PAS-X SOFTWARE GENERAL DESCRIPTION

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1 PAS-X SOFTWARE GENERAL DESCRIPTION

2 PAS-X Produktbeschreibung PAS-X deckt die Funktionsbereiche Spezifikation, Produktionssteuerung, Qualitätssicherung und Prozessoptimierung ab. Die funktionale Gliederung von PAS-X orientiert sich am Standard ANSI/ISA 95. SOFTWARE SPECIFICATION Process Development IMP Manufacturing Master Batch Records EXECUTION Finite Scheduling Weighing & Dispensing Electronic Batch Recording Equipment Management Material Flow & Inventory Warehouse Management COMPLIANCE Process Quality Control Track & Trace Serialization Aggregation PERFORMANCE Manufacturing Intelligence 2

3 Einstieg nach Maß PAS-X bietet Ihnen flexible und skalierbare Produktkonfigurationen, mit denen Sie Ihre spezifischen Anforderungen abdecken. Das schrittweise Herangehen schützt Ihre Investition und ist die Basis für genau abzuschätzende Projektaufwände. Aus dem Produkt PAS-X mit seinen Funktionen haben wir Ihnen Packages zusammen gestellt. Start-up Packages Start-up Packages sind Einstiegspakete mit einem funktionalen Fokus. Diese Einstiegspakete sind ausbaufähig. Beginnen Sie mit einer kleinen Lösung und erweitern Sie diese Schritt für Schritt - bis zu einem funktional kompletten MES. Diese Einstiegslösungen können schrittweise bis hin zum vollen PAS-X System mit allen Funktionen ausgebaut werden. 3

4 Start-up Packages Zur Unterstützung einer schrittweisen MES-Einführungsstrategie stellen wir Ihnen Start-up Packages zur Verfügung. Der Funktionsumfang der Einstiegspakete konzentriert sich auf bestimmte Teilanwendungen, in denen Sie schnell einen großen Nutzen bei einem attraktiven Investitionsaufwand erreichen. PAS-WD PAS-WD ist das ideale Start-up Package für die Einwaage in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktion. Das Paket enthält alle für die pharmazeutische Industrie relevanten Funktionen, um die GMP- und FDA-Anforderungen zu erfüllen, die Qualität und Produktivität zu steigern und die Grundlage für eine lückenlose Chargenrückverfolgung zu leisten. PAS-MBR PAS-MBR ist das Start-up Package für das Erstellen, Verwalten und Pflegen der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Herstellvorschriften aus allen Bereichen der Herstellung, aber auch der Wirkstoffherstellung, also der feinchemischen und biotechnischen Produktion bis hin zur Verpackung. Dabei ersetzt PAS-MBR die herkömmliche Erstellung, Verwaltung und Erzeugung der Herstellpapiere durch moderne elektronische Verfahren. Ausbaufähigkeit Die Start-up Packages können Sie über die Hinzunahme weiterer Business Funktionen schrittweise erweitern - bis hin zu einem funktional kompletten MES-System. Dabei bauen alle bereits erworbenen Module aufeinander auf. 4

5 PAS-X Start-up Packages Das Start-up Package für die Einwaage und Dosierung Das Start-up Package PAS-WD ist das klassische Einstiegsprodukt in eine modulare papierlose MES-Produktionsumgebung. PAS-WD ist ein speziell für die Pharmaindustrie entwickeltes Standard-Package für die Einwaage und Dosierung, das alle Anforderungen einer GMP-konformen Herstellung unterstützt: - Systemgeführte easy-to-operate -Bedienabläufe - Vollautomatische Dosier- und Abfüllsteuerungen - Kampagnenbearbeitung - Waagenkalibrierung und Waagenverwaltung - Einwaage Containerverwaltung - Vollständige Integration in ERP-Systeme - Standardschnittstellen zu allen marktüblichen Waagenherstellern - Hohe Anlagenintegration in komplexe Materialflusssteuerungssysteme - Erfüllung der FDA-/GMP-Anforderungen - 21 CFR Part 11-compliant Electronic Records / Electronic Signatures - Audit-Trail-Funktionen - Validierungsunterstützung Erweiterungsfähigkeit Das Start-up Package PAS-WD eröffnet Ihnen die Möglichkeit, mit minimalem Risiko und überschaubarer Investition die Einführung eines MES-Systems zu beginnen. Aufgrund seiner modularen Struktur können Sie das System jederzeit schrittweise zu einem funktional kompletten, papierlosen PAS-X Manufacturing Execution System ausbauen. Integration in ERP-Systeme Das System übernimmt elektronisch die Einwaageaufträge direkt aus dem ERP-System, arbeitet diese ab und dokumentiert sie. PAS-WD überträgt den aus dem Auftrag entstandenen Materialverbrauch sowie Korrekturbuchungen unmittelbar in das Materialwirtschaftssystem. Über standardisierte und zertifizierte Schnittstellen wird PAS-WD in die marktgängigen ERP-Systeme integriert. Speziell für die SAP-Integration stehen out of the box Schnittstellen zur Verfügung, die alle aktuell im Markt befindlichen SAP-Schnittstellen und -Techniken unterstützen. 5

6 Auftragsbearbeitung PAS-WD ist flexibel in die Abläufe zur Auftragsbearbeitung zu integrieren, entweder als - autarke Einwaagelösung, die die Eingabe von Aufträgen erwartet oder als - integriertes System, das an intelligente ERP- und MES-gestützte Auftragssteuerungssysteme angeschlossen ist. PAS-WD bringt zudem die nötige Funktionalität mit, wie sie zum Beispiel für die Kampagnenplanung in der Einwaage notwendig ist. Materialeinwaage PAS-WD ermöglicht eine hohe Integration in Systeme für die Materialflusssteuerung und eine flexible Bearbeitung von gehaltsabhängigen Materialzugaben bei - Wirkstoffen, - Rohstoffen, - Ausgleichsstoffen und - Hilfsstoffen. Die Einwaagefunktionen von PAS-WD übernehmen die Wirk- und Ausgleichsstoffberechnung für die eingesetzten Materialien. Die Integration in ERP- oder Materialflusssteuerungssysteme erlaubt die Materialauswahl nach reservierungs- oder FIFO-orientierten Kriterien. Für die Verarbeitung der Materialien unterstützt das System den Bediener, indem es ihn durch Arbeitsanweisungen (SOPs) für die Materialhandhabung, die dabei zu beachtenden Gefahrstoffinformationen und Arbeitsschutzmaßnahmen führt. 6

7 Chargenbearbeitung / Einwaageprotokoll Die Einwaage in der chargenorientierten pharmazeutischen Produktion erwartet neben der flexiblen Bearbeitung von Einsatzmaterialchargen auch das Handling der zusammen gewogenen Zwischen- und Fertigproduktchargen. PAS-WD unterstützt den Chargenwechsel mit der erforderlichen Materialkennzeichnung und Dokumentation. PAS-WD erstellt das Wiegeprotokoll und dokumentiert es in der Chargendokumentation. Materialbuchungen und den Bestandsabgleich nimmt PAS-WD direkt über Schnittstellen im übergeordneten ERP-System vor. Deviation- und Event-Management PAS-WD erkennt alle Abweichungen und bietet einen elektronischen Workflow für deren Bearbeitung. Die erfassten Abweichungen können jederzeit kommentiert werden. Klar verständliche Ampelfunktionen weisen den Bediener rechtzeitig auf ein Überschreiten der definierten Grenzwerte hin. Das System stellt die dokumentierten Abweichungen den verantwortlichen Personen und Abteilungen zur Bewertung und Freigabe zur Verfügung. Natürlich stehen auch Schnittstellen zu handelsüblichen CAPA-Systemen zur Verfügung. 7

8 PAS-X Start-up Packages Das Start-up Package für die strukturierte Verwaltung von Herstellvorschriften Das Start-up Package PAS-MBR ist insbesondere für Unternehmen relevant, die ihre Herstellprozesse über komplexe oder eine große Anzahl von Herstellvorschriften bzw. -varianten beschreiben. PAS-MBR reduziert Aufwände und Kosten und erhöht die Qualität. PAS-MBR ersetzt papierbasierte Herstellvorschriften durch datenbankbasierte, elektronische Dokumente. Die Herstellvorschriften erstellen Sie komfortabel am Bildschirm; unterstützt von papierlosen Workflows verwalten Sie die Dokumente. Sie steuern die elektronischen Freigabeprozesse auf Basis rollenbasierter Verfahren und erzielen eine sichere Versionsverwaltung Ihrer Herstelldokumente. Die elektronisch erstellten Herstellvorschriften können mit den Auftragsdaten verknüpft werden. Die Herstellanweisungen für die Produktion werden zur Abarbeitung dann auf Papier ausgedruckt. Elektronische Anwendung ersetzt die Papierform Allgemeine Herstellvorschriften (HV/Master Batch Records) und daraus abgeleitete auftragsbezogene Herstellanweisungen (Batch Records) sind die Basis für die GMP-konforme Beschreibung pharmazeutischer Herstellprozesse. Sie enthalten alle pharmazeutisch relevanten Daten von der Einsatzmaterialliste über die gültigen SOPs bis hin zu den in der Produktion anzuwendenden detaillierten Arbeitsanweisungen, Prozessdaten, Prozessschritten wie In-Prozesskontrollen, Critical Process Parameters (CPPs) und den Critical Quality Attributes (CQAs). Zum Erstellen und zur Pflege von Herstellvorschriften und Herstellanweisungen nutzen viele Verantwortliche heute noch herkömmliche Textverarbeitungssysteme. Am Ende steht eine Dokumentation in Papierform. Der Weg dorthin ist mühsam: Tätigkeiten wie die Strukturierung, die Pflege, die Versionsverwaltung von Herstellvorschriften und der Abgleich mit dem ERP-System müssen manuell über zeitraubende und fehlerträchtige Abgleich- und Freigabeverfahren durchgeführt werden. Das elektronische Verwalten der Master Batch Records mit PAS-MBR hingegen setzt auf strukturierte Herstellvorschriften, die automatisch versionsverwaltet werden und auf Bibliotheken mit wieder verwendbaren Bausteinen zurückgreifen. Das Verwenden von standardisierten Bausteinen erleichtert dem Anwender den Aufbau und die Pflege der Herstellvorschriften erheblich. Parametrische Herstellvorschriften ermöglichen das Bilden von Produktgruppen, die zwar gleichartigen Produktionsabläufen unterliegen, sich aber durch diverse Parameter, wie z.b. in der Verpackung unterschiedliche Verpackungsmaterialien, Beipackzettel etc., voneinander unterscheiden. 8

9 Die vereinfachte Pflege der Parameterlisten reduziert die Freigabezeiten bei rasch wechselnden Produktanforderungen, wie sie das Pharma-Marketing fordert. Diese Funktionen finden insbesondere im Verpackungsbereich ihren Einsatz. Mit Hilfe von PAS-MBR erzeugt der Anwender auf Basis der im ERP-System eingegebenen Aufträge die notwendigen auftragsorientierten Herstelldokumente und druckt diese zur Verwendung in der Produktion aus. Damit ist sichergestellt, dass nur freigegebene Herstellvorschriften und SOPs zum Einsatz kommen. Erweiterungsfähigkeit Das Start-up Package PAS-MBR können Sie aufgrund seiner modularen Struktur schrittweise zu einem funktional kompletten PAS-X Manufacturing Execution System ausbauen. In Kombination mit den PAS-X-Funktionen WEIGHING & DISPENSING und ELECTRONIC BATCH RECORDING kommen Sie zu einer kompletten elektronischen Chargendokumentation. Der Einstieg über das PAS-MBR Start-up Package bietet Ihnen eine hohe Investitionssicherheit. Bausteinorientierte Struktur der Herstellvorschriften PAS-MBR bildet die Herstellvorschriften in grafischen Strukturen ab: Zum Erstellen der Herstellvorschriften legt der Anwender in PAS-MBR Bibliotheken mit standardisierten, wieder verwendbaren Bausteinen an. Die Bausteine unterliegen einer Versionsverwaltung. Der Aufbau und die Darstellung der Herstellvorschriften erfolgen grafisch. Die Struktur der Herstellvorschriften erfüllt die Anforderungen der ANSI/ISA 88 / 95. Rezepturen können für Produktgruppen modelliert werden. Parametrische Rezepturen bieten hierbei die Möglichkeit, Pflegeaufwände durch die Parameterverwendung zu minimieren. 9

