess. Probleme bei einigen Kunden 7-8 * eingeschränkte Dienstleistung. Kunde ist verärgert 9-10 * Verletzung von Vorschriften. * finanzielle Schäden in der Organisation oder beim Kunden Entdeckungswahrscheinlichkeit (E) 1-2 zwangsläufige Entdeckung bei folgenden Prozessabschnitten 3-4 hohe Wahrscheinlichkeit der Entdeckung i. f. P. 5-6 Entdeckung nur bei gezielter Prüfung 7-8 keine Entdeckung vor dem Zugang beim Kunden. Kunde wird wahrscheinlich Fehler entdecken 9 sachverständiger Kunde wird Fehler entdecken 10 Entdeckung nicht sofort möglich, erst zu späterer Zeit Lit. (geänd.):

23 Risiko-Prioritätszahl RPZ = A x B x E: hoch: 100 bis 1000 unbedingt Maßnahmen festlegen und umsetzen mittel: 50 bis 100 Maßnahmen sollten durchgeführt werden niedrig: 2 bis 50 Restrisiko in Kauf nehmen

24 Hinweise zur Anwendung der Risikoprioritätszahl (RPZ) Die Betrachtung allein des Absolutwerts der RPZ kann manchmal als Grundlage für einzusetzende Maßnahmen nicht sinnvoll sein: Auch hohe Einzelwerte können trotz niedriger RPZ Maßnahmen erforderlich machen (z. B. bei Handhabungsfehlern eines Geräts: A = 8-10, E = 1; Folge: hohe Kosten durch Nachbesserungsarbeiten) Liegen keine Informationen für die Einschätzung der Auftrittswahrscheinlichkeit vor, ist A = 10 zu setzen Sind Fehlerfolgen und Bewertungen nicht bekannt, ist die Bedeutung der Fehlerfolge mit B = 10 zu bewerten Ohne E-Maßnahme ist E grundsätzlich E = 10 zu setzen

25 (Fehleranalyse und Risikobeurteilung) Abteilg.: Erstellt: Verantwortliche(r): Termin: Datum: Prozess Potentielle(r) Fehler Folge(n)/ Wirkungen Ursache(n) Kunde (Arzt/Patient etc.) Bewertung IST- Zustand A B E RPZ Gesundheitsgefährdung Rauchen Verkürzt Lebenszeit Krebs Raucher u. Passivraucher Probenverwechslung Blutentnahme Falsche Behandlung, Krankheit, Tod Falscher Laborbefund Patient Verordnung von Medikam. Falsches Medikament Falsche Behandlung, Krankheit, Tod Personal überlastet etc. Patient

26 (Lösungen und Maßnahmen) Abteilg.: Erstellt: Verantwortliche(r): Termin: Datum: Lösungen/Präventiv- und Vermeidungsmaßahmen Kosten Kollisionen Synergien Erfolgsbeurteilung RPZ neu A B E

27 Nach der Erstbewertung und den durchgeführten Maßnahmen erfolgt eine nochmalige Ermittlung der Risiko-Prioritätszahl (RPZ) Eine signifikante Verringerung der RPZ 1(alt) gegenüber der RPZ 2 (neu) von mindestens: RPZ 2 < 20 % RPZ 1 ist Beleg für eine erfolgreiche Risikoverminderung

28 Kritischer Prozess Fehlersuche/ Fehlerbearbeitung Fehlerfolge(n) Ursache(n) Kunde Auftreten Bedeutung Entdeckung Ermittlung der RPZ (Risikoprioritätszahl) Festlegung der Maßnahmen

29 -Team FMEA Arbeitsgruppe aus 5-6 Mitarbeitern verschiedener Funktionen Benennung eines Verantwortlichen und Moderators Nur die Personen, die am besten über die einzelnen Teilprozessschritte Bescheid wissen, benennen Präzise Zieldefinition auf Basis der Aufgabenstellung Abweichungen aus bisherigen Audits verwenden Brainstorming/Kartenabfrage ( Metaplan-Technik ) sowie Checklisten einsetzen, u.a. anhand der A - / B - / E - Bewertung Formblätter verwenden zur Erarbeitung von Lösungen Termin für die Durchführung der Analyse festlegen

30 PDCA-Zyklus

31 RPZ Lösungen Analyse Gliederung Untersuchungsobjekt Phase 1: Auswahl Untersuchungsobjekt FMEA-Art bestimmen, Team benennen, Verantwortlichkeiten, Termine festlegen Phase 2: Untersuchungsobjekt gliedern Zielsetzungen definieren, Detaillierungsgrad u. Struktur festlegen Phase 3: Analyse durchführen Ermittlung möglicher Fehler/ Fehlerfolgen und Fehlerursachen Wahrscheinlichkeit des Auftretens/ der Bedeutung/ Entdeckung des Fehlers beurteilen und bewerten (Formblatt verwenden!)

32 Phase 4: Erarbeitung von Lösungen für die Fehlerursache (n) ( Risikominimierung ) Lösungsmöglichkeiten eruieren Lösungsideen bewerten und umsetzen FMEA RPZ neu Lösungen Phase 5: Überprüfung der Ergebnisse nach Durchführung der Maßnahmen und Prüfung ihrer Wirksamkeit RPZ neu bestimmen, danach Rangfolge (Stellenwert) der Fehler aktualisieren Analyse Gliederung Untersuchungsobjekt (s.a.: Pfade zu effizienten Prozessen ; ISBN )

33 Vorteile der FMEA: FMEA Frühzeitiges Erkennen und Vermeiden von pot. Fehlern (Quantifiz. Risikomanagement statt Krisenmanagement) Verringerung von Kundenbeschwerden Verbesserung der Zusammenarbeit, des Informationsund Erfahrungsaustauschs mit Kunden, Lieferanten etc. und zwischen den einzelnen Bereichen des Labors Senkung der (Qualitäts)Kosten in allen Abteilungen Förderung des Qualitätsbewusstseins der Mitarbeiter Steigerung und Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit und des Laborimages

34 Nachteile der FMEA: FMEA Personeller und hoher zeitlicher Aufwand durch: Erforderliche Größe des Teams Qualifizierte Vorbereitung Detaillierte Analyse Kontinuierl. Fortführung der Analyse Kosten/Nutzen schwer beurteilbar (in der Regel nur am Anfang) Subjektive Risikoabschätzung

35 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit