Herzlich Willkommen! Sicherheitshinweise. Tekom Regionalgruppen 26. April 2008, Leipzig. Schmeling + Consultants GmbH Heidelberg

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1 Sicherheitshinweise Herzlich Willkommen! Tekom Regionalgruppen 26. April 2008, Leipzig Schmeling + Consultants GmbH Heidelberg consultants.de Telefon +49 (0) / Roland Schmeling r.schmeling@schmeling consultants.de

2 Punkt Sechs Agenda (c) 2007, Roland Schmeling Rechtliche Grundlagen: Warum müssen wir warnen? Was passiert, wenn wir nicht (richtig) warnen? Normenkonforme Sicherheits- und Warnhinweise nach ANSI Z535 Harmonisierte Warnhinweise für den weltweiten Markt Entwickeln und Verwalten der Hinweise im Informationsprozess (von der Gefahrenanalyse über das Labeling bis zur Anleitung) Übung: Warnhinweise entwickeln und im Unternehmen standardisieren 2

3 Roland Schmeling Universität Bielefeld: Diplom-Physik, Philosophie (Sprach- und Wissenschaftstheorie, Forschung, u.a. Ausbildung von Linguisten und Juristen) TANNER AG, Lindau: Fachverantwortlicher für Technische Dokumentation (Analysen, Konzepte, Schulung, Recht) Seit 2004 Lehrbeauftragter an der Hochschule Furtwangen für Qualitätssicherung in der Technischen Dokumentation TÜV SÜD: Verantwortung für das Prüfprogramm DocCert, Entwicklung der Abteilung DocLab, stellv. Niederlassungsleiter in Essen; auch weiterhin: Auditor und Fachzertifizierer für TD des TÜV SÜD (c) 2007, Roland Schmeling Seit Sept 07 Gründung und geschäftsführender Gesellschafter der Schmeling + Consultants GmbH in Heidelberg, Unternehmensberatung für Technische Dokumentation und Information, gemeinsam mit Prof. Schäflein-Armbruster 3

4 Sicherheitsgerechte Dokumentation für den internationalen Markt Rechtliche Grundlagen im Überblick April 2008 Roland Schmeling In Zusammenarbeit mit Prof. R. Schäflein-Armbruster und DocLab, Prüfstelle der TÜV SÜD Product Service Schmeling + Consultants GmbH Heidelberg consultants.de Telefon +49 (0) / Roland Schmeling r.schmeling@schmeling consultants.de

5 Qualitätsforderungen an die technische Dokumentation Das kennen Sie schon Wissen und Können der Anwender Ziele und Strategien der Anwender Gesetzes- und Normenkonformität Sachliche Richtigkeit Aktualität Relevanz Informativität Sicherheit Verständlichkeit Vollständigkeit Kürze Lesbarkeit Standardisierte Konsistenz Präzision Didaktische Aufbereitung und Nutzungsmotivation Anschaulichkeit Explizitheit (Zugriffe, Orientierung, etc.) Beispielorientierung Praxis- und Aufgabenorientierung Geringe Kosten, ökonomische Übersetzung Termingerechte Produktion Geringe Fehleranfälligkeit Modulare Techniken: angepasste, wiederverwendbare Bausteine Integrierbarkeit in das Redaktionssystem Spezifika der Textsorte Produktionsbedingungen 5

6 Ein Fallbeispiel zum Einstieg 6

7 Gültigkeit im Europäischen Wirtschaftsraum EWR EWR (Europ. Wirtschaftsraum) = EU (Europäische Union; bis '93 EG) + EFTA 4 EFTA-Länder: Island Liechtenstein Norwegen Schweiz 27 EU-Staaten 3 Bewerberländer In wie viele Sprachen übersetzen Sie? 7

8 Wichtige Abkürzungen im Überblick EG-RL = EG-Richtlinie MRL = Maschinenrichtlinie ProdHaftG = Produkthaftungsgesetz BGB = Bürgerliches Gesetzbuch GPSG = Geräte- und Produktsicherheitsgesetz x. GPSGV = x-te Verordnung zum GPSG 8

9 Verschaffen Sie sich den Überblick über relevante Gesetze, Normen und Richtlinien. Lesen Sie die Originaltexte! ORIENTIERUNG

10 Rechtssystem in Deutschland Öffentliches Recht (Staat ggü. natürlichen und jurist. Personen) Zivilrecht (Haftung für Nachteile, insbes. Schäden) Verwaltungsrecht (präventiv): GPSG + Verordnungen, MPG.. Strafrecht (repressiv) Vertragliche Haftung: z. B. BGB, HGB Außervertragliche Haftung: ProdHaftG, 823 BGB Anforderungen an Sicherheit und Gesundheit Delikt Fehler-/ Mangelbegriff*: Beschaffenheit Fehler-/ Mangelbegriff*: Mangel an Sicherheit Handelsbeschränk., Angeordneter Rückruf bzw. Stilllegung, Geldstrafe, Haft Strafe bei fahrlässig. Tötung, Körperverletzung,Brandstiftung, Explosion, Umweltschädigung Nachbesserung, Wandlung/ Rücktritt/ Minderung, zus. Schadenersatz Schadensersatz für: Verletzungen/Tod, Sach-/Vermögensschäden; Schmerzensgeld Sonstige Folgen: Imageverlust, Umsatzeinbußen, Kosten, Ausbleiben von Folgeaufträgen *3 Aspekte: Üblicher Gebrauch, Vertraglich zugesicherter Gebrauch, Darbietung (Werbung) 10

11 Gesetzliche und normative Grundlagen kennen und nutzen Gesetze Produkthaftungsgesetz* 823 BGB GPSG Gesetz über technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte* (GSG + ProdSichG), gültig seit DIN/EN Normen und Richtlinien *) basieren auf EG-Richtlinien EN Erstellen von Anleitungen EN ISO Sicherheit von Maschinen VDI 4500 Technische Dokumentation 11

12 Gesetzliche und normative Grundlagen kennen + nutzen EG-Maschinenrichtlinie EN 1050: Sicherheit von Maschinen. Leitsätze zur Risikobeurteilung Elektromagnetische Verträglichkeit (EMVG) Niederspannungsrichtlinie/-gesetz ISO /2: Graphical symbols Safety colours and safety signs ANSI Z : American National Standard for Enviromental and Facility Safety Signs 12

13 Geräte- und Produktsicherheitsgesetz GPSG Wer ist betroffen? Produkte im Sinne dieses Gesetzes sind 1. technische Arbeitsmittel, z. B. verwendungsfertige Arbeitseinrichtung, Zubehörteile und Schutzeinrichtungen zur bestimmungsgemäßen Verwendung bei der Arbeit und Für Verbraucherprodukte gelten besondere Anforderungen nach GPSG 5, insbesondere: Produktbeobachtung (z. B. Beschwerden prüfen) Rückrufmanagement Selbstanschwärzungspflicht 2. Verbraucherprodukte, die für den Verbraucher bestimmt sind oder unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen von Verbrauchern benutzt werden können, auch im Rahmen einer Dienstleistung. (vgl. 2 Begriffsbestimmungen ) 13

14 GPSG 4 Inverkehrbringen und Ausstellen (1) Soweit ein Produkt einer Rechtsverordnung nach 3 Abs. 1 * unterfällt, darf es nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es den dort vorgesehenen Anforderungen an Sicherheit und Gesundheit und sonstigen Voraussetzungen für sein Inverkehrbringen entspricht und Sicherheit und Gesundheit der Verwender oder Dritter oder sonstige in den Rechtsverordnungen nach 3 Abs. 1 aufgeführte Rechtsgüter bei bestimmungsgemäßer Verwendung oder vorhersehbarer Fehlanwendung nicht gefährdet werden. *) Z. B. die 9.GPSGV, welche die Maschinenrichtlinie umsetzt 14

15 Produktsicherheitsrecht Die Beurteilung der Produktsicherheit in Deutschland 4 GPSG als zentrale Vorschrift des Produktsicherheitsrechts harmonisierter Bereich, 4 Abs. 1 GPSG nicht harmonisierter Bereich, 4 Abs. 2 GPSG 15

16 Die neue und alte Maschinenrichtlinie neu alt Inhaltsverzeichnis im Anhang der Schulungsunterlage 16

17 Ziele der Maschinenrichtlinie (alt wie neu) Freier Warenverkehr für Maschinen und Sicherheitsbauteile in der Europäischen Union Regelungsgegenstand sind die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen (Anhang I), deren Nachweis (CE-Konformitätserklärung) und deren Überwachung Die Maschinenrichtlinie wendet sich an die Mitgliedstaaten und bedarf der Umsetzung in nationales Recht, um wirksam zu werden. Nationale Umsetzung in Deutschland als 9. Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (9. GPSGV) 17

18 Die wichtigsten Änderungen alte vs. Neue MRL (1) Keine grundlegenden Änderungen Veränderter und geklärter Anwendungsbereich Abgrenzung zur Niederspannungs-RL (73/23/EWG) geklärt Aufzüge bis 0,15 m/s (vorher Lifts Directive 95/16/EG) Liste der Sicherheitsbauteile im Sinne der MRL geklärt (Anhang V; kann jederzeit ergänzt werden) Grundlegende Sicherheitsund Gesundheitsanforderungen Risikobewertung explizit Aufzüge Anforderungen an bewegliche Maschinen und Hebezeuge jetzt für alle Maschinen sofern anwendbar Lärm und Vibration präziser 18

19 Die wichtigsten Änderungen alte vs. Neue MRL (2) Konformitätsverfahren Wie bisher Selbstzertifizierung des Herstellers bei den meisten Maschinen Für Anhang IV -Maschinen mehr Möglichkeiten (Selbstzertifizierung, wenn durch harmonisierte Normen abgedeckt, sonst Baumusterprüfung oder QS-System) Marktüberwachung Verschärfte Überwachung für Benannte Stellen Mehr Pflichten der Mitgliedsstaaten Mehr Zusammenarbeit der Überwachungsbehörten (RAPEX) EG-Kommission kann Produktkategorien verbieten oder einschränken (entspricht Produktsicherheits-RL) 19

20 Anwendung der MRL in 7 Schritten Definition Maschine, Ausnahmen, Grenzen der Maschine Anforderungsrecherche Erfüllen der grundlegenden Sicherheitsund Gesundheitsschutzanforderungen; Risikobewertung Technische Unterlagen und Betriebsanleitung Konformitätsbewertungsverfahren durchführen (Artikel 12) EG-Konformitätserklärung ausstellen CE-Kennzeichnung anbringen 20

21 Konformitätsbewertung Mind. 5 mm Verfahren der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung nach Maschinenrichtlinie (1) Es ist verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen, wenn dieses, seine Verpackung oder ihm beigefügte Unterlagen mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, ohne dass die Rechtsverordnungen nach 3 oder andere Rechtsvorschriften dies vorsehen und die Voraussetzungen der Absätze 2 bis 5 eingehalten sind. 21

22 Drei Konformitätsbewertungsverfahren (2006/42/EG) Standard Interne Fertigungskontrolle nach Anhang VIII EG-Baumusterprüfung nach Anhang IX Umfassende Qualitätssicherung nach Anhang X Gibt es nicht mehr: Übersendung der Dokumentation an benannte Stelle mit oder ohne Prüfung Wurde in der Praxis nicht genutzt Neu ist die umfassende Qualitätssicherung (QS) Muss Entwicklung, Fertigung, Endabnahme und Prüfung umfassen Überwachung durch benannte Stelle erforderlich Zu beachten: Verfahren in den Richtlinien vorgesehen Es können weitere Richtlinien zutreffend sein (EMV, Niederspannung,...) 22