10 PAS-MBR, das mitdenkende System zum Erstellen der Herstellvorschriften Beim Erstellen der Herstellvorschriften führt PAS-MBR Plausibilitäts- und Vollständigkeitskontrollen durch. Dazu können über 50 verschiedene Prüfkriterien parametrierbar angewendet werden. Ein Beispiel ist die Überprüfung, ob die Rezeptur die notwendigen Prozess-Sollwerte vorgibt. Fehlen an einer Stelle die Angaben, macht das System den Anwender auf den Fehler aufmerksam. PAS-MBR bilanziert quer über die Herstellvorschrift und bildet in der Summenstückliste die Gesamtsumme der Einsatzstoffmengen. Auch Ausbeuteberechnungen, die eine Bilanzierung und damit die Kontrolle über den gesamten Herstellprozess ermöglichen, berücksichtigt das System. Elektronische Freigabe-Workflows PAS-MBR unterstützt alle notwendigen Review- und Freigabe-Workflows. Das System informiert den Personenkreis z.b. per und liefert dem verantwortlichen Benutzer die Dokumente elektronisch direkt auf den Schreibtisch. Korrekturen und Änderungen der Herstellvorschrift werden am System durchgeführt und dokumentiert. Die Freigabe-Unterschriften werden per elektronischer Signatur 21 CFR Part 11-compliant geleistet. PAS-MBR vereinfacht die Arbeitsabläufe, verkürzt die Freigabezyklen und reduziert die damit verbundenen Dokumentationsaufwendungen drastisch. Generieren der Herstellanweisung Mit den Auftragsinformationen aus dem ERP-System erstellt PAS-MBR auf Basis der Herstellvorschriften die Herstellanweisungen. Diese beinhalten alle relevanten Herstellungsinformationen für das pharmazeutische Produkt und sind die Basis für die Dokumentation durch den Pharmawerker während des Produktionsprozesses. PAS-MBR übernimmt hierbei unter anderem die rezepturgenaue Berechnung von Produktionsmengen und von Stücklistenpositionen der Einsatzstoffe. 10

11 Integration in ERP-Systeme PAS-MBR enthält Standard-Schnittstellen zu allen führenden ERP-Systemen und ist daher problemlos in vorhandene IT-Systemlandschaften zu integrieren. Durch die Systemkonfiguration kann PAS-MBR sich den verschiedenen ERP-Systemen anpassen. Abhängig vom ERP-System bestehen die Inhalte aus einfachen Stücklisten oder Arbeitsplanstrukturen. Beim Generieren der Aufträge ergänzt PAS-MBR fehlende Rezeptinformationen und pflegt diese FDA-/GMP-konform ein. Aus dieser Funktion ergibt sich ein wesentlicher Vorteil: PAS-MBR vereint in sich alle validierungspflichtigen Funktionen und kann somit als führendes System zum Erstellen von Herstellvorschriften validiert werden. Eine zusätzliche, sehr aufwändige Validierung des überlagerten ERP-Systems wird überflüssig. 11

12 Architektur Anforderungen an die -Architektur Die Architektur von PAS-X wird im Wesentlichen durch folgende Anforderungen bestimmt: - Unterstützung der Entwicklung von Produktsoftware, d.h. Software, die - als komplett fertiges Standardsystem out-of-the-box geliefert wird - bei vielen Kunden im Einsatz ist - ständig weiterentwickelt und verbessert wird - trotzdem kostengünstig updatefähig sein muss, damit die Kunden auch unter GMP- Bedingungen von den Verbesserungen des Standards profitieren können - Unterstützung der Entwicklung von Produktvarianten um anwendungsspezifische und/oder kundenspezifische Anforderungen befriedigen zu können. Dabei gleichzeitig Erhalt der kostengünstigsten Updatefähigkeit durch - Maximierung der gemeinsamen Standard-Softwareanteile und - Minimierung der anwendungs-/kundenspezifischen Softwareanteile, - Unterstützung von Einstiegslösungen, die zu Komplettlösungen erweitert werden können Sämtliche dieser Anforderungen sind besonders wichtig für Kunden, die die globale Einführung eines Standard-MES für alle Produktionswerke beabsichtigen. Das Komponentenmodell als Basis der PAS-X Architektur Um diese Anforderungen erfüllen zu können, haben wir für PAS-X ein Komponentenmodell entwickelt und konsequent umgesetzt. Die Software-Architektur von PAS-X basiert auf einer Vielzahl von Komponenten, die über Services miteinander kommunizieren und sämtliche Implementierungsdetails verdecken: - Basiskomponenten stellen die allgemein benötigte Basis-Services zur Verfügung (Audit-Trail, Electronic Signature, User Management, Workflow Management, etc.) - Standardkomponenten stellen die Standard MES-Services für die pharmazeutische Industrie zur Verfügung (Weighing & Dispensing, Electronic Batch Recording, Material Tracking, etc.) - Anwendungsspezifische Komponenten stellen die speziellen Services für Pharma, Biotech, API, etc. zur Verfügung (Packaging, Fill & Finish, etc.) 12

