Weitere Veröffentlichungen der Autorin im Verlag W. Kohlhammer:

Transkript

1

2

3 Angaben zur Autorin Dr. med. Heike A. Kahla-Witzsch, MBA, Fachärztin für Urologie, QM-Au di torin. Bis Frühjahr 2005 ärztliche Leiterin der Stabsstelle Qualitätsmanagement des Klinikumsvorstandes am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe- Uni versität, Frankfurt a. M., dort verantwortlich für Konzeption und Auf bau eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 mit erfolgreichen Zertifizierungen zahlreicher klinischer und nichtklinischer Bereiche. Im Jahr 2004 Gründung der Dr. Kahla-Witzsch Beratung im Gesund heitswesen, eines auf Qualitäts- und Risikomanagement spezialisierten Be ratungs unternehmens ( Weitere Veröffentlichungen der Autorin im Verlag W. Kohlhammer: Heike A. Kahla-Witzsch (2009): Praxiswissen Qualitätsmanagement im Krankenhaus. Hilfen zur Vorbereitung und Umsetzung. 2. Auflage. ISBN Heike A. Kahla-Witzsch/Olga Platzer (2007): Risikomanagement für die Pflege. Ein praktischer Leitfaden. ISBN Heike A. Kahla-Witzsch/Thomas Geisinger (2004): Clinical Pathways in der Krankenhauspraxis. Ein Leitfaden. ISBN

4 Heike Anette Kahla-Witzsch Zertifizierung im Krankenhaus nach DIN EN ISO 9001:2008 Ein Leitfaden 3., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage Verlag W. Kohlhammer

5 Dieses Werk einschließlich aller seiner Teile ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwendung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechts ist ohne Zustimmung des Verlags unzulässig und strafbar. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Übersetzungen, Mikroverfilmungen und für die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen. Die Wiedergabe von Warenbezeichnungen, Handelsnamen oder sonstigen Kennzeichen in diesem Buch berechtigt nicht zu der Annahme, dass diese von jedermann frei benutzt werden dürfen. Vielmehr kann es sich auch dann um eingetragene Warenzeichen oder sonstige gesetzlich geschützte Kennzeichen handeln, wenn sie nicht eigens als solche gekennzeichnet sind. Für Alexandra und Sophie 3., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage 2010 Alle Rechte vorbehalten 2003/2010 W. Kohlhammer GmbH Stuttgart Gesamtherstellung: W. Kohlhammer Druckerei GmbH + Co. KG, Stuttgart Printed in Germany ISBN

6 Inhaltsverzeichnis 1 Vorwort zur 3. Auflage DIN EN ISO 9001: Was ist ein Qualitätsmanagementsystem? Die DIN EN ISO 9000-Familie Die DIN EN ISO 9001: Was ist ein Prozess? Was bedeutet Zertifizierung? Was bedeutet Akkreditierung? Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008 Hinweise zur Nutzung des Leitfadens Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Anforderungen Dokumentationsanforderungen Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Verantwortung der Leitung Selbstverpflichtung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung Qualitätsziele Planung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis Beauftragter der obersten Leitung Interne Kommunikation Managementbewertung Allgemeines Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung

7 Inhaltsverzeichnis 6 Management von Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Personelle Ressourcen Allgemeines Kompetenz, Bewusstsein und Schulung Infrastruktur Arbeitsumgebung Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Kommunikation mit den Kunden Entwicklung Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Lenkung von Entwicklungsänderungen Beschaffung Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden Produkterhaltung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung des Produktes Lenkung fehlerhafter Produkte Datenanalyse

8 Inhaltsverzeichnis 8.5 Verbesserung Ständige Verbesserung Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Glossar Anhang Checkliste und Maßnahmenplan Qualitätsmanagementsystem Checkliste und Maßnahmenplan Verantwortung der Leitung Checkliste und Maßnahmenplan Management der Ressourcen Checkliste und Maßnahmenplan Produktrealisierung Checkliste und Maßnahmenplan Messung, Analyse und Verbesserung

9 Immer dann, wenn im Text des Buches ausschließlich die männliche oder die weibliche Form in der Formulierung gewählt wurde, ist selbst verständlich auch die andere Form impliziert. Aus Gründen der flüssigeren Schreibweise und besseren Lesbarkeit wurde auf die durch gängige Verwendung beider Geschlechtsformen verzichtet. Dies bedeutet keine Diskriminierung der jeweils nicht aufgeführten Geschlechtsform.

10 1 Vorwort zur 3. Auflage Die Revision der DIN EN ISO 9001 im November 2008 machte eine Überarbeitung und Aktualisierung des vorliegenden Leitfadens erforderlich. Seit der zum vom Gesetzgeber festgelegten Verpflichtung zur Ein führung eines internen Qualitätsmanagements (SGB V 135) ist Qualitätsmanagement in vielen Einrichtungen des Gesundheitswesen zu einer Selbstverständlichkeit geworden. In den vergangenen Jahren haben sich zahlreiche Krankenhäuser, aber auch Arztpraxen und Rehabilitationseinrichtungen an den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 gemacht und mit erfolgreicher Zertifizierung abgeschlossen. Eine Studie 1, in der wir drei Jahre in Folge alle Krankenhäuser der höchsten Versorgungsstufe in Deutschland nach dem Stand ihres Qualitätsmanagementsystems befragt haben, zeigt, dass sich die DIN EN ISO 9001 insbesondere in diesen Einrichtungen gegenüber anderen Modellen behauptet. Da die DIN EN ISO 9001 auch die Zertifizierung von Teilbereichen einer Klinik oder auch komplexeren, einrichtungsübergreifenden Strukturen, wie beispielsweise Organtumorzentren, erlaubt, entscheiden sich immer mehr Einrichtungen, nach diesem Modell ihr Qualitätsmanagementsystem aufzubauen. Auch steigen zunehmend Einrichtungen, die bereits Erfahrungen mit anderen Zertifizierungsverfahren, beispielsweise KTQ, gesammelt haben, auf die DIN EN ISO um. Doch nach wie vor hat die Norm mit großen Vorurteilen zu kämpfen. Bei vielen Mitarbeitern, insbesondere aus der Ärzteschaft, verursacht die Sprache der DIN EN ISO zunächst große Ablehnung: Wir haben keine Kunden, sondern Patienten!, Produkte, Mittel, das mag alles für die Industrie gelten, aber im Krankenhaus ist doch alles ganz anders! diese oder ähnliche Äußerungen hört man immer wieder. Dies ist sicherlich der Nachteil einer branchenübergreifenden Norm, die für alle Organi sationen, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte (DIN EN ISO 9001:2008, 1.2) erstellt wurde. Bei der DIN ISO muss man doch diese vielen Flussdiagramme zeichnen dabei gibt es in der Norm keinen einzigen Hinweis, dass man zur Abbil- 1 Strametz, R., Kahla-Witzsch H.A.: Qualitätsmanagement-Systeme in deutschen Kran kenhäusern der höchsten Versorgungsstufe. Gesundhökon Qualmanag: 7, S ,

11 1 Vorwort zur 3. Auflage dung von Prozessen Flussdiagramme benutzen muss, dies ist eine Möglichkeit der Prozessbeschreibung, aber nicht die einzige. Doch um dies und anderes zu wissen, kommt man nicht umhin, sich mit dem Normentext auseinander zu setzen. Normenkenntnis ist die Voraussetzung dafür, ein für die Einrichtung passendes, nützliches QM-System zu entwickeln. Dieser Leitfaden soll helfen, die für den Ungeübten oft nur schwer verständliche Normensprache zu er läutern und anhand praktischer Beispiele aufzeigen, wie man die Nor menforderungen in einem Krankenhaus, einer Krankenhausabtei lung oder anderen Strukturen, wie Organtumorzentren, umsetzen kann und worauf bei dieser Umsetzung zu achten ist, ohne dass der Einzelne zum Normen-Experten werden muss. Er wendet sich somit an Ärzte, Pflegepersonen und andere Mitarbeiter im Krankenhaus, die sich mit der Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen befassen, sowie an Interessierte, die sich über Qualitätsmanagement im Krankenhaus und die Möglich keiten, die die DIN EN ISO 9001:2008 hierzu bietet, informieren wollen. Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in einer Klinik oder Abteilung, seine Gestaltung und Verwirklichung müssen sich nach den Erfordernissen, den besonderen Zielen, nach der Größe und Struktur der Organisation und nicht zuletzt nach den Patientenerwartungen sowie den Erwartungen anderer Kunden des Krankenhauses, wie etwa zuwei sende Ärzte oder Nachsorgeeinrichtungen, ausrichten. Die Norm definiert einen Rahmen für das Qualitätsmanagement, den jede Einrichtung entsprechend ihrer Anforderungen und Bedürfnisse inhaltlich füllen muss. Das Qualitätsmanagement system mit einheitlicher Struktur, einheitlicher Dokumen tation für ein Krankenhaus oder eine Abteilung kann es daher nicht geben. Dieser Leitfaden bietet somit keine einfachen Patentrezepte oder vor gefertig ten Lösungen zur Einführung eines QM-Systems, sondern An regungen und Beispiele, die es ermöglichen sollen, die DIN EN ISO in der eigenen Klinik/Abteilung sinnvoll anzuwenden. Die Beispiele und Beispieltexte stellen keinesfalls ideale Lösungen dar, die es in dieser Form umzusetzen gilt. Sie sind nur als Hinweise zu verstehen, um die Normenforderungen zu veranschaulichen. Damit Qualitätsmanagement gelingen kann, sind alle Mitarbeiter des Krankenhauses, Ärzte, Pflegende, medizinisch-technische Berufsgruppen, Vertreter der Administration, aufgefordert, bei der aktiven Umsetzung mitzuwirken. Ein QM-System wird erst durch das Engagement, den Einsatz und die Ideen der Mitarbeiter lebendig. Dieser Leitfaden ersetzt kein Lehrbuch über Qualitätsmanagement, von denen es bereits zahlreiche gibt. Hintergrundwissen zum Quali tätsmanagement wird nur in dem Umfang vermittelt, wie es zum Ver ständnis der Norm und ihrer Umsetzung erforderlich ist. Bei weitergehendem Interesse möchte ich auf mein Buch Praxiswissen Qualitätsmanagement im Krankenhaus hinweisen, das ebenfalls beim Kohlhammer Verlag erschienen ist. 10

12 1 Vorwort zur 3. Auflage Ohne Zweifel bedeutet der Aufbau eines QM-Systems Arbeit viel Arbeit. Daher muss der Aufwand in einem gesunden Verhältnis zum Nutzen stehen. Ein QM-System, das dem Mitarbeiter keinerlei Verbesserung, sondern nur Beschwernis, z. B. durch Dokumentationsmehraufwand, bringt, ist ein schlechtes QM-System, selbst wenn es formal alle Anforderungen der DIN EN ISO erfüllen sollte. Sich mit der Norm zu befassen ist zunächst beschwerlich, doch wer sich auf das Wagnis einlässt, wird am Ende belohnt. Durch ihre klaren Vorgaben gibt es kein Drumherummogeln um Themen und Bereiche, die vielleicht unbequem sind; früher oder später müssen auch diese angepackt werden. Wie ich in meiner eigenen Tätigkeit als QM-Beauftragte, Beraterin oder Auditorin immer wieder erlebe, ist manch einer erstaunt, was sich mithilfe der Norm endlich anpacken und verändern lässt. Sämtliche im Leitfaden angeführten Normentexte entstammen, sofern nicht anders gekennzeichnet, der DIN EN ISO 9001: Der Abdruck erfolgt mit freundlicher Genehmigung des DIN, Deut sches Institut für Normung e.v., Berlin. Wie bei manch anderem im Leben, so gilt auch hier... Es ist nicht genug zu wissen, man muss auch anwenden. Es ist nicht genug zu wollen, man muss auch tun. (Goethe, ) Bad Soden am Taunus im März 2010 Heike A. Kahla-Witzsch 11

13

14 2 DIN EN ISO 9001: Was ist ein Qualitätsmanagementsystem? Die DIN EN ISO 9000:2005 definiert Managementsystem als System zum Festlegen von Politik und Zielen sowie zum Erreichen dieser Ziele (DIN EN ISO 9000:2005, 3.2.2), ein Qualitätsmanagementsystem ist wiederum ein Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Or ganisation bezüglich der Qualität (DIN EN ISO 9000:2005, 3.2.3). Managementsysteme sind Steuerungsinstrumente zur Führung einer Organisation also auch eines Krankenhauses oder einer Krankenhausabtei lung. Die DIN EN ISO 9001:2008 schreibt hierzu: Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung ei ner Organisation sein (DIN EN ISO 9001:2008, 0.1). Die Entscheidung zur Einführung, aber auch die Erhaltung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine Führungsauf gabe. Aus diesem Grunde weist die DIN EN ISO der Führung eine besondere Verantwortung für das Qualitätsmanage mentsystem zu (siehe Kapitel 5 Verantwortung der Leitung). Die Füh rung, also die ärztliche, pflegerische und administrative Leitungsebene eines Krankenhauses oder einer Abteilung, kann nicht die Verantwor tung für Qualität und das Qualitätsmanagement an Qualitätsbeauf tragte oder andere Mitarbeiter abgeben weg -delegieren. 2.2 Die DIN EN ISO 9000-Familie Die 9000er Reihe der DIN EN ISO umfasst drei internationale Normen zum Qualitätsmanagement, die von der ISO Internationale Organisation für Normung einer weltweiten Vereinigung nationaler Normungsinstitute erarbeitet wurden. 13

15 2 DIN EN ISO 9001:2008 DIN EN ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe Sie beschreibt die Grundlagen und Grundsätze für Qualitäts ma nage mentsys teme und legt hierfür die Terminologie fest ist also eine Sammlung von Definitionen rund um Begriffe des Qua litäts managements. DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen Diese sog. Darlegungsnorm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Zertifizierungs- oder Vertragszwecke fest. DIN EN ISO 9004:2009 Qualitätsmanagementsysteme Leitfaden zur Leistungsverbesserung Im Fokus dieser Norm stehen Erläuterungen, die dazu beitragen sollen, die Wirksamkeit und Effizienz des Qualitätsmanagements zu verbessern, um somit zu einer Leistungsverbesserung der Organisation und größerer Zufriedenheit der Kunden beizutragen. DIN EN ISO 9001 und 9004 wurden als einander ergänzende Normen für Qualitätsmanagementsysteme entwickelt und können auch unabhängig voneinander angewendet werden. Die DIN EN ISO 9004:2009 ist nicht als Bezugsnorm für eine Zertifizierung vorgesehen. Die Norm wurde im Jahr 2009 umfassend überarbeitet. Zielsetzung der Revision ist es, einen Leitfaden für das Erzielen eines nachhaltigen Erfolges einer jeglichen Organisation in einem sich ständig verändernden, komplexen Umfeld zu geben (siehe hierzu auch DIN EN ISO 9001:2008, 0.3) Die DIN EN ISO 9001:2008 In dieser internationalen, branchen übergreifenden Norm finden sich Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, die für eine Zertifizierung zu Grunde gelegt werden. Die DIN EN ISO 9001:2008 folgt einem prozessorientierten Ansatz. Ihre stark technisch beeinflusste Sprache, schreckt viele Leser, insbesondere auch aus der Ärzteschaft, zunächst ab. Allein der Begriff des Kunden, ist für manche ein Reizwort Wir haben keine Kunden, sondern Patienten!, ist eine häufig vorkommende Äußerung. Auch die Verwendung von Begriffen wie Produkt, Entwicklung, Entwicklungsplanung, Lenkung der Pro duk tion/dokumente wirkt zunächst befremdlich. Der Mitarbeiter aus dem Gesundheitssektor sollte jedoch bei aller Kritik bedenken, dass die Norm für alle Organisationen, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte (DIN EN ISO 9001, 1.2) erstellt wurde und daher eine Art Übersetzung in die Sprache 14

16 2.2 Die DIN EN ISO 9000-Familie des Krankenhauses, eine Anpassung an die besonderen Bedürfnisse einer Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen muss Was ist ein Prozess? Van de Ven ( ) definiert einen Prozess als eine sich entwickelnde Verkettung von Ereignissen (S. 32). Die DIN EN ISO 9000:2005 beschreibt Prozess als Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt (3.4.1), ein Produkt ist wiederum das Ergebnis eines Prozesses (3.4.2). Eingaben Tätigkeit Nr. 1 Ergebnis (Produkt) Abb. 1: Prozess Die DIN EN ISO 9001:2008 stellt ein prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem dar, dem folgendes Modell zugrunde liegt: Ständige Verbesserung des QM-Systems Verantwortung der Leitung K U N D E Management von Ressourcen Messung, Analyse und Verbesserung zufrieden? K U N D E Anforderungen Produkt/Dienstleistungsrealisierung Produkt/ Dienstleistung Abb. 2: Prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem (mod. nach DIN EN ISO 9001: , S. 8) 2 Van de Ven (1992) in: Schreiber, K. ISO 9000 Die große Revision, 2. Aufl., DQS Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Manage mentsystemen mbh, Frankfurt 15

17 2 DIN EN ISO 9001:2008 Kundenanforderungen an ein Produkt oder eine Dienstleistung wer den durch die Prozesse einer Organisation umgesetzt alle Normenforderungen hierzu finden sich in Kapitel 7 Produktrealisie rung. Damit überhaupt eine Produktion/Dienstleis tungserbringung er folgen kann, braucht die Organisation Ressourcen: Personal, Material, Maschinen etc. (siehe Kapitel 6 Management von Ressourcen). Für die Bereitstellung und den Einsatz der erforderlichen Ressourcen, ist die oberste Leitung, d. h. die Geschäftsführung, die Klinikoder Abteilungsleitung verantwortlich (siehe Kapitel 5 Verantwortung der Leitung). Damit diese ihre Entscheidungen sinnvoll treffen kann, braucht sie Informatio nen u. a. über die Zufriedenheit der Kunden mit den hergestellten Pro dukten oder erbrachten Dienstleistungen (siehe Kapitel 8 Messung, Analyse und Verbesserung). Doch Messungen und Analyse der Messergeb nisse sollen nicht nur der Leitung die Informationen für bessere Ent scheidungen bzgl. des Ressourcenmanagements oder der Leistungserbringung liefern, sondern auch zur ständigen Verbesserung des QM-Systems herangezogen werden. Die DIN EN ISO 9001:2008 stellt kein starres QM-System dar, son dern beschreibt Vorgaben und Inhalte, die ein QM-System umfassen sollte sie bildet gleichermaßen einen Rahmen. Die Norm liefert zudem Hinweise bezüglich einer sinnvollen und zweckmäßigen An wendung. Wie aber der vorgegebene Rahmen auszufüllen ist, dass muss in jeder medizinischen Einrichtung, ihren jeweiligen Anforderun gen und Gegebenheiten entsprechend, individuell überlegt werden. Das QM-System, ein Einheitssystem, mit vorgefertigter einheitlicher Struk tur und Dokumentation für ein Krankenhaus oder eine Abteilung kann es nicht geben. Der Anwender der Norm hat die Aufgabe, die Rahmen vorgaben der Norm nach seinen jeweiligen Gegebenheiten auszufüllen, in seiner QM-Dokumentation festzuschreiben und für die jeweilige Einrichtung als verbindlich festzulegen Was bedeutet Zertifizierung? Grundsätzlich können der Aufbau und die Aufrechterhaltung eines QM- Systems ohne die Absicht einer Zertifizierung erfolgen. Will man jedoch gegen über Dritten z. B. Kostenträgern, Patienten, zuweisenden Ärzten die Übereinstimmung des Qualitätsmanagements mit gelten den nationalen oder internationalen Standards nachweisen, so ist hier zu eine Zertifizierung erforderlich. Zwar gilt seit dem für deutsche Krankenhäuser die Pflicht zur Einführung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagementsystems, bislang ist eine Zertifizierung für deutsche Krankenhäuser jedoch freiwillig. Mit dem zum in Kraft getretenen Wettbewerbsstärkungsgesetz wurden erstmalig stationäre Rehabilitationseinrichtungen auch zur Zertifizierung ihres einrichtungsinternen Qualitätsmanagements verpflichtet. Es ist damit zu 16

18 2.2 Die DIN EN ISO 9000-Familie rechnen, dass diese Verpflichtung zukünftig auch für andere Leistungserbringer im deutschen Gesundheitswesen eintreten wird. Zertifizierung bedeutet die Bescheinigung der Übereinstimmung, der Konformität, eines QM-Systems mit einem vorgegebenen Standard, in unserem Falle mit der DIN EN ISO 9001:2008. Überprüft werden der Aufbau und die tatsächliche Umsetzung des QM-Systems in der Klinik oder Abteilung. Diese Überprüfung erfolgt durch eine unabhängige neutrale Stelle, eine Zertifizierungsgesellschaft. Die Zertifizierungsgesellschaft ihrer seits muss für die jeweilige Branche zugelassen, sprich akkreditiert, sein. Für den Branchenbereich 38 (= Gesundheits-, Veterinär- und Sozial wesen) gibt es in Deutschland derzeit über 40 von der seit dem für Deutschland zuständigen Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAKKS) akkreditierte Zertifizierungsstellen. Bei der Auswahl einer Zertifizierungsgesell schaft muss man darauf achten, ob eine entsprechende Branchenzulas sung vorliegt, da nicht alle Zertifizierungsgesellschaften für alle Bran chen akkreditiert sind. Hinweise über eine bestehende Akkreditierung z. B. für DIN EN ISO 9001 finden sich auf der Homepage der DAKKS ( Die Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft ist Vertrauenssache, entscheidend sind der Grad der Fachkompetenz und Unabhängigkeit der Zertifizierungsgesellschaft (z. B. von Beratungs- oder Schulungsunternehmen) und der Auditoren. Diese müssen daher bestätigen, dass sie jeweils zwei Jahre vor und nach der Begutachtung weder beratend noch in einem Arbeitsverhältnis zum Unternehmen gestanden haben bzw. stehen werden. Der Ablauf einer Zertifizierung unterscheidet sich je nach Zertifizie rungsstelle allenfalls geringfügig. Jedes Zertifizierungsverfahren beruht auf der Begutachtung von Stichproben und vermittelt ein Bild vom Qualitätsmanagement der Einrichtung zu einem bestimmten Zeitpunkt, im weiteren Verlauf auch von dessen Entwicklung. Ein Zertifizierungsaudit erfolgt in zwei Schritten. Zunächst erfolgt in der Regel die Überprüfung der QM-Dokumentation, d. h. des QM-Handbuchs, der Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisdokumente, um eventuell vorhandene Lücken und Fehler bei der Dokumentation festzustellen. Zielsetzung dieser oftmals auch als Handbuchprüfung oder Teil 1 des Zertifizierungsaudits bezeichneten Vorgehensweise ist die Feststellung der Zertifizierungsfähigkeit einer Organisation. Sind die erforderlichen Voraussetzungen erfüllt, wird das eigentliche Zertifizierungsaudit, von manchen Anbietern auch als Zertifizierungsaudit Teil 2 bezeichnet, durchgeführt. In diesem Audit werden die tatsächliche Umsetzung des QM und dessen Wirksamkeit durch einen oder mehrere Auditoren der Zertifizierungsstelle überprüft. Die Vorbereitung der Begutachtung erfolgt mit Erstellung eines Auditplans durch den leitenden Auditor in Abstimmung mit dem Qualitätsbeauftragten der Einrichtung. Im Auditplan wird festgelegt, welche Prozesse beziehungs- 17