23 Konformitätsbewertung 98/37/EG Quelle: Hüning, Kirchberg, Schulze: Die neue EG-Maschinenrichtlinie, Köln 2006, Bundesanzeiger Verlag, Seite 45 23

24 Konformitätsbewertung 2006/42/EG Quelle: Hüning, Kirchberg, Schulze: Die neue EG-Maschinenrichtlinie, Köln 2006, Bundesanzeiger Verlag, Seite

25 EG-Konformitätserklärung Quelle: Hüning, Kirchberg, Schulze, Die neue EG-Maschinenrichtlinie, Köln 2006, Bundesanzeiger Verlag, Seite

26 Einbauerklärung Quelle: Hüning, Kirchberg, Schulze, Die neue EG-Maschinenrichtlinie, Köln 2006, Bundesanzeiger Verlag, Seite

27 Die MRL fordert Verständlichkeit! Nach Anhang I, d) der Richtlinie 2006/42/EG bzw. Anhang I, h) der Richtlinie 98/37/EG ist bei der Abfassung und Gestaltung der Betriebsanleitung und somit auch bei deren Prüfung die Verständlichkeit ein maßgeblicher Sicherheitsaspekt der Betriebsanleitung! d) Bei der Abfassung und Gestaltung der Betriebsanleitung für Maschinen, die zur Verwendung durch Verbraucher bestimmt sind, muss dem allgemeinen Wissensstand und der Verständnisfähigkeit Rechnung getragen werden, die vernünftigerweise von solchen Benutzern erwartet werden können. 27

28 Umgang mit Normen und Richtlinien Normen sind keine Gesetze, sondern streng genommen freiwillig Spiegeln Regeln / Stand der Technik wider Unterstützungsfunktion Entlastungsfunktion ( Vermutungswirkung, wenn im Amtsblatt veröffentlicht); Darlegungslast bei Nichtbeachtung Normerfüllung genügt nicht, sondern ist Mindestmaß Nicht sture Normerfüllung! Das Maß der Dinge: Sicherheit ANSI = American National Standards Institute Besondere Relevanz in USA Als Stand der Technik auch weltweit von Bedeutung 28

29 Normenrecherche Marktspezifische Anforderungen Unterstützung vor Ort, AHK (Auslandshandelskammer), TÜV EG: Welche Richtlinien gelten, welche Anforderungen im Einzelnen? Welche harmonisierten Normen gelten für diese Richtlinien? new approach.org Bewertungsverfahren, CE-Konformitätserklärung Umfassende Normenrecherche Spezifische Produktnormen PERINORM (Datenbank des DIN) 29

30 Typen von Normen für Maschinen Typ-A-Normen (Sicherheitsgrundnormen) Typ-B-Normen (Sicherheitsfachgrundnorm en) Typ-B1- Normen Typ-B2- Normen Typ-C-Normen (Maschinensicherheitsnorm en) behandeln Grundbegriffe, Gestaltungsleitsätze und allgemeine Aspekte, die auf Maschinen angewandt werden können behandeln einen Sicherheitsaspekt oder eine Art von Schutzeinrichtungen, die für eine ganze Reihe von Maschinen verwendet werden können für bestimmte Sicherheitsaspekte (z. B. Sicherheitsabstände, Oberflächentemperatur, Lärm); für Schutzeinrichtungen (z. B. Zweihandschaltungen, Verriegelungseinrichtungen, druckempfindliche Schutzeinrichtungen, trennende Schutzeinrichtungen); behandeln detaillierte Sicherheitsanforderungen an eine bestimmte Maschine oder Gruppe von Maschinen 30