13 Arbeitsplatzkonzept Für die Nutzung am Arbeitsplatz stellt PAS-X für jede Anwendergruppe verschiedene arbeitsplatzoptimierte Darstellungen bereit. Zur besseren Unterscheidung von Management Level, Supervisor Level und Shop Floor Level haben wir eine farbliche Codierung eingeführt. Auf der Shop-Floor-Ebene stellen wir die Dialoge nicht nur auf Industrie-PCs, sondern auch auf mobilen Terminals, PDA s sowie mobilen Notepads mit Touch-Screen-Funktionalität bereit. Damit geben wir Ihnen die Flexibilität, die die Anwender auf dem Shop-Floor benötigen. 13

14 Leistungsmerkmale PAS-X Ausgereifte Out-of-the-box-Funktionalität Seine technischen Eigenschaften machen PAS-X zu einem äußerst leistungsfähigen Softwareprodukt, das mit seinen Funktionen out-of-the-box alle Anforderungen der pharmazeutischen und biotechnischen Produktion abdeckt: - Komponentenorientierte Struktur - PAS-X ist ein komponentenbasiertes Softwareprodukt. Das Produktportfolio deckt mit seinen Funktionen die ganze funktionale Bandbreite an Anforderungen aus der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellung ab. - Die Funktionen von PAS-X stehen Ihnen einzeln oder zu Paketen gebündelt zur Verfügung. Damit ist Ihre Lösung von heute ausbaufähig für die Ansprüche von morgen. - Für den Einstieg gibt es anforderungsspezifische Start-up Packages mit entsprechendem funktionalen Focus. - Sie lassen sich schrittweise bis zum funktional kompletten PAS-X System erweitern. - Für bestimmte Spezialanwendungen liefert Werum vorkonfigurierte Special Packages. - Höchste Integrationsfähigkeit - Die Standard-Integrationsbausteine von PAS-X erlauben eine einfache Kopplung mit übergeordneten Systemen auf Unternehmensebene sowie mit der Anlagenund Maschinenebene. - Werum bietet zertifiziert SAP-Schnittstellen. PAS-X hat von SAP die Zertifizierung Certified Integration erhalten. Wenn Sie bereits SAP-Lösungen einsetzen, erschließen Sie sich mehr Möglichkeiten und eine höhere Flexibilität. - Als unabhängiger MES-Lieferant stellt Werum die Integration von PAS-X mit allen führenden Prozessleitsystemen sicher; wir gewährleisten eine optimale Integration auch in heterogenen Automatisierungslandschaften. - State-of the-art Technologien - PAS-X ist realisiert auf Basis einer skalierbaren Multi-Tier-Architektur - Benutzerdialoge stellen wir je nach Anforderung und/oder Komplexität als Rich-Client oder Web-Client zur Verfügung - PAS-X berücksichtigt mit seinen Eigenschaften die Anforderungen der ANSI/ISA-Standards 95 und

15 - Einfache Parametrierung - PAS-X bildet Ihre individuellen Geschäftsprozesse durch einfache Parametrierung ab. Produktionsabläufe lassen sich grafisch modellieren. - Sicherheit - Zugangsberechtigung zum System erhalten nur User mit entsprechenden Berechtigungen. - Compliance - Die PAS-X-Funktionalität entspricht den gesetzlichen Anforderungen wie sie zum Beispiel in den EU GMP-Guidelines oder den FDA-Regularien 21 CFR Part 11 und 21 CFR Part 210/211 festgelegt sind. Der Entwicklungslebenszyklus folgt der ISPE GAMP5 Guideline. - Mobilität und Flexibilität - Mobile Hardware wie Funkscanner oder Handheld-Computer schaffen die Voraussetzungen dafür, Informationen zum richtigen Zeitpunkt am richtigen Ort zu haben. Gestalten Sie Ihre Produktionsabläufe flexibler; der PAS-X-Standard bietet Ihnen die Möglichkeit dazu. 15

16 Regulatory Compliance nach FDA / EMA / GMP PAS-X ist ein modular aufgebautes Standardprodukt, das wir unter den speziellen Anforderungen einer validierungsfähigen Produktsoftware speziell für die Pharmaindustrie entwickelt haben. Die Software wird nach den Empfehlungen des GAMP 5 entwickelt und folgt einem Software-Lifecycle, der sowohl die Produktentwicklung als auch die Projektabwicklung unterstützt. Werum hat dazu ein Qualitätsregelwerk erarbeitet, dem eine hohe Reife testiert wurde. PAS-X deckt vollständig die pharmazeutischen Vorgabe- und Ausführungsfunktionen von der Materialverwaltung bis zum elektronischen Herstellbericht ab und folgt dabei den GMP-Anforderungen gemäß FDA 21 CFR Part 210, Part 211, und EU COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC zuzüglich des Leitfadens GMP Annex 11 für Computerised Systems. Mit seinen Funktionen erfüllt PAS-X die GMP-Regularien wie beispielsweise die Beschreibungspflicht der Herstellung, die Containerverfolgung, die Equipment-Logbücher oder Reinigungsregeln. PAS-X beachtet darüber hinaus die regulatorischen Anforderungen an die Behandlung von Electronic Records und Electronic Signatures gemäß 21 CFR Part 11. So kann eine elektronische Unterschrift sowohl während der alltäglichen Datenerfassung als auch in Sonderfällen oder bei der Freigabe von Herstellprotokollen abverlangt werden. Food and Drug Administration (FDA) Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA entwickelt Regularien und Evaluationskriterien für Produkte, die bei Mensch und Tier Anwendung finden. Sie führt Risikoanalysen und -bewertungen durch, beurteilt Angaben zur Produktwirksamkeit im Rahmen des Zulassungsprozesses für den US-Markt und überwacht die Erzeugnisse nach der Zulassung. European Medicines Agency (EMA) Die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) ist das europäische Pendant zur FDA für den Geltungsbereich der EU-Mitgliedstaaten. Der Europäischen Arzneimittelagentur obliegt die Erhaltung und Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier durch laufende Evaluierung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel. 16

17 Gesundheitsbehörden in der Region Asien-Pazifik Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) in Japan State Food and Drug Administration (SFDA) in P.R. China Central Drugs Standard Control Organisation (CDS- CO) in Indien Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien 17

18 Die Normen ANSI/ISA 95 und ANSI/ISA 88 ISA - The International Society of Automation ist eine der weltweit führenden gemeinnützigen Organisationen, die Automationsstandards festlegen. Die Norm ANSI/ISA 95 definiert die spezifischen Informationen, die zwischen Produktionssystemen und Unternehmensleitsystemen ausgetauscht werden, und bietet ein neues Modell für MES-Systeme und die Schnittstelle zwischen ERP- und MES-Systemen. Die Norm ANSI/ISA 88 legt Strukturen und Modelle für die flexible und modulare Organisation von Steuerungssystemen fest. ANSI/ISA 88 gibt ein Rezeptur-/Anlagenmodell vor, das den Anforderungen der unterschiedlichen IT-Ebenen gerecht wird. Die beiden Normen ANSI/ISA 95 und ANSI/ISA 88 sind für Konzepte zur MES-Integration als maßgeblich und bindend zu betrachten. Sie geben Richtlinien für die Aufgabenverteilung zwischen MES- und ERP-Ebene vor sowie zwischen der MES-Ebene und der Ebene der Anlagensteuerung, auf der sich z. B. Prozessleitsysteme wie DCS oder SCADA finden. Diese Normen erweisen sich besonders in konkreten Projektsituationen als wertvoll, da mit ihnen die langwierige Erarbeitung oft schwerfälliger Definitionen für die Zuordnung der passenden Funktionen zu den verschiedenen IT-Systemen entfallen. Die Funktionsverteilung für die MES-Ebene (Level 3) gemäß ANSI/ISA 95 und 88 wird insbesondere abgebildet in den Standardschnittstellen zu den Funktionen der ERP-Ebene (Level 4) und der DCS/SCADA-Ebene (Level 2). ANSI/ISA 95: Integration von Unternehmensleitsystemen Die Norm ANSI/ISA 95 unterscheidet im Rahmen der Produktion fünf Ebenen (0 bis 4): - Ebene 0: Der eigentliche Produktionsprozess - Ebene 1: Messen und Beeinflussen der Werte des Produktionsprozesses - Ebene 2: Beobachtung, Überwachung und automatische Steuerung des Produktionsprozesses - Ebene 3: Steuerung von Abläufen / Rezepturen zur Herstellung des gewünschten Produkts. Führung von Protokollen und Optimierung des Produktionsprozesses. Das Zeitfenster erstreckt sich hier über Schichten, Stunden, Minuten und Sekunden. - Ebene 4: Erstellung des grundsätzlichen Werksplanes - Produktion, Materialeinsatz, Lieferung und Versand. Das Zeitfenster umfasst hier Monate, Wochen, Tage und Schichten. 18