31 Auswahl wichtiger Normen für Maschinen Typ Norm Titel A DIN EN 1050:1996 Risikobeurteilung A DIN EN ISO :2004 Grundbegriffe, allgemeine Gestaltungsleitsätze A DIN EN ISO :2004 Grundbegriffe, technische Leitsätze B DIN EN 1037:1996 Trennung von Energiezufuhr und Energieabbau; Vermeidung von unerwartetem Anlauf B DIN EN NOT-HALT (bisher DIN EN 418) B DIN EN 1088:1996 Verriegelungseinrichtungen... B DIN EN ISO 14122, -1 bis -4 Ortsfeste Zugänge... B DIN EN 294:1992 Sicherheitsabstände gegen das Erreichen von Gefahrstellen mit den oberen Gliedmaßen B DIN EN 349:1993 Sicherheitsabstände zur Vermeidung des Quetschens von Körperteilen B DIN EN A1 Temperaturen berührbarer Oberflächen B DIN EN Elektrische Ausrüstung von Maschinen B DIN EN Sichtbare, hörbare und tastbare Signale (VDE 0113 Teil 101) B DIN EN 953 Allg. Anford. Gestaltung und Konstruktion trennende Schutzeinr. B DIN EN 954 T1 Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen B DIN EN ISO 13849, -1 und -2 Sicherheitsbez. Teile von Steuerungen (Gestaltung, Validierung) 31

32 Qualitätsstandard EN nutzen Wenn Sie Orientierung auf normativer Grundlage suchen, dann nutzen Sie EN Erstellen von Anleitungen. Gliederung, Inhalt, Darstellung Beispiel aus DIN EN 62079, 6.2.1: Schrift mind. 9 pt Zeilenabstand mind. 120% Anmerkung: Der Kontrast sollte normalerweise mindestens 70 % betragen. Ein qualitativ hochwertiger schwarzer Druck auf weißem Papier liefert einen Kontrast von ungefähr 80 %. 32

33 DIN EN 62079: Anwendungsbereich und Zielgruppe In dieser internationalen Norm sind allgemeine Prinzipien und detaillierte Anforderungen für den Entwurf und die Formulierung aller Arten von Anleitungen zusammengestellt, die für alle Arten von Produkten notwendig oder hilfreich sind. Der Anwendungsbereich umfasst Anleitungen für kleine und einfache Produkte wie z. B. eine Dose Farbe bis hin zu großen und hoch komplexen Produkten wie z. B. große Industrieanlagen. Sie richtet sich an: Produkthersteller, technische Redakteure, technische Illustratoren, Softwareentwickler, Übersetzer oder andere Personen, die mit dem Konzipieren und dem Entwerfen solcher Anleitungen betraut sind. Was durch diese Norm vereinheitlicht werden soll, ist, wie solche Anleitungen zu erstellen sind. 33

34 Zivilrecht Die Anforderungen des öffentlichen Rechts (GPSG und seine Verordnungen, Medizinproduktegesetz, usw.) sind wichtige Mindestanforderungen Im Wesentlichen zwei Schienen: Vertragliche Haftung (hier nicht weiter betrachtet) Außervertragliche Haftung 34

35 823 BGB Außervertragliche Haftung (1) Wer vorsätzlich oder fahrlässig das Leben, den Körper, die Gesundheit, die Freiheit, das Eigentum oder ein sonstiges Recht eines anderen widerrechtlich verletzt, ist dem anderen zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet. (2) Die gleiche Verpflichtung trifft denjenigen, welcher gegen ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz verstößt. Ist nach dem Inhalt des Gesetzes ein Verstoß gegen dieses auch ohne Verschulden möglich, so tritt die Ersatzpflicht nur im Falle des Verschuldens ein. Schutzgesetze sind z. B. das GPSG einschließlich der Verordnungen, also auch 9. GPSGV (Umsetzung der Maschinenrichtlinie); ferner Medizinproduktgesetz, Arzneimittelgesetz usw. 35

36 ProdHaftG Außervertragliche Haftung ( 1) (1) Wird durch den Fehler eines Produkts jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Hersteller des Produkts verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. [...] Bei Sachschaden: Haftung nur für private Gegenstände des Geschädigten Produkte sind: alle beweglichen Sachen Teile von beweglichen und unbeweglichen Sachen Elektrizität 36