19 Aus Systemsicht werden die Ebenen 0 bis 2 von Steuerungssystemen beherrscht, die die Prozesse steuern, überwachen, messen und beeinflussen (DCS, SPS, PCS, etc.). Die Funktionalität der dritten Ebene (z. B. Auftragsauslösung, Feinplanung, Zuverlässigkeitssicherung) wird von Produktionsmanagementsystemen (MES, Batch-Systeme, LIMS, etc.) zur Verfügung gestellt, während die Funktionen auf Ebene 4 (Produktionsplanung, Betriebsführung) von Systemen für die unternehmensweite Ressourcenplanung (ERP-Systemen) abgedeckt werden. Diese grundlegende Definition von Ebenen und Systemen bildet die Basis für alle an der Produktion beteiligten Systeme, die Zuordnung von Verantwortlichkeiten und die Zusammenarbeit der jeweiligen Systeme. 19

20 ANSI/ISA 88: Chargensteuerung Ziel der Norm ANSI/ISA 88 ist die Verbesserung der Fertigungsproduktivität durch die Festlegung einer gemeinsamen Terminologie für alle Branchen und Anbieter und durchgängiger Modelle zur Darstellung der optimalen Abläufe (Best Practices) in der Industrie. Der Schwerpunkt der Norm ANSI/ISA 88 liegt auf Good Practices für Ausgestaltung und Betrieb in der chargenorientierten Herstellung. Sie richtet sich nicht speziell an die Chargenindustrie, sondern gilt allgemein für die Einzelfertigung, kontinuierliche Fertigung und Chargenproduktion. Große Teile der ANSI/ISA 88-Norm beschäftigen sich mit einem Konzept zur Trennung der Rezeptur, die den Herstellungsablauf einer Charge beschreibt, von den für die Herstellung verwendeten Anlagen. Das Festhalten an den Definitionen und dem Konzept von ANSI/ ISA 88 birgt große Vorteile - insbesondere für Branchen, die hunderte (Biotech) oder Dutzende (Pharma) von Rezepturen pro Produkt zu verwalten haben. Die Funktionen des PAS-X von Werum entspricht dieser Vorgehensweise, indem sie die Möglichkeit der Definition von wieder verwendbaren Equipment Phases bieten, die produktunabhängige Definitionen der grundlegenden Steuermöglichkeiten darstellen, sowie die Bildung produktspezifischer Grundrezepturen, die sich auf die Anlagenphase der vorgegebenen Anlage beziehen. Die größten Vorteile in der Anwendung der Norm ANSI/ISA 88 liegen in der Kostenreduzierung für Automationssysteme und dem geringeren Aufwand für Engineering innerhalb des Lebenszyklus. 20

21 Integration Erst die Integration mit angrenzenden produktionsnahen IT-Systemen erschließt alle Vorteile von MES und ermöglicht einen durchgängigen Informationsfluss. Die vertikale Integration vom Shop-Floor zum Top-Floor ist Voraussetzung für die angestrebte Realtime- Visibility, mit der die Produktionsprozesse für die Unternehmensführung transparent werden. Die horizontale Integration legt die Grundlage für eine durchgängige Supply-Chain-Sicht, vom Wareneingang bis zum Warenausgang. PAS-X setzt auf Standardschnittstellen Bei der Realisierung von Projekten profitieren Sie von klar definierten Standardschnittstellen, über die PAS-X horizontal und vertikal in die IT-Infrastruktur integriert wird. Werum setzt für die Schnittstellen-Definition auf internationale Industrie-Standards (OPC, XML, etc.). Für die funktionale Verteilung der Aufgaben beachtet Werum Standards wie ANSI/ISA 88 /