37 ProdHaftG Beweislast nach 1 Für den Fehler, den Schaden und den ursächlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden trägt der Geschädigte die Beweislast. Ist streitig, ob die Ersatzpflichtgemäß Absatz 2 oder 3 ausgeschlossen ist, so trägt der Hersteller die Beweislast. Fehler, Schaden und auch der ursächliche Zusammenhang wird in der Regel leicht glaubhaft darzustellen sein (Geschädigter). Die Fehlerfreiheit des Produkts zum Zeitpunkt der Inverkehrgabe ist hingegen deutlich schwieriger zu belegen (Hersteller). 37

38 ProdHaftG Entlastungsmöglichkeiten Entlastung nur begrenzt möglich: Entlastung bei fehlender Inverkehrgabe Fehler war bei Inverkehrgabe nicht vorhanden Keine gewerbliche Inverkehrgabe Fehler beruht auf gesetzlicher Vorgabe Fehler beruht allein auf Integration durch Endhersteller Fehler war nach Stand von Wissenschaft und Technik nicht erkennbar 38

39 ProdHaftG Was ist ein Fehler? ( 3) (1) Ein Produkt hat einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere a) seiner Darbietung, b) des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, c) des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann. (2) Ein Produkt hat nicht allein deshalb einen Fehler, weil später ein verbessertes Produkt in den Verkehr gebracht wurde. 39

40 ProdHaftG Wer gilt als Hersteller? ( 4) Hersteller im Sinne des ProdHaftG sind: Der eigentliche Hersteller Quasi-Hersteller (Hersteller dem Anschein nach / gibt sich durch Labeling als Hersteller aus) Gewerblicher Einführer in die EG Lieferant, falls Hersteller nicht festgestellt werden kann Lieferant, falls der Einführer in die EG nicht festgestellt werden kann, auch wenn der Name des Herstellers bekannt ist 40

41 ProdHaftG Unabdingbarkeit ( 14) In Deutschland herrscht weitgehende Vertragsfreiheit. Dennoch gilt: Die Ersatzpflicht des Herstellers nach diesem Gesetz darf im voraus weder ausgeschlossen noch beschränkt werden. Entgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig. 41

42 Außervertragliche Haftung im Vergleich ProdHaftG: Ein Hersteller haftet für Folgeschäden dann, wenn ein Fehler seines von ihm wissentlich in Verkehr gebrachtes Produkt einen bestimmten Schaden verursacht hat. 823 BGB: Ein Hersteller haftet dann, wenn er schuldhaft (vorsätzlich oder fahrlässig) eine ihm obliegende Pflicht verletzt, (wodurch ein fehlerhaftes Produkt entstanden ist), dadurch (Ursächlichkeit I) ein fremdes, durch 823 BGB geschütztes Rechtsgut beeinträchtigt und deshalb (Ursächlichkeit II) bei dem Betroffenen ein Schaden/Vermögensnachteil hervorgerufen hat. 42

43 Zwölf Regeln, um das Haftungsrisiko zu senken Gründliche Anforderungsrecherche Beachten Produkt- und Fachnormen (z. B. DIN EN 62079) Zielgruppen- und Tätigkeitsanalyse Gefahrenanalyse (z. B. Bedienungs-FMEA über alle Anwenderphasen von Anlieferung/Transport bis Entsorgung) Verständliche, aufgabenorientierte, konsistente und qualitätsgesicherte Dokumentation Erstellung durch Fachkräfte Kontinuierliche Weiterbildung Produktbeobachtung (aktiv, passiv) Anwendertests B2B: Anforderungen an die Benutzerinformation vertraglich regeln; Vertragliche Möglichkeiten ausschöpfen (z. B. Fristen) Prüfung durch (unabhängige) Experten, Zertifizierung Risikomanagement, Rückruforganisation 43

44 Sicherheitsgerechte Dokumentation für den internationalen Markt Rechtliche Grundlagen im Überblick April 2008 Roland Schmeling Schmeling + Consultants GmbH Heidelberg consultants.de Telefon +49 (0) / Roland Schmeling r.schmeling@schmeling consultants.de