22 Integration MES - ERP Aus einer Vielzahl an Projekten verfügen wir über langjährige Erfahrung in der Integration von MES- und ERP-Systemen. Zertifizierte vorkonfigurierte Schnittstellen mit den marktführenden ERP-Systemen in der Pharmaindustrie verringern die Integrationsaufwände und verkürzen damit die Projektlaufzeit. Unsere SAP-Spezialisten unterstützen Sie bei der Integration mit dem in der Pharmaindustrie führenden ERP-System. Integration MES - DCS/SCADA/Historian Ein lückenloser, horizontal und vertikal durchgängiger Informationsfluss ist heute Standard- Bestandteil moderner Produktionskonzepte. Allein über integrierte IT-Systeme können Produktionsstrategien wie Lean Production, Six Sigma, Performance Monitoring und Right-First-Time nutzbringend und praxisorientiert realisiert werden. Als Bindeglied zwischen ERP-Ebene und Produktion werden üblicherweise moderne MES-Systeme eingesetzt. Für jedes MES-Projekt ist die Integration des MES mit den untergeordneten Produktionsanlagen somit von zentraler Bedeutung. Nur eine perfekte Integration kann die Leistungsfähigkeit und die Flexibilität des Gesamtsystems auch in der Zukunft gewährleisten: Mit PAS-X stellt Werum Standardschnittstellen zu unterschiedlichen SCADA-/Batch-/DCS-Systemen zur Verfügung. Integration MES - LIMS / Electronic Lab Notebooks (ELN) Im zunehmenden Maße nehmen Qualitätskontrollen während der Herstellung (IPC) direkten Einfluss auf die Abläufe. Die PAS-X Standardintegration sieht eine Synchronisation zwischen Elementen der Herstellanweisung und den Aktivitäten im LIMS vor. Typische Elemente sind Probennahme und Speicherung der IPC-Ergebnisse. Damit leistet PAS-X einen weiteren Beitrag zur Integration von Produktion und Qualitätsmanagement. Integration MES - Document-Management-Systeme (DMS) Dokumente wie Herstellvorschriften oder SOPs sind die Basis jeglichen Handelns in der regulierten Industrie. Zur Speicherung von Dokumenten in elektronischer Form nutzen pharmazeutische Unternehmen Dokumentenmanagementsysteme (DMS). PAS-X bietet die Integration für folgende Anwendungen: - Speicherung von ausgedruckten Herstellungsreports - Referenzierung von SOPs zur Anzeige während der Herstellung - Zusammenführung eines Herstellungsreports mit Dokumenten anderer Systeme (z.b. Protokoll eines Prüfgeräts) 22

23 Benefits durch PAS-X Verkürzung der Durchlaufzeiten durch Reduktion der Informationsflut Die heute noch weit verbreitete Papier-basierte Herstelldokumentation ist häufig unstrukturiert und daher unübersichtlich. Nicht selten ist die Dokumentation eine Mischung aus manuell und prozessleittechnisch erfassten Daten. Der Batch Record Review, in dessen Rahmen Abweichungen bewertet und freigegeben werden, wird somit zu einem zeitaufwändigen Prozess. PAS-X bietet konfigurierbare elektronische Freigabe-Workflows. Anhand der online zur Verfügung stehenden Prozessdaten können die Bediener Abweichungen sofort bewerten. Der für die Freigabe relevante elektronische Herstellbericht enthält nicht nur die komplette Herstelldokumentation, sondern auch das Abweichungsprotokoll. In ihm sind sämtliche Abweichungen und Ereignisse komprimiert und transparent dargestellt. Dies erlaubt allen beteiligten Abteilungen eine schnelle, sichere und effiziente Bewertung und Freigabe in elektronischer Form. Durchlaufzeiten werden entscheidend verkürzt. VORHER Chargenbeurteilung vor Installation von PAS-X Tablettierung QS-Beauftragter prüft Beurteilung nach Tablettierung Dragierung Bedruckung QS-Beauftragteprüft Beurteilung nach Bedruckung QS-Beauftragteprüft Beurteilung der kompletten Charge QS-Beauftragter Beurteilung Chargenprotokoll [CF 521] Beurteilung durch QS- Manager BMR Batch Manufacturing Report NACHHER Aufzeichnungsprüfbogen [CF 523] Chargenbeurteilung nach Installation von PAS-X Beurteilungsbogen Chargenprotokoll [CF 518] Electronic Batch Record Elektronische Unterschrift der QS bei Chargenende Elektronische Unterschrift durch QS-Manager Fehler im Chargenablauf, Abweichung, Werteüberoder -unterschreitung usw. Papierlose Produktion Abweichungsbasierte Chargenbeurteilung Beispiel eines Batch Manufacturing Report-Workflows nach Einführung PAS-X Review by Exception Erhebliche Vorteile bei der Beurteilung und Freigabe einer Charge bringt der Ansatz des Review-by-exception, durch den die für die Chargenfreigabe benötigte Zeit ebenso wie die gesamte Vorlaufzeit der Herstellung drastisch verkürzt werden. QA-Reviews können auf die Kontrolle von tausenden Papierseiten verzichten und konzentrieren sich einzig auf die Beurteilung von einzelnen Abweichungen, die in den Batch Manufacturing Reports aufgezeigt werden. 23

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